Prospecto - ZONISAMIDA MYLAN 50 MG CAPSULAS DURAS EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG
zonisamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Zonisamida Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan Cómo tomar Zonisamida Mylan Posibles efectos adversos Conservación de Zonisamida Mylan Contenido del envase e información adicional1. Qué es Zonisamida Mylan y para qué se utiliza
Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Zonisamida Mylan se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
Zonisamida Mylan puede utilizarse:
- Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.
- Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan
No tome Zonisamida Mylan:
- si es alérgico a la zonisamida o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea.
Advertencias y precauciones
Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Si usted tiene estos pensamientos en algún momento, contacte inmediatamente con su médico.
| Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con zonisamida, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson. |
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan:
- si es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos. No se recomienda el uso de Zonisamida Mylan en menores de 6 años.
- si presenta edad avanzada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan, y puede tener más posibilidades de desarrollar una reacción alérgica, exantema grave, hinchazón de piernas y pies y picor al tomar Zonisamida Mylan (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
- si padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
- si padece problemas oculares como el glaucoma.
- si padece problemas renales, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
- si ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales. Reduzca el riesgo de tener cálculos renales bebiendo suficiente agua.
- si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor. Zonisamida Mylan puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente. Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco.
- si está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que Zonisamida Mylan puede hacer que adelgace más. Informe a su médico, ya que podrá ser necesario controlarlo.
- Si está embarazada o podría quedarse embarazada (para obtener más información, ver sección
“Embarazo, lactancia y fertilidad).
Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonisamida Mylan.
Niños y adolescentes
Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
| Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños Zonisamida Mylan puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo, lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata. Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos. Mientras su hijo esté tomando Zonisamida Mylan:
inhibidores de la anhidrasa carbónica (p.ej.: topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej.: clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina). Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
Solicite asistencia médica urgente. |
- Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente. Zonisamida Mylan no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.
- Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver Otros medicamentos). Su médico controlará los niveles de bicarbonato en sangre de su hijo y los riñones (ver también la sección 4).
No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
Uso de Zonisamida Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
- Zonisamida Mylan debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como el topiramato o la acetazolamida. En niños no se recomienda esta combinación.
- Zonisamida Mylan podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por la tanto puede ser necesario reducir la dosis de estos.
- Otros medicamentos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de Zonisamida Mylan, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de Zonisamida Mylan.
Toma de Zonisamida Mylan con alimentos y bebidas Zonisamida Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted es una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonisamida Mylan y durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Solo debe tomar Zonisamida Mylan durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos.
Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia. Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
No dé el pecho mientras tome Zonisamida Mylan ni durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Zonisamida Mylan puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si Zonisamida Mylan le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Zonisamida Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Zonisamida Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos
Si toma Zonisamida Mylan solo:
- La dosis inicial es 100 mg una vez al día.
- Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
- La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.
Si toma Zonisamida Mylan con otros antiepilépticos:
- La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
- Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
- La dosis diaria recomendada es de entre 300 mg y 500 mg.
- Algunas personas responden a dosis inferiores. La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos o si padece problemas renales o hepáticos.
Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
- La dosis inicial es de 1 mg por kg de peso corporal una vez al día.
- Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.
- La dosis diaria recomendada es de entre 6 mg y 8 mg para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o de entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.
Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Si estima que la acción de Zonisamida Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
- Las cápsulas de Zonisamida Mylan deben tragarse enteras con agua.
- No mastique las cápsulas.
- Zonisamida Mylan puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
- Si toma Zonisamida Mylan dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
Si toma más Zonisamida Mylan del que debe
Si ha tomado más Zonisamida Mylan del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted. Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.
Si olvidó tomar Zonisamida Mylan
- Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zonisamida Mylan
- Zonisamida Mylan está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
- Si el médico le aconseja que deje de tomar Zonisamida Mylan, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:
- tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema severo ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica severa.
- tiene signos de calentamiento excesivo: temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión.
- ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como Zonisamida Mylan ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
- tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anormal que puede dar lugar a problemas renales.
- tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
- aparecen problemas visuales, como dolor ocular o visión borrosa, al tomar zonisamida.
Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:
- padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más grave o descamación cutánea.
- se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre.
- tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito. Puede ser necesario el control o tratamiento médico.
Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonisamida Mylan.
