Prospecto - FLUCELVAX TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Flucelvax Tetra – suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra
3. Cómo se administra Flucelvax Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flucelvax Tetra
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza
Flucelvax Tetra es una vacuna contra la gripe. Flucelvax Tetra se prepara en cultivos celulares y, por lo tanto, no contiene huevo.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2021/2022.
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra
No debe recibir Flucelvax Tetra:
Si es alérgico a:
- los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
- la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra.
ANTES DE vacunarse
- su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración. Esta reacción puede presentarse con Flucelvax Tetra, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
- debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre. Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
-
- debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección “Otros medicamentos y Flucelvax Tetra”).
- debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
- puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.
Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.
Otros medicamentos y Flucelvax Tetra
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Las vacunas antigripales se pueden utilizar en cualquier etapa del embarazo.
Lactancia:
El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado. Flucelvax Tetra se puede utilizar en el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Flucelvax Tetra contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
3. Cómo se administra Flucelvax Tetra
Su médico o enfermero le administrará Flucelvax Tetra en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Adultos y niños a partir de 2 años de edad:
Una dosis de 0,5 ml
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
Efectos adversos muy graves
Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso – puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
• dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede necesitar atención médica:
- hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Efectos adversos leves
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Dolor en el lugar de la inyección, cardenales, enrojecimiento y endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular
- Cansancio
- Pérdida del apetito
- Irritabilidad (notificada solo en niños de 2 a < 6 años)
- Somnolencia (notificada solo en niños de 2 a < 6 años)
En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.
Los cardenales en el lugar de la inyección fueron frecuentes en adultos, ancianos y niños de 9 a < 18 años
El dolor de cabeza fue frecuente en ancianos
La pérdida de apetito fue frecuente en adultos, ancianos y niños de 9 a < 18 años
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Dolor articular
- Escalofríos
- Cambios en los hábitos alimenticios (notificados solo en niños de 2 a < 6 años)
- Fiebre (> 38 °C)
Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada
La fiebre fue infrecuente en adultos y ancianos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Sensación de hormigueo y adormecimiento
- Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito (picor), ampollas en la piel o erupción cutánea inespecífica
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Flucelvax Tetra
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Flucelvax Tetra
- Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*:
Cepa similar a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (A/Washington/19/2020, wild type)
15 microgramos HA
Cepa similar a A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) (A/Tasmania/503/2020, wild type)
15 microgramos HA
Cepa similar a B/Washington/02/2019 (B/Darwin/7/2019, wild type) 15 microgramos HA
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16–0610/2016, wild type)
15 microgramos HA
por dosis de 0,5 ml
……………………………………….
* propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2021/2022.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar). Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Flucelvax Tetra está disponible en envases de 1 jeringa precargada con o sin aguja o 10 jeringas
precargadas con o sin agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| ???????? Seqirus Netherlands B.V. ??????????? ???.: +31 (0) 20 204 6900 | Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Ceská republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900 |
| Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900 | Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010 | Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900 |
| Ελλ?δα Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδ?α Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 | Österreich Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620 |
| España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884 | Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900 |
| France Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900 | Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900 | România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Ireland Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500 | Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900 | Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400 | Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Κ?προς Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδ?α Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 | Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Latvija Seqirus Netherlands B.V. Niderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.
Agitar antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.