Prospecto - HUMATROPE 24 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable
somatropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Humatrope y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Humatrope Cómo usar Humatrope Posibles efectos adversos Conservación de Humatrope Contenido del envase e información adicional1. Qué es Humatrope y para qué se utiliza
Su medicamento o el medicamento de la persona a su cuidado se llama Humatrope. Contiene hormona de crecimiento humana, también llamada somatropina. Humatrope se obtiene mediante un proceso especial conocido como tecnología de ADN recombinante. Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce su cuerpo.
La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células de su cuerpo. Cuando se estimula el crecimiento de células en la columna y en los huesos largos de las piernas, causa un aumento de altura.
En casos de deficiencia de hormona de crecimiento, la hormona de crecimiento también aumenta el contenido mineral del hueso, el número y tamaño de las células musculares y reduce los depósitos de grasa corporales.
Humatrope se usa para
- El tratamiento de niños y adolescentes con cualquiera de las siguientes alteraciones en el crecimiento:
- Producción insuficiente de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento),
- Ausencia de todos o de algunos cromosomas sexuales-X en mujeres de talla baja (Síndrome de Turner),
- Una enfermedad en la que los riñones están dañados (problemas crónicos del modo en que funcionan los riñones) en niños con crecimiento retardado antes de la pubertad,
- Talla baja al nacimiento (PEG= pequeños para su edad gestacional) que no hayan recuperado la talla correspondiente a los 4 años de edad o más tarde,
- Una alteración de un gen llamado SHOX (deficiencia SHOX).
- Tratamiento de adultos que hayan confirmado deficiencia de hormona de crecimiento comenzando bien en la infancia o en la edad adulta.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humatrope
No use Humatrope
- si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a alguno de los demás componentes de Humatrope (p.ej. metacresol, glicerol del disolvente) ver sección 6.
- e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con Humatrope.
- si ha dejado de crecer y quiere incrementar el crecimiento en altura (placas de crecimiento al final de los huesos largos cerradas). Su médico le examinará y decidirá si todavía necesita Humatrope después de que sus huesos hayan dejado de crecer.
- si está muy enfermo y requiere cuidados intensivos debido a una intervención grave de corazón o abdominal, por haber sido tratado por múltiples daños tras un accidente, o por requerir tratamiento para ayudarle a respirar tras haber sufrido una insuficiencia respiratoria aguda.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Humatrope.
Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
Si ha sido tratado por deficiencia de hormona de crecimiento durante su infancia, su médico le reexaminará su deficiencia de hormona de crecimiento para decidir si requiere tratamiento con Humatrope durante su edad adulta.
Si ha completado tratamiento anti-tumoral previo, puede ser necesario un escáner cerebral antes de comenzar el tratamiento con Humatrope. Debe ser examinado regularmente para asegurar que el tumor no vuelve a aparecer o empieza a crecer.
Se ha notificado un mayor riesgo de padecer un segundo tumor (benigno o maligno) en pacientes que sobrevivieron al cáncer y fueron tratados con somatropina. De estos segundos tumores, en particular, los tumores cerebrales fueron los más comunes.
Si tiene síntomas como dolores de cabeza frecuentes o fuertes, con náuseas y/o problemas visuales, informe inmediatamente a su médico. Su médico debe realizarle un examen de ojos para observar si existe evidencia de aumento de la presión cerebral. Según los resultados de este examen, el tratamiento con Humatrope puede tener que ser interrumpido.
Si aparece cojera o dolor de cadera, por favor consulte con su médico. Durante los períodos de crecimiento, pueden aparecer alteraciones en el hueso de su cadera.
Si comienza el tratamiento, Humatrope puede afectar la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre. Si el nivel de hormona tiroidea es bajo, puede reducir su respuesta a Humatrope. Por lo tanto, debe realizar pruebas regulares de la función tiroidea independientemente de que reciba tratamiento con hormona tiroidea o no.
Si es un niño, asegúrese de mantener el tratamiento hasta alcanzar la talla definitiva.
Si toma una dosis más alta que la prescrita para Humatrope, puede presentar sobrecrecimiento de algunas partes de su cuerpo tales como orejas, nariz, mandíbula, manos y pies. La sobredosis también puede desencadenar aumento de los niveles de azúcar en la sangre y azúcar en la orina. Utilice siempre Humatrope como le haya indicado su médico.
Si ha tenido alteraciones en el crecimiento debido a un daño renal, debe suspender el tratamiento con Humatrope antes del transplante renal.
Si tiene enfermedades críticas agudas, debe notificarlo al médico que le esté tratando. Se han comunicado casos de muerte en pacientes que estaban recibiendo somatropina durante enfermedades críticas.
