Yuflyma 20, 40, 80 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza

Yuflyma contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre su sistema inmune (defensa).

Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a la entesitis
• Espondilitis anquilosante
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Psoriasis en placas
• Hidrosadenitis supurativa
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo en Yuflyma, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias mencionadas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Yuflyma disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

Yuflyma se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad como metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Yuflyma también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.

Yuflyma puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad inflamatoria y ayudar a que se muevan con más libertad.

El médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

Yuflyma se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes desde los 2 años de edad. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad como metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

El médico decidirá si Yuflyma se debe utilizar con metotrexato o en monoterapia.

Artritis asociada a entesitis

La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y los lugares de fijación de los tendones en el hueso.

Yuflyma se usa para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes desde los 6 años de edad. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad como metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.

Yuflyma se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante grave y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir asociada con la psoriasis.

Yuflyma se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Yuflyma puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad y ayudar a que se muevan con más libertad. Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.

Yuflyma se utiliza para tratar

• la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en adultos y
• la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.

Hidrosadenitis supurativa

La hidrosadenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y, a menudo, dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

Yuflyma se utiliza para tratar

• la hidrosadenitis supurativa de moderada a grave en adultos y
• la hidrosadenitis supurativa de moderada a grave en adolescentes desde 12 a 17 años.

Yuflyma puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Enfermedad de Crohn

Enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tubo digestivo. Yuflyma se utiliza para tratar

• la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y
• la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.

Yuflyma se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y
• la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Uveítis no infecciosa

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Yuflyma se utiliza para tratar

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo y
• niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

Esta inflamación puede conllevar una disminución de la visión o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Yuflyma actúa reduciendo esta inflamación.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yuflyma

No utilice Yuflyma:

• Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver "Advertencias y precauciones). Es importante que informe a su médico si tiene síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.

• Si tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido

  o tiene una cardiopatía grave (ver “Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yuflyma.

Reacciones alérgicas

• Si tuviera una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Yuflyma y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece cualquier infección, incluyendo infección crónica o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.

• Podría contraer infecciones con más facilidad mientras recibe el tratamiento con Yuflyma. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:

  • tuberculosis
  • infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
  • infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico puede indicarle que deje de usar Yuflyma durante algún tiempo.

• Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que las infecciones fúngicas (por ejemplo, histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.
• Informe a su médico si ha sufrido infecciones recurrentes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infecciones.
• Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Yuflyma. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Yuflyma. Es importante que en el caso de que tenga síntomas de infecciones como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.

Tuberculosis

• Es muy importante que avise a su médico si ha sufrido tuberculosis en alguna ocasión o si ha estado en contacto directo con alguien que haya padecido tuberculosis. Si tiene tuberculosis activa, no debe usar Yuflyma.

  • Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Yuflyma, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Yuflyma. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
  • Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis.
  • Si apareciesen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.

  • Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. En las personas portadoras del VHB,

    Yuflyma puede causar que el virus vuelva a ser activo.

  • En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

• Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando

  Yuflyma. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Yuflyma.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con

  Yuflyma.

  • Consulte con su médico antes de recibir cualquier vacuna.
  • Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma.
  • Si ha recibido Yuflyma mientras estaba embarazada, su bebé puede estar en mayor riesgo de contraer una infección durante aproximadamente cinco meses después de la última dosis de Yuflyma que recibió durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Yuflyma durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardíaca,

• Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Yuflyma, el médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha tenido o tiene alguna cardiopatía grave. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe recibir Yuflyma.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir suficientes células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir que suspenda el tratamiento. Si tiene fiebre persistente, ligeros hematomas, sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con

  Yuflyma u otros agentes que bloquean el TNF.

  • Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).

  • Si toma Yuflyma el riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede aumentar.

    Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con Yuflyma. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.

  • Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
  • Se han observado casos cáncer de piel no melanomatoso en pacientes que usan Yuflyma.
  • Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

Enfermedad autoinmunitaria

• En raras ocasiones el tratamiento con Yuflyma podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.

  Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Niños y adolescentes

• Vacunación: si es posible, su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Yuflyma.

Uso de Yuflyma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, No debe tomar Yuflyma con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma se puede tomar junto con:

• metotrexato
• ciertos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)

• corticoides o medicamentos para el dolor, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos

  (AINEs).

Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Yuflyma.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma debe usarse durante el embarazo, solo si es necesario.
• Según un estudio en el embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Yuflyma durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia.
• Si recibe Yuflyma mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.

• Es importante que informe a los médicos de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de

  Yuflyma durante el embarazo, antes de que el hijo reciba alguna vacuna. Para obtener más información sobre las vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas

Yuflyma puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Yuflyma.

Yuflyma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,4 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Yuflyma contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 (E433) en cada dosis de 40 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Yuflyma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En la siguiente tabla se indican las dosis recomendadas de Yuflyma para cada uno de sus usos aprobados. Su médico le puede prescribir otra dosis de Yuflyma si necesita una dosis diferente.

Forma y vía de administración

Yuflyma se inyecta bajo la piel (vía subcutánea ).

En la sección 7 “Instrucciones de uso”, se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Yuflyma.

Si usa más Yuflyma del que debe

Si accidentalmente se inyecta Yuflyma con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, informe de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve el embalaje exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.

Si olvidó usar Yuflyma

Si olvida administrarse una inyección, se debe inyectar la siguiente dosis de Yuflyma tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma

La decisión de dejar de usar Yuflyma se debe comentar con el médico. Los síntomas pueden volver si deja de usar Yuflyma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos secundarios pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.

Póngase en contacto con el médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de cara, manos, pies
• dificultad para respirar, tragar
• falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Póngase en contacto con el médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de infección, como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
• sensación de debilidad o cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos secundarios mencionados a continuación, que se han observado con Yuflyma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis),
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
• infecciones de oído
• infecciones orales (incluyendo infección dental y llagas)
• infecciones del sistema reproductor
• infección urinaria
• infecciones por hongos
• infecciones en las articulaciones
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de humor (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y en las piernas)
• alteraciones de la visión
• inflamación del ojo
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo
• vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
• sensación pulso acelerado
• presión arterial alta
• rubor
• hematomas (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aliento
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
• reflujo ácido
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
• picor
• sarpullido con picor
• hematomas
• inflamación de la piel (como eczema)
• rotura de uñas de las manos y los pies
• aumento de la transpiración
• pérdida de cabello
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o hematomas
• deterioro de la cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica)
• infecciones del ojo
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• cáncer
• cáncer que afecta al sistema linfático
• melanoma
• trastornos inmunitarios que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (sentirse tembloroso)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de pulso irregular como brincos
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
• ataque de corazón
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudores nocturnos
• cicatriz
• descomposición muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos)
• interrupciones del sueño
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con choque
• esclerosis múltiple
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
• parada cardiaca
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
• perforación intestinal (orificio en el intestino)
• hepatitis
• reactivación del virus de la hepatitis B
• hepatitis autoinmunitaria (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario del cuerpo)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los primeros síntomas incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome parecido al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de linfocitos T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco frecuente relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele aparecer como lesiones de color púrpura en la piel.
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

Algunos efectos adversos observados con Yuflyma pueden no tener síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• bajo recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de glóbulos rojos
• aumento de los lípidos en sangre
• aumento de las enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico de la sangre
• valores anormales de sodio en sangre
• bajo nivel de calcio en sangre
• bajo nivel de fosfato en sangre
• azúcar en sangre alto
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• bajo nivel de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática en sangre)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yuflyma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada con protector en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Conservación alternativa:

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada con protector de aguja de Yuflyma a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 31 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera la jeringa para conservarla a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 31 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al médico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yuflyma

El principio activo es adalimumab.

Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, glicina, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la jeringa precargada de Yuflyma con protector de aguja y contenido del envase

Yuflyma 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,4 ml de solución.

La jeringa precargada de Yuflyma es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab. Cada envase de la jeringa precargada contiene con 2 toallitas impregnadas en alcohol (1 de recambio). Cada envase contiene 2, 4 o 6 jeringas precargadas y cada jeringa precargada se suministra con 1 toallita impregnada en alcohol.

.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Yuflyma puede estar disponible en forma de jeringa precargada o pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

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OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

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Sverige

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Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrucciones de uso
2. • Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Yuflyma utilizando la jeringa precargada. Primero, lea detenidamente las instrucciones y, luego, sígalas paso a paso.
3. • El médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica para inyectarse usted mismo.
4. • No intente ponerse la inyección usted mismo hasta no estar seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección.
5. • Después de que le formen correctamente, usted mismo u otra persona, como un familiar o amigo, pueden poner la inyección.
6. • Utilice solo cada jeringa precargada para una inyección.

Yuflyma Jeringa precargada

Figura A

No utilice la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada.
• la fecha de caducidad ya ha expirado.
• se ha caído sobre una superficie dura.

No retire el capuchón de la aguja hasta justo antes de la inyección. Mantener Yuflyma fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. 1.