Los efectos adversos de Zonisamida Mylan comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente), otitis media (inflamación e infección del oído medio), dolor de garganta, sinusitis e infección de las vías respiratorias, tos, epistaxis, rinorrea, dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, eccema y fiebre.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- agitación, irritabilidad, confusión, depresión
- mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble
- pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva.
- pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos.
- cálculos renales.
- exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello.
- equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel).
- pérdida de peso, náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento.
- hinchazón de piernas y pies.
- vómitos
- cambios de humor
- aumento de los niveles de creatinina en sangre (la creatinina es un producto de desecho que normalmente los riñones deben eliminar)
- aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- furia, agresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio.
- inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares.
- cálculos urinarios.
- infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario.
- niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.
- Trastornos respiratorios
- Alucinaciones
- Anomalías en el análisis de orina.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas).
- dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones.
- inflamación del páncreas (dolor severo de estómago o de espalda)
- problemas hepáticos, insuficiencia renal
- exantemas severos o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
- desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales.
- glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad).
- disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.
- problemas con la orina
- aumento de los niveles de creatina-fosfocinasa en sangre o urea que se puede ver en los análisis de sangre
- resultados anormales en las pruebas de función hepática.
- glaucoma, que es un bloqueo del líquido del ojo que causa un aumento en la presión de este. Pueden producirse dolor ocular, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zonisamida Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zonisamida Mylan
Zonisamida 25 mg cápsulas duras EFG:
El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 25 mg de zonisamida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.
- cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
- tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Zonisamida 50 mg cápsulas duras EFG:
El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 50 mg de zonisamida.
Los demás componentes son:
- contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico
- cubierta de las cápsulas: gelatina y dióxido de titanio (E171)
- tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro rojo (E172)
Zonisamida 100 mg cápsulas duras EFG:
El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 100 mg de zonisamida.
Los demás componentes son: laca Shellac, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
- contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico
- cubierta de las cápsulas: gelatina y dióxido de titanio (E171)
- tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Aspecto de Zonidamida Mylan y contenido del envase
Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 25 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con “Z 25” impreso en negro y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 50 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con “Z 50” impreso en rojo y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 100 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con “Z 100” impreso en negro y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Zonisamida Mylan 25 mg y 50 mg están disponibles en envases con blísters de 14, 28 y 56 cápsulas y envases con blísters perforados unidosis de 14 × 1 cápsulas.
Zonisamida Mylan 100 mg está disponible en envases con blísters de 28, 56, 98 y 196 cápsulas y envases de blísters perforados unidosis de 56 × 1 cápsulas.
Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Saint Priest,
Francia
Responsable de la fabricación
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51–57
08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Mylan bvba/sprl | Mylan Healthcare UABTel: +370 205 1288 |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | |
| ???????? | Luxembourg/Luxemburg |
| ?????? ???? | Mylan bvba/sprl |
| ???: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
| (Belgique/Belgien) | |
| Ceská republika | Magyarország |
| Mylan Healthcare CZ s.r.o. | Mylan EPD Kft |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Mylan Denmark ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: + 45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Mylan Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: + 49 800 0700 800 | Tel: + 31 33 299 7080 |
| Eesti | Norge |
| BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal | Mylan Healthcare Norge AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλ?δα | Österreich |
| Generics Pharma Hellas ΕΠΕ | Arcana Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: + 30 210 993 6410 | Tel: + 43 1 416 2418 |
| España | Polska |
| Mylan Pharmaceuticals S.L. | Mylan Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 93 37 86 400 | Tel: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Mylan S.A.S | Mylan, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 21 412 72 26 |
| Hrvatska | România |
| Mylan Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: + 385 1 23 50 599 | Tel: + 40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Mylan Ireland Limited | Mylan Healthcare d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 87 1694982 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf | Mylan s.r.o. |
| Sími: + 354 540 8000 | Tel: + 421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Mylan Italia S.r.l. | Mylan Finland OY |
| Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κ?προς | Sverige |
| Varnavas Hadjipanayis Ltd | Mylan AB |
| Τηλ: + 357 2220 7700 | Tel: + 46 855 522 750 |
| United Kingdom | |
| Latvija | Generics [UK] Ltd. |
| Mylan Healthcare SIA | Tel: + 44 1707 853000 |
| Tel: + 371 676 055 80 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.