Prospecto - CRYSVITA 20 MG SOLUCION INYECTABLE
Introducción
Prospecto: información para el usuario
CRYSVITA 10 mg solución inyectable
CRYSVITA 20 mg solución inyectable
CRYSVITA 30 mg solución inyectable
burosumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA Cómo usar CRYSVITA Posibles efectos adversos Conservación de CRYSVITA Contenido del envase e información adicional1. Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza
Qué es CRYSVITA
CRYSVITA contiene el principio activo burosumab. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
Para qué se utiliza CRYSVITA
CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). Se utiliza en niños de 1 año y mayores y en adolescentes que siguen creciendo.
Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X
La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.
Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
El nivel bajo de fosfato puede dar lugar a que los huesos no crezcan y no se endurezcan correctamente.
Cómo funciona CRYSVITA
CRYSVITA se fija al FGF23 en la sangre, impidiendo que el FGF23 actúe y aumente los niveles de fosfato en la sangre para que se puedan alcanzar niveles normales de fosfato.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA
No use CRYSVITA:
- si es alérgico al burosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si toma suplementos de fosfato o ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la denominada vitamina D activa [p. ej., calcitriol]);
- si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
- si tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal.
Reacciones alérgicas
Deje de usar CRYSVITA e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
- erupción y picor en todo el cuerpo;
- hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
- falta de aire;
- latido cardiaco rápido;
- sudoración.
No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.
Advertencias y precauciones
Reacciones cutáneas
Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección 4 para más información. Si estas reacciones son graves, informe a su médico.
Pruebas y comprobaciones
Su médico comprobará los niveles de fosfato y de calcio en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones). También comprobará el nivel de la hormona paratiroidea en suero de vez en cuando.
Niños menores de 1 año
No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y CRYSVITA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando:
- suplementos de fosfato,
- ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la denominada vitamina D activa [p. ej., calcitriol]). Hay algunos suplementos de vitamina D que puede continuar usando o empezar a usar, y su médico le indicará cuáles son.
Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA si está tomando:
- medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»). Si se utilizan simultáneamente pueden reducir el nivel de calcio en la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.
No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA. Debe hablar de esto con su médico.
Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Debe hablar de esto con su médico.
Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas
Es posible que CRYSVITA cause mareos y afecte a la capacidad de montar en bicicleta, utilizar herramientas o máquinas o conducir. Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca. Informe a su médico.
CRYSVITA contiene sorbitol
Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91 mg/ml.
3. Cómo usar CRYSVITA
Un profesional sanitario capacitado le debe administrar CRYSVITA mediante una inyección por debajo de la piel en el brazo, abdomen, nalga o muslo.
Qué cantidad de CRYSVITA recibirá
La dosis se determina en función del peso corporal. Su médico calculará la dosis correcta para usted. CRYSVITA se inyectará cada dos semanas.
Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis en caso necesario.
La dosis máxima que recibirá es 90 mg.
Si le administran más CRYSVITA del que debe
Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.
Si se saltó una dosis de CRYSVITA
Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente. La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)
- Absceso dental (infección)
- Tos
- Dolor de cabeza
- Vómitos
- Náuseas
- Diarrea
- Estreñimiento
- Caries dentales
- Erupción
- Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies
- Reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir:
- enrojecimiento o erupción
- dolor o picor
- hinchazón
- sangrado
Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.
- Fiebre
- Nivel bajo de vitamina D en la sangre
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 niños)
- Mareo
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de CRYSVITA
Mantener CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz. No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de CRYSVITA
Composición de CRYSVITA
El principio activo es burosumab. Cada vial contiene 10, 20 o 30 mg de burosumab.
Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E420), polisorbato 80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables. (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información).
Aspecto del producto y contenido del envase
CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarilla pálida/marrón clara, en un vial de vidrio pequeño. Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp Países Bajos
Responsable de la fabricación
Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Morpeth NE61 3YA
Reino Unido
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10–12
37081 Göttingen
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.