LOVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

lovastatina cinfa 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es lovastatina cinfa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar lovastatina cinfa Cómo tomar lovastatina cinfa Posibles efectos adversos Conservación de lovastatina cinfa

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es lovastatina cinfa y para qué se utiliza

lovastatina cinfa reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglu­taril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

lovastatina cinfa disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, lovastatina disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar lovastatina con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

lovastatina cinfa reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercoleste­rolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

El tratamiento con lovastatina junto con dieta apropiada ayudarán a retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y cardiopatía coronaria (obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que transportan oxígeno y nutrientes al corazón).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar lovastatina cinfa

No tome lovastatina cinfa:

• Si es alérgico a la lovastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si sufre una enfermedad que afecte su hígado.
• Si está embarazada o da el pecho a su hijo.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• los antifúngicos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) como itraconazol o ketoconazol,
• los antibióticos como eritromicina, claritromicina o telitromicina,
• los inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir,
• el antidepresivo nefazadona.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar lovastatina

• Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos comuníqueselo inmediatamente a su médico.

En raras ocasiones, lovastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño al riñón. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina o que toman, junto con dosis elevadas de lovastatina, algunos medicamentos que aumentan los niveles de lovastatina (principio activo de lovastatina cinfa) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado Otros medicamentos y lovastatina cinfa):

• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• Tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y lovastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).

Informe a su médico de sus problemas de salud, actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra. Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

Mientras usted esté tomando este medicamento, su médico contralará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños

No se recomienda el uso de lovastatina en la población pediátrica.

Otros medicamentos y lovastatina cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con lovastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares (ver sección 4); en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes),
• danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis),
• antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos) como itraconazol o ketoconazol,
• derivados del ácido fíbrico (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato,
• los antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina y ácido fusídico,
• inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir,
• el antidepresivo nefazodona,
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular),
• verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina de pecho),
• grandes dosis de niacina o ácido nicotínico (más de 1 g por día).

Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con lovastatina. El uso de lovastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis, ver sección 4.

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón o acenocumarol.

Toma de lovastatina cinfa con alimentos y bebidas

Salvo que su médico le indique lo contrario se deberá tomar la dosis diaria del medicamento con la cena.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Lovastatina está contraindicada durante el embarazo.

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia

Lovastatina está contraindicada durante la lactancia. Las mujeres que toman lovastatina no deben dar el pecho a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas

Lovastatina, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

lovastatina cinfa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar lovastatina cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de lovastatina. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Lovastatina cinfa también está disponible en dosis de 40 mg. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena.

El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece algún problema que afecta sus riñones.

Forma de administración

La mayoría de los pacientes toman lovastatina con un vaso de agua.

El comprimido se puede partir en dosis iguales. Fraccione el comprimido ranurado si quiere obtener una dosis de 10 mg.

Si considera que la acción de lovastatina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más lovastatina cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar lovastatina cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con lovastatina cinfa

Siga tomando lovastatina a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar lovastatina, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, lovastatina se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño al riñón.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función del riñón anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos de la piel: picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos oculares: visión borrosa.
• Trastornos del estómago e intestino: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, náuseas, vómitos.
• Trastornos generales: debilidad.
• Trastornos del hígado: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis (inflamación del hígado).
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
• Trastornos musculoesquelé­ticos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares.
• Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.
• Trastornos psiquiátricos: insomnio (dificultad para dormir) y pesadillas, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño.
• Trastornos de la piel: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave caracterizada por ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes características: reacciones alérgicas graves (que pueden ser lo suficientemente graves para requerir atención médica inmediata) incluyendo jadeo, urticaria, e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor en las articulaciones y músculos proximales, inflamación de los músculos y la piel, inflamación de los vasos sanguíneos, disminución del número de plaquetas en la sangre, número anormalmente bajo de glóbulos blancos, aumento de los glóbulos blancos de la sangre, deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad, enfermedad autoinmune, proceso inflamatorio, artritis, dolor en las articulaciones, urticaria, debilidad, sensibilidad a la luz del sol con lesiones en la piel, fiebre, rubefacción (enrojecimiento de la piel), escalofríos, disnea (dificultad para respirar) y malestar general.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular constante.

Exploraciones complementarias:

• Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas (enzimas indicativas de daño en el hígado).
• Raras: otras anomalías en las pruebas de función del hígado, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

Posibles efectos adversos secundarios:

• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Pérdida de memoria.
• Disfunción sexual.
• Depresión.
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de lovastatina cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de lovastatina cinfa

• El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), manitol (E-421), croscarmelosa sódica (E-468), talco (E-553b), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, e indigotina laca (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

lovastatina cinfa son comprimidos de color azul, cilíndricos, biconvexos, ranurados por una cara y con la inscripción “L20C” en la otra.

Se presenta en blísteres de PVC-PVDC/Aluminio. Cada envase contiene 28 o 500 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/