Kyinsu (700 unidades + 2 mg)/ml solución inyectable en pluma precargada – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Kyinsu y para qué se utiliza

Kyinsu es un medicamento para la diabetes que contiene dos principios activos:

• Insulina icodec: un sustituto de la insulina que actúa de la misma manera que la insulina producida de forma natural, pero funciona durante más tiempo. Ayuda a controlar la cantidad de azúcar en sangre en su cuerpo.
• Semaglutida: una sustancia que actúa como la hormona GLP-1 en su cuerpo. Reduce el nivel de azúcar en sangre cuando es demasiado alto.

Kyinsu se utiliza para controlar los niveles altos de azúcar en sangre a adultos con diabetes tipo 2, que no están controlados con insulina basal o péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Kyinsu se usa junto con la dieta, el ejercicio y los medicamentos para la diabetes (tomados por vía oral) para tratar la diabetes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyinsu

No use Kyinsu

• si es alérgico a insulina icodec, a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Kyinsu si:

• tiene diabetes tipo 1; una afección en la que su cuerpo no produce suficiente insulina.
• padece cetoacidosis diabética; una complicación que provoca un exceso de ácido en la sangre.
• tiene un nivel bajo de azúcar en sangre. Esto puede ocurrir cuando la dosis de Kyinsu es

demasiado alta, si se salta una comida o si realizó algún ejercicio físico intenso y no planificado, siga los consejos que se indican al final de este prospecto en “Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)”.

• tiene un nivel alto de azúcar en sangre; siga los consejos que se indican al final de este prospecto en “Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)”.
• tiene insuficiencia cardíaca grave.
• está tomando pioglitazona. Cuando se utiliza pioglitazona junto con insulina, se necesita una atención especial; ver “Otros medicamentos y Kyinsu” más abajo.
• tiene problemas oculares. Las mejoras repentinas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Esta afección ocular puede causar pérdida de visión y ceguera en las personas con diabetes. Consulte a su médico si tiene problemas oculares.

Asegúrese de usar el medicamento adecuado. Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de cada inyección para evitar confusiones entre Kyinsu y otros medicamentos. Los usuarios invidentes o con mala visión deben obtener ayuda de una persona que vea bien y tenga formación en el uso de la pluma precargada.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero durante el tratamiento con Kyinsu si tiene:

• dolor intenso y continuo en la zona del estómago. Esto podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• pérdida de líquidos del cuerpo (deshidratación), p. ej., en caso de vómitos y diarrea. Es importante beber muchos líquidos, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con Kyinsu. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales.
• alteraciones de la piel en el lugar de la inyección. El lugar de inyección se debe cambiar con regularidad para ayudar a evitar alteraciones en el tejido adiposo subcutáneo. Estas alteraciones incluyen engrosamiento o encogimiento de la piel, o bultos bajo la piel. Es posible que Kyinsu no funcione correctamente si se inyecta en una zona con bultos (ver sección 3 “Cómo usar Kyinsu”). Póngase en contacto con su médico si se está inyectando actualmente en una zona con bultos antes de empezar a inyectarse en otra zona. Es posible que su médico le indique que lleve un control más estricto de su nivel de azúcar en sangre y que ajuste la dosis de Kyinsu o de otro medicamento para la diabetes.

Cambio desde otros medicamentos inyectables para la diabetes

Es importante que compruebe siempre que se inyecta la dosis prescrita cuando cambie desde otros medicamentos inyectables para la diabetes diarios u semanales a Kyinsu una vez por semana. Siga siempre las recomendaciones de su médico sobre la cantidad de medicamento que se debe inyectar (ver sección 3). Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de cómo usar Kyinsu.

Entrada de alimentos o líquidos en los pulmones durante la anestesia

Algunos pacientes que toman medicamentos como semaglutida (uno de los principios activos de Kyinsu) han tenido problemas relacionados con alimentos o líquidos del estómago que entran en los pulmones mientras se encuentran bajo el efecto de la anestesia general o sedación profunda. Informe a su profesional sanitario de que está usando Kyinsu antes de someterse a un procedimiento que requiera anestesia general o sedación profunda.

Anticuerpos contra Kyinsu

El tratamiento con Kyinsu puede hacer que el organismo produzca anticuerpos contra la insulina o la hormona GLP-1. Muy rara vez, esto puede requerir que cambie su dosis de Kyinsu.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No existe experiencia con el uso de Kyinsu en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kyinsu

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, lo que puede significar que haya que cambiar la dosis de Kyinsu.

