Prospecto - ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Acetilcisteína ratiopharm 600 mg comprimidos efervescentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Acetilcisteína ratiopharm 600 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acetilcisteína ratiopharm 600 mg
3. Cómo tomar Acetilcisteína ratiopharm 600 mg
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Acetilcisteína ratiopharm 600 mg.
6. Información adicional
1. Qué es Acetilcisteína Ratiopharm 600 mg y para qué se utiliza
Acetilcisteína ratiopharm 600 mg es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados mucolíticos/expectorantes.
Acetilcisteína está indicada como tratamiento complementario en los procesos respiratorios que cursan con aumento de la mucosidad excesiva o mucosidad espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa: complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.
2. Antes de tomar Acetilcisteína Ratiopharm 600 mg
No tome Acetilcisteína ratiopharm 600 mg sí
– si es alérgico (hipersensible) a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás
componentes de Acetilcisteína ratiopharm 600 mg,
– si padece úlcera gastrointestinal,
– si sufre asma o insuficiencia respiratoria grave,
– si padece fenilcetonuria.
Tenga especial cuidado con Acetilcisteína ratiopharm 600 mg:
Nunca debe tomar un medicamento por iniciativa propia sin recomendaciones de su médico.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociados en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.
La detección de un olor a azufre, no indica que el preparado este alterado, este olor es propio del principio activo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se han descrito interacciones significativas con otros medicamentos o interferencias analíticas, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La administración de Acetilcisteína ratiopharm en el embarazo o la lactancia debe hacerse bajo supervisión médica.
Información importante sobre alguno de los componentes de Acetilcisteína ratiopharm
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomarAcetilcisteína Ratiopharm 600 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Acetilcisteína ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Acetilcisteína ratiopharm 600 mg es para administración oral.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Acetilcisteína ratiopharm 600 mg.
No suspenda el tratamiento antes de consultar a su médico.
La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 7 años: 600 mg al día administrados en 1 toma diaria (600 mg) o en tres tomas (200 mg), cada 8 horas.
Niños de 2 a 7 años: 300 mg al día, repartidos en tres tomas (100 mg), cada 8 horas.
En niños menores de 7 años, para un mejor ajuste de la dosis, se recomienda la utilización de Acetilcisteína ratiopharm 200 mg sobres.
No administrar Acetilcisteína en niños menores de dos años.
Fibrosis quística
Adultos y niños mayores de 7 años: 200–400 mg cada 8 horas.
Niños de 2 a 7 años: 200–400 mg cada 8 horas.
En está indicación, para un mejor ajuste de la dosis, se recomienda la utilización de Acetilcisteína ratiopharm 200 mg polvo para solución oral.
No administrar Acetilcisteína en niños menores de dos años.
Disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua, de esta forma, se obtiene una solución de sabor agradable que puede beber directamente del vaso. El comprimido no está destinado a dividirse en partes iguales.
Si toma más Acetilcisteína ratiopharm 600 mg del que debiera
Si ha tomado más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Acetilcisteína ratiopharm 600 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Acetilcisteína ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido, broncoespasmo
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: tinitus (acúfenos)
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: disnea (dificultad para respirar), broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema bronquial hiperreactivo en asma bronquial)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcional más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Acetilcisteína Ratiopharma 600 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
No utilice Acetilcisteína ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Acetilcistetina ratiopharm 600 mg comprimidos efervescentes EFG
– El principio activo es acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg
de acetilcisteína.
– Los demás componentes son: Ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, aroma de
limón, polivinilpirrolidona, ácido adípico, aspartamo (E-951) e isopropanol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Acetilcisteína ratiopharm 600 mg son comprimidos efervescentes blancos a ligeramente amarillentos, redondos biplanos con ranura en un lado y con olor a limón. El comprimido no está destinado a dividirse en partes iguales.
Cada envase contiene 20 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse, 3
D- 89143. Blaubeuren
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en enero 2014
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”