Suliqua – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Suliqua y para qué se utiliza

Suliqua es un medicamento inyectable para la diabetes que contiene dos principios activos:

• insulina glargina: una insulina de acción larga que ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre (glucosa) durante todo el día.
• lixisenatida: un “análogo de GLP-1” que ayuda a su cuerpo a producir su propia insulina adicional, como respuesta al aumento de azúcar en sangre y disminuye la absorción de azúcar de las comidas.

Suliqua se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2, para ayudar a controlar los niveles de azúcar en sangre cuando estos son demasiado altos, es un complemento a la dieta y el ejercicio. Se administra con metformina con o sin inhibidores del cotransportador-2 de sodio-glucosa (SGLT2) (gliflozinas), cuando otros medicamentos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.

Si utiliza otro medicamento antidiabético, consulte a su médico sobre si debe dejar de usarlo cuando comience con Suliqua.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Suliqua

No use Suliqua

• Si es alérgico a insulina glargina o lixisenatida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Suliqua si:

• tiene diabetes tipo 1.
• o tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de usar la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no será adecuado para usted.
• tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico.
• está tomando otros medicamentos orales que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, ver sección “Medicamentos orales y Suliqua”.tiene una enfermedad grave de riñón o está en diálisis, ya que el uso de este medicamento no está recomendado.
• sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Suliqua.

Siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre la cantidad de Suliqua que debe utilizar, cómo monitorizar su sangre y su orina, dieta y niveles de actividad física y la técnica de inyección.

Importante:

• Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), ver “qué hacer si experimenta un bajo nivel de azúcar en sangre” al final de este prospecto.
• Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto (hiperglucemia), ver “qué hacer si experimenta un alto nivel de azúcar en sangre” al final de este prospecto.
• Asegúrese de utilizar el tipo de insulina correcto – compruebe siempre la etiqueta antes de cada inyección para evitar confusiones con otras insulinas.
• Si es ciego o tiene problemas de visión, no utilice la pluma precargada sin ayuda. Esto es porque no podrá leer la ventana de dosis de la pluma. Solicite ayuda a una persona con buena visión que esté entrenada en el uso de la pluma.

Mientras use Suliqua, preste atención a lo indicado a continuación y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• tiene dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que no cesa. Esto puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• experimenta pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos y diarrea. Es importante que beba una gran cantidad de líquidos para evitar la deshidratación, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con Suliqua.

Cambios en la piel donde se administra la inyección

Cambie regularmente el lugar donde se administra la inyección. Esto es para evitar cambios en la piel, como engrosamiento, adelgazamiento o bultos. La insulina puede no funcionar bien si se inyecta en una zona abultada.

• Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta.

Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la dosis de su insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Formación de anticuerpos

El tratamiento con Suliqua puede provocar que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina glargina y/o lixisenatida (sustancias que actúan contra la insulina glargina y/o lixisenatida). Sin embargo, solo muy raramente esto requerirá un cambio en su dosis de Suliqua.

Viajes y Suliqua

Si va al extranjero, viajar a distintos husos horarios puede afectar sus necesidades de insulina y el momento de sus inyecciones. Tal vez tenga que comentar con su médico sobre:

• Si su medicamento está disponible en el país que va a visitar.
• Cómo conseguir su insulina, agujas y otros materiales.
• Cómo almacenar correctamente su insulina durante el viaje.
• El horario de las comidas y de la administración de su insulina.
• Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.
• Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
• Qué debe hacer en situaciones de urgencia si no se encuentra bien o se pone enfermo.

Niños y adolescentes

No existe experiencia sobre el uso de Suliqua en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto, el uso de Suliqua no está recomendado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Suliqua

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar sus niveles de azúcar en sangre. Su médico le indicará si es necesario cambiar su dosis de insulina. También necesita tener precaución cuando deje de tomar un medicamento.

Medicamentos administrados por vía oral y Suliqua

Debido a que Suliqua puede disminuir la velocidad del vaciado del estómago, el efecto de algunos de los medicamentos que toma por vía oral, puede verse afectado por Suliqua. Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos, anticonceptivos orales, estatinas (medicamentos como la atorvastatina para reducir el colesterol), comprimidos, cápsulas, gránulos, polvos o suspensiones orales gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de la inyección de Suliqua.

A continuación, se enumeran los medicamentos más frecuentes que pueden afectar a su tratamiento con insulina:

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes
• disopiramida - para algunos problemas de corazón
• fluoxetina - para la depresión
• pentamidina - para algunas infecciones parasitarias. Esto puede causar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que a veces va seguido de un nivel demasiado alto
• antibióticos del grupo de las sulfonamidas - para las infecciones
• fibratos - para reducir los niveles elevados de grasas en sangre

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) - para la depresión o la enfermedad de

  Parkinson

• pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como aspirina) - para el dolor y la fiebre leve
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) - para problemas de corazón o la presión arterial alta.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol - para la endometriosis
• diazóxido - para la presión sanguínea elevada
• glucacón - para niveles muy bajos de azúcar en sangre
• isoniazida - para la tuberculosis
• somatropina - una hormona del crecimiento
• hormonas tiroideas - para problemas de la glándula tiroides
• estrógenos y progestágenos - como en la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad o estrogenos utilizados para la pérdida de masa ósea (osteoporosis)
• corticoides como cortisona y prednisolona - para la inflamación
• inhibidores de la proteasa - para VIH
• diuréticos - para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos
• clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina - para problemas de salud mental
• medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina, para el asma.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o diminuir si toma:

• betabloqueantes o clonidina - para tensión arterial alta.
• sales de litio - para problemas de salud mental.

Betabloqueantes

Los betabloqueantes y algunos medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina, reserpina

• para la presión sanguínea alta) pueden ocultar o interrumpir los primeros signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), o dificultar reconocer las señales de alerta.

Warfarina y otros anticoagulantes

Informe a su médico si está tomando warfarina u otros medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), ya que podría necesitar que le realizaran análisis de sangre con mayor frecuencia (denominados “Cociente Internacional Normalizado” o control del INR).

Si algo de lo anterior le sucede a usted (o no está seguro) contacte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Suliqua.

