DECTOVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION - Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dectova 10 mg/ml solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 10 mg de zanamivir (como hidrato).

Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml.

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada vial contiene 3,08 mmol (70,8 mg) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión

Solución para perfusión transparente, incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Dectova está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la gripe A o B complicada y que pueda resultar potencialmente mortal en pacientes adultos y pediátricos (edad ≥6 meses) cuando:

• Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o

• Otros medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe, incluyendo zanamivir inhalado, no son adecuados para ese paciente en concreto.

Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

El tratamiento con Dectova debe comenzar tan pronto como sea posible y normalmente dentro de los 6 días posteriores a la aparición de los síntomas de la gripe (ver sección 5.1).

Adultos

La dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días administrado por perfusión intravenosa.

Población pediátrica

Adolescentes, niños y lactantes deben recibir una pauta posológica basada en el peso corporal durante 5 a 10 días (Tabla 1).

Tabla 1: Pauta posológica en función del peso por edad para niños y adolescentes con función renal normal

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dectova en niños menores de 6 meses. No hay datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.

Insuficiencia renal

Adultos y niños (de 6 años o mayores con un peso corporal de 50 kg o más) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) < 80 ml/min deben recibir una dosis inicial de 600 mg seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día de acuerdo a su función renal (Tabla 2).

Tabla 2: Dosis inicial y de mantenimiento para adultos y niños (6 años o más con un peso corporal de 50 kg o superior) con insuficiencia re­nal

Las unidades de CLcr o CLCRRT son ml/min para adolescentes desde 13 años a menores de 18 años, o ml/min/1,73m2 para niños desde 6 años a menores de 13 años.

Los niños y adolescentes (desde 6 años a menores de 18 años con un peso corporal de menos de 50 kg), y los lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) <80 ml/min deben recibir una dosis inicial seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día tal y como se muestra en las Tablas 3, 4 y 5.

Tabla 3: Dosis inicial y de mantenimiento para niños y adolescentes (desde 6 años a menores de 18 años, con un peso corporal de menos de 50 kg) con insuficiencia re­nal

Las unidades de CLcr o CLCRRT son ml/min para adolescentes desde 13 años a menores de 18 años, o ml/min/1,73m2 para niños desde 6 años a menores de 13 años.

Tabla 4: Dosis iniciales y de mantenimiento para lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años, con un peso corporal de 42,8 kg o superior) con insuficiencia re­nal

Tabla 5: Dosis inicial y de mantenimiento para lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años, con un peso corporal de menos de 42,8 kg) con insuficiencia re­nal

Para pacientes en hemodiálisis intermitente o diálisis intermitente peritoneal, se debe administrar la dosis tras completar la sesión de diálisis.

Para pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continuo, se debe decidir la dosis utilizando el aclaramiento adecuado CRRT (CLCRRT en ml/min).

Insuficiencia hepática

No se requiere modificación de la dosis (ver sección 5.2).

Forma de administración

Vía intravenosa

Dectova se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.

Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia renal

Zanamivir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto la dosis de Dectova, cuando se administra por vía intravenosa, se debe reducir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2). Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.

Reacciones de hipersensibilidad graves

Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones graves de la piel (incluyendo eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con zanamivir (ver sección 4.8). Si ocurre alguna reacción de hipersensibilidad durante la perfusión con Dectova, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e instaurar el manejo adecuado.

Eventos neuropsiquiátricos

La gripe se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales. Se han notificado trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo mareos, delirios, alucinaciones y comportamiento anormal, durante la administración de zanamivir en pacientes con gripe, especialmente en niños y en adolescentes. Por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evaluar si presentan cambios de comportamiento y se deben evaluar para cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).

Resistencia en pacientes inmunocomprome­tidos

La resistencia al tratamiento es rara con zanamivir (ver sección 5.1). La selección de virus resistentes a la gripe es más probable que ocurra tras el tratamiento con medicamentos antivirales en pacientes inmunocomprome­tidos, incluyendo el tratamiento con Dectova; es por lo tanto importante controlar las resistencias y considerar el cambio a tratamientos alternativos cuando sea posible.

Limitaciones de los datos clínicos

La eficacia de Dectova para el tratamiento de la infección por el virus de la gripe A o B complicada en adultos y niños a partir de 6 meses se ha extrapolado de:

• la actividad in vitro de zanamivir;
• la actividad clínica y virológica de zanamivir en comparación con placebo en el estudio de exposición al virus de la gripe en humanos;
• los niveles de zanamivir en el fluido del revestimiento bronco-epitelial y zanamivir sérico de un estudio de lavado bronco alveolar;
• los niveles séricos de zanamivir en pacientes con gripe complicada (ver sección 5.1).

