Bopediat 5 mg comprimidos bucodispersables – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Bopediat y para qué se utiliza

Bopediat contiene el principio activo furosemida. La furosemida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, que aumentan la cantidad de orina filtrada por los riñones, lo que ayuda a eliminar el exceso de líquidos del organismo. Los diuréticos también se conocen como «comprimidos para eliminar líquidos».

Bopediat se utiliza en niños, desde el nacimiento a menores de 18 años de edad, para el tratamiento de:

• edema (retención de líquidos) causado por enfermedades del corazón, los riñones o el hígado, e
• hipertensión (tensión arterial alta) asociada a enfermedad renal crónica (de larga duración).

El principio activo de Bopediat, la furosemida, bloquea la reabsorción del sodio y el cloruro en una parte de los riñones conocida como el asa de Henle. Esto provoca un aumento de la producción de orina, lo que ayuda a eliminar el exceso de líquido del organismo y reduce la tensión arterial al reducir el volumen de líquido en los vasos sanguíneos.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiece a tomar Bopediat

No tome Bopediat

• si es alérgico a la furosemida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6);

• si no produce orina (anuria) o presenta una insuficiencia renal aguda con anuria que no responde a este medicamento;
• si tiene problemas significativos para orinar debido a un bloqueo del flujo de orina (obstrucción de las vías urinarias);
• si tiene un volumen bajo de sangre u otros líquidos que circulan en el organismo (hipovolemia);
• si está deshidratado;
• si tiene niveles muy bajos de potasio en sangre (hipopotasemia grave) (ver sección 4, «Posibles efectos adversos»);
• si tiene niveles muy bajos de sodio en sangre (hiponatremia grave);
• si tiene inflamación del hígado (hepatitis) que afecta gravemente a la función hepática y se encuentra en hemodiálisis (un procedimiento para eliminar los productos de desecho de la sangre utilizados en pacientes con enfermedad renal) o tiene insuficiencia renal grave;
• si presenta disfunción cerebral causada por problemas hepáticos (encefalopatía hepática).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, o al de su hijo, antes de que usted o su hijo empiece a tomar Bopediat si usted o su hijo:

• padece prediabetes o diabetes (enfermedad en la que el organismo no puede controlar adecuadamente los niveles de azúcar en sangre). Los niveles de azúcar en sangre se deben comprobar periódicamente;
• padece de gota (exceso de ácido úrico en la sangre). El tratamiento con Bopediat puede aumentar la frecuencia de las crisis de gota;
• padece de problemas en el hígado, ya que existe el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática, una enfermedad que puede causar confusión, somnolencia o un comportamiento inusual. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si observa alguno de estos síntomas;
• padece obstrucción de las vías urinarias;
• presenta niveles anormales de sodio (sal), potasio o creatinina en sangre (una medida de la función renal);
• padece tensión arterial baja;
• se siente deshidratado mientras toma Bopediat;
• padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema de defensa del organismo ataca al tejido normal causando síntomas como inflamación de las articulaciones, cansancio y erupciones). El tratamiento con Bopediat podría empeorar esta situación;
• está tomando otros tratamientos médicos que pueden provocar una disminución de la tensión arterial o tiene otros problemas médicos que implican un riesgo de disminución de la tensión arterial;
• está embarazada;
• solicite ayuda médica inmediatamente si presenta una erupción cutánea grave, ampollas, descamación de la piel, llagas en la boca o los ojos, hinchazón de la cara o la lengua, fiebre o malestar general (reacción adversa cutánea grave, RACG);
• padece síndrome hepatorrenal (una enfermedad grave en la que la función renal empeora debido a una enfermedad hepática grave);
• presenta niveles bajos de proteína en la sangre (hipoproteinemia);
• es un bebé prematuro con cálculos biliares (colelitiasis);
• es un lactante con hiperparatiroidismo secundario (actividad excesiva de las glándulas paratiroideas debida a otra enfermedad) o enfermedad ósea.

Durante el tratamiento, su médico o el de su hijo organizarán reconocimientos médicos y análisis de sangre para controlar cómo va su tratamiento o el de su hijo. Es posible que haya que interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o reducir la dosis si se deshidrata, pierde demasiado líquido o se altera el equilibrio químico de su organismo (p. ej., niveles bajos de potasio o de sodio).

Exposición al sol o a los rayos UV: informe a su médico si su piel o la de su hijo reacciona intensamente (por ejemplo, enrojecimientos, quemaduras o ampollas con más facilidad de lo habitual) tras la exposición al sol o a los rayos UV (fotosensibilidad), ya que es posible que tenga que interrumpir su tratamiento.

Al tomar este medicamento, usted o su hijo deben limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV, evitar las camas bronceadoras, llevar ropa de protección al aire libre y utilizar un protector solar con un alto factor de protección solar (FPS). Si se produce una reacción cutánea, póngase en contacto con su médico.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable a usted o a su hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bopediat.

Recién nacidos y lactantes prematuros

El uso de Bopediat en recién nacidos y lactantes prematuros debe ser controlado cuidadosamente por un médico, farmacéutico o enfermero.

En los lactantes prematuros, este medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca llamada «conducto arterial persistente» (un vaso sanguíneo próximo al corazón que permanece abierto cuando debería haberse cerrado después del nacimiento). Su médico considerará cuidadosamente los beneficios y los riesgos antes de administrar este medicamento y controlará a su bebé durante el tratamiento.

Si este medicamento se utiliza en recién nacidos y en lactantes prematuros, su uso a largo plazo en dosis altas puede requerir exploraciones ecográficas de los riñones.

Otros medicamentos y Bopediat

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si usted o su hijo está tomando:

• medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre, como comprimidos para eliminar líquidos (diuréticos), corticosteroides, tetracosactida, amfotericina B y determinados laxantes;
• medicamentos que pueden reducir los niveles de sodio en la sangre, como diuréticos, desmopresina, algunos antidepresivos, carbamazepina y oxcarbazepina;
• medicamentos que pueden afectar a la audición (como vancomicina, teicoplanina, aminoglucósidos, compuestos de platino y diuréticos del asa);
• medicamentos que reducen la tensión arterial, incluidos los medicamentos digitálicos, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y alfabloqueantes;
• medicamentos que contienen ciclosporina utilizados como inmunodepresores;
• medicamentos que contienen fenitoína y que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia;
• medicamentos para la diabetes como la metformina;
• medicamentos utilizados para tratar los problemas de comportamiento o de salud mental (como risperidona);

• medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo como el trastorno bipolar

  (litio);

• medicamentos que pueden causar un tipo de trastorno del ritmo cardíaco denominado «torsades de pointes». Algunos de ellos son:

  • algunos antidepresivos (como citalopram, escitalopram);
  • algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo y del comportamiento (como fenotiazinas [clorpromazina, ciamemazina, flufenazina, levomepromazina, pipotiazina, mequitazina], benzamidas [amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida], butirofenonas [droperidol, haloperidol, pitamperona], pimozida, sertindol, flupentixol, zuclopentixol);
  • algunos antibióticos del grupo de los macrólidos [como la espiramicina (en una vena), la eritromicina (en una vena)] o del grupo de las fluoroquinolonas (como el moxifloxacino y el levofloxacino);
  • algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer y sus efectos secundarios (como el toremifeno, los compuestos de arsénico y el dolasetrón en una vena);
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria (como la halofantrina y la lumefantrina);

  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos o parásitos

    (como la pentamidina);

  • algunos medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento (como la cisaprida y la prucaloprida);
  • algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida, la dofetilida, la amiodarona, el sotalol, la ibutilida o la dronedarona);
  • bepridil (un medicamento que se utiliza para tratar la angina de pecho [dolor torácico]);
  • vincamina en una vena (medicamento utilizado para tratar trastornos neurológicos menores relacionados con la edad);

  • metadona (un medicamento utilizado para tratar la drogodependencia) (ver sección

    «Advertencias y precauciones»).

• medicamentos que pueden causar nefrotoxicidad o lesiones renales cuando se toman con furosemida, por ejemplo:

  • medicamentos que contienen aminoglucósidos (un tipo de antibióticos);
  • inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (para tratar la hipertensión arterial);
  • antiinflamatorios no esteroideos y ácido acetilsalicílico;
  • medicamentos que contienen medios de contraste yodados con fines diagnósticos;
  • medicamentos que contienen compuestos de platino, utilizados para tratar algunos tipos de cáncer.