Suliqua y alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol - necesitará comprobar su nivel de azúcar en sangre más a menudo de lo habitual.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

• Suliqua no se debe utilizar durante el embarazo. Se desconoce si Suliqua daña a su feto.
• Suliqua no se debe utilizar durante la lactancia. Se desconoce si Suliqua pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azucar en sangre pueden afectar a su capacidad para conducir, usar herramientas o máquinas. Se puede ver afectada su concentración. Esto puede ser peligroso para usted y para otras personas. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si puede conducir, usar herramientas o máquinas si:

• presenta frecuentemente niveles bajos de azúcar en sangre.
• le resulta difícil reconocer cuando tiene niveles bajos de azúcar en sangre.

Suliqua contiene sodio y metacresol

Este medicamento contiene menos 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene metacresol que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Suliqua

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico puede decirle que use una dosis de Suliqua diferente a su anterior dosis de insulina o a su medicamento para reducir la glucosa, si lo usa.

Su médico puede indicarle que utilice Suliqua junto con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.

En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto usar

Su médico decidirá:

• cuánto Suliqua necesita cada día y a qué hora.
• cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina.
• cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas.

Estas decisiones se basan en su estilo de vida, sus análisis de azúcar (glucosa) en sangre y su uso previo de insulina.

Hable con su médico, ya que puede necesitar una dosis más baja si:

• tiene 65 años o más
• tiene problemas de riñón o de hígado

Su dosis de Suliqua se administra en “pasos de dosis”. La ventana de dosis de la pluma muestra el número de pasos de dosis.

Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (10-40):

• esta pluma libera dosis de 10 a 40 pasos de dosis en una inyección, en pasos de 1 paso de dosis.
• cada paso de dosis seleccionado contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,5 microgramos de lixisenatida.
• No inyecte una dosis menor de 10 pasos de dosis.
• No inyecte una dosis mayor de 40 pasos de dosis.

• Si necesita una dosis mayor de 40 pasos de dosis, su médido le prescribirá una pluma diferente.

  Para pasos de dosis de 30-60 unidades, está disponible Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (30-60).

Asegúrese de tener la pluma correcta:

• compruebe siempre la etiqueta del medicamento antes de cada inyección para evitar errores, especialmente si se inyecta más de un medicamento.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre - aprenda cuáles son y qué hacer si su nivel de azúcar en sangre cambia. Esto ayudará a prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver ”hiperglucemia e hipoglucemia” al final del prospecto.

Cuándo utilizar Suliqua

• Utilice Suliqua una vez al día, dentro de la hora anterior a una comida.
• Preferiblemente inyecte Suliqua antes de la misma comida todos los días, cuando haya elegido la comida más adecuada.

Antes de inyectar Suliqua

• Lea las “Instrucciones de Uso” que aparecen en este prospecto.
• Si no sigue todas las instrucciones, puede obtener una cantidad superior o inferior de Suliqua.

Cómo inyectarse

• Inyecte Suliqua debajo de la piel. Esto se denomina “vía subcutánea” o “SC”.
• Inyéctelo en la parte delantera de sus muslos, la parte superior de sus brazos o delantera de su cintura (abdomen).
• Cada día cambie de lugar dentro de un área de inyección - para reducir el riesgo de que aparezcan hundimientos o bultos en la zona (ver sección 4).
• Utilice siempre una aguja estéril nueva para cada inyección – para reducir el riesgo de infección y bloqueo de las agujas, lo que podría llevar a recibir demasiado o muy poco medicamento.
• Deseche la aguja usada en un contenedor para objetos punzantes, o según le indique su farmacéutico.
• No comparta su pluma de insulina con nadie, incluso si cambia la aguja – para evitar infecciones.
• No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma - para evitar sobredosis potenciales.
• Realice la prueba de seguridad antes de cada inyección.

No use Suliqua

• si aparecen partículas en Suliqua – el líquido debe ser transparente, incoloro y con aspecto acuoso.

Deseche la pluma y utilice una nueva si:

• observa que su control del azúcar en sangre empeora inesperadamente
• la pluma está dañada o no se ha almacenado correctamente

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de que su pluma funciona correctamente.

Si usa más Suliqua del que debe

Si utiliza demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho - ver “niveles bajos de azúcar en sangre” al final de este prospecto para obtener más información.

Si olvidó usar Suliqua

• Si olvida una dosis de Suliqua o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia) – ver “niveles altos de azúcar en sangre” al final de este prospecto para obtener más información.
• Cuando sea necesario Suliqua se puede inyectar antes de la siguiente comida.
• No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• No realice dos inyecciones al día.
• Compruebe su nivel de azúcar en sangre e inyecte su próxima dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Suliqua

No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico. Si interrumpe su tratamiento, esto podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis) – ver “niveles altos de azúcar en sangre” al final de este prospecto para obtener más información.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) – muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento).
• Un nivel de azúcar en sangre muy bajo puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.

Si presenta signos de hipoglucemia, intente aumentar su nivel de azúcar en sangre de inmediato. Ver “niveles bajos de azúcar en sangre” al final de este prospecto, para más información.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Cambios en la piel en el lugar donde se administra la inyección (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, la piel puede presentar cambios, entre ellos:

• adelgazamiento de la piel (lipoatrofia)
• engrosamiento de la piel (lipohipertrofia).
• bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; se desconoce con qué frecuencia pueden ocurrir estos cambios en la piel). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el lugar donde se adminsitra la inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo
• sensación de enfermedad (náuseas)
• vómitos
• diarrea
• reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar donde se administra la inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, habones, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayor parte de las reacciones menores a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• resfriado, moqueo nasal, dolor de garganta

  habones (urticaria)

• dolor de cabeza
• indigestión (dispepsia)
• dolor de estómago
• cansancio
• cálculos biliares
• inflamación de la vesícula biliar
• cambio en el sentido del gusto.

Raro (puede afectar 1 de cada 1000 personas)

• retraso en el vaciado del estómago.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Suliqua

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

Conservar en nevera , 2 °C y 8 °C.

• No congelar ni colocar cercar del compartimento de congelación o de un acumulador de frío.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Después del primer uso o si se llevan como reserva

• No conservar la pluma en la nevera y no congelar.
• Conserve su pluma en uso durante un máximo de 28 días por debajo de 25 ºC yfuera del calor directo o la luz directa. Deseche la pluma después de este periodo.
• No deje la pluma dentro de un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío
• Coloque siempre el capuchón de la pluma cuando no la use para protegerla de la luz.
• No guarde la pluma con la aguja incorporada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Suliqua

• Los principios activos son insulina glargina y lixisenatida.