   Reúna los suministros para la inyección

   a. Prepare una superficie limpia y lisa, como una mesa o mostrador, en un área bien iluminada. b. Retire 1 jeringa precargada de la caja de la nevera.

   • Sostenga el cuerpo de la jeringa precargada cuando la retire de la caja. No toque el émbolo. c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros:
   • Jeringa precargada
   • Toallita impregnada en alcohol

No incluido en la caja:

• Bola de algodón o gasa
• Venda adhesiva

• Recipiente para objetos cortopunzantes

  1. 2.

     Inspeccione la jeringa precargada

     a. Asegúrese de que tiene el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.

     b. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que no tenga grietas

     o esté dañada.

     c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.

No utilice la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada.
• la fecha de caducidad ya ha pasado.

• se ha caído sobre una superficie dura.

  1. 3.

     Inspeccione el medicamento

     a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es transparente, de incoloro a marrón claro y no tiene partículas.

  2. • No utilice la jeringa precargada si: el líquido ha cambiado de color (amarillo o marrón oscuro), está turbio o contiene partículas.
  3. • Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Es normal.
  1. 5.

     Elija un lugar adecuado para la inyección

     a. Se puede inyectar en:

     • la parte delantera de los muslos.
     • el abdomen, excepto los 5 cm (2 pulg) alrededor del ombligo.
     • la parte externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es cuidador).
  2. • No inyecte en la piel que está a menos de 5 cm (2 pulg) de distancia del ombligo, o esté enrojecida, dura, irritada, con hematomas o cicatrices.
  3. • Si tiene psoriasis, no inyecte directamente en ninguna zona levantada gruesa, enrojecida, con placas o lesiones en la piel.
  4. •

     No se ponga la inyección a través de la ropa

     b. Cambie el lugar de la inyección cada vez que ponga una inyección. Cada lugar de la inyección nuevo debe estar al menos a 3 cm (1,2 pulg) de distancia del lugar de la inyección anterior.

     1. 4.

        Espere de 15 a 30 minutos

        a. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente entre

        15 y 30 minutos para permitir que se caliente.

     2. •

        No caliente la jeringa precargada con fuentes de calor como agua caliente o en un horno de microondas.

        1. 6.

           Lávese las manos.

           a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien.

        1. 7.

           Limpie el lugar de la inyección

           a. Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimientos circulares. b. Deje que se seque la piel antes de aplicar la inyección.

        2. •

           No sople ni toque la inyección antes de aplicarla.

           1. 8.

              Retire la tapa.

              a. Retire el capuchón sosteniendo la jeringa

              precargada con una mano. Con cuidado, quite el capuchón en línea recta con la otra mano.

           2. • No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectar.
           3. • No toque la aguja con los dedos. Si lo hace, puede provocar una lesión por pinchazo de aguja.
           4. •

              No vuelva a poner el capuchón a la jeringa

              precargada. Deseche el tapón de inmediato en el contenedor para objetos cortopunzantes.

           5. • Es normal ver que salen algunas gotas de líquido de la aguja.
     1. 9.

        Inserte la jeringa precargada en el lugar de la inyección

        a. Pellízquese la piel en el lugar de la inyección con una mano.

        b. Sujetando el cuerpo de la jeringa precargada,

        introduzca la aguja hasta el final en el pliegue de la piel en un ángulo de 45 grados con un movimiento corto y rápido.

     2. 10.

        Aplicar la inyección

        a. Una vez introducida la aguja, suelte el pellizco. b. Empuje lentamente el émbolo hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa esté vacía.

     3. •

        No cambie la posición de la jeringa precargada después de haber comenzado la inyección.

        1. 11.

           Saque la jeringa precargada del lugar de la inyección y desinfecte el lugar de la inyección

           a. Después vaciar la jeringa precargada, retírela de la piel en el mismo ángulo en el que la insertó. b. Presione ligeramente, no frote, en el lugar de la inyección, con una bola de algodón o gasa y aplique un apósito adhesivo, si es necesario. En ocasiones, puede producirse una hemorragia.

        2. • No reutilice la jeringa precargada.
        3. • No toque la aguja ni vuelva a taparla.
        4. • No frote el lugar de la inyección.
     4. 12. Deseche el jeringa precargada
     5. • No vuelva a tapar la jeringa precargada. a. Deseche la jeringa precargada usada en un contenedor para objetos cortopunzantes especiales como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero. b. La toallita impregnada en alcohol y el embalaje pueden tirarse a la basura doméstica.
     6. • Mantenga siempre la jeringa precargada y el recipiente para eliminar objetos cortopunzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Jeringa precargada Yuflyma con protector de aguja

Figura A

No retire el capuchón de la aguja hasta justo antes de la inyección. Mantener Yuflyma fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. 1. Reúna los suministros para la inyección

• Sostenga el cuerpo de la jeringa precargada cuando la retire de la caja. No toque el émbolo. c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros:

a

s

1. 2.

   Inspeccione la jeringa precargada

   a. Asegúrese de que tiene el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.

   b. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que no está agrietada o dañada.

   c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.

• se ha caído sobre una superficie dura.

• Inspeccione el medicamento

  a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es

• No utilice la jeringa precargada si: el líquido ha

•

15 y 30 minutos para que se caliente.

• No caliente la jeringa precargada con fuentes de calor como agua caliente o en un horno de microondas.
• Elija un lugar adecuado para la inyección

ombligo.

• la parte externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es cuidador).
• No inyecte en la piel que está dentro de los 5 cm (2 pulg)

• Si tiene psoriasis, no inyecte directamente en ninguna zona

• No se ponga la inyección a través de la ropa

1. 6.

   Lávese las manos.

   a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien.

2. 7.

   Limpie el lugar de la inyección

   a. Limpie el lugar de la inyección con una toallita

   impregnada en alcohol con movimientos circulares. b. Deje que se seque la piel antes de aplicar la inyección.

1. 8.

   Retire la tapa.

   a. Retire el capuchón sosteniendo el cuerpo de la aguja

• No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectar.
• No toque la aguja con los dedos. Si lo hace, puede provocar una lesión por pinchazo de aguja.

•

• Es normal ver que salen algunas gotas de líquido de la aguja.

  1. 9.

     Introduzca a jeringa precargada en el lugar de la inyección

     a. Pellízquese la piel en el lugar de la inyección con una mano.

a

O

1. 10.

   Ponga la inyección

   a. Una vez introducida la aguja, suelte la piel pellizcada.

   b. Empuje lentamente el émbolo hasta el final

1. 11.

   Retire la jeringa precargada del lugar de la inyección y desinfecte el lugar inyección

   a. Después de que la jeringa precargada esté

• No reutilice la jeringa precargada.
• No frote el lugar de la inyección.
• Deseche el jeringa precargada a. Deseche la jeringa precargada usada en un

b. la toallita impregnada en alcohol y el

• Mantenga siempre la jeringa precargada y el un

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza

Yuflyma contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre su sistema inmune (defensa).

Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a la entesitis
• Espondilitis anquilosante
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Psoriasis en placas
• Hidrosadenitis supurativa
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo en Yuflyma, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias mencionadas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Yuflyma disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

Yuflyma se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad como metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Yuflyma también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.

Yuflyma puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad inflamatoria y ayudar a que se muevan con más libertad.

El médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

Yuflyma se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes desde los 2 años de edad. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad como metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

El médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia.

Artritis asociada a entesitis

La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y los lugares de fijación de los tendones en el hueso.

Yuflyma se usa para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes desde los 6 años de edad. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad como metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.

Yuflyma se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante grave y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir asociada con la psoriasis.

Yuflyma se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Yuflyma puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad y ayudar a que se muevan con más libertad. Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.

Yuflyma se utiliza para tratar

• la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en adultos y
• la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.

Hidrosadenitis supurativa

La hidrosadenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y, a menudo, dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

Yuflyma se utiliza para tratar

• la hidrosadenitis supurativa de moderada a grave en adultos y
• la hidrosadenitis supurativa de moderada a grave en adolescentes desde 12 a 17 años.

Yuflyma puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Enfermedad de Crohn

Enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tubo digestivo. Yuflyma se utiliza para tratar

• la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y
• la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.

Yuflyma se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y
• la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Uveítis no infecciosa

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Yuflyma se utiliza para tratar

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo y
• niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

Esta inflamación puede conllevar una disminución de la visión o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Yuflyma actúa reduciendo esta inflamación.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yuflyma

No utilice Yuflyma:

• Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver "Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si tiene síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.

• Si tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido

  o tiene una cardiopatía grave (ver “Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yuflyma.

Reacciones alérgicas

• Si tuviera una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Yuflyma y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece cualquier infección, incluyendo infección crónica o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.

• Podría contraer infecciones con más facilidad mientras recibe el tratamiento con Yuflyma. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:

  • tuberculosis
  • infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
  • infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico puede indicarle que deje de usar Yuflyma durante algún tiempo.

• Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que las infecciones fúngicas (por ejemplo, histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.
• Informe a su médico si ha sufrido infecciones recurrentes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infecciones.
• Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Yuflyma. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Yuflyma. Es importante que en el caso de que tenga síntomas de infecciones como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.

Tuberculosis

• Es muy importante que avise a su médico si ha sufrido tuberculosis en alguna ocasión o si ha estado en contacto directo con alguien que haya padecido tuberculosis. Si tiene tuberculosis activa, no debe usar Yuflyma.

  • Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Yuflyma, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Yuflyma. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
  • Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis.
  • Si apareciesen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.

  • Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. En las personas portadoras del VHB,

    Yuflyma puede causar que el virus vuelva a ser activo.

  • En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

• Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando

  Yuflyma. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Yuflyma.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con

  Yuflyma.

  • Consulte con su médico antes de recibir cualquier vacuna.
  • Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma.
  • Si ha recibido Yuflyma mientras estaba embarazada, su bebé puede estar en mayor riesgo de contraer una infección durante aproximadamente cinco meses después de la última dosis de Yuflyma que recibió durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Yuflyma durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardíaca,

• Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Yuflyma, el médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha tenido o tiene alguna cardiopatía grave. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe recibir Yuflyma.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir suficientes células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir que suspenda el tratamiento. Si tiene fiebre persistente, ligeros hematomas, sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con

  Yuflyma u otros agentes que bloquean el TNF.

  • Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).

  • Si toma Yuflyma el riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede aumentar.

    Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con Yuflyma. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.

  • Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
  • Se han observado casos cáncer de piel no melanomatoso en pacientes que usan Yuflyma.
  • Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

Enfermedad autoinmunitaria

• En raras ocasiones el tratamiento con Yuflyma podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.

  Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Niños y adolescentes

• Vacunación: si es posible, su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Yuflyma.

Uso de Yuflyma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, No debe tomar Yuflyma con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma puede tomarse junto con:

• metotrexato
• ciertos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)

• corticoides o medicamentos para el dolor, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos

  (AINEs).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Yuflyma.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma debe usarse durante el embarazo, solo si es necesario.
• Según un estudio en el embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Yuflyma durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia.
• Si recibe Yuflyma mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.

• Es importante que informe a los médicos de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de

  Yuflyma durante el embarazo, antes de que el hijo reciba alguna vacuna. Para obtener más información sobre las vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas

Yuflyma puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Yuflyma.

Yuflyma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,4 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Yuflyma contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 (E433) en cada dosis de 40 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Yuflyma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En la siguiente tabla se indican las dosis recomendadas de Yuflyma para cada uno de sus usos aprobados. Su médico le puede prescribir otra dosis de Yuflyma si necesita una dosis diferente.

Forma y vía de administración

Yuflyma se administra por inyección bajo la piel (por inyección subcutánea).

En la sección 7 “Instrucciones de uso”, se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Yuflyma.

Si usa más Yuflyma del que debe

Si accidentalmente se inyecta Yuflyma con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, informe de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve el embalaje exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.

Si olvidó usar Yuflyma

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Yuflyma tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma

La decisión de dejar de usar Yuflyma se debe comentar con el médico. Los síntomas pueden volver si deja de usar Yuflyma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos secundarios pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.

Póngase en contacto con el médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de cara, manos, pies
• dificultad para respirar, tragar
• falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Póngase en contacto con el médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de infección, como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
• sensación de debilidad o cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos secundarios mencionados a continuación, que se han observado con Yuflyma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis),
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
• infecciones de oído
• infecciones orales (incluyendo infección dental y llagas)
• infecciones del sistema reproductor
• infección urinaria
• infecciones por hongos
• infecciones en las articulaciones
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de humor (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y en las piernas)
• alteraciones de la visión
• inflamación del ojo
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo
• vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
• sensación pulso acelerado
• presión arterial alta
• rubor
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aliento
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
• reflujo ácido
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
• picor
• sarpullido con picor
• hematomas
• inflamación de la piel (como eczema)
• rotura de uñas de las manos y los pies
• aumento de la transpiración
• pérdida de cabello
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o hematomas
• Deterioro de la cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica)
• infecciones del ojo
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• cáncer
• cáncer que afecta al sistema linfático
• melanoma**
• trastornos inmunitarios que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (sentirse tembloroso)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de pulso irregular como brincos
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
• ataque de corazón
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudores nocturnos
• cicatriz
• descomposición muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos)
• interrupciones del sueño
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con choque
• esclerosis múltiple
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
• parada cardiaca
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
• perforación intestinal (orificio en el intestino)
• hepatitis
• reactivación del virus de la hepatitis B
• hepatitis autoinmunitaria (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario del cuerpo)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los primeros síntomas incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome parecido al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de linfocitos T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco frecuente relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele aparecer como lesiones de color púrpura en la piel.
• Insuficiencia hepática
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

Algunos efectos adversos observados con Yuflyma pueden no tener síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• bajo recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de glóbulos rojos
• aumento de los lípidos en sangre
• aumento de las enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico de la sangre
• valores anormales de sodio en sangre
• bajo nivel de calcio en sangre
• bajo nivel de fosfato en sangre
• azúcar en sangre alto
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• bajo nivel de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática en sangre)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yuflyma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C). No congelar.

Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Conservación alternativa:

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Yuflyma con protector de aguja a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 31 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera la pluma para conservarla a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 31 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la pluma.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al médico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yuflyma

El principio activo es adalimumab.

Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, glicina, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la pluma precargada de Yuflyma y contenido del envase

Yuflyma 40 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelta en 0,4 ml de solución.

La pluma precargada de Yuflyma es un sistema de inyección basado en una aguja de un solo uso desechable con funciones automatizadas. Hay un visor en cada lado de la pluma a través de la que puede ver la solución de Yuflyma del interior de la pluma.

La pluma precargada de Yuflyma está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas. Cada envase de la pluma precargada contiene 2 toallitas impregnadas en alcohol (1 de recambio). Cada envase contiene 2, 4 o 6 plumas precargadas y cada pluma precargada se suministra con 1 toallita impregnada en alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Yuflyma puede estar disponible en forma de jeringa precargada o pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrucciones de uso
2. • Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Yuflyma utilizando la pluma precargada. Primero, lea detenidamente las instrucciones y, luego, sígalas paso a paso.
3. • El médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica para inyectarse usted mismo.
4. • No intente ponerse la inyección usted mismo hasta no estar seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección.
5. • Después de que le formen correctamente, usted mismo u otra persona, como un familiar o amigo, pueden poner la inyección.
6. • Utilice cada pluma precargada solo para una inyección.

Pluma precargada de Yuflyma

Figura A

No utilice la pluma precargada si:

• está agrietada o dañada.
• la fecha de caducidad ya ha expirado.
• se ha caído sobre una superficie dura.

No retire el capuchón hasta que esté listo para la inyección. Mantener Yuflyma fuera del alcance de los niños.

1. 1.

   Reúna los suministros para la inyección

   a. Prepare una superficie limpia y lisa, como una mesa o mostrador, en un área bien iluminada. b. Retire 1 pluma precargada de la caja de la nevera. c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros:

   Pluma precargada

   1 toallita con alcohol

   No incluido en la caja:

   • Bola de algodón o gasa
   • Venda adhesiva

   • Recipiente para objetos cortopunzantes

     1. 2.

        Inspeccione la pluma precargada

        a. Asegúrese de que tiene el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.

        b. Observe la pluma precargada y asegúrese de que no está agrietada o dañada.

        c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

No utilice la pluma precargada si:

• está agrietada o dañada.
• la fecha de caducidad ya ha pasado.

• se ha caído sobre una superficie dura.

  1. 3.

     Inspeccione el medicamento.

     a. Mire a través del visor y asegúrese de que el líquido es transparente, de incoloro a marrón claro y no tiene partículas.

  2. • No utilice la pluma precargada si: el líquido ha cambiado de color (amarillo o marrón oscuro), está turbio o contiene partículas.
  3. • Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Es normal.

C

Figura B

1. 4.

   Espere de 15 a 30 minutos

   a. Deje la pluma precargada a temperatura ambiente de 15 a y 30 minutos para que se caliente.

2. • No caliente la pluma precargada con fuentes de calor como agua caliente o un horno de microondas.
3. 5.

   Elija un lugar adecuado para la inyección

   a. Se puede inyectar en:

4. - la parte delantera de los muslos.
5. - el abdomen, excepto los 5 cm (2 pulg) alrededor del ombligo.
6. - la parte externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es cuidador).
7. • No inyecte en la piel que esté a menos de 5 cm (2 pulg) de distancia del ombligo, o esté enrojecida, dura, irritada, con hematomas o
8. • Si tiene psoriasis, no inyecte directamente en ninguna zona levantada, gruesa, enrojecida o con placas o lesiones en la piel.
9. •

   No se ponga la inyección a través de la ropa

   b. Cambie el lugar de la inyección cada vez que ponga una inyección. Cada lugar de inyección nuevo debe estar al menos a 3 cm (1,2 pulg) de distancia del lugar de inyección anterior.

