Ficha técnica - Insulin lispro Sanofi
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro* (equivalentes a 3,5 mg)
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial Cada vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades de insulina lispro.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Cada cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades de insulina lispro.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades de insulina lispro. Cada pluma precargada libera 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
*Producida en E. coli por tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial y en cartucho
Solución inyectable (inyectable).
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Solución inyectable (inyección) en pluma precargada (SoloStar).
Solución acuosa, transparente, icolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. Insulina lispro Sanofi también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.
Insulina lispro puede ser administrado poco antes de las comidas. Cuando sea necesario Insulina lispro Sanofi puede ser administrado poco después de las comidas.
Insulina lispro actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina regular. Este rápido comienzo de actividad permite administrar la inyección de Insulina lispro Sanofi (o, en caso de administrar por perfusión subcutánea continua, un bolo de Insulina lispro Sanofi) muy próxima a las comidas. El perfil de acción de cualquier insulina puede variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una misma persona. Independientemente del lugar de inyección, se mantiene el rápido comienzo de acción en comparación con la insulina humana soluble. Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de insulina lispro depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
Se puede utilizar Insulina lispro Sanofi en combinación con una insulina de acción retardada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Las necesidades de insulina pueden disminuir en presencia de insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
Las necesidades de insulina pueden disminuir en pacientes con insuficiencia hepática producida tanto por reducción de la capacidad de gluconeogénesis como por reducción de la degradación de insulina. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática crónica, un aumento de la resistencia insulínica puede dar lugar a un incremento de las necesidades insulínicas.
Población pediátrica
Insulina lispro Sanofi se puede usar en adolescentes y niños (ver sección 5.1).
Forma de administración
Insulina lispro Sanofi se debe administrar por inyección subcutánea o por bomba de perfusión subcutánea continua (ver sección 4.2) y pueden, aunque no es recomendable, administrarse también por inyección intramuscular.
Cuando sea necesario también se puede inyectar Insulina lispro Sanofi por vía intravenosa, por ejemplo, para controlar los niveles de glucosa en sangre durante una cetoacidosis, enfermedades agudas o durante un proceso quirúrgico y en el postoperatorio.
Administración subcutánea de Insulina lispro Sanofi
La administración subcutánea se debe realizar en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen. Los puntos de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hay que tener precaución cuando se inyecte Insulina lispro Sanofi por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no se debe masajear la zona de inyección. Se debe enseñar a los pacientes las técnicas de inyección adecuadas.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa, inyección intravenosa o bomba de perfusión, se debe utilizar un vial (ver sección 4.4). Para más información acerca de la manipulación ( ver sección 6.6).
Los cartuchos de Insulina lispro Sanofi se deben utilizar únicamente con las siguientes plumas:
- JuniorSTAR que libera 1-30 unidades de insulina lispro en incrementos de 0,5 unidades de dosis.
- Tactipen que libera 1-60 unidades de insulina lispro en incrementos de 1 unidad de dosis.
- AllStar y AllStar PRO que liberan de 1 a 80 unidades de insulina lispro en incrementos de 1 unidad de dosis.
Estos cartuchos no se deben utilizar con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente establecida con las plumas citadas (ver sección 6.6).
Insulina lispro Sanofi 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Insulina lispro en pluma precargada está disponible en dos dosis (100 unidades/ml y 200 unidades/ml). Sin embargo, Insulina lispro Sanofi en pluma precargada está solo disponible en una dosis: 100 unidades/ml. Para ambas, la dosis necesaria se indica en unidades. El número de unidades de insulina se muestra en la ventana de dosis de la pluma, independientemente de la dosis y no debe realizarse conversión de dosis cuando un paciente pasa a una nueva dosis o a otra insulina lispro en pluma precargada con un incremento de dosis diferente.
Insulin lispro Sanofi en pluma precargada administra de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad en una sola inyección. Teniendo en cuenta que Insulina lispro Sanofi solo está disponible como pluma precargada de 100 unidades/ml, si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros medicamentos de insulina lispro que ofrezcan dicha opción. Insulina lispro Sanofi en pluma precargada sólo es adecuada para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, inyección intravenosa o bomba de perfusión, se debe utilizar un vial (ver sección 4.4).
Uso de Insulina lispro Sanofi en una bomba de perfusión de insulina
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Insulina lispro Sanofi se puede utilizar para la perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) en sistemas de bomba adecuados para la perfusión de insulina.
Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión. Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba. El equipo de perfusión (catéter y aguja) se debe cambiar de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información de producto que acompaña al equipo de perfusión. En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina. El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, póngase en contacto con un profesional sanitario. Insulina lispro Sanofi no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina.
Administración intravenosa de Insulina lispro Sanofi
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml está disponible en viales si es necesaria la administración por inyección intravenosa. La inyección intravenosa de insulina lispro debe realizarse siguiendo la práctica clínica normal para inyecciones intravenosas, por ejemplo a través de un bolo intravenoso o mediante un sistema de perfusión. Se requiere la monitorización frecuente de los niveles de glucosa en sangre. Los sistemas de perfusión a concentraciones a partir de 0,1 unidades/ml hasta 1,0 unidades/ml de insulina lispro en cloruro de sodio 0,9% o glucosa 5% son estables a temperatura ambiente durante 48 horas. Se recomienda que el sistema se purgue antes de comenzar la perfusión al paciente.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipoglucemia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Paso del paciente a otro tipo o marca de insulina
La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, debe tomarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis. Para insulinas de acción rápida, cualquier paciente que también esté en tratamiento con una insulina basal, debe ajustar la dosis de ambas insulinas para obtener un control glucémico adecuado a lo largo del día, especialmente de la glucemia nocturna y en ayunas.
Técnica de inyección
Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para reducir el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Hay un posible riesgo de retraso de la absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de insulina en puntos con estas reacciones. Se ha notificado que un cambio repentino en el punto de inyección en una zona no afectada produce hipoglucemia. Se recomienda vigilar la glucosa en sangre después de cambiar el punto de inyección y podrá considerarse el ajuste de las medicaciones antidiabéticas.
Hipoglucemia o hiperglucemia
Entre las circunstancias que pueden hacer que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados se pueden citar la diabetes de larga duración, el tratamiento intensivo con insulina, las enfermedades nerviosas asociadas a la diabetes o los medicamentos, como p. ej. los betabloqueantes.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina previa. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida del conocimiento, coma o muerte.
El uso de dosis que no sean adecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; estas situaciones pueden ser potencialmente letales.
Necesidades de insulina y ajuste de dosis
Las necesidades de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones emocionales. También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Una de las consecuencias de la farmacodinamia de los análogos de insulina de acción rápida es que la hipoglucemia, si se produce, puede ocurrir de forma más temprana después de la inyección que con insulina humana soluble.
Combinación de Insulina lispro Sanofi con pioglitazona
Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulina se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca. Esto deberá tenerse en cuenta, si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona e Insulina lispro Sanofi. Si se utiliza la combinación, se deberá vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, ganancia de peso y edema. Se deberá retirar el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.
Evitar errores de medicación cuando se utiliza Insulina lispro Sanofi
Se debe instruir a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina lispro Sanofi y otras insulinas.
Los pacientes deben verificar visualmente las unidades seleccionadas en el contador de dosis de la pluma. Por tanto, es necesario que los pacientes que se autoinyecten puedan leer el contador de dosis de la pluma. Se debe indicar a los pacientes invidentes o con visión escasa que pidan siempre ayuda/asistencia a otra persona con buena visión y que esté entrenada en la utilización del dispositivo de insulina.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Al mezclar insulina lispro con una insulina de acción prolongada, la insulina lispro Sanofi de acción corta, debe introducirse primero dentro de la jeringa para evitar la contaminación del vial por la insulina de acción retardada. La mezcla por adelantado de las insulinas o inmediatamente antes de la inyección dependerá de las indicaciones del médico. Sin embargo, se debe seguir una rutina consecuente.
Para más detalles sobre manipulación, ver sección 6.6.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa, inyección intravenosa o bomba de perfusión, se debe utilizar un vial.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho se debe utilizar por un único paciente, incluso si se cambia la aguja del dispositivo de inyección.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, inyección intravenosa o bomba de perfusión, se debe utilizar un vial. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho se debe utilizar por un único paciente, incluso si se cambia la aguja.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las necesidades de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides
o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta2 (tal como ritodrina, salbutamol o terbutalina).
Las necesidades de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Insulina lispro Sanofi (ver sección 4.4).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulinodependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están embarazadas o piensan quedarse embarazadas. Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes.
Lactancia
Las pacientes diabéticas, durante el período de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas habilidades sean de especial importancia (como el conducir automóviles o utilizar máquinas).
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una capacidad reducida o nula para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios de hipoglucemia recurrentes. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente que puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir pérdida del conocimiento y, en casos extremos, muerte. No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como por ejemplo la dieta y ejercicio del paciente.
Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigaciones clínicas se enumeran a continuación, según la lasificación por órganos y sistemas y en orden decreciente de frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000 y frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
| Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA | Frecuentes | Poco frecuentes | Raros | No conocida |
| Trastornos de sistema inmunológico | ||||
| Alergia local | X | |||
| Alergia sistémica | X | |||
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | ||||
| Lipodistrofia | X | |||
| Amiloidosis cutánea | X | |||
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Alergia local
Es frecuente la aparición de alergia local en los pacientes. Puede aparecer enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unos días o semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección.
Alergia sistémica
La alergia sistémica, que es rara pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, disnea, sibilancias, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden ser potencialmente mortales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Pueden producirse lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).
Edema
Se han notificado casos de edema durante la terapia con insulina, especialmente si se mejora un mal control glucémico previo con un tratamiento intensivo con insulina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9 Sobredosis
Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia se puede producir como resultado de un exceso de actividad insulínica en relación con la ingesta de alimentos y el gasto energético.
La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.
Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares u otros productos azucarados.
La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave se puede realizar mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.
Si el paciente está comatoso, se debe administrar glucagón por vía intramuscular o subcutánea. Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, se debe administrar una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre el conocimiento.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos de acción rápida para inyección, código ATC: A10AB04
Insulina lispro Sanofi es un medicamento biosimilar. La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, las insulinas tienen diversas acciones anabólicas y anticatabólicas sobre una variedad de diferentes tejidos. Dentro del tejido muscular se incluye el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenólisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la pérdida de aminoácidos.
La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite administrarla más cercana a las comidas (desde cero a 15 minutos de una comida) cuando se compara con insulina regular (30 a 45 minutos antes). Los efectos de la insulina lispro se inician rápidamente y tienen una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando se comparan con insulina regular.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un descenso de la hiperglucemia postprandial con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble.
El perfil de acción de la insulina lispro puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una misma persona y es dependiente de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y ejercicio físico. El perfil típico de actividad tras la inyección subcutánea se ilustra a continuación.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en un individuo la concentración de glucosa en sangre total próxima a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
Se han realizado ensayos clínicos en niños (61 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años) y en niños y adolescentes (481 pacientes de edades comprendidas entre 9 y 19 años) comparando insulina lispro con insulina humana soluble. El perfil farmacodinámico de insulina lispro en niños es similar al observado en adultos.
Se ha observado que el tratamiento con insulina lispro, cuando se utilizó con bombas de perfusión subcutánea, produjo niveles de hemoglobina glicosilada inferiores a los observados con insulina soluble. En un estudio cruzado doble ciego, después de 12 semanas de administración, la insulina lispro disminuyó los niveles de hemoglobina glicosilada un 0,37 por ciento en comparación con la insulina soluble humana que los redujo un 0,03 por ciento (p=0,004).
Estudios en pacientes con diabetes tipo 2 que recibían dosis máximas de sulfonilureas, han demostrado que la administración concomitante de insulina lispro reduce de forma significativa la HbA1c, en comparación con aquellos que recibieron únicamente sulfonilureas. Podría también esperarse la reducción de la HbA1c con otros productos con insulina, p. ej. insulina soluble o isófana.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un número reducido de episodios de hipoglucemia nocturna con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble. En algunos estudios, la reducción de la hipoglucemia nocturna se asoció con un aumento de los episodios de hipoglucemia diurna.
El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro. Las diferencias glucodinámicas entre insulina lispro e insulina humana soluble, medidas durante un procedimiento de clamp de glucosa, se mantuvieron sobre un rango amplio de la función renal.
Se ha demostrado que la insulina lispro es equipotente a la insulina humana desde el punto de vista molar pero su efecto es más rápido y posee una duración más corta.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea. Cuando se 
considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (ver sección 5.1).
En pacientes con insuficiencia renal, la insulina lispro mantiene una absorción más rápida en comparación con la insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 2, sobre un amplio rango de la función renal las diferencias farmacocinéticas entre insulina lispro e insulina humana soluble generalmente se mantuvieron, mostrándose independientes de la función renal. En pacientes con insuficiencia hepática, la insulina lispro mantiene una absorción y una eliminación más rápidas, en comparación con la insulina humana soluble.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre células en crecimiento, la insulina lispro se comportó de una forma muy parecida a la insulina humana. Los estudios también demostraron que la disociación de la insulina lispro respecto a la unión al receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de toxicología aguda, durante un mes y durante 12 meses no revelaron datos de toxicidad significativos.
En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Metacresol
Glicerol
Hidrógenofosfato de sodio heptahidrato
Óxido de zinc
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
6.2 Incompatibilidades
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho y pluma precargada
Este medicamento no debe mezclarse con otras insulinas u otros medicamentos.
6.3 Periodo de validez
Antes del primer uso
3 años
Después del primer uso
Desechar después de 4 semanas
6.4 Precauciones especiales de conservación
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Después del primer uso
Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar
Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Mantener el cartucho en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Después del primer uso
Conservar por debajo de 30ºC, protegido de la luz y del calor directo. No refrigerar
Mantener el capuchón en la pluma para protegerlo de la luz.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Mantener la pluma precargada en el envase exterior para protegerla de la luz.
Después del primer uso
Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar
El capuchón de la pluma debe colocarse después de cada inyección para protegerla de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Vial de vidrio incoloro de tipo 1 con una cápsula con pestaña (aluminio), un disco de sellado (caucho de clorobutilo) y una cubierta extraíble (polipropileno) que contiene 10 ml de solución. Tamaños de envase: 1 o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un disco de sellado (laminado de isopreno y caucho de bromobutilo). Cada cartucho contiene 3 ml de solución.
Tamaños de envase: 5 o 10 cartuchos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un disco de sellado (laminado de isopreno y caucho de bromobutilo) sellado en un inyector de pluma desechable. Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución. Tamaños de envase: 1, 3, 5 o 10 plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Instrucciones de uso y manipulación
El vial se debe usar con una jeringa adecuada (con marcas de 100 unidades)
Preparación de la dosis
Examinar la solución de la Insulina lispro Sanofi. Debe ser transparente e incolora. No usar el medicamento si está turbio, espeso o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.
Si la posología terapéutica requiere la inyección de insulina basal e Insulina lispro Sanofi al mismo tiempo, se pueden mezclar ambos en la jeringa. Si mezcla insulinas, ver sección “Mezcla de Insulina lispro Sanofi con insulinas humanas de acción retardada” más adelante y sección 6.2.
- 1. Lávese las manos.
- 2. Si utiliza un vial nuevo, levante la lengüeta protectora de plástico, pero no retire el tapón.
- 3.
Introduzca aire en la jeringa, en cantidad equivalente a la dosis de Insulina lispro Sanofi prescrita.
Frote la parte superior del vial con un algodón impregnado en alcohol. Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial de Insulina lispro Sanofi e inyecte el aire en su interior.
- 4. Invierta el vial y la jeringa. Sujete el vial y la jeringa firmemente en una mano.
- 5. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra dentro Insulina lispro Sanofi y extraiga la dosis correcta con la jeringa.
- 6. Antes de retirar la aguja del vial, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Insulina lispro Sanofi que hay en su interior. En caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y golpee sobre un lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.
- 7. Retire la aguja del vial y coloque la jeringa de manera que la aguja no toque nada.
Mezcla de Insulina lispro Sanofi con insulinas humanas de acción retardada (ver sección 6.2)
- 1. Insulina lispro Sanofi se puede mezclar con insulinas humanas de acción retardada sólo por indicación de un médico. No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.
- 2. Introduzca aire en la jeringa, en una cantidad equivalente a la de la insulina de acción retardada que será utilizada. Introduzca la aguja en el vial de insulina de acción retardada e inyecte el aire. Retire la aguja.
- 3. A continuación, inyecte aire en el vial de Insulina lispro Sanofi, siguiendo el procedimiento anterior, pero no retire la aguja.
- 4. Invierta el vial y la jeringa.
- 5. Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución de Insulina lispro Sanofi, y extraiga la dosis correcta de Insulina lispro Sanofi en la jeringa.
- 6. Antes de retirar la aguja del vial, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Insulina lispro Sanofi. En caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y golpee sobre un lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.
- 7. Retire la aguja del vial de Insulina lispro Sanofi e introdúzcala en el frasco de la insulina de acción retardada. Invierta el frasco y la jeringa. Sujete el vial y la jeringa firmemente en una mano y agite suavemente. Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la insulina, extraiga la dosis de insulina de acción retardada.
- 8. Retire la aguja y coloque la jeringa de manera que la aguja no toque nada.
Inyección de la dosis
- 1. Elija el lugar de inyección.
- 2. Limpie la piel como le han enseñado.
- 3. Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia. Introduzca la aguja e inyéctese siguiendo las instrucciones recibidas.
- 4. Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante algunos segundos. No dar masaje en la zona.
- 5. Deseche la jeringa y la aguja de forma segura.
- 6. Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Instrucciones de uso y manipulación
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml en cartucho sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa, inyección intravenosa o bomba de perfusión, se debe utilizar un vial. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho se debe utilizar por un único paciente, incluso si se cambia la aguja del dispositivo de inyección.
Insulina lispro Sanofi cartuchos se tiene que utilizar solo con las plumas JuniorSTAR, Tactipen, AllStar o AllStar PRO, tal y como se recomienda en el manual de instrucciones (ver secciones 4.2). Puede que solamente estén comercializadas algunas plumas.
La pluma con el cartucho incorporado no debe almacenarse con la aguja insertada.
Preparación de la dosis
Examinar la solución de la Insulina lispro Sanofi. Debe ser transparente e incolora. No usar el medicamento si está turbio, espeso o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.
A continuación se ofrece una descripción general. Para cargar el cartucho, ajustar la aguja y administrar la inyección de insulina se deben seguir las instrucciones del fabricante con cada una de las plumas.
Inyección de la dosis
- 1. Lávese las manos.
- 2. Elija el lugar de inyección.
- 3. Limpie la piel como le han enseñado.
- 4. Retire el capuchón externo de la aguja.
- 5. Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia. Introduzca la aguja siguiendo las instrucciones recibidas.
- 6. Oprima el botón.
- 7. Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante algunos segundos. No dar masaje en la zona.
8.Utilizando el capuchón externo de la aguja, desenrosque la aguja y deséchela de forma segura.
- 9. Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Instrucciones de uso y manipulación
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, inyección intravenosa o bomba de perfusión, se debe utilizar un vial.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma precargada se debe utilizar por un único paciente, incluso si se cambia la aguja.
Examinar la solución de la Insulina lispro Sanofi. Debe ser transparente e incolora. No usar el medicamento si está turbio, espeso o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.
Antes de usar la pluma precargada, debe leer cuidadosamente el manual del usuario incluido en el prospecto. Debe usar la pluma precargada como se indique en el manual del usuario. La pluma precargada no debe almacenarse con la aguja incorporada.
Se debe utilizar siempre una aguja nueva para cada inyección.
Las agujas no están incluidas en el envase.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
France
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/17/1203/001
EU/1/17/1203/002
EU/1/17/1203/003
EU/1/17/1203/004
EU/1/17/1203/005
EU/1/17/1203/006
EU/1/17/1203/007
EU/1/17/1203/008
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 19 de julio de 2017
Fecha de la última renovación: 28 marzo 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu