Prospecto - LEVETIRACETAM TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Teva 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva
3. Cómo tomar Levetiracetam Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Teva se utiliza:
- en solitario (monoterapia) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
- conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
-
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
- las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilpesia mioclónica juvenil las crisis tónico-clónicas generalizadas (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva
No tome Levetiracetam Teva
- si es alérgico al levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva
- Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis.
- Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
- Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Teva han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualqauier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contace con su médico.
Niños y adolescentes
El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Teva (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Levetiracetam Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam Teva no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam Teva ha mostrado efectos no deseados en la reprodución a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Teva puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Levetiracetam Teva 500 mg contiene tartrazina
Levetiracetam Teva 500 mg contiene colorante tartrazina (E 102) que puede provocar reacciones alérgicas.
Levetiracetam Teva 750 mg contiene amarillo ocaso
Levetiracetam Teva 750 mg contiene colorante amarillo ocaso (E 110) que puede provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo tomar Levetiracetam Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Levetiracetam Teva se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Monoterapia
- Dosis en adultos y adolescentes (a partir 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg cada día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Teva, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg al día) durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1.000 mg.
Terapia concomitante
- Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o mayor:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg cada día.
Por ejemplo: si su dosis diaria es 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
- Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años ) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según el peso y la dosis.
Una solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Forma de administración
Trague los comprimidos de Levetiracetam Teva con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam Teva con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
- Levetiracetam Teva se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Teva durante el tiempo indicado por su médico.
- No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si toma más Levetiracetam Teva del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Teva son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Levetiracetam Teva
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Teva
La finalización del tratamiento con Levetiracetam Teva debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide suspender su tratamiento con Levetiracetam Teva, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Teva.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
- debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
- síntomas de gripe y erupción en la cara seguidos de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS])
- síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
- una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
- una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
- una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
- signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.
Los efectos adversos notificados de forma más frecuente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensanción de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- nasofaringitis;
- somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- anorexia (pérdida de apetito);
- depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
- vértigo (sensación de rotación);
- tos;
- dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
- erupción en la piel;
- astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
- pérdida de peso, aumento de peso;
- intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
- amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
- diplopía (visión doble), visión borrosa;
- valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
- pérdida de cabello, eczema, picor;
- debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
- lesión.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- infección;
- disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
- reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
- disminución de la concentración de sodio en sangre;
- suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
- espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
- pancreatitis (inflamación del páncreas);
- insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
- disminución súbita de la función renal;
- erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
- rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levetiracetam Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levetiracetam Teva
- El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido recubierto de Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg contiene 250, 500, 750, 1.000 mg mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 6 cp, dióxido de titantio (E 171), macrogol 3350, colorantes*.
*Los colorantes son:
Comprimidos recubiertos con película de 250 mg: azul brillante FCF (E 133) e indigotina (E 132).
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg: indigotina (E 132), tartrazina (E 102) y óxido de hierro amarillo (E 172).
Comprimidos recubiertos con película de 750 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y amarillo ocaso FCF (E 110).
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película azules, con forma oblonga y ranurados en una cara y grabados con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la cara ranurada. Grabados con “7285” en la otra cara del comprimido.
Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película amarillos, con forma oblonga y ranurados en una cara y grabados con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la cara ranurada. Grabados con “7286” en la otra cara del comprimido.
Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película naranjas, con forma oblonga y ranurados en una cara y grabados con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la cara ranurada. Grabados con “7287” en la otra cara del comprimido.
Levetiracetam Teva 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película blancos, con forma oblonga, ranurados en una cara y grabados con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la cara ranurada. Grabados con “7493” en la otra cara del comprimido.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Teva se suministra en envases de 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película y envases unidosis de 50 × 1 comprimidos recubiertos con película en PVC/PVdC- aluminio perforado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pagalli út 13
Debrecen H-4042
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG UK
Reino Unido
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31–546
Krakow
Polonia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
República Checa
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 |
| ???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. /A.G. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73 |
| Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 | Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 |
| Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321740 |
| Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 |
| Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801 | Norge Teva Norway AS Tel +47 66 77 55 90 |
| Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH TeI.Nr.: +43/1/97007–0 |
| España Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 |
| France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 | Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910 |
| Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 |
| Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321740 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 |
| Ísland ratiopharm Oy Finnland Sími: +(44) 1323 501 111. | Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 |
| Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Suomi/Finland ratiopharm Oy puh./te. + 358 20 180 5900 |
| Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε. Ελλ?δα Τηλ: +30 210 72 79 099 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 |
| Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 784 980 | United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.