Prospecto - Aqneursa
1. Qué es Aqneursa y para qué se utiliza
Aqneursa contiene el principio activo levacetileucina, un aminoácido modificado.
Aqneursa se utiliza en adultos y niños a partir de 6 años y con un peso mínimo de 20 kg para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C
en combinación con miglustat: otro medicamento para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo
C, o
- en monoterapia, si no se tolera miglustat.
Los pacientes que padecen esta enfermedad hereditaria presentan cambios específicos en ciertos genes que alteran la función de los lisosomas (unos saquitos dentro de las células del organismo que digieren moléculas grandes como, por ejemplo, las grasas). Esta alteración provoca un aumento de la cantidad de lípidos, colesterol y otras grasas que se almacenan en las células porque el organismo no puede descomponerlos. Esto provoca una pérdida progresiva de células nerviosas con síntomas que incluyen problemas de coordinación motora, dificultad para hablar, dificultad para tragar y temblores incontrolables. Levacetileucina mejora la función de los lisosomas, reduciendo así la cantidad de grasas y colesterol en las células.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aqneursa
No tome Aqneursa
si es alérgico a levacetileucina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, que pueden ser incluso repentinas y graves. Deje de tomar Aqneursa y consulte inmediatamente a un médico si presenta una reacción alérgica después de tomar Aqneursa. Entre los síntomas se incluyen:
- dificultad para respirar;
- hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
- erupción con picor en una parte o en todo el cuerpo.
Otros medicamentos y Aqneursa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Aqneursa puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos o aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos. En particular, es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- Digoxina: para tratar la debilidad cardiaca y los latidos cardiacos irregulares.
- Dabigatrán: para inhibir la coagulación de la sangre.
- Loperamida: para tratar la diarrea.
- Irinotecán, doxorubicina, vinblastina, paclitaxel, seliciclib: para tratar el cáncer.
- Fexofenadina: para tratar los síntomas de alergia.
- Quinidina: para tratar trastornos del ritmo cardiaco.
- Talinolol: para reducir la presión arterial.
- Sulfasalazina: para tratar la artritis reumatoide y la inflamación intestinal grave.
- Rosuvastatina: para reducir los niveles elevados de colesterol.
Otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Aqneursa. En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- N-acetil-DL-leucina, N-acetil-D-leucina: para tratar el vértigo agudo.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Aqneursa en niños menores de 6 años o que pesen menos de 20 kg.
Embarazo y lactancia
| Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de | |
| quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. | |
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| No se recomienda utilizar Aqneursa durante el embarazo. | |
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| Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos | |
| durante el tratamiento con Aqneursa. | |
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| Se desconoce si levacetileucina pasa a la leche materna. Este medicamento puede perjudicar al | |
| lactante. | |
| Si está dando el pecho, usted y su médico tendrán que decidir si continuar con la lactancia | |
| materna o con el tratamiento con Aqneursa. Para ello, se tendrán en cuenta los beneficios de la | |
| lactancia materna para el niño y los beneficios de Aqneursa para la madre. | |
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Aqneursa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Aqneursa contiene isomaltosa y propilenglicol
Cada sobre contiene 642,2 mg de isomaltosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,153 mg de propilenglicol en cada sobre.
3. Cómo tomar Aqneursa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada se basa en el peso corporal del paciente en kilogramos y se calcula de la siguiente manera:
Peso corporal del paciente | Dosis de la mañana | Dosis del mediodía | Dosis de la noche |
| De 20 a 24 kg | 1 sobre | Ninguna dosis | 1 sobre |
| De 25 a 34 kg | 1 sobre | 1 sobre | 1 sobre |
| 35 kg o más | 2 sobres | 1 sobre | 1 sobre |
Modo de empleo
Evite comer y beber 30 minutos antes y 2 horas después de la administración.
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| mezcle completamente. No utilizar líquidos calientes. | |
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| 30 minutos). | |
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| de nuevo antes de tomarlo. | |
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| caso, no se debe añadir más agua para tomar la mezcla restante. | |
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| Aqneursa también se puede administrar mediante una sonda que se introduce en el estómago a | |
| través del abdomen (de calibre 18F o mayor): | |
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| para evitar interacciones entre la alimentación y Aqneursa. | |
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| 30 minutos) aplicando una presión constante. No guardar la mezcla para un uso posterior. | |
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| necesario un segundo sobre. | |
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| de gastrostomía. | |
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Si toma más Aqneursa del que debe
Informe a su médico o farmacéutico en caso de que esto ocurra. Se recomienda administrar un tratamiento sintomático.
Si olvidó tomar Aqneursa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la siguiente dosis a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Aqneursa
No interrumpa el tratamiento sin la aprobación de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden producirse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Flatulencia (gases)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Aqneursa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre, la caja y/o la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Aqneursa
- El principio activo es levacetileucina. Un sobre monodosis contiene 1 g de levacetileucina.
- Los demás excipientes son isomaltosa (E 953), hipromelosa, aroma de fresa (contiene propilenglicol [E 1520]). Ver la sección 2 «Aqneursa contiene isomaltosa y propilenglicol».
Aspecto del producto y contenido del envase
Aqneursa granulado para suspensión oral es un granulado de color blanco a blanquecino con sabor a fresa.
Aqneursa se presenta en sobres monodosis de aluminio/polietileno con soporte de papel y se envasa en una caja de cartón.
Tamaños de envases:
- 28 sobres monodosis.
- Envase múltiple con 112 (4 paquetes de 28) sobres monodosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
IntraBio Ireland Ltd
10 Earlsfort Terrace
Dublín 2
Irlanda
Responsable de la fabricación
Sciensus International B.V. Bijsterhuizen 31-42
6604 LV Wijchen
Países Bajos
| Patheon France | |||
| 40 Boulevard De Champaret | |||
| 38300 Bourgoin-Jallieu | |||
| Francia | |||
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.