Prospecto - Awiqli

1. Qué es Awiqli y para qué se utiliza

Awiqli contiene “insulina icodec” utilizada para tratar la diabetes en adultos. Es un tipo de insulina llamada “insulina basal de larga duración”.

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina (una hormona que controla la cantidad de azucar en sangre en el cuerpo). La sustancia activa de Awiqli, insulina icodec, es un sustituto de la insulina que actúa del mismo modo que la insulina producida de forma natural, pero actúa durante un tiempo mayor. Esto significa que produce una acción reductora del azúcar en sangre de manera prolongada y constante. Por lo tanto, sólo es necesario inyectarlo una vez a la semana.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Awiqli

No use Awiqli

si es alérgico a la insulina icodec o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Awiqli.

Antes de utilizar Awiqli es importante que tenga conocimiento de lo siguiente:

Puede producirse hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) si su dosis de Awiqli es demasiado alta o si se salta una comida o realiza un ejercicio físico intenso y no planificado. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia son el cambio de la zona de inyección, las enfermedades (como vómitos, diarrea y fiebre), el consumo de alcohol y el uso de otros medicamentos. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer repentinamente (ver la información del recuadro al final de este prospecto). La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conocimiento y/o convulsiones y puede causar un daño temporal o permanente de las funciones cerebrales o incluso la muerte. Si experimenta hipoglucemia, siga las instrucciones del recuadro al final de este prospecto para niveles bajos de azúcar en sangre.
Si usted tiene diabetes tipo 1, la aparición de hipoglucemia puede ser mayor.
Puede producirse hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) si la dosis de Awiqli es insuficiente y/o si se interrumpe el tratamiento o si tiene una enfermedad asociada, en concreto una infección. Los síntomas de la hiperglucemia suelen desarrollarse gradualmente a lo largo de un periodo de horas o días (ver información en el recuadro al final de este prospecto). La hiperglucemia no tratada puede producir cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes con altos niveles de cetonas en la sangre). Si experimenta hiperglucemia, siga las indicaciones del recuadro al final de este prospecto para niveles altos de azúcar en sangre.
Cambio desde otras insulinas, es posible que su médico deba ajustar la dosis de insulina si cambia desde una insulina basal administrada una o dos veces al día a Awiqli una vez a la semana. Es importante que compruebe siempre que se inyecta la dosis correcta, especialmente la primera y la segunda inyección de Awiqli, ya que su médico puede prescribirle una dosis mayor para la primera inyección seguida de una dosis menor. Siga siempre las recomendaciones de su médico sobre la cantidad de medicamento que se debe inyectar. Ver sección 3.
Si está tomando pioglitazona con Awiqli, póngase en contacto con su médico si presenta cualquier signo o síntoma de insuficiencia cardiaca congestiva (cuando el corazón no bombea la sangre tan bien como debería) como dificultad para respirar, cansancio, retención de líquidos, aumento de peso e hinchazón alrededor de los tobillos.
Problemas oculares, las mejoras rápidas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética (una afección ocular que puede causar pérdida de visión y ceguera en las personas con diabetes). Si tiene problemas oculares, consulte a su médico.
Asegúrese de utilizar el tipo y la dosis de insulina correctos, compruebe siempre la etiqueta de la pluma de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones con otras insulinas. Si está utilizando o ha utilizado otro medicamento inyectable semanal para la diabetes, por favor preste especial atención, ya que la forma de seleccionar la dosis con la pluma de Awiqli difiere de la de otros medicamentos inyectables semanales. Siempre debe asegurarse de que selecciona la dosis correcta en su pluma de Awiqli según la prescripción de su médico, para evitar errores de dosificación y sobredosis accidental. Si usted es invidente o tiene mala visión, asegúrese de que le ayuda otra persona que tenga buena visión y esté entrenada en el uso de la pluma precargada.
Nunca seleccione la dosis máxima única (700U) de su pluma Awiqli, a menos que esa sea la dosis prescrita.

