DECTOVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Dectova 10 mg/ml solución para perfusión

zanamivir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dectova y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Dectova Cómo se administra Dectova Posibles efectos adversos Conservación de Dectova Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dectova y para qué se utiliza

Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.

Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe). Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.

El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Dectova

No administrar Dectova:

• si es alérgico a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dectova.

Reacciones cutáneas y alérgicas graves

Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después de administrar Dectova. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también “Reacciones cutáneas o alérgicas graves” en la sección 4).

Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones.

Durante el tratamiento con Dectova, se han observado cambios en el comportamiento como confusión o ausencia de respuesta. Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia. Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova. Por tanto, no se sabe si Dectova fue la causa.

Si tuviera cualquiera de estos síntomas:

• Informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Otros medicamentos y Dectova

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Dectova contiene sodio

Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo se administra Dectova

Cuánto Dectova se administra

Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted. La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).

Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.

Adultos

La dosis recomendada es 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días.

Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.

Uso en niños

Su médico decidirá la dosis apropiada de Dectova.

Cómo y cuándo administrar Dectova

Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.

Un médico o enfermero le administrará Dectova como una perfusión (goteo) en vena. Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.

Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.

Si se le administra más Dectova del que debe

Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dectova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir con Dectova, pero no existe suficiente información para estimar su frecuencia. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones cutáneas muy graves como:

• una erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Descamación generalizada de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• • reacciones alérgicas graves, incluyendo características como erupción cutánea con picor, hinchazón en la cara, garganta o lengua, dificultad respiratoria, mareos y vómitos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• diarrea
• daño en el hígado (lesión hepatocelular)
• erupción.

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:

• elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aminotransferasas altas).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• picor, sarpullido irregular (habones).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden/podrían ser observados en los análisis de sangre:

• elevación de los niveles de enzimas hepáticas y óseas (fosfatasa alcalina elevada).

Efectos adversos de frecuencia no conocida

No hay suficiente información para estimar la frecuencia de estos efectos adversos:

• comportamiento extraño
• ver, oír y sentir cosas que no son reales
• pensamientos confusos
• ataques (convulsiones)
• estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dectova

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.

Los viales de Dectova son de un solo uso. Cualquier solución no usada debe ser desechada/eli­minada.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dectova

El principio activo es zanamivir.

Cada ml de Dectova contiene 10 ml de zanamivir (como hidrato). Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato).

Otros ingredientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dectova es una solución para perfusión transparente e incolora que contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml. Se presenta en un vial de vidrio transparente de 26 ml con un tapón de goma y un sello de aluminio con un tapón de plástico a presión.

Hay un vial en cada envase.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334
???????? GlaxoSmithKline Trading Services Limited Te?.: +359 80018205	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk­.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089	România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κ?προς GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk­.com
Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontac­tuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

7. INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Preparación de Dectova

• El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, peso y la función renal (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
• La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
• Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.

Cómo preparar la perfusión para la administración por vía intravenosa:

• Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
• Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
• Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
• Use una aguja y una jeringa estériles, retire y descarte el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
• Las bolsas de perfusión pueden tener incluido un sobrante de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que puede ser retirado si se considera necesario.
• Use una aguja y una jeringa estériles para retirar el volumen de Dectova del vial(es) y añadirlo a la bolsa para perfusión.
• Deseche cualqueir porción no usada del vial.
• La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
• Si está refrigerada, la bolsa para perfusión debe ser retirada del refrigerador y dejar que se temple a temperatura ambiente antes de su uso.