Prospecto - MEMANTINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Memantina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clorhidrato de memantina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm
3. Cómo tomar Memantina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Memantina ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza
Cómo actúa Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti‑demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N‑metil‑D‑aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina ratiopharm actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm
No tome Memantina ratiopharm:
- si es alérgico al clorhidrato de memantina, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm:
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina ratiopharm regularmente.
Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como
- amantadina (para el tratamiento del Parkinson),
- ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico),
- dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y
- otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Memantina ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Memantina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, la administración de Memantina ratiopharm puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
- amantadina, ketamina, dextrometorfano
- dantroleno, baclofeno
- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
- hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
- anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
- anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
- barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
- agonistas dopaminérgicos (sustancias como L‑dopa, bromocriptina)
- neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
- anticoagulantes orales
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina ratiopharm.
Toma de Memantina ratiopharm con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman Memantina ratiopharm deben suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Asimismo, Memantina ratiopharm puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
3. Cómo tomar Memantina ratiopharm
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada de Memantina ratiopharm en pacientes adultos y mayores es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:
| semana 1 | medio comprimido de 10 mg |
| semana 2 | un comprimido de 10 mg |
| semana 3 | un comprimido y medio de 10 mg |
| semana 4 y siguientes | dos comprimidos de 10 mg una vez al día |
La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1× 5 mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día (1× 10 mg) la segunda semana y a un comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de dos comprimidos administrados una vez al día (1× 20 mg).
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Posología para pacientes con insuficiencia renal
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
Administración
Memantina ratiopharm debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.
Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Memantina ratiopharm mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.
Si toma más Memantina ratiopharm del que debe
- En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina ratiopharm no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
- Si toma una sobredosis de Memantina ratiopharm, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
Si olvidó tomar Memantina ratiopharm
- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Memantina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Convulsiones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Memantina ratiopharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase de blisters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Envases de blisters
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Frascos de HDPE
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez tras la primera apertura del recipiente: 6 meses
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Memantina ratiopharm
– El principio activo es clorhidrato de memantina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
– Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina(E 460), almidón pregelatinizado (E 1404), lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).
Cubierta
Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos biconvexos de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula (12,5 × 5,6 mm), con una ranura de rotura en una de las caras y con el número „10“ grabado en relieve por la otra.
Memantina ratiopharm se presenta en envases de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Eslovaquia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203 |
| ???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82 | Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02 |
| Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00 |
| Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740 |
| Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400 |
| Eesti UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 | Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90 |
| Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH Tel: +43 1 97 007 0 |
| España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 |
| France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00 | Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50 |
| Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 |
| Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 |
| Ísland Medical ehf. Sími: +354 534 3500 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11 |
| Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1 | Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
| Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε., Ελλ?δα Τηλ: +30 210 72 79 099 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 |
| Latvija UAB “Sicor Biotech” filiale Latvija Tel: +371 673 23 666 | United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.