Prospecto - Opfolda
1. Qué es Opfolda y para qué se utiliza
Qué es Opfolda
Opfolda es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Pompe de inicio tardío en adultos. Este medicamento contiene el principio activo “miglustat”.
Para qué se utiliza
Opfolda se utiliza siempre con otro medicamento llamado “cipaglucosidasa alfa”, un tipo de tratamiento de reposición enzimática (TRE). Por tanto, es muy importante que también lea el prospecto de cipaglucosidasa alfa.
Si tiene cualquier duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo actúa Opfolda
Las personas con la enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de una enzima llamada glucosidasa alfa ácida (GAA). Esta enzima ayuda a regular los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono) en el organismo.
En la enfermedad de Pompe, se acumulan grandes cantidades de glucógeno en los músculos de todo el cuerpo. Esto impide el correcto funcionamiento de los músculos, por ejemplo los que ayudan a caminar, los que facilitan la respiración en los pulmones y el músculo cardiaco.
Opfolda se une a cipaglucosidasa alfa durante el tratamiento. Esto hace que la forma de cipaglucosidasa alfa sea más estable, de modo que puede ser más fácil la absorción de la sangre por las células musculares que están afectadas por la enfermedad de Pompe. Una vez en el interior de las células, cipaglucosidasa alfa actúa como la GAA, favoreciendo la descomposición del glucógeno y regulando sus niveles.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opfolda
No tome Opfolda
Si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a la cipaglucosidasa alfa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Opfolda.
Preste atención a los efectos adversos graves
Opfolda se utiliza junto con cipaglucosidasa alfa, un tipo de tratamiento de reposición enzimática (TRE), por lo que también debe leer el prospecto de cipaglucosidasa alfa. Estos medicamentos pueden provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico de inmediato, por ejemplo reacciones alérgicas. Los signos de una reacción alérgica se enumeran en la sección 4 “Reacciones alérgicas”. Estas reacciones pueden ser graves y producirse durante la administración del medicamento o en las horas posteriores.
Informe a su médico o enfermero de inmediato si sufre o cree que podría estar sufriendo una reacción asociada a la perfusión o una reacción alérgica. Antes de tomar Opfolda, informe a su médico o enfermero si alguna vez ha tenido una reacción de este tipo con otro TRE.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, porque se desconocen los efectos de Opfolda junto con cipaglucosidasa alfa en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Opfolda
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos del uso de Opfolda en combinación con cipaglucosidasa alfa durante el embarazo. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar estos medicamentos.
- No tome Opfolda ni reciba cipaglucosidasa alfa si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Puede haber riesgos para el bebé en gestación.
- Opfolda en combinación con cipaglucosidasa alfa no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Anticoncepción y fertilidad
Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en las 4 semanas posteriores al cese de la administración de ambos medicamentos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Opfolda sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. También debe leer el prospecto de cipaglucosidasa alfa, puesto que el medicamento puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Opfolda
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Opfolda que se debe tomar
- Las cápsulas de Opfolda (miglustat) deben utilizarse con cipaglucosidasa alfa. Consulte también el prospecto de cipaglucosidasa alfa.
- Si pesa 50 kg o más, la dosis recomendada es de 4 cápsulas, cada una con 65 mg de miglustat.
- Si pesa entre 40 kg y 50 kg, la dosis recomendada es de 3 cápsulas.
Con qué frecuencia se debe tomar Opfolda
- Recibirá Opfolda y cipaglucosidasa alfa una vez cada dos semanas. Ambos se administran el mismo día.
- Siga exactamente las instrucciones de administración de ambos medicamentos indicadas por su médico, ver figura 1. De este modo, el tratamiento puede funcionar lo mejor posible.
Toma de Opfolda con alimentos
Debe tomar Opfolda por vía oral con el estómago vacío.
- Tendrá que ayunar durante 2 horas antes y 2 horas después de tomar este medicamento.
- Durante este período de ayuno de 4 horas, puede beber agua, leche de vaca sin grasa (desnatada) y té o café. No beba crema, leche de vaca entera o semidesnatada, leches vegetales, azúcar o edulcorantes. Puedes beber leche descremada de vaca con té o café.
- Dos horas después de tomar Opfolda, puede volver a comer y beber con normalidad.
Figura 1. Desarrollo cronológico de las dosis
Miglustat 65 mg cápsula dura se debe tomar aproximadamente 1 hora y como máximo 3 horas antes del inicio de la perfusión de cipaglucosidasa alfa.
Cambio desde otro tratamiento de reposición enzimática (TRE)
Si actualmente está recibiendo otro TRE:
- Su médico le indicará cuándo debe dejar el otro TRE antes de iniciar Opfolda.