   D

Figura E

1. 6.

   Lávese las manos.

   a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien.

2. 7.

   Limpie el lugar de la inyección

   a. Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimientos circulares. b. Deje que se seque la piel antes de aplicar la inyección.

3. • No sople ni toque el lugar de la inyección otra vez antes de aplicarla.

F

1. 8.

   Retire la tapa.

   a. Sostenga la pluma precargada por el cuerpo del inyector con el puesto con una mano. Quite directamente el capuchón con la otra mano.

2. • No retire el capuchón hasta que esté listo para la inyección.
3. • No toque la aguja ni el protector de la aguja. Si lo hace, puede provocar una lesión por pinchazo de la aguja.
4. • No vuelva a tapar la pluma precargada. Deseche el capuchón inmediatamente en el contenedor para objetos cortopunzantes.
5. • Es normal ver que salen algunas gotas de líquido de la aguja.
6. 9.

   Coloque la pluma precargada en el lugar de la inyección.

   a. Sostenga la pluma precargada para que pueda ver el visor.

   b. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la pluma precargada en el lugar de la inyección en un ángulo de 90 grados.

Figura H

O

1. 10.

   Aplicar la inyección

   a. Pulse la pluma precargada firmemente contra la piel.

   Cuando comience la inyección escuchará el primer clic fuerte y el vástago azul del émbolo comenzará a llenar el Visor.

   b. Sostenga la pluma precargada firmemente contra la piel y escuche el segundo clic fuerte.

   c. Después de escuchar el segundo clic fuerte, continúe manteniendo la pluma precargada firmemente contra la piel y cuente lentamente hasta 5 para asegurarse de que inyecta la dosis completa.

2. • No cambie la posición de la pluma precargada después de haber comenzado la inyección.

Figura J

1. 11.

   Retire la pluma precargada desde el lugar de la inyección y desinfecte el lugar de la inyección

   a. Observe la pluma precargada y asegúrese de que el vástago del émbolo azul con la parte superior gris está llenando el visor completamente.

   b. Retire la pluma precargada de la piel.

2. • Después de retirar la pluma precargada del lugar de la inyección, la aguja se cubrirá automáticamente. No vuelva a poner el capuchón a la pluma.
3. •

   Si el visor no se ha vuelto completamente azul o si el

   medicamento sigue inyectándose, significa que no ha recibido una dosis completa. Llame a su médico inmediatamente.

   c. Presione ligeramente, no frote, en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa y aplique un apósito adhesivo, si es necesario. En ocasiones, puede producirse una hemorragia.

4. • No reutilice la pluma precargada.
5. •

   No frote el lugar de la inyección.

   1. 12.

      Deseche la pluma precargada

      a. Tire la pluma precargada usada en un recipiente especial para la eliminación de objetos cortopunzantes según lo indicado por el médico, enfermero o farmacéutico.

      b. La toallita impregnada en alcohol y el embalaje pueden tirarse a la basura doméstica.

   2. • Mantenga siempre la pluma precargada y el recipiente especial para desechos fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza

Yuflyma contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre su sistema inmune (defensa).

Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Psoriasis en placas
• Hidrosadenitis supurativa
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo en Yuflyma, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias mencionadas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Yuflyma disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

Yuflyma se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad como metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Yuflyma también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.

Yuflyma puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad inflamatoria y ayudar a que se muevan con más libertad.

El médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia.

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.

Yuflyma se utiliza para tratar la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en adultos.

Hidrosadenitis supurativa

La hidrosadenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y, a menudo, dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

Yuflyma se utiliza para tratar

• la hidrosadenitis supurativa de moderada a grave en adultos y
• la hidrosadenitis supurativa de moderada a grave en adolescentes desde 12 a 17 años.

Yuflyma puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Enfermedad de Crohn

Enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tubo digestivo. Yuflyma se utiliza para tratar

• la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y
• la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.

Yuflyma se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y
• la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Uveítis no infecciosa

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Yuflyma se utiliza para tratar

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo y
• niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

Esta inflamación puede conllevar una disminución de la visión o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Yuflyma actúa reduciendo esta inflamación.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yuflyma

No utilice Yuflyma:

• Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver "Advertencias y precauciones). Es importante que informe a su médico si tiene síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.

• Si tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido

  o tiene una cardiopatía grave (ver “Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yuflyma.

Reacciones alérgicas

• Si tuviera una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Yuflyma y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece cualquier infección, incluyendo infección crónica o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.

• Podría contraer infecciones con más facilidad mientras recibe el tratamiento con Yuflyma. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:

  • tuberculosis
  • infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
  • infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico puede indicarle que deje de usar Yuflyma durante algún tiempo.

• Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que las infecciones fúngicas (por ejemplo, histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.
• Informe a su médico si ha sufrido infecciones recurrentes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infecciones.
• Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Yuflyma. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Yuflyma. Es importante que en el caso de que tenga síntomas de infecciones como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.

Tuberculosis

• Es muy importante que avise a su médico si ha sufrido tuberculosis en alguna ocasión o si ha estado en contacto directo con alguien que haya padecido tuberculosis. Si tiene tuberculosis activa, no debe usar Yuflyma.

  • Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Yuflyma, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Yuflyma. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
  • Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis.
  • Si apareciesen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.

  • Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. En las personas portadoras del VHB,

    Yuflyma puede causar que el virus vuelva a ser activo.

  • En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

• Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando

  Yuflyma. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Yuflyma.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con

  Yuflyma.

  • Consulte con su médico antes de recibir cualquier vacuna.
  • Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma.
  • Si ha recibido Yuflyma mientras estaba embarazada, su bebé puede estar en mayor riesgo de contraer una infección durante aproximadamente cinco meses después de la última dosis de Yuflyma que recibió durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Yuflyma durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardíaca,

• Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Yuflyma, el médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha tenido o tiene alguna cardiopatía grave. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe recibir Yuflyma.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir suficientes células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir que suspenda el tratamiento. Si tiene fiebre persistente, ligeros hematomas, sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con

  Yuflyma u otros agentes que bloquean el TNF.

  • Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).

  • Si toma Yuflyma el riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede aumentar.

    Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con Yuflyma. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.

  • Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
  • Se han observado casos cáncer de piel no melanomatoso en pacientes que usan Yuflyma.
  • Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

Enfermedad autoinmunitaria

• En raras ocasiones el tratamiento con Yuflyma podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.

  Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Niños y adolescentes

• Vacunación: si es posible, su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Yuflyma.

Uso de Yuflyma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, No debe tomar Yuflyma con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma se puede tomar junto con:

• metotrexato
• ciertos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)

• corticoides o medicamentos para el dolor, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos

  (AINEs).

Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Yuflyma.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma debe usarse durante el embarazo, solo si es necesario.
• Según un estudio en el embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Yuflyma durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia.
• Si recibe Yuflyma mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.

• Es importante que informe a los médicos de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de

  Yuflyma durante el embarazo, antes de que el hijo reciba alguna vacuna. Para obtener más información sobre las vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas

Yuflyma puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Yuflyma.

Yuflyma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Yuflyma contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 (E433) en cada dosis de 80 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Yuflyma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En la siguiente tabla se indican las dosis recomendadas de Yuflyma para cada uno de sus usos aprobados. Su médico le puede prescribir otra dosis de Yuflyma si necesita una dosis diferente.

Colitis ulcerosa

Forma y vía de administración

Yuflyma se inyecta bajo la piel (vía subcutánea ).

En la sección 7 “Instrucciones de uso”, se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Yuflyma.

Si usa más Yuflyma del que debe

Si accidentalmente se inyecta Yuflyma con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, informe de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve el embalaje exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.

Si olvidó usar Yuflyma

Si olvida administrarse una inyección, se debe inyectar la siguiente dosis de Yuflyma tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma

La decisión de dejar de usar Yuflyma se debe comentar con el médico. Los síntomas pueden volver si deja de usar Yuflyma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos secundarios pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.