  Cada pluma contiene 300 unidades de insulina glargina y 150 microgramos de lixisenatida en una solución de 3 ml.

  Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 50 microgramos de lixisenatida. Cada paso de dosis de Suliqua contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,5 microgramos de lixisenatida.

• Los otros componentes son: glicerol al 85%, metionina, metacresol, cloruro de zinc, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Ver también sección 2 “Suliqua contiene sodio y metacresol”.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Suliqua es una solución transparente e incolora.
• Cada pluma precargada (SoloStar) contiene 3 ml de la solución inyectable.
• Envases de 3, 5 y 10 plumas precargadas.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
• Las agujas no están incluidas en este envase.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:

• Alimentos que contengan azúcar como comprimidos de glucosa o una bebida azucarada (al menos 20 gramos).
• Información que indique que usted tiene diabetes.

Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Signos de alerta de un nivel alto de azúcar:

• sensación de sed, necesidad de orinar con mayor frecuencia
• sensación de cansancio o piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito
• tensión arterial baja, latido rápido del corazón
• presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina
• el dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.

Qué hacer si presenta un nivel alto de azúcar en sangre

• Compruebe su nivel de azúcar en la sangre y, de acetona en la orina, tan pronto como note cualquiera de los signos de alerta descritos antes.
• Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves. Esto se debe tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital.

El nivel alto de azúcar en sangre puede producirse si:

• no se ha inyectado Suliqua o no se ha inyectado una cantidad suficiente.
• su medicamento no funciona correctamente – esto puede ser debido a que no se haya conservado adecuadamente.
• su pluma no funciona correctamente.
• realiza menos ejercicio de lo habitual.
• está sometido a estrés – como angustia emocional o entusiasmo
• tiene una lesión, infección o fiebre o se ha sometido a una intervención quirúrgica.
• toma o ha tomado otros medicamentos, ver sección 2 “otros medicamentos y Suliqua”.

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)

Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo puede hacer que se desmaye (perder el conocimiento), producirle un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Aprenda a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo – y qué hacer para que la situación no se agrave.

Signos de alerta de un bajo nivel de azúcar en sangre:

Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo:

• sudoración
• piel húmeda y pegajosa
• sensación de ansiedad
• latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones

Otros signos en su cerebro pueden aparecer un poco más tarde:

• dolor de cabeza, temblores, sensación de mareo
• cambios en la visión
• sensación de mucha hambre, náuseas o vómitos
• cambios en el comportamiento, agresividad, depresión
• sensación de cansancio o somnolencia, problemas del sueño, sensación de inquietud
• dificultad para concentrarse, confusión, capacidad de reacción disminuida o dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla)
• incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca
• pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones o pérdida de conocimiento.

Qué hacer si experimenta un bajo nivel de azúcar en sangre

• No se inyecte Suliqua.
• Ingiera inmediatamente de 15 a 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas). ,estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.
• A continuación, coma algo como pan o pasta que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo. Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer, especialmente si la siguiente comida no es inminente. Con Suliqua la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque contiene una insulina de acción prolongada (insulina glargina).
• Compruebe su nivel de glucosa en sangre después de 10-15 minutos de tomar azúcar. Si sus niveles de glucosa son todavía demasiado bajos (<4 mmol/l) o si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 15 a 20 gramos de azúcar.
• Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.

Qué deben hacer otras personas si usted sufre de un bajo nivel de azúcar en sangre

• Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).
• Necesitará de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Se debe administrar aun cuando no tenga la certeza de que sufre una hipoglucemia.
• Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

El nivel bajo de azúcar en sangre se puede producir si:

• se inyecta demasiada cantidad de Suliqua.
• omite comidas o come tarde.
• no come lo suficiente o consume alimentos con menos hidratos de carbono de lo habitual – los edulcorantes artificiales no son hidratos de carbono.
• consume alcohol – especialmente si no ha comido mucho.
• pierde hidratos de carbono debido a vómitos o diarrea.
• realiza más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
• se está recuperando de una lesión, una operación u otro tipo de estrés.
• se está recuperando de una enfermedad o de fiebre.

• toma o ha dejado de tomar determinados medicamentos; ver sección 2 “Otros medicamentos y

  Suliqua”.

Es más probable que se produzca un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• acaba de iniciar el tratamiento con Suliqua – si aparece hipoglucemia, es más probable que ocurra por la mañana.
• sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o inestables.
• cambia la zona del cuerpo donde se inyecta Suliqua, por ejemplo, del muslo al brazo.
• padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, u otra enfermedad como hipotiroidismo.

Los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden ser diferentes, menos evidentes

o no aparecer si:

• es una persona de edad avanzada.
• padece diabetes desde hace mucho tiempo.
• padece una enfermedad nerviosa denominada “neuropatía autonómica diabética”.
• ha tenido recientemente un nivel bajo de azúcar en sangre, por ejemplo, el día anterior.
• su nivel bajo de azúcar en sangre aparece lentamente.
• su nivel bajo de azúcar en sangre se sitúa siempre alrededor de valores “normales” o su control de la glucemia ha mejorado notablemente.

• ha cambiado recientemente de insulina de origen animal a una insulina industrial, como

  Suliqua.

• toma o ha tomado otros medicamentos, ver sección 2 “Otros medicamentos y Suliqua”.

En estos casos, puede presentar un nivel muy bajo de azúcar en sangre e incluso perder el conocimiento antes de darse cuenta de lo que está ocurriendo. Conozca sus signos de alerta. Puede que necesite comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia - para ayudarle a detectar un nivel bajo de azúcar en sangre. Si le resulta difícil reconocer sus signos de alerta, debe evitar situaciones (como conducir un vehículo) en las que usted u otras personas puedan estar en riesgo debido a un nivel bajo de azúcar en sangre.

Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (10-40).

INTRUCCIONES DE USO

Lea el Prospecto y estas Instrucciones de Uso antes del primer uso de Suliqua

Suliqua (10-40) pluma SoloStar contiene insulina glargina y lixisenatida. La combinación de medicamentos en esta pluma es para la inyección diaria de 10 a 40 pasos de dosis de Suliqua.

• Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, podría no obtener su dosis completa (infradosis) u obtener demasiada dosis (sobredosis), ya que la aguja se podría bloquear.
• Nunca utilice un jeringa para extraer el medicamento de su pluma. Si lo hace, podría no obtener la dosis correcta de medicamento.

Conserve estas Instrucciones de Uso para futuras consultas.