Alteraciones de la piel donde se administra la inyección

El lugar de inyección debe cambiarse con regularidad para evitar alteraciones del tejido graso bajo la piel. Estas alteraciones incluyen engrosamiento o encogimiento de la piel o bultos bajo la piel.

Es posible que este medicamento no actúe correctamente si se inyecta en una zona abultada, encogida

o engrosada (ver sección 3. Cómo usar Awiqli). Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa algún cambio en la piel en el lugar de administración de la inyección y si actualmente se está inyectando en estas zonas afectadas antes de empezar a inyectarse en una zona diferente. Es posible que su médico, farmacéutico o enfermero le indiquen que lleve un control más estricto de su nivel de azúcar en sangre y que ajuste la dosis de Awiqli o de otros medicamentos antidiabéticos si es necesario.

Anticuerpos contra la insulina

El tratamiento con Awiqli puede hacer que el cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (moléculas que pueden afectar al tratamiento con insulina). En muy raras ocasiones, puede ser necesario un cambio de la dosis de insulina.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes de entre 0 y 18 años. Esto se debe a que no hay experiencia con el uso de Awiqli en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Awiqli

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, lo que puede significar que haya que cambiar la dosis de Awiqli.

A continuación, se enumeran los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento con Awiqli.

Es posible que necesite una dosis más baja / su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

otros medicamentos para la diabetes (orales o inyectables)
sulfonamidas, para las infecciones
esteroides anabólicos, como la testosterona
betabloqueantes, por ejemplo, para la hipertensión. Pueden dificultar el reconocimiento de los signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (ver la información en el recuadro al final de este prospecto. Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo)
ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para el dolor y la fiebre leve
inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para la depresión
inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), para ciertos problemas cardiacos o la hipertensión.

Es posible que necesite una dosis más alta / su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

danazol, para la endometriosis
anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
hormonas tiroideas, para los problemas de la glándula tiroidea
hormona del crecimiento, para la deficiencia de dicha hormona
glucocorticoides, como cortisona, para la inflamación
simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para el asma
tiazidas, para la hipertensión o si el cuerpo retiene demasiado líquido (retención de líquidos).

Octreotida y lanreotida (para una enfermedad rara que produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento [acromegalia]) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Pioglitazona (medicamento para la diabetes tipo 2 administrado por vía oral). Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y una enfermedad cardiaca o ictus previo tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardiaca.

Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de insuficiencia cardiaca, tales como dificultad para respirar, cansancio, retención de líquidos, aumento de peso e hinchazón alrededor de los tobillos.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectarse Awiqli ya que el ajuste de la dosis de insulina semanal en relación con la interacción con otros medicamentos puede ser diferente.

Uso de Awiqli con alcohol

Si bebe alcohol, la dosis de Awiqli que necesita puede cambiar. Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Esto significa que necesita comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual cuando bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si Awiqli puede afectar al feto o cómo puede hacerlo. Por lo tanto, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento si es una mujer en edad fértil que está intentando concebir. Si se queda embarazada mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico para obtener consejo.

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche humana y no se puede excluir el riesgo en el bebé. Por lo tanto, Awiqli no se debe utilizar durante la lactancia y se debe decidir si interrumpir el tratamiento con este medicamento o evitar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Awiqli no tiene o tiene efectos insignificantes en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero cambia sus niveles de azúcar en sangre. Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo o demasiado alto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada. Esto podría poner en peligro su vida o la de otras personas. Pida consejo a su médico o enfermero si:

tiene a menudo un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre
le resulta difícil reconocer un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre.

Información importante sobre algunos de los componentes de Awiqli

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Awiqli

Awiqli se administra una vez a la semana.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Awiqli es una insulina de larga duración. Se puede utilizar con insulinas de acción corta o rápida.

En diabetes tipo 2:

Awiqli se puede utilizar junto con comprimidos o inyecciones para la diabetes, incluidas las insulinas de acción corta o rápida.

