FLUAD TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Fluad Tetra, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluad Tetra y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fluad Tetra

3. Cómo se administra Fluad Tetra

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Fluad Tetra

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluad Tetra y para qué se utiliza

Fluad Tetra es una vacuna contra la gripe.

Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.

Fluad Tetra se usa para prevenir la gripe en personas de edad avanzada a partir de 65 años.

La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2021/2022.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fluad Tetra

No debe recibir Fluad Tetra

– si es alérgico a:

• los principios activos o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• las proteínas del huevo o de pollo (como la ovoalbúmina), kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) e hidrocortisona, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.

– Si ha tenido una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a una vacuna antigripal anterior.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Fluad Tetra

ANTES DE vacunarse

• su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración. Esta reacción puede presentarse con Fluad Tetra, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
• debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre. Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
• debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección „Otros medicamentos y Fluad Tetra“).
• debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
• puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.

Como ocurre con todas las vacunas, Fluad Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.

Niños

Fluad Tetra no se recomienda para el uso en niños.

Otros medicamentos y Fluad Tetra

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Esta vacuna está destinada a adultos a partir de 65 años. No debe utilizarse en mujeres que estén o puedan estar embarazadas, ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Fluad Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Fluad Tetra contiene potasio y sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente „exento de sodio“.

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente „exento de potasio“.

3. Cómo se administra Fluad Tetra

Su médico o enfermero le administrará Fluad Tetra en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).

Adultos a partir de 65 años

Una dosis de 0,5 ml

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos en adultos a partir de 65 años.

Efectos adversos leves

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en el lugar de inyección
• fatiga
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor articular (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)
• enrojecimiento en el lugar de inyección (eritema)
• endurecimiento de la piel en el lugar de inyección (induración)
• diarrea
• escalofríos
• náuseas
• pérdida del apetito
• cardenales en el lugar de inyección (equimosis)
• síntomas seudogripales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• fiebre (≥ 38 °C)

La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas y desaparecieron al cabo de 3 días de su aparición.

Además de las reacciones adversas mencionadas, las siguientes reacciones adversas se produjeron ocasionalmente durante el uso general de otra vacuna similar a Fluad Tetra.

• reducción del número de cierto tipo de partículas en la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de estas puede provocar hematomas o sangrado excesivo (trombocitopenia); hinchazón de las glándulas del cuello, la axila o la ingle (linfadenopatía)
• hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección superiores a 10 cm durante más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de inyección)
• hinchazón extensa del miembro donde se ha inyectado el medicamento, durante más de una semana.
• reacciones alérgicas:

– caída repentina de la presión arterial debido a reacciones alérgicas graves que, en casos raros, pueden provocar que el sistema circulatorio no sea capaz de mantener un flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos; (choque),

– hinchazón más evidente en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema).

• debilidad muscular
• dolor en el trayecto de los nervios (neuralgia), sensación inusual de tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones), trastornos neurológicos que pueden provocar rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
• reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, como picor en la piel (prurito, urticaria), sarpullido
• erupción cutánea grave (eritema multiforme)
• hinchazón de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones en la piel (vasculitis) y problemas renales temporales

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluad Tetra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Desechar si la vacuna se ha congelado.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluad Tetra

Los principios activos son:

antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*:

	Por dosis de 0,5 ml
Cepa similar a a A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/2570/2019 IVR-215)	15 microgramos HA
Cepa similar a A/Cambodia/e0826360/2­020 (H3N2) (A/Cambodia/e0826360/2­020 IVR-224)	15 microgramos HA
Cepa similar a B/Washington/02/2019 (B/Victoria/705/2018 BVR-11)	15 microgramos HA
Cepa similar a a B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)	15 microgramos HA

*propagadas en huevos embrionados de gallina procedentes de criaderos de gallinas sanas y adyuvadas con MF59C.1

**hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2021/2022.

En esta vacuna se incluye MF59C.1 como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en determinadas vacunas para acelerar, mejorar o prolongar los efectos protectores de la vacuna. MF59C.1 es un adyuvante que contienepor dosis de 0,5 ml: escualeno (9,75 mg), polisorbato 80 (1,175 mg), trioleato de sorbitán (1,175 mg), citrato de sodio (0,66 mg) y ácido cítrico (0,04 mg).

Los demás componentes son:

cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de potasio, fosfato disódicodihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Fluad Tetra y contenido del envase

Fluad Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (lista para usar). Fluad Tetra es una suspensión blanca lechosa. Una jeringa contiene 0,5 ml de suspensión inyectable. Fluad Tetra está disponible en envases que contienen 1 o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

SeqirusNetherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien

Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Net­herlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

????????

Seqirus Netherlands B.V. ???????????

???.: +31 (0) 20 204 6900

Ceská republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Marburg

Tel: 08003601010

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλ?δα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδ?α

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Lu­xemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien

Tel: +43 1 20620

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos

Tel: +31 (0) 20 204 6900

26

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Κ?προς

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδ?α

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Niderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.

Agitar suavemente antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión blanca lechosa.

Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.

Si se utiliza una jeringa precargada suministrada sin aguja, se debe retirar el capuchón protector de la punta de la jeringa y colocar una aguja adecuada para la administración. En el caso de las jeringas LuerLock, retire el capuchón protector de la punta de la jeringa desenroscándolo en sentido contrario al de las agujas del reloj. Una vez retirado el capuchón protector de la punta de la jeringa, coloque una aguja en la jeringa enroscándola en el sentido de las agujas del reloj, hasta que haga tope. Cuando la aguja esté bien fijada en su sitio, retire el protector de la aguja y administre la vacuna.