Prospecto - Amsparity

Amsparity 20 mg solución inyectable en jeringa precargadaAdalimumab

1. Qué es Amsparity y para qué se utiliza

Amsparity contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (defensa) del cuerpo de su hijo.

Amsparity está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: • artritis idiopática juvenil poliarticular

artritis pediátrica asociada a entesitis
psoriasis pediátrica en placas
enfermedad de Crohn pediátrica
uveítis pediátrica

El principio activo de Amsparity, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica del cuerpo.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante la fijación al TNFα, Amsparity bloquea su acción y disminuye la inflamación en estas enfermedades.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.

Amsparity se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si esos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Amsparity para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular.

Artritis pediátrica asociada a entesitis

La artritis pediátrica asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y las zonas donde los tendones se unen al hueso.

Amsparity se utiliza para tratar la artritis pediátrica asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Amsparity para tratar su artritis pediátrica asociada a entesitis.

Psoriasis pediátrica en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.

Amsparity se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.

Enfermedad de Crohn pediátrica

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

Amsparity se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.

Si su hijo padece la enfermedad de Crohn se le tratará primero con otros medicamentos. Si su hijo no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.

Uveítis pediátrica

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Amsparity actúa reduciendo esta inflamación.

Amsparity se utiliza para tratar niños y adolescentes con uveítis no infecciosa crónica desde los 2 años de edad con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

Su hijo puede haber recibido primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Amsparity

No use Amsparity

Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si su hijo tiene una infección grave, incluida tuberculosis activa, sepsis (envenenamiento de la sangre) o infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado). Es importante que informe al médico de su hijo si presenta síntomas de infección como, por ejemplo, fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales (ver “Advertencias y precauciones”).
Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo o farmacéutico antes de empezar a usar Amsparity.

Es importante que usted y el médico de su hijo anoten la marca y el número de lote del medicamento de su hijo.

Reacciones alérgicas

Si su hijo tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Amsparity y póngase en contacto con el médico de su hijo inmediatamente, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro su vida.

Infecciones

Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte al médico de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Amsparity. Si no está seguro, póngase en contacto con el médico de su hijo.
Durante el tratamiento con Amsparity su hijo podría contraer infecciones con más facilidad.
Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otras infecciones oportunistas (organismos infecciosos inusuales) y sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Por esta razón es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. El médico de su hijo puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Amsparity.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, el médico de su hijo comprobará los signos y síntomas de tuberculosis en su hijo antes de comenzar su tratamiento con Amsparity. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva incluyendo el historial médico de su hijo y pruebas apropiadas de cribado (por ejemplo, radiografía del pecho y una prueba de tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en la tarjeta de información para el paciente de su hijo.
Es muy importante que informe a su médico si su hijo ha tenido alguna vez tuberculosis o si él/ella ha estado en contacto con alguien que haya tenido tuberculosis. Si su hijo tiene tuberculosis activa, no use Amsparity.
La tuberculosis se puede desarrollar durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido tratamiento para la prevención de la tuberculosis.
Si apareciesen síntomas de tuberculosis (como por ejemplo: tos que no remite, pérdida de peso, falta de energía, febrícula), o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Viajes/infecciones recurrentes

Informe al médico de su hijo si su hijo reside o viaja por zonas en las que determinadas infecciones fúngicas como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas.
Informe a su médico si su hijo ha tenido infecciones recurrentes u otras enfermedades que aumenten el riesgo de infecciones.
Usted y el médico de su hijo deben prestar especial atención a los signos de infección mientras su hijo esté recibiendo el tratamiento con Amsparity. Es importante informar a su médico si su hijo tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Hepatitis B

Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con el VHB activo o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB. El médico de su hijo le debe realizar un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar la infección con el VHB en personas portadoras del virus. En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe al médico de su hijo de que él/ella está tomando Amsparity. El médico de su hijo puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Amsparity.

Enfermedad desmielinizante

Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Amsparity. Informe inmediatamente al médico de su hijo si su hijo experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus patógenos que pueden producir infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Amsparity. Consulte con el médico de su hijo antes de que su hijo reciba cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Amsparity. Si su hija recibió Amsparity mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Amsparity durante su embarazo. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Amsparity de su hija durante el embarazo para que ellos puedan decidir si su bebé debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas serios de corazón. Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Amsparity, el médico de su hijo debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca. En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. El médico de su hijo puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si su hijo está en tratamiento con Amsparity el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Amsparity.
Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Si aparecen nuevas lesiones en la piel durante o después del tratamiento o si las marcas o lesiones existentes cambian de apariencia, informe al médico de su hijo.
Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar al médico de su hijo si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado para su hijo.

Enfermedad autoinmune

En raras ocasiones el tratamiento con Amsparity podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Contacte con el médico de su hijo si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Uso de Amsparity con otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Amsparity se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Su hijo no debe utilizar Amsparity junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Debido al posible incremento del riesgo de infecciones, incluidas las infecciones graves y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la combinación de adalimumab y otros antagonistas del TNFα con anakinra o abatacept. Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.

Embarazo y lactancia

Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Amsparity.

Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.

Amsparity debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.

Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.

Amsparity puede usarse durante la lactancia.

Si su hija utilizara Amsparity durante su embarazo, su hija puede tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Amsparity durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Amsparity sobre la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Amsparity.

Amsparity contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,08 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada con una dosis única de 0,4 ml, equivalente a 0,2 mg/ml de polisorbato 80. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Amsparity contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,4 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Amsparity

Las dosis recomendadas de Amsparity en cada uno de los usos autorizados se muestran en la siguiente tabla. El médico de su hijo puede prescribir otra dosis de Amsparity si su hijo necesita una dosis diferente.

Amsparity se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más	40 mg en semanas alternas	No procede
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg	20 mg en semanas alternas	No procede

Artritis pediátrica asociada a entesitis
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Niños y adolescentes desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más	40 mg en semanas alternas	No procede
Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg	20 mg en semanas alternas	No procede

Psoriasis pediátrica en placas
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más	La dosis inicial es de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.	No procede
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg	La dosis inicial es de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.	No procede

Enfermedad de Crohn pediátrica

Edad o peso corporal

¿Cuánto y con qué

frecuencia se debe tomar?

Notas

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más

La dosis inicial es de 80 mg, seguida de 40 mg dos semanas más tarde.

Si se necesita una respuesta más rápida, su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg dos semanas más tarde.

Su pediatra puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas.

Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
	A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad, que pesen menos de 40 kg	La dosis inicial es de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas más tarde. Si se necesita una respuesta más rápida, el médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg dos semanas más tarde. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.	Su pediatra puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.

Uveítis pediátrica
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg	20 mg en semanas alternas	El médico de su hijo le puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual de 20 mg en semanas alternas. Se recomienda el uso de Amsparity en combinación con metotrexato.
Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con peso de 30 kg o más	40 mg en semanas alternas	El médico de su hijo le puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual de 40 mg en semanas alternas. Se recomienda el uso de Amsparity en combinación con metotrexato.

Forma y vía de administración

Amsparity se inyecta bajo la piel (mediante una inyección por vía subcutánea).

Se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Amsparity (“Instrucciones de uso”) al final de este prospecto.

Si usa más Amsparity del que debe

Si accidentalmente inyecta Amsparity a su hijo con más frecuencia de la que debería, llame al médico de su hijo o farmacéutico y explíquele que su hijo ha tomado más cantidad de la requerida. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Amsparity

Si olvida administrar a su hijo una inyección de Amsparity, debe inyectar la siguiente dosis de Amsparity tan pronto como lo recuerde. Después administre a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Amsparity

La decisión de dejar de usar Amsparity debe ser discutida con el médico de su hijo. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Amsparity.

