Yeytuo 300, 464 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Yeytuo y para qué se utiliza

Yeytuo contiene el principio activo lenacapavir. Se trata de un medicamento antirretroviral de acción prolongada conocido como un inhibidor de la cápside. Lenacapavir, el principio activo de Yeytuo, se une a las proteínas de la capa externa del virus del VIH-1, lo que altera la capacidad para multiplicarse y propagarse.

Yeytuo se utiliza para ayudar a prevenir la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg y que presenten un riesgo aumentado de contraer el VIH-1. A esto se le denomina profilaxis preexposición (PrEP). Se debe utilizar en combinación con prácticas sexuales más seguras.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Yeytuo

No reciba Yeytuo

• Si es alérgico a lenacapavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si no sabe si tiene el VIH. Se debe hacer la prueba para asegurarse de que no tiene ya el VIH antes de iniciar el tratamiento con Yeytuo. Yeytuo solo puede prevenir el VIH si aún no lo tiene.

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • rifampicina, utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir las crisis convulsivas
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad

➔ Si cree que cualquiera de estos le aplica, no reciba Yeytuo e informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Advertencias y precauciones

• Tomar solamente Yeytuo puede no impedirle que contraiga el VIH. Tome medidas adicionales que ayuden a prevenir el VIH mientras recibe Yeytuo

  • Practique siempre sexo seguro. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, el fluido vaginal o la sangre.
  • No comparta ni reutilice agujas u otro equipo de inyección o drogas.
  • Hágase pruebas para detectar otras infecciones de transmisión sexual, como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan que se infecte por el VIH.
• Hágase la prueba del VIH cuando se lo indique su médico o enfermero. Se debe someter a pruebas antes de iniciar Yeytuo y antes de cada inyección para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH mientras recibe este medicamento.

• Acuda a todas sus citas para recibir sus inyecciones de Yeytuo a tiempo. Consulte a su médico

  o enfermero si está pensando interrumpir las inyecciones: interrumpirlas puede aumentar el riesgo de contraer el VIH. Si interrumpe las inyecciones programadas, puede que necesite tomar otros medicamentos o precauciones para reducir el riesgo de contraer el VIH y, posiblemente, de desarrollar resistencia viral.

• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que se infectó con el VIH. Puede que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin tener el VIH.

• Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que se ha infectado recientemente con el VIH. Estos pueden ser signos de infección por VIH:

  • cansancio
  • fiebre
  • dolor en articulaciones y músculos
  • dolor de cabeza
  • vómitos o diarrea
  • erupción cutánea
  • sudores nocturnos
  • ganglios linfáticos inflamados en el cuello o la ingle

➔ Informe a su médico o enfermero de cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea un mes antes de iniciar Yeytuo o en cualquier momento mientras esté tomando Yeytuo.

Consulte a su médico o enfermero si tiene más preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH.

• Yeytuo inyectable es un medicamento de acción prolongada

  Si interrumpe las inyecciones de Yeytuo, lenacapavir (el principio activo de Yeytuo) puede permanecer en su organismo durante un año o más después de la última inyección, pero la cantidad en el organismo puede que sea demasiado baja para protegerle de contraer el VIH.

• Reacciones donde se inyecta Yeytuo.

➔ Puede aparecer un bulto o masa endurecida en la zona de inyección. En algunos casos, estos bultos han permanecido durante más de un año y en algunos casos pueden no desaparecer. Si no ha desaparecido en el momento de la siguiente inyección, avise a su médico. Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a personas que pesen menos de 35 kg porque no se ha estudiado en estas personas.

Otros medicamentos y Yeytuo

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Yeytuo puede interaccionar con otros medicamentos. Esto puede impedir que Yeytuo u otros medicamentos funcionen correctamente o empeorar los efectos adversos. En algunos casos, su médico o enfermero puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.

Medicamentos que nunca se deben tomar con Yeytuo:

• rifampicina, utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir las crisis convulsivas
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad

➔ Si está tomando alguno de estos medicamentos, no reciba Yeytuo inyectable e informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Consulte a su médico o enfermero especialmente si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis, que contengan:

  • rifabutina o rifapentina

• antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las crisis convulsivas, que contengan:

  • oxcarbazepina o fenobarbital

• medicamentos utilizados para tratar las migrañas, que contengan:

  • dihidroergotamina o ergotamina

• medicamentos utilizados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, que contengan:

  • sildenafilo o tadalafilo

• medicamentos utilizados para tratar la impotencia, que contengan:

  • vardenafilo

• corticoesteroides (también conocidos como “esteroides”) administrados por vía oral o mediante inyección, utilizados para tratar alergias, enfermedades inflamatorias intestinales y otras enfermedades que implican inflamación en el organismo, que contengan:

  • dexametasona o hidrocortisona/cortisona

• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, que contengan:

  • lovastatina o simvastatina

• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas cardíacos, que contengan:

  • digoxina

• medicamentos utilizados para ayudarle a dormir, que contengan:

  • midazolam o triazolam

• anticoagulantes utilizados para prevenir y tratar los coágulos de sangre, que contengan:

  • rivaroxabán, dabigatrán o edoxabán

➔ Informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos o si empieza a tomar alguno de ellos mientras está recibiendo Yeytuo. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico o enfermero.

Yeytuo es un medicamento de acción prolongada. Si tras hablar con su médico o enfermero decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe saber que pueden quedar concentraciones bajas de lenacapavir en su organismo durante muchos meses después de la última inyección. La presencia de concentraciones bajas de lenacapavir en su organismo puede afectar a otros medicamentos que tome en los 9 meses siguientes a su última inyección de Yeytuo. Pregunte a su médico o enfermero si esos medicamentos son seguros para usted tras interrumpir Yeytuo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultarlo con su médico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Yeytuo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Yeytuo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Yeytuo

Debe tener un resultado negativo en la prueba del VIH antes de empezar Yeytuo y antes de cada inyección.

Tomará los comprimidos por vía oral y su médico o enfermero le administrarán las inyecciones bajo la piel (subcutáneas) cuando empiece Yeytuo. Después, se le administrarán inyecciones cada 6 meses.

Día 1:

• Dos comprimidos por vía oral. Estos se pueden tomar con o sin alimentos.
• Dos inyecciones administradas por su médico o enfermero. Las dos inyecciones se administrarán al mismo tiempo, a una distancia mínima de 5 centímetros entre sí, y se pueden aplicar en el abdomen (barriga) o el muslo.

Día 2:

• Dos comprimidos por vía oral, como se ha indicado anteriormente.

Cada 6 meses:

• Dos inyecciones administradas por su médico o enfermero, como se ha indicado anteriormente.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Tome las dos mitades del comprimido una después de la otra para obtener la dosis completa. No guarde el comprimido partido.

Es importante que acuda a sus citas programadas cada 6 meses (26 semanas) para recibir las inyecciones de Yeytuo. Esto seguirá ayudando a protegerle de contraer el VIH.

• Fije la cita con su médico o enfermero para asegurarse de que recibirá sus próximas inyecciones a tiempo.
• Debe recibir las siguientes inyecciones en las 28 semanas siguientes a la última inyección.

Si le administran más Yeytuo inyectable del que se debe

Su médico o un enfermero le administrará este medicamento, por lo tanto, es poco probable que le administren demasiado. Si le preocupa este aspecto, consulte a su médico o enfermero.

Si no asiste a la cita para recibir la inyección de Yeytuo

• Si cree que no podrá acudir a una cita para recibir las inyecciones, póngase en contacto con su médico o enfermero lo antes posible para comentar sus opciones. Si necesita retrasar la cita de una inyección programada, existe la opción de tomar temporalmente Yeytuo comprimidos en su lugar.

• Utilice Yeytuo comprimidos si necesita retrasar una cita para la inyección

  • Tome un comprimido por vía oral, cada 7 días hasta que se reanuden las inyecciones. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
  • Es importante que continúe con Yeytuo según las recomendaciones de su médico o enfermero.

Si olvidó tomar o vomita los comprimidos, lea el prospecto de Yeytuo comprimidos para ver qué debe hacer.

No interrumpa Yeytuo sin hablar con su médico o enfermero

Continúe recibiendo las inyecciones de Yeytuo mientras su médico o enfermero lo recomiende. No deje de hacerlo a menos que su médico o enfermero se lo aconsejen. Saltarse las inyecciones o los comprimidos de Yeytuo aumenta el riesgo de contraer el VIH.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones donde se inyecta Yeytuo

  Los síntomas pueden incluir:

  • un bulto o masa endurecida, que puede tardar más en desaparecer que otras reacciones en la zona de inyección o que puede no desaparecer
  • dolor y molestias
  • reacción inflamatoria como enrojecimiento, picor e hinchazón
  • lesión cutánea abierta

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yeytuo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yeytuo

El principio activo es lenacapavir. Cada vial monodosis contiene 463,5 mg de lenacapavir.

Los demás componentes son

Macrogol (E1521), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Yeytuo solución inyectable (inyectable) es una solución transparente, de amarilla a marrón, sin partículas visibles. Yeytuo se presenta en dos viales de vidrio que contienen 1,5 ml de solución inyectable cada uno. Estos viales están incluidos en un kit de inyección que también contiene 2 agujas de extracción (para que su médico o enfermero puedan extraer Yeytuo del vial), 2 jeringas desechables y 2 agujas para inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

Instrucciones de uso - Yeytuo 464 mg solución inyectable (aguja de extracción sin protector de seguridad)

Cada envase contiene

Todos los componentes son para un solo uso.

Se necesitan dos inyecciones subcutáneas de 1,5 ml para una dosis completa. La aguja de calibre 18 es solo para extracción.

Compruebe que:

• El vial contiene una solución de amarilla a marrón, sin partículas
• El contenido no está dañado
• El medicamento no ha caducado

1. Qué es Yeytuo y para qué se utiliza

Yeytuo contiene el principio activo lenacapavir. Se trata de un medicamento antirretroviral de acción prolongada conocido como un inhibidor de la cápside. Lenacapavir, el principio activo de Yeytuo, se une a las proteínas de la capa externa del virus del VIH-1, lo que altera la capacidad para multiplicarse y propagarse.

Yeytuo se utiliza para ayudar a prevenir la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg y que presenten un riesgo aumentado de contraer el VIH-1. A esto se le denomina profilaxis preexposición (PrEP). Se debe utilizar en combinación con prácticas sexuales más seguras.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Yeytuo

No reciba Yeytuo

• Si es alérgico a lenacapavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si no sabe si tiene el VIH. Se debe hacer la prueba para asegurarse de que no tiene ya el VIH antes de iniciar el tratamiento con Yeytuo. Yeytuo solo puede prevenir el VIH si aún no lo tiene.

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • rifampicina, utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir las crisis convulsivas
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad

➔ Si cree que cualquiera de estos le aplica, no reciba Yeytuo e informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Advertencias y precauciones

• Tomar solamente Yeytuo puede no impedirle que contraiga el VIH. Tome medidas adicionales que ayuden a prevenir el VIH mientras recibe Yeytuo

  • Practique siempre sexo seguro. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, el fluido vaginal o la sangre.
  • No comparta ni reutilice agujas u otro equipo de inyección o drogas.
  • Hágase pruebas para detectar otras infecciones de transmisión sexual, como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan que se infecte por el VIH.
• Hágase la prueba del VIH cuando se lo indique su médico o enfermero. Se debe someter a pruebas antes de iniciar Yeytuo y antes de cada inyección para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH mientras recibe este medicamento.

• Acuda a todas sus citas para recibir sus inyecciones de Yeytuo a tiempo. Consulte a su médico

  o enfermero si está pensando interrumpir las inyecciones: interrumpirlas puede aumentar el riesgo de contraer el VIH. Si interrumpe las inyecciones programadas, puede que necesite tomar otros medicamentos o precauciones para reducir el riesgo de contraer el VIH y, posiblemente, de desarrollar resistencia viral.

• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que se infectó con el VIH. Puede que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin tener el VIH.

• Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que se ha infectado recientemente con el VIH. Estos pueden ser signos de infección por VIH:

  • cansancio
  • fiebre
  • dolor en articulaciones y músculos
  • dolor de cabeza
  • vómitos o diarrea
  • erupción cutánea
  • sudores nocturnos
  • ganglios linfáticos inflamados en el cuello o la ingle

➔ Informe a su médico o enfermero de cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea un mes antes de iniciar Yeytuo o en cualquier momento mientras esté tomando Yeytuo.

Consulte a su médico o enfermero si tiene más preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH.

• Yeytuo inyectable es un medicamento de acción prolongada

  Si interrumpe las inyecciones de Yeytuo, lenacapavir (el principio activo de Yeytuo) puede permanecer en su organismo durante un año o más después de la última inyección, pero la cantidad en el organismo puede que sea demasiado baja para protegerle de contraer el VIH.

• Reacciones donde se inyecta Yeytuo.

➔ Puede aparecer un bulto o masa endurecida en la zona de inyección. En algunos casos, estos bultos han permanecido durante más de un año y en algunos casos pueden no desaparecer. Si no ha desaparecido en el momento de la siguiente inyección, avise a su médico. Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a personas que pesen menos de 35 kg porque no se ha estudiado en estas personas.

Otros medicamentos y Yeytuo

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Yeytuo puede interaccionar con otros medicamentos. Esto puede impedir que Yeytuo u otros medicamentos funcionen correctamente o empeorar los efectos adversos. En algunos casos, su médico o enfermero puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.

Medicamentos que nunca se deben tomar con Yeytuo:

• rifampicina, utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir las crisis convulsivas
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad

➔ Si está tomando alguno de estos medicamentos, no reciba Yeytuo inyectable e informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Consulte a su médico o enfermero especialmente si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis, que contengan:

  • rifabutina o rifapentina

• antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las crisis convulsivas, que contengan:

  • oxcarbazepina o fenobarbital

• medicamentos utilizados para tratar las migrañas, que contengan:

  • dihidroergotamina o ergotamina

• medicamentos utilizados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, que contengan:

  • sildenafilo o tadalafilo

• medicamentos utilizados para tratar la impotencia, que contengan:

  • vardenafilo

• corticoesteroides (también conocidos como “esteroides”) administrados por vía oral o mediante inyección, utilizados para tratar alergias, enfermedades inflamatorias intestinales y otras enfermedades que implican inflamación en el organismo, que contengan:

  • dexametasona o hidrocortisona/cortisona

• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, que contengan:

  • lovastatina o simvastatina

• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas cardíacos, que contengan:

  • digoxina

• medicamentos utilizados para ayudarle a dormir, que contengan:

  • midazolam o triazolam

• anticoagulantes utilizados para prevenir y tratar los coágulos de sangre, que contengan:

  • rivaroxabán, dabigatrán o edoxabán

➔ Informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos o si empieza a tomar alguno de ellos mientras está recibiendo Yeytuo. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico o enfermero.

Yeytuo es un medicamento de acción prolongada. Si tras hablar con su médico o enfermero decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe saber que pueden quedar concentraciones bajas de lenacapavir en su organismo durante muchos meses después de la última inyección. La presencia de concentraciones bajas de lenacapavir en su organismo puede afectar a otros medicamentos que tome en los 9 meses siguientes a su última inyección de Yeytuo. Pregunte a su médico o enfermero si esos medicamentos son seguros para usted tras interrumpir Yeytuo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultarlo con su médico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Yeytuo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Yeytuo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Yeytuo

Debe tener un resultado negativo en la prueba del VIH antes de empezar Yeytuo y antes de cada inyección.

Tomará los comprimidos por vía oral y su médico o enfermero le administrarán las inyecciones bajo la piel (subcutáneas) cuando empiece Yeytuo. Después, se le administrarán inyecciones cada 6 meses.

Día 1:

• Dos comprimidos por vía oral. Estos se pueden tomar con o sin alimentos.
• Dos inyecciones administradas por su médico o enfermero. Las dos inyecciones se administrarán al mismo tiempo, a una distancia mínima de 5 centímetros entre sí, y se pueden aplicar en el abdomen (barriga) o el muslo.

Día 2:

• Dos comprimidos por vía oral, como se ha indicado anteriormente.

Cada 6 meses:

• Dos inyecciones administradas por su médico o enfermero, como se ha indicado anteriormente.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Tome las dos mitades del comprimido una después de la otra para obtener la dosis completa. No guarde el comprimido partido.

Es importante que acuda a sus citas programadas cada 6 meses (26 semanas) para recibir las inyecciones de Yeytuo. Esto seguirá ayudando a protegerle de contraer el VIH.

• Fije la cita con su médico o enfermero para asegurarse de que recibirá sus próximas inyecciones a tiempo.
• Debe recibir las siguientes inyecciones en las 28 semanas siguientes a la última inyección.

Si le administran más Yeytuo inyectable del que se debe

Su médico o un enfermero le administrará este medicamento, por lo tanto, es poco probable que le administren demasiado. Si le preocupa este aspecto, consulte a su médico o enfermero.

Si no asiste a la cita para recibir la inyección de Yeytuo

• Si cree que no podrá acudir a una cita para recibir las inyecciones, póngase en contacto con su médico o enfermero lo antes posible para comentar sus opciones. Si necesita retrasar la cita de una inyección programada, existe la opción de tomar temporalmente Yeytuo comprimidos en su lugar.

• Utilice Yeytuo comprimidos si necesita retrasar una cita para la inyección

  • Tome un comprimido por vía oral, cada 7 días hasta que se reanuden las inyecciones. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
  • Es importante que continúe con Yeytuo según las recomendaciones de su médico o enfermero.

Si olvidó tomar o vomita los comprimidos, lea el prospecto de Yeytuo comprimidos para ver qué debe hacer.

No interrumpa Yeytuo sin hablar con su médico o enfermero

Continúe recibiendo las inyecciones de Yeytuo mientras su médico o enfermero lo recomiende. No deje de hacerlo a menos que su médico o enfermero se lo aconsejen. Saltarse las inyecciones o los comprimidos de Yeytuo aumenta el riesgo de contraer el VIH.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones donde se inyecta Yeytuo

  Los síntomas pueden incluir:

  • un bulto o masa endurecida, que puede tardar más en desaparecer que otras reacciones en la zona de inyección o que puede no desaparecer
  • dolor y molestias
  • reacción inflamatoria como enrojecimiento, picor e hinchazón
  • lesión cutánea abierta

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yeytuo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yeytuo

El principio activo es lenacapavir. Cada vial monodosis contiene 463,5 mg de lenacapavir.

Los demás componentes son

Macrogol (E1521), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Yeytuo solución inyectable (inyectable) es una solución transparente, de amarilla a marrón, sin partículas visibles. Yeytuo se presenta en dos viales de vidrio que contienen 1,5 ml de solución inyectable cada uno. Estos viales están incluidos en un kit de inyección que también contiene 2 agujas de extracción con protector de seguridad (para que su médico o enfermero puedan extraer Yeytuo del vial), 2 jeringas desechables y 2 agujas para inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

Instrucciones de uso - Yeytuo 464 mg solución inyectable (aguja de extracción con protector de seguridad)

Cada envase contiene

Todos los componentes son para un solo uso.

Se necesitan dos inyecciones subcutáneas de 1,5 ml para una dosis completa. La aguja de calibre 18 es solo para extracción.

Compruebe que:

• El vial contiene una solución de amarilla a marrón, sin partículas
• El contenido no está dañado
• El medicamento no ha caducado

1. Qué es Yeytuo y para qué se utiliza

Yeytuo contiene el principio activo lenacapavir. Se trata de un medicamento antirretroviral de acción prolongada conocido como un inhibidor de la cápside. Lenacapavir, el principio activo de Yeytuo, se une a las proteínas de la capa externa del virus del VIH-1, lo que altera la capacidad para multiplicarse y propagarse.

Yeytuo se utiliza para ayudar a prevenir la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg y que presenten un riesgo aumentado de contraer el VIH-1. A esto se le denomina profilaxis preexposición (PrEP). Se debe utilizar en combinación con prácticas sexuales más seguras.

Su médico le indicará que tome Yeytuo comprimidos cuando le administren Yeytuo inyecciones por primera vez.

Si le están administrando inyecciones de Yeytuo, pero tiene previsto no asistir a la cita para recibir las inyecciones de Yeytuo, puede tomar Yeytuo comprimidos en su lugar, hasta que pueda recibir de nuevo las inyecciones (ver sección 3).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yeytuo

No tome Yeytuo

• Si es alérgico a lenacapavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si no sabe si tiene el VIH. Se debe hacer la prueba para asegurarse de que no tiene ya el VIH antes de empezar el tratamiento con Yeytuo. Yeytuo solo puede prevenir el VIH si aún no lo tiene.

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • rifampicina, utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir las crisis convulsivas
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad

➔ Si cree que cualquiera de estos le aplica, no tome Yeytuo e informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Advertencias y precauciones

• Tomar solamente Yeytuo puede no impedirle que contraiga el VIH. Tome medidas adicionales que ayuden a prevenir el VIH mientras recibe Yeytuo

  • Practique siempre sexo seguro. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, el fluido vaginal o la sangre.
  • No comparta ni reutilice agujas u otro equipo de inyección o drogas.
  • Hágase pruebas para detectar otras infecciones de transmisión sexual, como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan que se infecte por el VIH.
• Hágase la prueba del VIH cuando se lo indique su médico o enfermero. Se debe someter a pruebas antes de iniciar Yeytuo y antes de cada inyección para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH mientras recibe este medicamento.

• Acuda a todas sus citas para recibir sus inyecciones de Yeytuo a tiempo. Consulte a su médico

  o enfermero si está pensando interrumpir las inyecciones: interrumpirlas puede aumentar el riesgo de contraer el VIH. Si interrumpe las inyecciones programadas, puede que necesite tomar otros medicamentos o precauciones para reducir el riesgo de contraer el VIH y, posiblemente, de desarrollar resistencia viral.

• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que se infectó con el VIH. Puede que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin tener el VIH.

• Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que se ha infectado recientemente con el VIH. Estos pueden ser signos de infección por VIH:

  • cansancio
  • fiebre
  • dolor en articulaciones y músculos
  • dolor de cabeza
  • vómitos o diarrea
  • erupción cutánea
  • sudores nocturnos
  • ganglios linfáticos inflamados en el cuello o la ingle

➔ Informe a su médico o enfermero de cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea un mes antes de iniciar Yeytuo o en cualquier momento mientras esté tomando Yeytuo.

Consulte a su médico o enfermero si tiene más preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a personas que pesen menos de 35 kg porque no se ha estudiado en estas personas.

Otros medicamentos y Yeytuo

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Yeytuo puede interaccionar con otros medicamentos. Esto puede impedir que Yeytuo u otros medicamentos funcionen correctamente o empeorar los efectos adversos. En algunos casos, su médico o enfermero puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.

Medicamentos que nunca se deben tomar con Yeytuo:

• rifampicina, utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir las crisis convulsivas
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad

➔ Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Yeytuo e informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Consulte a su médico o enfermero especialmente si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis, que contengan:

  • rifabutina o rifapentina

• antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las crisis convulsivas, que contengan:

  • oxcarbazepina o fenobarbital

• medicamentos utilizados para tratar las migrañas, que contengan:

  • dihidroergotamina o ergotamina

• medicamentos utilizados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, que contengan:

  • sildenafilo o tadalafilo

• medicamentos utilizados para tratar la impotencia, que contengan:

  • vardenafilo

• corticoesteroides (también conocidos como “esteroides”) administrados por vía oral o mediante inyección, utilizados para tratar alergias, enfermedades inflamatorias intestinales y otras enfermedades que implican inflamación en el organismo, que contengan:

  • dexametasona o hidrocortisona/cortisona

• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, que contengan:

  • lovastatina o simvastatina

• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas cardíacos, que contengan:

  • digoxina

• medicamentos utilizados para ayudarle a dormir, que contengan:

  • midazolam o triazolam

• anticoagulantes utilizados para prevenir y tratar los coágulos de sangre, que contengan:

  • rivaroxabán, dabigatrán o edoxabán

➔ Informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos o si empieza a tomar alguno de ellos mientras está recibiendo Yeytuo. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico o enfermero.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultarlo con su médico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Yeytuo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Yeytuo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Yeytuo

Debe tener un resultado negativo en la prueba del VIH antes de empezarYeytuo y antes de cada inyección.

Tomará los comprimidos por vía oral y su médico o enfermero le administrarán las inyecciones bajo la piel (subcutáneas) cuando empiece Yeytuo. Después se le administrarán inyecciones cada 6 meses.

Día 1:

• Dos comprimidos por vía oral. Estos se pueden tomar con o sin alimentos.
• Dos inyecciones administradas por su médico o enfermero. Las dos inyecciones se administrarán al mismo tiempo, a una distancia mínima de 5 centímetros entre sí, y se pueden aplicar en el abdomen (barriga) o el muslo.

Día 2:

• Dos comprimidos por vía oral, como se ha indicado anteriormente.

Cada 6 meses:

• Dos inyecciones administradas por su médico o enfermero, como se ha indicado anteriormente.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Tome las dos mitades del comprimido una después de la otra para obtener la dosis completa. No guarde el comprimido partido.

Es importante que acuda a sus citas programadas cada 6 meses (26 semanas) para recibir las inyecciones de Yeytuo. Esto seguirá ayudando a protegerle de contraer el VIH.

• Fije la cita con su médico o enfermero para asegurarse de que recibirá sus próximas inyecciones a tiempo.
• Debe recibir las siguientes inyecciones en las 28 semanas siguientes a la última inyección.

Si toma más Yeytuo del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico para que le aconsejen. Si toma más cantidad de la dosis recomendada de Yeytuo, puede correr mayor riesgo de experimentar efectos adversos (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Es importante que no olvide tomar una dosis de Yeytuo comprimidos.

Si olvidó tomar los comprimidos, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente.

Si vomita en el plazo de 3 horas después de tomar Yeytuo comprimidos, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente y tome otros dos comprimidos. Si vomita más de 3 horas después de tomar Yeytuo, no necesita tomar más comprimidos hasta el próximo comprimido o inyección programados.

Si no asiste a la cita para recibir la inyección de Yeytuo

• Si cree que no podrá acudir a una cita para recibir las inyecciones, póngase en contacto con su médico o enfermero lo antes posible para comentar sus opciones. Si necesita saltarse la cita de una inyección programada, existe la opción de tomar temporalmente Yeytuo comprimidos en su lugar.

• Utilice Yeytuo comprimidos si no puede asistir a una cita para una inyección

  • Tome un comprimido por vía oral, cada 7 días hasta que se reanuden las inyecciones. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
  • Es importante que continúe con Yeytuo según las recomendaciones de su médico o enfermero.

No interrumpa Yeytuo comprimidos sin hablar con su médico o enfermero.

Tome Yeytuo mientras se lo recomiende su médico. No deje de hacerlo a menos que su médico se lo aconseje. Saltarse las inyecciones o los comprimidos de Yeytuo aumenta el riesgo de contraer el VIH.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yeytuo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yeytuo

El principio activo es lenacapavir. Cada comprimido contiene lenacapavir sódico equivalente a 300 mg de lenacapavir.

Los demás componentes son

Núcleo del comprimido

Manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), copovidona, estearato de magnesio (E572), poloxámero (ver sección 2, Yeytuo contiene sodio).

Recubrimiento con película

Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Yeytuo son comprimidos recubiertos con película de color beis, en forma de cápsula, marcados en una de las caras del comprimido con “GSI” y en la otra cara del comprimido con “62L”. Yeytuo se presenta en un frasco de 4 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe permanecer dentro del frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un paquete aparte y no se debe tragar.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

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Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu