Prospecto - EBIXA 5mg+10 mg+15 mg+20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película
Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película
Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película
Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película
Clorhidrato de memantina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa
3. Cómo tomar Ebixa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebixa
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza
Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa
No tome Ebixa
- si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.
Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Ebixa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
– amantadina, ketamina, dextrometorfano,
– dantroleno, baclofeno,
– cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
– hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
– anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),
– anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),
– barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),
– agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),
– neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),
– anticoagulantes orales.
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.
Toma de Ebixa con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Embarazo:. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
3. Cómo tomar Ebixa
El envase con el tratamiento de inicio de Ebixa sólo debe usarse al principio del tratamiento con Ebixa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Ebixa durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio. Tome un comprimido una vez al día.
Semana 1 (día 1–7)
Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, fusiforme) durante 7 días.
Semana 2 (día 8–14)
Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada) durante 7 días.
Semana 3 (día 15–21)
Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (de naranja pálido a naranja grisáceo y fusiforme) durante 7 días.
Semana 4 (día 22–28)
Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (de rojo pálido a rojo grisáceo y fusiforme) durante 7 días.
| semana 1 | comprimido de 5 mg |
| semana 2 | comprimido de 10 mg |
| semana 3 | comprimido de 15 mg |
| semana 4 y siguientes | comprimido de 20 mg una vez al día |
Dosis de mantenimiento
La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.
Para continuar el tratamiento consulte a su médico.
Posología para pacientes con insuficiencia renal
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
Administración
Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Ebixa mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.
Si toma más Ebixa del que debe
- En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
- Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
Si olvidó tomar Ebixa
– Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis
a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Convulsiones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ebixa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ebixa
- El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
- Los demás componentes de Ebixa comprimidos recubiertos con película de 5/10/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y además, óxido de hierro amarillo (E 172) para Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película y para Ebixa 15 mg y Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E172), en la película de recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son fusiformes con el número “5” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada,con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de naranja pálido a naranja grisáceo y son fusiformes con el número “15” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 4 blisters que contienen 7 comprimidos de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos de Ebixa 15 mg y 7 comprimidos de Ebixa 20 mg.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Lietuva H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 |
| ???????? Lundbeck Export A/S Representative OfficeTel: +359 2 962 4696 | Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 340 2828 |
| Ceská republika Lundbeck Ceská republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 | Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 |
| Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 | Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311 |
| Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 | Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 |
| Eesti H. Lundbeck A/S, Taani Tel: + 45 36301311 | Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800 |
| Ελλ?δα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036 | Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 9108 |
| España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 | Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00 |
| France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 |
| Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263 | România Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26 |
| Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 | Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 |
| Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 |
| Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171 | Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
| Κ?προς Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 | Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200 |
| Latvija H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 | United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.