Kayshild – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Kayshild y para qué se utiliza

Kayshild es un medicamento que contiene el principio activo semaglutida. Se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para tratar a adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés). Se utiliza en adultos que padecen fibrosis hepática (cicatrización) de moderada a avanzada sin cirrosis (cicatrización grave e irreversible). La MASH es una afección en la que se acumula grasa en el hígado, lo que puede provocar inflamación, daño hepático y desarrollo de tejido cicatricial.

El principio activo de Kayshild, la semaglutida, es similar a una hormona natural llamada péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). En el hígado, reduce el daño hepático, probablemente debido a la mejora de factores metabólicos, como la pérdida de peso, la mejora de los niveles de azúcar y lípidos en sangre y la disminución de la inflamación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kayshild

No use Kayshild

• si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Kayshild.

No se recomienda el uso de Kayshild si:

• tiene diabetes de tipo 1,
• tiene la función de los riñones gravemente reducida,
• tiene la función del hígado moderada o gravemente reducida y MASH,
• tiene insuficiencia cardíaca grave,
• tiene enfermedad ocular diabética (retinopatía).

Hay poca experiencia con Kayshild en pacientes:

• de 75 años o más,
• con una función del hígado moderada o gravemente reducida,
• con enfermedad inflamatoria intestinal,

• con MASH y un índice de masa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m² (o un IMC inferior a

  23 kg/m² en personas asiáticas).

Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los casos anteriores.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Kayshild.

• Deshidratación

  Durante el tratamiento con Kayshild, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba bastante líquido a fin de evitar la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales. Si tiene alguna duda o preocupación, consulte a su médico.

• Inflamación del páncreas

  Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago (ver sección 4), acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

• Personas con diabetes tipo 2

  Kayshild no se puede utilizar como sustituto de la insulina. No utilice Kayshild en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (p. ej., liraglutida, dulaglutida, exenatida o lixisenatida).

• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)

  Tomar sulfonilureas o insulina con Kayshild puede aumentar el riesgo de experimentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre, consulte la sección 4. Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de nivel bajo de azúcar en sangre.

• Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

  Si tiene una enfermedad ocular diabética y está utilizando insulina, este medicamento puede provocar un empeoramiento de su visión y puede que requiera tratamiento. Las mejoras bruscas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la enfermedad ocular diabética. Informe a su médico si padece la enfermedad ocular diabética y experimenta problemas oculares mientras está tomando este medicamento.

• Cambios repentinos en la vista

  Si experimenta una pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento. Esto se podría deber a un efecto adverso muy raro llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) (ver sección 4: “Efectos adversos graves”). Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y puede que tenga que interrumpir el tratamiento con este medicamento.

• Pacientes con retraso del vaciamiento gástrico (gastroparesia)

  Si usted tiene un vaciamiento gástrico lento (retrasado), llamado gastroparesia, el uso de Kayshild puede causar efectos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte a su médico antes de utilizar Kayshild.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Kayshild en niños y adolescentes menores de 18 años y no se recomienda su uso en esta población.

Otros medicamentos y Kayshild

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan lo siguiente:

• Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Cuando inicie el tratamiento con, por ejemplo, warfarina o medicamentos similares, puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar su capacidad de coagulación.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si podría afectar al feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de antelación. Si se queda embarazada, está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada cuando utilice este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que será necesario interrumpir su tratamiento.

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia, pues se desconoce si se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Kayshild afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes se pueden sentir mareados al usar Kayshild, principalmente durante los primeros 4 meses de tratamiento (ver sección 4). Si se siente mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Personas con diabetes tipo 2

Si utiliza este medicamento en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que experimente un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si presenta algún síntoma de nivel bajo de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de presentar un nivel bajo de azúcar en sangre y la sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un nivel bajo de azúcar en sangre. Consulte a su médico para más información.

Kayshild contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Kayshild

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto utilizar

La dosis recomendada es 2,4 mg una vez a la semana.

El tratamiento comenzará con una dosis baja que se incrementará gradualmente durante 16 semanas de tratamiento.

• Cuando empiece a usar Kayshild, la dosis inicial será de 0,25 mg una vez a la semana.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis cada 4 semanas hasta llegar a la dosis recomendada de 2,4 mg una vez a la semana.
• Una vez que alcance la dosis recomendada de 2,4 mg, no aumente más esta dosis.
• En caso de que se sienta muy molesto por las náuseas o los vómitos, hable con su médico sobre la posibilidad de retrasar el aumento de la dosis o de bajar a la dosis anterior hasta que los síntomas hayan mejorado.

Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.

Su médico evaluará su tratamiento de forma regular.

Cómo administrar Kayshild

Kayshild se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.

• Los mejores lugares para administrar la inyección son la zona frontal de la parte superior del brazo, la parte superior de las piernas o el abdomen.
• Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo usarla.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre cómo usar la pluma.

Personas con diabetes tipo 2

Informe a su médico si tiene diabetes tipo 2. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para evitar que descienda el nivel de azúcar en sangre.

Cuándo usar Kayshild

• Debe usar este medicamento una vez a la semana y, si es posible, el mismo día de la semana.

• Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe proseguir con la pauta posológica semanal.

Si usa más Kayshild del que debe

Hable con su médico inmediatamente. Es posible que experimente efectos adversos, como náuseas, vómitos o diarrea, lo que podría causar deshidratación (pérdida de líquidos).

Si olvidó usar Kayshild

Si olvidó inyectarse una dosis y:

• han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Kayshild, úselo tan pronto como se acuerde. Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.

• han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Kayshild, sáltese la dosis olvidada.

  Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, el siguiente día programado. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Kayshild

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética). Si tiene diabetes, debe informar a su médico si experimenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Los síntomas del páncreas inflamado pueden incluir un dolor grave y de larga duración en el estómago, el dolor puede irradiarse a la espalda. Si presenta estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe buscar ayuda médica inmediata e informar a su médico sin demora si presenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latido cardíaco rápido, sudoración y pérdida de conciencia o hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta bloquea las vías respiratorias.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Una afección del ojo llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), que puede causar pérdida de visión en uno de los ojos sin dolor. Debe contactar inmediatamente con su médico si nota una pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver sección 2: “Cambios repentinos en la vista”).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos, etc.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• dolor de estómago
• sensación de debilidad o cansancio
• Estos se observan principalmente durante el aumento gradual de la dosis y suelen desaparecer con el tiempo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo
• malestar estomacal o indigestión
• eructos
• gases (flatulencia)
• hinchazón de estómago
• estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
• reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad por reflujo gastroesofágico”
• cálculos biliares
• pérdida de cabello
• reacciones en el lugar de la inyección
• alteración de la sensibilidad de la piel
• retraso en el vaciamiento del estómago
• aumento de las enzimas pancreáticas (como la lipasa), que se muestra en los análisis de sangre
• inflamación del estómago y el intestino (gastroenteritis)
• tensión arterial baja
• cambio en el sabor de los alimentos o bebidas.
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes tipo 2.

Los signos de aviso de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latido rápido del corazón, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que note estos síntomas de aviso.

Es más probable que baje el nivel de azúcar en sangre si también utiliza una sulfonilurea o una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• latido rápido del corazón
• aumento de las enzimas pancreáticas (como la amilasa) en los análisis de sangre
• sensación de mareo o aturdimiento al ponerse de pie o sentarse debido a un descenso de la tensión arterial

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kayshild

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la pluma y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de abrir

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Mantener alejado del componente de enfriamiento de la nevera.

Durante el uso

• Puede conservar la pluma durante 6 semanas si se conserva por debajo de 30 °C o en nevera

  (entre 2 °C y 8 °C), alejada del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar Kayshild y no utilizar si se ha congelado.

• Cuando no esté utilizando la pluma, dejar el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kayshild

• El principio activo es semaglutida.

  Kayshild 0,25 mg solución inyectable

  Cada pluma precargada contiene 1 mg de semaglutida en 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 0,5 mg solución inyectable

  Cada pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 3 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 1 mg solución inyectable

  Cada pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida en 3 ml (1,34 mg/ml).

  Kayshild 1,7 mg solución inyectable

  Cada pluma precargada contiene 6,8 mg de semaglutida en 3 ml (2,27 mg/ml).

  Kayshild 2,4 mg solución inyectable

  Cada pluma precargada contiene 9,6 mg de semaglutida en 3 ml (3,2 mg/ml).

• Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Consulte también la sección 2 “Kayshild contiene sodio” para obtener información sobre el sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kayshild es una solución inyectable transparente e incolora en una pluma precargada.

Cada pluma precargada contiene cuatro (4) dosis. Después de haber inyectado las 4 dosis, podría quedar solución en la pluma a pesar de haberse administrado correctamente. Cualquier solución que quede es insuficiente para una dosis y se debe desechar la pluma.

Tamaño de envase: 1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus.

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones sobre cómo usar Kayshild

Lea siempre atentamente estas instrucciones antes de empezar a usar la pluma semanal de Kayshild y consulte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo inyectarse Kayshild correctamente.

La pluma de Kayshild es una pluma dosificadora que contiene las cuatro dosis recetadas de Kayshild, que corresponden a las cuatro administraciones de uso semanal.

Utilice la tabla que se encuentra en el interior de la cubierta del embalaje exterior para llevar el seguimiento de cuántas inyecciones ha usado y cuántas dosis quedan en la pluma.

Kayshild se presenta en cinco plumas diferentes, cada una de las cuales contiene una de las siguientes dosis recetadas de semaglutida:

0,25 mg

0,5 mg 1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Compruebe siempre la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene su dosis recetada de Kayshild.

La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables de 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de longitud.

El envase contiene:

• Pluma de Kayshild
• 4 agujas NovoFine Plus
• Prospecto

Asegúrese de que el símbolo de comprobación del flujo esté alineado con el marcador de dosis.

(Ver figura G).

G

Compruebe el flujo

Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que el contador de dosis vuelva a .

El debe quedar alineado con el marcador de dosis.

Debe aparecer una gota de Kayshild en la punta de la aguja. Esta gota indica que la pluma está lista para utilizarse.

Si no aparece una gota, vuelva a comprobar el flujo. Esto solo debe hacerse dos veces.

Si sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y compruebe de nuevo el flujo.

No utilice la pluma si sigue sin aparecer una gota de Kayshild.

(Ver figura H).

H

• Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

  ANEXO IV

  CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA

  DE MEDICAMENTOS Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• Autorización de comercialización condicional

Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.