KYGEVVI 2 g/2 g polvo para solución oral – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es KYGEVVI y para qué se utiliza

KYGEVVI contiene los principios activos doxecitina y doxribtimina. KYGEVVI es conocido como una terapia de nucleósidos.

KYGEVVI se utiliza en niños y adultos con una edad de inicio de los síntomas de la enfermedad igual

o anterior a los 12 años de edad para tratar la deficiencia de timidina quinasa 2 (TK2d), una rara enfermedad hereditaria que causa depleción y deleción del ADN mitocondrial. Las mitocondrias son las partes de la célula que producen la energía celular y contienen su propio material genético denominado ADN mitocondrial. La TK2d está causada por mutaciones (cambios) en un gen llamado TK2, que proporciona instrucciones para producir una proteína conocida como timidina quinasa 2. Esta proteína ayuda a que las mitocondrias funcionen correctamente. Las mutaciones en el gen TK2 dan lugar a la producción de una proteína defectuosa. Como resultado, las mitocondrias no pueden producir suficientes copias de su propio ADN, lo que provoca una pérdida gradual de energía en los pacientes con TK2d. La TK2d principalmente afecta a los músculos, provocando debilidad, especialmente en los músculos utilizados para el movimiento, para respirar y tragar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar KYGEVVI

No tome KYGEVVI

• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar KYGEVVI si:

• Tiene o ha tenido problemas hepáticos, ya que durante el tratamiento con KYGEVVI puede producirse un aumento en las pruebas de función hepática. Su médico le realizará un control hepático antes y durante el tratamiento con KYGEVVI.
• Tiene diarrea, ya que es posible que su médico deba ajustar la dosis.

Otros medicamentos y KYGEVVI

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos capaces de destruir células, como las cancerosas y medicamentos antivirales (por ejemplo, cedazuridina, cisplatino, tipiracilo, brivudina, estavudina, ribavarina, fludarabina)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconocen los efectos de KYGEVVI en el embarazo, por lo que no debe tomar este medicamento si está embarazada o cree que puede estarlo, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.

Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, aunque no se esperan efectos sobre el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no tiene ningún efecto o casi ninguno sobre la conducción y el uso de máquinas.

3. Cómo tomar KYGEVVI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el manejo de los trastornos mitocondriales.

Posología de KYGEVVI

• La dosis de KYGEVVI se ajusta en función de su peso. Su médico le indicará el número de sobres y el volumen de agua que debe utilizar para preparar su dosis diaria.
• La dosis diaria inicial recomendada es de 130 mg de doxecitina y 130 mg de doxribtimina por cada kg de peso corporal al día.
• Su médico puede ajustar la dosis según su nivel de tolerancia al tratamiento.
• Su médico puede ajustar el número de sobres necesarios para alcanzar la dosis recomendada, en función de los cambios en su peso.
• Tome siempre este medicamento con alimentos.

Preparación de KYGEVVI

• Utilice el sistema de dosificación recomendado (frasco mezclador y vaso dosificador) para preparar la solución oral reconstituida.

• KYGEVVI se debe preparar únicamente con agua a temperatura ambiente (entre 15 °C y

  25 °C).

• No mezcle el polvo de KYGEVVI con otros medicamentos, líquidos, polvos o alimentos.
• Lea atentamente y siga las «instrucciones de uso» adjuntas para preparar y tomar KYGEVVI.

Toma de KYGEVVI

• Por vía oral (boca) 3 veces al día, en dosis iguales, aproximadamente cada 6 horas ± 2 horas.
• Debe tomar KYGEVVI con alimentos.
• Si olvida tomar una dosis o no está seguro de haberla tomado completa, no tome una dosis adicional. Espere hasta la siguiente dosis programada.
• Si es necesario, este medicamento puede administrarse a través de una sonda de alimentación, durante o después de la toma (ver sección «Uso de una sonda de alimentación»).

Uso de una sonda de alimentación

• KYGEVVI solución oral es compatible con las sondas de alimentación más comunes

  (poliuretano, cloruro de polivinilo, silicona) a partir de un calibre mínimo de 4F y una longitud máxima de 125 cm.

• Asegúrese de que KYGEVVI se administra durante o después de una toma.
• Si toma o administra KYGEVVI a través de una sonda de alimentación, asegúrese de seguir las instrucciones del fabricante. Para más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si toma más KYGEVVI del que debe

Si sospecha que ha tomado accidentalmente una dosis de KYGEVVI superior a la recetada, póngase en contacto con su médico lo antes posible.

Si olvidó tomar KYGEVVI

Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente toma planificada, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble o extra para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con KYGEVVI

La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede provocar la reaparición de los síntomas. Antes de dejar de tomar KYGEVVI, consulte con su médico, quien le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. También, es posible que su médico decida hacerle un seguimiento más estrecho.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Vómitos (náuseas)
• Dolor abdominal (vientre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de KYGEVVI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y el envase después de “EXP/CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida

Una vez reconstituida, la solución debe utilizarse en un plazo de 16 horas. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Se puede conservar en nevera (entre 2 y 8 °C). No congelar.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de KYGEVVI

• Los principios activos son doxecitina y doxribtimina. Un sobre contiene 2 g de doxecitina y 2 g de doxribtimina.
• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

KYGEVVI es un polvo para solución oral de color blanco a blanquecino, envasado en sobres individuales. Cada caja contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

Schorndorf, Baden-Württemberg, 73614

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UAB Medfiles

Tel: + 370 5 246 16 40

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

OÜ Medfiles

Tel: + 372 730 5415

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija

Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Instrucciones de uso

Índice

• Instrucciones de uso

  • Información importante

• Antes de empezar

  • Utensilios necesarios para preparar y tomar o administrar KYGEVVI

• Información importante

  • Qué necesita saber antes de empezar a preparar y tomar o administrar KYGEVVI

• Cómo preparar su dosis diaria de KYGEVVI

  • Preparar los utensilios necesarios
  • Medir el agua y añadir los sobres de polvo
  • Mezclar el medicamento y examinarlo

• Métodos de dosificación

  • Cómo medir su dosis individual

• Dosis individuales iguales o superiores a 50 ml

  • Mida y tome o administre su dosis individual

• Dosis individuales inferiores a 50 ml

  • Mida y tome o administre su dosis individual

• Entre dosis individuales

  • Limpieza después de la primera y segunda dosis individual

• Limpieza al final del día

  • Vaciar y limpiar después de la tercera dosis individual

• Mantenimiento del vaso dosificador

  • Sustitución de la junta en caso de extravío o deterioro

• Información de contacto

  • Póngase en contacto con su médico o farmacéutico Instrucciones de uso

Información importante

Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo preparar y tomar «o administrar» la dosis diaria necesaria de KYGEVVI.

Lea estas instrucciones de uso antes de tomar o administrar KYGEVVI y cada vez que renueve la medicación. Es posible que haya nueva información. Esta información no sustituye la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad o tratamiento.

Cuando se le recete KYGEVVI por primera vez, se le proporcionarán la(s) caja(s) de 30 sobres de polvo de KYGEVVI y el kit del dispositivo de administración (ver Figura A).

Figura A Antes de empezar

Utensilios necesarios para preparar y tomar o administrar KYGEVVI Caja de 30 sobres de polvo de KYGEVVI

(véase el dorso del sobre de polvo)

Fecha de caducidad (véase la parte inferior de la caja) Antes de empezar

Utensilios necesarios para preparar y tomar o administrar KYGEVVI

Recipiente con agua a Otros utensilios

necesarios

(no incluidos)

Información importante

Qué necesita saber antes de empezar a preparar y tomar o administrar KYGEVVI

• Deberá preparar la cantidad diaria de KYGEVVI solución oral que se tomará en 3 dosis iguales a lo largo del día (aproximadamente cada 6 horas).
• Si usted o el paciente al que cuida pesa más de 85,0 kg, es posible que su médico le indique que debe preparar las 3 dosis diarias por separado. En este caso, es importante que consulte con su médico para seguir las instrucciones específicas de la preparación.
• Solo los adultos deben preparar y administrar KYGEVVI.
• Utilice exclusivamente el vaso dosificador, el frasco mezclador y las jeringas para uso oral incluidos en el kit del dispositivo de administración.
• Cada kit del dispositivo de administración incluye dos jeringas para uso oral. Guarde la segunda jeringa para uso oral como repuesto.
• Enjuague y seque el frasco mezclador y el vaso dosificador antes del primer uso. No utilice el vaso dosificador, el frasco mezclador o la jeringa para uso oral si parecen estar sucios o dañados.
• Cada kit del dispositivo de administración puede utilizarse durante 6 meses. Contacte con su profesional sanitario cuando necesite un reemplazo.
• Póngase en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico para que le cambien el frasco mezclador, el vaso dosificador o la jeringa para uso oral si están dañados o si las marcas han desaparecido o ya no son legibles.
• No utilice los sobres de polvo si el precinto de seguridad de la caja está roto.

• Mezcle el polvo de KYGEVVI solo con agua a temperatura ambiente. No mezcle el polvo de

  KYGEVVI con agua fría o caliente, leche en polvo ni ningún otro líquido o alimento. Es posible que le sobre KYGEVVI solución oral después de tomar las 3 dosis individuales. Tire (deseche) cualquier resto de KYGEVVI solución oral al final del día.

• Si se derrama polvo del sobre antes de usarlo, no lo utilice. Tírelo y use un sobre de polvo de

  KYGEVVI nuevo.

KYGEVVI solución oral es compatible con la mayoría de las sondas de alimentación. Siga los pasos de este prospecto para preparar su dosis diaria de KYGEVVI y luego siga las instrucciones de la sonda de alimentación para administrar KYGEVVI utilizando una sonda de alimentación.

Cómo preparar su dosis diaria de KYGEVVI

Prepare los utensilios necesarios

Paso 1

1. a) Lávese bien las manos con agua y jabón.
2. b) Coloque el frasco mezclador, el vaso dosificador y la jeringa para uso oral (si la necesita para medir su dosis individual) sobre una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada. Si el vaso dosificador está acoplado al frasco mezclador, desenrósquelo del frasco mezclador y sepárelo (ver Figura B).
3. c) Al abrir la caja de KYGEVVI por primera vez, rompa el precinto de seguridad.
4. d) Extraiga de la caja el número recetado de sobres de polvo de KYGEVVI necesarios para preparar la dosis diaria de KYGEVVI. La dosis diaria de KYGEVVI se divide en 3 dosis individuales.
5. e) No abra los sobres de polvo de KYGEVVI hasta el paso 2.

Nota: El frasco mezclador tiene marcas en la parte frontal en incrementos de 40 ml, cada incremento equivale a un sobre de medicamento.

El vaso dosificador tiene marcas en la parte delantera y trasera en incrementos de 10 ml, desplazadas para permitir incrementos de medidas de 5 ml.

Figura B

Cómo preparar su dosis diaria de KYGEVVI

Mida el agua y añada los sobres de polvo

Paso 2

1. a)

   En una superficie plana, vierta en el frasco mezclador la cantidad de agua a temperatura ambiente indicada por su profesional sanitario (ver Figura C).

   • No vierta el agua en el vaso dosificador.
   • Importante: No añada sobres de polvo al frasco mezclador antes de este paso.
2. b) Compruebe que el frasco mezclador contiene agua hasta la marca que coincide con la cantidad recetada por su profesional sanitario. La marca también debe coincidir con el número de sobres necesarios para la dosis diaria (ver Figura C).
3. c) Compruebe que ha contado el número correcto de sobres de polvo de KYGEVVI para su dosis diaria, según lo indicado en su receta.
4. d) Golpee el sobre de polvo sobre una superficie dura para que el polvo se asiente en el fondo del sobre, lejos de la línea de puntos (ver Figura D).
5. e) Dóblelo con cuidado y rómpalo o córtelo por la línea de puntos (ver Figura E). Si se derrama polvo, no lo utilice. Deseche el sobre de polvo y utilice uno nuevo.
6. f) Vacíe todo el contenido del sobre de polvo en el frasco mezclador que contiene agua. Tenga cuidado para que no se le caiga el sobre de polvo en el frasco mezclador (ver Figura F).
7. g) Vierta solo 1 sobre de polvo a la vez en el frasco mezclador. Repita los pasos del 2d al 2f, para cada sobre de polvo hasta que haya vertido el número recetado de sobres de polvo para la cantidad necesaria para la dosis diaria.

Figura C Figura D Figura E Figura F

Compruebe el nivel de agua en el frasco Cómo preparar su dosis diaria de KYGEVVI

Mezcle y compruebe el medicamento

Paso 3

1. a) Enrosque firmemente el vaso dosificador en el frasco mezclador (ver Figura G).
2. b)

   Coloque una mano en la base del frasco mezclador y la otra en el extremo del vaso dosificador.

   Invierta lentamente el frasco de arriba a abajo. Repita esta operación al menos 20 veces (ver Figura H).

3. c) Compruebe la solución. Si observa grumos, continúe invirtiendo el frasco hasta que desaparezcan (ver Figura I).
4. d)

   Es normal que la solución se vuelva turbia y que queden algunos residuos de polvo en el fondo

   o en la parte superior.

Ya ha preparado la dosis diaria necesaria de KYGEVVI solución oral para 3 dosis individuales o su dosis individual si su médico le ha indicado que prepare sus dosis individuales por separado. Tome KYGEVVI solución oral con un tentempié o una comida.

Figura G Figura H Figura I

Vaso

dosificador

Frasco

Métodos de dosificación

Cómo medir su dosis individual

Existen 2 métodos diferentes para tomar o administrar KYGEVVI solución oral dependiendo de su dosis individual. Utilice la tabla siguiente para identificar los pasos que debe seguir:

Dosis individuales iguales o superiores a 50 ml

Mida y tome o administre su dosis individual

Deberá utilizar el vaso dosificador para medir y tomar o administrar una dosis individual.

Paso 4. Dosis individuales iguales o superiores a 50 ml

1. a) Compruebe que el vaso dosificador esté bien enroscado al frasco mezclador y mezcle la solución oral ya preparada invirtiendo lentamente el frasco mezclador de arriba a abajo al menos 3 veces.
2. b) Desenrosque el vaso dosificador del frasco mezclador y colóquelo sobre una superficie plana.
3. c) Vierta KYGEVVI solución oral del frasco mezclador en el vaso dosificador hasta alcanzar la marca del vaso dosificador correspondiente a la dosis individual que le han recetado (ver Figura J). Nota: Es posible que su dosis sea diferente a la dosis que aparece en la Figura J.
4. d) Beba o administre toda la solución oral del vaso dosificador (ver Figura K).
5. e) Cuando llegue el momento de la segunda o tercera dosis individual, repita del paso 4a al 4d para cada dosis individual.
6. f)

   Después de la primera o segunda dosis individual, vaya al paso 6 para ver cómo limpiar los utensilios y conservar KYGEVVI solución oral. Después de la tercera dosis individual, vaya al paso 7 para ver cómo limpiar los utensilios y desechar KYGEVVI solución oral.

   Figura J

Figura K

Dosis individuales inferiores a 50 ml

Mida y tome o administre su dosis individual

Paso 5 – Dosis individuales inferiores a 50 ml

Deberá utilizar el vaso dosificador y la jeringa para uso oral para medir y tomar o administrar su dosis.

1. a) Mezcle la solución oral ya preparada invirtiendo lentamente el frasco mezclador de arriba abajo al menos 3 veces.
2. b) Desenrosque el vaso dosificador del frasco mezclador y colóquelo sobre una superficie plana.
3. c) Vierta en el vaso dosificador una cantidad de solución oral ligeramente superior a la necesaria para la dosis individual recetada (ver Figura L).
4. d) Empuje el émbolo de la jeringa para uso oral hasta el fondo para asegurarse de que no quede aire en la jeringa para uso oral al medir la dosis (ver Figura M).

Si administra la solución oral a niños pequeños, deben estar sentados y sujetos para evitar el riesgo de que la solución oral se vaya por el conducto equivocado o de que se atraganten.

1. e) Coloque la punta de la jeringa para uso oral en el vaso dosificador con la solución oral. Llene la jeringa para uso oral tirando del émbolo hacia atrás hasta que llegue a la marca de la jeringa para uso oral que coincide con su dosis individual recetada (ver Figura N). Tal vez deba repetir el paso 5e dependiendo de su dosis individual.

Figura L

Figura M Figura N

1. f) Coloque la punta de la jeringa para uso oral en la boca y dirija la punta hacia el interior de cualquiera de las mejillas (ver Figura O).
2. g)

   Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo hasta que la jeringa para uso oral se quede vacía

   (ver Figura O).

Figura O

1. h) Si la dosis recetada es superior a 10 ml, repita los pasos del 5d al 5g hasta tomar o administrar la dosis individual completa.
2. i) Vierta la solución oral sobrante del vaso dosificador en el frasco mezclador.
3. j) Cuando llegue el momento de la segunda o tercera dosis individual, repita los pasos del 5a al 5i para cada dosis individual.
4. k) Después de la primera o segunda dosis individual, vaya al paso 6 para ver cómo limpiar los utensilios y conservar KYGEVVI. Después de la tercera dosis individual, vaya al paso 7 para ver cómo limpiar los utensilios y desechar KYGEVVI.

Entre dosis individuales

Limpieza después de la primera y segunda dosis individual

Paso 6.

Tras completar la primera o segunda dosis individual:

• Enjuague el vaso dosificador con agua fría después de cada uso (ver Figura P).
• Seque el vaso dosificador con una toalla limpia y seca.

• Una vez seco el vaso dosificador, enrósquelo firmemente en el frasco mezclador (ver Figura Q)

  y guárdelo a temperatura ambiente o en nevera hasta que llegue el momento de la siguiente dosis individual.

  • Si ha utilizado la jeringa para uso oral, límpiela con agua fría:

    • Enjuague la jeringa para uso oral con agua fría llenando la jeringa para uso oral con agua y empujándola de nuevo hacia fuera (ver Figura R). A continuación, retire el émbolo del cilindro y enjuague el émbolo y el cilindro (ver Figura R) bajo el grifo hasta que queden limpios.
    • Deje secar el cilindro y el émbolo de la jeringa para uso oral al aire libre. Cuando el cilindro y el émbolo de la jeringa para uso oral estén secos, vuelva a colocar el émbolo en el cilindro.
  • No lave el vaso dosificador ni la jeringa para uso oral en el lavavajillas.

Figura P Figura Q

Figura R

Limpieza al final del día

Vaciar y limpiar después de la tercera dosis individual

Paso 7

Después de tomar o administrar la tercera dosis individual, deseche cualquier resto de KYGEVVI solución oral en el fregadero.

No guarde KYGEVVI solución oral para otro día.

• Retire la junta del vaso dosificador para limpiarla a fondo (ver Figura S).
• Lave a mano el frasco mezclador, el vaso dosificador y la junta con agua tibia y jabón. Utilice un cepillo para eliminar cualquier residuo que haya quedado en el frasco mezclador o en el vaso dosificador (ver Figura T).
• Seque el frasco mezclador, el vaso dosificador y la junta con una toalla limpia. Vuelva a colocar la junta seca en el vaso dosificador, con el lado fino de la junta orientado hacia la ranura.

• Si ha utilizado la jeringa para uso oral, límpiela con agua fría:

  • Enjuague la jeringa para uso oral con agua fría llenando la jeringa para uso oral con agua y empujándola de nuevo hacia fuera (ver Figura U). A continuación, extraiga el émbolo del cilindro y enjuáguelo bajo el grifo hasta que quede limpio (ver Figura U).
  • Deje secar el cilindro y el émbolo de la jeringa para uso oral al aire libre. Cuando el cilindro y el émbolo de la jeringa para uso oral estén secos, vuelva a colocar el émbolo en el cilindro.
• No lave el frasco mezclador, el vaso dosificador, la junta ni la jeringa para uso oral en el lavavajillas.
• Guarde todos los utensilios en un lugar limpio y seco, fuera del alcance de los niños, para utilizarlos al día siguiente.

Figura S

Figura T

Figura U

Mantenimiento del vaso dosificador

Sustitución de la junta en caso de extravío o deterioro

Cambio de la junta del vaso dosificador

Si extravía la junta del vaso dosificador o si observa fugas cuando el frasco mezclador y el vaso dosificador están bien cerrados, cambie la junta utilizando una de las dos juntas de repuesto incluidas en el kit del dispositivo de administración. Siga estos pasos para sustituir la junta:

• Retire la junta del vaso dosificador (ver Figura V). Omita este paso si ha extraviado la junta.
• Lave la ranura del vaso dosificador con agua templada (ver Figura W).
• Saque una junta nueva de la caja de juntas de repuesto (ver Figura X).
• Introduzca la junta en la ranura del vaso dosificador con el lado fino de la junta apuntando hacia la ranura (ver Figura Y).

Figura V Figura W

Figura X Figura Y

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre estas instrucciones de uso.

ANEXO IV

CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES PRESENTADAS POR

LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales

Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.