• medicamentos que pueden causar hipotensión cuando se toman con furosemida, por ejemplo:

  • alfabloqueantes (para tratar la hipertensión arterial);
  • medicamentos que contienen baclofeno (un medicamento utilizado para tratar las contracciones musculares involuntarias);
  • medicamentos que contienen derivados de nitratos y compuestos relacionados para el dolor torácico (angina de pecho);
  • antidepresivos de imipramina y neurolépticos (para enfermedades mentales);
  • medicamentos que contienen amifostina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Es posible que su médico tenga que cambiar su dosis o la de su hijo o tomar otras precauciones si usted o su hijo está tomando el siguiente medicamento:

• aliskireno, utilizado para tratar la hipertensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de furosemida en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.

No se recomienda utilizar Bopediat durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

La furosemida/los metabolitos se excretan en la leche materna en una proporción tal que es probable que tenga efectos en los recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. La lactancia materna se debe interrumpir durante el tratamiento con Bopediat.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Bopediat sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Bopediat contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Bopediat contiene sulfitos

En raras ocasiones puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar Bopediat

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico, o el de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El número de comprimidos que usted o su hijo debe tomar dependerá de su peso corporal o el de su hijo, así como del motivo y la gravedad de la enfermedad que se esté tratando.

La dosis diaria recomendada es de 1 a 2 mg/kg de peso corporal, en una sola dosis o en dos dosis fraccionadas.

Bopediat se debe administrar por vía oral.

El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.

Este medicamento se presenta en forma de comprimido bucodispersable, lo que significa que se disuelve en la boca. Coloque el comprimido sobre la lengua o en la cavidad bucal (el espacio interior de la boca entre las mejillas y los dientes) y deje que se disperse. Se puede beber una pequeña cantidad de agua después de que el comprimido se haya desintegrado por completo. Como alternativa, en el caso de los recién nacidos, el comprimido puede colocarse en la bolsa de la mejilla en lugar de en la lengua, pero esto puede aumentar el tiempo que tarde el comprimido en disolverse.

Como alternativa, Bopediat puede dispersarse en agua del grifo. Una vez dispersado, también puede administrarse mediante una jeringa dosificadora. La cantidad de agua necesaria es de 1 ml por cada 2 comprimidos o parte de estos (p. ej., 1 ml para 2 comprimidos, 2 ml para 2,5 comprimidos, 3 comprimidos o 4 comprimidos). En niños menores de 6 meses se debe utilizar agua hervida y refrigerada. Después de administrar Bopediat, introducir en la jeringa el mismo volumen de agua utilizado para preparar la dosis y administrarlo al paciente. Esto garantiza la administración de la dosis completa.

Los comprimidos bucodispersables de Bopediat se han diseñado con una ranura funcional (marca divisoria).

Para administrar con precisión la mitad de un comprimido, sujete el comprimido con firmeza y pártalo por la ranura central. El comprimido se dividirá en dos partes iguales.

Puede ser necesario administrar Bopediat a algunos pacientes a través de una sonda de alimentación (sonda nasogástrica, sondas con tamaños que oscilan de 4 Fr a 10 Fr) que entre directamente en el estómago. Bopediat se dispersa en el agua del grifo y, una vez que se ha dispersado, puede administrarse a través de una sonda de alimentación de acuerdo con las instrucciones que figuran a continuación. En niños menores de 6 meses se debe utilizar agua hervida y refrigerada.

1. 1.

   Introduzca el número de comprimidos bucodispersables de Bopediat necesarios en una jeringa

   (jeringa de 5, 10 o 20 ml dependiendo del número de comprimidos que se deben administrar).

2. 2. Introduzca la cantidad necesaria de agua en la jeringa: 1 ml por cada 2 comprimidos o parte de estos (p. ej., 1 ml para 2 comprimidos, 2 ml para 2,5 comprimidos, 3 comprimidos o 4 comprimidos).
3. 3. Asegúrese de que el extremo de la jeringa está cerrado de forma segura con un capuchón o se

mantiene cerrado con un dedo.

