Myclausen 250, 500 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Myclausen y para qué se utiliza

Myclausen contiene micofenolato mofetilo.

• Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”. Myclausen se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
• Riñón, corazón, o hígado.

Myclausen se debe utilizar junto con otros medicamentos:

• ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myclausen

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

No tome Myclausen

• Si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia)
• Si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myclausen.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente antes de iniciar el tratamiento con Myclausen:

• Si es mayor de 65 años ya que usted puede tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas tales como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes
• Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
• Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada.
• Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
• Si tiene previsto quedar embarazada o ha quedado embarazada mientras usted o su pareja están tomando Myclausen.
• Si tiene una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de Kelley-Seegmiller

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de iniciar el tratamiento con Myclausen.

Efecto de la luz solar

Myclausen reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:

• el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
• el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 2 años dado que los datos de seguridad y eficacia son limitados en este grupo de edad y no pueden hacerse recomendaciones de dosis.

Otros medicamentos y Myclausen

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque Myclausen puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Myclausen actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Myclausen:

• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune (que se le administró después de la operación de trasplante)
• colestiramina (usada para tratar los niveles altos de colesterol)
• rifampicina (antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB))
• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones (usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión)
• quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre).
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• isavuconazole (utilizado para tartar infecciones fúngicas)
• telmisartan (utilizado para tartar la presión arterial alta)

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Myclausen, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Toma de Myclausen con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con Myclausen.

Anticoncepción en mujeres que toman Myclausen

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:

• Antes de empezar a tomar Myclausen
• Durante todo el tratamiento con Myclausen
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar Myclausen.

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el rieso de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la pildora anticonceptiva.

No puede quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Myclausen

La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myclausen.

Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales y las terapias alternativas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar métodos anticonceptivos eficaces. Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamene. Sin embargo, siga tomando Myclausen hasta que vea a su médico.

Embarazo

El Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome Myclausen si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de maquinaria:

Myclausen influye moderadamente en su capacidad de conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Si se siente somnoliento, entumecido o confunido, consulte con su médico o enfermero y no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta no sentirse mejor.

Myclausen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Myclausen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos:

• La primera dosis se administra dentro de los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños de 2 a 18 años:

• La dosis varía en función de la talla del niño.
• El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados “m²“). La dosis recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:

• La primera dosis se debe administrar en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:

• No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:

• La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de ingerir medicamentos por la vía oral.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:

No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de hígado.

Toma de Myclausen

• Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• No los rompa ni los triture.

Si toma más Myclausen del que debe

Si toma más Myclausen del que debe consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Myclausen

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis salteadas.

Si interrumpe el tratamiento con Myclausen

No deje de tomar Myclausen a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• erupción, picor, ronchas, dificultad para respirar o respiración dificultosa, pitos en el pecho o tos, aturdimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, hipotensión, con o sin picor leve generalizado, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara o la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos

o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:

• el número de células sanguíneas o signos de infección.
• La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con Myclausen reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con Myclausen han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar efectos adversos no deseados de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.

Otros efectos adversos no deseados pueden ser:

Problemas en la piel como:

• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

• sangre en la orina.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

• encías hinchadas y úlceras bucales
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago
• trastornos gastrointestinales que incluyen hemorragia
• trastornos en el hígado
• diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
• temblor, espasmos musculares, convulsiones
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

• cambios en la presión arterial, latido acelerado del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis
• dificultad respiratoria, tos, que pueden deberse a una bronquiectasia (afección en la que se produce una dilatación anormal de los bronquios) o a una fibrosis pulmonar (cicatrices en los pulmones). Consulte a su médico si sufre una tos persistente o dificultad respiratoria.
• líquido en los pulmones o en el interior del tórax
• problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myclausen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase (después de CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Myclausen

El principio activo es micofenolato mofetilo.

Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato magnésico

Recubrimiento de los comprimidos:

Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco.

Los comprimidos recubiertos con película de Myclausen 500 mg están disponibles en blísters de PVC-aluminio que contienen 10 comprimidos. Cada envase de cartón contiene 50 o 150 comprimidos..