Si tiene deficiencia de hormona de crecimiento y también tiene síndrome de Prader-Willi (una alteración genética), su médico debe examinar sus problemas respiratorios e infecciones de vías aéreas antes de empezar el tratamiento con Humatrope, sobre todo si tiene sobrepeso, ha tenido previamente problemas respiratorios graves (especialmente durante el sueño) o ha sufrido infección pulmonar o de las vías aéreas. Si durante el tratamiento tiene signos de problemas respiratorios (ronquidos), el tratamiento debe ser interrumpido y la causa valorada por su médico.
Humatrope puede afectar la forma en que su cuerpo actúa sobre el azúcar de la comida y la bebida interfiriendo en la forma en que su cuerpo usa la insulina. Por lo que, si toma Humatrope, su médico debe confirmar si su cuerpo está manejando correctamente el azúcar.
Si tiene diabetes mellitus, puede necesitar un ajuste en su dosis de insulina después de empezar el tratamiento con Humatrope. Su médico comprobará la cantidad de azúcar en su sangre y puede que ajuste su tratamiento para la diabetes.
Si tiene una alteración en el crecimiento asociada a haber nacido pequeño para su edad gestacional, se debe medir su azúcar en la sangre y sus niveles de insulina antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento.
Si es paciente de edad avanzada (mayor de 65 años), puede ser más sensible a Humatrope y puede ser propenso a efectos adversos.
Humatrope puede causar inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda. Contacte con su médico si usted o su hijo desarrolla dolor de estómago tras tomar Humatrope.
Escoliosis (aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral) puede progresar en cualquier niño durante el crecimiento rápido. Los signos de escoliosis deben ser monitorizados durante el tratamiento.
Otros medicamentos y HumatropeInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Humatrope o de los otros medicamentos:
- medicamentos para el tratamiento de diabetes mellitus que pueden necesitar ser ajustados.
- hormona esteroidea adrenal (glucocorticoide), como cortisona o prednisolona; su médico puede necesitar ajustar la dosis porque la combinación de estos medicamentos con Humatrope puede reducir el efecto de ambos tratamientos.
- Estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales, dado que pueden afectar la respuesta al tratamiento con hormona de crecimiento. Si hay un cambio en la forma en que se toman los estrógenos (p.ej. de oral a transdérmico: a través de la piel); puede ser necesario ajustar la dosis de Humatrope.
- medicamentos para prevenir convulsiones (anticonvulsivantes) o ciclosporina.
Embarazo y lactancia
Humatrope no debe ser utilizado durante el embarazo, a no ser que su médico se lo indique. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada.
Se desconoce si somatropina pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte con su médico antes de usar Humatrope.
Conducción y uso de máquinas
Humatrope no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Humatrope contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria; esto es, esencialmente exento de sodio.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. Cómo usar Humatrope
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Asegúrese siempre de usar el cartucho con la concentración que su médico le ha prescrito (concentración de 6 mg, 12 mg o 24 mg) y el sistema correcto de inyección de pluma de Humatrope con marcado CE. Nunca use cartuchos de otros medicamentos en su pluma de Humatrope.
- Cada cartucho de Humatrope viene con una jeringa que contiene un diluyente (disolvente para solución inyectable) para su reconstitución (mezcla y preparación de la solución inyectable).
- No mezcle o se inyecte Humatrope hasta que no haya recibido el suficiente entrenamiento de su médico u otros profesionales sanitarios cualificados.
- Para instrucciones detalladas de cómo preparar e inyectar Humatrope, ver sección “Cómo inyectar Humatrope” al final de este prospecto. Solamente debe mezclar Humatrope con el diluyente facilitado. Nunca lo mezcle con nada más a no ser que su médico se lo indique.
- Después de la reconstitución, Humatrope se debe inyectar en el tejido graso justo debajo de la piel usando una aguja corta y un sistema de inyección de pluma.
- Se deben variar los lugares de inyección para evitar la reducción y endurecimiento local del tejido graso bajo la piel (lipoatrofia).
- Después de mezclar Humatrope, no lo deje fuera de la nevera más de 30 minutos cada día.
- Mantenga su pluma con el resto de Humatrope en la nevera. No use el Humatrope sobrante después de 28 días tras su mezclado.
Dosis
Su médico le indicará su pauta de dosis y administración. No cambie su dosis sin consultar con su médico.
