Prospecto - Gotenfia
Gotenfia 50 mg solución inyectable en jeringa precargadagolimumabEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
1. Qué es Gotenfia y para qué se utiliza
Gotenfia contiene un principio activo llamado golimumab.
Gotenfia pertenece al grupo de medicamentos llamado “bloqueantes del TNF”. Se usa en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
- Artritis reumatoide
- Artritis psoriásica
- Espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica
- Colitis ulcerosa
Gotenfia se usa en niños a partir de 2 años para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular y en niños a partir de 2 años y de más de 15 kg para el tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica.
Gotenfia actúa bloqueando la acción de una proteína llamada “factor de necrosis tumoral alfa” (TNF-α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo, y su bloqueo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a esos medicamentos, se le puede administrar Gotenfia en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
- Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
- Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
- Mejorar su estado físico.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, se le puede administrar Gotenfia para:
- Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
- Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
- Mejorar su estado físico.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiológica son enfermedades inflamatorias de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiológica, se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, se le puede administrar Gotenfia para:
- Reducir los signos y síntomas de su enfermedad
- Mejorar su estado físico.
Colitis ulcerosa (en adultos y pediátrica)
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de forma adecuada a estos medicamentos, se le administrará Gotenfia para tratar su enfermedad.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria que produce hinchazón y dolor de la articulación en los niños. Si tiene artritis idiopática juvenil poliarticular, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, le administrarán Gotenfia en combinación con metotrexato para tratar la enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gotenfia
NO use Gotenfia
- Si es alérgico (hipersensible) al golimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
- Si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Si no está seguro de si le afecta algo de lo anteriormente mencionado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Gotenfia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gotenfia.
Infecciones
Informe a su médico inmediatamente si ya tiene o presenta cualquier síntoma de infección, durante o después del tratamiento con Gotenfia. Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
- Mientras esté usando Gotenfia puede sufrir infecciones más fácilmente.
Las infecciones pueden progresar más rápido y pueden ser más graves. Además, pueden volver a aparecer algunas infecciones previas.
Tuberculosis (TB)
Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del tratamiento. Entre los síntomas de TB están tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre o sudoración nocturna.
- Se han comunicado casos de tuberculosis en pacientes tratados con golimumab, y en raras ocasiones incluso en pacientes que han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico le hará pruebas para ver si tiene TB. Su médico anotará estas pruebas en su Tarjeta de Información para el Paciente.
- Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB, o si ha tenido un estrecho contacto con alguien que ha tenido o tiene TB.
- Si su médico cree que se encuentra en riesgo de contraer TB, puede que le trate con medicamentos para la TB antes de que empiece el tratamiento con Gotenfia.
Virus de hepatitis B (VHB)
- Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Gotenfia
- Diga a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el VHB
- Su médico debe hacerle pruebas de VHB
- El tratamiento con bloqueantes del TNF como Gotenfia puede producir reactivación del virus de hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
Infecciones fúngicas invasivas
Debe informar a su médico inmediatamente si ha vivido en o ha viajado a algún lugar donde son frecuentes las infecciones causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en el lugar donde ha vivido o viajado consulte a su médico.
Cáncer y linfoma
Informe a su médico si le han diagnosticado alguna vez un linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o cualquier otro cáncer antes de usar Gotenfia.
- Si usa Gotenfia u otro bloqueante del TNF, el riesgo de desarrollar un linfoma u otro cáncer puede estar aumentado.
- Los pacientes con artritis reumatoide grave y otras enfermedades inflamatorias, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo superior a la media de desarrollar un linfoma.
- En niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, ha habido casos de cánceres, algunos de tipo poco frecuente, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
- En raras ocasiones, se ha observado un tipo de linfoma grave y específico llamado linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes que toman otros bloqueantes del TNF. La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes. Este tipo de cáncer normalmente es mortal. Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Gotenfia.
- Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores empedernidos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un cáncer cuando son tratados con Gotenfia. Si usted tiene asma persistente grave, EPOC o es un fumador empedernido, debe consultar con su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado para usted.
Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
Informe a su médico si se producen cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
Insuficiencia cardiaca
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o los que ya tiene empeoran. Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca figuran dificultad al respirar o hinchazón de pies.
- Durante el tratamiento con bloqueantes del TNF, incluido golimumab, se ha notificado aparición o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva. Algunos de estos pacientes murieron.
- Si tiene insuficiencia cardiaca leve y está siendo tratado con Gotenfia, su médico le debe controlar de forma cuidadosa.
Enfermedad del sistema nervioso
Informe a su médico inmediatamente si le han diagnosticado alguna vez o ha desarrollado síntomas de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo. Su médico decidirá si debe recibir Gotenfia.
Operaciones o intervenciones dentales
- Informe a su médico si se va a someter a cualquier operación o intervención dental.
Informe al cirujano o al dentista que vaya a realizar la intervención que está en tratamiento con
Gotenfia enseñándole la Tarjeta de Información para el Paciente.
Enfermedad autoinmune
Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus. Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor de articulaciones y cansancio.
- En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus.
Enfermedad de la sangre
En algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia. Si desarrolla fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o presenta palidez, informe a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir suspender el tratamiento.
Si no está seguro de si le afecta algo de lo mencionado anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Gotenfia.
Vacunas
Informe a su médico si se ha vacunado o se va a vacunar.
- No se debe vacunar con ciertas vacunas (vivas) mientras esté usando Gotenfia.
- Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Gotenfia durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Gotenfia con el fin de que ellos puedan decidir cuándo su bebé debe ser vacunado.
Informe al médico de su hijo sobre las vacunas que ha recibido su hijo. Si es posible, su hijo debe tener al día todas las vacunas que le corresponden antes de iniciar el tratamiento con Gotenfia.
Agentes infecciosos terapéuticos
Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos terapéuticos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Reacciones alérgicas
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una reacción alérgica después de su tratamiento con Gotenfia. Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
- Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, de forma rara, potencialmente mortales.
- Algunas de estas reacciones se produjeron después de la primera administración de Gotenfia.
Niños
Golimumab no se recomienda en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular o colitis ulcerosa pediátrica, ya que no se ha estudiado en estos grupos.
Otros medicamentos y Gotenfia
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
- No debe usar Gotenfia con medicamentos que contienen el principio activo anakinra o abatacept. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de enfermedades reumáticas.
- Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro medicamento que afecte a su sistema inmunitario.
- No debe recibir algunas vacunas (de virus vivos) mientras esté en tratamiento con Gotenfia.
Si no está seguro de si usa alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Gotenfia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de usar Gotenfia si:
- Está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras esté usando Gotenfia. Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si está en tratamiento con Gotenfia, debe evitar el embarazo mediante la utilización de métodos anticonceptivos adecuados durante su tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de Gotenfia. Sólo debe usar Gotenfia durante el embarazo si es estrictamente necesario para usted.
- Antes de empezar la lactancia, deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el último tratamiento con Gotenfia. Debe interrumpir la lactancia si se le va a administrar Gotenfia.
- Si ha recibido tratamiento con Gotenfia durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Gotenfia antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información ver la sección sobre las vacunas).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Golimumab tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas. Sin embargo, puede aparecer mareo tras la administración de Gotenfia. Si sucede esto, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquinas.
Gotenfia contiene látex y polisorbato 80
Sensibilidad al látex
Una parte de la jeringa precargada, la tapa de la aguja, contiene látex. Como el látex puede provocar reacciones alérgicas graves, consulte a su médico antes de usar Gotenfia si usted o su cuidador son alérgicos al látex.
Gotenfia contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 50 mg (0,5 ml). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alguna alergia conocida.
3. Cómo usar Gotenfia
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Gotenfia se administra
Artritis reumatoide, artritis psoriásica, y espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica:
- La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Consulte a su médico antes de que se administre la cuarta dosis. Su médico determinará si debe continuar el tratamiento con Gotenfia.
- Si pesa más de 100 kg, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg (el contenido de 2 jeringas precargadas) administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Artritis idiopática juvenil poliarticular:
- En pacientes que pesan al menos 40 kg, la dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes. Su médico le informará de la dosis correcta a usar.
- Consulte a su médico antes de que se administre la cuarta dosis. Su médico determinará si debe continuar el tratamiento con Gotenfia.
Colitis ulcerosa en adultos
- La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.
| Tratamiento inicial | Una dosis inicial de 200 mg (el contenido de 4 jeringas precargadas) seguido de 100 mg (el contenido de 2 jeringas precargadas) 2 semanas más tarde. |
| Tratamiento de mantenimiento |
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Colitis ulcerosa pediátrica en niños a partir de 2 años con un peso de al menos 15 kg:
- La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.
| Tratamiento inicial |
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| Tratamiento de mantenimiento |
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Su médico le informará de la dosis correcta que debe utilizar.
Cómo se administra Gotenfia
- Gotenfia se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
- Al principio, su médico o enfermero le pueden inyectar Gotenfia. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se puede autoinyectar Gotenfia. En este caso se le indicará cómo autoinyectarse Gotenfia.
Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo autoadministrarse una inyección. Al final de este prospecto encontrará “Instrucciones de Uso” detalladas.
Si usa más Gotenfia del que debe
Si ha usado o le han administrado demasiado Gotenfia (inyectándole demasiado en una única vez o usándolo con demasiada frecuencia), consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el embalaje exterior aunque esté vacío, y este prospecto.
Si olvidó usar Gotenfia
Si olvida usar Gotenfia en la fecha programada, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuándo inyectar la siguiente dosis:
- Si la dosis se retrasa menos de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y mantenga su calendario original.
- Si la dosis se retrasa más de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y consulte con su médico o farmacéutico cuándo se debe administrar la siguiente dosis.
Si no sabe qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Gotenfia
Si está pensando interrumpir el tratamiento con Gotenfia, consulte antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. El riesgo de ciertos efectos adversos es mayor con la dosis de 100 mg comparado con la dosis de 50 mg. Los efectos adversos pueden aparecer hasta varios meses después de la última inyección.
Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves de Gotenfia que incluyen:
reacciones alérgicas que pueden ser graves, o de forma rara, potencialmente mortales
(raros). Síntomas de una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca
o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar, erupción cutánea, habones, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones ocurrieron después de la primera administración de golimumab.
- infecciones graves (incluida tuberculosis, infecciones bacterianas que incluyen infecciones graves en sangre y neumonía, infecciones fúngicas graves y otras infecciones oportunistas) (frecuentes). Síntomas de una infección que pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar.
reactivación del virus de hepatitis B si es portador o ha tenido anteriormente hepatitis B
(raros). Síntomas que pueden incluir ojos y piel amarillenta, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, sensación de mareo, vómitos y sensación de mucho cansancio.
- enfermedad del sistema nervioso tal como esclerosis múltiple (raros). Síntomas de enfermedad del sistema nervioso que pueden incluir alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
- cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros). Síntomas de linfoma que pueden incluir hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, o fiebre.
- insuficiencia cardiaca (raros). Síntomas de insuficiencia cardiaca que pueden incluir dificultad al respirar o hinchazón de sus pies.
signos de trastornos del sistema inmunitario llamados:
- lupus (raro). Síntomas que pueden incluir dolor de articulaciones o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al sol.
- sarcoidosis (raro). Síntomas que pueden incluir tos persistente, falta de aliento, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas, y visión borrosa.
- hinchazón de pequeños vasos de la sangre (vasculitis) (raro). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, pérdida de peso, sudoración nocturna, erupción cutánea y problemas de los nervios como entumecimiento y hormigueo.
- cáncer de piel (poco frecuente). Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel.
- enfermedad de la sangre (frecuentes). Síntomas de enfermedad de la sangre que pueden incluir fiebre persistente, cardenales o mucha facilidad de sangrado o presencia de palidez.
- cáncer de la sangre (leucemia) (raro). Los síntomas de leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, facilidad para la aparición de cardenales, y sudoración nocturna.
Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas anteriores.
Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con golimumab: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta o ronquera, goteo de nariz
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Alteración de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas del hígado) detectada durante los análisis de sangre que le pidió su médico
- Sensación de mareo
- Dolor de cabeza
- Sensación de entumecimiento u hormigueo
- Infecciones fúngicas superficiales
- Absceso
- Infecciones bacterianas (como celulitis)
- Recuentos de glóbulos rojos bajos
- Recuentos de glóbulos blancos bajos
- Prueba de lupus en sangre positiva
- Reacciones alérgicas
- Indigestión
- Dolor de estómago
- Sensación de mareo (náuseas)
- Gripe
- Bronquitis
- Sinusitis
- Herpes
- Presión sanguínea alta
- Fiebre
- Asma, sensación de ahogo, dificultad al respirar
- Trastornos del estómago y del intestino que incluyen inflamación de la capa interna del estómago y colon que pueden causar fiebre
- Dolor y llagas en la boca
- Reacciones en la zona de inyección (que incluye enrojecimiento, dureza, dolor, aparición de cardenales, picor, hormigueo e irritación)
- Pérdida de pelo
- Erupción cutánea y picor de la piel
- Dificultad para dormir
- Depresión
- Debilidad
- Fracturas de hueso
- Malestar en el pecho
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Infección del riñón
- Cánceres, como cáncer de piel y tumores o bultos no cancerígenos, incluidos los lunares
- Ampollas en la piel
- Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión sanguínea baja (shock séptico)
- Psoriasis (incluso en las palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o del tipo que presenta ampollas en la piel)
- Recuento de plaquetas bajo
- Recuento combinado de plaquetas, glóbulos rojos y blancos bajo
- Trastornos del tiroides
- Incremento de los niveles de azúcar en sangre
- Incremento de los niveles de colesterol en sangre
- Trastornos del equilibrio
- Alteraciones visuales
- Inflamación en el ojo (conjuntivitis)
- Alergia en el ojo
- Sensación de latido cardiaco irregular
- Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
- Coágulos de sangre
- Rubor
- Estreñimiento
- Enfermedad inflamatoria crónica de los pulmones
- Reflujo
- Cálculos biliares
- Trastornos del hígado
- Trastornos de la mama
- Trastornos del ciclo menstrual
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Fallo de la médula ósea para producir células de la sangre
- Disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre
- Infección de las articulaciones o del tejido que hay alrededor de ellas
- Problemas de cicatrización
- Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos
- Leucemia
- Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
- Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
- Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas)
- Piel descamada y escamosa
- Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (generalmente se presenta como sarcoidosis).
- Dolor y decoloración en los dedos de las manos o de los pies
- Alteraciones del gusto
- Trastornos en la vejiga
- Trastornos en el riñón
- Inflamación de vasos sanguíneos en la piel que produce erupción
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
- Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura
- Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Gotenfia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Este medicamento también se puede conservar fuera de la nevera a temperatura de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 15 días, pero no más de la fecha de caducidad original impresa en la caja. Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año (no más de 15 días después de que el medicamento se saque de la nevera). Si ha alcanzado la temperatura ambiente no devuelva este medicamento a la nevera. Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, cualquiera de las dos que ocurra antes.
No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente o de color amarillo claro, turbio, o contiene partículas extrañas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Gotenfia
- El principio activo es golimumab. Una jeringa precargada de 0,5 ml contiene 50 mg de golimumab.
- Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, trehalosa, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables. Para más información sobre polisorbato 80, ver sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gotenfia se presenta como una solución para inyección en una jeringa precargada de un solo uso. Gotenfia está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y 3 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La solución es transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo claro. No use Gotenfia si la solución cambia de color, está turbia o se observan partículas extrañas en ella.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008 Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG
Tel: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. INSTRUCCIONES DE USO
Si desea inyectarse Gotenfia usted mismo, es necesario que un profesional sanitario le enseñe a preparar la inyección y a inyectarse. Si no le han enseñado a hacerlo, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico para programar una sesión de aprendizaje.
En estas instrucciones:
- 1. Preparación para utilizar la jeringa precargada
- 2. Selección y preparación de la zona de inyección
- 3. Inyección del medicamento
- 4. Después de la inyección
El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la jeringa precargada.
Figura 1
- 1. Preparación para utilizar la jeringa precargada
Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa precargada
- No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
- No tire del émbolo en ningún momento.
- No agite la jeringa precargada en ningún momento.
- No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que se le indique.
Compruebe el número de jeringas precargadas
Compruebe las jeringas precargadas para asegurarse de que
El número de jeringas precargadas y la dosis es correcta
- Si su dosis es 50 mg, recibirá una jeringa precargada de 50 mg
- Si su dosis es 100 mg, recibirá dos jeringas precargadas de 50 mg y tendrá que administrarse usted mismo dos inyecciones. Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo) y adminístrese las inyecciones una a continuación de la otra.
- Si su dosis es 200 mg, recibirá cuatro jeringas precargadas de 50 mg y tendrá que administrarse usted mismo cuatro inyecciones. Elija diferentes sitios para estas inyecciones y adminístrese las inyecciones una a continuación de la otra.
Compruebe la fecha de caducidad (ver figura 2)
- Compruebe la fecha de caducidad impresa o escrita en la caja.
- Compruebe la fecha de caducidad (indicada por “EXP”) en la etiqueta mirando a través del visor que está situado en el cuerpo de la jeringa precargada.
- Si no puede ver la fecha de caducidad a través del visor, sujete la jeringa precargada por el
cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear la fecha de caducidad en el visor. 
Émbolo 
Cabeza del émbolo 
Alas del protector
de la aguja 
Etiqueta 
Aguja 
Cuerpo 
Visor 
Tapa de la
aguja
No utilice la jeringa precargada si la fecha de caducidad ha pasado. La fecha de caducidad impresa es el último día del mes que se indica. Consulte a su médico o farmacéutico.
Figura 2
Espere 30 minutos para permitir que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
- Para que la inyección sea correcta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos, lejos del alcance de los niños.
No utilice ningún otro método para calentar la jeringa precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada mientras espera a que alcance la temperatura ambiente.
Prepare el resto del material
Mientras espera, prepare el resto del material que necesita, como algodón impregnado en alcohol, una bolita de algodón o una gasa y un recipiente para objetos punzantes.
Compruebe el líquido de la jeringa precargada
- Sujete la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja tapada apuntando hacia abajo.
- Mire el líquido a través del visor de la jeringa precargada y compruebe que sea de transparente a ligeramente opalescente e incoloro o de color amarillo claro.
- Si no puede ver el líquido a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear el líquido en el visor (ver figura 2).
No utilice la jeringa precargada si el líquido tiene un color anormal, está turbio o contiene partículas grandes. En tal caso, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
- 2. Selección y preparación de la zona de inyección (ver figura 3)
- • El medicamento se inyecta habitualmente en la porción intermedia de la parte delantera del muslo.
- • También se puede hacer en la parte baja del abdomen, por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm inmediatamente inferior al ombligo.
- • No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, magullada, roja, descamada, dura, o tenga cicatrices o estrías.
- • Si son necesarias múltiples inyecciones para una única administración, las inyecciones se administrarán en diferentes zonas del cuerpo.
Figura 3
Elección de la zona de inyección para los cuidadores (ver figura 4)
- Si es un cuidador quien administra la inyección, puede hacerlo también en la parte posterior y superior de los brazos.
Puede utilizar cualquier localización mencionada, con independencia de la forma o el tamaño de su cuerpo.
Figura 4
Prepare la zona de inyección
- Lávese bien las manos con jabón y agua caliente.
- Limpie la zona de inyección con un algodón impregnado en alcohol.
- Deje secar la piel antes de la inyección. No abanique ni sople sobre la zona limpia. No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
- Inyección del medicamento
No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse el medicamento. El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa de la aguja.
No toque el émbolo durante la retirada de la tapa de la aguja.
Retire la tapa de la aguja (ver figura 5)
- Cuando esté listo para inyectarse, sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
- Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella después de la inyección. No toque el émbolo mientras hace esto.
- Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
- Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Figura 5
Coloque la jeringa precargada para inyectar
- Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano, entre los dedos índice y corazón, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo; con la otra mano, pellizque con cuidado un pliegue de piel en la zona que había limpiado previamente. Sujete con firmeza. No tire del émbolo en ningún momento.
Inyecte el medicamento
Coloque la aguja formando un ángulo de 45 grados con el pliegue de piel. Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar (ver figura 6).
Figura 6
Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver figura 7).
Figura 7
- Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver figura 8).
Figura 8
Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa precargada vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la figura 9.
Figura 9
- Después de la inyección
Utilice una bolita de algodón o una gasa
- Puede que en la zona de inyección aparezca un poco de sangre o líquido. Es normal.
- Con una bolita de algodón o una gasa, presione sobre la zona de inyección durante 10 segundos.
- Si es necesario, tape la zona de la inyección con un apósito adhesivo pequeño. No se frote la piel.
Elimine la jeringa precargada (ver figura 10)
- Seguidamente, coloque la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzantes. Siga las instrucciones del médico o el enfermero para deshacerse del recipiente. No intente volver a tapar la aguja.
No reutilice nunca una jeringa precargada, por su seguridad y su salud y por la seguridad de los demás. Si cree que algo ha salido mal durante la inyección o tiene alguna duda, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Figura 10
Gotenfia 100 mg solución inyectable en jeringa precargadagolimumabEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
1. Qué es Gotenfia y para qué se utiliza
Gotenfia contiene un principio activo llamado golimumab.
Gotenfia pertenece al grupo de medicamentos llamado “bloqueantes del TNF”. Se usa en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
- Artritis reumatoide
- Artritis psoriásica
- Espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica
- Colitis ulcerosa
En niños a partir de 2 años y de más de 15 kg, Gotenfia se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica.
Gotenfia actúa bloqueando la acción de una proteína llamada “factor de necrosis tumoral alfa” (TNF-α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo, y su bloqueo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a esos medicamentos, se le puede administrar Gotenfia en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
- Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
- Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
- Mejorar su estado físico.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, se le puede administrar Gotenfia para:
- Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
- Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
- Mejorar su estado físico.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiológica son enfermedades inflamatorias de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiológica, se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, se le puede administrar Gotenfia para:
- Reducir los signos y síntomas de su enfermedad
- Mejorar su estado físico.
Colitis ulcerosa (en adultos y pediátrica)
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de forma adecuada a estos medicamentos, se le administrará Gotenfia para tratar su enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gotenfia
NO use Gotenfia
- Si es alérgico (hipersensible) al golimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
- Si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Si no está seguro de si le afecta algo de lo anteriormente mencionado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Gotenfia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gotenfia.
Infecciones
Informe a su médico inmediatamente si ya tiene o presenta cualquier síntoma de infección, durante o después del tratamiento con Gotenfia. Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
- Mientras esté usando Gotenfia puede sufrir infecciones más fácilmente.
Las infecciones pueden progresar más rápido y pueden ser más graves. Además, pueden volver a aparecer algunas infecciones previas.
Tuberculosis (TB)
Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del tratamiento. Entre los síntomas de TB están tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre o sudoración nocturna.
- Se han comunicado casos de tuberculosis en pacientes tratados con golimumab, y en raras ocasiones incluso en pacientes que han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico le hará pruebas para ver si tiene TB. Su médico anotará estas pruebas en su Tarjeta de Información para el Paciente.
- Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB, o si ha tenido un estrecho contacto con alguien que ha tenido o tiene TB.
- Si su médico cree que se encuentra en riesgo de contraer TB, puede que le trate con medicamentos para la TB antes de que empiece el tratamiento con Gotenfia.
Virus de hepatitis B (VHB)
- Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Gotenfia
- Diga a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el VHB
- Su médico debe hacerle pruebas de VHB
- El tratamiento con bloqueantes del TNF como Gotenfia puede producir reactivación del virus de hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
Infecciones fúngicas invasivas
Debe informar a su médico inmediatamente si ha vivido en o ha viajado a algún lugar donde son frecuentes las infecciones causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en el lugar donde ha vivido o viajado consulte a su médico.
Cáncer y linfoma
Informe a su médico si le han diagnosticado alguna vez un linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o cualquier otro cáncer antes de usar Gotenfia.
- Si usa Gotenfia u otro bloqueante del TNF, el riesgo de desarrollar un linfoma u otro cáncer puede estar aumentado.
- Los pacientes con artritis reumatoide grave y otras enfermedades inflamatorias, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo superior a la media de desarrollar un linfoma.
- En niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, ha habido casos de cánceres, algunos de tipo poco frecuente, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
- En raras ocasiones, se ha observado un tipo de linfoma grave y específico llamado linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes que toman otros bloqueantes del TNF. La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes. Este tipo de cáncer normalmente es mortal. Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Gotenfia.
- Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores empedernidos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un cáncer cuando son tratados con Gotenfia. Si usted tiene asma persistente grave, EPOC o es un fumador empedernido, debe consultar con su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado para usted.
Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
Informe a su médico si se producen cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
Insuficiencia cardiaca
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o los que ya tiene empeoran. Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca figuran dificultad al respirar o hinchazón de pies.
- Durante el tratamiento con bloqueantes del TNF, incluido golimumab, se ha notificado aparición o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva. Algunos de estos pacientes murieron.
- Si tiene insuficiencia cardiaca leve y está siendo tratado con Gotenfia, su médico le debe controlar de forma cuidadosa.
Enfermedad del sistema nervioso
Informe a su médico inmediatamente si le han diagnosticado alguna vez o ha desarrollado síntomas de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo. Su médico decidirá si debe recibir Gotenfia.
Operaciones o intervenciones dentales
- Informe a su médico si se va a someter a cualquier operación o intervención dental.
Informe al cirujano o al dentista que vaya a realizar la intervención que está en tratamiento con
Gotenfia enseñándole la Tarjeta de Información para el Paciente.
Enfermedad autoinmune
Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus. Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor de articulaciones y cansancio.
- En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus.
Enfermedad de la sangre
En algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia. Si desarrolla fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o presenta palidez, informe a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir suspender el tratamiento.
Si no está seguro de si le afecta algo de lo mencionado anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Gotenfia.
Vacunas
Informe a su médico si se ha vacunado o se va a vacunar.
- No se debe vacunar con ciertas vacunas (vivas) mientras esté usando Gotenfia.
- Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Gotenfia durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Gotenfia con el fin de que ellos puedan decidir cuándo su bebé debe ser vacunado.
Agentes infecciosos terapéuticos
Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos terapéuticos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Reacciones alérgicas
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una reacción alérgica después de su tratamiento con Gotenfia. Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
- Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, de forma rara, potencialmente mortales.
- Algunas de estas reacciones se produjeron después de la primera administración de Gotenfia.
Niños
Gotenfia no está recomendado en niños menores de 2 años con colitis ulcerosa pediátrica porque no ha sido estudiado en este grupo.
Otros medicamentos y Gotenfia
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
- No debe usar Gotenfia con medicamentos que contienen el principio activo anakinra o abatacept. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de enfermedades reumáticas.
- Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro medicamento que afecte a su sistema inmunitario.
- No debe recibir algunas vacunas (de virus vivos) mientras esté en tratamiento con Gotenfia.
Si no está seguro de si usa alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Gotenfia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de usar Gotenfia si:
- Está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras esté usando Gotenfia. Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si está en tratamiento con Gotenfia, debe evitar el embarazo mediante la utilización de métodos anticonceptivos adecuados durante su tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de Gotenfia. Sólo debe usar Gotenfia durante el embarazo si es estrictamente necesario para usted.
- Antes de empezar la lactancia, deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el último tratamiento con Gotenfia. Debe interrumpir la lactancia si se le va a administrar Gotenfia.
- Si ha recibido tratamiento con Gotenfia durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Gotenfia antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información ver la sección sobre las vacunas).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Golimumab tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas. Sin embargo, puede aparecer mareo tras la administración de Gotenfia. Si sucede esto, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquinas.
Gotenfia contiene látex y polisorbato 80
Sensibilidad al látex
Una parte de la jeringa precargada, la tapa de la aguja, contiene látex. Como el látex puede provocar reacciones alérgicas graves, consulte a su médico antes de usar Gotenfia si usted o su cuidador son alérgicos al látex.
Gotenfia contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 100 mg (1 ml). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alguna alergia conocida.
3. Cómo usar Gotenfia
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Gotenfia se administra
Artritis reumatoide, artritis psoriásica, y espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica:
- La dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Consulte a su médico antes de que se administre la cuarta dosis. Su médico determinará si debe continuar el tratamiento con Gotenfia.
- Si pesa más de 100 kg, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Colitis ulcerosa en adultos
- La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.
| Tratamiento inicial | Una dosis inicial de 200 mg (el contenido de 2 jeringas precargadas) seguido de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) 2 semanas más tarde. |
| Tratamiento de mantenimiento |
|
Colitis ulcerosa pediátrica en niños a partir de 2 años con un peso de al menos 15 kg:
- La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.
| Tratamiento inicial |
|
| Tratamiento de mantenimiento |
|
Su médico le informará de la dosis correcta que debe utilizar.
Cómo se administra Gotenfia
- Gotenfia se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
- Al principio, su médico o enfermero le pueden inyectar Gotenfia. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se puede autoinyectar Gotenfia. En este caso se le indicará cómo autoinyectarse Gotenfia.
Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo autoadministrarse una inyección. Al final de este prospecto encontrará “Instrucciones de Uso” detalladas.
Si usa más Gotenfia del que debe
Si ha usado o le han administrado demasiado Gotenfia (inyectándole demasiado en una única vez o usándolo con demasiada frecuencia), consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el embalaje exterior aunque esté vacío, y este prospecto.
Si olvidó usar Gotenfia
Si olvida usar Gotenfia en la fecha programada, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuándo inyectar la siguiente dosis:
- Si la dosis se retrasa menos de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y mantenga su calendario original.
- Si la dosis se retrasa más de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y consulte con su médico o farmacéutico cuándo se debe administrar la siguiente dosis.
Si no sabe qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Gotenfia
Si está pensando interrumpir el tratamiento con Gotenfia, consulte antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. El riesgo de ciertos efectos adversos es mayor con la dosis de 100 mg comparado con la dosis de 50 mg. Los efectos adversos pueden aparecer hasta varios meses después de la última inyección.
Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves de Gotenfia que incluyen:
reacciones alérgicas que pueden ser graves, o de forma rara, potencialmente mortales
(raros). Síntomas de una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca
o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar, erupción cutánea, habones, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones ocurrieron después de la primera administración de golimumab.
- infecciones graves (incluida tuberculosis, infecciones bacterianas que incluyen infecciones graves en sangre y neumonía, infecciones fúngicas graves y otras infecciones oportunistas) (frecuentes). Síntomas de una infección que pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar.
reactivación del virus de hepatitis B si es portador o ha tenido anteriormente hepatitis B
(raros). Síntomas que pueden incluir ojos y piel amarillenta, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, sensación de mareo, vómitos y sensación de mucho cansancio.
- enfermedad del sistema nervioso tal como esclerosis múltiple (raros). Síntomas de enfermedad del sistema nervioso que pueden incluir alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
- cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros). Síntomas de linfoma que pueden incluir hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, o fiebre.
- insuficiencia cardiaca (raros). Síntomas de insuficiencia cardiaca que pueden incluir dificultad al respirar o hinchazón de sus pies.
signos de trastornos del sistema inmunitario llamados:
- lupus (raro). Síntomas que pueden incluir dolor de articulaciones o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al sol.
- sarcoidosis (raro). Síntomas que pueden incluir tos persistente, falta de aliento, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas, y visión borrosa.
- hinchazón de pequeños vasos de la sangre (vasculitis) (raro). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, pérdida de peso, sudoración nocturna, erupción cutánea y problemas de los nervios como entumecimiento y hormigueo.
- cáncer de piel (poco frecuente). Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel.
- enfermedad de la sangre (frecuentes). Síntomas de enfermedad de la sangre que pueden incluir fiebre persistente, cardenales o mucha facilidad de sangrado o presencia de palidez.
- cáncer de la sangre (leucemia) (raro). Los síntomas de leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, facilidad para la aparición de cardenales, y sudoración nocturna.
Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas anteriores.
Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con golimumab: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta o ronquera, goteo de nariz
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Alteración de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas del hígado) detectada durante los análisis de sangre que le pidió su médico
- Sensación de mareo
- Dolor de cabeza
- Sensación de entumecimiento u hormigueo
- Infecciones fúngicas superficiales
- Absceso
- Infecciones bacterianas (como celulitis)
- Recuentos de glóbulos rojos bajos
- Recuentos de glóbulos blancos bajos
- Prueba de lupus en sangre positiva
- Reacciones alérgicas
- Indigestión
- Dolor de estómago
- Sensación de mareo (náuseas)
- Gripe
- Bronquitis
- Sinusitis
- Herpes
- Presión sanguínea alta
- Fiebre
- Asma, sensación de ahogo, dificultad al respirar
- Trastornos del estómago y del intestino que incluyen inflamación de la capa interna del estómago y colon que pueden causar fiebre
- Dolor y llagas en la boca
- Reacciones en la zona de inyección (que incluye enrojecimiento, dureza, dolor, aparición de cardenales, picor, hormigueo e irritación)
- Pérdida de pelo
- Erupción cutánea y picor de la piel
- Dificultad para dormir
- Depresión
- Debilidad
- Fracturas de hueso
- Malestar en el pecho
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Infección del riñón
- Cánceres, como cáncer de piel y tumores o bultos no cancerígenos, incluidos los lunares
- Ampollas en la piel
- Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión sanguínea baja (shock séptico)
- Psoriasis (incluso en las palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o del tipo que presenta ampollas en la piel)
- Recuento de plaquetas bajo
- Recuento combinado de plaquetas, glóbulos rojos y blancos bajo
- Trastornos del tiroides
- Incremento de los niveles de azúcar en sangre
- Incremento de los niveles de colesterol en sangre
- Trastornos del equilibrio
- Alteraciones visuales
- Inflamación en el ojo (conjuntivitis)
- Alergia en el ojo
- Sensación de latido cardiaco irregular
- Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
- Coágulos de sangre
- Rubor
- Estreñimiento
- Enfermedad inflamatoria crónica de los pulmones
- Reflujo
- Cálculos biliares
- Trastornos del hígado
- Trastornos de la mama
- Trastornos del ciclo menstrual
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Fallo de la médula ósea para producir células de la sangre
- Disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre
- Infección de las articulaciones o del tejido que hay alrededor de ellas
- Problemas de cicatrización
- Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos
- Leucemia
- Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
- Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
- Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas)
- Piel descamada y escamosa
- Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (generalmente se presenta como sarcoidosis).
- Dolor y decoloración en los dedos de las manos o de los pies
- Alteraciones del gusto
- Trastornos en la vejiga
- Trastornos en el riñón
- Inflamación de vasos sanguíneos en la piel que produce erupción
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
- Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura
- Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Gotenfia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Este medicamento también se puede conservar fuera de la nevera a temperatura de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 15 días, pero no más de la fecha de caducidad original impresa en la caja. Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año (no más de 15 días después de que el medicamento se saque de la nevera). Si ha alcanzado la temperatura ambiente no devuelva este medicamento a la nevera. Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, cualquiera de las dos que ocurra antes.
No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente o de color amarillo claro, turbio, o contiene partículas extrañas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Gotenfia
- El principio activo es golimumab. Una jeringa precargada de 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
- Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, trehalosa, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables. Para más información sobre polisorbato 80, ver sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gotenfia se presenta como una solución para inyección en una jeringa precargada de un solo uso. Gotenfia está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y 3 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La solución es transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo claro. No use Gotenfia si la solución cambia de color, está turbia o se observan partículas extrañas en ella.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008 Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG Tel: +30 2106664667
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
INSTRUCCIONES DE USO
Si desea inyectarse Gotenfia usted mismo, es necesario que un profesional sanitario le enseñe a preparar la inyección y a inyectarse. Si no le han enseñado a hacerlo, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico para programar una sesión de aprendizaje.
En estas instrucciones:
- 1. Preparación para utilizar la jeringa precargada
- 2. Selección y preparación de la zona de inyección
- 3. Inyección del medicamento
- 4. Después de la inyección
El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la jeringa precargada.
Figura 1
- 1. Preparación para utilizar la jeringa precargada
Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa precargada
- No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
- No tire del émbolo en ningún momento.
- No agite la jeringa precargada en ningún momento.
- No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que se le indique.
Compruebe el número de jeringas precargadas
Compruebe las jeringas precargadas para asegurarse de que
El número de jeringas precargadas y la dosis es correcta
- Si su dosis es 100 mg, recibirá una jeringa precargada de 100 mg
- Si su dosis es 200 mg, recibirá dos jeringas precargadas de 100 mg y tendrá que administrarse usted mismo dos inyecciones. Elija diferentes sitios para estas inyecciones y adminístrese las inyecciones una a continuación de la otra.
Compruebe la fecha de caducidad (ver figura 2)
- Compruebe la fecha de caducidad impresa o escrita en la caja.
- Compruebe la fecha de caducidad (indicada por “EXP”) en la etiqueta mirando a través del visor que está situado en el cuerpo de la jeringa precargada.
- Si no puede ver la fecha de caducidad a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear la fecha de caducidad en el visor.
No utilice la jeringa precargada si la fecha de caducidad ha pasado. La fecha de caducidad impresa es el último día del mes que se indica. Consulte a su médico o farmacéutico.
Émbolo
Cabeza del émbolo Alas del protector
de la aguja Etiqueta Aguja
Cuerpo
Visor
Tapa de la
aguja
Figura 2
Espere 30 minutos para permitir que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
- Para que la inyección sea correcta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos, lejos del alcance de los niños.
No utilice ningún otro método para calentar la jeringa precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada mientras espera a que alcance la temperatura ambiente.
Prepare el resto del material
Mientras espera, prepare el resto del material que necesita, como algodón impregnado en alcohol, una bolita de algodón o una gasa y un recipiente para objetos punzantes.
Compruebe el líquido de la jeringa precargada
- Sujete la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja tapada apuntando hacia abajo.
- Mire el líquido a través del visor de la jeringa precargada y compruebe que sea de transparente a ligeramente opalescente e incoloro o de color amarillo claro.
- Si no puede ver el líquido a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear el líquido en el visor (ver figura 2).
No utilice la jeringa precargada si el líquido tiene un color anormal, está turbio o contiene partículas grandes. En tal caso, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
- 2. Selección y preparación de la zona de inyección (ver figura 3)
- • El medicamento se inyecta habitualmente en la porción intermedia de la parte delantera del muslo.
- • También se puede hacer en la parte baja del abdomen, por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm inmediatamente inferior al ombligo.
- • No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, magullada, roja, descamada, dura, o tenga cicatrices o estrías.
- • Si son necesarias múltiples inyecciones para una única administración, las inyecciones se administrarán en diferentes zonas del cuerpo.
Figura 3 
Elección de la zona de inyección para los cuidadores (ver figura 4)
- Si es un cuidador quien administra la inyección, puede hacerlo también en la parte posterior y superior de los brazos.
Puede utilizar cualquier localización mencionada, con independencia de la forma o el tamaño de su cuerpo.
Figura 4
Prepare la zona de inyección
- Lávese bien las manos con jabón y agua caliente.
- Limpie la zona de inyección con un algodón impregnado en alcohol.
- Deje secar la piel antes de la inyección. No abanique ni sople sobre la zona limpia. No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
- Inyección del medicamento
No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse el medicamento. El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa de la aguja.
No toque el émbolo durante la retirada de la tapa de la aguja.
Retire la tapa de la aguja (ver figura 5)
- Cuando esté listo para inyectarse, sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
- Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella después de la inyección. No toque el émbolo mientras hace esto.
- Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
- Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Figura 5
Coloque la jeringa precargada para inyectar
- Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano, entre los dedos índice y corazón, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo; con la otra mano, pellizque con cuidado un pliegue de piel en la zona que había limpiado previamente. Sujete con firmeza. No tire del émbolo en ningún momento.
Inyecte el medicamento
Coloque la aguja formando un ángulo de 45 grados con el pliegue de piel. Con un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar (ver figura 6).
Figura 6
Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver figura 7).
Figura 7
- Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver figura 8).
Figura 8 
- Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa precargada vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la figura 9.
Figura 9
- 4. Después de la inyección
Utilice una bolita de algodón o una gasa
- Puede que en la zona de inyección aparezca un poco de sangre o líquido. Es normal.
- Con una bolita de algodón o una gasa, presione sobre la zona de inyección durante 10 segundos.
- Si es necesario, tape la zona de la inyección con un apósito adhesivo pequeño. No se frote la piel.
Elimine la jeringa precargada (ver figura 10)
- Seguidamente, coloque la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzantes. Siga las instrucciones del médico o el enfermero para deshacerse del recipiente. No intente volver a tapar la aguja.
No reutilice nunca una jeringa precargada, por su seguridad y su salud y por la seguridad de los demás. Si cree que algo ha salido mal durante la inyección o tiene alguna duda, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Figura 10