- Informe a su médico de cuándo recibió la última dosis.
Si toma más Opfolda del que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital si accidentalmente toma más cápsulas de las que le han recetado. Es posible que aumente el riesgo de padecer efectos secundarios con este medicamento (ver sección 4). Su médico le proporcionará el tratamiento sintomático que necesite.
Si olvidó tomar Opfolda
Si olvida tomar una dosis de Opfolda, hable con su médico o enfermero. Póngase en contacto con su médico o enfermero de inmediato para volver a programar la administración de miglustat en combinación con cipaglucosidasa alfa lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Opfolda
Hable con su médico si desea interrumpir el tratamiento con Opfolda. Los síntomas de su enfermedad quizá empeoren si interrumpe el tratamiento.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Opfolda se utiliza junto con cipaglucosidasa alfa y cualquiera de estos medicamentos pueden producir efectos adversos.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas pueden dar lugar a síntomas tales como sarpullido en cualquier parte del cuerpo, hinchazón de los ojos, dificultad para respirar prolongada, tos, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, picor en la piel y urticaria.
Informe a su médico o enfermero de inmediato si sufre o cree que podría estar sufriendo una reacción alérgica. Informe a su médico o enfermero si alguna vez ha tenido una reacción de este tipo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Reacción alérgica grave potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
- Temblor
- Alteración del gusto
- Sensación de entumecimiento, hormigueo, parestesia
- Taquicardia
- Presión arterial baja
- Dificultad para respirar
- Diarrea
- Náuseas
- Dolor de estómago
- Flatulencia
- Repleción abdominal
- Vómitos
- Estreñimiento
- Habón urticarial
- Erupción
- Picor en piel
- Sudoración excesiva
- Contracciones musculares dolorosas
- Dolor muscular
- Debilidad muscular
- Dolor articular
- Cansancio
- Fiebre
- Escalofríos
- Hinchazón en las manos, pies, tobillos y piernas
- Aumento de la presión arterial
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Reacción alérgica
- Incapacidad para mantener el equilibrio
- Migraña
- Palidez inusual
- Asma
- Estómago revuelto
- Contracciones dolorosas en el esófago
- Dolor bucal
- Cambio de color de la piel
- Dolor en la zona entre la cadera y las costillas
- Fatiga muscular
- Rigidez muscular
- Debilidad
- Dolor en las mejillas, las encías, los labios, la barbilla
- Nerviosismo
- Dolor en el pecho
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Opfolda
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Opfolda
- El principio activo es miglustat. Cada cápsula dura contiene 65 mg de miglustat.
- Los demás componentes son:
Contenido de las cápsulas
Almidón pregelatinizado (maíz)
Estearato de magnesio (E470b)
Celulosa microcristalina (E460i)
Sucralosa (E955)
Dióxido de silicio coloidal
Cubierta de las cápsulas
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro negro (E172)
Tinta de impresión comestible
Óxido de hierro negro (E172)
Hidróxido de potasio (E525)
Propilenglicol (E1520)
Solución de amoniaco fuerte (E527)
Goma laca (E904)
Aspecto del producto y contenido del envase
Botellas de 4 y 24 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Cápsula dura de tamaño 2 con tapa opaca gris y cuerpo opaco blanco con "AT2221" impreso en negro en el cuerpo, que contiene polvo blanco a blanquecino.
Titular de la autorización de comercialización
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlanda
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
Correo electrónico: info@amicusrx.co.uk
Responsable de la fabricación
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+370) 8800 33167
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
България
Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.: (+359) 00800 111 3214
имейл: MedInfo@amicusrx.com
Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+352) 800 27003 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Česká republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+420) 800 142 207
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH
Nederland
Amicus Therapeutics BV
Tel: (+49) 0800 000 2038
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Tel: (+31) 0800 022 8399
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Eesti
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: (+47) 800 13837
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Ελλάδα
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+30) 00800 126 169
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+43) 0800 909 639
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
España
Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: (+34) 900 941 616
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Polska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+48) 0080 012 15475
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
France
Amicus Therapeutics SAS
Tél: (+33) 0 800 906 788
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Portugal
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+351) 800 812 531
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Hrvatska
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+358) 0800 222 452
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ireland
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
România
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+40) 0808 034 288
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+386) 0800 81794
e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634
Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+421) 0800 002 437
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Italia
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tel: (+39) 800 795 572
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Suomi/Finland
Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: (+358) 0800 917 780 sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Κύπρος
Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+357) 800 97595
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: (+46) 020 795 493
e-post: MedInfo@amicusrx.com
Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+371) 800 05391
e-pasts: MedInfo@amicusrx.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: (+44) 08 0823 46864
e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.