Busque atención médica urgente si nota cualquiera de los siguientes signos:

erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
hinchazón de la cara, manos, pies;
dificultad para respirar, tragar;
falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Póngase en contacto con el médico de su hijo tan pronto como sea posible, si nota alguno de los siguientes efectos:

signos y síntomas de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar, sensación de debilidad o cansancio o tos;
síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel como una protuberancia o una herida abierta que no se cura; • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los signos y síntomas descritos anteriormente pueden representar los efectos adversos enumerados a continuación, que se han observado con adalimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor) • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía); • dolor de cabeza;
dolor abdominal (vientre);
náuseas y vómitos;
sarpullido;
dolor en los músculos o articulaciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe); • infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis); • infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes); • infección de oído;
infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y calenturas); • infecciones en el sistema reproductor;
infección del tracto urinario;
infecciones por hongos;
infección en las articulaciones;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional); • deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
ansiedad;
dificultad para dormir;
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento; • migraña;
síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
alteraciones visuales;
inflamación del ojo;
inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
vértigo (sensación de que la habitación está dando vueltas); • sensación de pulso acelerado;
tensión arterial alta;
rubor;
hematoma (una hinchazón sólida con sangre coagulada); • tos;
asma;
dificultad para respirar;
sangrado gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
reflujo ácido;
síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca); • picores;
sarpullido con picor;
moratones;
inflamación de la piel (como eczema);
rotura de uñas de las manos y los pies;
aumento de la transpiración;
pérdida de pelo;
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente; • espasmos musculares;
sangre en orina;
problemas renales;
dolor de pecho;
edema (una acumulación de líquido en el cuerpo que hace que el tejido afectado se hinche); • fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones; • problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones oportunistas inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye;
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
infecciones del ojo;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
cáncer, incluyendo el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de piel);
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor (sentirse tembloroso);
neuropatía (lesión nerviosa);
derrame cerebral;
visión doble;
pérdida de oído, zumbidos;
sensación de pulso irregular como brincos;
problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos; • ataque al corazón;
bulto en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluido inflamación); • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural); • inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda; • dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón de la cara);
inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
sudores nocturnos;
cicatrices;
crisis muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunológico que cursa con inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
interrupciones del sueño;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
parada cardiaca;
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel); • síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas parecidos a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (inflamación de la cara) asociado con reacciones alérgicas; • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
síndrome similar al lupus;
angioedema (inflamación localizada de la piel)
reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal); • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
fallo hepático;
empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

Algunos efectos adversos observados con adalimumab pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de células rojas;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

alto recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
aumento de ácido úrico en sangre;
valores anormales de sodio en sangre;
bajo nivel de calcio en sangre;
bajo nivel de fosfato en sangre;
azúcar en sangre alto;
valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amsparity

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta / blíster / envase después de EXP.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Amsparity a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un periodo máximo de 30 días -asegúrese de protegerla de la luz. Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 30 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al médico de su hijo o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amsparity

El principio activo es adalimumab.

Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, sacarosa, edetato disódico dihidrato, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Amsparity contiene polisorbato 80” y “Amsparity contiene sodio”).

Aspecto de la jeringa precargada de Amsparity y contenido del envase

Amsparity 20 mg solución inyectable en jeringa precargada para uso pedíatrico se suministra como una solución estéril de 20 mg de adalimumab disuelto en 0,4 ml de solución.

La jeringa precargada de Amsparity es una jeringa de vidrio que contiene una solución transparente de incolora a marrón muy claro de adalimumab.

La jeringa precargada de Amsparity está disponible en un envase que contiene 2 jeringas precargadas con 2 toallitas impregnadas en alcohol.

Amsparity puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutchland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

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Pfizer bv

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Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

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Pfizer AS

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Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

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Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO

Amsparity (adalimumab)

20 mg Jeringa precargada de dosis única para inyección subcutánea

Conserve este prospecto. Estas instrucciones muestran paso a paso cómo preparar y administrar una inyección.

Conserve la jeringa precargada de Amsparity en la nevera entre 2°C y 8°C. Conserve la jeringa precargada de Amsparity en su envase original hasta su uso para protegerla de la luz directa del sol.

Si es necesario, por ejemplo cuando usted o su hijo estén de viaje, puede conservar la jeringa precargada de Amsparity a temperatura ambiente hasta 30ºC durante un máximo de 30 días. Mantenga Amsparity, los materiales para la inyección y todos los demás medicamentos fuera del alcance de los niños.

Amsparity inyectable se presenta en una jeringa precargada desechable de un solo uso que contiene una dosis única de medicamento.

No intente inyectar Amsparity a su hijo hasta que haya leído y entendido las Instrucciones de uso. Si el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico determina que puede administrarle a su hijo las inyecciones de Amsparity en su domicilio, deberá recibir formación sobre la correcta preparación e inyección de Amsparity.

Asimismo, es importante que consulte con el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico para asegurarse de que entiende las instrucciones de administración de Amsparity de su hijo. Para ayudarle a recordar cuándo inyectar Amsparity, puede anotarlo en su calendario con antelación. Consulte con el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre la forma correcta de inyectar Amsparity.

Después de haber recibido la formación adecuada, Amsparity inyectable puede ser administrado por su propio hijo o por otra persona como, por ejemplo, un familiar o amigo.

1. Materiales que necesita
•
Necesitará los siguientes materiales para cada inyección de Amsparity. Busque una superficie limpia y plana para colocar los materiales.
- 1 jeringa precargada de Amsparity en una bandeja, dentro del envase. o 1 toallita impregnada en alcohol, dentro del envase.
- 1 torunda de algodón o gasa (no incluida en el envase de Amsparity). o Un recipiente de objetos punzantes adecuado (no incluido en el envase de Amsparity). Importante: si tiene alguna pregunta sobre el medicamento o la jeringa precargada de Amsparity de su hijo, consulte con el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico.

protector de la aguja

2. Preparación
• Saque el envase de Amsparity de la nevera.
• Abra el envase y saque la bandeja con la jeringa precargada.
•
Compruebe el envase y la bandeja; no usar si:
- La fecha de caducidad ha pasado.
- Se ha congelado o descongelado.
- Se ha caído, incluso si parece que no está dañado.
- Ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
- Parece estar dañado.
- El precinto de un envase nuevo está roto.
• Si cualquiera de los puntos anteriores es aplicable en su caso, deseche la jeringa precargada de la misma manera que una jeringa precargada usada. Deberá usar una nueva jeringa precargada para administrar la inyección a su hijo.
•
Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien.
Si tiene alguna pregunta sobre el medicamento de su hijo, consulte con el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico.

Despegue el precinto de papel en la bandeja.
Retire 1 jeringa precargada de la bandeja y vuelva a colocar el envase original con las jeringas precargadas sin usar en la nevera.
No use la jeringa si parece estar dañada.
La jeringa precargada se puede utilizar directamente de la nevera.
Es posible que utilizar la jeringa precargada a temperatura ambiente le parezca que reduce el escozor o la incomodidad. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente y alejada de la luz solar directa de 15 a 30 minutos antes de la inyección de su hijo.
No retire el protector de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección.
Sostenga siempre la jeringa precargada por el cuerpo para evitar daños.

Mire detenidamente el medicamento de su hijo por la ventana.
Incline suavemente la jeringa precargada hacia delante y hacia atrás para comprobar el medicamento.
No agite la jeringa precargada, ya que podría dañar el medicamento de su hijo. • Asegúrese de que el medicamento en la jeringa precargada sea transparente de incoloro a marrón muy claro y esté libre de grumos o partículas. Es normal ver una o más burbujas por la ventana. No intente eliminar las burbujas de aire.
Si tiene alguna pregunta sobre el medicamento de su hijo, consulte con el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico.
Elija una zona diferente cada vez que administre la inyección a su hijo. • No inyecte en zonas con hueso o zonas de la piel de su hijo que estén magulladas, enrojecidas, doloridas o endurecidas. Evite inyectarse en zonas con cicatrices o estrías. o Si su hijo padece psoriasis, no inyecte directamente en placas o lesiones de su piel elevadas, gruesas, rojas o escamosas.
No ponga la inyección a través de la ropa de su hijo.
Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol.
Deje que la zona de inyección se seque.

Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa. Quite cuidadosamente el protector de la aguja lejos de su cuerpo cuando esté listo para ponerse la inyección.
Es normal ver unas gotas del medicamento en la punta de la aguja cuando retire el protector de la aguja.
Tire el protector de la aguja en un recipiente para desechar objetos punzantes.
Nota: Tenga cuidado cuando maneje la jeringa precargada para evitar una herida accidental por pinchazo de aguja.
Pellizque cuidadosamente un pliegue de piel en la zona de inyección limpia. • Inserte la aguja en toda su profundidad en la piel, en un ángulo de 45 grados, como se muestra. • Después de insertar la aguja, suelte la piel pellizcada.
Importante: No vuelva a introducir la aguja en la piel de su hijo. Si la aguja ya se ha introducido en la piel y cambia de parecer sobre la zona de inyección, tendrá que utilizar una jeringa precargada de reemplazo.