En diabetes tipo 1:

Awiqli se debe utilizar siempre junto con insulinas de acción corta o rápida.
Si le acaban de diagnosticar diabetes tipo 1 (si todavía no está en tratamiento con insulina),
Awiqli no es adecuado para usted.

Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona que vea bien y tenga formación en el uso de la pluma precargada.

Composición de las plumas

La pluma precargada puede administrar una dosis de 10-700 unidades en una inyección en incrementos de 10 unidades.

Awiqli 700 unidades/ml (1 ml) contiene 700 unidades
Awiqli 700 unidades/ml (1,5 ml) contiene 1 050 unidades
Awiqli 700 unidades/ml (3 ml) contiene 2 100 unidades

El contador de dosis de la pluma precargada muestra el número de unidades de insulina que se debe inyectar. Por este motivo, no repita el cálculo de la dosis. La pluma precargada de 700 unidades/ml puede administrar una dosis de 10-700 unidades en una inyección en incrementos de 10 unidades.

Cuándo usar Awiqli

Awiqli es una insulina basal para utilizar una vez a la semana.

Se debe inyectar Awiqli el mismo día cada semana.
Puede administrarse el medicamento en cualquier momento del día.

Cuánto inyectarse

Su médico decidirá junto con usted:

que cantidad de Awiqli necesitará cada semana
cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre
cuándo necesita una dosis más alta o más baja, ya que su médico puede cambiar la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre
si es necesario ajustar el tratamiento cuando utilice otros medicamentos.

Dosis al cambiar desde una insulina basal administrada una o dos veces al día

La dosis semanal de Awiqli depende de su dosis actual de insulina basal. Su médico le recetará la dosis que cubra su necesidad semanal de insulina basal.

Solo en la primera inyección, es posible que necesite que una dosis superior de Awiqli. Esta dosis es solo para la primera inyección, no use esta dosis en la segunda inyección y posteriores. Consulte a su médico la cantidad que debe recibir en la primera inyección.
Su dosis debe basarse en sus mediciones de glucosa en sangre. Su médico decidirá junto con usted la cantidad de Awiqli que recibirá cada semana.
Se recomienda una estricta vigilancia de la glucosa durante el cambio y en las semanas siguientes.

Uso en personas de edad avanzada (65 años o más)

Awiqli se puede utilizar en personas de edad avanzada.

Si tiene problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que necesite comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.

Antes de inyectar Awiqli

Antes de utilizar Awiqli por primera vez, lea las instrucciones de uso que vienen en este envase. Compruebe el nombre en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de Awiqli 700 unidades/ml.

Cómo inyectarse

Inyecte Awiqli bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
Las mejores zonas para la inyección son los muslos, la parte superior de los brazos o el vientre
(abdomen).
Cambie cada vez el lugar donde se inyecta este medicamento. De esta manera se reduce el riesgo de que aparezcan bultos y marcas en la piel (ver sección 2).
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección y bloqueo de las agujas, lo que puede dar lugar a la administración de una dosis inexacta. Deseche las agujas de forma segura después de cada uso.
No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma para evitar errores de dosificación y una posible sobredosis.

En la otra cara de este prospecto se hallarán las instrucciones de uso detalladas.

No debería usar Awiqli

en bombas de infusión de insulina
si la pluma está dañada o no se ha conservado de manera correcta (ver sección 5)
si hay partículas visibles, la solución debe ser transparente e incolora.

Si usa más Awiqli del que debe

Si usa demasiada cantidad de este medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).Ver la guía de información en el recuadro al final de este prospecto. Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).

