Prospecto - ZOLPIDEM AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
tartrato de zolpidem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Zolpidem Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Aurovitas
3. Cómo tomar Zolpidem Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolpidem Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zolpidem Aurovitas y para qué se utiliza
Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos conocido como análogos de las benzodiazepinas.
Zolpidem comprimidos son pastillas para dormir (hipnóticos) que actúan sobre el cerebro produciendo somnolencia. Se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos cuando es grave, incapacitante o produce gran ansiedad al paciente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Aurovitas
No tome Zolpidem Aurovitas
• Si es alérgico a zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Si tiene problemas graves en el hígado.
• Si sufre apnea del sueño (una afección en la que su respiración se interrumpe durante periodos muy cortos de tiempo mientras duerme).
• Si sufre debilidad muscular grave (miastenia gravis).
• Si tiene problemas respiratorios agudos y graves.
• Si tiene menos de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar zolpidem si usted:
• Es un paciente de edad avanzada o está débil. Si se levanta por la noche tenga cuidado. Zolpidem puede relajar sus músculos. Este hecho, unido al efecto sedante, aumenta el riesgo de caída y, en consecuencia, de sufrir fracturas de cadera.
• Tiene cualquier problema de riñón o hígado.
• Tiene antecedentes de problemas respiratorios. Mientras tome zolpidem su respiración puede perder intensidad.
• Tiene antecedentes de enfermedad mental, ansiedad o enfermedad psicótica. Zolpidem puede desenmascarar o agravar los síntomas.
• Sufre o tiene antecedentes de depresión (sentimiento de tristeza).
• Tiene, o alguna vez ha tenido, antecedentes o tendencia al abuso de alcohol o drogas. El riesgo de dependencia de zolpidem (efectos físicos o mentales producidos por una compulsión a seguir tomando el medicamento) aumenta en estos pacientes, y con la dosis y la duración del tratamiento.
• En pacientes tratados con benzodiazepinas o hipnóticos, incluyendo zolpidem, puede aumentar el riego de suicidio o intento de suicidio. Si en algún momento tuviese pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años de edad.
Otras consideraciones
• Habituación – si después de unas pocas semanas nota que los comprimidos no actúan tan bien como cuando comenzó el tratamiento, debe consultar con su médico.
• Dependencia – cuando se toma este tipo de medicamentos existe un riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor si tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos, dependencia de fármacos y/o de abuso de alcohol o drogas. No obstante, la dependencia también puede aparecer a dosis que se usan normalmente en el tratamiento o en ausencia de factores de riesgo tales como antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Retirada – el tratamiento se debe suspender de forma gradual. Tras la retirada se puede producir un síndrome de corta duración, en el que aparece un empeoramiento de los síntomas que motivaron el tratamiento con zolpidem. Este síndrome puede ir acompañado por otras reacciones que incluyen cambios de humor, ansiedad e inquietud.
• Amnesia – Zolpidem puede producir pérdida de memoria. Para reducir este riesgo, debe asegurarse de que podrá dormir sin interrupciones durante 8 horas.
• Reacciones psiquiátricas y “paradójicas” – Zolpidem puede producir efectos adversos sobre la conducta, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (falsas creencias), accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (alucinaciones: ver, escuchar o sentir cosas que no existen), conducta inadecuada y aumento del insomnio.
• Sonambulismo y otros comportamientos asociados – Zolpidem puede provocar que las personas hagan cosas mientras duermen, que no recuerdan al despertarse. Esto incluye sonambulismo, conducir dormido, preparar y consumir comidas, realizar llamadas de teléfono o mantener relaciones sexuales. El alcohol y algunos medicamentos usados para tratar la depresión o la ansiedad, o el uso de zolpidem a dosis superiores a la dosis máxima recomendada, pueden aumentar el riesgo de estos efectos adversos.
• Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas) – Al día siguiente de haber tomado zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:
– Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental.
– Toma una dosis más alta que la dosis recomendada.
– Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.
Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche. No tome otra dosis durante la misma noche.
Otros medicamentos y Zolpidem Aurovitas
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Zolpidem puede influir sobre el efecto y/o los efectos adversos de otros medicamentos.
• Rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, puede disminuir el efecto de zolpidem.
Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como la sedación, el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir:
• Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos).
• Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos).
• Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad.
• Medicamentos para la depresión, incluyendo Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión).
• Medicamentos para el dolor de moderado a intenso (analgésicos narcóticos), como codeína, morfina. Pueden aumentar la sensación de euforia, lo que aumenta el riesgo de dependencia física o mental.
• Medicamentos para la epilepsia, como fenitoína y carbamazepina.
• Medicamentos usados en anestesia. Si va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general, informe a su médico de los medicamentos que está utilizando.
• Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).
• Relajantes musculares; el efecto relajante muscular y el riesgo de caídas, especialmente en pacientes de edad avanzada, podría ser mayor.
• Medicamentos que inhiben los enzimas hepáticos. Pregunte a su médico o farmacéutico qué medicamentos tienen este efecto (por ejemplo, ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos).
• El zumo de pomelo también podría inhibir los enzimas hepáticos.
El uso concomitante de zolpidem y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede producir la muerte. Por este motivo, el uso simultáneo sólo se debe considerar cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe zolpidem junto con opioides, le debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente la dosis recomendada por su médico. Podría ser conveniente pedir a amigos o familiares que estén atentos a los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.
Si toma zolpidem con antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacino.
Toma de Zolpidem Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con zolpidem, ya que puede aumentar el efecto sedante.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se debe tomar zolpidem durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses. Si por razones de urgencia médica toma zolpidem en la última fase del embarazo o durante el parto, su bebé podría padecer baja temperatura corporal, flacidez muscular y dificultad para respirar, y puede mostrar síntomas de abstinencia tras el nacimiento debido a una dependencia física.
No dé el pecho a su bebé puesto que zolpidem puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Zolpidem tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la “conducción en estado somnoliento”. Los días que tome zolpidem (al igual que sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:
• Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso.
• Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones.
• Puede sufrir visión borrosa o doble.
• Su estado de alerta se puede ver disminuido.
Para reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome zolpidem, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.
Zolpidem Aurovitas contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zolpidem Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Zolpidem Aurovitas
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Zolpidem es un medicamento que se administra por vía oral.
Zolpidem actúa rápidamente y se debe tomar inmediatamente antes de acostarse o cuando ya esté en la cama.
Adultos: La dosis recomendada es de 10 mg de zolpidem cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes.
Zolpidem se debe tomar:
• de una sola vez,
• justo antes de acostarse.
Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que toma el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.
No tome más de 10 mg por cada 24 horas.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o pacientes debilitados: La dosis recomendada es de 5 mg. No se debe superar la dosis recomendada.
Pacientes con problemas de hígado: La dosis habitual de inicio es 5 mg. Su médico puede decidir aumentar esta dosis a 10 mg si lo considera seguro. No tome zolpidem si tiene problemas graves de hígado.
Pacientes con antecedentes de problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica): Se recomienda una dosis más baja.
Uso en niños y adolescentes: Zolpidem no está indicado para menores de 18 años de edad.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente varía desde unos pocos días hasta dos semanas. La duración máxima del tratamiento, incluido el periodo de retirada gradual, es de cuatro semanas.
Su médico establecerá un programa de retirada gradual basado en sus necesidades individuales. En determinadas situaciones, puede ser necesario que tome zolpidem durante más de 4 semanas.
Si toma más Zolpidem Aurovitas del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted (u otra persona) ingiere una gran cantidad de comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted. No vaya sin compañía a buscar ayuda médica. Si ha tomado una sobredosis puede que rápidamente sienta cada vez más sueño, altas dosis probablemente conduzcan a un estado de coma o incluso a la muerte.
Si olvidó tomar Zolpidem Aurovitas
Si olvida tomar la dosis inmediatamente antes de irse a la cama pero se acuerda durante la noche, tome la dosis olvidada sólo si va a poder dormir 8 horas de forma ininterrumpida. Si no es posible, tome la siguiente dosis antes de acostarse la próxima noche. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está preocupado, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Aurovitas
El tratamiento se debe suspender de manera gradual ya que, de lo contrario, los síntomas por los que ha sido tratado pueden reaparecer con mayor intensidad que antes (insomnio de rebote). También pueden producirse ansiedad, inquietud y cambios de humor. Estos efectos desaparecerán con el tiempo.
Si ha desarrollado una dependencia física a zolpidem, la interrupción brusca del tratamiento dará lugar a efectos adversos como dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad e insomnio. En casos graves, pueden aparecer otros efectos, tales como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, audición anormalmente aguda y sensibilidad dolorosa al ruido, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, pérdida del sentido de la realidad (sensación de que el mundo a su alrededor no es real), despersonalización (sensación de que su mente se está separando de su cuerpo) o convulsiones epilépticas (ataques violentos o temblores). Estos síntomas también pueden aparecer entre dosis, en especial si la dosis es alta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones, deje de tomar zolpidem y contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea o picor, acompañadas de hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua y dificultad para respirar o tragar (angioedema).
Estos efectos adversos son graves, pero se desconoce su frecuencia (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Usted necesita atención médica.
Informe a su médico o farmacéutico si se produce o agrava cualquiera de los efectos adversos siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Infecciones del tracto respiratorio superior o inferior.
• Alucinaciones, agitación, pesadillas.
• Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, aumento del insomnio, amnesia (que puede asociarse con comportamientos inadecuados).
• Sensación de “dar vueltas”.
• Adormecimiento al día siguiente, insensibilidad emocional, disminución del estado de alerta, confusión, visión doble.
• Diarrea, náuseas, vómitos.
• Reacciones cutáneas.
• Fatiga.
• Dolor de espalda.
• Dolor abdominal.
El riesgo de amnesia es mayor a dosis más altas. Si se asegura poder dormir sin interrupciones durante 8 horas, el riesgo de amnesia se reduce.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Picor u hormigueo sin causa (parestesia).
• Dolor de articulaciones, dolor muscular, calambres musculares y dolor de cuello.
• Temblor involuntario.
• Trastorno del apetito.
• Visión borrosa.
• Visión doble.
• Humor eufórico.
• Debilidad muscular.
• Confusión, irritabilidad.
• Agravamiento del insomnio.
• Alteración de la coordinación.
• Aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (que su médico podría detectar en un análisis de sangre).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Disminución o aumento de la libido.
• Lesión en el hígado (forma hepatocelular, colestásica o mixta).
• Reacciones paradójicas (inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (falsas creencias), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros efectos adversos del comportamiento). Ocurren con mayor probabilidad en personas de edad avanzada.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• Disminución de la visión.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Diversas formas de daño en el hígado.
• Dificultad para respirar.
• Trastornos del habla.
• Nivel de consciencia disminuido.
• Inquietud, agresividad, delirios (falsas creencias), ataques de ira, psicosis (alucinaciones: cuando se ven, oyen o sienten cosas que no existen), conducta inapropiada.
• Depresión (sentimiento de tristeza)
• Dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede dar lugar a dependencia física; la interrupción brusca del tratamiento puede conducir a síntomas de abstinencia y la reaparición del problema.
• Dependencia psicológica: se produce cuando piensa que no podrá volver a dormir sin tomar zolpidem.
• Sonambulismo.
• Erupción cutánea, picazón, urticaria.
• Sudoración excesiva.
• Cambios en la forma de caminar.
• Necesidad de tomar dosis cada vez mayores de un medicamento para obtener el mismo efecto.
• Caídas, especialmente en personas de edad avanzada.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zolpidem Aurovitas
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, cartonaje o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zolpidem Aurovitas
– El principio activo es tartrato de zolpidem. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
– Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilalmidón sódico (Tipo A) (procedente de patata), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (5cps), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, ovalados, biconvexos, con la marca “E” en una cara y “80” en la otra, con una ranura entre el “8” y el “0”. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Zolpidem Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster y frascos de HDPE.
Envase en blíster: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envase en frasco: 30, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700–487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
| Alemania: | Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten |
| España: | Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Polonia: | ApoZolpin |
| Países Bajos: | Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten |
| República Checa: | Zolpidem Aurovitas |
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).