Usando una presión lenta y constante, empuje la varilla del émbolo hasta el fondo hasta que el cuerpo de la jeringa esté vacío. La administración de la dosis durará aproximadamente de 2 a 5 segundos.
Nota: Se recomienda mantener la jeringa precargada en la piel durante 5 segundos adicionales después de presionar completamente el émbolo.
Saque la aguja de la piel en el mismo ángulo en el que entró.
Compruebe que el medicamento de su hijo se haya vaciado completamente de la jeringa precargada.
Nunca vuelva a insertar la aguja.
Nunca vuelva a cubrir la aguja.
Nota: Si el tapón gris no está en la posición que se muestra, es posible que no haya inyectado todo el medicamento de su hijo. Consulte con el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico inmediatamente.

Deseche la jeringa inmediatamente como le haya indicado el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico, y de acuerdo con la normativa local sanitaria y de seguridad.
Mire cuidadosamente la zona de inyección de su hijo. Si hay sangre, use una torunda de algodón
o una gasa limpia para presionar ligeramente la zona de inyección durante unos segundos. • No frote el lugar de inyección.
Nota: Guarde las jeringas no utilizadas en la nevera en el envase original.

Continúe para ver

Prospecto: Información para el paciente

Tras la inyección

Amsparity 40 mg/0,8 ml solución inyectableadalimumab

1. Qué es Amsparity y para qué se utiliza

Amsparity contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (defensa) del cuerpo de su hijo.

Amsparity está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: • artritis idiopática juvenil poliarticular

artritis pediátrica asociada a entesitis
psoriasis pediátrica en placas
hidradenitis supurativa en adolescentes
enfermedad de Crohn pediátrica
colitis ulcerosa pediátrica
uveítis pediátrica

El principio activo de Amsparity, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica del cuerpo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele aparecer por primera vez en la infancia.

Amsparity se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Amsparity para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular.

Artritis pediátrica asociada a entesitis

La artritis pediátrica asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y las zonas donde los tendones se unen al hueso.

Psoriasis pediátrica en placas

Amsparity se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.

Hidradenitis supurativa en adolescentes

La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

Amsparity se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adolescentes a partir de 12 años de edad. Amsparity puede reducir el número de nódulos y abscesos de su hijo, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Su hijo puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si su hijo no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Amsparity.

Enfermedad de Crohn pediátrica

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

Amsparity se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.

Colitis ulcerosa pediátrica

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Amsparity se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños de 6 a 17 años. Su hijo puede haber recibido primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Uveítis pediátrica

Amsparity se utiliza para tratar niños y adolescentes con uveítis no infecciosa crónica desde los 2 años de edad con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

Su hijo puede haber recibido primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Amsparity

No use Amsparity

Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si su hijo tiene una infección grave, incluida tuberculosis activa, sepsis (envenenamiento de la sangre) o infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado). Es importante que informe al médico de su hijo si presenta síntomas de infección como, por ejemplo, fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales (ver “Advertencias y precauciones”).
Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo o farmacéutico antes de empezar a usar Amsparity.

Es importante que usted y el médico de su hijo anoten la marca y el número de lote del medicamento de su hijo.

Reacciones alérgicas

Si su hijo tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Amsparity y póngase en contacto con el médico de su hijo inmediatamente, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro su vida.

Infecciones

Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte al médico de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Amsparity. Si no está seguro, póngase en contacto con el médico de su hijo.
Durante el tratamiento con Amsparity su hijo podría contraer infecciones con más facilidad.
Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otras infecciones oportunistas (organismos infecciosos inusuales) y sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Por esta razón es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. El médico de su hijo puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Amsparity.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, el médico de su hijo comprobará los signos y síntomas de tuberculosis en su hijo antes de comenzar su tratamiento con Amsparity. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo la historia médica de su hijo y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en la tarjeta de información para el paciente de su hijo.
Es muy importante que informe a su médico si su hijo ha tenido alguna vez tuberculosis o si él/ella ha estado en contacto con alguien que haya tenido tuberculosis. Si su hijo tiene tuberculosis activa, no use Amsparity.
La tuberculosis se puede desarrollar durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido tratamiento para la prevención de la tuberculosis.
Si apareciesen síntomas de tuberculosis (como por ejemplo: tos que no remite, pérdida de peso, falta de energía, febrícula), o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Viajes/infecciones recurrentes

Informe al médico de su hijo si su hijo reside o viaja por zonas en las que determinadas infecciones fúngicas como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas.
Informe a su médico si su hijo ha tenido infecciones recurrentes u otras enfermedades que aumenten el riesgo de infecciones.
Usted y el médico de su hijo deben prestar especial atención a los signos de infección mientras su hijo esté recibiendo el tratamiento con Amsparity. Es importante informar a su médico si su hijo tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Hepatitis B

Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con el VHB activo o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB. El médico de su hijo le debe realizar un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar la infección con el VHB en personas portadoras del virus. En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe al médico de su hijo de que él/ella está tomando Amsparity. El médico de su hijo puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Amsparity.

Enfermedad desmielinizante

Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Amsparity. Informe inmediatamente al médico de su hijo si su hijo experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus patógenos que pueden producir infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Amsparity. Consulte con el médico de su hijo antes de que su hijo reciba cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Amsparity. Si su hija recibió Amsparity mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Amsparity durante su embarazo. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Amsparity de su hija durante el embarazo para que ellos puedan decidir si su bebé debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas serios de corazón. Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Amsparity, el médico de su hijo debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca. En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. El médico de su hijo puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si su hijo está en tratamiento con Amsparity el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Amsparity.
Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Si aparecen nuevas lesiones en la piel durante o después del tratamiento o si las marcas o lesiones existentes cambian de apariencia, informe al médico de su hijo.
Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar al médico de su hijo si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado para su hijo.

Enfermedad autoinmune

En raras ocasiones el tratamiento con Amsparity podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Contacte con el médico de su hijo si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Uso de Amsparity con otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Amsparity.

Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.

Amsparity debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.

Amsparity puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Amsparity contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,16 mg de polisorbato 80 en cada vial con una dosis única de 0,8 ml, equivalente a 0,2 mg/ml de polisorbato 80. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Amsparity contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Amsparity

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico. El médico de su hijo puede prescribir otra dosis de Amsparity si su hijo necesita una dosis diferente.

Amsparity se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Amsparity es 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Amsparity es 40 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Amsparity es 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Amsparity es 40 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con psoriasis

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de adalimumab es una dosis inicial de 20 mg seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Amsparity es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 hasta 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Amsparity es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas.

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas. Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso menor a 40 kg

La dosificación habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir a su hijo una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Dependiendo de la respuesta de su hijo, el pediatra puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más

La dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir a su hijo una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Dependiendo de la respuesta de su hijo, el pediatra puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso inferior a 40 kg

La dosis habitual de Amsparity es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguida de una dosis de 40 mg (como una inyección de 40 mg) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 40 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso de 40 kg o superior

La dosis habitual de Amsparity es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día en dos días consecutivos) inicialmente, seguida de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 80 mg en semanas alternas.

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 80 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg

La dosis habitual de Amsparity es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con un peso de 30 kg o más

La dosis habitual de Amsparity es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato. Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Forma y vía de administración

Amsparity se inyecta bajo la piel (mediante una inyección por vía subcutánea).

En “Cómo inyectar Amsparity” se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Amsparity.

Si usa más Amsparity del que debe

Si usa menos Amsparity del que debe

Si accidentalmente inyecta a su hijo una cantidad menor de Amsparity, o si le inyecta Amsparity con menos frecuencia que la que debería, llame al médico de su hijo o farmacéutico y explíquele de que su hijo ha tomado menos cantidad de la requerida. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Amsparity