Si olvida usar Awiqli

Si usted es un paciente con diabetes tipo 1

Inyécteselo en cuanto se acuerde. Posteriormente debe inyectarse Awiqli una semana después de haberse inyectado la dosis olvidada. Este día se convertirá en su nuevo día de inyección semanal de Awiqli. Continúe con una inyección semanal a partir de entonces.
Si desea volver a su día de inyección habitual, puede hacerlo de acuerdo con su médico ampliando el tiempo entre las siguientes dosis.
Si no está seguro de cuando administrarse su medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente con diabetes tipo 2

Si han pasado 3 días o menos desde que debería haberse inyectado Awiqli, inyécteselo en cuanto se acuerde. A continuación, inyéctese la siguiente dosis en su día de inyección habitual.
Si hace más de 3 días que debería haberse inyectado Awiqli, inyécteselo en cuanto se acuerde.
Debe inyectarse la siguiente dosis de Awiqli una semana despues de haberse inyectado la dosis olvidada. Si desea volver a su día de inyección habitual, puede hacerlo de acuerdo con su médico ampliando el tiempo entre las siguientes dosis.
Continúe con la inyección semanal a partir de entonces.
Si no está seguro de cuando administrarse su medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Awiqli

No interrumpa el tratamiento con Awiqli sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, podría producirse un nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia) y cetoacidosis (una afección en la que hay una cantidad excesiva de ácido en la sangre). Ver los consejos en la información del recuadro al final de este prospecto. Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia).

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo), muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Puede ser muy grave
Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, puede perder el conocimiento.
Una hipoglucemia grave puede producir daño cerebral y poner en riesgo su vida. Si tiene signos de un bajo nivel de azúcar en sangre, intente aumentar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente. Ver más adelante los consejos de “Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)” .

Reacciones de hipersensibilidad, poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Los signos de reacción alérgica grave son:

sensación de malestar (mareo)
dificultad para respirar
palpitaciones o sentirse mareado
náuseas y vómitos
reacciones locales como sarpullido, hinchazón o picor que se extienden a otras partes del cuerpo
sudoración y pérdida del conocimiento.

Si sufre una reacción alérgica grave con Awiqli, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte al médico de inmediato. Una reacción de hipersensibilidad grave puede poner en peligro la vida si la inflamación de garganta bloquea las vías respiratorias.

Cambios en la piel donde se administra la inyección, raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Si se inyecta este medicamento con demasiada frecuencia en el mismo lugar, la piel puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia).
Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea) si normalmente se inyecta insulina en el mismo lugar. Se desconoce con qué frecuencia ocurre.
Este medicamento puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada.
Cambie el lugar de inyección cada vez que se inyecte para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Problemas cutáneos en el lugar de inyección tales como hematoma, hemorragia, dolor o molestias, enrojecimiento, hinchazón, picor.
Edema periférico (especialmente hinchazon alrededor de los tobillos y pies por retención de líquidos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Awiqli

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de “CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar. Mantener alejado del congelador.

Conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

Una vez abierto o si se lleva como repuesto

Puede llevar consigo la pluma precargada de Awiqli (FlexTouch) y conservarla a temperatura ambiente (inferior a 30 °C) o en nevera (entre 2 °C - 8 °C) durante un máximo de 12 semanas.

Conserve siempre la pluma con el capuchón puesto cuando no la esté utilizando para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Awiqli

El principio activo es insulina icodec. Cada ml de solución contiene 700 unidades de insulina icodec. Cada pluma precargada contiene 700, 1 050 o 2 100 unidades de insulina icodec en 1, 1,5 o 3 ml de solución, respectivamente.
Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, cloruro de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Awiqli se presenta como una solución transparente e incolora inyectable en una pluma precargada.

El envase exterior es de color verde, con la concentración “700 unidades/ml” indicada en un recuadro de color amarillo. El cuerpo de la pluma es de color verde mientras que la etiqueta de la pluma es verde oscuro con un recuadro amarillo que resalta la concentración de la formulación.

Tamaño de envase

Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 1 ml (sin agujas).
Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 1 ml (con 9 o 14 agujas desechables NovoFine
Plus).
Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 1,5 ml (sin agujas).
Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 1,5 ml (con 13 o 14 agujas desechables NovoFine
Plus).
Envase múltiple de 2 plumas precargadas de 1,5 ml (con 26 o 28 agujas desechables NovoFine
Plus).
Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 3 ml (sin agujas).
Tamaño de envase de 2 plumas precargadas de 3 ml (sin agujas).
Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 3 ml (con 13 o 14 agujas desechables NovoFine
Plus).
Envase múltiple de 2 plumas precargadas de 3 ml (con 26 o 28 agujas desechables NovoFine
Plus).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Efectos generales del tratamiento para la diabetes

Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)

Pueden aparecer si:

bebe alcohol
se inyecta demasiada insulina
hace más ejercicio de lo habitual
come muy poco o se salta alguna comida.

Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo que pueden aparecer repentinamente:

dolor de cabeza
palpitaciones
sensación de mareo o hambre excesiva
sudor frío o piel fría y pálida
cambios temporales en la visión
temblor, nerviosismo o preocupación
sensación de cansancio, debilidad y sueño inusuales
dificultad para hablar, sensación de confusión, dificultad para concentrarse.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo:

Tome comprimidos de glucosa u otro producto con un alto contenido de azúcar, como dulces, galletas o zumo de frutas (lleve siempre comprimidos de glucosa o productos con un alto contenido de azúcar por si los necesita).
Mida su nivel de azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Puede que necesite medir su nivel de azúcar más de una vez. Esto se debe a que, con las insulinas basales como Awiqli, el azúcar en sangre puede tardar más en subir.
A continuación, espere hasta que los signos de bajada de azúcar hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado. Continúe entonces con su tratamiento con insulina como de costumbre.
Si tiene diabetes tipo 1 y experimenta múltiples episodios de bajada de azúcar, debe consultar a su médico.

Qué deben hacer los demás si pierde el conocimiento

Informe a las personas con las que pasa tiempo de que tiene diabetes. Dígales lo que podría ocurrir si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Infórmeles de que si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente:

recostarle de lado
buscar asistencia médica inmediatamente
no darle nada de comer ni de beber, ya que podría asfixiarse.

Puede recuperar la consciencia más rápidamente con la administración de glucagón. Este solo puede administrárselo una persona que sepa cómo hacerlo.

Si le administran glucagón, debe tomar azúcar o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
Si no responde al glucagón, deberá ser tratado en un hospital

Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, que puede ser transitorio

o permanente. Incluso puede provocar la muerte

Consulte a su médico si:

ha tenido niveles de azúcar en sangre tan bajos que ha perdido el conocimiento
ha utilizado glucagón
ha tenido bajadas del nivel de azúcar en sangre varias veces recientemente. Quizás tenga que ajustar la dosis de las inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio.

Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)

Pueden aparecer si:

bebe alcohol
sufre una infección o tiene fiebre
no se ha inyectado suficiente insulina
come más o hace menos ejercicio de lo habitual
repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
olvida usar insulina o interrumpe el tratamiento con insulina sin consultar a su médico.

Síntomas de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, normalmente aparecen de forma gradual:

sed
piel enrojecida o seca
pérdida de apetito
sensación de sueño o cansancio
orinar con más frecuencia
sequedad de boca o aliento con olor afrutado (acetona)
sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos).

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto:

compruebe su nivel de azúcar en sangre.
compruebe su nivel de cetonas en la orina o en la sangre.
busque atención médica inmediatamente.

Instrucciones de uso

Antes de empezar a utilizar la aguja y la pluma de Awiqli, lea siempre atentamente estas instrucciones y consulte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo inyectarse correctamente Awiqli.

Awiqli es una pluma precargada desechable que contiene 700 unidades/ml de insulina icodec. Puede inyectar de 10 a 700 unidades en una única inyección semanal.

Comience siempre comprobando la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene Awiqli 700 unidades/ml.

La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

Una vez a la semana

Pluma de Awiqli

Tenga en cuenta que: El tamaño de la pluma puede diferir del de la pluma que se muestra en la imagen. Estas instrucciones aplican a todas las plumas de Awiqli.

Botón de

Acerca de las agujas

Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Compruebe el flujo como se describe en el “Paso 2” y utilice una aguja nueva para cada inyección.

Retire siempre la aguja después de cada uso.

Aguja NovoFine Plus (ejemplo)

Paso 1 Prepare la pluma con una aguja nueva

Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene 700 unidades/ml de insulina icodec.
Retire el capuchón de la pluma. Ver la Figura A.

Compruebe siempre que la insulina de la pluma tiene un aspecto transparente e incoloro.
Mire a través de la ventana de la pluma. Si la insulina tiene un aspecto turbio o contiene partículas, no utilice la pluma. Ver la Figura B.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Compruebe que la lengüeta de papel y el capuchón exterior de la aguja no presentan daños. Si observa algún daño, podría afectar a la esterilidad. Tire la aguja y use una nueva.
Coja una aguja nueva y retire la lengüeta de papel.
No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo para administrar la inyección. Ver la Figura C.

Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta que quede apretada. Ver la Figura
D.
La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe retirar ambos capuchones. Si olvida retirar los dos capuchones, no se inyectará nada de Awiqli.

Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde. Lo necesitará para desechar la aguja de la pluma de forma segura después de la inyección. Ver la Figura E.
Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo. Ver la Figura F.
Puede aparecer una gota de Awiqli en la punta de la aguja. Esto es normal, pero aun así debe comprobar el flujo de Awiqli antes de cada inyección. Ver el ‘Paso 2’.

No utilice nunca una aguja doblada o dañada

Paso 2 Compruebe el flujo antes de cada inyección

Compruebe siempre el flujo antes de cada inyección. Esto le ayudará a asegurarse de que recibirá la dosis completa de Awiqli.
Gire el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta ver la primera marca
(10 unidades) en el contador de dosis. Ver la Figura G.
Asegúrese de que la marca esté alineada con el marcador de dosis. Ver la Figura H.

Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
Presione el botón de dosis sin soltarlo hasta que el contador de dosis muestre . El debe estar alineado con el marcador de dosis.
Debe aparecer una gota de Awiqli en la punta de la aguja. Esta gota indica que la pluma está lista para usarse. Ver la Figura I.
Si no aparece ninguna gota, vuelva a comprobar el flujo. Esto solo debe hacerse seis veces en total.
Si sigue sin haber ninguna gota, es posible que la aguja esté bloqueada. Cambie la aguja como se describe en el “Paso 5” y en el “Paso 1”.
A continuación, vuelva a comprobar el flujo.
No use la pluma si sigue sin aparecer ninguna gota de Awiqli.

Paso 3 Fije la dosis

Compruebe que el marcador de dosis esté fijado en . Ver la Figura J.
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse según las instrucciones de su enfermero o médico. El contador de dosis muestra la dosis seleccionada en unidades.
Asegúrese de seleccionar la dosis deseada.

Las unidades que se muestran en el contador de dosis le ayudarán a llegar a la dosis deseada. La dosis se puede aumentar en 10 unidades cada vez.
Oirá un “clic” cada vez que gire el selector de dosis. No fije la dosis contando el número de clics que oiga.
Si selecciona una dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis adelante o atrás hasta la dosis correcta.
Cuando la dosis está alineada con el marcador de dosis, ha seleccionado su dosis. Asegúrese de seleccionar la dosis deseada.
Las imágenes muestran ejemplos de cómo seleccionar correctamente su dosis. Ver la Figura K.
Si el contador de dosis se detiene antes de llegar a la dosis prescrita, consulte la sección
“¿Tiene suficiente Awiqli?” más adelante en estas instrucciones.

Elija el lugar de inyección

Elija un lugar de inyección en el abdomen (a una distancia de 5 cm del ombligo), la parte superior de las piernas o la parte superior de los brazos.
Se puede inyectar en la misma zona del cuerpo cada semana, pero asegúrese de que no sea el mismo punto que utilizó en la última inyección.

Paso 4 Inyecte la dosis

Introduzca completamente la aguja en la piel. Ver la Figura L.
Compruebe que puede ver el contador de dosis. No tape el contador de dosis ni lo toque con los dedos. Esto podría detener la inyección.

Presione el botón de dosis sin soltarlo hasta que el contador de dosis muestre .
Continúe presionando el botón de dosis con la aguja en la piel y cuente lentamente

hasta 6. El debe estar alineado con el marcador de dosis. Ver la Figura M. Es posible que oiga o note un clic cuando el contador de dosis vuelva a .

Retire la aguja de la piel, luego puede soltar el botón de dosis. Ver la Figura N.
Si la aguja se retira antes, podría salir un chorro de Awiqli de la punta de la aguja y no se administrará la dosis completa.
Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente la zona para detener el sangrado.
Puede ver una gota de Awiqli en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no afecta a la dosis.

Paso 5 Después de la inyección

En una superficie plana, introduzca con cuidado la punta de la aguja en el capuchón exterior, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja. Ver la Figura O.
Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente y con cuidado el capuchón exterior de la aguja.

Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado según le haya indicado su médico, enfermero, farmacéutico o las autoridades locales. Ver la Figura P.
Nunca intente volver a poner el capuchón interior en la aguja. Podría pincharse con la aguja.
Retire y deseche siempre la aguja inmediatamente después de cada inyección para evitar contaminaciones, infecciones, el bloqueo de las agujas y que se administre una dosis inexacta.
Nunca guarde la pluma con la aguja puesta.

Ponga el capuchón en la pluma después de cada uso para proteger Awiqli de la luz. Ver la
Figura Q.
Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja puesta siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico o de las autoridades locales.
El prospecto y la caja vacía se pueden desechar con los residuos domésticos.

¿Tiene suficiente Awiqli?

Si el contador de dosis se detiene antes de que llegue a la dosis deseada, no queda suficiente
Awiqli para una dosis completa. El número que se muestra en el contador de dosis es el número de unidades que quedan en la pluma.
Si necesita más Awiqli del que queda en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas. Si va a dividir la dosis, asegúrese que el cálculo es correcto. En caso de duda, deseche la pluma utilizada y administre la dosis completa con una pluma nueva.
Si divide incorrectamente la dosis, se inyectará una cantidad insuficiente o excesiva de Awiqli, lo que puede producir un nivel de azúcar demasiado alto o demasiado bajo en sangre.

Información importante

Las agujas son para un solo uso. Nunca reutilice las agujas. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, bloqueo de las agujas y que se administre una dosis inexacta.
Trate la pluma con cuidado. Una manipulación brusca o uso indebido podrían causar la administración de una dosis inexacta, lo que puede dar lugar a niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas para evitar lesiones e infecciones por pinchazos accidentales.
No utilice la pluma sin ayuda si tiene mala visión y no puede seguir estas instrucciones.
Pida ayuda a una persona con buena visión y formada en el uso de la pluma de Awiqli.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Inyéctese Awiqli una vez a la semana.
Utilice Awiqli según lo prescrito. Si no utiliza Awiqli según lo prescrito, puede experimentar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Si usa más de un tipo de medicamento inyectable, es muy importante que compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma antes de su uso.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.

Mantenimiento de la pluma

No congele Awiqli. No utilice Awiqli si se ha congelado. Deseche la pluma.
Procure que la pluma no se caiga ni se golpee contra superficies duras.
Evite exponer Awiqli a la luz solar directa.
Mantenga Awiqli alejado del calor, los microondas y la luz.
No trate de reparar la pluma ni desmontarla.
No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
No lave, moje ni lubrique la pluma. Puede limpiarse con un paño humedecido con un detergente suave.
Consulte el reverso de este prospecto para leer las condiciones de conservación de la pluma.

Número de autorización UE	EU/1/24/1815
Principio activo (DCI)	insulin icodec
Código ATC	A10AE07 – Insulina icodec
Titular de la autorización de comercialización	Novo Nordisk A/S
Estado de la autorización	Autorizado (17/05/2024)
Fuente	Página del medicamento en la web de la EMA

Awiqli 700 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada – prospecto, posología, efectos adversos