Información importante

• Nunca comparta su pluma – es solo para usted.
• Nunca use su pluma si está estropeada o si no está seguro de que funciona adecuadamente.
• Siempre realice una prueba de seguridad. Ver PASO 3.
• Siempre lleve una pluma de reserva y agujas de reserva, por si se pierden o dejan de funcionar.
• Siempre compruebe la etiqueta de la pluma antes de usarla para asegurarse que tiene la pluma correcta.

Aprender a inyectar

• Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectarse, antes de usar su pluma.
• Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de la pluma, por ejemplo si tiene problemas de visión.
• Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede recibir demasiada o demasiado poca cantidad de medicamento.

¿Necesita ayuda?

Si tiene preguntas sobre Suliqua, la pluma o la diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Elementos adicionales que necesitará:

• una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
• un contenedor resistente a los pinchazos para agujas (ver Deseche la pluma).

Lugares de inyección

Parte superior de

los brazos

Estómago

Muslos

Conozca su pluma

* No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis

PASO 1: Compruebe su pluma

Para el uso de una nueva pluma por primera vez, saque de la nevera una pluma nueva al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección del medicamento en frío es más dolorosa. Después de su uso la pluma se almacenará por debajo de 25ºC.

A. Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.

• Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. Esta pluma es de color melocotón con un botón de inyección naranja.
• No use esta pluma si necesita una dosis diaria menor de 10 pasos de dosis o si necesita más de 40 pasos de dosis. Acuerde con su médico qué pluma es la adecuada para sus necesidades.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

B. Retire el capuchón de la pluma.

C. Compruebe que el medicamento es transparente.

de la pluma goma

producto Émbolo*

Marcador de dosis

Botón de inyección

• Mire el contenedor del cartucho transparente. No use la pluma si el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas.

PASO 2: Coloque una aguja nueva

• No reutilice las agujas. Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, la contaminación y las infecciones.
• Siempre utilice agujas compatibles para su uso con su pluma Suliqua.

A. Coja una aguja nueva y retire el sello protector.

B. Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.

C. Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.

D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Si intenta volver a ponérsela, puede pincharse accidentalmente con la aguja.

Manipular las agujas

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

PASO 3: Realice una prueba de seguridad

Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:

• Comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
• Asegurarse que recibe la dosis correcta.

A. Seleccione 2 pasos de dosis girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 2.

B. Presione el botón de inyección hasta el fondo.

• Si sale medicamento de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente y el selector de dosis volverá a “0”.

Si no sale líquido:

• Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces, antes de ver salir medicamento.

• Si no sale medicamento después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto sucediese:

  • cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),
  • a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).
• No use su pluma si aún no sale medicamento de la punta de la aguja. Use una pluma nueva.
• No use una jeringa para extraer el medicamento de su pluma.

Si ve burbujas de aire

• Es posible que vea burbujas de aire en el medicamento. Es algo normal, no le van a hacer daño.

PASO 4: Seleccione la dosis

• Use esta pluma solo para inyectar una dosis única diaria de 10 a 40 pasos de dosis.
• No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría estropear su pluma.

A. Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.

B. Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.

• Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.
• Si no quedan suficientes pasos de dosis en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de pasos de dosis que quedan.
• Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, use una nueva pluma o inyecte los pasos de dosis que quedan y utilice una nueva pluma para completar su dosis. Únicamente en este caso, sería apropiado inyectar una dosis parcial de menos de 10 pasos de dosis. Siempre utilice otra pluma Suliqua (10-40) SoloStar para completar su dosis y no otra pluma.

Cómo leer la ventana de dosis

. Los números pares se presentan en línea con el indicador de dosis y los números impares se presentan como una línea entre los números pares.

29 unidades seleccionadas

• No use esta pluma si su dosis diaria única es menor de 10 pasos de dosis, que aparece como números blancos sobre fondo negro.

Unidades de medicamento en su pluma

• Su pluma contiene un total de 300 pasos de dosis. Puede seleccionar su dosis en pasos de 1 paso de dosis.
• No use esta pluma si necesita una dosis única diaria menor de 10 pasos de dosis o mayor de 40 pasos de dosis. Consulte con su médico qué pluma es la adecuada para sus necesidades.
• Cada pluma contiene más de una sola dosis.

PASO 5: Inyectar la dosis

• Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma.
• Cambie la aguja (ver PASO 6 Retire la aguja y PASO 2 Coloque una aguja nueva) después realice la prueba de seguridad.
• Si todavía le cuesta presionar el botón de inyección, utilice una pluma nueva.
• No use una jeringa para extraer el medicamento de su pluma.

A. Elija un lugar para la inyección como se mostraba en el dibujo anterior.

B. Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.

• No toque el botón de inyección todavía.

C. Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.

• No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.

D. Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 10.

• De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.

E. Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 10, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.

PASO 6: Retire la aguja

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
• No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.

A Sujete la parte más ancha de la tapa exterior la aguja. Mantenga la aguja recta y diríjala hacia la tapa exterior de la aguja. Después presione firmemente.

• La aguja puede pinchar la tapa si se coloca inclinada.

B. Sujete y enrosque la parte más ancha de la tapa exterior de la aguja. Gire la pluma varias veces

con su otra mano para retirar la aguja.

• Inténtelo de nuevo, si la aguja no salió la primera vez.

C. Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos (ver “Desechar su pluma” al final de estas Instrucciones de Uso).

D. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

• No vuelva a meter la pluma en la nevera.

Cómo conservar su pluma

Antes del primer uso

• Conserve las plumas nuevas en la nevera, entre 2 °C y 8 °C.
• No congelar.

Después del primer uso

• Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 25 ºC.
• No vuelva a meter su pluma en la nevera.
• No guarde su pluma con la aguja incorporada.
• Guarde su pluma con el capuchón puesto.
• Sólo utilice su pluma durante 28 días, después de su primer uso

Cómo cuidar su pluma

Trate su pluma con cuidado

• Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla. Use una nueva.

Proteja su pluma del polvo y la suciedad

• Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo (solo con agua). No moje, lave o

lubrique su pluma, ya que podría dañarla.

Desechar su pluma

• Retire la aguja antes de desechar su pluma.
• Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.

1. Qué es Suliqua y para qué se utiliza

Suliqua es un medicamento inyectable para la diabetes que contiene dos principios activos:

• insulina glargina: una insulina de acción larga que ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre

  (glucosa) durante todo el día.

