LORATADINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto:infor­mación para el usuario

Loratadina Mylan10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Loratadina MYLANMylan y para qué se utiliza

Loratadina Mylan se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 20 comprimidos en blíster.

Loratadina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antihistamínicos.

Loratadina Mylan alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (tales como estornudos, goteo o picor nasal y escozor o picor en los ojos).

Loratadina Mylan también se puede utilizar para ayudar a aliviar los síntomas de la urticaria (tales como picor, enrojecimiento y el número y el tamaño de las ronchas cutáneas).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loratadina Mylan

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, Loratadina Mylan no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si usted nota síntomas de somnolencia, no conduzca ni use máquinas, no obstante, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Loratadina Mylan contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Loratadina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Loratadina Mylan. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos y niños mayores de 2 años de edad con un peso mayor de 30 kg:

Tome un comprimido (10 mg) una vez al día.

Pacientes con problemas hepáticos graves con un peso mayor de 30 kg:

Tome un comprimido (10 mg), una vez al día y en días alternos.

Loratadina Mylan 10 mg comprimidos no es adecuado para:

• La administración de dosis inferiores a 10 mg.
• La administración en pacientes con peso menor de 30 kg.
• Aquellos pacientes que tengan problemas al tragar.

No se recomienda Loratadina Mylan en niños menores de 2 años de edad.

Si toma más Loratadina Mylan del que debe

Si usted toma más Loratadina Mylan del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se han comunicado somnolencia, palpitaciones y dolor de cabeza con sobredosis de Loratadina Mylan.

Si olvidó tomar Loratadina Mylan

Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible, y luego vuelva a su pauta de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Loratadina Mylan

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados en adultos y adolescentes mayores de 12 años son:

• Somnolencia.
• Dolor de cabeza.
• Aumento del apetito.
• Dificultad para dormir.

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados en niños de 2 a 12 años son:

• Dolor de cabeza.
• Nerviosismo.
• Cansancio.

Durante la comercialización de loratadina también se han comunicado los siguientes efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave.
• Mareo.
• Convulsiones.
• Latidos cardíacos irregulares o rápidos.
• Náuseas (ganas de vomitar).
• Sequedad de boca.
• Dolor o malestar de estómago.
• Problemas de hígado.
• Pérdida del cabello.
• Erupción cutánea.
• Cansancio.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de peso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Loratadina MYLANMylan

Mantener este medicamento fuera de la vista ydel alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde lafarmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Loratadina Mylan

• El principio activo es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
• Los demás excipientes son: lactosa monohidrato,almidón de maíz, povidona (E-1201) y estearato de magnesio (E-470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Loratadina Mylan se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene blísters de 20 comprimidos.

Comprimidos redondos blancos con ranura.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2–4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/