Insulin lispro Sanofi – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Insulina lispro Sanofi se emplea para tratar la diabetes. Funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.

Tiene diabetes cuando su páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Insulina lispro Sanofi es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Insulina lispro Sanofi se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.

Puede que su médico le recomiende utilizar Insulina lispro Sanofi además de una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.

El uso de Insulina lispro Sanofi es adecuado en adultos y en niños.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulina lispro Sanofi

No tome Insulina lispro Sanofi

• si cree que está empezando una hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe).

• si es alérgico a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Registre el nombre (“Insulina lispro Sanofi”) y el número de lote (incluido en el embalaje exterior y las etiquetas del vial, del cartucho y de la pluma precargada) del producto que está usando, y facilite esta información en caso de notificar algún efecto adverso.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insulina lispro Sanofi). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Insulina lispro Sanofi:Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
• Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.

• Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes

  • ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
  • ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
  • ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
• Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Otros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,
• esteroides,
• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,
• hipoglucémicos orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfa,
• octreotida,
• “estimulantes beta2” (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),
• betabloqueantes, o
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la
• recaptación de serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Insulina lispro Sanofi con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden cambiar si bebe alcohol. Por lo tanto la cantidad de insulina que usted necesita puede variar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses.

Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o
• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Insulina lispro Sanofi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio.

3. Cómo usar Insulina lispro Sanofi

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta del vial. Asegúrese de que se lleva la Insulina lispro Sanofi que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos en torno a una comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un medicamento con Insulina lispro Sanofi), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.
• Inyecte Insulina lispro Sanofi debajo de la piel (Vía subcutánea o “SC”). Sólo se lo inyectará en músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Insulina lispro Sanofi

• Insulina lispro Sanofi viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo inyectarse Insulina lispro Sanofi

• En primer lugar lávese las manos.
• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Limpie el tapón de goma del vial pero no lo quite.
• Utilice una jeringa limpia y estéril y pinche el tapón de goma hasta sacar la cantidad de Insulina lispro Sanofi que necesita. Su médico o el personal de su clínica le enseñarán cómo se hace. No comparta ni las agujas ni las jeringas.

• Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena.

  Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No masajee la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Insulina lispro Sanofi actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).

• Su médico le indicará si tiene que mezclar Insulina lispro Sanofi con alguna otra insulina humana.

  Si, por ejemplo, tiene que inyectarse una mezcla, meta en la jeringa Insulina lispro Sanofi antes de introducir la insulina de acción prolongada. Inyéctese el líquido tan pronto como lo haya mezclado. Haga lo mismo cada vez.

• Normalmente, no tendrá que mezclar Insulina lispro Sanofi con ninguna mezcla de insulina humana.
• No mezcle nunca Insulina lispro Sanofi con insulinas producidas por otros fabricantes o insulinas animales.

• No debe administrarse Insulina lispro Sanofi en una vena (vía intravenosa o “IV”). Inyéctese

  Insulina lispro Sanofi como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede administrar Insulina lispro Sanofi en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará Insulina lispro Sanofi en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Uso de Insulina lispro Sanofi en una bomba de perfusión de insulina

• Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión.
• Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba.
• El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información de producto que acompaña al equipo de perfusión.
• En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise a su médico o personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina.
• El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, avise a su médico o personal sanitario.
• Insulina lispro Sanofi no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina.

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que necesita o no está seguro de cúanto se ha inyectado, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo. Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón

Si olvidó usar Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita o no está seguro de cúanto se ha inyectado, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre), pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver Hipoglucemia e Hiperglucemia y cetoacidosis diabética en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y viales de Insulina lispro Sanofi de reserva.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo
• dificultad para respirar

• respiración silbante

  • bajada de tensión
  • fuertes palpitaciones
  • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Insulina lispro Sanofi, hable inmediatamente con su médico.

La alergia local es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). A algunas personas la zona donde se han inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Lipodistrofia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Insulina lispro Sanofi u otra insulina;
• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;
• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;
• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección 2).

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de:

• cansancio
• nerviosismo y temblores

• dolor de cabeza

  • palpitaciones
  • náuseas
  • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro, si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Insulina lispro Sanofi o cualquier otro tipo de insulina;
• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o
• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia
• enrojecimiento facial

• sed

  • falta de apetito
  • aliento con olor a fruta
  • náuseas o vómito

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

5. Conservación de Insulina lispro Sanofi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Insulina lispro Sanofi después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Conservar el vial en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y desechar después de 4 semanas. No conservar el vial en nevera. Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Insulina lispro Sanofi si tiene color o si tiene partículas sólidas. Sólo debe usarla si es como el agua. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulina lispro Sanofi

• El principio activo es insulina lispro. Un ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1.000 unidades.
• Los demás componentes son: metacresol, glicerol, hidrógenofosfato de sodio heptahidrato, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio puede utilizarse para ajustar la acidez (ver sección 2 “Insulina lispro Sanofi contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina lispro Sanofi, solución inyectable en vial es trasparente , incolora y acuosa. Cada vial contiene 10 ml.

Insulina lispro Sanofi en vial se presenta en envases de 1 vial o 5 viales. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D 65926 Frankfurt am Main, Germany.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 2 020010

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: + 31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: + 39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

1. Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Insulina lispro Sanofi se emplea para tratar la diabetes. Funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.

Tiene diabetes cuando su páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Insulina lispro Sanofi es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Insulina lispro Sanofi se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.

Puede que su médico le recomiende utilizar Insulina lispro Sanofi además de una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.

El uso de Insulina lispro Sanofi es adecuado en adultos y en niños.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulina lispro Sanofi

No tome Insulina lispro Sanofi

• si cree que está empezando una hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe).

• si es alérgico a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Insulina lispro Sanofi en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable (ver también sección 3). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Registre el nombre (“Insulina lispro Sanofi”) y el número de lote (incluido en el embalaje exterior y las etiquetas del vial, del cartucho y de la pluma precargada) del producto que está usando, y facilite esta información en caso de notificar algún efecto adverso.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insulina lispro Sanofi). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Insulina lispro Sanofi:

• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
• Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.

• Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes

  • ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
  • ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
  • ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
• Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Otros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,
• esteroides,
• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,
• hipoglucémicos orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfa,
• octreotida,
• “estimulantes beta2” (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),
• betabloqueantes, o
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la
• recaptación de serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Insulina lispro Sanofi con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden cambiar si bebe alcohol. Por lo tanto la cantidad de insulina que usted necesita puede variar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses.

Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o
• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Insulina lispro Sanofi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio.

3. Cómo usar Insulina lispro Sanofi

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta del cartucho. Asegúrese de que se lleva la Insulina lispro Sanofi que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho se debe utilizar sólo por usted, incluso si se cambian la aguja o el dispositivo de inyección.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos en torno a una comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un medicamento con Insulina lispro Sanofi), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.
• Inyecte Insulina lispro Sanofi debajo de la piel (Vía subcutánea o “SC”). Sólo se lo inyectará en músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Insulina lispro Sanofi

• Insulina lispro Sanofi viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma

• En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.

• Los cartuchos de 3 ml sólo ajustan en las plumas de 3 ml. Insulina lispro Sanofi en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método. Para asegurarse que obtiene la dosis exacta, los cartuchos de Insulina lispro Sanofi se deben utilizar únicamente con las siguientes plumas:

  • JuniorSTAR que libera incrementos de 0,5 unidades.
  • Tactipen, AllStar y AllStar PRO que libera incrementos de 1 unidad. En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.
• Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Las instrucciones de uso del fabricante de la pluma deben seguirse detenidamente para cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
• Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad.

Cómo inyectarse Insulina lispro Sanofi

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado.

• Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena.

  Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante diez segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No masajee la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Insulina lispro Sanofi actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).

• No debe administrarse Insulina lispro Sanofi en una vena (vía intravenosa o “IV”). Inyéctese

  Insulina lispro Sanofi como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede administrar Insulina lispro Sanofi en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará Insulina lispro Sanofi en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando el capuchón externo de la aguja. No comparta sus agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho dentro de la pluma.

Inyecciones posteriores

Para cada inyección utilice siempre una aguja estéril. Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Insulina lispro Sanofi. Cuando éste se vacía ya no se puede volver a utilizar.

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que necesita o no está seguro de cúanto se ha inyectado, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo. Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón

Si olvidó usar Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita o no está seguro de cúanto se ha inyectado, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre), pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver Hipoglucemia e Hiperglucemia y cetoacidosis diabética en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y viales de Insulina lispro Sanofi de reserva, o plumas y cartuchos, por si se pierden o se estropean.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo
• dificultad para respirar

• respiración silbante

  • bajada de tensión
  • fuertes palpitaciones
  • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Insulina lispro Sanofi, hable inmediatamente con su médico.

La alergia local es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). A algunas personas la zona donde se han inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

Cambios en la piel en el punto de inyección

La lipodistrofia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Insulina lispro Sanofi u otra insulina;
• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;
• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;
• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección 2).

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de:

• cansancio
• nerviosismo y temblores

• dolor de cabeza

  • palpitaciones
  • náuseas
  • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro, si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Insulina lispro Sanofi o cualquier otro tipo de insulina;
• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o
• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia
• enrojecimiento facial

• sed

  • falta de apetito
  • aliento con olor a fruta
  • náuseas o vómito

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

5. Conservación de Insulina lispro Sanofi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Insulina lispro Sanofi después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso conservar Insulina lispro Sanofi en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener el cartucho en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Conservar el cartucho en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y desechar después de 4 semanas. No colocar cerca del calor o en el sol. Mantener el capuchón en la pluma para protegerla de la luz. No conservar la pluma o los cartuchos que está utilizando en la nevera. La pluma con el cartucho incorporado no debe guardarse con la aguja puesta.

No utilice Insulina lispro Sanofi si tiene color o si tiene partículas sólidas. Sólo debe usarla si es como el agua. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulina lispro Sanofi

• El principio activo es insulina lispro. Un ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a

  3,5 mg) de insulina lispro. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.

• Los demás componentes son: metacresol, glicerol, hidrógenofosfato de sodio heptahidrato

  , óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio puede utilizarse para ajustar la acidez (ver sección 2 “Insulina lispro Sanofi contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina lispro Sanofi, solución inyectable es trasparente, incolora y acuosa. Cada cartucho contiene 3 ml.

Insulina lispro Sanofi en cartucho se presenta en envases de 5 o 10 cartuchos. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D 65926 Frankfurt am Main, Germany.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 2 020010

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: + 39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

1. Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Insulina lispro Sanofi se emplea para tratar la diabetes. Funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.

Tiene diabetes cuando su páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Insulina lispro Sanofi es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Insulina lispro Sanofi se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.

Puede que su médico le recomiende utilizar Insulina lispro Sanofi además de una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.

El uso de Insulina lispro Sanofi es adecuado en adultos y en niños.

Insulina lispro Sanofi Solostar es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma precargada de Insulina lispro Sanofi contiene múltiples dosis de insulina. La pluma precargada de Insulina lispro Sanofi marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosis, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 1 a 80 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 80 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulina lispro Sanofi

No tome Insulina lispro Sanofi

• si cree que está empezando una hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe).

• si es alérgico a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Insulina lispro Sanofi en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel (ver también sección 3). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Registre el nombre (“Insulina lispro Sanofi”) y el número de lote (incluido en el embalaje exterior y las etiquetas del vial, del cartucho y de la pluma precargada) del producto que está usando, y facilite esta información en caso de notificar algún efecto adverso.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insulina lispro Sanofi). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Insulina lispro Sanofi:

• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
• Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.

• Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes

  • ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
  • ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
  • ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
• Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).
• No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Otros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,
• esteroides,
• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,
• hipoglucémicos orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfa,
• octreotida,
• “estimulantes beta2” (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),
• betabloqueantes, o
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la
• recaptación de serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Insulina lispro Sanofi con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden cambiar si bebe alcohol. Por lo tanto la cantidad de insulina que usted necesita puede variar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses.

Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o
• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Insulina lispro Sanofi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis: esto es, esencialmente “exento de sodio”.

.

3. Cómo usar Insulina lispro Sanofi

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva la Insulina lispro Sanofi que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma se debe utilizar sólo por usted, incluso si se cambian la aguja.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos en torno a una comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un medicamento con Insulina lispro Sanofi), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.
• Inyecte Insulina lispro Sanofi debajo de la piel (Vía subcutánea o “SC”). Sólo se lo inyectará en músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Insulina lispro Sanofi

• Insulina lispro Sanofi viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma precargada SoloStar (Consultar el manual del usuario)

• Insulina lispro Sanofi en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
• En primer lugar lávese las manos.
• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma de insulina precargada. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunas instrucciones que debe recordar.
• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas en el envase).
• Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección.

Cómo inyectarse Insulina lispro Sanofi

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado.

• Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena.

  Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante diez segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No masajee la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Insulina lispro Sanofi actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).

• No debe administrarse Insulina lispro Sanofi en una vena (vía intravenosa o “IV”). Inyéctese

  Insulina lispro Sanofi como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede administrar Insulina lispro Sanofi en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará Insulina lispro Sanofi en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, desenrosque la aguja de la pluma utilizando el capuchón externo de la aguja. No comparta sus agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use una pluma precargada utilice siempre una aguja estéril. Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad. Puede ver aproximadamente cuantas unidades de insulina quedan, viendo donde se encuentra el émbolo en la escala de insulina.
• No mezcle ninguna otra insulina en su pluma de insulina. Cuando ésta se vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma cuidadosamente – su médico o educador en diabetes le indicaran cómo hacerlo.

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo. Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón

Si olvidó usar Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita o no está seguro de cúanto se ha inyectado, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre), pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver Hipoglucemia e Hiperglucemia y cetoacidosis diabética en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y viales de Insulina lispro Sanofi de reserva, o plumas y cartuchos, por si se pierde o se estropea su pluma precargada SoloStar.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita o no está seguro de cúanto se ha inyectado, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo
• dificultad para respirar

• respiración silbante

  • bajada de tensión
  • fuertes palpitaciones
  • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Insulina lispro Sanofi, hable inmediatamente con su médico.

La alergia local es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). A algunas personas la zona donde se han inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Lipodistrofia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Insulina lispro Sanofi u otra insulina;
• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;
• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;
• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección 2).

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de:

• cansancio
• nerviosismo y temblores

• dolor de cabeza

  • palpitaciones
  • náuseas
  • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro, si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Insulina lispro Sanofi o cualquier otro tipo de insulina;
• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o
• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia
• enrojecimiento facial

• sed

  • falta de apetito
  • aliento con olor a fruta
  • náuseas o vómito

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

5. Conservación de Insulina lispro Sanofi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Insulina lispro Sanofi en pluma precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso conservar su medicamento en pluma precargada en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener la pluma precargada en el envase exterior para protegerla de la luz.

Conservar la pluma precargada de insulina lispro en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y desechar después de 4 semanas. No conservar la pluma precargada que está utilizando en la nevera. La pluma precargada no debe guardarse con la aguja puesta. Deje siempre puesto el capuchón de la pluma precargada cuando no la esté utilizando para protegerla de la luz

No utilice Insulina lispro Sanofi en pluma precargada si la solución tiene color o si tiene partículas sólidas. Sólo debe usarla si es como el agua. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulina lispro Sanofi

• El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a

  3,5 mg) de insulina lispro. Cada pluma precarga contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.

• Los demás componentes son: metacresol, glicerol, hidrógenofosfato de sodio heptahidrato

  , óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio puede utilizarse para ajustar la acidez (ver sección 2 “Insulina lispro Sanofi contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina lispro Sanofi, solución inyectable es trasparente, incolora y acuosa. Cada pluma precargada contiene 3 ml.

Insulina lispro Sanofi en pluma precargada (SoloStar) se presenta en envases de 1, 3, 5 o 10 plumas precargadas. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados. Insulina lispro Sanofi que contiene su pluma precargada es igual a la Insulina lispro Sanofi que se presenta en cartuchos sueltos de Insulina lispro Sanofi. Sencillamente, la pluma precargada lleva un cartucho incorporado. Cuando la pluma está vacía no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D 65926 Frankfurt am Main, Germany.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 2 020010

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: + 31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Insulina lispro Sanofi solución inyectable en una pluma precargada (SoloStar) INSTRUCCIONES DE USO

Lea esto primero

Información importante

• Nunca comparta su pluma – es sólo para usted.
• Nunca use su pluma si está dañada o si no está seguro de que funciona correctamente.
• Realice siempre una prueba de seguridad.
• Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.

• Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, es posible que no reciba la dosis necesaria

  (infradosificación) o que reciba un exceso (sobredosificación), ya que la aguja se podría bloquear.

Aprender a inyectar

• Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectarse antes de usar su pluma.
• Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de su pluma, por ejemplo si tiene problemas con su vista.
• No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.
• Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede recibir demasiada insulina o demasiado poca.

¿Necesita ayuda?

Si tiene preguntas sobre su pluma o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización que aparece al comienzo de este prospecto.

Artículos adicionales que necesitará:

• una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
• un contenedor resistente a perforaciones para agujas y plumas usadas (ver Desechar su pluma)

Conozca su pluma

* No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis.

PASO 1: Compruebe su pluma

Escala de

insulina

Sello de goma Émbolo*

Capuchón

de la pluma

Contenedor del

Nombre de Ventana de

Botón de inyección Marcador de dosis

• Saque de la nevera una pluma nueva al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección de insulina en frío es más dolorosa.

A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.

• Asegúrese de que tiene la insulina correcta. Esto es especialmente importante si tiene otras plumas.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

B Retire el capuchón de la pluma.

C Compruebe que la insulina es transparente.

• No use la pluma si la insulina está turbia, tiene color o contiene partículas.

PASO 2: Coloque una aguja nueva

• Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, contaminación e infecciones.
• Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Insulina lispro Sanofi

A Coja una aguja nueva y retire el sello protector.

B Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.

C Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.

D Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Manipular las agujas

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

PASO 3: Realice una prueba de seguridad

• Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:

  • comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
  • asegurarse que recibe la dosis de insulina correcta.

A Seleccione 2 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca del 2.

B Presione el botón de inyección hasta el fondo.

• Si sale insulina de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.

Si no sale insulina:

• Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces antes de ver salir insulina.

• Si no sale insulina después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto sucediese:

  • cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),
  • a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).
• No use su pluma si aún no sale insulina de la punta de la aguja. Use una nueva pluma.
• No use una jeringa para extraer insulina de su pluma.

Si ve burbujas de aire

• Es posible que vea burbujas de aire. Es algo normal, no le van a hacer daño.

PASO 4: Seleccione la dosis

• Nunca seleccione la dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría dañar su pluma.

A Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.

B Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.

• Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.
• Si no quedan suficientes unidades en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades que quedan.
• Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, use una nueva pluma o inyecte las unidades que quedan y use una nueva pluma para completar su dosis.

Cómo leer la ventana de dosis

Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:

20 unidades seleccionadas

Los números impares se indican como una línea entre los números pares:

21 unidades seleccionadas

Unidades de isulina en su pluma

• Su pluma contiene un total de 300 unidades de insulina. Puede seleccionar las dosis desde 1 hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma contiene más de una sola dosis.
• Puede ver aproximadamente cuántas unidades quedan si se fija por dónde está el émbolo en la escala de insulina

PASO 5: Inyectar la dosis

Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma. Vea la siguiente sección para obtener ayuda.

A Elija un lugar de inyección como se muestra en el dibujo.

B Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.

• No toque el botón de inyección todavía.

C Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.

• No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.

Parte superior

de los brazos

Estómago

Muslos

D Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 10.

• De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.

E Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 10, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.

Si le cuesta presionar el botón:

• Cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2) y, a continuación, realice una prueba de seguridad

  (ver PASO 3).

• Si aún le cuesta presionar el botón, use una pluma nueva.
• No use una jeringa para extraer la insulina de su pluma.

PASO 6: Retire la aguja

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
• No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.

A Coloque la tapa exterior la aguja, y utilícela para desenroscar la aguja de la pluma.

• Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca coloque la tapa interior.
• Si su inyección la realiza otra persona o si realiza la inyección a otra persona, se debe tener especial precaución cuando se retire o elimine la aguja.
• Siga las medidas de seguridad para retirar y eliminar las agujas (contacte con su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de pinchazos accidentales y la trasmisión de enfermedades infecciosas.

B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su farmacéutico o la autoridad local.

C Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

• No vuelva a meter la pluma en la nevera.

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Cómo cuidar su pluma

Trate su pluma con cuidado

• No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras.

• Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla, use una nueva.

  Proteja su pluma del polvo y la suciedad

• Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo. No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.

  Desechar su pluma

• Retire la aguja antes de desechar su pluma.
• Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.

Para más información sobre el uso y conservación de su pluma, consulte las secciones 2 y 5 del prospecto.