Póngase en contacto con el médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de cara, manos, pies
• dificultad para respirar, tragar
• falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Póngase en contacto con el médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de infección, como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
• sensación de debilidad o cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos secundarios mencionados a continuación, que se han observado con Yuflyma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis),
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
• infecciones de oído
• infecciones orales (incluyendo infección dental y llagas)
• infecciones del sistema reproductor
• infección urinaria
• infecciones por hongos
• infecciones en las articulaciones
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de humor (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y en las piernas)
• alteraciones de la visión
• inflamación del ojo
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo
• vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
• sensación pulso acelerado
• presión arterial alta
• rubor
• hematomas (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aliento
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
• reflujo ácido
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
• picor
• sarpullido con picor
• hematomas
• inflamación de la piel (como eczema)
• rotura de uñas de las manos y los pies
• aumento de la transpiración
• pérdida de cabello
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o hematomas
• deterioro de la cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica)
• infecciones del ojo
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• cáncer
• cáncer que afecta al sistema linfático
• melanoma
• trastornos inmunitarios que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (sentirse tembloroso)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de pulso irregular como brincos
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
• ataque de corazón
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudores nocturnos
• cicatriz
• descomposición muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos)
• interrupciones del sueño
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con choque
• esclerosis múltiple
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
• parada cardiaca
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
• perforación intestinal (orificio en el intestino)
• hepatitis
• reactivación del virus de la hepatitis B
• hepatitis autoinmunitaria (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario del cuerpo)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los primeros síntomas incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome parecido al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de linfocitos T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco frecuente relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele aparecer como lesiones de color púrpura en la piel.
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

Algunos efectos adversos observados con Yuflyma pueden no tener síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• bajo recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de glóbulos rojos
• aumento de los lípidos en sangre
• aumento de las enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico de la sangre
• valores anormales de sodio en sangre
• bajo nivel de calcio en sangre
• bajo nivel de fosfato en sangre
• azúcar en sangre alto
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• bajo nivel de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática en sangre)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yuflyma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada con protector en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Conservación alternativa:

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada con protector de aguja de Yuflyma a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 31 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera la jeringa para conservarla a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 31 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al médico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yuflyma

El principio activo es adalimumab.

Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, glicina, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la jeringa precargada de Yuflyma con protector de aguja y contenido del envase

Yuflyma 80 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja se suministra como una solución estéril de 80 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución.

La jeringa precargada de Yuflyma es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab. Cada envase de la jeringa precargada contiene con 2 toallitas impregnadas en alcohol (1 de recambio).

Yuflyma puede estar disponible en forma de jeringa precargada o pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrucciones de uso
2. • Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Yuflyma utilizando la jeringa precargada. Primero, lea detenidamente las instrucciones y, luego, sígalas paso a paso.
3. • El médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica para inyectarse usted mismo.
4. • No intente ponerse la inyección usted mismo hasta no estar seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección.
5. • Después de que le formen correctamente, usted mismo u otra persona, como un familiar o amigo, pueden poner la inyección.
6. • Utilice solo cada jeringa precargada para una inyección.

Yuflyma Jeringa precargada

Figura A

No utilice la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada.
• la fecha de caducidad ya ha expirado.
• se ha caído sobre una superficie dura.

No retire el capuchón de la aguja hasta justo antes de la inyección. Mantener Yuflyma fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. 1.

   Reúna los suministros para la inyección

   a. Prepare una superficie limpia y lisa, como una mesa o mostrador, en un área bien iluminada. b. Retire 1 jeringa precargada de la caja de la nevera.

   • Sostenga el cuerpo de la jeringa precargada cuando la retire de la caja. No toque el émbolo. c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros:
   • Jeringa precargada
   • Toallita impregnada en alcohol

No incluido en la caja:

• Bola de algodón o gasa
• Venda adhesiva
• Recipiente para objetos cortopunzantes

1. 2.

   Inspeccione la jeringa precargada

   a. Asegúrese de que tiene el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.

   b. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que no tenga grietas o esté dañada.

   c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.

No utilice la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada.
• la fecha de caducidad ya ha pasado.
• se ha caído sobre una superficie dura.
• Inspeccione el medicamento

a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es transparente, de incoloro a marrón claro y no tiene partículas.

• No utilice la jeringa precargada si: el líquido ha cambiado de color (amarillo o marrón oscuro), está turbio o contiene partículas.
• Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Es normal.

• Espere de 15 a 30 minutos

  a. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos para permitir que se caliente.

• No caliente la jeringa precargada con fuentes de calor como agua caliente o en un horno de microondas.

• Elija un lugar adecuado para la inyección

  a. Se puede inyectar en:

  • la parte delantera de los muslos.
  • el abdomen, excepto los 5 cm (2 pulg) alrededor del ombligo.
  • la parte externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es cuidador).
• No inyecte en la piel que está a menos de 5 cm (2 pulg) de distancia del ombligo, o esté enrojecida, dura, irritada, con hematomas o cicatrices.
• Si tiene psoriasis, no inyecte directamente en ninguna zona levantada gruesa, enrojecida, con placas o lesiones en la piel.

• No se ponga la inyección a través de la ropa

  b. Cambie el lugar de la inyección cada vez que ponga una inyección. Cada lugar de la inyección nuevo debe estar al menos a 3 cm (1,2 pulg) de distancia del lugar de la inyección anterior.

  1. 6.

     Lávese las manos.

     a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien.

  1. 7.

     Limpie el lugar de la inyección

     a. Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimientos circulares.

     b. Deje que se seque la piel antes de aplicar la inyección.

  2. •

     No sople ni toque la inyección antes de aplicarla.

     1. 8.

        Retire la tapa.

        a. Retire el capuchón sosteniendo la jeringa precargada con una mano. Con cuidado, quite el capuchón en línea recta con la otra mano.

     2. • No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectar.
     3. • No toque la aguja con los dedos. Si lo hace, puede provocar una lesión por pinchazo de aguja.
     4. •

        No vuelva a poner el capuchón a la jeringa precargada.

        Deseche el tapón de inmediato en el contenedor para objetos cortopunzantes.

     5. • Es normal ver que salen algunas gotas de líquido de la aguja.

1. 9.

   Inserte la jeringa precargada en el lugar de la inyección

   a. Pellízquese la piel en el lugar de la inyección con una mano.

   b. Sujetando el cuerpo de la jeringa precargada, introduzca la aguja hasta el final en el pliegue de la piel en un ángulo de 45 grados con un movimiento corto y rápido.

2. 10.

   Aplicar la inyección

   a. Una vez introducida la aguja, suelte el pellizco. b. Empuje lentamente el émbolo hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa esté vacía.

3. • No cambiar la posición de la jeringa precargada después de haber comenzado la inyección.
4. 11.

   Saque la jeringa precargada del lugar de la inyección y desinfecte el lugar de la inyección

   a. Después vaciar la jeringa precargada, retírela de la piel en el mismo ángulo en el que la insertó.

   b. Presione ligeramente, no frote, en el lugar de la inyección, con una bola de algodón o gasa y aplique un apósito adhesivo, si es necesario. En ocasiones, puede producirse una hemorragia.

5. • No reutilice la jeringa precargada.
6. • No toque la aguja ni vuelva a taparla.
7. • No frote el lugar de la inyección.
8. 12. Deseche el jeringa precargada
9. •

   No vuelva a tapar la jeringa precargada.

   a. Deseche la jeringa precargada usada en un contenedor para objetos cortopunzantes especiales como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.

   b. La toallita impregnada en alcohol y el embalaje pueden tirarse a la basura doméstica.

10. • Mantenga siempre la jeringa precargada y el recipiente para eliminar objetos cortopunzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Jeringa precargada Yuflyma con protector de aguja

Figura A

1. 1. Reúna los suministros para la inyección

• Sostenga el cuerpo de la jeringa precargada cuando la retire de la caja. No toque el émbolo. c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros:

1. 2.

   Inspeccione la jeringa precargada

   a. Asegúrese de que tiene el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.

   b. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que no está agrietada o dañada. c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.

:

• se ha caído sobre una superficie dura.

• Inspeccione el medicamento

  a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es

• No utilice la jeringa precargada si: el líquido ha cambiado de color (amarillo o marrón oscuro), está turbio

  o contiene partículas.

•

1. 4.

   Espere de 15 a 30 minutos

   a. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente entre 15 y

   30 minutos para que se caliente.

2. • No caliente la jeringa precargada con fuentes de calor como agua caliente o en un horno de microondas.

Figura B

Figura D

1. 5. Elija un lugar adecuado para la inyección

• el abdomen, excepto en los 5 cm (2 pulg) alrededor del ombligo.
• la parte externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es cuidador).
• No inyecte en la piel que está dentro de los 5 cm (2 pulg)

• Si tiene psoriasis, no inyecte directamente en ninguna zona

• No se ponga la inyección a través de la ropa

  b. Cambie el lugar de la inyección cada vez que ponga una

1. 6.

   Lávese las manos.

   a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien.

2. 7. Limpie el lugar de la inyección

1. 8. Retire la tapa.

• No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectar.
• No toque la aguja con los dedos. Si lo hace, puede provocar una lesión por pinchazo de aguja.

•

• Es normal ver que salen algunas gotas de líquido de la aguja.

1. 9.

   Introduzca a jeringa precargada en el lugar de la inyección

   a. Pellízquese la piel en el lugar de la inyección con una mano.

   b. Sujetando la jeringa precargada por su cuerpo, inserte la aguja

1. 10. Ponga la inyección

todo el líquido y la jeringa esté vacía.

a. Después de que la jeringa precargada esté vacía, levante

. b. Presione ligeramente, no frote, el lugar de la inyección, con

•

•

1. 12.

   Deseche el jeringa precargada

   a. Deseche la jeringa precargada usada en un contenedor para

b. la toallita impregnada en alcohol y el embalaje se pueden poner en la basura doméstica.

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza

Yuflyma contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre su sistema inmune (defensa).

Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Psoriasis en placas
• Hidrosadenitis supurativa
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo en Yuflyma, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias mencionadas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Yuflyma disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

Yuflyma se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad como metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Yuflyma también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.

Yuflyma puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad inflamatoria y ayudar a que se muevan con más libertad.

El médico decidirá si Yuflyma debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia.

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.

Yuflyma se utiliza para tratar la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en adultos.

Hidrosadenitis supurativa

La hidrosadenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y, a menudo, dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

Yuflyma se utiliza para tratar

• la hidrosadenitis supurativa de moderada a grave en adultos y
• la hidrosadenitis supurativa de moderada a grave en adolescentes desde 12 a 17 años.

Yuflyma puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Enfermedad de Crohn

Enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tubo digestivo. Yuflyma se utiliza para tratar

• la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y
• la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.

Yuflyma se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y
• la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

Uveítis no infecciosa

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Yuflyma se utiliza para tratar

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo y
• niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

Esta inflamación puede conllevar una disminución de la visión o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Yuflyma actúa reduciendo esta inflamación.

Puede haber recibido primero otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Yuflyma.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yuflyma

No utilice Yuflyma:

• Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver "Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si tiene síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.

• Si tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido

  o tiene una cardiopatía grave (ver “Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yuflyma.

Reacciones alérgicas

• Si tuviera una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Yuflyma y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece cualquier infección, incluyendo infección crónica o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.

• Podría contraer infecciones con más facilidad mientras recibe el tratamiento con Yuflyma. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:

  • tuberculosis
  • infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
  • infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico puede indicarle que deje de usar Yuflyma durante algún tiempo.

• Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que las infecciones fúngicas (por ejemplo, histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.
• Informe a su médico si ha sufrido infecciones recurrentes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infecciones.
• Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Yuflyma. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Yuflyma. Es importante que en el caso de que tenga síntomas de infecciones como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.

Tuberculosis

• Es muy importante que avise a su médico si ha sufrido tuberculosis en alguna ocasión o si ha estado en contacto directo con alguien que haya padecido tuberculosis. Si tiene tuberculosis activa, no debe usar Yuflyma.

  • Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Yuflyma, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Yuflyma. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
  • Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis.
  • Si apareciesen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.

  • Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. En las personas portadoras del VHB,

    Yuflyma puede causar que el virus vuelva a ser activo.

  • En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

• Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando

  Yuflyma. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Yuflyma.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con

  Yuflyma.

  • Consulte con su médico antes de recibir cualquier vacuna.
  • Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma.
  • Si ha recibido Yuflyma mientras estaba embarazada, su bebé puede estar en mayor riesgo de contraer una infección durante aproximadamente cinco meses después de la última dosis de Yuflyma que recibió durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Yuflyma durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardíaca,

• Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Yuflyma, el médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha tenido o tiene alguna cardiopatía grave. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe recibir Yuflyma.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir suficientes células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir que suspenda el tratamiento. Si tiene fiebre persistente, ligeros hematomas, sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con

  Yuflyma u otros agentes que bloquean el TNF.

  • Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).

  • Si toma Yuflyma el riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede aumentar.

    Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con Yuflyma. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.

  • Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
  • Se han observado casos cáncer de piel no melanomatoso en pacientes que usan Yuflyma.
  • Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

Enfermedad autoinmunitaria

• En raras ocasiones el tratamiento con Yuflyma podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.

  Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Niños y adolescentes

• Vacunación: si es posible, su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Yuflyma.

Uso de Yuflyma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, No debe tomar Yuflyma con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma puede tomarse junto con:

• metotrexato
• ciertos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)

• corticoides o medicamentos para el dolor, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos

  (AINEs).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Yuflyma.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma debe usarse durante el embarazo, solo si es necesario.
• Según un estudio en el embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Yuflyma durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia.
• Si recibe Yuflyma mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.

• Es importante que informe a los médicos de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de

  Yuflyma durante el embarazo, antes de que el hijo reciba alguna vacuna. Para obtener más información sobre las vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas

Yuflyma puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Yuflyma.

Yuflyma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Yuflyma contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 (E433) en cada dosis de 80 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Yuflyma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En la siguiente tabla se indican las dosis recomendadas de Yuflyma para cada uno de sus usos aprobados. Su médico le puede prescribir otra dosis de Yuflyma si necesita una dosis diferente.

Forma y vía de administración

Yuflyma se administra por inyección bajo la piel (por inyección subcutánea).

En la sección 7 “Instrucciones de uso”, se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Yuflyma.

Si usa más Yuflyma del que debe

Si accidentalmente se inyecta Yuflyma con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, informe de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve el embalaje exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.

Si olvidó usar Yuflyma

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Yuflyma tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma

La decisión de dejar de usar Yuflyma se debe comentar con el médico. Los síntomas pueden volver si deja de usar Yuflyma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos secundarios pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.

Póngase en contacto con el médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de cara, manos, pies
• dificultad para respirar, tragar
• falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Póngase en contacto con el médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de infección, como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
• sensación de debilidad o cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos secundarios mencionados a continuación, que se han observado con Yuflyma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis),
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
• infecciones de oído
• infecciones orales (incluyendo infección dental y llagas)
• infecciones del sistema reproductor
• infección urinaria
• infecciones por hongos
• infecciones en las articulaciones
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de humor (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y en las piernas)
• alteraciones de la visión
• inflamación del ojo
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo
• vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
• sensación pulso acelerado
• presión arterial alta
• rubor
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aliento
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
• reflujo ácido
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
• picor
• sarpullido con picor
• hematomas
• inflamación de la piel (como eczema)
• rotura de uñas de las manos y los pies
• aumento de la transpiración
• pérdida de cabello
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o hematomas
• Deterioro de la cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica)
• infecciones del ojo
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• cáncer
• cáncer que afecta al sistema linfático
• melanoma**
• trastornos inmunitarios que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (sentirse tembloroso)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de pulso irregular como brincos
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
• ataque de corazón
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudores nocturnos
• cicatriz
• descomposición muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos)
• interrupciones del sueño
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con choque
• esclerosis múltiple
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
• parada cardiaca
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
• perforación intestinal (orificio en el intestino)
• hepatitis
• reactivación del virus de la hepatitis B
• hepatitis autoinmunitaria (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario del cuerpo)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los primeros síntomas incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome parecido al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de linfocitos T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco frecuente relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele aparecer como lesiones de color púrpura en la piel.
• Insuficiencia hepática
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

Algunos efectos adversos observados con Yuflyma pueden no tener síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• bajo recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de glóbulos rojos
• aumento de los lípidos en sangre
• aumento de las enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico de la sangre
• valores anormales de sodio en sangre
• bajo nivel de calcio en sangre
• bajo nivel de fosfato en sangre
• azúcar en sangre alto
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• bajo nivel de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática en sangre)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yuflyma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C). No congelar.

Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Conservación alternativa:

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Yuflyma con protector de aguja a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 31 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera la pluma para conservarla a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 31 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la pluma.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al médico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yuflyma

El principio activo es adalimumab.

Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, glicina, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la pluma precargada de Yuflyma y contenido del envase

Yuflyma 80 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como una solución estéril de 80 mg de adalimumab disuelta en 0,8 ml de solución.

La pluma precargada de Yuflyma es un sistema de inyección basado en una aguja de un solo uso desechable con funciones automatizadas. Hay un visor en cada lado de la pluma a través de la que puede ver la solución de Yuflyma del interior de la pluma.

La pluma precargada de Yuflyma está disponible en envases que contienen :

• 1 pluma precargada (0,8 ml de solución estéril) con 2 toallitas impregnadas en alcohol.
• 3 plumas precargadas (0,8 ml de solución estéril) con 4 toallitas impregnadas en alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Yuflyma puede estar disponible en forma de jeringa precargada o pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrucciones de uso
2. • Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Yuflyma utilizando la pluma precargada. Primero, lea detenidamente las instrucciones y, luego, sígalas paso a paso.
3. • El médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica para inyectarse usted mismo.
4. • No intente ponerse la inyección usted mismo hasta no estar seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección.
5. • Después de que le formen correctamente, usted mismo u otra persona, como un familiar o amigo, pueden poner la inyección.
6. • Utilice cada pluma precargada solo para una inyección.

Pluma precargada de Yuflyma

Figura A

No utilice la pluma precargada si:

• está agrietada o dañada.
• la fecha de caducidad ya ha expirado.
• se ha caído sobre una superficie dura.

No retire el capuchón hasta que esté listo para la inyección. Mantener Yuflyma fuera del alcance de los niños.

1. 1.

   Reúna los suministros para la inyección

   a. Prepare una superficie limpia y lisa, como una mesa o mostrador, en un área bien iluminada. b. Retire 1 pluma precargada de la caja de la nevera. c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros:

   Pluma precargada

   1 toallita con alcohol

   No incluido en la caja:

   • Bola de algodón o gasa
   • Venda adhesiva

   • Recipiente para objetos cortopunzantes

     1. 2.