• lixisenatida: un “análogo de GLP-1” que ayuda a su cuerpo a producir su propia insulina adicional, como respuesta al aumento de azúcar en sangre y disminuye la absorción de azúcar de las comidas.

Suliqua se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2, para ayudar a controlar los niveles de azúcar en sangre cuando estos son demasiado altos, es un complemento a la dieta y el ejercicio. Se administra con metformina con o sin inhibidores del cotransportador-2 de sodio-glucosa (SGLT2) (gliflozinas), cuando otros medicamentos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.

Si utiliza otro medicamento antidiabético, consulte a su médico sobre si debe dejar de usarlo cuando comience Suliqua.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Suliqua

No use Suliqua

• Si es alérgico a insulina glargina o lixisenatida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Suliqua si:

• tiene diabetes tipo 1
• o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de usar la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no será adecuado para usted.
• tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico.
• está tomando otros medicamentos orales que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, ver sección “Medicamentos orales y Suliqua”
• tiene una enfermedad grave de riñón o está en diálisis, ya que el uso de este medicamento no está recomendado.
• sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Suliqua.

Siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre la cantidad de Suliqua que debe utilizar, cómo monitorizar su sangre y su orina, dieta y sus niveles de actividad física y la técnica de inyección.

Importante:

• Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), ver “qué hacer si experimenta un bajo nivel de azúcar en sangre”, al final de este prospecto).
• Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto (hiperglucemia), ver “qué hacer si experimenta un alto nivel de azúcar en sangre”, al final de este prospecto).
• Asegúrese de utilizar el tipo de insulina correcto - compruebe siempre la etiqueta antes de cada inyección para evitar confusiones con otras insulinas.

Si es ciego o tiene problemas de visión, no utilice la pluma precargada sin ayuda. Esto es porque no podrá leer la ventana de dosis de la pluma. Solicite ayuda a una persona con buena visión que esté entrenada en el uso de la pluma.

Mientras use Suliqua, preste atención a lo indicado a continuación y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• tiene dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que no cesa. Esto puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• experimenta pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos y diarrea. Es importante que beba una gran cantidad de líquidos para evitar la deshidratación, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con Suliqua.

Cambios en la piel donde se administra la inyección

Cambie regularmente el lugar donde se administra la inyección. Esto es para evitar cambios en la piel, como engrosamiento, adelgazamiento o bultos. La insulina puede no funcionar bien si se inyecta en una zona abultada.

• Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta.

Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la dosis de su insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Formación de anticuerpos

El tratamiento con Suliqua puede provocar que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina glargina y/o lixisenatida (sustancias que actúan contra la insulina glargina y/o lixisenatida). Sin embargo, solo muy raramente esto requerirá un cambio en su dosis de Suliqua. Viajes y Suliqua

Si va al extranjero, viajar a distintos husos horarios puede afectar sus necesidades de insulina y el momento de sus inyecciones. Tal vez tenga que comentar con su médico sobre:

• Si su medicamento está disponible en el país que va a visitar.
• Cómo conseguir su insulina, agujas y otros materiales.
• Cómo almacenar correctamente su insulina durante el viaje.
• El horario de las comidas y de la administración de su insulina.
• Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.
• Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
• Qué debe hacer en situaciones de urgencia si no se encuentra bien o se pone enfermo.

Niños y adolescentes

No existe experiencia sobre el uso de Suliqua en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto el uso de Suliqua no está recomendado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Suliqua

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar sus niveles de azúcar en sangre. Su médico le indicará si es necesario cambiar su dosis de insulina. También necesita tener precaución cuando deje de tomar un medicamento.

Medicamentos administrados por vía oral y Suliqua

Debido a que Suliqua puede disminuir la velocidad del vaciado del estómago, el efecto de algunos de los medicamentos que toma por vía oral, puede verse afectado por Suliqua. Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos, anticonceptivos orales, estatinas (medicamentos como la atorvastatina para reducir el colesterol), comprimidos, cápsulas, gránulos, polvos o suspensiones orales gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de la inyección de Suliqua.

A continuación, se enumeran los medicamentos más frecuentes que pueden afectar a su tratamiento con insulina:

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes.
• disopiramida - para algunos problemas de corazón.
• fluoxetina - para la depresión.
• pentamidina - para algunas infecciones parasitarias. Esto puede causar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que a veces va seguido de un nivel demasiado alto
• antibióticos del grupo de las sulfonamidas - para las infecciones.
• fibratos - para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) - para la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como aspirina) - para el dolor y la fiebre leve
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) - para problemas de corazón o la presión arterial alta.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol - para la endometriosis.
• diazóxido - para la presión sanguínea elevada.
• glucacón - para niveles muy bajos de azúcar en sangre.
• isoniazida - para la tuberculosis.
• somatropina - una hormona del crecimiento.
• hormonas tiroideas - para problemas de la glándula tiroides.
• estrógenos y progestágenos - como en la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad o estrogenos utilizados para la pérdida de masa ósea (osteoporosis).
• corticoides como cortisona y prednisolona - para la inflamación.
• inhibidores de la proteasa - para VIH.
• diuréticos - para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos.
• clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina - para problemas de salud mental.
• medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina, para el asma.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o diminuir si toma:

• betabloqueantes o clonidina - para tensión arterial alta.
• sales de litio - para problemas de salud mental.

Betabloqueantes

Los betabloqueantes y algunos medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina, reserpina

• para la presión sanguínea alta) pueden ocultar o interrumpir los primeros signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), o puede dificultar reconocer las señales de alerta.

Warfarina y otros anticoagulantes

Informe a su médico si está tomando warfarina u otros medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), ya que podría necesitar que le realizaran análisis de sangre con mayor frecuencia (denominados “Cociente Internacional Normalizado” o control del INR).

Si algo de lo anterior le sucede a usted (o no está seguro) contacte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Suliqua.

Suliqua y alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol - necesitará comprobar su nivel de azúcar en sangre más a menudo de lo habitual.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

• Suliqua no debe utilizarse durante el embarazo. Se desconoce si Suliqua daña a su feto.
• Suliqua no debe utilizarse durante la lactancia. Se desconoce si Suliqua pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas

• Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azucar en pueden afectar a su capacidad para conducir, usar herramientas o máquinas. Se puede ver afectada su concentración. Esto puede ser peligroso para usted y para otras personas. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si puede conducir, usar herramientas o máquinas si:presenta frecuentemente niveles bajos de azúcar en sangre.
• si le resulta difícil reconocer cuando tiene niveles bajos de azúcar en sangre.