Si utiliza un tratamiento con insulina basal o un agonista del receptor de GLP-1, hable con su médico sobre cuándo debe interrumpir el tratamiento con la insulina basal y el agonista del receptor de GLP-1 antes de iniciar el tratamiento con Kyinsu.

A continuación, se indican los medicamentos más frecuentes que pueden afectar al tratamiento con Kyinsu.

Es posible que necesite una dosis más baja, si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (de administración oral o inyectable)
• sulfonamidas, para infecciones bacterianas
• esteroides anabólicos, (como testosterona)

• betabloqueantes, para la presión arterial alta, enfermedad del corazón u otras enfermedades.

  Estos medicamentos pueden dificultar el reconocimiento de los signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre (ver la información en el recuadro al final de este prospecto: “Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo”)

• ácido acetilsalicílico y medicamentos llamados “salicilatos”, para el dolor y la fiebre leve
• inhibidores de la monoaminooxidasa, para la depresión o la enfermedad de Parkinson
• inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina, para ciertos problemas cardiacos o la hipertensión arterial.

Estas medicinas pueden causar una caída de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando las usa en combinación con Kyinsu

Es posible que necesite una dosis más alta si toma:

• danazol, un medicamento que afecta a la ovulación
• anticonceptivos orales
• hormonas tiroideas, para los problemas del tiroides
• hormona del crecimiento, para la deficiencia de dicha hormona
• glucocorticoides (como la cortisona), para la inflamación
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para el asma
• tiazidas, para la hipertensión o si su cuerpo retiene demasiada agua (retención de líquidos). Estas medicinas pueden causar una subida de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) cuando las usa en combinación con Kyinsu

Warfarina y otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación sanguínea. Es posible que necesite análisis de sangre frecuentes para comprobar la rapidez con la que se coagula su sangre.

Octreotida y lanreotida, para la acromegalia, una enfermedad rara en la que se produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento. Estos medicamentos pueden aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.

Pioglitazona, un medicamento para la diabetes tipo 2 administrado por vía oral. Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración, una enfermedad cardiaca o un ictus previo tratados con pioglitazona e insulina experimentaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de insuficiencia cardiaca, tales como dificultad para respirar, cansancio, retención de líquidos, aumento de peso e hinchazón de tobillos.

Uso de Kyinsu con alcohol

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir si bebe alcohol. Necesita comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual cuando bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si afecta al feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si desea quedarse embarazada, comente con su médico cómo cambiar su tratamiento, ya que debe dejar de usar este medicamento con al menos 2 meses de antelación.

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna y no se puede excluir el riesgo para el bebé. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kyinsu durante la lactancia. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Kyinsu afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero cambia sus niveles de azúcar en sangre. Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo o demasiado alto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. También puede reducir su capacidad para concentrarse o reaccionar, lo que puede suponer un peligro para usted u otras personas. Pida consejo a su médico o enfermero si:

• sufre episodios de hipoglucemia a menudo,
• le resulta difícil reconocer los signos de hipoglucemia.

Kyinsu contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Kyinsu

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Kyinsu se administra una vez por semana.

• Se debe inyectar Kyinsu el mismo día de la semana. Para ayudarle a recordar inyectarse esta medicina solamente una vez a la semana, se recomienda anotar el día de la semana elegido en un calendario.
• Puede usar el medicamento a cualquier hora del día.

Cuánto inyectarse

Su médico decidirá junto con usted:

• cuánto Kyinsu necesitará cada semana
• cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre
• cuándo necesita cambiar de dosis; su médico puede cambiar la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre
• si es necesario ajustar el tratamiento cuando utilice otros medicamentos.

La dosis semanal máxima recomendada es de 350 unidades de dosis.

Cómo se administra Kyinsu

Kyinsu es una pluma precargada dosificadora.

• Kyinsu se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un musculo.

  • Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal de los muslos, la parte superior de los brazos o el abdomen.
  • Cambie cada vez la zona donde se inyecta para reducir el riesgo de que aparezcan bultos y hendiduras en la piel (ver secciones 2 y 4).
  • Use siempre una aguja nueva para cada inyección. La reutilización de las agujas aumenta el riesgo de bloqueo de las agujas, lo que puede provocar la administración de una dosis incorrecta. Deseche la aguja de forma segura después de cada uso.
  • No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma para evitar errores de administración y una posible sobredosis.
• Kyinsu se administra como “unidades de dosis”. El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis.

• Las plumas precargadas de Kyinsu pueden proporcionar las siguientes dosis:

  • La pluma precargada de 0,43 ml puede proporcionar de 10 a 300 unidades de dosis en una inyección, en incrementos de 10 unidades de dosis.
  • La pluma precargada de 1 ml puede proporcionar de 10 a 350 unidades de dosis en una inyección, en incrementos de 10 unidades de dosis.
  • La pluma precargada de 1,5 ml puede proporcionar de 10 a 350 unidades de dosis en una inyección, en incrementos de 10 unidades de dosis.
• 10 unidades de dosis contienen 10 unidades de insulina icodec y 0,029 mg de semaglutida.

Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de inyectarse el medicamento para asegurarse de que utiliza la pluma adecuada.

Si es usted invidente o tiene dificultad para leer el contador de dosis de la pluma, no debe utilizar esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona que vea bien y tenga formación en el uso de la pluma precargada.

Antes de utilizar Kyinsu por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo inyectarse. Lea atentamente las “instrucciones de uso” que figuran en la otra cara de este prospecto y utilice la pluma como se indica.

No use Kyinsu

• en bombas de perfusión de insulina;
• si la pluma está dañada o no se ha conservado de manera correcta (ver sección 5);
• si hay partículas visibles, la solución debe ser transparente e incolora.

Si tiene problemas de riñón o de hígado

Es posible que necesite controlar su nivel de glucosa en sangre con mayor frecuencia. Consulte con su médico sobre ajustes en la dosis.

Si usa más Kyinsu del que debe

Puede que su nivel de azúcar en sangre baje o que tenga náuseas o vómitos. Si su nivel de azúcar en sangre baja, consulte los consejos del recuadro al final de este prospecto “Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)”.

Si olvidó usar Kyinsu

• Si han pasado 3 días o menos desde que debería haberse inyectado Kyinsu, inyécteselo en cuanto se acuerde. Después, inyéctese la siguiente dosis en su día de inyección habitual.
• Si han pasado más de 3 días desde que se debería haber inyectado Kyinsu, inyécteselo tan pronto como recuerde. Se debe administrar la siguiente dosis de Kyinsu una semana después de haber administrado la dosis olvidada. Si desea volver al día habitual de inyección, puede hacerlo de acuerdo con su médico, ampliando el intervalo entre las siguientes dosis.

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Kyinsu

No deje de usar Kyinsu sin el consultarlo con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Kyinsu, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar (hiperglucemia) y puede presentar cetoacidosis. Consulte los consejos en la información del recuadro al final de este prospecto “Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

• nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia): muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • La hipoglucemia puede ser muy grave.
  • Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, puede que se desmaye.
  • Un nivel bajo de azúcar en sangre grave puede causar daño cerebral y poner en riesgo su vida.

Intente aumentar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente si tiene signos de un nivel bajo de azúcar en sangre (consulte los consejos que se indican más adelante en “Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)”).

• daños en la retina de los ojos (complicaciones de la retinopatía diabética), que pueden causar problemas de visión: frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Informe a su médico si experimenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

• alteraciones de la piel en los lugares donde se administra la inyección: (lipodistrofias, amiloidosis cutánea) raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1°000 personas) Si se inyecta este medicamento con demasiada frecuencia en el mismo lugar:

  • la piel puede encogerse o engrosarse
  • los bultos bajo la piel también pueden estar causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide.

Puede que este medicamento no funcione muy bien si se inyecta en una zona de piel con bultos, encogida o engrosada. Cambie el lugar de inyección cada vez que se inyecte para ayudar a evitar estas alteraciones de la piel.

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas): raras (pueden afectar hasta a 1 de cada1°000 personas)

  Debe obtener ayuda médica e informar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y palpitaciones.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea o picor
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones
• vómitos
• dolor de estómago (abdominal)
• hinchazón de estómago (distensión)
• estreñimiento
• indigestión (dispepsia)
• estómago inflamado (gastritis)
• reflujo o ardor de estómago, (“enfermedad por reflujo gastroesofágico”)
• eructos
• gases (flatulencia)
• cansancio
• aumento de las enzimas pancreáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• cambios en el sabor de las comidas y bebidas (disgeusia)
• inflamación del páncreas (pancreatitis aguda)
• retraso en el vaciado del estómago
• piedras en la vesícula (colelitiasis)
• reacciones en el lugar de la inyección
• hinchazón por retención de líquidos, especialmente en los tobillos y pies (edema periférico)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• obstrucción intestinal
• hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar (angioedema)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posible efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kyinsu

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la primera apertura

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar. Mantener alejado del congelador.

Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

Después de la primera apertura o cuando se lleva como repuesto

Puede conservar la pluma precargada Kyinsu a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) o en una nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de:

• 6 semanas (pluma precargada de 0,43 ml)

  o

• 8 semanas (plumas precargadas de 1 ml y 1,5 ml).

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

No utilice este medicamento si se ha congelado.

Conserve siempre la pluma con el capuchón puesto cuando no la esté utilizando para protegerla de la luz.

Este medicamento es para uso de una sola persona.

Siempre se debe colocar una aguja nueva antes de cada inyección.

Las agujas no se deben reutilizar. Las agujas se deben desechar inmediatamente después del uso. En caso de bloqueo de las agujas, debe seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso al final de este prospecto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kyinsu

• Los principios activos son insulina icodec y semaglutida. Cada ml de solución contiene

  700 unidades de insulina icodec y 2 mg de semaglutida.

  • Kyinsu (700 unidades + 2 mg)/ml (0,43 ml) contiene 300 unidades de insulina icodec y

    0,86 mg de semaglutida.

  • Kyinsu (700 unidades + 2 mg)/ml (1 ml) contiene 700 unidades de insulina icodec y 2 mg de semaglutida.

  • Kyinsu (700 unidades + 2 mg)/ml (1,5 ml) contiene 1 050 unidades de insulina icodec y

    3 mg de semaglutida.

• Los demás componentes son acetato de zinc, glicerol (E422), fenol, metacresol, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) (E524), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (E507) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Kyinsu contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Kyinsu se presenta como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.

La pluma precargada está diseñada para ser usada con agujas desechables 30G, 31G, y 32G de hasta 8 mm de longitud.

El envase exterior es de color rosa con la concentración de la formulación indicada en un recuadro de color azul. El cuerpo de la pluma es verde, la etiqueta de la pluma es rosa con un recuadro de color azul que resalta la concentración de la formulación.

Tamaños de envases

• Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 0,43 ml (sin agujas).

• Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 0,43 ml (con 6 agujas desechables NovoFine

  Plus).

• Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 1 ml (sin agujas).
• Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 1 ml (con 9 agujas desechables NovoFine Plus).
• Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 1,5 ml (sin agujas).
• Tamaño de envase de 1 pluma precargada de 1,5 ml (con 9 agujas desechables NovoFine Plus).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Efectos generales del tratamiento para la diabetes

Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)

Esto puede ocurrir si:

• bebe alcohol
• usa demasiado Kyinsu
• hace más ejercicio del habitual
• come muy poco o se salta alguna comida.

Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo que pueden aparecer repentinamente:

• dolor de cabeza
• palpitaciones
• ganas de vomitar o mucha hambre
• sudor frío o piel pálida y fría
• alteraciones temporales de la visión
• temblor, nerviosismo o preocupación
• sensación de cansancio, debilidad y somnolencia inusuales
• habla arrastrada, sensación de confusión, dificultad para concentrarse.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo:

• Tome comprimidos de glucosa u otro producto con un alto contenido de azúcar, como caramelos, galletas o zumo de frutas (lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o productos con un alto contenido de azúcar por si los necesita).
• Mida su nivel de azúcar en sangre, si puede, y descanse. Puede que necesite medir su nivel de azúcar en sangre más de una vez. Esto se debe a que la mejora de su nivel de azúcar en sangre puede no producirse de inmediato.
• A continuación, espere hasta que los signos de hipoglucemia hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado. Continúe entonces con la insulina como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si pierde el conocimiento

Informe a las personas con las que pasa tiempo de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de la hipoglucemia, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Infórmeles de que si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente:

• recostarle de lado
• solicitar atención médica inmediatamente
• no darle nada de comer ni de beber, ya que podría asfixiarse.

Puede recuperar la consciencia más rápidamente con la administración de glucagón. Este solo puede administrárselo una persona que sepa cómo utilizarlo.

• Si le administran glucagón, debe tomar azúcar o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
• Si no responde al glucagón, deberá recibir tratamiento en un hospital.

Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, que puede ser transitorio o permanente e incluso provocar la muerte.

Consulte a su médico si:

•ha tenido niveles de azúcar en sangre tan bajos que ha perdido el conocimiento; •ha utilizado glucagón;

•ha sufrido varias hipoglucemias recientemente.

Quizás tenga que ajustar la dosis de las inyecciones de Kyinsu, la alimentación o el ejercicio.

Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)

Puede darse si:

•bebe alcohol;

•sufre una infección o tiene fiebre;

•no ha utilizado suficiente Kyinsu;

•come más o hace menos ejercicio de lo habitual;

•usa repetidamente menos Kyinsu del que necesita;

•se olvida de usar Kyinsu o deja de usarlo sin consultar a su médico.

Signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que suelen aparecer gradualmente:

•sed;

•enrojecimiento o sequedad de la piel;

•pérdida de apetito;

•sensación de somnolencia o cansancio;

•orinar con mayor frecuencia;

•boca seca o aliento con olor afrutado (acetona);

•náuseas o vómitos.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis, una acumulación de ácido en la sangre que se debe a que el organismo metaboliza grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto:

•compruebe su nivel de azúcar en sangre;

•compruebe su nivel de cetonas en sangre u orina;

•solicite atención médica inmediatamente.

Instrucciones de uso

Antes de empezar a usar la aguja y la pluma Kyinsu, lea siempre atentamente estas instrucciones y consulte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo inyectarse correctamente Kyinsu.

Kyinsu es una pluma precargada desechable que contiene una solución inyectable de insulina icodec y semaglutida (700 unidades + 2 mg)/ml.

Kyinsu se administra como “unidades de dosis”.

La pluma administra dosis en incrementos de 10 unidades de dosis.

En una sola inyección, la pluma precargada puede administrar dosis:

• desde 10 unidades de dosis equivalentes a 10 unidades de insulina icodec + 0,029 mg de semaglutida
• hasta 350 unidades de dosis equivalentes a 350 unidades de insulina icodec + 1 mg de semaglutida

No realice ninguna conversión de su dosis. Las unidades de dosis seleccionadas equivalen al número que se muestra en el contador de dosis.

Comience siempre comprobando la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene Kyinsu (700 unidades + 2 mg)/ml.

La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

Inyección una vez a la semana

Pluma Kyinsu

Se debe tener en cuenta lo siguiente: su pluma puede diferir de la pluma de ejemplo que se muestra en las imágenes. Estas instrucciones se aplican a todas las plumas de Kyinsu.

Botón

de dosis

Acerca de las agujas

Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Compruebe el flujo como se describe en el “Paso 2” y use una aguja nueva para cada inyección. Retire siempre la aguja después de cada uso.

Aguja NovoFine Plus (ejemplo)

Paso 1. Prepare la pluma con una aguja nueva

• Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de

  la pluma para asegurarse de que contiene Kyinsu

  (700 unidades + 2 mg)/ml.

• Retire el capuchón de la pluma. Ver figura A.

A

• Compruebe siempre que la solución de la pluma es transparente e incolora o casi incolora.

• Mire a través de la ventana de la pluma. Si la solución tiene un

  aspecto turbio o contiene partículas, no utilice la pluma. Ver

  figura B.

B

• Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
• Compruebe que la lengüeta de papel y el capuchón exterior de la aguja no presentan daños. Si observa algún daño, este podría afectar a la esterilidad. Tire la aguja y use una nueva.
• Coja una aguja nueva y quite la lengüeta de papel.
• No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo para administrar la inyección. Ver figura C.

C

• Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta que quede apretada. Ver figura D.

D

• La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe quitar los dos capuchones. Si se olvida de quitar ambos capuchones, no se inyectará ningún medicamento.
• Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde. Lo necesitará para quitar la aguja de la pluma de forma segura después de la inyección. Ver figura E.
• Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo. Ver figura F.
• Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Es normal, pero aun así debe comprobar el flujo de solución antes de cada inyección. Ver “Paso 2”.
• No use nunca una aguja doblada o dañada.

E

F

Paso 2. Compruebe el flujo antes de cada inyección

• Compruebe siempre el flujo antes de cada inyección. Esto le ayudará a asegurarse de que recibirá la dosis de Kyinsu completa.
• Gire el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta ver la primera marca (10 unidades de dosis) en el contador de dosis. Ver figura G.

• Asegúrese de que la marca esté alineada con el indicador de dosis. Ver figura H.

G

• Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
• Presione el pulsador sin soltarlo hasta que el contador de dosis muestre . El debe alinearse con el indicador de dosis.
• Debe aparecer una gota de la solución en la punta de la aguja. Esta gota indica que la pluma está lista para usarse. Ver figura I.

• Si no aparece ninguna gota, vuelva a comprobar el flujo.

  Esto solo debe hacerse seis veces en total.

• Si sigue sin haber ninguna gota, es posible que la aguja esté bloqueada. Cambie la aguja como se describe en el “Paso 5” y “Paso 1”.
• A continuación, vuelva a comprobar el flujo.
• No use la pluma si sigue sin aparecer ninguna gota de solución.