        Inspeccione la pluma precargada

        a. Asegúrese de que tiene el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.

        b. Observe la pluma precargada y asegúrese de que no está agrietada o dañada.

        c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

No utilice la pluma precargada si:

• está agrietada o dañada.
• la fecha de caducidad ya ha pasado.
• se ha caído sobre una superficie dura.

• Inspeccione el medicamento.

  a. Mire a través del visor y asegúrese de que el líquido es transparente, de incoloro a marrón claro y no tiene partículas.

• No utilice la pluma precargada si: el líquido ha cambiado de color (amarillo o marrón oscuro), está turbio o contiene partículas.
• Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Es normal.

1. 4.

   Espere de 15 a 30 minutos

   a. Deje la pluma precargada a temperatura ambiente de 15 a y 30 minutos para que se caliente.

2. • No caliente la pluma precargada con fuentes de calor como agua caliente o un horno de microondas.

Figura C

1. 5.

   Elija un lugar adecuado para la inyección

   a. Se puede inyectar en:

   • la parte delantera de los muslos.
   • el abdomen, excepto los 5 cm (2 pulg) alrededor del ombligo.
   • la parte externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es cuidador).
2. • No inyecte en la piel que esté a menos de 5 cm (2 pulg) de distancia del ombligo, o esté enrojecida, dura, irritada, con hematomas o
3. • Si tiene psoriasis, no inyecte directamente en ninguna zona levantada, gruesa, enrojecida o con placas o lesiones en la piel.
4. •

   No se ponga la inyección a través de la ropa

   b. Cambie el lugar de la inyección cada vez que ponga una inyección. Cada lugar de inyección nuevo debe estar al menos a 3 cm (1,2 pulg) de distancia del lugar de inyección anterior.

   1. 6.

      Lávese las manos.

      a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien.

F

Figura E

1. 7.

   Limpie el lugar de la inyección

   a. Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimientos circulares. b. Deje que se seque la piel antes de aplicar la inyección.

2. • No sople ni toque el lugar de la inyección otra vez antes de aplicarla.
3. 8.

   Retire la tapa.

   a. Sostenga la pluma precargada por el cuerpo del inyector con el puesto con una mano. Quite directamente el capuchón con la otra mano.

4. • No retire el capuchón hasta que esté listo para la inyección.
5. • No toque la aguja ni el protector de la aguja. Si lo hace, puede provocar una lesión por pinchazo de la aguja.
6. • No vuelva a tapar la pluma precargada. Deseche el capuchón inmediatamente en el contenedor para objetos cortopunzantes.
7. • Es normal ver que salen algunas gotas de líquido de la aguja. G

Figura H

1. 9.

   Coloque la pluma precargada en el lugar de la inyección.

   a. Sostenga la pluma precargada para que pueda ver el visor. b. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la pluma precargada en el lugar de la inyección en un ángulo de 90 grados.

2. 10.

   Aplicar la inyección

   a. Pulse la pluma precargada firmemente contra la piel. Cuando comience la inyección escuchará el primer clic fuerte y el vástago azul del émbolo comenzará a llenar el Visor.

   b. Sostenga la pluma precargada firmemente contra la piel y escuche el segundo clic fuerte.

   c. Después de escuchar el segundo clic fuerte, continúe

   manteniendo la pluma precargada firmemente contra la piel y cuente lentamente hasta 5 para asegurarse de que inyecta la dosis completa.

3. • No cambie la posición de la pluma precargada después de haber comenzado la inyección.

Figura I

O

Figura J

1. 11.

   Retire la pluma precargada desde el lugar de la inyección y desinfecte el lugar de la inyección

   a. Observe la pluma precargada y asegúrese de que el vástago del émbolo azul con la parte superior gris está llenando el visor completamente.

   b. Retire la pluma precargada de la piel.

2. • Después de retirar la pluma precargada del lugar de la inyección, la aguja se cubrirá automáticamente. No vuelva a poner el capuchón a la pluma.
3. •

   Si el visor no se ha vuelto completamente azul o si el medicamento sigue inyectándose, significa que no ha recibido una dosis completa. Llame a su médico inmediatamente.

   c. Presione ligeramente, no frote, en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa y aplique un apósito adhesivo, si es necesario. En ocasiones, puede producirse una hemorragia.

4. • No reutilice la pluma precargada.
5. • No frote el lugar de la inyección.
6. 12.

   Deseche la pluma precargada

   a. Tire la pluma precargada usada en un recipiente especial para la eliminación de objetos cortopunzantes según lo indicado por el médico, enfermero o farmacéutico.

   b. La toallita impregnada en alcohol y el embalaje pueden tirarse a la basura doméstica.

7. • Mantenga siempre la pluma precargada y el recipiente especial para desechos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Figura K

Figura L

Figure M

1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza

Yuflyma contiene el principio activo adalimumab.

Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a la entesitis
• Psoriasis pediátrica en placas
• Enfermedad de Crohn pediátrica
• Uveítis pediátrica

El principio activo en Yuflyma, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias mencionadas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Yuflyma disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.

Yuflyma se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de los 2 años de edad. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si esos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Yuflyma para tratar su artritis idiopática juvenil.

El médico decidirá si Yuflyma se debe utilizar con metotrexato o en monoterapia.

Artritis asociada a entesitis

La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y los lugares de fijación de los tendones en el hueso.

Yuflyma se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Yuflyma para tratar su artritis asociada a entesitis.

Psoriasis pediátrica en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.

Yuflyma se utiliza para tratar la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.

Enfermedad de Crohn pediátrica

Enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tubo digestivo. Yuflyma se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años.

Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Yuflyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Uveítis pediátrica

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Yuflyma se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

Esta inflamación puede conllevar una disminución de la visión o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Yuflyma actúa reduciendo esta inflamación.

Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Yuflyma para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Yuflyma

No utilice Yuflyma:

• Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si su hijo padece tuberculosis activa u otra infección grave (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de que su hijo tenga síntomas de infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
• Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yuflyma.

Reacciones alérgicas

• Si notase en su hijo una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Yuflyma y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Yuflyma. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.

• Con el tratamiento con Yuflyma su hijo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:

  • tuberculosis
  • infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
  • infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Yuflyma.

• Informe a su médico si su hijo vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas (por ejemplo, histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.
• Informe a su médico si su hijo ha tenido infecciones recurrentes u otros factores que aumenten el riesgo de infecciones.
• Su hijo y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras su hijo está siendo tratado con Yuflyma. Es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.

Tuberculosis

• Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Yuflyma, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Yuflyma. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.

  • Es muy importante que avise a su médico si ha sufrido tuberculosis en alguna ocasión o si ha estado en contacto directo con alguien que haya padecido tuberculosis. Si tiene tuberculosis activa, no debe usar Yuflyma.
  • Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis.
  • Si apareciesen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Hepatitis B

• Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB.

  • Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. En las personas portadoras del VHB,

    Yuflyma puede causar que el virus vuelva a ser activo.

  • En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

• Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, por favor informe a su médico de que está tomando Yuflyma. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Yuflyma.

Enfermedad desmielinizante

• Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si el/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Yuflyma. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con

  Yuflyma.

  • Consulte con su médico antes de que su hijo reciba cualquier tipo de vacuna.
  • Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Yuflyma.
  • Si su hija recibió Yuflyma mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Yuflyma durante su embarazo. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Yuflyma de su hija durante el embarazo para que ellos puedan decidir si su bebé debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardíaca,

• Si su hijo tiene insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Yuflyma, puede ser monitorizado estrechamente por su médico. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene problemas cardíacos graves. Si su hijo desarrolla síntomas nuevos o empeoran sus síntomas (dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir tomando Yuflyma.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir si interrumpe el tratamiento. Si su hijo desarrolla fiebre persistente, ligeros hematomas o sangra fácilmente o su aspecto es pálido, llame a su médico inmediatamente.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con

  Yuflyma u otros agentes que bloquean el TNF.

  • Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
  • Si su hijo está en tratamiento con Yuflyma el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con Yuflyma. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
  • Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
  • Se han observado casos cáncer de piel no melanomatoso en pacientes que usan Yuflyma.
  • Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado para su hijo.

Enfermedad autoinmunitaria

• En raras ocasiones el tratamiento con Yuflyma podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.

  Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Otros medicamentos y Yuflyma

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su hijo no debe tomar Yuflyma con otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma se puede tomar junto con:

• metotrexato
• ciertos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)

• corticoides o medicamentos para el dolor, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos

  (AINEs).

Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Yuflyma.
• Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Yuflyma debe usarse durante el embarazo, solo si es necesario.
• Según un estudio en el embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Yuflyma durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Yuflyma.
• Yuflyma puede usarse durante la lactancia.
• Si su hija utilizara Yuflyma durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
• Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Yuflyma durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Yuflyma sobre la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Yuflyma.

Yuflyma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,2 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Yuflyma contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 (E433) en cada dosis de 20 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su hijo tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Yuflyma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas de Yuflyma en cada uno de los usos aprobados se muestran en la siguiente tabla. Su médico le puede prescribir otra dosis de Yuflyma si su hijo necesita una dosis diferente.

Forma y vía de administración

Yuflyma se inyecta bajo la piel (vía subcutánea ).

En la sección 7 “Instrucciones de uso”, se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Yuflyma.

Si usa más Yuflyma del que debe

Si accidentalmente se inyecta Yuflyma con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, debe llamar a su médico o farmacéutico y contarles que su hijo ha utilizado más. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Yuflyma

Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la siguiente dosis de Yuflyma tan pronto como lo recuerde. Después administre a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Yuflyma

La decisión de dejar de usar Yuflyma debe ser discutida con su médico. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos secundarios pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Yuflyma.

Póngase en contacto con el médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de cara, manos, pies
• dificultad para respirar, tragar
• falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Póngase en contacto con el médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de infección, como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
• sensación de debilidad o cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos secundarios mencionados a continuación, que se han observado con Yuflyma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis),
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
• infecciones de oído
• infecciones orales (incluyendo infección dental y llagas)
• infecciones del sistema reproductor
• infección urinaria
• infecciones por hongos
• infecciones en las articulaciones
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de humor (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y en las piernas)
• alteraciones de la visión
• inflamación del ojo
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo
• vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
• sensación pulso acelerado
• presión arterial alta
• rubor
• hematomas (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aliento
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
• reflujo ácido
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
• picor
• sarpullido con picor
• hematomas
• inflamación de la piel (como eczema)
• rotura de uñas de las manos y los pies
• aumento de la transpiración
• pérdida de cabello
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o hematomas
• deterioro de la cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica)
• infecciones del ojo
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• cáncer
• cáncer que afecta al sistema linfático
• melanoma
• trastornos inmunitarios que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (sentirse tembloroso)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de pulso irregular como brincos
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
• ataque de corazón
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudores nocturnos
• cicatriz
• descomposición muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos)
• interrupciones del sueño
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con choque
• esclerosis múltiple
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
• parada cardiaca
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
• perforación intestinal (orificio en el intestino)
• hepatitis
• reactivación del virus de la hepatitis B
• hepatitis autoinmunitaria (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario del cuerpo)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los primeros síntomas incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome parecido al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de linfocitos T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco frecuente relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele aparecer como lesiones de color púrpura en la piel.
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

Algunos efectos adversos observados con Yuflyma pueden no tener síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• bajo recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de glóbulos rojos
• aumento de los lípidos en sangre
• aumento de las enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de glóbulos blancos
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico de la sangre
• valores anormales de sodio en sangre
• bajo nivel de calcio en sangre
• bajo nivel de fosfato en sangre
• azúcar en sangre alto
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• bajo nivel de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática en sangre)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yuflyma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Conservación alternativa:

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada de Yuflyma a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 31 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera la jeringa para conservarla a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 31 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al médico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yuflyma

El principio activo es adalimumab.

Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, glicina, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la jeringa precargada de Yuflyma y contenido del envase

Yuflyma 20 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja se suministra como una solución estéril de 20 mg de adalimumab disuelto en 0,2 ml de solución.

La jeringa precargada de Yuflyma es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab. La jeringa precargada de Yuflyma está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada con 2 toallitas empapadas en alcohol (1 de recambio).

La jeringa precargada de Yuflyma está disponible en un envase que contiene 2 jeringas precargadas con 2 toallitas empapadas en alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

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Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

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Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instrucciones de uso
2. • Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Yuflyma a su hijo por vía subcutánea usando la jeringa precargada. Lea detenidamente todas las instrucciones primero y, a continuación, sígalas paso a paso.
3. • Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica de inyección.
4. • No intente ponerle la inyección a su hijo hasta no estar seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección.
5. • Después de que le formen correctamente, su hijo u otra persona, como un familiar o amigo, pueden poner la inyección.
6. • Utilice solo cada jeringa precargada para una inyección.

Yuflyma Jeringa precargada

Figura A

No utilice la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada.
• la fecha de caducidad ya ha expirado.
• se ha caído sobre una superficie dura.

No retire el capuchón de la aguja hasta justo antes de la inyección. Mantener Yuflyma fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. 1.

   Reúna los suministros para la inyección

   a. Prepare una superficie limpia y lisa, como una mesa o mostrador, en un área bien iluminada. b. Retire 1 jeringa precargada de la caja de la nevera.

   • Sostenga el cuerpo de la jeringa precargada cuando la retire de la caja. No toque el vástago del émbolo ni la tapa.

c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros:

• Jeringa precargada
• Toallita impregnada en alcohol

No incluido en la caja:

• Bola de algodón o gasa
• Venda adhesiva

• Recipiente para objetos cortopunzantes

  1. 2.

     Inspeccione la jeringa precargada

     a. Asegúrese de que tiene el medicamento (Yuflyma) y la dosis correctos.

     b. Observe la jeringa precargada y asegúrese de que no tenga grietas

     o esté dañada.

     c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.

No utilice la jeringa precargada si:

• está agrietada o dañada.
• la fecha de caducidad ya ha pasado.

• se ha caído sobre una superficie dura.

  1. 3.

     Inspeccione el medicamento

     a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es transparente, de incoloro a marrón claro y no tiene partículas.

  2. • No utilice la jeringa precargada si: el líquido ha cambiado de color (amarillo o marrón oscuro), está turbio o contiene partículas.
  3. • Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Es normal.

Figura C

Figura B

1. 5.

   Elija un lugar adecuado para la inyección

   a. Se puede inyectar en:

   • la parte delantera de los muslos.
   • el abdomen de su hijo, excepto los 5 cm (2 pulg) alrededor del ombligo.
   • la parte externa de la parte superior del brazo (SOLO si usted es cuidador).
2. • No inyecte en la piel que está a menos de 5 cm (2 pulg) de distancia del ombligo, o esté enrojecida, dura, irritada, con hematomas o cicatrices.
3. • Si su hijo/hija tiene psoriasis, no inyecte directamente en ninguna zona levantada gruesa, enrojecida, con placas o lesiones en la piel.
4. •

   No se ponga la inyección a través de la ropa

   b. Cambie el lugar de la inyección cada vez que ponga una inyección. Cada lugar de la inyección nuevo debe estar al menos a 3 cm (1,2 pulg) de distancia del lugar de la inyección anterior.

   1. 4.

      Espere de 15 a 30 minutos

      a. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente entre

      15 y 30 minutos para permitir que se caliente.

   2. • No caliente la jeringa precargada con fuentes de calor como agua caliente o en un horno de microondas.

Figura D

Figura E

1. 6.

   Lávese las manos.

   a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien.

2. 7.

   Limpie el lugar de la inyección

   a. Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimientos circulares. b. Deje que se seque la piel antes de aplicar la inyección.

3. • No sople ni toque la inyección antes de aplicarla.

Figura F

Figura G

1. 8.

   Retire la tapa.

   a. Retire el capuchón sosteniendo la jeringa

   precargada con una mano. Con cuidado, quite el capuchón en línea recta con la otra mano.

2. • No tire hacia atrás del vástago del émbolo en ningún momento.
3. • No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectar.
4. • No toque la aguja con los dedos. Si lo hace, puede provocar una lesión por pinchazo de aguja.
5. •

   No vuelva a poner el capuchón a la jeringa

   precargada. Deseche el tapón de inmediato en el contenedor para objetos cortopunzantes.

6. • Es normal ver que salen algunas gotas de líquido de la aguja.
7. 9.

   Inserte la jeringa precargada en el lugar de la inyección

   a. Pellízquese la piel en el lugar de la inyección con una mano.

   b. Sujetando el cuerpo de la jeringa precargada,

   introduzca la aguja hasta el final en el pliegue de la piel en un ángulo de 45 grados con un movimiento corto y rápido.

Figura H

Figura I

1. 10.

   Aplicar la inyección

   a. Una vez introducida la aguja, suelte el pellizco. b. Empuje lentamente el émbolo hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa esté vacía.

2. •

   No cambie la posición de la jeringa precargada después de haber comenzado la inyección.

   1. 11.

      Saque la jeringa precargada del lugar de la inyección y desinfecte el lugar de la inyección

      a. Después vaciar la jeringa precargada, retírela de la piel en el mismo ángulo en el que la insertó. b. Presione ligeramente, no frote, en el lugar de la inyección, con una bola de algodón o gasa y aplique un apósito adhesivo, si es necesario. En ocasiones, puede producirse una hemorragia.

   2. • No reutilice la jeringa precargada.
   3. • No toque la aguja ni vuelva a taparla.
   4. • No frote el lugar de la inyección.

Figura J

Figura K

1. 12. Deseche el jeringa precargada
2. • No vuelva a tapar la jeringa precargada. a. Deseche la jeringa precargada usada en un contenedor para objetos cortopunzantes especiales como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero. b. La toallita impregnada en alcohol y el embalaje pueden tirarse a la basura doméstica.
3. • Mantenga siempre la jeringa precargada y el recipiente para eliminar objetos cortopunzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Figura L