Prospecto - ZOLPIDEM TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película
Zolpidem tartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolpidem Tevagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Tevagen
3. Cómo tomar Zolpidem Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Zolpidem Tevagen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zolpidem Tevagen y para qué se utiliza
Zolpidem Tevagen es un comprimido que pertenece a un grupo de medicamentos conocido como fármacos relacionados con benzodiazepinas. Se usa para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño en adultos.
Zolpidem Tevagen solo se prescribe para alteraciones del sueño que son graves, incapacitantes o que someten al individuo a un extremo malestar.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Tevagen
Toma de Zolpidem Tevagen con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
No debe beber alcohol durante el tratamiento ya que éste aumenta el efecto favorecedor del sueño del Zolpidem Tevagen. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe tomar Zolpidem Tevagen durante el embarazo y lactancia, de manera especial durante los tres primeros meses de embarazo porque no hay suficiente información disponible que garantice la seguridad de Zolpidem Tevagen durante el embarazo y lactancia.
No obstante, si el beneficio en la madre es mayor que el riesgo en el bebé, su médico puede decidir tratarla con Zolpidem Tevagen. Si se toma Zolpidem Tevagen durante un periodo de tiempo más largo durante los últimos meses de embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el bebé tras el nacimiento.
Zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades por lo que no se debe tomar Zolpidem Tevagen durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zolpidem Tevagen tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la “conducción en estado somnoliento”. Los días que tome Zolpidem Tevagen (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:
- Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso
- Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones
- Puede sufrir visión borrosa o doble
- Su estado de alerta se puede ver disminuido
Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Zolpidem Tevagen, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.
Zolpidem Tevagen contiene lactosa y sodio.
Zolpidem Tevagen contiene el azúcar de la leche lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio 23 mg por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Zolpidem Tevagen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis recomendada es de 10 mg por cada 24 horas (2 comprimidos recubiertos con película de Zolpidem Tevagen 5 mg). Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes. Zolpidem Tevagen se debe tomar:
- de una sola vez; y
- justo antes de acostarse.
Se debe asegurar que deja un margen mínimo de 8 horas desde que toma el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.
Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua u otro líquido.
Pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda una dosis más baja como 5 mg al día al inicio del tratamiento (un comprimido entero de 5 mg). Su médico puede aumentarle la dosis a 10 mg (2 comprimidos recubiertos con película de Zolpidem tartrato 5 mg) si el efecto es insuficiente y si el medicamento es bien tolerado.
Dosis máxima
No tome más de 10 mg (2 comprimidos recubiertos con película de Zolpidem Tevagen 5 mg o 1 comprimido recubierto con película de Zolpidem Tevagen 10 mg) por cada 24 horas.
Existen comprimidos de Zolpidem tartrato de 10 mg.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Zolpidem Tevagen en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Duración del tratamiento
El efecto favorecedor del sueño (hipnótico) puede verse reducido tras el tratamiento repetido durante varias semanas.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Puede ir desde unos pocos días hasta 2 semanas, y no debe superar las cuatro semanas.
En ciertas situaciones puede requerir la toma de Zolpidem Tevagen durante más tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento.
Si toma más Zolpidem Tevagen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted y cualquier comprimido sobrante para enseñárselos al médico.
En caso de sobredosis por Zolpidem Tevagen los síntomas pueden variar desde somnolencia extrema a coma ligero y posible coma fatal.
Si olvidó tomar Zolpidem Tevagen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido si va a ser capaz de dormir 8 horas. Si no es posible, no tome el comprimido hasta que no se vaya a la cama el día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Tevagen
No deje de tomar Zolpidem Tevagen de repente. El médico le aconsejará suspender el tratamiento mediante la reducción gradual de la dosis, ya que el riesgo de padecer síndrome de abstinencia es mayor tras una interrupción brusca del tratamiento.
En caso de interrupción brusca del tratamiento, el problema de sueño puede empeorar (síndrome de rebote). Puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad y nerviosismo. El síndrome de abstinencia consiste en dolor de cabeza o dolor muscular, ansiedad extrema y tensión, nerviosismo, confusión, irritabilidad y alteraciones del sueño y en casos graves pueden ocurrir pérdida de la percepción de la realidad (desrealización), aislamiento (despersonalización), sensibilidad anormal a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o crisis (ataques epilépticos).
Es importante que sea consciente de estos síntomas para que disminuya la ansiedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y parecen ser más frecuentes después de la primera hora de tomar el comprimido si no se va a la cama o a dormir inmediatamente.
Los efectos adversos ocurren más frecuentemente en los pacientes de edad avanzada.
Los efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mental: Percepción de cosas que no son reales (alucinaciones), agitación, pesadillas
Nervios: Somnolencia durante el día siguiente, insensibilidad emocional, reducción del estado de alerta, cansancio, dolor de cabeza, mareos, dificultad para recordar cosas, que puede estar asociado con comportamiento inadecuado, ataxia (pérdida de coordinación de los músculos), empeoramiento del insomnio
Oídos: Sensación de mareo con pérdida del equilibrio (vértigo)
Estómago e intestino: Diarrea, sensación de malestar, vómitos, dolor de estómago
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Mental: Estado de confusión, irritabilidad
Ojos: Visión doble
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Mental: Intranquilidad, agresividad, delirio, ira, alteraciones mentales (psicosis), sonambulismo, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos en el comportamiento, pérdida de memoria (amnesia), que puede asociarse con comportamientos inapropiados (ver sección 2, Advertencias y precauciones). Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada.
El uso de Zolpidem Tevagen u otros medicamentos para los problemas del sueño (hipnóticos) pueden desenmascarar una depresión preexistente.
La ingesta de Zolpidem Tevagen durante un periodo de tiempo prolongado puede conducir a una dependencia física o psicológica. Si deja de tomar Zolpidem Tevagen de manera brusca puede sufrir el síndrome de abstinencia (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
Se han comunicado casos de abuso en el consumo de Zolpidem Tevagen.
Descenso en el apetito sexual (líbido).
Piel: Erupción cutánea, urticaria, picor, sudor excesivo
Músculos: Debilidad muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Postura anormal cuando camina (marcha anormal), tolerancia a medicamentos, caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada y cuando Zolpidem Tevagen no se toma como se prescribe).
Hígado: Aumento de las enzimas del hígado
Sistema inmunológico: Hinchazón repentina de los labios, mejillas, párpados, lengua o garganta.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zolpidem Tevagen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos
- El principio activo es zolpidem tartrato. Cada comprimido contiene 5 mg de zolpidem tartrato.
- Los demás componentes en el núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón glicolato sódico (Tipo A), hipromelosa (E464) y estearato de magnesio (E572).
Los demás componentes en el recubrimiento del comprimido son hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, marcados con „ZIM“ en una de las caras y „5“ en la otra cara.
Los comprimidos están disponibles en envases que contienen 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50×1, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Polígono Las Salinas
C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
España
o
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen
Países Bajos
o
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren-Weiler
Alemania
o
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
| Irlanda | Zolpidem tartrate Teva 5 mg Film-coated tablets |
| Países Bajos | Zolpidem tartraat 5 mg PCH, filmohulde tabletten |
| España | Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.