Riesgo de infecciones bacterianas

Dectova no ha demostrado reducir el riesgo de complicaciones bacterianas asociadas a la infección por el virus de la gripe.

Excipientes

Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio por vial, equivalente al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La posibilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, en base a la vía de eliminación conocida para zanamivir.

Zanamivir no es un sustrato, inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P450 ni tampoco sustrato ni inhibidor de los transportadores hepáticos y renales.

No hubo evidencia de interacción con oseltamivir oral en un ensayo clínico.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Hay datos limitados sobre el uso de zanamivir en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Los estudios de reproducción en ratas y conejos indicaron que zanamivir atraviesa la placenta y no hubo evidencias de teratogenicidad. Los resultados de los estudios perinatales y posnatales en ratas no mostraron deficiencias clínicamente significativas en el desarrollo de las crías. No obstante, no hay información acerca de la transferencia a través de la placenta en humanos.

Debido a la limitada experiencia, el uso de Dectova en mujeres embarazadas solo debería ser considerado si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia

Se desconoce si zanamivir se excreta en la leche materna. En ratas, se ha demostrado que zanamivir se excreta en pequeñas cantidades en la leche.

Debido a la limitada experiencia, solamente se debe considerar el uso de zanamivir en madres lactantes si el beneficio esperado para la madre compensa cualquier posible riesgo para el niño.

Fertilidad

Los estudios con animales no indicaron efectos clínicamente significativos del zanamivir en la fertilidad femenina o masculina.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Dectova sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de Dectova se basa principalmente en los datos de un único estudio de fase II y otro de fase III, con respaldo de estudios de fase I, un programa de uso compasivo y las reacciones adversas notificadas de zanamivir inhalado. La frecuencia de las reacciones adversas se basa en el número de notificaciones en la población adulta que recibían zanamivir 600 mg dos veces al día por vía intravenosa en los estudios de fase II y fase III. Se enumeran las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Las reacciones adversas notificadas más comunes consideradas como posiblemente o probablemente relacionadas con Dectova son la elevación de los niveles de alanina aminotransferasa (2%), el aumento de aspartato aminotransferasa (1%), lesión hepatocelular (1%) y erupción (1%). La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).

Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Población pediátrica

El perfil de reacciones adversas en la población pediátrica se basa en 71 pacientes con edades entre ≥6 meses a <18 años en el estudio de fase II. En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9. Sobredosis

La experiencia clínica en relación a la sobredosis con Dectova es limitada. No hay ningún antídoto específico en el tratamiento de una sobredosis de este medicamento. El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente. Zanamivir se elimina por excreción renal y se espera que se elimine por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa.

Código ATC: J05AH01

Mecanismo de acción

Zanamivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera las partículas virales de la membrana plasmática de las células infectadas y facilita la propagación del virus al tracto respiratorio.

Actividad in vitro

La inhibición de la neuraminidasa tuvo lugar in vitro a concentraciones muy bajas de zanamivir, con una inhibición media (IC50) de 0,33 nM a 5,77 nM frente a las cepas A y B del virus de la gripe, respectivamente.

Resistencia

La selección de resistencias durante el tratamiento con zanamivir es rara. Una sensibilidad reducida a zanamivir está asociada con mutaciones que resultan en cambios de aminoácidos en la neuraminidasa viral, la hemaglutinina viral o ambas. Las sustituciones en la neuraminidasa que confieren una sensibilidad reducida frente al zanamivir han surgido durante el tratamiento con zanamivir en virus humanos y con aquellos que tienen potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9). La sustitución en la neuraminidasa Q136K (A/H1N1 y A/H3N2) confiere un elevado nivel de resistencia a zanamivir, pero es seleccionada durante la adaptación al cultivo celular y no durante el tratamiento.

El impacto clínico de la sensibilidad reducida en estos virus no es conocido y los efectos de sustituciones específicas en la sensibilidad de los virus a zanamivir puede ser dependiente de la cepa.

Resistencia cruzada

Se ha observado en ensayos de inhibición de la neuraminidasa la resistencia cruzada entre zanamivir y oseltamivir o peramivir. Ciertas sustituciones de aminoácidos de neuraminidasa que ocurren durante el tratamiento con oseltamivir o peramivir han resultado en una sensibilidad reducida a zanamivir. El impacto clínico de las sustituciones asociadas con una reducción de la sensibilidad a zanamivir y otros inhibidores de la neuraminidasa es variable y puede ser dependiente de la cepa.

La sustitución H275Y es la resistencia de sustitución más común en la neuraminidasa y se asocia con una sensibilidad reducida a peramivir y oseltamivir. La sustitución no tiene ningún efecto sobre zanamivir; por tanto, los virus con una sustitución H275Y mantienen plena sensibilidad a zanamivir.

Eficacia clínica

Estudio de exposición al virus de la gripe

Se realizó un estudio doble ciego, randomizado, para estudiar la actividad profiláctica antiviral y la eficacia de la administración repetida de zanamivir 600 mg cada 12 horas, por vía intravenosa, en comparación con placebo en hombres voluntarios sanos frente a la infección por inoculación del virus de la gripe A/Texas/91 (H1N1). Zanamivir tuvo un efecto profiláctico importante frente a una infección experimental con el virus de la gripe A, como demuestra el bajo índice de infección (14% vs. 100% serología positiva en el grupo placebo, p <0,005), aislamiento del virus a través de un cultivo viral (0% vs. 100% en el grupo placebo, p <0,005), así como reducción en la fiebre (14% vs. 88% en el grupo placebo, p <0,05), enfermedades del tracto respiratorio superior (0% vs. 100% en el grupo placebo, p<0,005) y el total de puntuación de los síntomas (1 vs. 44 mediana de puntuación en el grupo placebo, p<0,001).

Estudio de lavado bronco alveolar

Se realizó un estudio de fase I abierto para evaluar la farmacocinética sérica y de las vías respiratorias bajas tras la administración de zanamivir por vía intravenosa o inhalatoria a sujetos adultos sanos utilizando el fluido del lavado bronco alveolar. La dosis de 600 mg administrada por vía intravenosa era la que mejor se aproximaba a las concentraciones del fluido del revestimiento epitelial alcanzadas por la dosis autorizada de 10 mg de zanamivir polvo para inhalación que demostró su eficacia en amplios ensayos clínicos en gripe no complicada.

Estudio de fase III en pacientes con gripe complicada

Se realizó un estudio doble ciego de fase III para evaluar la eficacia, actividad antiviral y la seguridad de zanamivir 600 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en comparación con la administración oral de oseltamivir 75 mg dos veces al día y zanamivir 300 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en pacientes hospitalizados (>16 años de edad) con gripe. La mediana de edad de los pacientes era de 57 años y el 35% (218/615) de los pacientes tenían ≥ 65 años de edad, de los cuales el 17% (n=103) tenían de 65 a menos de 75 años; el 14% (n=84) tenían de 75 a menos de 85 años y el 5% (n=31) tenían ≥ 85 años de edad. Los pacientes fueron estratificados y randomizados en función del tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el comienzo del tratamiento (≤4 días y de 5 a 6 días). Los pacientes aptos no debían haber recibido >3 días de tratamiento antiviral previo. El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional. La variable principal fue el tiempo hasta la respuesta clínica (THRC); la respuesta clínica se definió como el conjunto de la estabilización de las constantes vitales (temperatura, saturación de oxígeno, situación respiratoria, ritmo cardiaco y la presión arterial sistólica) o el alta hospitalaria. Los análisis principales se realizaron en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe conformada por 488 pacientes. El estudio no alcanzó su objetivo preespecificado principal de demostrar la superioridad de zanamivir 600 mg frente a oseltamivir oral o zanamivir 300 mg en el tiempo hasta la respuesta clínica. No hubo diferencias significativas en el tiempo hasta la respuesta clínica en las comparaciones de tratamiento en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe global ni en dos subgrupos preespecificados (Tabla 6).

Tabla 6: Comparaciones estadísticas de tiempo hasta la respuesta clínica entre el grupo de zanamivir 600 mg y cada otro grupo (Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe)

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto se actualizará cuando sea necesario.

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Dectova en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y prevención del virus de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la información pediátrica).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Se ha estudiado la farmacocinética sérica de zanamivir administrado por vía intravenosa utilizando voluntarios sanos que recibían dosis únicas con escalado de 1 a 1200 mg y dosis repetidas de 600 mg dos veces al día durante 5 días. Los pacientes hospitalizados con el virus de la gripe también han recibido 300 mg o 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días.

Se observó la porporcionalidad de dosis en la Cmax y AUC de zanamivir y no se evidenció la acumulación de zanamivir en suero tras la dosificación repetida por vía intravenosa de hasta 600 mg.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%). El volumen de distribución de zanamivir en adultos es aproximadamente de 16 litros, lo que se aproxima al volumen de agua extracelular.

Tras la administración de zanamivir solución para perfusión dos veces al día, las concentraciones de fluido en el revestimiento epitelial pulmonar fueron el 60 – 65 % de las concentraciones séricas en el correspondiente tiempo de muestreo 12 horas después de la administración. Tras la administración dos veces al día de 600 mg de zanamivir solución para perfusión, la mediana de las concentraciones de zanamivir en el fluido del revestimiento epitelial osciló de 419 ng/ml a 584 ng/ml y fue el 47–66% de la muestra bronco alveolar inicial tras la administración oral de 10 mg de zanamivir polvo para inhalación dos veces al día.

Biotransformación

No hay evidencia de que zanamivir se metabolice.

Eliminación

Zanamivir se elimina inalterado por la orina a través de la filtración glomerular. En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.

Pacientes de edad avanzada

La farmacocinética en pacientes de edad avanzada fue similar a la de los sujetos adultos jóvenes. En el análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad no tenía un efecto significativo en la farmacocinética de zanamivir.

Población pediátrica

La farmacocinética de zanamivir tras la administración dos veces al día de una dosis por vía intravenosa de 14 mg/kg para pacientes pediátricos entre los 6 meses y los menores de 6 años y 12 mg/kg para aquellos entre los 6 años y los menores de 18 años fue parecida a la observada en adultos que recibieron 600 mg dos veces al día por vía intravenosa. La farmacocinética de zanamivir en sujetos de entre 6 meses y menores de 18 años de edad (administrada la dosis estándar de 12 mg/kg, 14 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso) y en sujetos adultos (administrada la dosis estándar de 600 mg) fue parecida (Tabla 7).

Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos en sujetos adultos y pediátricos

Insuficiencia renal

La semivida en suero de zanamivir se incrementa a 12–20 horas en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). No se ha estudiado Dectova en pacientes en estadíos finales de enfermedad renal en estado terminal.

Los datos sobre la exposición a zanamivir durante una terapia continua de reemplazo renal concomitante son limitados, y con diálisis muy limitados.

Insuficiencia hepática

Zanamivir no se metaboliza, por lo que no se espera ningún efecto en la alteración de la función hepática.

Raza

Los estudios farmacocinéticos en sujetos tailandeses, chinos y japoneses sanos no identificaron ninguna diferencia clínica relevante en la farmacocinética de zanamivir en estas poblaciones en comparación con caucásicos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción y el desarrollo, con la excepción de un estudio de desarrollo embriofetal en ratas (administración subcutánea). El en estudio embriofetal en ratas hubo un incremento en las tasas de incidencia de una variedad de alteraciones esqueléticas y viscerales menores, estas alteraciones, en su mayoría, se mantenían dentro de las tasas en el contexto de la incidencia histórica en la cepa estudiada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro sódico

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Dectova no debe ser mezclado con otros productos medicinales excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.

Dectova no debería administrarse de manera simultánea con otros productos medicinales intravenosos o preparado en soluciones que contengan glucosa u otros electrolitos (ver sección 6.6).

6.3. Periodo de validez

Viales cerrados

5 años.

Tras la dilución

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2ºC a 8ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Vial transparente (vidrio tipo I) de 26 ml con un tapón (goma de clorobutilo), una lámina de sellado (aluminio) y un tapón de plástico a presión.

Tamaño del estuche: 1 vial.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local

Preparación de Dectova

• El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, el peso y la función renal (ver sección 4.2).
• La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
• Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.

Cómo preparar la solución para perfusión para la administración por vía intravenosa:

• Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
• Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
• Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
• Use una aguja y una jeringa estériles, retirar y descartar el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
• Las bolsas de perfusión pueden tener incluido un sobrante de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que puede ser retirado si se considera necesario.
• Use una aguja y una jeringa estériles para retirar el volumen de Dectova del vial(es) y añadirlo a la bolsa para perfusión.
• Deseche cualquier porción no usada del vial.
• La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
• Si está refrigerada, la bolsa para perfusión debe ser retirada del refrigerador y templada a temperatura ambiente antes de su uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/18/1349/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu