Ficha técnica - ACETILCISTEINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acetilcisteína Teva 600 mg comprimidos efervescentes EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido efervescente contiene:
Acetilcisteína, 600 mg.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Sodio: 193,89 mg
Para consultar la lista completa de excipientes: ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes. Los comprimidos son blancos, planos y redondos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Acetilcisteína como mucolítico
Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral.
En niños de 2 a 7 años no está recomendada la dosis de 600 mg.
Acetilcisteína está contraindicada en niños menores de 2 años (ver sección 4.3)
Forma de administración:
Disolver un comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
– Pacientes con úlcera gastroduodenal.
– Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
– Acetilcisteína está contraindicada en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociadas en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si se producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 193,89 mg de sodio por comprimido efervescente equivalente a 9,69% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, aunque se recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de Acetilcisteína; se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
Acetilcisteína puede ser utilizada tras considerar el balance beneficio / riesgo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de efectos adversos se clasifican según lo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido, broncoespasmo
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: tinitus
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: disnea, broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema bronquial hiperreactivo en asma bronquial)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos, código ATC: R05CB.
La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la Acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la Acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la Acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de Acetilcisteína por vía oral no ha manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Acido cítrico anhidro (E330),
Hidrogenocarbonato de sodio (E321),
Maltodextrina,
Aromatizante de naranja,
L-leucina,
Sacarina sódica (E 954).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de propileno, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de un agente desecante que contiene 20 comprimidos efervescentes. De forma alternativa, los comprimidos se acondicionan en 20 sobres sellados de lámina triple compuesta de papel/aluminio/polietileno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74993
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2013