Ficha técnica - KILOR 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kilor 40 mg comprimidos solubles
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido soluble
Los comprimidos son oblongos y de color blanco con gotas marrones.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2. Posología y forma de administración
1o 2 comprimidos diarios después de la comida principal.
Disuélvase el comprimido en 100 ml o 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse en casos de:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo. Hemosiderosis y hemocromatosis. Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de deficiencia de hierro ó anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar el tratamiento, que deberá supervisarse por un médico.
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los derivados del hierro pueden reducir la absorción ó biodisponibilidad de las tetraciclinas, quinolonas, micofenilato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas tiroideas, levodopa, carbidopa, α-metildopa. La administración de Kilor se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos medicamentos.
La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mg de ácido ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos, colestiramina o inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, etc). El cloranfenicol también puede retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con hierro.
Las sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfatos, fitatos y oxalatos contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la absorción del hierro, por lo que debería espaciarse la administración de Kilor al menos 2 horas de la toma de cualquiera de estos alimentos.
Kilor no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Kilor sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:
Trastornos gastrointestinales
Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB.
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de ferrimanitol ovoalbúmina normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0?12h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400–1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol ovoalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol
Croscarmelosa sódica
Polivinil pirrolidona
Estearil fumarato sódico
Hidroxipropil celulosa
Esencia de café (contiene maltodextrina de maíz)
Glicina
Sacarina sódica
Pearlitol 200 SD
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos solubles de Kilor 40 mg se envasan en blisters de Al/Al.
Envases de 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GUIDOTTI FARMA, S.L.
Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.952
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)