1. 4.

   Para dispersar los comprimidos, invierta la jeringa 180º con un giro de muñeca durante al menos

   30 segundos (aproximadamente 40 movimientos). Compruebe visualmente si los comprimidos se han disuelto por completo y, en caso contrario, amplíe el número de movimientos o el tiempo según sea necesario para obtener una dispersión completa.

2. 5.

   Elimine el aire de la jeringa y aplique la dosis a la sonda de alimentación. Después de administrar la dosis, enjuague la sonda con agua:

   • 3 ml para sondas muy pequeñas (4 Fr)
   • 5 ml para el resto de los tamaños de sonda (5-10 Fr)

Si usted o su hijo toma más Bopediat del que debe

No administre una dosis de medicamento mayor a la indicada por su médico o el de su hijo. Si usted o su hijo ingiere más comprimidos de los prescritos por el médico, informe a su médico inmediatamente

o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, aunque no haya signos de malestar.

Lleve el medicamento en su envase original con usted para que el médico pueda identificarlo fácilmente.

Algunos signos posibles de la administración de una cantidad excesiva de este medicamento son:

• Orinar mucho o sensación de mucha sed
• Latidos del corazón rápidos
• Sensación de debilidad, desmayo o aturdimiento
• Somnolencia, confusión o sueño inusual
• Debilidad muscular o extremidades flojas
• Tensión arterial muy baja
• Insuficiencia renal súbita
• Coágulos sanguíneos.

Si usted o su hijo olvidó tomar Bopediat

Si usted o su hijo olvidó tomar Bopediat, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Bopediat

No deje de tomar o de administrar Bopediat a menos que su médico o el de su hijo se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero, o al de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Bopediat y solicite ayuda médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas no elevadas, o manchas circulares o en forma de diana en la piel del tronco, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. Pueden ser signos de dos enfermedades denominadas «síndrome de Stevens-Johnson» (frecuencia no conocida) o «necrólisis epidérmica tóxica» (frecuencia no conocida).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Pueden ser signos de una enfermedad potencialmente mortal denominada DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida.
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden ser signos de una enfermedad denominada pustulosis exantemática generalizada aguda (frecuencia no conocida).
• Reacción alérgica grave súbita con dificultad para respirar, hinchazón de la lengua/los labios, aturdimiento, latidos del corazón rápidos, sudoración y pérdida del conocimiento (reacciones anafilácticas). La frecuencia de este efecto adverso es rara.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la cantidad total de líquido en el organismo (hipovolemia). Los signos de hipovolemia son mareos o aturdimiento, sensación de mucha sed, reducción de la producción de orina y piel fría y húmeda.

• Una bajada marcada de la tensión arterial al pasar de una posición sentada a otra de pie

  (hipotensión ortostática), que puede ir acompañada de mareos o desmayos.

• Aumento de la creatinina en sangre, lo que puede ser un signo de empeoramiento de los problemas renales (hipercreatininemia).
• Aumento de las grasas (triglicéridos) en la sangre (hipertrigliceridemia).
• Cambios en la cantidad de sales y agua en el cuerpo (desequilibrio electrolítico).
• Pérdida excesiva de agua del cuerpo (deshidratación).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Problemas cerebrales, p. ej., confusión, somnolencia, causados por problemas hepáticos

  (encefalopatía hepática).

• Niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), que pueden provocar síntomas físicos como inflamación dolorosa de las articulaciones (gota).
• Aumento del colesterol en la sangre (hipercolesterolemia).
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia).
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
• Producción de cantidades excesivas de orina (poliuria).

