Prospecto - Livtencity
1. Qué es LIVTENCITY y para qué se utiliza
LIVTENCITY es un medicamento antiviral que contiene el principio activo maribavir.
Es un medicamento utilizado para tratar a adultos que han recibido un trasplante de órganos o de médula ósea y han desarrollado una infección por CMV («citomegalovirus») que no ha desaparecido o que ha vuelto a aparecer después de tomar otro medicamento antiviral.
El CMV es un virus que muchas personas tienen sin síntomas y normalmente permanece en el cuerpo sin causar ningún daño. Sin embargo, si el sistema inmunitario se debilita tras recibir un trasplante de órganos o de médula ósea, puede correr un mayor riesgo de enfermar a causa del CMV.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LIVTENCITY
No tome LIVTENCITY
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si toma alguno de estos medicamentos:
- ganciclovir (utilizado para gestionar la infección por CMV)
- valganciclovir (utilizado para gestionar la infección por CMV)
No se le debe administrar LIVTENCITY si se da alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren LIVTENCITY.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIVTENCITY si ya está en tratamiento con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o everolimus (medicamentos para prevenir el rechazo del trasplante). Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para verificar las concentraciones de estos medicamentos en la sangre. Las concentraciones elevadas de estos medicamentos pueden causar efectos secundarios graves.
Niños y adolescentes
LIVTENCITY no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que LIVTENCITY no se ha probado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y LIVTENCITY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que LIVTENCITY puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al modo en que actúa LIVTENCITY. Su médico
o farmacéutico le dirá si es seguro tomar LIVTENCITY con otros medicamentos.
Hay algunos medicamentos que no debe tomar con LIVTENCITY. Consulte la lista «No tome LIVTENCITY».
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o ajustar la dosis de ellos:
- rifabutina, rifampicina – para la tuberculosis (TB) o infecciones relacionadas
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – una planta medicinal para la depresión y los problemas de sueño
- estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina – para el colesterol alto
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – generalmente para ataques o convulsiones (epilepsia)
- efavirenz, etravirina, nevirapina – para tratar la infección por VIH
- antiácido (suspensión oral de hidróxido de aluminio y magnesio) – para el ardor de estómago o la dispepsia debida a un exceso de ácido gástrico
- famotidina – para el ardor de estómago o la dispepsia debida a un exceso de ácido gástrico
- digoxina – medicamento para el corazón
- claritromicina – antibiótico
- ketoconazol y voriconazol – para infecciones fúngicas
- diltiazem – medicamento para el corazón
- dextrometorfano – medicamento para la tos
- warfarina – anticoagulante
- esteroides anticonceptivos orales – para evitar embarazos
- midazolam – utilizado como sedante
Puede pedir a su médico, farmacéutico o enfermero una lista de medicamentos que pueden interactuar con LIVTENCITY.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar LIVTENCITY durante el embarazo, ya que no se ha estudiado en el embarazo y se desconoce si LIVTENCITY puede dañar al bebé mientras está embarazada.
Lactancia
Si está dando el pecho o planea darle el pecho a su hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con LIVTENCITY, ya que se desconoce si LIVTENCITY puede pasar a la leche materna o si afectaría al bebé.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de LIVTENCITY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
LIVTENCITY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo tomar LIVTENCITY
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día. Es decir, debe tomar dos comprimidos de LIVTENCITY 200 mg por la mañana y otros dos comprimidos de 200 mg por la noche. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos, en forma de comprimido entero o triturado.
Si toma más LIVTENCITY del que debe
Si toma una cantidad excesiva de LIVTENCITY, informe a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar LIVTENCITY
Si olvida una dosis y faltan 3 horas o menos para tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y vuelva al horario regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con LIVTENCITY
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar LIVTENCITY sin antes consultar a su médico. Tomar LIVTENCITY de la manera recomendada debería darle la mejor oportunidad de eliminar la infección y/o la enfermedad por CMV.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- cambios en el sabor de las cosas
- náuseas
- diarrea
- vómitos
- cansancio (fatiga)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- aumento de las concentraciones en la sangre de los medicamentos utilizados para evitar los rechazos de trasplantes
- dolor de estómago (abdominal)
- pérdida de apetito
- dolor de cabeza
- pérdida de peso
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de LIVTENCITY
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de LIVTENCITY
- El principio activo es maribavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de maribavir.
- Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo del comprimido:
- Celulosa microcristalina (E460(i)), glicolato sódico de almidón (ver sección 2), estearato de magnesio (E470b).
- Recubrimiento de película:
Alcohol polivinílico (E1203), macrogol (es decir, polietilenglicol) (E1521), dióxido de titanio
(E171), talco (E553b), azul brillante FCF aluminio lago (UE) (E133).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de LIVTENCITY 200 mg son azules y tienen forma ovalada y convexa, con la inscripción «SHP» en una cara y «620» en la otra.
Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón a prueba de niños y contienen 28, 56 o 112 (2 frascos de 56) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Fabricante
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.