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Amsparity

La decisión de dejar de usar Amsparity debe ser discutida con el médico de su hijo. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Busque atención médica urgente si nota cualquiera de los siguientes signos:

erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
hinchazón de la cara, manos, pies;
dificultad para respirar, tragar;
falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Póngase en contacto con el médico de su hijo tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:

signos y síntomas de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar, sensación de debilidad o cansancio o tos;
síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel como una protuberancia o una herida abierta que no se cura; • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los signos y síntomas descritos anteriormente pueden representar los efectos adversos enumerados a continuación, que se han observado con adalimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor) • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía); • dolor de cabeza;
dolor abdominal (vientre);
náuseas y vómitos;
sarpullido;
dolor en los músculos o articulaciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
infección de oído;
infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y calenturas);
infecciones en el sistema reproductor;
infección del tracto urinario;
infecciones por hongos;
infección en las articulaciones;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
ansiedad;
dificultad para dormir;
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento; • migraña;
síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
alteraciones visuales;
inflamación del ojo;
inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
vértigo (sensación de que la habitación está dando vueltas);
sensación de pulso acelerado;
tensión arterial alta;
rubor;
hematoma (una hinchazón sólida con sangre coagulada);
tos;
asma;
dificultad para respirar;
sangrado gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
reflujo ácido;
síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
picores;
sarpullido con picor;
moratones;
inflamación de la piel (como eczema);
rotura de uñas de las manos y los pies;
aumento de la transpiración;
pérdida de pelo;
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente; • espasmos musculares;
sangre en orina;
problemas renales;
dolor de pecho;
edema (una acumulación de líquido en el cuerpo que hace que el tejido afectado se hinche); • fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones; • problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones oportunistas inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye;
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
infecciones del ojo;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
cáncer, incluyendo el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de piel);
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor (sentirse tembloroso);
neuropatía (lesión nerviosa);
derrame cerebral;
visión doble;
pérdida de oído, zumbidos;
sensación de pulso irregular como brincos;
problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos; • ataque al corazón;
bulto en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluido inflamación); • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural); • inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda; • dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón de la cara);
inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
sudores nocturnos;
cicatrices;
crisis muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunológico que cursa con inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
interrupciones del sueño;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
parada cardiaca;
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas parecidos a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (inflamación de la cara) asociado con reacciones alérgicas; • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
síndrome similar al lupus;
angioedema (inflamación localizada de la piel)
reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal); • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
fallo hepático;
empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

Algunos efectos adversos observados con adalimumab pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de células rojas;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

alto recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
aumento de ácido úrico en sangre;
valores anormales de sodio en sangre;
bajo nivel de calcio en sangre;
bajo nivel de fosfato en sangre;
azúcar en sangre alto;
valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Amsparity

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/envase después de EXP.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando viaje), puede almacenar un vial individual de Amsparity a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un periodo máximo de 30 días – asegúrese de protegerlo de la luz. Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 30 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Anote la fecha en la que retiró la pluma de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la pluma.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amsparity

El principio activo es adalimumab.

Aspecto del vial de Amsparity y contenido del envase

Amsparity 40 mg solución inyectable en viales se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución.

El vial de Amsparity es un vial de vidrio que contiene una solución transparente de incolora a marrón muy claro de adalimumab. Un envase contiene dos cajas, cada una con 1 vial, 1 jeringa estéril vacía, 1 aguja, 1 adaptador para el vial y dos toallitas impregnadas en alcohol.

Amsparity puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutchland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Amsparity

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Amsparity. Lea con atención y siga las instrucciones paso por paso.

Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un amigo.

Los fallos en el seguimiento de los pasos tal y como se describen pueden causar contaminación, lo cual puede provocar a su hijo una infección.

No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.

1) Preparación
• Asegúrese de conocer la cantidad apropiada (volumen) necesaria para la dosis de su hijo. Si no conoce esta cantidad, PARE AQUÍ y consulte con el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico para recibir más información.
• Necesitará un contenedor especial para los residuos, como un contenedor de objetos punzantes tal y como le explicó el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico. Sitúe el contenedor cerca de usted durante la preparación.
• Lávese las manos meticulosamente.
• Retire del envase una caja que contiene una jeringa, un adaptador para el vial, un vial, dos toallitas impregnadas en alcohol y una aguja. Si hay una segunda caja en el envase para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
• Fíjese en la fecha de caducidad de la caja que va a utilizar. NO utilice ninguno de los elementos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
•
Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos, SIN sacarlos aún de su envase individual.
- Una jeringa de 1 ml (1)
- Un adaptador para el vial (2)
- Un vial para uso pediátrico de Amsparity inyectable (3)
- Dos toallitas impregnadas en alcohol (4)
- Una aguja (5)

Amsparity es un líquido transparente de incoloro a marrón muy claro y libre de grumos o partículas. NO lo use si el líquido presenta grumos o partículas.

2)
Preparación de la dosis de Amsparity inyectable
Manejo general: NO se deshaga de ninguno de los artículos usados hasta que la inyección se complete.
• Prepare la aguja despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al conector amarillo para la jeringa. Despegue el envase lo justo para exponer el conector amarillo para la jeringa. Deposite el envase con la cara transparente del mismo boca arriba.
• Retire la cubierta de plástico blanca del vial para ver la parte superior del tapón del vial.
• Utilice una de las toallitas para limpiar el tapón del vial. NO toque el tapón del vial después de haberlo limpiado con la toallita.
• Despegue la cubierta del envase del adaptador del vial pero sin sacarlo.

Mantenga el vial con el tapón hacia arriba.
Manteniendo el adaptador para el vial en el envase transparente, insértelo al tapón del vial empujando hasta encajarlo en su lugar.
Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase del adaptador del vial.
Deposite cuidadosamente el vial con el adaptador incorporado en su superficie de trabajo limpia.
Tenga cuidado de que no se caiga. NO toque el adaptador del vial.
Prepare la jeringa despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al émbolo blanco.
Despegue el envase lo justo para exponer el émbolo blanco, sin sacar la jeringa del envase.
Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en
0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml). NUNCA tire del émbolo más allá de la posición de 0,9 ml, independientemente de la dosis prescrita.
El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
NO tire del émbolo blanco hasta sacarlo completamente de la jeringa.

NOTA:

Si el émbolo blanco se sacara completamente fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con el proveedor de Amsparity de su hijo para un reemplazo. NO intente reinsertar el émbolo blanco. • NO utilice el émbolo blanco para retirar la jeringa de su envase. Sujete la jeringa por el área graduada y tire de ella para sacarla de su envase. NO de la vuelta a la jeringa en ningún momento.

Mientras sujeta el adaptador del vial firmemente, inserte la punta de la jeringa en el adaptador del vial y enrósquelo girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede firme. NO enrosque de más.
Mientras sujeta el vial, empuje el émbolo blanco hacia abajo hasta el final. Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
Dosis + 0,1 ml • Mantenga el émbolo blanco y gire el vial y la jeringa boca abajo.
Tire del émbolo blanco LENTAMENTE hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita. Esto es muy importante para conseguir la dosis apropiada. La dosis prescrita se introducirá en el paso 4, Preparación de la dosis. Si, por ejemplo, la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta la marca de 0,6 ml. Verá como la medicación pasa del vial a la jeringa.
Empuje el émbolo blanco hacia abajo hasta el final para empujar la medicación de nuevo al vial.
Empuje LENTAMENTE el émbolo blanco otra vez hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita, esto es importante para conseguir la dosis apropiada y para prevenir burbujas de aire o espacios de aire en la medicación. La dosis prescrita se introducirá en el paso 4, Preparación de la dosis. • Este proceso se puede repetir hasta 3 veces si continúa viendo burbujas de aire o espacios de aire en la medicación de la jeringa. NO agite la jeringa.

NOTA:

Si el émbolo blanco se sacara completamente fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Amsparity para que se la reemplace. NO intente reinsertar el émbolo blanco.

Mientras sujeta por el área graduada la jeringa boca arriba, con la otra mano retire el adaptador del vial con el vial desenroscando el adaptador del vial. Asegúrese de retirar el adaptador del vial con el vial de la jeringa. NO toque la punta de la jeringa.
Si puede ver una gran burbuja de aire o un espacio de aire cerca de la punta de la jeringa, empuje el émbolo blanco LENTAMENTE hasta que el líquido empiece a entrar en la punta de la jeringa. NO empuje el émbolo blanco más allá de la posición de la dosis.
Por ejemplo, si la dosis prescrita es 0,5 ml, NO empuje el émbolo blanco más allá de la posición de 0,5 ml.
Compruebe que el líquido que permanece en la jeringa es, como mínimo, el volumen de la dosis prescrita. Si el volumen sobrante es menos que la dosis prescrita, NO utilice la jeringa y consulte con el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico.
Con su mano libre, coja el envase de la aguja con el conector amarillo para la jeringa boca abajo.
Manteniendo la jeringa hacia arriba, inserte la punta de la misma en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en el dibujo hasta que quede firme. La aguja está ahora unida a la jeringa.
Retire el envase de la aguja, pero NO la cubierta transparente de la misma. • Coloque la jeringa en su superficie limpia de trabajo. Continúe con la preparación de la zona de inyección y de la dosis inmediatamente.
Elección y preparación de la zona de inyección
Elija una zona en su muslo o en su abdomen. NO utilice la misma zona que usó en la última inyección.
La nueva zona inyección debe estar al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
NO se inyecte en una zona donde la piel esté enrojecida, magullada o endurecida. Esto podría significar que existe una infección, y en ese caso debe hablar con el médico de su hijo.
- Si su hijo tiene psoriasis, no inyecte directamente en placas o lesiones en la piel elevadas, gruesas, rojas o escamosas.
Para reducir la posibilidad de infección, limpie la zona de inyección con la otra toallita impregnada en alcohol. NO vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Preparación de la dosis
Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
Utilice la otra mano para tirar del protector de la aguja rosa hacia la jeringa. • Con su otra mano retire la cubierta transparente de la aguja tirando de ella hacia arriba.
La aguja está limpia.
NO toque la aguja.
NUNCA coloque boca abajo la jeringa después de haber retirado la cubierta transparente de la aguja.
NUNCA intente poner otra vez la cubierta transparente de la aguja.
Sujete la jeringa a nivel de sus ojos con la aguja apuntando hacia arriba para ver la cantidad de líquido claramente. Preste atención para que el líquido no chorree en sus ojos. • Verifique de nuevo la cantidad de medicación prescrita.
Empuje el émbolo blanco cuidadosamente en la jeringa hasta que esta contenga la cantidad prescrita de medicación. El exceso de líquido puede salir por la aguja mientras está empujando el émbolo. NO limpie la aguja o la jeringa.
Inyección de Amsparity
Con la mano libre, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza. • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel. • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel. • Suelte la zona de piel que sujetaba en la mano.
Usando una presión lenta y constante, empuje la varilla del émbolo para inyectar la medicación hasta que la jeringa esté vacía.
Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de tirar de ella en el mismo ángulo que cuando se introdujo.
Verifique que el medicamento de su hijo se haya vaciado completamente de la jeringa precargada.
Empuje cuidadosamente el protector de la aguja rosa hacia arriba, sobre la aguja, y encájelo en su lugar. Coloque la jeringa con la aguja en su superficie de trabajo. NO coloque de nuevo la cubierta transparente de la aguja.
Usando un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Puede que sangre un poco. NO frote el lugar de inyección. Use una tirita si lo desea.
Eliminación de los materiales
Usted necesitará un contenedor especial para los residuos, como un contenedor de objetos punzantes tal y como le explicó el médico de su hijo, enfermero o farmacéutico. • Coloque la jeringa con la aguja, el vial y el adaptador del vial en un recipiente especial para objetos punzantes. NO tire estos artículos a la basura.
La jeringa, la aguja, el vial y el adaptador no se deben reutilizar.
Mantener este contenedor especial fuera de la vista y del alcance de los niños todo el tiempo. • Tire a la basura de su casa el resto de elementos.

Amsparity 40 mg solución inyectable en jeringa precargadaadalimumab

1. Qué es Amsparity y para qué se utiliza

Amsparity contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (defensa) de su cuerpo.

Amsparity está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: • artritis reumatoide

artritis idiopática juvenil poliarticular
artritis pediátrica asociada a entesitis
espondilitis anquilosante
espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante • artritis psoriásica
psoriasis
hidradenitis supurativa
enfermedad de Crohn
colitis ulcerosa y
uveítis no infecciosa

El principio activo de Amsparity, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica del cuerpo.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

Amsparity se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Amsparity para tratar su artritis reumatoide.

Amsparity también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.

Se ha demostrado que Amsparity reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.

Amsparity se suele usar junto con metotrexato. Si su médico decide que el metotrexato es inapropiado, puede administrarse Amsparity en monoterapia.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele aparecer por primera vez en la infancia.

Amsparity se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Amsparity para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular.

Artritis pediátrica asociada a entesitis

La artritis pediátrica asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y las zonas donde los tendones se unen al hueso.

Amsparity se utiliza para tratar la artritis pediátrica asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Amsparity para tratar su artritis pediátrica asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.

Amsparity se usa en adultos para tratar estas enfermedades. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, primero le administrarán otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.

Amsparity se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Se ha demostrado que Amsparity reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.

Psoriasis en placas en adultos y niños

Amsparity se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Amsparity también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes

La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

Amsparity se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Amsparity puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Amsparity.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

Amsparity se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años de edad.

Si padece enfermedad de Crohn se le tratará primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y en niños

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.

Amsparity se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y en niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Si usted sufre colitis ulcerosa puede que primero le receten otros medicamentos. Si usted no responde bien a estos medicamentos, recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños

Amsparity se usa para tratar

adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amsparity

No use Amsparity

Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección grave, incluida tuberculosis activa, sepsis (envenenamiento de la sangre)
o infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado). Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección como, por ejemplo, fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales (ver “Advertencias y precauciones”).
Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Amsparity.

Es importante que usted y su médico anoten la marca y el número de lote del medicamento.

Reacciones alérgicas

Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Amsparity y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro su vida.

Infecciones

Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas, o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, una úlcera en la pierna) consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Amsparity. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Durante el tratamiento con Amsparity podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro la vida. En casos raros, estas infecciones pueden ser potencialmente mortales. Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico puede recomendar interrumpir temporalmente Amsparity.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Amsparity, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Amsparity. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en la tarjeta de información para el paciente.
Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha sufrido tuberculosis o si ha estado en contacto directo con alguna persona que la haya padecido.
Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Si apareciesen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Viajes/infecciones recurrentes

Informe a su médico si reside o viaja por zonas en las que determinadas infecciones fúngicas como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas.
Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes u otras enfermedades que aumentan el riesgo de contraer infecciones.
Usted debe prestar especial atención a los signos de infección mientras esté recibiendo tratamiento con Amsparity. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con el VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar la infección por el VHB en personas portadoras del virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Personas mayores de 65 años

Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Amsparity. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté recibiendo tratamiento con Amsparity. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.

Cirugía o intervención dental

Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Amsparity. Su médico puede recomendar interrumpir temporalmente Amsparity.

Enfermedad desmielinizante

Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Amsparity. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus patógenos que pueden producir infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Amsparity. Consulte con su médico antes de que recibir cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que reciba las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Amsparity. Si recibe Amsparity mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de adalimumab durante su embarazo. Es importante que informe a su médico y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Amsparity durante el embarazo, para que ellos puedan decidir cuándo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene problemas cardíacos graves. Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Amsparity, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Si desarrolla síntomas nuevos o empeoran sus síntomas (dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte enseguida a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Amsparity el riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Amsparity.
Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso. Enfermedad autoinmune
En raras ocasiones el tratamiento con Amsparity podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Uso de Amsparity con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe utilizar Amsparity junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Debido al posible incremento del riesgo de infecciones, incluidas las infecciones graves y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la combinación de adalimumab y otros antagonistas del TNFα con anakinra o abatacept. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Amsparity.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.

Amsparity debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.

Amsparity puede usarse durante la lactancia.

Si utiliza Amsparity mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Amsparity durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Amsparity sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Amsparity.

Amsparity contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,16 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml, equivalente a 0,2 mg/ml de polisorbato 80. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Amsparity contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Amsparity

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico puede prescribir otra presentación de Amsparity si necesita una dosis diferente.

Amsparity se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.

La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.

En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Amsparity. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Amsparity puede administrarse solo.

Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Amsparity, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Amsparity es 20 mg en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Amsparity es 40 mg en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Amsparity es 20 mg en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Amsparity es 40 mg en semanas alternas.

Adultos con psoriasis

La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Amsparity durante el tiempo que le haya indicado su médico. Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Amsparity es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Amsparity es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Adultos con hidradenitis supurativa

La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico. Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 hasta 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Adultos con enfermedad de Crohn

La dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con peso menor a 40 kg

La dosificación habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con un peso de 40 kg o más

La dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas.

Adultos con colitis ulcerosa

La dosis habitual de Amsparity en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos), seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después y, a partir de entonces, 40 mg en semanas alternas. Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso inferior a 40 kg

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 40 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso de 40 kg o superior

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 80 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Adultos con uveítis no infecciosa

La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Amsparity durante el tiempo que le haya indicado su médico.

En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune mientras se usa Amsparity. Amsparity también se puede administrar en monoterapia.

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg

La dosis habitual de Amsparity es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis habitual de Amsparity es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Forma y vía de administración

Amsparity se inyecta bajo la piel (mediante una inyección por vía subcutánea).

Se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Amsparity (“Instrucciones de uso”) al final de este prospecto.

Si usa más Amsparity del que debe

Si accidentalmente inyecta Amsparity con más frecuencia de la que debería, llame al médico o farmacéutico y explíquele que ha recibido más cantidad de la requerida. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Amsparity

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Amsparity tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Amsparity

La decisión de dejar de usar Amsparity debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Busque atención médica urgente si nota cualquiera de los siguientes signos:

erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
hinchazón de la cara, manos, pies;
dificultad para respirar, tragar;
falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:

signos y síntomas de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar, sensación de debilidad o cansancio o tos;
síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel como una protuberancia o una herida abierta que no se cura; • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los signos y síntomas descritos anteriormente pueden representar los efectos adversos enumerados a continuación, que se han observado con adalimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor) • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía); • dolor de cabeza;
dolor abdominal (vientre);
náuseas y vómitos;
sarpullido;
dolor en los músculos o articulaciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe); • infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
infección de oído;
infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y calenturas); • infecciones en el sistema reproductor;
infección del tracto urinario;
infecciones por hongos;
infección en las articulaciones;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
ansiedad;
dificultad para dormir;
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento; • migraña;
síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
alteraciones visuales;
inflamación del ojo;
inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
vértigo (sensación de que la habitación está dando vueltas);
sensación de pulso acelerado;
tensión arterial alta;
rubor;
hematoma (una hinchazón sólida con sangre coagulada);
tos;
asma;
dificultad para respirar;
sangrado gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
reflujo ácido;
síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
picores;
sarpullido con picor;
moratones;
inflamación de la piel (como eczema);
rotura de uñas de las manos y los pies;
aumento de la transpiración;
pérdida de pelo;
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente; • espasmos musculares;
sangre en orina;
problemas renales;
dolor de pecho;
edema (una acumulación de líquido en el cuerpo que hace que el tejido afectado se hinche); • fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones; • problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

infecciones oportunistas (raras) (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que se producen cuando la resistencia a la enfermedad disminuye;
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
infecciones del ojo;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
cáncer, incluyendo el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de piel);
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor (sentirse tembloroso);
neuropatía (lesión nerviosa);
derrame cerebral;
visión doble;
pérdida de oído, zumbidos;
sensación de pulso irregular como brincos;
problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos; • ataque al corazón;
saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluido inflamación); • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural); • inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda; • dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón de la cara);
inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
sudores nocturnos;
cicatrices;
crisis muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunológico que cursa con inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
interrupciones del sueño;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
parada cardiaca;
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas parecidos a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (inflamación de la cara) asociado con reacciones alérgicas; • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
síndrome similar al lupus;
angioedema (inflamación localizada de la piel)
reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal); • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
fallo hepático;
empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

Algunos efectos adversos observados con adalimumab pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de células rojas;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

alto recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
aumento de ácido úrico en sangre;
valores anormales de sodio en sangre;
bajo nivel de calcio en sangre;
bajo nivel de fosfato en sangre;
azúcar en sangre alto;
valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amsparity

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta / blíster / envase después de EXP.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Amsparity a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un periodo máximo de 30 días -asegúrese de protegerla de la luz. Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 30 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amsparity

El principio activo es adalimumab.

Aspecto de la jeringa precargada de Amsparity y contenido del envase

Amsparity 40 mg solución inyectable en jeringa precargada se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución.

La jeringa precargada de Amsparity es una jeringa de vidrio que contiene una solución transparente de incolora a marrón muy claro de adalimumab. Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas para el uso del paciente y 2 (1 de repuesto), 2, 4 o 6 toallitas impregnadas en alcohol, respectivamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Amsparity puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutchland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO

Amsparity (adalimumab)

40 mg Jeringa precargada de dosis única para inyección subcutánea

Conserve este prospecto. Estas instrucciones muestran paso a paso cómo preparar y administrar una inyección.

Conserve su jeringa precargada de Amsparity en la nevera entre 2°C y 8°C. Conserve la jeringa precargada de Amsparity en su envase original hasta su uso para protegerla de la luz directa del sol.

Si es necesario, por ejemplo cuando usted esté de viaje, puede conservar la jeringa precargada de Amsparity a temperatura ambiente hasta 30ºC durante un máximo de 30 días. Mantenga Amsparity, los materiales para la inyección y todos los demás medicamentos fuera del alcance de los niños.

Amsparity inyectable se presenta en una jeringa precargada desechable de un solo uso que contiene una dosis única de medicamento.

No intente autoinyectarse Amsparity hasta que haya leído y entendido las Instrucciones de uso. Si su médico, enfermero o farmacéutico determina que usted puede autoadministrarse o que su cuidador puede administrarle las inyecciones de Amsparity en su domicilio, deberá recibir formación sobre la correcta preparación e inyección de Amsparity.

Asimismo, es importante que consulte con su médico, enfermero o farmacéutico para asegurarse de que entiende las instrucciones de administración de Amsparity. Para ayudarle a recordar cuándo inyectar Amsparity, puede anotarlo en su calendario con antelación. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si usted o su cuidador tienen alguna pregunta sobre la forma correcta de inyectar Amsparity.

Después de haber recibido la formación adecuada, Amsparity inyectable puede ser autoadministrado o administrado por un cuidador.

1. Materiales que necesita
•
Necesitará los siguientes materiales para cada inyección de Amsparity. Busque una superficie limpia y plana para colocar los materiales.
- 1 jeringa precargada de Amsparity en una bandeja, dentro del envase. o 1 toallita impregnada en alcohol, dentro del envase.
- 1 torunda de algodón o gasa (no incluida en el envase de Amsparity). o Un recipiente de objetos punzantes adecuado (no incluido en el envase de Amsparity). Importante: si tiene alguna pregunta sobre el medicamento o la jeringa precargada de Amsparity, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

2. Preparación
• Saque el envase de Amsparity de la nevera.
• Abra el envase y saque la bandeja que contiene la jeringa precargada.
•
Compruebe el envase y la bandeja; no usar si:
- La fecha de caducidad ha pasado.
- Se ha congelado o descongelado.
- Se ha caído, incluso si parece que no está dañado.
- Ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
- Parece estar dañado.
- El precinto de un envase nuevo está roto.
• Si cualquiera de los puntos anteriores es aplicable en su caso, deseche la jeringa precargada de la misma manera que una jeringa precargada usada. Deberá usar una nueva jeringa precargada para administrar la inyección.
•
Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien.
Si tiene alguna pregunta sobre su medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
•
Despegue el precinto de papel en la bandeja.
protector de la aguja
• Retire 1 jeringa precargada de la bandeja y vuelva a colocar el envase original con las jeringas precargadas sin usar en la nevera.
• No use la jeringa si parece estar dañada.
• La jeringa precargada se puede utilizar directamente de la nevera.
• Es posible que utilizar la jeringa precargada a temperatura ambiente le parezca que reduce el escozor o la incomodidad. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente y alejada de la luz solar directa de 15 a 30 minutos antes de la inyección.
•
No retire el protector de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección.
Sostenga siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa para evitar daños.

Mire detenidamente el medicamento por la ventana.
Incline suavemente la jeringa precargada hacia delante y hacia atrás para comprobar el medicamento.
No agite la jeringa precargada, ya que podría dañar el medicamento.
Asegúrese de que el medicamento en la jeringa precargada sea transparente de incoloro a marrón muy claro y esté libre de grumos o partículas. Es normal ver una o más burbujas por la ventana. No intente eliminar las burbujas de aire.
Si tiene alguna pregunta sobre su medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Elija una zona diferente cada vez que se inyecte.
No inyecte en zonas con hueso o zonas de la piel que estén magulladas, enrojecidas, doloridas o endurecidas. Evite inyectarse en zonas con cicatrices o estrías.
- Si padece psoriasis, no se inyecte directamente en placas o lesiones en la piel elevadas, gruesas, rojas o escamosas.
No se ponga la inyección a través de la ropa.
Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol.
Deje que la zona de inyección se seque.

Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa. Quite cuidadosamente el protector de la aguja lejos de su cuerpo cuando esté listo para inyectar.
Es normal ver unas gotas del medicamento en la punta de la aguja cuando retire el protector de la aguja.
Tire el protector de la aguja en un recipiente para desechar objetos punzantes.
Nota: Tenga cuidado cuando maneje su jeringa precargada para evitar una herida accidental por pinchazo de aguja.
Pellizque cuidadosamente un pliegue de piel en la zona de inyección limpia. • Inserte la aguja en toda su profundidad en la piel, en un ángulo de 45 grados, como se muestra. • Después de insertar la aguja, suelte la piel pellizcada.
Importante: No vuelva a introducir la aguja en su piel. Si la aguja ya se ha introducido en la piel y cambia de parecer sobre la zona de inyección, tendrá que utilizar una jeringa precargada de reemplazo.

