Ficha técnica - BETA-MICOTER 10 MG/G + 0,5 MG/G CREMA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beta-Micoter 10 mg/g + 0,5 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol y 0,5 mg de betametasona dipropionato.
Excipientes con efecto conocido: alcohol bencílico 10 mg en 1 g de crema, alcohol cetílico 50 mg en 1 g de crema y alcohol estearílico 50 mg en 1 g de crema.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Lactancia
Se desconoce si la administración cutánea en humanos podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para que el clotrimazol y sus metabolitos se hallen en cantidades detectables en la leche materna, no se puede descartar el riesgo para el lactante.
No se sabe si la administración cutánea de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con Beta-Micoter crema. Durante la lactancia deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Beta-Micoter crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas para Beta-Micoter. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos de MedDRA y se clasifican en grupos de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Las reacciones adversas más frecuentes son:
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocida | Parestesia, erupción maculopapular, edema. |
| Infecciones e infestaciones | No conocida | Infección secundaria |
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de clotrimazol son:
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Reacciones alérgicas (síncope, hipotensión, disnea, urticaria) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocida | Ampollas, molestias/dolor, edema, eritema, irritación, peeling/exfoliación, prurito, rash, sensación de ardor/quemazón. |
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de corticoides cutáneos, especialmente tras el empleo de vendajes oclusivos, incluyen:
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras | Decoloración de la piel. Con betametasona dipropionato también se pueden producir irritación y principalmente, quemazón y prurito. |
| No conocida | Síntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, miliaria, eritema en el lugar de aplicación, hematomas, telangiectasia, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, maceración cutánea, pérdida inusual de pelo, parestesias. | |
| Trastornos del sistema inmunológico | Muy raras | Reacciones de hipersensibilidad |
| Infecciones e infestaciones | No conocida | Infección secundaria |
Efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción en tratamiento de áreas extensas/con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son: supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), hiperglucemias y glucosurias, hipertensión intracraneal benigna, hipertensión, edema, hipocalemia, osteoporosis, hipertiroidismo, aumento del colesterol total, de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos, úlcera péptica, cataratas (subcapsular) y visión borrosa con frecuencia no conocida (ver también sección 4.4).
Población pediátrica
Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños, puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos (ver también sección 4.4)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Una sobredosificación aguda con la aplicación cutánea de Beta-Micoter es poco probable y no daría lugar a una situación clínica complicada.
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
Síntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing.
Los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicada sobre una gran superficie deben ser evaluados periódicamente por si hubiera evidencia de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticoidismo agudos son por lo general reversibles. De ser necesario debe tratarse el desequilibrio electrolítico.
Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se debe intentar retirar el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación, o sustituirlo por un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal es generalmente rápida y completa tras la interrupción del fármaco. Con poca frecuencia se producen signos y síntomas de abstinencia de los esteroides, requiriendo corticosteroides sistémicos suplementarios.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones; código ATC: D07XC01.
Beta-Micoter asocia el efecto anti-inflamatorio, anti-pruriginoso y vasoconstrictor de la betametasona con la acción antifúngica de amplio espectro del clotrimazol, activo frente a dermatofitos (Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, Microsporum sp.), levaduras (Candida sp., Trichosporum beigelii), mohos y otros tipos de hongos (Aspergillus sp., Malassezia furfur).
Mecanismo de acción
El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.
Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación.
Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa.
Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se produzca la unión, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno).
Efectos farmacodinámicos
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y –8 µg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.
Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas (prurito, sensación de quemazón y dolor).
Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica de clotrimazol han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (0,001 µg/ml) y no provocan efectos sistémicos.
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. La extensión de la absorción sistémica está determinada por varios factores que incluyen los excipientes en la formulación, la concentración del compuesto, la integridad de la barrera epidérmica, tratamiento a largo plazo, apósitos oclusivos; los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel que incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides.
Los corticoides tópicos con absorción sistémica se unen a proteínas plasmáticas y son metabolizados en hígado y excretados por los riñones. Algunos corticoides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La tolerancia local de Clotrimazol-Betametasona fue evaluada en piel de conejos intacta o escarificada. Los resultados obtenidos muestran que el producto puede ser ligeramente irritante pero perfectamente tolerado.
No se dispone de estudios de carcinogénesis, mutagénesis o toxicidad sobre la reproducción realizados con la asociación.
Clotrimazol
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.
Altas dosis de clotrimazol de 50 a 120 mg/kg en ratas y ratones (aproximadamente 8 a 17 veces la dosis clínica) produjeron efectos embriotóxicos (aumento de las reabsorciones fetales), probablemente secundarios a la toxicidad causada in la madre por estas mismas dosis.
No se demostraron efectos de teratogenicidad en ratones, conejos y ratas que recibieron dosis orales de clotrimazol de hasta 200, 180, y 100 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 17, 61 y 34 veces la dosis clínica, respectivamente)
Betametasona dipropionato
Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas). Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado. Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal. No se produjeron alteraciones de la fertilidad. Se desconoce la relevancia en humanos.
No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
DATOS FARMACÉUTICOS6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico
Octildodecanol
Polisorbato 60
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Monoestearato de sorbitano
Palmitato de cetilo
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
3 años.
Periodo de validez después de la apertura del envase:
Tubo de 30 g: 30 días
Tubo de 60 g: 60 días
Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio con tapón de rosca de polietileno.
Tamaños de envase: 30 y 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Uso en la población pediátrica
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
4. DATOS CLÍNICOS
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. DATOS FARMACÉUTICOS
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l
Via F.lli cervi, 8
27010 VALLE SALIMBENE (Pavía)
ITALIA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.553
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/julio/1990
Fecha de la última renovación: 01/julio/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2021