Wegovy – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Wegovy y para qué se utiliza

Qué es Wegovy

Wegovy es un medicamento para perder peso y mantenerlo que contiene el principio activo semaglutida. Es similar a una hormona de origen natural denominada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera desde el intestino después de comer. Funciona actuando en regiones (receptores) del cerebro que controlan el apetito, provocando que se sienta más lleno y menos hambriento, y que experimente menos ansia de comer. Esto le ayudará a comer menos alimentos y a reducir el peso corporal. Wegovy puede ayudar también a prevenir una enfermedad cardiaca. En el hígado reduce el daño hepático, probablemente gracias a la mejora de factores metabólicos como la pérdida de peso, la mejora de los niveles de azúcar en sangre y de los lípidos, y la disminución de la inflamación.

Para qué se utiliza Wegovy

Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para perder peso y ayudar a mantener el peso bajo control. Se utiliza en adultos, que tienen

• un IMC de 30 kg/m² o superior (obesidad) o
• un IMC de, al menos, 27 kg/m², pero inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) que tienen problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, hipertensión arterial, niveles anómalos de grasas en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño” o antecedentes de infarto, ictus o problemas vasculares).

El IMC (Índice de Masa Corporal) es una medida del peso en relación con la altura.

Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para el control de peso en adolescentes de 12 años de edad en adelante con

• obesidad y
• peso corporal > 60 kg.

Como paciente adolescente, solo debe seguir utilizando Wegovy si ha perdido al menos el 5% de su IMC después de 12 semanas en tratamiento con la dosis de 2,4 mg o la dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Wegovy

No use Wegovy

• si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Wegovy.

No se recomienda el uso de Wegovy si:

• utiliza otros productos para perder peso,
• tiene diabetes tipo 1,
• tiene la función de los riñones gravemente reducida,
• tiene la función del hígado moderada o gravemente reducida y esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH),
• tiene insuficiencia cardiaca grave,
• tiene una enfermedad ocular diabética (retinopatía) no controlada o potencialmente inestable.

Hay poca experiencia con Wegovy en pacientes:

• de 85 años o más,
• con la función del hígado leve, moderada o gravemente reducida,
• con enfermedad inflamatoria intestinal.

Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los casos anteriores.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Wegovy.

• Deshidratación

  Durante el tratamiento con Wegovy, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba suficiente líquido a fin de prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas en los riñones. Si tiene alguna duda o preocupación, consulte a su médico.

• Inflamación del páncreas

  Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago (ver sección 4), acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

• Personas con diabetes tipo 2

  Wegovy no se puede utilizar como sustituto de la insulina. No utilice Wegovy en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como liraglutida, dulaglutida, exenatida o lixisenatida).

• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)

  Tomar sulfonilurea o insulina con Wegovy puede aumentar el riesgo de experimentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre, consulte la sección 4. Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de nivel bajo de azúcar en sangre.

• Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

  Si padece de enfermedad ocular diabética y está utilizando insulina, este medicamento puede provocarle un empeoramiento de su visión y puede que requiera tratamiento. Mejoras bruscas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la enfermedad ocular diabética. Informe a su médico si padece la enfermedad ocular diabética y experimenta problemas oculares mientras está tomando este medicamento.

• Cambios repentinos en la visión

  Si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento. Esto se podría deber a un efecto adverso muy raro llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) (ver sección 4: Efectos adversos graves). Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y puede que tenga que interrumpir el tratamiento con este medicamento.

• Pacientes con retraso del vaciamiento gástrico (gastroparesia)

  Si tiene un vaciamiento gástrico lento (retrasado), llamado gastroparesia, el uso de Wegovy puede causar efectos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte con su médico antes de utilizar Wegovy.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años de edad ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Wegovy

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan lo siguiente:

• Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Cuando inicie el tratamiento por ejemplo con warfarina o con medicamentos similares, puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar su capacidad de coagulación.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si puede afectar al feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de antelación. Si se queda embarazada o está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada cuando utilice este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que deberá interrumpir su tratamiento.

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia, pues se desconoce si se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Wegovy afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes se pueden sentir mareados al usar Wegovy principalmente durante los primeros 4 meses de tratamiento (ver sección 4). Si se siente mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Personas con diabetes tipo 2

Si utiliza este medicamento en combinación con sulfonilurea o insulina, es posible que experimente un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si presenta algún síntoma de nivel bajo de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de presentar un nivel bajo de azúcar en sangre y la sección 4 para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre. Para información adicional consulte a su médico.

Wegovy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Wegovy

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto utilizar

Adultos

El tratamiento comenzará con una dosis baja que se incrementará gradualmente durante 16 semanas de tratamiento.

• Cuando empiece a utilizar Wegovy, la dosis de inicio es 0,25 mg una vez a la semana.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis cada 4 semanas hasta llegar a la dosis recomendada de 2,4 mg una vez a la semana.
• Es posible que su médico le indique que aumente la dosis a 7,2 mg una vez a la semana tras un mínimo de 4 semanas con 2,4 mg.
• La dosis máxima es de 7,2 mg una vez a la semana.
• En caso de que se sienta muy molesto por las náuseas o por vomitar, hable con su médico sobre la posibilidad de retrasar el escalado de dosis o de bajar a la dosis anterior hasta que los síntomas hayan mejorado.

Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.

Su médico evaluará su tratamiento de forma regular.

Adolescentes (mayores de 12 años)

Para adolescentes, se debe aplicar el mismo calendario de escalado de dosis que para adultos (ver arriba). La dosis se debe incrementar hasta 2,4 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la máxima dosis tolerada. No se recomiendan dosis semanales superiores a 2,4 mg.

Cómo administrar Wegovy

Wegovy se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.

• Las mejores zonas para administrar la inyección son la zona frontal de la parte superior del brazo, la parte superior de las piernas o el estómago.
• Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo usarla.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre cómo usar la pluma.

Personas con diabetes tipo 2

Informe a su médico si tiene diabetes tipo 2. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para evitar que descienda el nivel de azúcar en sangre.

Cuándo usar Wegovy

• Debe usar este medicamento una vez a la semana y, si es posible, el mismo día de la semana.

• Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.

Si usa más Wegovy del que debe

Hable con su médico inmediatamente. Es posible que sufra efectos secundarios, como náuseas, vómitos o diarrea, lo que puede causar deshidratación (pérdida de líquidos).

Si olvidó usar Wegovy

Si olvidó inyectarse una dosis y:

• han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Wegovy, úselo tan pronto como se acuerde. Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.

• han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Wegovy, sáltese la dosis olvidada.

  Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, el siguiente día programado. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Wegovy

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética). Si tiene diabetes, debe informar a su médico si presenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Los síntomas del páncreas inflamado pueden incluir dolor de estómago grave y de larga duración, el dolor puede irradiarse a la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe buscar ayuda médica e informar a su médico inmediatamente si presenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, latido rápido del corazón, sudoración y pérdida de conciencia o hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta bloquea las vías respiratorias.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Una afección del ojo llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), que puede causar pérdida de visión en uno de los ojos sin dolor. Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver sección 2: “Cambios repentinos en la visión”).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos, etc.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dolor de estómago
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• estos se observan principalmente durante el escalado de dosis y generalmente desaparecen con el tiempo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes tipo 2
• sensación de mareo
• cambio en el sabor de la comida o la bebida (disgeusia)
• cambio en la sensación de la piel (disestesia)
• estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
• reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico”
• malestar estomacal o indigestión (dispepsia)
• eructos
• gases (flatulencia)
• hinchazón de estómago (distensión abdominal)
• cálculos biliares (colelitiasis)
• pérdida de cabello; puede ocurrir con mayor frecuencia con semaglutida 7,2 mg
• reacciones en el lugar de la inyección

Los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latido rápido del corazón, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos signos de alerta.

Es más probable que baje el nivel de azúcar en sangre si también utiliza una sulfonilurea o una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• latido rápido del corazón
• presión arterial baja (hipotensión)
• sensación de mareo o aturdimiento al ponerse de pie o sentarse debido a un descenso de la presión arterial sanguínea (hipotensión ortostática).
• aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa) en los análisis de sangre
• un retraso en el vaciamiento del estómago.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Wegovy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del componente de enfriamiento de la nevera. Conservar la pluma siempre en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Wegovy se puede conservar fuera de la nevera hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 °C. Desechar la pluma si ha estado expuesta a la luz o a temperaturas superiores a 30 °C, si ha estado fuera de la nevera durante más de 28 días o si se ha congelado.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Después del uso: la pluma es de un solo uso y contiene solo una dosis. Desechar la pluma después de su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Wegovy

• El principio activo es semaglutida.

  Wegovy 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada

  Cada pluma precargada contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada

  Cada pluma precargada contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg solución inyectable en pluma precargada

  Cada pluma precargada contiene 1 mg de semaglutida en 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg solución inyectable en pluma precargada

  Cada pluma precargada contiene 1,7 mg de semaglutida en 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada

  Cada pluma precargada contiene 2,4 mg de semaglutida en 0,75 ml (3,2 mg/ml).

  Wegovy 7,2 mg solución inyectable en pluma precargada

  Cada pluma precargada contiene 7,2 mg de semaglutida en 0,75 ml (9,6 mg/ml).

• Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Wegovy contiene sodio” para más información sobre el sodio.

Aspecto de Wegovy y contenido del envase

Wegovy es una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada desechable.

Cada pluma contiene una sola dosis.

Tamaño de envase de 4 plumas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Wegovy y para qué se utiliza

Qué es Wegovy

Wegovy es un medicamento para perder peso y mantenerlo que contiene el principio activo semaglutida. Es similar a una hormona de origen natural denominada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera desde el intestino después de comer. Funciona actuando en regiones (receptores) del cerebro que controlan el apetito, provocando que se sienta más lleno y menos hambriento, y que experimente menos ansia de comer. Esto le ayudará a comer menos alimentos y a reducir el peso corporal. Wegovy puede ayudar también a prevenir una enfermedad cardiaca. En el hígado reduce el daño hepático, probablemente gracias a la mejora de factores metabólicos, como la pérdida de peso, la mejora de los niveles de azúcar en sangre y de los lípidos, y la disminución de la inflamación.

Para qué se utiliza Wegovy

Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para perder peso y ayudar a mantener el peso bajo control. Se utiliza en adultos, que tienen

• un IMC de 30 kg/m² o superior (obesidad) o
• un IMC de, al menos, 27 kg/m², pero inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) que tienen problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, hipertensión arterial, niveles anómalos de grasas en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño” o antecedentes de infarto, ictus o problemas vasculares).

El IMC (Índice de Masa Corporal) es una medida del peso en relación con la altura.

Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para el control de peso en adolescentes de 12 años de edad en adelante con

• obesidad y
• peso corporal > 60 kg.

Como paciente adolescente, solo debe seguir utilizando Wegovy si ha perdido al menos el 5% de su IMC después de 12 semanas en tratamiento con la dosis de 2,4 mg o la dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Wegovy

No use Wegovy

• si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Wegovy.

No se recomienda el uso de Wegovy si:

• utiliza otros productos para perder peso,
• tiene diabetes tipo 1,
• tiene la función de los riñones gravemente reducida,
• tiene la función del hígado moderada o gravemente reducida y esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH),
• tiene insuficiencia cardiaca grave,
• tiene una enfermedad ocular diabética (retinopatía) no controlada o potencialmente inestable.

Hay poca experiencia con Wegovy en pacientes:

• de 85 años o más,
• con la función del hígado leve, moderada o gravemente reducida,
• con enfermedad inflamatoria intestinal.

Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los casos anteriores.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Wegovy.

• Deshidratación

  Durante el tratamiento con Wegovy, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba suficiente líquido a fin de prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas en los riñones. Si tiene alguna duda o preocupación, consulte a su médico.

• Inflamación del páncreas

  Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago (ver sección 4), acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

• Personas con diabetes tipo 2

  Wegovy no se puede utilizar como sustituto de la insulina. No utilice Wegovy en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como liraglutida, dulaglutida, exenatida o lixisenatida).

• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)

  Tomar sulfonilurea o insulina con Wegovy puede aumentar el riesgo de experimentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre, consulte la sección 4. Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de nivel bajo de azúcar en sangre.

• Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

  Si padece de enfermedad ocular diabética y está utilizando insulina, este medicamento puede provocarle un empeoramiento de su visión y puede que requiera tratamiento. Mejoras bruscas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la enfermedad ocular diabética. Informe a su médico si padece la enfermedad ocular diabética y experimenta problemas oculares mientras está tomando este medicamento.

• Cambios repentinos en la visión

  Si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento. Esto se podría deber a un efecto adverso muy raro llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) (ver sección 4: Efectos adversos graves). Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y puede que tenga que interrumpir el tratamiento con este medicamento.

• Pacientes con retraso del vaciamiento gástrico (gastroparesia)

  Si tiene un vaciamiento gástrico lento (retrasado), llamado gastroparesia, el uso de Wegovy puede causar efectos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte con su médico antes de utilizar Wegovy.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años de edad ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Wegovy

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan lo siguiente:

• Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Cuando inicie el tratamiento por ejemplo con warfarina o con medicamentos similares, puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar su capacidad de coagulación.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si puede afectar al feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de antelación. Si se queda embarazada o está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada cuando utilice este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que deberá interrumpir su tratamiento.

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia, pues se desconoce si se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Wegovy afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes se pueden sentir mareados al usar Wegovy principalmente durante los primeros 4 meses de tratamiento (ver sección 4). Si se siente mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Personas con diabetes tipo 2

Si utiliza este medicamento en combinación con sulfonilurea o insulina, es posible que experimente un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si presenta algún síntoma de nivel bajo de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de presentar un nivel bajo de azúcar en sangre y la sección 4 para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre. Para información adicional consulte a su médico.

Wegovy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Wegovy

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto utilizar

Adultos

El tratamiento comenzará con una dosis baja que se incrementará gradualmente durante 16 semanas de tratamiento.

• Cuando empiece a utilizar Wegovy, la dosis de inicio es 0,25 mg una vez a la semana.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis cada 4 semanas hasta llegar a la dosis de 2,4 mg una vez a la semana.
• Es posible que su médico le indique que aumente la dosis a 7,2 mg una vez a la semana (3 inyecciones de 2,4 mg) tras un mínimo de 4 semanas con 2,4 mg.
• La dosis máxima es de 7,2 mg una vez a la semana.
• En caso de que se sienta muy molesto por las náuseas o por vomitar, hable con su médico sobre la posibilidad de retrasar el escalado de dosis o de bajar a la dosis anterior hasta que los síntomas hayan mejorado.

Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.

Su médico evaluará su tratamiento de forma regular.

Adolescentes (mayores de 12 años)

Para adolescentes, se debe aplicar el mismo calendario de escalado de dosis que para adultos (ver arriba). La dosis se debe de incrementar hasta 2,4 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la máxima dosis tolerada. No se recomiendan dosis semanales superiores a 2,4 mg.

Cómo administrar Wegovy

Wegovy se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.

• Las mejores zonas para administrar la inyección son la zona frontal de la parte superior del brazo, la parte superior de las piernas o el estómago.
• Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo usarla.

Para Wegovy 7,2 mg, inyecte tres dosis de 2,4 mg una tras otra. Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre cómo usar la pluma.

Personas con diabetes tipo 2

Informe a su médico si tiene diabetes tipo 2. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para evitar que descienda el nivel de azúcar en sangre.

Cuándo usar Wegovy

• Debe usar este medicamento una vez a la semana y, si es posible, el mismo día de la semana.

• Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.

Si usa más Wegovy del que debe

Hable con su médico inmediatamente. Es posible que sufra efectos secundarios, como náuseas, vómitos o diarrea, lo que puede causar deshidratación (pérdida de líquidos).

Si olvidó usar Wegovy

Si olvidó inyectarse una dosis y:

• han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Wegovy, úselo tan pronto como se acuerde. Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.

• han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Wegovy, sáltese la dosis olvidada.

  Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, el siguiente día programado. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Wegovy

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética). Si tiene diabetes, debe informar a su médico si presenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Los síntomas del páncreas inflamado pueden incluir dolor de estómago grave y de larga duración, el dolor puede irradiarse a la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe buscar ayuda médica e informar a su médico inmediatamente si presenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, latido rápido del corazón, sudoración y pérdida de conciencia o hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta bloquea las vías respiratorias.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Una enfermedad del ojo llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), que puede causar pérdida de visión en uno de los ojos sin dolor. Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver sección 2: “Cambios repentinos en la visión”)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos, etc.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dolor de estómago
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• estos se observan principalmente durante el escalado de dosis y generalmente desaparecen con el tiempo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes tipo 2.
• sensación de mareo
• cambio en el sabor de la comida o la bebida (disgeusia).
• cambio en la sensación de la piel; (disestesia).
• estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
• reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico”
• malestar estomacal o indigestión (dispepsia).
• eructos
• gases (flatulencia)
• hinchazón de estómago (distensión abdominal).
• cálculos biliares (colelitiasis).
• pérdida de cabello; puede ocurrir con más frecuencia con 7,2 mg de semaglutida
• reacciones en el lugar de la inyección

Los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar (hipoglucemia) en sangre pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latido rápido del corazón, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos signos de alerta.

Es más probable que baje el nivel de azúcar en sangre si también utiliza una sulfonilurea o una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• latido rápido del corazón
• presión arterial baja (hipotensión)
• sensación de mareo o aturdimiento al ponerse de pie o sentarse debido a un descenso de la presión arterial sanguínea (hipotensión ortostática)
• aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa) en los análisis de sangre
• un retraso en el vaciamiento del estómago.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Wegovy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de abrir

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del componente de enfriamiento de la nevera.

Durante la utilización

• La pluma se puede conservar durante 6 semanas si se conserva a una temperatura por debajo de

  30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) alejada del componente de enfriamiento. No congelar Wegovy y no utilizar si se ha congelado.

• Cuando no esté utilizando la pluma, dejar el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Wegovy

• El principio activo es semaglutida.

  Wegovy 0,25 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 1 mg de semaglutida en 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

  1,5 ml: cada pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml (1,34 mg/ml). 3 ml: cada pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 3 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 1 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

  Cada pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida en 3 ml (1,34 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

  Cada pluma precargada contiene 6,8 mg de semaglutida en 3 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada

  Cada pluma precargada contiene 9,6 mg de semaglutida en 3 ml (3,2 mg/ml).

• Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Wegovy contiene sodio” para más información sobre el sodio.

Aspecto de Wegovy y contenido del envase

Wegovy es una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.

Cada pluma precargada contiene 4 dosis. Después de haber inyectado las 4 dosis, puede que aún quede solución en la pluma a pesar de haberla administrado correctamente. Cualquier solución restante es insuficiente para una dosis y la pluma se debe desechar.

Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg y 1,7 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada está disponible en el siguiente tamaño de envase:

1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus.

3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones sobre cómo utilizar Wegovy

Lea atentamente estas instrucciones antes de empezar a utilizar su pluma Wegovy FlexTouch semanal y consulte con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectar Wegovy correctamente.

La pluma Wegovy es una pluma dosificadora que contiene sus cuatro dosis de Wegovy.

Utilice la tabla que se encuentra en el interior de la cubierta del embalaje exterior para llevar el seguimiento de cuántas inyecciones ha usado y cuántas dosis quedan en la pluma.

Wegovy se presenta en cinco variantes de plumas diferentes, cada una de las cuales contiene una de las siguientes dosis prescritas de semaglutida:

Compruebe siempre la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la dosis de Wegovy prescrita.

Su pluma está diseñada para utilizarse con agujas desechables de 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de longitud.

El envase contiene:

• Pluma Wegovy
• 4 agujas NovoFine Plus
• Prospecto

de dosis

Compruebe el flujo

Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

Mantenga pulsado el botón de dosis hasta que el contador de dosis regrese a . El debe coincidir con el indicador de dosis.

Debe aparecer una gota de Wegovy en la punta de la aguja. Esta gota indica que la pluma está lista para utilizarse.

Si no aparece una gota, compruebe de nuevo el flujo. Esto solo debe hacerse dos veces.

Si sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y compruebe de nuevo el flujo.

No utilice la pluma si sigue sin aparecer una gota de Wegovy.

(Ver figura H).

H

2 Selección de la dosis

Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga y muestre la dosis seleccionada.

(Ver figura I).

I

• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
• No comparta nunca la pluma ni las agujas con otras personas.
• Las agujas son de un solo uso. No las reutilice nunca, ya que esto puede provocar obstrucción de las agujas, contaminación o infecciones y dosificaciones inexactas.
• Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

1. Qué es Wegovy y para qué se utiliza

Qué es Wegovy

Wegovy es un medicamento para perder peso y mantenerlo que contiene el principio activo semaglutida. Es similar a una hormona de origen natural denominada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera desde el intestino después de comer. Funciona actuando en regiones (receptores) del cerebro que controlan el apetito, provocando que se sienta más lleno y menos hambriento, y que experimente menos ansia de comer. Esto le ayudará a comer menos alimentos y a reducir el peso corporal. Wegovy puede ayudar también a prevenir una enfermedad cardiaca. En el hígado reduce el daño hepático, probablemente gracias a la mejora de factores metabólicos, como la pérdida de peso, la mejora de los niveles de azúcar en sangre y de los lípidos, y la disminución de la inflamación.

Para qué se utiliza Wegovy

Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para perder peso y ayudar a mantener el peso bajo control. Se utiliza en adultos, que tienen

• un IMC de 30 kg/m² o superior (obesidad) o
• un IMC de, al menos, 27 kg/m², pero inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) que tienen problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, hipertensión arterial, niveles anómalos de grasas en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño” o antecedentes de infarto, ictus o problemas vasculares).

El IMC (Índice de Masa Corporal) es una medida del peso en relación con la altura.

Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para el control de peso en adolescentes de 12 años de edad en adelante con

• obesidad y
• peso corporal > 60 kg.

Como paciente adolescente, solo debe seguir utilizando Wegovy si ha perdido al menos el 5% de su IMC después de 12 semanas en tratamiento con la dosis de 2,4 mg o la dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Wegovy

No use Wegovy

• si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Wegovy.

No se recomienda el uso de Wegovy si:

• utiliza otros productos para perder peso,
• tiene diabetes tipo 1,
• tiene la función de los riñones gravemente reducida,
• tiene la función del hígado moderada o gravemente reducida y esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH),
• tiene insuficiencia cardíaca grave,
• tiene una enfermedad ocular diabética (retinopatía) no controlada o potencialmente inestable.

Hay poca experiencia con Wegovy en pacientes:

• de 85 años o más,
• con la función del hígado leve, moderada o gravemente reducida,
• enfermedad inflamatoria intestinal.

Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los casos anteriores.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Wegovy.

• Deshidratación

  Durante el tratamiento con Wegovy, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba suficiente líquido a fin de prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas en los riñones. Si tiene alguna duda o preocupación, consulte a su médico.

• Inflamación del páncreas

  Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago (ver sección 4), acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

• Personas con diabetes tipo 2

  Wegovy no se puede utilizar como sustituto de la insulina. No utilice Wegovy en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como liraglutida, dulaglutida, exenatida o lixisenatida).

• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)

  Tomar sulfonilurea o insulina con Wegovy puede aumentar el riesgo de experimentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre, consulte la sección 4. Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de nivel bajo de azúcar en sangre.

• Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

  Si padece de enfermedad ocular diabética y está utilizando insulina, este medicamento puede provocarle un empeoramiento de su visión y puede que requiera tratamiento. Mejoras bruscas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la enfermedad ocular diabética. Informe a su médico si padece la enfermedad ocular diabética y experimenta problemas oculares mientras está tomando este medicamento.

• Cambios repentinos en la visión.

  Si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento. Esto se podría deber a un efecto adverso muy raro llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) (ver sección 4: Efectos adversos graves). Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y puede que tenga que interrumpir el tratamiento con este medicamento.

• Pacientes con retraso del vaciamiento gástrico (gastroparesia)

  Si tiene un vaciamiento gástrico lento (retrasado), llamado gastroparesia, el uso de Wegovy puede causar efectos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte con su médico antes de utilizar Wegovy.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Wegovy en niños menores de 12 años de edad y no se recomienda su uso en esta población.

Otros medicamentos y Wegovy

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan lo siguiente:

• Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Cuando inicie el tratamiento por ejemplo con warfarina o con medicamentos similares, puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar su capacidad de coagulación.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si puede afectar al feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de antelación. Si se queda embarazada o está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada cuando utilice este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que deberá interrumpir su tratamiento.

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia, pues se desconoce si se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Wegovy afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes se pueden sentir mareados al usar Wegovy principalmente durante los primeros 4 meses de tratamiento (ver sección 4). Si se siente mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Personas con diabetes tipo 2

Si utiliza este medicamento en combinación con sulfonilurea o insulina, es posible que experimente un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si presenta algún síntoma de nivel bajo de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de presentar un nivel bajo de azúcar en sangre y la sección 4 para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre. Para información adicional consulte a su médico.

Wegovy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Wegovy

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto utilizar

Adultos

El tratamiento comenzará con una dosis baja que se incrementará gradualmente durante 16 semanas de tratamiento.

• Cuando empiece a utilizar Wegovy, la dosis de inicio es 0,25 mg una vez a la semana.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis cada 4 semanas hasta llegar a la dosis recomendada de 2,4 mg una vez a la semana.
• Es posible que su médico le indique que aumente la dosis a 7,2 mg una vez a la semana (3 inyecciones de 2,4 mg) tras un mínimo de 4 semanas con 2,4 mg.
• La dosis máxima es 7,2 mg una vez a la semana.
• En caso de que se sienta muy molesto por las náuseas o por vomitar, hable con su médico sobre la posibilidad de retrasar el escalado de dosis o de bajar a la dosis anterior hasta que los síntomas hayan mejorado.

Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.

Su médico evaluará su tratamiento de forma regular.

Adolescentes (mayores de 12 años)

Para adolescentes, se debe aplicar el mismo calendario de escalado de dosis que para adultos (ver arriba). La dosis se debe incrementar hasta 2,4 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la máxima dosis tolerada. No se recomiendan dosis semanales superiores a 2,4 mg.

Cómo administrar Wegovy

Wegovy se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.

• Las mejores zonas para administrar la inyección son los muslos, la zona del estómago

  (abdomen), a una distancia mínima de 5 centímetros del ombligo, o la parte posterior del brazo (con la ayuda de otra persona).

• Antes de usar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo usarla.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre cómo usar la jeringa.

Personas con diabetes tipo 2

Informe a su médico si tiene diabetes tipo 2. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para evitar que descienda el nivel de azúcar en sangre.

Cuándo usar Wegovy

• Debe usar este medicamento una vez a la semana y, si es posible, el mismo día de la semana.

• Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.

Si usa más Wegovy del que debe

Hable con su médico inmediatamente. Es posible que sufra efectos secundarios, como náuseas, vómitos o diarrea, lo que puede causar deshidratación (pérdida de líquidos).

Si olvidó usar Wegovy

Si olvidó inyectarse una dosis y:

• han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Wegovy, úselo tan pronto como se acuerde. Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.

• han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Wegovy, sáltese la dosis olvidada.

  Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, el siguiente día programado. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Wegovy

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética). Si tiene diabetes, debe informar a su médico si presenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Los síntomas del páncreas inflamado pueden incluir dolor de estómago grave y de larga duración, el dolor puede irradiarse a la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe buscar ayuda médica e informar a su médico inmediatamente si presenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, latido rápido del corazón, sudoración y pérdida de conciencia o hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta bloquea las vías respiratorias.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Una enfermedad del ojo llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), que puede causar pérdida de visión en uno de los ojos sin dolor. Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver sección 2: “Cambios repentinos en la visión”)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos, etc.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dolor de estómago
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga).
• estos se observan principalmente durante el escalado de dosis y generalmente desaparecen con el tiempo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes tipo 2.
• sensación de mareo
• cambio en el sabor de la comida o la bebida (disgeusia).
• cambio en la sensación de la piel (disestesia).
• estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
• reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico”
• malestar estomacal o indigestión (dispepsia).
• eructos
• gases (flatulencia)
• hinchazón de estómago (distensión abdominal).
• cálculos biliares (colelitiasis)
• pérdida de cabello (puede producirse con mayor frecuencia con semaglutida 7,2 mg).
• reacciones en el lugar de la inyección

Los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latido rápido del corazón, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos signos de alerta.

Es más probable que baje el nivel de azúcar en sangre si también utiliza una sulfonilurea o una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• latido rápido del corazón
• presión arterial baja (hipotensión).
• sensación de mareo o aturdimiento al ponerse de pie o sentarse debido a un descenso de la presión arterial sanguínea (hipotensión)
• aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa) en los análisis de sangre
• un retraso en el vaciamiento del estómago.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Wegovy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantenga siempre las piezas pequeñas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del componente de enfriamiento de la nevera. Conservar la jeringa siempre dentro del embalaje exterior para protegerla de la luz.

Wegovy se puede conservar fuera de la nevera hasta 28 días a temperatura no superior a 30º C. Desechar la jeringa si ha estado expuesta a la luz o a temperaturas superiores a 30º C, ha estado fuera de la nevera durante más de 28 días, o se ha congelado.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Después del uso: la jeringa es de un solo uso y contiene solo una dosis. Deseche la jeringa usada inmediatamente después de su uso en un contenedor para objetos punzantes y tapa de cierre hermético.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Wegovy

• El principio activo es semaglutida.

  Wegovy 0,25 mg solución inyectable

  Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg solución inyectable

  Cada jeringa precargada contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg solución inyectable

  Cada jeringa precargada contiene 1 mg de semaglutida en 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg solución inyectable

  Cada jeringa precargada contiene 1,7 mg de semaglutida en 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg solución inyectable

  Cada jeringa precargada contiene 2,4 mg de semaglutida en 0,75 ml (3,2 mg/ml).

• Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Wegovy contiene sodio” para más información sobre el sodio.

Aspecto de Wegovy y contenido del envase

Wegovy es una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una jeringa precargada desechable.

Cada jeringa contiene una sola dosis.

Tamaño de envase de 4 jeringas precargadas

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso

Lea siempre atentamente estas instrucciones antes de empezar a utilizar la jeringa precargada.

El envase contiene cuatro jeringas precargadas. Este prospecto explica cómo realizar una inyección bajo la piel (subcutánea).

Es posible que esta jeringa sea diferente de cualquier otro dispositivo que haya utilizado anteriormente.

Antes de utilizar la jeringa por primera vez, consulte a su médico sobre cómo inyectarse correctamente.

Familiarícese con la jeringa

Compruebe la etiqueta del envase y de la jeringa para asegurarse de que contiene el medicamento correcto. Asegúrese de que dispone de la dosis correcta recetada por su médico.

Nota: es posible que la jeringa difiera de la que aparece en este prospecto.

Información importante sobre la jeringa

• La jeringa contiene una dosis completa. Es para un solo uso.
• No utilice la jeringa si la caja está dañada o si el precinto de seguridad está roto.
• La jeringa se puede utilizar directamente de la nevera.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Mantenga siempre las piezas pequeñas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

Las personas con problemas de visión no deben utilizar la jeringa sin la ayuda de alguien que sepa cómo hacerlo.

Preguntas frecuentes

¿Debo inyectarme todo el contenido de la jeringa?

Sí, la jeringa es para un solo uso y contiene una dosis completa.

¿Qué pasa si la jeringa está dañada?

Si la jeringa se ha caído, está dañada o rota, no la utilices. Utilice una nueva.

¿Qué pasa si la aguja está doblada?

Si la aguja está doblada, se ha caído o está dañada, no utilice la jeringa. Utilice una nueva.

Dé la vuelta a este prospecto para obtener más información.

Si necesita información sobre el medicamento que contiene la jeringa.

Consulte esta información en la sección 5, que se encuentra al dorso de este prospecto, y que incluye:

• Conservación
• Fecha de caducidad
• Eliminación
• Aspecto del medicamento

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Prepare la jeringa

1. 1. Saque una jeringa

• Abra la caja.
• Saque con cuidado una jeringa sujetándola por el cilindro de vidrio.
• Compruebe la etiqueta de la jeringa. Asegúrese de que tiene la dosis recetada por su médico.

No sujete ni toque la jeringa por la varilla del émbolo ni por el capuchón de la aguja.

Mantenga puesto el capuchón de la aguja hasta que esté listo para inyectarse.

1. 2. Revise la jeringa

• Mire a través del cilindro de vidrio. Utilice la jeringa únicamente si el medicamento tiene el aspecto descrito en la sección 5, que figura en el reverso de este prospecto.

La fecha de caducidad figura en el reverso de la etiqueta de la jeringa

Es normal ver burbujas de aire. No intente eliminarlas.

No utilice la jeringa si parece haber sido utilizada, si se ha caído, si está dañada o rota.

1. 3. Elige el lugar de la inyección

Inyéctese el medicamento bajo la piel en:

• La zona del estómago (abdomen), a una distancia mínima de 5 cm del ombligo.
• Los muslos.

⸰ La parte posterior del brazo (solo con la ayuda de otra persona).

Su médico le ayudará a elegir el lugar de inyección más adecuado para usted.

Evite inyectarse exactamente en el mismo lugar que la última vez.

Inyéctese la dosis

1. 4. Quite el capuchón de la aguja

• Retire el capuchón de la aguja en línea recta y deséchelo.

Es posible que salgan unas gotas de medicamento por la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis. Continúe con la inyección inmediatamente.

No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa, para evitar pinchazos accidentales.

1. 5. Introdúzcalo en el pliegue cutáneo

• Haga un pliegue cutáneo con suavidad e inserte completamente la aguja de la jeringa en un ángulo de 45 grados.

De este modo, la aguja penetrará bajo la piel y no en el músculo.

1. 6. Inyéctese la dosis

• Con una presión lenta y constante, empuje la varilla del émbolo hasta el fondo, hasta que el émbolo se detenga.

Cuando el émbolo esté en el fondo y la jeringa esté vacía, la dosis se habrá completado.

1. 7. Retire la jeringa

• Retire la aguja formando un ángulo de 45 grados.

Si aparece sangre por el lugar de la inyección, presione ligeramente la zona para detener el sangrado, sin frotar.

Deseche la jeringa

Tenga cuidado al manipular agujas usadas. Deseche la jeringa inmediatamente. Encontrará información sobre cómo desecharla en la sección 5, al dorso de este prospecto.

1. Qué es Wegovy y para qué se utiliza

Qué es Wegovy

Wegovy es un medicamento para perder peso y mantenerlo que contiene el principio activo semaglutida. Es similar a una hormona de origen natural denominada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera desde el intestino después de comer. Funciona actuando en regiones (receptores) del cerebro que controlan el apetito, provocando que se sienta más lleno y menos hambriento, y que experimente menos ansia de comer. Esto le ayudará a comer menos alimentos y a reducir el peso corporal. Wegovy puede ayudar también a prevenir una enfermedad cardiaca.

Para qué se utiliza Wegovy

Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para perder peso y ayudar a mantener el peso bajo control. Se utiliza en adultos, que tienen

• un IMC de 30 kg/m² o superior (obesidad) o
• un IMC de, al menos, 27 kg/m², pero inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) que tienen problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, hipertensión arterial, niveles anómalos de grasas en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño” o antecedentes de infarto, ictus o problemas vasculares).

El IMC (Índice de Masa Corporal) es una medida del peso en relación con la altura.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wegovy

No tome Wegovy

• si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Wegovy.

No se recomienda el uso de Wegovy si:

• utiliza otros productos para perder peso,
• tiene diabetes tipo 1,
• tiene la función de los riñones gravemente reducida,
• tiene la función del hígado gravemente reducida,
• tiene insuficiencia cardiaca grave,
• tiene una enfermedad ocular diabética (retinopatía) no controlada o potencialmente inestable.

La experiencia con Wegovy es limitada en pacientes:

• de 85 años o más,
• con problemas hepáticos,
• con enfermedad inflamatoria intestinal,
• con diabetes tipo 2 con HbA_1c inferior a 8 para el comprimido de 25 mg,
• con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina para el comprimido de 25 mg.

Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los casos anteriores.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Wegovy.

• Deshidratación

Durante el tratamiento con Wegovy, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba suficiente líquido a fin de prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas en los riñones. Si tiene alguna duda o preocupación, consulte a su médico.

• Inflamación del páncreas

Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago (ver sección 4), acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

• Personas con diabetes tipo 2

Wegovy no se puede utilizar como sustituto de la insulina. No tome Wegovy en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como liraglutida, dulaglutida, exenatida o lixisenatida).

• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)

Tomar sulfonilurea o insulina con Wegovy puede aumentar el riesgo de experimentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre, consulte la sección 4. Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de nivel bajo de azúcar en sangre.

• Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

Si padece de enfermedad ocular diabética y está utilizando insulina, este medicamento puede provocarle un empeoramiento de su visión y puede que requiera tratamiento. Mejoras bruscas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la enfermedad ocular diabética. Informe a su médico si padece la enfermedad ocular diabética y experimenta problemas oculares mientras está tomando este medicamento.

• Cambios repentinos en la visión

Si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento. Esto se podría deber a un efecto adverso muy raro llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) (ver sección 4: Efectos adversos graves). Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y puede que tenga que interrumpir el tratamiento con este medicamento.

• Pacientes con retraso del vaciamiento gástrico (gastroparesia)

Si tiene un vaciamiento gástrico lento (retrasado), llamado gastroparesia, el uso de Wegovy puede causar efectos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte con su médico antes de utilizar Wegovy.

• Respuesta al tratamiento

Si la respuesta al tratamiento con semaglutida es inferior a la esperada, puede deberse a una baja absorción causada por la variabilidad en la absorción y la baja biodisponibilidad absoluta. Se deben seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 para obtener el efecto óptimo de semaglutida.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Wegovy

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan lo siguiente:

• levotiroxina, que se utiliza para tratar enfermedades tiroideas. Esto se debe a que su médico puede necesitar controlar sus niveles tiroideos si está tomando Wegovy junto con levotiroxina.
• warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar rápidamente su capacidad de coagulación.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si puede afectar al feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos mientras tome este medicamento. Si desea quedarse embarazada, consulte con su médico cómo modificar su tratamiento ya que debe dejar de tomar este medicamento al menos con 2 meses de antelación. Si se queda embarazada mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que deberá cambiar su tratamiento.

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia. Este medicamento pasa a la leche materna y no se sabe cómo puede afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Wegovy afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes se pueden sentir mareados al tomar Wegovy principalmente durante los primeros 4 meses de tratamiento (ver sección 4). Si se siente mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Personas con diabetes tipo 2

Si utiliza este medicamento en combinación con sulfonilurea o insulina, es posible que experimente un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si presenta algún síntoma de nivel bajo de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de presentar un nivel bajo de azúcar en sangre y la sección 4 para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre. Para información adicional consulte a su médico.

Wegovy contiene sodio

Wegovy 1,5 mg, 4 mg y 9 mg comprimidos contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Wegovy 25 mg comprimidos contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 1% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo tomar Wegovy

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto tomar

El tratamiento comenzará con una dosis baja que se incrementará gradualmente durante 12 semanas de tratamiento.

• La dosis inicial es de un comprimido de 1,5 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis cada cuatro semanas hasta alcanzar la dosis recomendada de 25 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede mantener en el nivel de dosis previo.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada de 25 mg, no se debe aumentar más la dosis.

Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.

Su médico evaluará su tratamiento de forma regular. No debe tomar dos comprimidos para obtener el efecto de una dosis mayor.

Toma de este medicamento

• Tome el comprimido de Wegovy con el estómago vacío después de un periodo de ayuno recomendado de al menos 8 horas.

• Trague el comprimido de Wegovy entero con un sorbo de agua (hasta 120 ml). No parta, triture

  o mastique el comprimido, ya que no se sabe si afecta a la absorción de semaglutida.

• Después de tomar el comprimido de Wegovy, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos orales. Esperar menos de 30 minutos disminuye la absorción de semaglutida.

Personas con diabetes tipo 2

Informe a su médico si tiene diabetes tipo 2. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para evitar que baje el nivel de azúcar en sangre.

Si toma más Wegovy del que debe

Consulte con su médico inmediatamente. Es posible que experimente efectos adversos, como náuseas (ganas de vomitar).

Si olvidó tomar Wegovy

Si olvidó tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis normal al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Wegovy

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética). Si tiene diabetes, debe informar a su médico si presenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Los síntomas del páncreas inflamado pueden incluir dolor de estómago grave y de larga duración, el dolor puede irradiarse a la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe buscar ayuda médica e informar a su médico inmediatamente si presenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, latido rápido del corazón, sudoración y pérdida de conciencia o hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta bloquea las vías respiratorias.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Una afección del ojo llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), que puede causar pérdida de visión en uno de los ojos sin dolor. Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver sección 2: “Cambios repentinos en la visión”).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos, etc.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• malestar estomacal o indigestión (dispepsia)
• náuseas
• dolor de estómago
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• estos se observan principalmente durante el escalado de dosis y generalmente desaparecen con el tiempo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes tipo 2
• sensación de mareo
• cambio en el sabor de los alimentos o las bebidas (disgeusia).
• cambio en la sensación de la piel (disestesia)
• estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
• reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico”
• eructos
• gases (flatulencia)
• hinchazón abdominal (distensión abdominal)
• cálculos biliares (colelitiasis)
• pérdida de cabello

Los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latido rápido del corazón, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos signos de alerta.

Es más probable que baje el nivel de azúcar en sangre si también toma una sulfonilurea o una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• latido rápido del corazón
• presión arterial baja (hipotensión)
• sensación de mareo o aturdimiento al ponerse de pie o sentarse debido a un descenso de la presión arterial sanguínea (hipotensión ortostática)
• aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa) en los análisis de sangre
• un retraso en el vaciamiento del estómago.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Wegovy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Wegovy

El principio activo es semaglutida.

Wegovy 1,5 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 1,5 mg de semaglutida.

Wegovy 4 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 4 mg de semaglutida.

Wegovy 9 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 9 mg de semaglutida.

Wegovy 25 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 25 mg de semaglutida.

Los demás componentes son salcaprozato de sodio y estearato de magnesio. Ver también sección 2, “Wegovy contiene sodio” para información sobre el sodio.

Aspecto de Wegovy y contenido del envase

Los comprimidos de Wegovy 1,5 mg son de color entre blanco y amarillo claro y redondos (6,5 mm de diámetro). Llevan la inscripción "1,5" en una cara y "novo" en la otra.

Los comprimidos de Wegovy 4 mg son de color entre blanco y amarillo claro y redondos (6,5 mm de diámetro). Llevan la inscripción "4" en una cara y "novo" en la otra.

Los comprimidos de Wegovy 9 mg son de color entre blanco y amarillo claro y redondos (6,5 mm de diámetro). Llevan la inscripción "9" en una cara y "novo" en la otra.

Los comprimidos de Wegovy 25 mg son de color entre blanco y amarillo claro y ovalados (6,8 mm x 12 mm). Llevan la inscripción "25" en una cara y "novo" en la otra.

Los comprimidos de Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg y 25 mg se presentan en blísteres de alu/alu y los tamaños de envase disponibles son de 10, 30 y 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/