Usando una presión lenta y constante, empuje la varilla del émbolo hasta el fondo hasta que el cuerpo de la jeringa esté vacío. La administración de la dosis durará aproximadamente de 2 a 5 segundos.
Nota: Se recomienda mantener la jeringa precargada en la piel durante 5 segundos adicionales después de presionar completamente el émbolo.
Saque la aguja de la piel en el mismo ángulo en el que entró.
Compruebe que su medicamento se haya vaciado completamente de su jeringa precargada. • Nunca vuelva a insertar la aguja.
Nunca vuelva a cubrir la aguja.
Nota: Si el tapón gris no está en la posición que se muestra, es posible que no haya inyectado todo el medicamento. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente.

Deseche la jeringa inmediatamente como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico, y de acuerdo con la normativa local sanitaria y de seguridad.
Mire cuidadosamente la zona de inyección. Si hay sangre, use una torunda de algodón o una gasa limpia para presionar ligeramente la zona de inyección durante unos segundos. • No frote la zona.
Nota: Guarde las jeringas no utilizadas en la nevera en el envase original.

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Prospecto: Información para el paciente

Tras la inyección

Amsparity 40 mg solución inyectable en pluma precargadaAdalimumab

1. Qué es Amsparity y para qué se utiliza

Amsparity contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (defensa) de su cuerpo.

Amsparity está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: • artritis reumatoide

artritis idiopática juvenil poliarticular
artritis pediátrica asociada a entesitis
espondilitis anquilosante
espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante • artritis psoriásica
psoriasis
hidradenitis supurativa
enfermedad de Crohn
colitis ulcerosa y
uveítis no infecciosa

El principio activo de Amsparity, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica del cuerpo. La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante la fijación al TNFα, Amsparity bloquea su acción y disminuye la inflamación en estas enfermedades.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

Amsparity también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.

Se ha demostrado que Amsparity reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.

Amsparity se suele usar junto con metotrexato. Si su médico decide que el metotrexato es inapropiado, puede administrarse Amsparity en monoterapia.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele aparecer por primera vez en la infancia.

Artritis pediátrica asociada a entesitis

La artritis pediátrica asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y las zonas donde los tendones se unen al hueso.

Amsparity se utiliza para tratar la artritis pediátrica asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Amsparity para tratar su artritis pediátrica asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis. Amsparity se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Se ha demostrado que Amsparity reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.

Psoriasis en placas en adultos y niños

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes

Enfermedad de Crohn en adultos y niños

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

Amsparity se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años de edad.

Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.

Amsparity se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Si usted sufre colitis ulcerosa puede que primero le receten otros medicamentos. Si usted no responde bien a estos medicamentos, recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños

Amsparity se usa para tratar

adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Amsparity para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amsparity

No use Amsparity

Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección grave, incluida tuberculosis activa, sepsis (envenenamiento de la sangre)
o infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado). Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección como, por ejemplo, fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales (ver “Advertencias y precauciones”).
Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Amsparity.

Es importante que usted y su médico anoten la marca y el número de lote del medicamento.

Reacciones alérgicas

Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Amsparity y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro su vida.

Infecciones

Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas, o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, una úlcera en la pierna) consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Amsparity. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Durante el tratamiento con Amsparity podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro la vida. En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico puede recomendar interrumpir temporalmente Amsparity.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Amsparity. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en la tarjeta de información para el paciente.
Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha sufrido tuberculosis o si ha estado en contacto directo con alguna persona que la haya padecido.
Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Si apareciesen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Viajes/infecciones recurrentes

Informe a su médico si reside o viaja por zonas en las que determinadas infecciones fúngicas como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas.
Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes u otras enfermedades que aumentan el riesgo de contraer infecciones.
Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté recibiendo tratamiento con Amsparity. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con el VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar la infección por el VHB en personas portadoras del virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Personas mayores de 65 años

Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Amsparity. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté recibiendo tratamiento con Amsparity. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.

Cirugía o intervención dental

Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Amsparity. Su médico puede recomendar interrumpir temporalmente Amsparity.

Enfermedad desmielinizante

Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Amsparity. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus patógenos que pueden producir infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Amsparity. Consulte con su médico antes de que recibir cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Amsparity. Si recibe Amsparity mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de adalimumab durante su embarazo. Es importante que informe a su médico y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Amsparity durante el embarazo, para que ellos puedan decidir cuándo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene problemas cardíacos graves. Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Amsparity, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Si desarrolla síntomas nuevos o empeoran sus síntomas (dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte enseguida a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Amsparity el riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Amsparity.
Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Enfermedad autoinmune
En raras ocasiones el tratamiento con Amsparity podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Uso de Amsparity con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Amsparity.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.

Amsparity debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.

Amsparity puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Amsparity contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,16 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml, equivalente a 0,2 mg/ml de polisorbato 80. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Amsparity contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Amsparity

Amsparity se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.

Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Amsparity, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Amsparity es 20 mg en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Amsparity es 40 mg en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Amsparity es 20 mg en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Amsparity es 40 mg en semanas alternas.

Adultos con psoriasis

La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Amsparity durante el tiempo que le haya indicado su médico. Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentarle la dosis de administración a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Amsparity es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Amsparity es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Adultos con hidradenitis supurativa

Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 hasta 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Adultos con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con peso menor a 40 kg

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con un peso de 40 kg o más

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. . Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas. Adultos con colitis ulcerosa

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso inferior a 40 kg

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 40 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso de 40 kg o superior

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 80 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Adultos con uveítis no infecciosa

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg

La dosis habitual de Amsparity es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis habitual de Amsparity es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Forma y vía de administración

Amsparity se inyecta bajo la piel (mediante una inyección por vía subcutánea).

Se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Amsparity (“Instrucciones de uso”) al final de este prospecto.

Si usa más Amsparity del que debe

Si olvidó usar Amsparity

Si interrumpe el tratamiento con Amsparity

La decisión de dejar de usar Amsparity debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Busque atención médica urgente si nota cualquiera de los siguientes signos:

erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
hinchazón de la cara, manos, pies;
dificultad para respirar, tragar;
falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:

signos y síntomas de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar, sensación de debilidad o cansancio o tos;
síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel como una protuberancia o una herida abierta que no se cura; • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los signos y síntomas descritos anteriormente pueden representar los efectos adversos enumerados a continuación, que se han observado con adalimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor) • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía); • dolor de cabeza;
dolor abdominal (vientre);
náuseas y vómitos;
sarpullido;
dolor en los músculos o articulaciones.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe); • infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis); • infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes); • infección de oído;
infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y calenturas); • infecciones en el sistema reproductor;
infección del tracto urinario;
infecciones por hongos;
infección en las articulaciones;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional); • deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
ansiedad;
dificultad para dormir;
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento; • migraña;
síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
alteraciones visuales;
inflamación del ojo;
inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
vértigo (sensación de que la habitación está dando vueltas); • sensación de pulso acelerado;
tensión arterial alta;
rubor;
hematoma (una hinchazón sólida con sangre coagulada); • tos;
asma;
dificultad para respirar;
sangrado gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
reflujo ácido;
síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca); • picores;
sarpullido con picor;
moratones;
inflamación de la piel (como eczema);
rotura de uñas de las manos y los pies;
aumento de la transpiración;
pérdida de pelo;
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente; • espasmos musculares;
sangre en orina;
problemas renales;
dolor de pecho;
edema (una acumulación de líquido en el cuerpo que hace que el tejido afectado se hinche); • fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones; • problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

infecciones oportunistas inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye;
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
infecciones del ojo;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
cáncer, incluyendo el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de piel);
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor (sentirse tembloroso);
neuropatía (lesión nerviosa);
derrame cerebral;
visión doble;
pérdida de oído, zumbidos;
sensación de pulso irregular como brincos;
problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos; • ataque al corazón;
bulto en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluido inflamación); • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural); • inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda; • dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón de la cara);
inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
sudores nocturnos;
cicatrices;
crisis muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunológico que cursa con inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
interrupciones del sueño;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
parada cardiaca;
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas parecidos a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (inflamación de la cara) asociado con reacciones alérgicas • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
síndrome similar al lupus;
angioedema (inflamación localizada de la piel)
reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal); • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
fallo hepático;
empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

Algunos efectos adversos observados con adalimumab pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de células rojas;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

alto recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
aumento de ácido úrico en sangre;
valores anormales de sodio en sangre;
bajo nivel de calcio en sangre;
bajo nivel de fosfato en sangre;
azúcar en sangre alto;
valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Amsparity

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/envase después de EXP.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Amsparity a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un periodo máximo de 30 días –asegúrese de protegerla de la luz. Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 30 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la pluma.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amsparity

El principio activo es adalimumab.

Aspecto de la pluma precargada de Amsparity y contenido del envase

Amsparity 40 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución.

La pluma precargada de Amsparity contiene una solución transparente de incolora a marrón muy claro de adalimumab.

Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas para el uso del paciente con 2 (1 de repuesto), 2, 4 o 6 toallitas impregnadas en alcohol, respectivamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Amsparity puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutchland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

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Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO

Amsparity (adalimumab) Pluma precargada de dosis única

40 mg para inyección subcutánea

Conserve este prospecto. Estas instrucciones muestran paso a paso cómo preparar y administrar una inyección.

Conserve su pluma precargada de Amsparity en la nevera entre 2°C y 8°C. Conserve la pluma precargada de Amsparity en su envase original hasta su uso para protegerla de la luz directa del sol.

Si es necesario, por ejemplo cuando usted esté de viaje, puede conservar la pluma de Amsparity a temperatura ambiente hasta 30ºC durante un máximo de 30 días.

Mantenga Amsparity, los materiales para la inyección y todos los demás medicamentos fuera del alcance de los niños.

Amsparity inyectable se presenta en una pluma desechable de un solo uso que contiene una dosis única de medicamento.

Después de haber recibido la formación adecuada, Amsparity inyectable puede ser autoadministrado o administrado por un cuidador.

1. Materiales que necesita
•
Necesitará los siguientes materiales para cada inyección de Amsparity. Busque una superficie limpia y plana para colocar los materiales.
- 1 pluma de Amsparity dentro del envase
- 1 toallita impregnada en alcohol, dentro del envase.
- 1 torunda de algodón o gasa (no incluida en el envase de Amsparity). o Un recipiente para objetos punzantes adecuado (no incluido en el envase de Amsparity).
  Importante: si tiene alguna pregunta sobre el medicamento o la pluma de Amsparity, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
2. Preparación
• Retire el envase de Amsparity de la nevera.
•
Saque una pluma de Amsparity y la toallita impregnada en alcohol. Mantenga la pluma fuera de la luz solar directa. Vuelva a colocar el envase original con las plumas no usadas en la nevera. • No use la pluma si:
- La pluma o el envase que contiene la pluma se ha caído, incluso si parece que no están dañados.
- Se ha congelado o descongelado.
- Parece estar dañada.
- Los precintos de un envase nuevo están rotos.
- Ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
- La fecha de caducidad ha pasado.
• Si cualquiera de los puntos anteriores es aplicable en su caso, deseche la pluma de la misma manera que una pluma usada. Deberá usar una nueva pluma para administrar la inyección. • Es posible que utilizar la pluma a temperatura ambiente le parezca que reduce el escozor o la incomodidad. Deje la pluma a temperatura ambiente y alejada de la luz solar directa de 15 a 30 minutos antes de la inyección.
• Lávese las manos con agua y jabón, y séquelas bien.
• No retire la cubierta hasta que esté listo para inyectar.

Mire detenidamente el medicamento por la ventana.
Incline suavemente la pluma hacia delante y hacia atrás para comprobar el medicamento. • No agite la pluma, ya que podría dañar el medicamento.
Asegúrese de que el medicamento en la pluma sea transparente de incoloro a marrón muy claro y esté libre de grumos o partículas. Es normal ver una o más burbujas por la ventana. No intente eliminar las burbujas de aire.
Si tiene alguna pregunta sobre su medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Elija una zona diferente cada vez que se inyecte.
No inyecte en zonas con hueso o zonas de la piel que estén magulladas, enrojecidas, doloridas o endurecidas. Evite inyectarse en zonas con cicatrices o estrías.
- Si padece psoriasis, no se inyecte directamente en placas o lesiones en la piel elevadas, gruesas, rojas o escamosas.
No se ponga la inyección a través de la ropa
Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol.
Deje que la zona de inyección se seque.
Gire y quite la cubierta
Tire la cubierta en un recipiente para desechar objetos punzantes; no se necesita de nuevo. • Es normal ver unas gotas del medicamento en la punta de la aguja cuando retire el protector.
Precaución: Maneje su pluma con cuidado para evitar una herida accidental por pinchazo de aguja.
Nota: El protector de la aguja permanece dentro de la cubierta después de retirarlo.

Empuje la pluma firmemente contra la piel a en un ángulo de 90 grados, como se muestra.
Nota: La aguja penetra en la piel cuando empuja su pluma hacia abajo. El botón de inyección se desbloqueará cuando presione la pluma con suficiente firmeza.
Mantenga la pluma presionada contra la piel hasta el Paso 8.
Importante: No vuelva a introducir la aguja en su piel si cambia de parecer sobre la zona de inyección. Tendrá que utilizar una pluma de reemplazo si ya ha introducido la aguja en la piel.
Presione el botón de inyección hasta el fondo y escuchará un clic. Puede dejar de presionar el botón cuando la inyección haya comenzado.
Mantenga su pluma firmemente contra la piel mientras la barra naranja se mueve a través de la ventana. La administración de la dosis dura aproximadamente de 3 a 10 segundos. • Espere al menos 5 segundos más después del 2.^oclic para permitir que el medicamento se absorba.
Nota: Si no puede presionar el botón de inyección hasta el fondo es porque no está presionando la pluma con firmeza. Retire el dedo del botón de inyección y empuje la pluma hacia abajo con más firmeza contra la piel. Luego intente presionar el botón nuevamente. Si esto no funciona, estirar o pellizcar la piel puede hacer que la zona de inyección sea más firme, lo que facilita la presión del botón de inyección.

No retire la pluma hasta haber esperado al menos 5 segundos después del 2.^oclic. • Retire la pluma de su piel.
Nota: Después de retirar la pluma de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente. • Si observa más de una gota pequeña del medicamento en la piel tras la inyección, en su próxima inyección espere un poco más antes de retirar la pluma de la piel.
Debería ver una barra naranja en la ventana.
Si la ventana no se ha vuelto naranja, o si parece que el medicamento todavía se está inyectando, esto significa que no ha recibido una dosis completa. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente.
No inyecte otra dosis.

Deseche la pluma inmediatamente como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico, y de acuerdo con la normativa local sanitaria y de seguridad.
Mire cuidadosamente la zona de inyección. Si hay sangre, use una torunda de algodón o una gasa limpia para presionar ligeramente la zona de inyección durante unos segundos. • No frote la zona de inyección.
Nota: Conserve las plumas no utilizadas en la nevera en su envase original.

Continúe para ver

Prospecto: Información para el paciente

Número de autorización UE	EU/1/19/1415
Principio activo (DCI)	adalimumab
Código ATC	L04AB04 – Adalimumab
Titular de la autorización de comercialización	Pfizer Europe MA EEIG
Estado de la autorización	Autorizado (13/02/2020)
Fuente	Página del medicamento en la web de la EMA

Amsparity – prospecto, posología, efectos adversos

Prospecto - Amsparity

Amsparity 20 mg solución inyectable en jeringa precargadaAdalimumab

1. Qué es Amsparity y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Amsparity

No use Amsparity

Advertencias y precauciones

Uso de Amsparity con otros medicamentos

Embarazo y lactancia

Conducción y uso de máquinas

Amsparity contiene polisorbato 80

Amsparity contiene sodio

3. Cómo usar Amsparity

Forma y vía de administración

Si usa más Amsparity del que debe

Si olvidó usar Amsparity

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Amsparity

4. Posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Amsparity

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amsparity

Aspecto de la jeringa precargada de Amsparity y contenido del envase

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Kύπρος

Česká Republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutchland

Nederland

България

Norge

Eesti

Österreich

Ελλάδα

Polska

Portugal

France

România

Hrvatska

Slovenija

Ireland

Slovenská Republika

Ísland

Suomi/Finland

Italia

Sverige

Latvija

Lietuva

Fecha de la última revisión de este prospecto

INSTRUCCIONES DE USO

Amsparity 40 mg/0,8 ml solución inyectableadalimumab

1. Qué es Amsparity y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Amsparity

No use Amsparity

Advertencias y precauciones

Uso de Amsparity con otros medicamentos

Embarazo y lactancia

Conducción y uso de máquinas

Amsparity contiene polisorbato 80

Amsparity contiene sodio

3. Cómo usar Amsparity

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg