CLARITROMICINA MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Claritromicina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Prospecto: Información para el usuario

Claritromicina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Claritromicina Mylan y para qué se utiliza

Claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Claritromicina se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos sensibles en adultos y adolescentes (de 12 años de edad a menos de 18 años):

Adultos:

Adolescentes (de 12 años de edad a menos de 18 años):

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Mylan

Embarazo, lactancia y fertilidad

Conducción y uso de máquinas

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo.

Claritromicina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con claritromicina.

Conducción y uso de máquinas

Dado que claritromicina puede producir mareos, vértigo, confusión y desorientación, durante el tratamiento con claritromicina debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

3. Cómo tomar Claritromicina Mylan

Si olvidó tomar Claritromicina Mylan

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo.

Claritromicina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con claritromicina.

Conducción y uso de máquinas

Dado que claritromicina puede producir mareos, vértigo, confusión y desorientación, durante el tratamiento con claritromicina debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

3. Cómo tomar Claritromicina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Claritromicina Mylan se presenta en comprimidos para administración oral. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.

Su médico le indicará la dosis y duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. No tome más dosis de la que su médico le ha indicado.

La dosis recomendada de claritromicina es:

Adultos y adolescentes (de 12 años de edad a menos de 18 años): la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.

Niños menores de 12 años: El uso de Claritromicina comprimidos no está recomendado en niños menores de 12 años de edad. Se recomienda el uso de Claritromicina suspensión pediátrica de 5 a 10 días en niños de 6 meses a menos de 12 años de edad.

Pacientes con úlcera gástrica o duodenal asociada a Helicobacter pylori:

La dosis recomendada de claritromicina para la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori es de 500 mg dos o tres veces al día, en asociación con omeprazol y otro antibiótico, durante 7 a 14 días.

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad.

Si estima que la acción de Claritromicina Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Claritromicina Mylan del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas más frecuentes que acompañan a una sobredosificación son trastornos gastrointestinales.

Si olvidó tomar Claritromicina Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe respetando el plazo de 12 horas entre toma y toma.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina My­lan

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar claritromicina y busque ayuda médica de inmediato si tiene cualquiera de las reacciones alérgicas siguientes:

• Si desarrolla diarrea grave o prolongada, que pueda contener sangre o mucosidad, durante la toma de claritromicina o después del tratamiento.
• Si desarrolla una erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara y de la garganta, contacte con su médico inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
• Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Flebitis (inflamación de las venas) en el lugar de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Insomnio (dificultad para conciliar el sueño).
• Disgeusia (alteración del gusto).
• Dolor de cabeza.
• Vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos).
• Diarrea.
• Vómitos.
• Dispepsia (dificultad y molestias para realizar la digestión).
• Náuseas.
• Dolor abdominal (estómago).
• Funcionamiento anormal del hígado.
• Eccema (inflamación de la piel acompañada de picor, enrojecimiento y ocasionalmente aparición de vesículas).
• Hiperhidrosis (sudoración excesiva).
• Dolor e inflamación en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Celulitis (inflamación del tejido subcutáneo, debajo de la piel).
• Candidiasis (infección de la piel y las mucosas producida por hongos del género Candida).
• Gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino).
• Infecciones, infección vaginal.
• Leucopenia (disminución de leucocitos o glóbulos blancos en sangre), neutropenia (disminución de neutrófilos en sangre, un tipo de glóbulo blanco), trombocitemia (nivel excesivo de plaquetas en sangre), eosinofilia (aumento de eosinófilos en sangre, un tipo de glóbulo blanco).
• Reacción anafilactoide (reacción alérgica).
• Hipersensibilidad.
• Anorexia (disminución del apetito).
• Ansiedad.
• Nerviosismo.
• Pérdida de conocimiento.
• Discinesia (movimientos involuntarios de la cara).
• Vértigo.
• Somnolencia.
• Temblor.
• Trastornos del oído.
• Tinnitus o acufenos (sensación auditiva anormal que es percibida solamente por uno mismo).
• Paro cardíaco.
• Fibrilación auricular.
• Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.
• Extrasístoles (contracciones cardíacas prematuras, es decir, latidos cardíacos que se adelantan).
• Palpitaciones (latidos del corazón perceptibles y más frecuentes de lo normal).
• Asma (inflamación de las vías respiratorias causando dificultad para respirar).
• Epistaxis (hemorragia nasal).
• Embolia pulmonar.
• Esofagitis (inflamación del esófago, parte del tubo digestivo que va desde la faringe al estómago).
• Reflujo gastroesofágico (afección en la cual los contenidos estomacales vuelven hacia atrás desde el estómago hacia el esófago).
• Gastritis (inflamación del estómago).
• Proctalgia (dolor en el ano o en el recto).
• Estomatitis (inflamación de la mucosa bucal).
• Glositis (inflamación de la lengua).
• Distensión abdominal (hinchazón abdominal).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Eructos.
• Flatulencia (gases).
• Colestasis (reducción u obstrucción del flujo de la bilis del hígado).
• Hepatitis (inflamación del hígado).
• Incremento de las enzimas hepáticas (alanina-aminotransferasa, aspartato-aminotransferasa y gamma-glutamiltransfe­rasa).
• Dermatitis (inflamación de la piel).
• Prurito (picor).
• Urticaria.
• Erupción maculopapular (tipo de erupción, que no se eleva por encima de la superficie de la piel, con manchas en la piel descoloridas y enrojecimiento e inflamación de la piel).
• Espasmos musculares.
• Rigidez musculoesquelética.
• Mialgia (dolor muscular).
• Incremento de creatinina y urea en sangre.
• Malestar.
• Pirexia (fiebre).
• Astenia (debilidad, cansancio).
• Dolor de pecho.
• Escalofríos.
• Fatiga.
• Relación albúmina/globulina en sangre anormal.
• Incremento de fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa en sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erisipela (fiebre acompañada de erupción, picor y enrojecimiento de la piel).
• Agranulocitosis (disminución o ausencia de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulo blanco).
• Trombocitopenia (disminución de las plaquetas en sangre).
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica).
• Angioedema (hinchazón y acumulación de líquido bajo la piel).
• Hipoglucemia (disminución de la cantidad de glucosa o azúcar en sangre).
• Trastorno psicótico.
• Estado confusional.
• Despersonalización (pérdida de la identidad de uno mismo).
• Depresión.
• Desorientación.
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen).
• Sueños anormales.
• Manía (euforia o hiperactividad).
• Convulsiones.
• Ageusia (pérdida del sentido del gusto).
• Parosmia (alteración del sentido del olfato).
• Anosmia (pérdida de olfato).
• Parestesia (trastorno de la sensibilidad como hormigueos o adormecimiento).
• Sordera.
• Torsade de Pointes (taquicardia ventricular específica).
• Taquicardia ventricular (aceleración de los latidos cardíacos).
• Fibrilación ventricular.
• Hemorragia.
• Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
• Decoloración de la lengua y los dientes.
• Insuficiencia hepática (incapacidad total o parcial del hígado para realizar adecuadamente sus funciones).
• Ictericia hepatocelular (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS).
• Acné.
• Rabdomiolisis (problemas musculares graves).
• Miopatía (enfermedades musculares).
• Insuficiencia renal (incapacidad total o parcial de los riñones para realizar adecuadamente sus funciones).
• Nefritis intersticial (inflamación de los riñones).
• Incremento del cociente internacional normalizado y aumento del tiempo de protrombina (pruebas de laboratorio para evaluar la coagulación sanguínea).
• Coloración anormal de la orina.
• Colitis pseudomembranosa (infección e inflamación del intestino grueso). La inflamación del colon se ha notificado con casi todos los medicamentos antibacterianos incluida la claritromicina. Sus síntomas incluyen diarrea tras la toma de claritromicina. Informe a su médico de inmediato si experimenta diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Claritromicina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Claritromicina Mylan

El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona 25 (E1201), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470B), hidroxipropil­metilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553B) y propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, blancos, con forma de cápsula.

Se presenta acondicionado en blísteres, en envases de 14, 21 comprimidos o envase clínico de 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2–4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II

08228 – Terrassa (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/