• Un trastorno en el que la sangre se concentra más debido a la pérdida de líquido

  (hemoconcentración).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones cutáneas que pueden ser alérgicas o no alérgicas (reacción cutánea).
• Erupción con picor y que presenta protuberancias o granitos (urticaria).
• Una enfermedad autoinmunitaria que causa ampollas en la piel y humedad en las superficies corporales (penfigoide).
• Reacción alérgica que provoca llagas generalizadas y ampollosas en la piel (erupción fija medicamentosa ampollosa generalizada).
• Picor (prurito).
• Reacciones similares a las quemaduras solares tras la exposición al sol o a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad).
• Una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme).
• Pequeñas manchas de color rojo violáceo en la piel (púrpura).
• Ganas de vomitar (náuseas).
• Deterioro de la audición (trastorno auditivo).
• Sordera (que puede ser irreversible).
• Deterioro de la capacidad para controlar los azúcares en sangre (disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono).
• Aumento de los azúcares en sangre (hiperglucemia).

• Número bajo de plaquetas, unos componentes que contribuyen a la coagulación de la sangre

  (trombocitopenia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Fiebre (pirexia).
• Exceso de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

• Niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones

  (neutropenia).

• Sensación de entumecimiento, hormigueo, pinchazos y cosquilleo (parestesia).
• Vómitos.
• Diarrea.
• Trastorno renal en el que se produce una inflamación dentro de los riñones que afecta a su capacidad para filtrar la sangre y producir orina (nefritis tubulointersticial).
• Pitidos o zumbido en los oídos (tinnitus).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Hinchazón repentina de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar, picor o erupción cutánea graves (reacción anafiláctica).

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Inflamación repentina del páncreas que causa dolor intenso en el vientre y la espalda

  (pancreatitis aguda).

• Lesión hepática debida a la acumulación de bilis, un líquido que se produce en el hígado y que ayuda a descomponer las grasas (lesión hepática colestática).
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas).
• Concentración muy baja de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que son importantes para combatir las infecciones (agranulocitosis).
• Una enfermedad en la que la médula ósea deja de producir células sanguíneas (insuficiencia de la médula ósea).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis).
• Dificultad para liberar la orina de la vejiga (retención urinaria).
• Cálculos renales (nefrolitiasis).
• Acumulación de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• Aumento de la urea en la sangre (hiperuremia).
• Disminución de la cantidad de potasio en la sangre asociada a una disminución de cloruro en la sangre y un desequilibrio ácido-base, junto con un aumento de la secreción de aldosterona (síndrome de pseudo-Bartter).
• Un cambio en el equilibrio ácido-base en la sangre (alcalosis metabólica).
• Enfermedad inflamatoria del tejido conjuntivo que puede afectar a las articulaciones y a numerosos órganos, como la piel, el corazón, los pulmones, los riñones y el sistema nervioso (lupus eritematoso sistémico).
• Mareos.
• Desmayos (síncope).
• Pérdida del conocimiento.
• Dolor de cabeza.
• Descomposición de los músculos que a menudo provoca daños renales (rabdomiólisis).
• Lesión cutánea no cancerosa y elevada que puede provocar picor o cambiar de color (queratosis liquenoide).

• Erupción cutánea generalizada con pequeños bultos llenos de pus, a menudo con fiebre

  [pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)].

• Erupción cutánea grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos o los genitales [síndrome de

  Stevens-Johnson (SSJ)].

• Erupción cutánea con fiebre, glándulas inflamadas y posibles efectos en órganos internos como el hígado, los riñones o los pulmones [reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)].
• Descamación de grandes zonas de la piel [necrólisis epidérmica tóxica (NET)].

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, o al de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bopediat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bopediat

• El principio activo es la furosemida.

  Bopediat 5 mg comprimidos bucodispersables contiene 5 mg de furosemida.

• Los demás excipientes son:

manitol (E 421), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E 468), povidona (E 1201), sabor a fresa (contiene goma arábiga [E 414], sodio, furaneol, sulfitos [E220] y ácido acético [E260]) (ver sección 2, «Bopediat contiene sulfitos»), estearil fumarato de sodio (ver sección 2, «Bopediat contiene sodio»), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bopediat 5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos planos, redondos y de color rojo pálido, con borde biselado, con la inscripción «F» en relieve hundido en una cara y una ranura en la otra cara, con un diámetro de 5,7 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Bopediat 5 mg comprimidos bucodispersables se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 28 comprimidos cada uno.

Cada caja contiene 28, 56, 84 o 112 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Proveca Pharma Limited

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublín 1

Irlanda

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Münster GmbH

Schlebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.