Suliqua contiene sodio y metacresol

Este medicamento contiene menos 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene metacresol que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Suliqua

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico puede decirle que use una dosis de Suliqua diferente a su anterior dosis de insulina o a su medicamento para reducir la glucosa, si lo usa.

Su médico puede indicarle que utilice Suliqua junto con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.

En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto usar

Su médico decidirá:

• cuánto Suliqua necesita cada día y a qué hora.
• cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina.
• cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas.

Estas decisiones se basan en su estilo de vida, sus análisis de azúcar (glucosa) en sangre y su uso previo de insulina.

Hable con su doctor, ya que puede necesitar una dosis más baja si:

• tiene 65 años o más
• tiene problemas de riñón o de hígado

Su dosis de Suliqua se administra en “pasos de dosis”. La ventana de dosis de la pluma muestra el número de pasos de dosis.

Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (30-60):

• esta pluma libera dosis de 30 a 60 pasos de dosis en una inyección, en pasos de 1 paso de dosis.
• cada paso de dosis seleccionado contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,33 microgramos de lixisenatida.
• No inyecte una dosis menor de 30 pasos de dosis.
• No inyecte una dosis mayor de 60 pasos de dosis.Si necesita una dosis menor de 30 pasos de dosis, su médico le prescribirá una presentación diferente. Para pasos de dosis de 10-40 unidades, está disponible Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (10-40).

Asegúrese de tener la pluma correcta:

• compruebe siempre la etiqueta del medicamento antes de cada inyección para evitar errores, especialmente si se inyecta más de un medicamento.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre – aprenda cuáles son y qué hacer si su nivel de azúcar en sangre cambia. Esto ayudará a prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver “hiperglucemia e hipoglucemia” al final del prospecto.

Cuándo utilizar Suliqua

• Utilice Suliqua una vez al día, dentro de la hora anterior a una comida.
• Preferiblemente inyecteSuliqua antes de la misma comida todos los días, cuando haya elegido la comida más adecuada.

Antes de inyectar Suliqua

• Lea las “Instrucciones de Uso” que aparecen en este prospecto.
• Si no sigue todas las instrucciones, puede obtener una cantidad superior o inferior de Suliqua.

Cómo inyectarse

• Inyecte Suliqua debajo de la piel. Esto se denomina “vía subcutánea” o “SC”.
• Inyéctelo en la parte delantera de sus muslos, la parte superior de sus brazos o delantera de su cintura (abdomen).
• Cada día cambie de lugar dentro de un área de inyección - para reducir el riesgo de que aparezcan hundimientos o bultos en la zona (ver sección 4).
• Utilice siempre una aguja estéril nueva para cada inyección – para reducir el riesgo de infección y bloqueo de las agujas, lo que podría llevar a recibir demasiado o muy poco medicamento.
• Deseche la aguja usada en un contenedor para objetos punzantes, o según le indique su farmacéutico.
• No comparta su pluma de insulina con nadie, incluso si cambia la aguja – para evitar infecciones.
• No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma - para evitar sobredosis potenciales. Realice la prueba de seguridad antes de cada inyección.No use Suliqua
• Si aparecen partículas en Suliqua – el líquido debe ser transparente, incolora y con aspecto acuoso.

Deseche la pluma y utilice una nueva si:

• observa que su control del azúcar en sangre empeora inesperadamente
• la pluma está dañada o no se ha almacenado correctamente

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de que su pluma funcione correctamente.

Si usa más Suliqua del que debe

Si utiliza demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho - ver “niveles bajos de azúcar en sangre” al final de este prospecto.

Si olvidó usar Suliqua

• Si olvida una dosis de Suliqua o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hipeglucemia) - ver “niveles altos de azúcar en sangre” al final de este prospecto para obtener más información.
• Cuando sea necesario Suliqua se puede inyectar antes de la siguiente comida.
• No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• No realice dos inyecciones al día.
• Compruebe su nivel de azúcar en sangre e inyecte su próxima dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Suliqua

No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico. Si interrumpe su tratamiento, esto podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis) - ver “niveles altos de azúcar en sangre” al final de este prospecto para obtener más información.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) – muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento). Un nivel de azúcar en sangre muy bajo puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Si presenta signos de hipoglucemia, intente aumentar su nivel de azúcar en sangre de inmediato. Ver “niveles bajos de azúcar en sangre” al final de este prospecto, para más información.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Cambios en la piel donde se administra la inyección (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, la piel puede presentar cambios, entre ellos:

• adelgazamiento de la piel (lipoatrofia)
• engrosamiento de la piel (lipohipertrofia)
• bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; se desconoce con qué frecuencia pueden ocurrir estos cambios en la piel). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el lugar donde se adminsitra la inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo
• sensación de enfermedad (náuseas)
• vómitos
• diarrea
• reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar donde se administra la inyección, los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, habones, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayor parte de las reacciones menores a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• resfriado, moqueo nasal, dolor de garganta
• habones (urticaria)
• dolor de cabeza
• indigestión (dispepsia)
• dolor de estómago
• cansancio
• cálculos biliares
• inflamación de la vesícula biliar
• cambio en el sentido del gusto.

Raro (puede afectar 1 de cada 1000 personas)

• retraso en el vaciado del estómago.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Suliqua

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

• Conservar en nevera, 2 °C y 8 °C.
• No congelar ni colocar cercar del compartimento de congelación o de un acumulador de frío.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Después del primer uso o si se llevan como reserva

• No conservar la pluma en la nevera y no congelar.
• Conserve su pluma en uso durante un máximo de 28 días por debajo de 25 ºC y fuera del calor directo y la luz directa. Deseche la pluma después de este periodo.
• No deje la pluma dentro de un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío
• Coloque siempre el capuchón de la pluma cuando no la use para protegerla de la luz.
• No guarde la pluma con la aguja incorporada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Suliqua

• Los principios activos son insulina glargina y lixisenatida.

  Cada pluma contiene 300 unidades de insulina glargina y 100 microgramos de lixisenatida en 3 ml de solución.

  Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina y 33 microgramos de lixisenatida. Cada paso de dosis de Suliqua contiene 1 unidad de insulina glargina y 0,33 microgramos de lixisenatida.

• Los otros componentes son: glicerol al 85%, metionina, metacresol, cloruro de zinc, ácido clorhídrico concentrado e hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Ver también sección 2 “Suliqua contiene sodio y metacresol”.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Suliqua es una solución transparente e incolora.
• Cada pluma precargada (SoloStar) contiene 3 ml de la solución inyectable.
• Envases de 3, 5 y 10 plumas precargadas.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
• Las agujas no están incluidas en este envase.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:

• Alimentos que contengan azúcar como comprimidos de glucosa o una bebida azucarada

  (al menos 20 gramos).

• Información que indique que usted tiene diabetes.

Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.

Razones por las que puede ocurrir una hiperglucemia

Algunos ejemplos:

• No se ha inyectado Suliqua o no se ha inyectado la cantidad suficiente.
• Su medicamento es menos efectivo, por ejemplo debido a que no se ha conservado correctamente.
• Su pluma no funciona correctamente.
• Está haciendo menos ejercicio que de costumbre.
• Tiene estrés - como angustia emocional o nerviosismo.
• Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido sometido a una operación.
• Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Suliqua con otros medicamentos").

Signos de alerta un nivel alto de azúcar:

• sensación de sed, necesidad de orinar con mayor frecuencia
• sensación de cansancio o piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito
• tensión arterial baja, latido rápido del corazón
• presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina
• el dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.

Qué hacer si presenta un nivel alto de azúcar en sangre

• Compruebe su nivel de azúcar en la sangre y de acetona en la orina, tan pronto como note cualquiera de los signos de alerta descritos antes.
• Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves. Esto se debe tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital.

El nivel alto de azúcar en sangre puede producirse si:

• no se ha inyectado Suliqua o no se ha inyectado una cantidad suficiente.
• su medicamento no funciona correctamente – esto puede ser debido a que no se haya conservado adecuadamente.
• su pluma no funciona correctamente.
• realiza menos ejercicio de lo habitual.
• está sometido a estrés – como angustia emocional o entusiasmo
• tiene una lesión, infección o fiebre o se ha sometido a una intervención quirúrgica.
• toma o ha tomado otros medicamentos, ver sección 2 “otros medicamentos y Suliqua”.

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)

Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo puede hacer que se desmaye (perder el conocimiento), producirle un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Aprenda a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo – y qué hacer para que la situación no se agrave.

Signos de alerta de un bajo nivel de azúcar en sangre:

Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo:

• sudoración
• piel húmeda y pegajosa
• sensación de ansiedad
• latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones.

Otros signos en su cerebro pueden aparecer un poco más tarde:

• dolor de cabeza, temblores, sensación de mareo
• cambios en la visión
• sensación de mucha hambre, náuseas o vómitos
• cambios en el comportamiento, agresividad, depresión
• sensación de cansancio o somnolencia, problemas del sueño, sensación de inquietud
• dificultad para concentrarse, confusión, capacidad de reacción disminuida o dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla)
• incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca
• pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones o pérdida de conocimiento.

Qué hacer si experimenta un bajo nivel de azúcar en sangre

• No se inyecte Suliqua.
• Ingiera inmediatamente de 15 a 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas), estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.
• A continuación, coma algo como pan o pasta que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo. Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer, especialmente si su próxima comida no es inminente.
• Con Suliqua la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque contiene una insulina de acción prolongada (insulina glargina).
• Compruebe su nivel de glucosa en sangre después de 10-15 minutos de tomar azúcar. Si sus niveles de glucosa son todavía demasiado bajos (<4 mmol/l) o si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 15 a 20 gramos de azúcar.
• Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.

Qué deben hacer otras personas si usted sufre un bajo nivel de azúcar en sangre

• Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).
• Necesitará glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Debe administrase aun cuando no tenga la certeza de que sufre una hipoglucemia.
• Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

El nivel bajo de azúcar en sangre se puede producir si:

• se inyecta demasiada cantidad de Suliqua.
• omite comidas o come tarde.
• no come lo suficiente o consume alimentos con menos hidratos de carbono de lo habitual – los edulcorantes artificiales no son hidratos de carbono.
• consume alcohol – especialmente si no ha comido mucho.
• pierde hidratos de carbono debido a vómitos o diarrea.
• realiza más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
• se está recuperando de una lesión, una operación u otro tipo de estrés.
• se está recuperando de una enfermedad o de fiebre.

• toma o ha dejado de tomar determinados medicamentos; ver sección 2 “Otros medicamentos y

  Suliqua”.

Es más probable que se produzca un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• acaba de iniciar el tratamiento con Suliqua – si aparece hipoglucemia, es más probable que ocurra por la mañana.
• sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o inestables.
• cambia la zona del cuerpo donde se inyecta Suliqua, por ejemplo, del muslo al brazo.
• padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, u otra enfermedad como hipotiroidismo.

Los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden ser diferentes, menos evidentes

o no aparecer si:

• es una persona de edad avanzada.
• padece diabetes desde hace mucho tiempo.
• padece una enfermedad nerviosa denominada “neuropatía autonómica diabética”.
• ha tenido recientemente un nivel bajo de azúcar en sangre, por ejemplo, el día anterior.
• su nivel bajo de azúcar en sangre aparece lentamente.
• su nivel bajo de azúcar en sangre se sitúa siempre alrededor de valores “normales” o su control de la glucemia ha mejorado notablemente.

• ha cambiado recientemente de insulina de origen animal a una insulina industrial, como

  Suliqua.

• toma o ha tomado otros medicamentos, ver sección 2 “Otros medicamentos y Suliqua”.

En estos casos, puede presentar un nivel muy bajo de azúcar en sangre e incluso perder el conocimiento antes de darse cuenta de lo que está ocurriendo. Conozca sus signos de alerta. Puede que necesite comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia - para ayudarle a detectar un nivel bajo de azúcar en sangre. Si le resulta difícil reconocer sus signos de alerta, debe evitar situaciones (como conducir un vehículo) en las que usted u otras personas puedan estar en riesgo debido a un nivel bajo de azúcar en sangre.

Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada (30-60).

INTRUCCIONES DE USO

Lea el Prospecto y estas Instrucciones de Uso antes del primer uso de Suliqua

Suliqua (30-60) SoloStar contiene insulina glargina y lixisenatida. La combinación de medicamentos en esta pluma es para la inyección diaria de 30 a 60 pasos de dosis de Suliqua.

• Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, podría no obtener su dosis completa (infradosis) u obtener demasiada dosis (sobredosis), ya que la aguja se podría bloquear.
• Nunca utilice un jeringa para extraer el medicamento de su pluma. Si lo hace, podría no obtener la dosis correcta de medicamento.

Conserve estas Instrucciones de Uso para futuras consultas.

Información importante

• Nunca comparta su pluma – es solo para usted.
• Nunca use su pluma si está estropeada o si no está seguro de que funciona adecuadamente.
• Siempre realice una prueba de seguridad. Ver PASO 3.
• Siempre lleve una pluma de reserva y agujas de reserva, por si se pierden o dejan de funcionar.
• Siempre compruebe la etiqueta de la pluma antes de usarla para asegurarse que tiene la pluma correcta.

Aprender a inyectar

• Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectarse, antes de usar su pluma.
• Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de la pluma, por ejemplo si tiene problemas de visión.
• Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede recibir demasiada o demasiado poca cantidad de medicamento.

¿Necesita ayuda?

Si tiene preguntas sobre Suliqua, la pluma o la diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Elementos adicionales que necesitará:

• una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
• un contenedor resistente a los pinchazos para agujas (ver Deseche la pluma).

Lugares de inyección

Parte superior de

los brazos

Estómago

Muslos

Conozca su pluma

* No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis

PASO 1: Compruebe su pluma

Para el uso de una nueva pluma por primera vez, saque de la nevera una pluma nueva al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección del medicamento en frío es más dolorosa. Después de su uso la pluma se almacenará por debajo de 25ºC.

A. Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.

• Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. Esta pluma es de color oliva con un botón de inyección marrón.
• No use esta pluma si necesita una dosis diaria menor de 30 pasos de dosis o si necesita más de 60 pasos de dosis. Acuerde con su médico qué pluma es la adecuada para sus necesidades.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

B. Retire el capuchón de la pluma.

C. Compruebe que el medicamento es transparente.

• Mire el contenedor del cartucho transparente. No use la pluma si el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas.

  Capuchón

  de la pluma

  Sello de

  goma

  Émbolo*

  Contenedor

  Nombre del

  producto

  Ventana

  Selector de dosis

  Marcador de

  Botón de inyección Escala

PASO 2: Coloque una aguja nueva

• No reutilice las agujas. Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, la contaminación y las infecciones.
• Siempre utilice agujas compatibles para su uso con su pluma Suliqua.

A. Coja una aguja nueva y retire el sello protector.

B. Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.

C. Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.

D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Si intenta volver a ponérsela, puede pincharse accidentalmente con la aguja.

Manipular las agujas

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

PASO 3: Realice una prueba de seguridad

Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:

• Comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
• Asegurarse que recibe la dosis correcta.

A. Seleccione 2 pasos de dosis girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 2.

B. Presione el botón de inyección hasta el fondo.

• Si sale medicamento de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente y el selector de dosis volverá a “0”.

Si no sale líquido:

• Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces, antes de ver salir medicamento.

• Si no sale medicamento después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto sucediese:

  • cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),
  • a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).
• No use su pluma si aún no sale medicamento de la punta de la aguja. Use una pluma nueva.
• No use una jeringa para extraer el medicamento de su pluma.

Si ve burbujas de aire

• Es posible que vea burbujas de aire en el medicamento. Es algo normal, no le van a hacer daño.

PASO 4: Seleccione la dosis

• Use esta pluma solo para inyectar una dosis única diaria de 30 a 60 pasos de dosis.
• No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría estropear su pluma.

A. Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.

B. Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.

• Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.
• Si no quedan suficientes pasos de dosis en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de pasos de dosis que quedan.
• Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, use una nueva pluma o inyecte los pasos de dosis que quedan y utilice una nueva pluma para completar su dosis. Únicamente en este caso, sería apropiado inyectar una dosis parcial de menos de 30 pasos de dosis. Siempre utilice otra pluma Suliqua (30-60) SoloStar para completar su dosis y no otra pluma.

Cómo leer la ventana de dosis

. Los números pares se presentan en línea con el indicador de dosis y los números impares se

presentan como una línea entre los números pares.

39 unidades seleccionadas

• No use esta pluma si su dosis diaria única es menor de 30 pasos de dosis, que aparece como números blancos sobre fondo negro.

Unidades de medicamento en su pluma

• Su pluma contiene un total de 300 pasos de dosis. Puede seleccionar su dosis en pasos de 1 paso de dosis.
• No use esta pluma si necesita una dosis única diaria menor de 30 pasos de dosis o mayor de 60 pasos de dosis. Consulte con su médico que pluma es la adecuada para sus necesidades.
• Cada pluma contiene más de una sola dosis.

PASO 5: Inyectar la dosis

• Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma.

  • Cambie la aguja (ver PASO 6 Retire la aguja y PASO 2 Coloque una aguja nueva) después realice la prueba de seguridad.
  • Si todavía le cuesta presionar el botón de inyección, utilice una pluma nueva.
  • No use una jeringa para extraer el medicamento de su pluma.

A. Elija un lugar para la inyección como se mostraba en el dibujo anterior.

B. Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.

• No toque el botón de inyección todavía.

C. Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.

• No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.

D. Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 10.

• De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.

E. Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 10, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.

PASO 6: Retire la aguja

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
• No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.

A Sujete la parte más ancha de la tapa exterior la aguja. Mantenga la aguja recta y diríjala

hacia la tapa exterior de la aguja. Después presione firmemente.

• La aguja puede pinchar la tapa si se coloca inclinada.

B. Sujete y enrosque la parte más ancha de la tapa exterior de la aguja. Gire la pluma varias veces con su otra mano para retirar la aguja.

• Inténtelo de nuevo, si la aguja no salió la primera vez.

C. Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos (ver “Desechar su pluma” al final de estas Instrucciones de Uso).

D. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

• No vuelva a meter la pluma en la nevera.

Cómo conservar su pluma

Antes del primer uso

• Conserve las plumas nuevas en la nevera, entre 2 °C y 8 °C.
• No congelar.

Después del primer uso

• Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 25 ºC.
• No vuelva a meter su pluma en la nevera.
• No guarde su pluma con la aguja incorporada.
• Guarde su pluma con el capuchón puesto.
• Sólo utilice su pluma durante 28 días, después de su primer uso

Cómo cuidar su pluma

Trate su pluma con cuidado

• Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla. Use una nueva.

Proteja su pluma del polvo y la suciedad

• Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo (solo con agua). No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.

Desechar su pluma

• Retire la aguja antes de desechar su pluma.
• Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.