Normalmente, el tratamiento con Humatrope es un tratamiento a largo plazo; puede ser necesario que su médico le ajuste su dosis con el tiempo dependiendo de su peso corporal y de la respuesta al tratamiento. En general, la dosis es calculada de acuerdo con las siguientes recomendaciones y se administra una vez al día:
Niños y adolescentes con:
- Deficiencia de hormona de crecimiento:
0,025 – 0,035 mg/ kg de peso y día,
- Síndrome de Turner:
0,045 – 0,050 mg/ kg de peso y día,
- Problemas crónicos debidos a la manera en que funciona el riñón:
0, 045 – 0,050 mg/ kg de peso y día,
- Pequeños para su edad gestacional al nacimiento:
0,035 mg/ kg de peso y día. Se debe suspender el tratamiento después del primer año de tratamiento si el ritmo de crecimiento es insuficiente,
- Deficiencia del gen SHOX:
0,045 – 0,050 mg/ kg de peso y día.
Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos:
Se debe comenzar el tratamiento con una dosis baja de 0,15–0,30 mg diarios. Puede ser necesario comenzar con dosis más bajas en pacientes con sobrepeso o de edad avanzada. La dosis inicial se puede aumentar gradualmente según sus requerimientos individuales. La dosis total diaria normalmente no excede 1 mg.
Los requerimientos de dosis pueden disminuir con la edad. Las mujeres, especialmente aquellas con tratamientos sustitutivos con estrógenos orales, pueden requerir dosis más altas que los hombres.
Si usa más Humatrope del que debe
Si se ha inyectado más Humatrope del que debiera, consulte con su médico.
- Si se ha inyectado demasiado Humatrope, inicialmente su azúcar en la sangre puede disminuir y llegar a ser muy bajo (hipoglucemia) y posteriormente aumentar y llegar a ser muy alto (hiperglucemia).
- Si se inyecta demasiado Humatrope durante un período largo de tiempo (años), puede experimentar sobrecrecimiento de algunas partes de su cuerpo como orejas, nariz, mandíbula, manos y pies (acromegalia).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Humatrope
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la dosis prescrita. Si se ha olvidado inyectarse Humatrope y tiene dudas sobre qué hacer, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Humatrope
Pregunte a su médico antes de suspender el tratamiento. Una interrupción o suspensión prematura del tratamiento con Humatrope puede afectar al éxito del tratamiento con Humatrope.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Usted puede tener cualquiera de los siguientes efectos adversos después de inyectarse Humatrope:
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de los efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
| Niños | ||||
| Frecuentes | Poco Frecuentes | Raros | Muy raros | Otros |
| Dolor en el lugar de inyección Hinchazón (Edema) Aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia) Hipersensibilidad al metacresol o/y al glicerol Niveles bajos de hormona tiroidea Desarrollo de anticuerpos frente a la hormona de crecimiento Progresión de la escoliosis (un aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral) | Debilidad Diabetes mellitus tipo 2 Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia) | Dolores de cabeza fuertes o frecuentes con náuseas y/o problemas de visión que son signos de una presión aumentada en el cerebro (hipertensión intracraneal benigna). Comunique inmediatamente a su médico si esto ocurre. Adormecimiento y hormigueo (parestesia) Dolor muscular localizado (mialgia) | Dificultad para dormir (insomnio) Tensión arterial alta (hipertensión) Azúcar en la orina (glucosuria) | Hipersensibilidad al principio activo |
| Adultos | ||||
| Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raros | Otros |
| Dolor de cabeza Dolor en las articulaciones (artralgia) | Dolor en el lugar de inyección Hinchazón (Edema) Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) Hipersensibilidad al metacresol y/o al glicerol Niveles bajos de hormona tiroidea Dificultad para dormir (insomnio) Adormecimiento y hormigueo (parestesia) Adormecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la opresión del nervio de la muñeca (Síndrome del túnel carpiano) Dolor muscular localizado (mialgia) Tensión arterial alta (hipertensión) Dificultad para respirar (Disnea) Interrupción temporal de la respiración durante el sueño (Apnea del sueño) | Debilidad Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia) | Dolores de cabeza fuertes o frecuentes con náuseas y/o problemas de visión que son signos de un aumento de la presión cerebral (hipertensión intracraneal benigna). Informe inmediatamente a su médico si esto le ocurre. Azúcar en la orina (glucosuria) | Diabetes mellitus tipo 2 Hipersensibilidad al principio activo |
El efecto de la insulina puede estar reducido.
Se ha comunicado leucemia en un número bajo de niños que han sido tratados con hormona de crecimiento. Sin embargo, no hay pruebas de que la incidencia de leucemia esté elevada en pacientes que estén recibiendo hormona de crecimiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Humatrope
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o si contiene partículas.
Humatrope se debe conservar siempre en nevera (entre 2?C y 8?C). No congelar.
Una vez reconstituido, no dejar Humatrope fuera de la nevera durante más de 30 minutos al día.
Una vez reconstituido, Humatrope puede ser utilizado hasta un máximo de 28 días si se conserva en nevera y está fuera de la nevera no más de 30 minutos al día a temperatura ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Humatrope
Polvo del cartucho
El principio activo es somatropina. Cada cartucho contiene 6 mg, 12 mg o 24 mg en función de la concentración. Una vez reconstituida:
- Humatrope 6 mg corresponde a 2,08 mg de somatropina por ml de solución
- Humatrope 12 mg corresponde a 4,17 mg de somatropina por ml de solución
- Humatrope 24 mg corresponde a 8,33 mg de somatropina por ml de solución
Los demás componentes son: manitol, glicina, fosfato sódico dibásico.
[Durante el proceso de fabricación se puede haber utilizado ácido fosfórico o hidróxido de sodio (o ambos) para ajustar la acidez].
Disolvente estéril de la jeringa
El disolvente pre-llenado de la jeringa contiene: glicerol, metacresol, agua para preparaciones inyectables. [Durante el proceso de fabricación se puede haber utilizado ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (o ambos) para ajustar la acidez].
Aspecto del producto y contenido del envase
| Humatrope 6 mg: |
Tamaño de envase de 1, 5 y 10 |
| Humatrope 12 mg: |
Tamaño de envase de 1, 5 y 10 |
| Humatrope 24 mg: |
Tamaño de envase de 1, 5 y 10 |
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricación
Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Francia).
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la autorización de comercialización (o con el representante local):
Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
En los estados miembros del Espacio Económico Europeo donde este producto está autorizado, lo está bajo el nombre de “Humatrope”, excepto en Francia donde está autorizado como “Umatrope”.
Como inyectar Humatrope 6 mg/ 12mg/ 24 mg
Las siguientes instrucciones explican como inyectar Humatrope. Lea las instrucciones detalladamente y sígalas paso a paso.
| Comenzando: Necesitará cinco piezas: | |
| *Nota: El líquido es incoloro. Se muestra de color azul únicamente con el propósito de ilustrar. |
| Los pasos siguientes le guiarán en cómo preparar su nuevo cartucho para su uso | ||||
| Paso 1 Desembalaje
| ||||
| Retire TODOS los contenidos de la caja. Nota: este producto está diseñado para ser usado por zurdos o diestros. Por favor, use la mano que más cómoda le resulte. | Agarre el protector de la aguja, situado al final de la jeringa de disolvente. | Retire el protector de la aguja y deséchelo. NO oprima aún el émbolo. En ocasiones se desprende una gota de líquido. No es necesario liberar el aire de la jeringa de disolvente. | ||
| Pasos 2 y 3 Colocación del cartucho | ||||
| Sujete el cartucho con los triángulos negros hacia arriba. Coloque el cartucho y la jeringa del disolvente en línea recta. NO introduzca el cartucho inclinado. | EMPUJE el cartucho RECTO hasta el tope Y hasta que los triángulos negros QUEDEN CUBIERTOS. Puede escuchar o sentir un “clic”. NO gire el cartucho. | |||
| Paso 4 Mezclado de Humatrope | ||||
| Mantenga la jeringa de disolvente y el cartucho unidos con las DOS MANOS. Presione y suelte el émbolo 2 o 3 veces hasta que el disolvente se encuentre en el cartucho. | Retire el dedo pulgar del émbolo y compruebe que la jeringa de disolvente esté vacía (es normal que permanezcan en la jeringa pequeñas gotas de disolvente). | |||
| Pasos 5 y 6 Retirada del Cartucho y Eliminación del Disolvente | ||||
| Con el dedo pulgar APARTADO del émbolo retire el cartucho de la jeringa de disolvente | Coloque la cubierta final sobre una superficie dura y lisa. Empuje la jeringa de disolvente sobre la cubierta final y elimine inmediatamente la jeringa de disolvente siguiendo las instrucciones de su médico. | |||
| Paso 7 Mezclado Suave
| ||||
| Mueva suavemente el cartucho 10 veces para mezclar y déjelo reposar 3 minutos. NO AGITAR. | Observe la solución. La solución de Humatrope? debe ser transparente. | |||
| Paso 8 Inyección de Humatrope empleando un sistema de inyección de pluma adecuado.
| ||||
Humatrope es una marca registrada de Eli Lilly and Company Limited
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/