ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Zolpidem Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolpidem tartrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zolpidem Mylan y para qué se utiliza

Zolpidem es un hipnótico que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiacepinas.

Zolpidem se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave.

No tome este medicamento durante mucho tiempo. El tratamiento debe ser lo más corto posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

Zolpiden está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Mylan

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zolpidem Mylan.

Si se usa durante el embarazo, existe un riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de labio y paladar hendido (a veces llamado “labio leporino”) en recién nacidos.

La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de tomar zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.

Si se toma zolpidem al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede mostrar debilidad muscular, una disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Si se toma este medicamento regularmente al final del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de dependencia física y puede correr el riesgo de desarrollar síntomas de retirada como agitación o temblor. En este caso se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el período postnatal.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Este medicamento pasa a la leche materna por lo que no de deberá tomar zolpidem mientras esté amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Zolpidem es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Zolpidem tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento». Los días que tome Zolpidem (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:

• Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso.
• Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones.
• Puede sufrir visión borrosa o doble.
• Su estado de alerta se puede ver disminuido.

Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en

altura.

No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome zolpidem, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.

Zolpidem Mylan contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zolpidem Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico le recetará la dosis adecuada. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de zolpidem es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 10 mg de zolpidem cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes.

Zolpidem se debe tomar:

• una sola vez y ,
• justo antes de acostarse

Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.

No tome más de 10 mg por cada 24 horas.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o debilitados:

La dosis recomendada es de medio comprimido, es decir, 5 mg. No se debe superar la dosis recomendada.

Pacientes con problemas de hígado:

La dosis recomendada de inicio es de 5 mg. Su médico puede decidir aumentarla hasta 10 mg si lo considera seguro.

No tome zolpidem si tiene problemas graves de hígado.

Pacientes con problemas respiratorios: Se recomienda una dosis más baja para pacientes con problemas respiratorios

Uso en niños y adolescentes: zolpidem no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.

Tome zolpidem justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.

En condiciones normales, no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado zolpidem y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.

En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con zolpidem (en general no debe superar las dos semanas). La duración máxima del tratamiento es de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. La prolongación del tratamiento no se realizará sin una reevaluación de su estado ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento (ver sección 2).

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar zolpidem bruscamente, sobre todo, si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Si toma más Zolpidem Mylan del que debe

En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.

En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de cansancio, agotamiento (letargia). En casos más graves, los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave incluyendo un desenlace mortal.

Si ha tomado más zolpidem del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf. 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zolpidem Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente, sino que, por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Mylan

La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien zolpidem pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados, sufren embotamiento afectivo, disminución del estado de alerta, confusión, cefaleas, mareo, debilidad muscular, dificultad de la marcha, visión doble o somnolientos durante el día.

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse.

Estos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (edema angioneurótico).

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión.

Poco frecuentes: estado confusional, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo, estado de ánimo eufórico.

Raras: cambios en el deseo sexual.

Muy raras: delirio, dependencia (la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de retirada o efectos de rebote).

Frecuencia no conocida: ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado.

Poco frecuentes: sensación de hormigueo, adormecimiento (parestesia), temblor, alteración de la atención,trastorno del habla.

Raras: disminución del nivel de consciencia.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión doble, visión borrosa.

Raras: discapacidad visual.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: dificultad respiratoria (depresión respiratoria).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas.

Raras: daño en el hígado (lesión hepatocelular, colestásica o mixta).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: trastorno del apetito.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, sudoración excesiva.

Raras: urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: dolor de espalda.

Poco frecuentes: dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), espasmos musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular.

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: infección en las vías respiratorias (infección del tracto respiratorio superior e inferior).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: fatiga.

Raras: alteraciones de la marcha, caída (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando no se han seguido las recomendaciones del médico).

Frecuencia no conocida: tolerancia al producto.

Depresión

El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.no­tificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zolpidem Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zolpidem Mylan

• El principio activo es zolpidem. Cada comprimido recubierto con película de Zolpidem Mylan contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zolpidem Mylan se presenta en envases con 30 comprimidos recubiertos, oblongos, de color blanco, ranurados y marcados con “ZM” y “10” por una cara y con la letra “G” en el reverso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2–4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irlanda

o

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/