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Alemania

Fabricante

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-11

Lietuva

Passauer Pharma GmbH, Vokietija

Tel: +49(0)3074460-1211

България

Passauer Pharma GmbH, Германия

Тел: +49(0)3074460-11

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-11

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o. Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH, Németország

Tel: +49(0)3074460-11

Danmark

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-11

Malta

Passauer Pharma GmbH, Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-11

Deutschland

Aristo Pharma GmbH, Deutschland

Tel: +49 3071094-4200

Nederland

Passauer Pharma GmbH, Duitsland

Tel: +49(0)3074460-11

Eesti

Passauer Pharma GmbH, Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-11

Norge

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-11

Ελλάδα

YAS Pharma L.P. Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH, Deutschland

Tel: +49(0)3074460-11

España

Passauer Pharma GmbH, Alemania

Tel: +49(0)3074460-11

Polska

Passauer Pharma GmbH, Niemcy

Tel: +49(0)3074460-11

France

Passauer Pharma GmbH, Allemagne

Tél: +49(0)3074460-11

Portugal

Passauer Pharma GmbH, Alemanha

Tel: +49(0)3074460-11

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH, Njemačka

Tel: +49(0)3074460-11

România

Passauer Pharma GmbH, Germania

Tel: +49(0)3074460-11

Ireland

Passauer Pharma GmbH, Germany

Tel: +49(0)3074460-11

Slovenija

Passauer Pharma GmbH, Nemčija

Tel: +49(0)3074460-11 Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-11

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH, Nemecko

Tel: +49(0)3074460-11

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-11

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH, Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-11

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tel: +49(0)3074460-11

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-11

United Kingdom (Northern Ireland)

Passauer Pharma GmbH, Germany

Tel: +49(0)3074460-11

Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA }

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

1. Qué es Myclausen y para qué se utiliza

Myclausen contiene micofenolato mofetilo.

• Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”. Myclausen se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
• Riñón, corazón, o hígado.

Myclausen se debe utilizar junto con otros medicamentos:

• ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myclausen

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones. Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

No tome Myclausen

• Si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia),
• Si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myclausen.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente antes de inciar el tratamiento con Myclausen:

• Si es mayor de 65 años ya que usted puede tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas tales como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes
• Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
• Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada.
• Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
• Si tiene previsto quedar embarazada o ha quedado embarazada mientras usted o su pareja están en tratamiento con Myclausen.
• Si tiene una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de Kelley-Seegmiller

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de inciar el tratamiento con Myclausen.

Efecto de la luz solar

Myclausen reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:

• el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
• el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 2 años, dado que los datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad son limitados y no pueden hacerse recomendaciones de dosis.

Otros medicamentos y Myclausen

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque Myclausen puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Myclausen actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Myclausen:

• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune (que se le administró después de la operación de trasplante)
• colestiramina (usada para tratar los niveles altos de colesterol)
• rifampicina (antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB))
• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones (usados para los problemas de de acidez de estómago tales como indigestión)
• quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre).
• antibióticos (utilizados para tartar infecciones bacterianas)
• isavuconazole (utilizado para tartar infecciones fúngicas)
• telmisartan (utilizado para tartar presión arterial alta)

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Myclausen, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Toma de Myclausen con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con Myclausen.

Anticoncepción en mujeres que toman Myclausen

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:

• Antes de empezar a tomar Myclausen
• Durante todo el tratamiento con Myclausen
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar Myclausen

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el rieso de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

No puede quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación

Anticoncepción en hombres que toman Myclausen

La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myclausen.

Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales y las terapias alternativas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar métodos anticonceptivos eficaces. Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo, siga tomando Myclausen hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

•

Lactancia

No tome Myclausen si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de maquinaria:

Myclausen influye moderadamente en su capacidad de conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Si se siente somnoliento, entumecido o confunido, consulte con su medico o enfermero y no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta no sentirse mejor.

Myclausen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Myclausen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico..

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos:

• La primera dosis se administra dentro de los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños de 2 a 18 años:

• La dosis varía en función de la talla del niño.
• El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados “m²”). La dosis recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:

• La primera dosis se debe administrar en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas.
• Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:

• No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:

• La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de ingerir medicamentos por la vía oral.
• La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:

No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de hígado.

Toma de Myclausen

• Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No las abrir ni las triture.
• No tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.

Tenga cuidado para que no le entre el polvo del interior de una cápsula rota en los ojos o en la boca.

• Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.

Tenga cuidado para que el polvo del interior de una cápsula rota no entre en contacto con su piel.

• Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.

Si toma más Myclausen del que debe

Si toma más Myclausen del que debe consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Myclausen

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis salteadas.

Si interrumpe el tratamiento con Myclausen

No deje de tomar Myclausen a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• erupción, picor, ronchas, dificultad para respirar o respiración dificultosa, pitos en el pecho o tos, aturdimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, hipotensión, con o sin picor leve generalizado, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara o la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos

o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:

• el número de células sanguíneas o signos de infección.

La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con Myclausen reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con Myclausen han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.

Otros efectos adversos no deseados pueden ser:

Problemas en la piel como:

• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

• sangre en la orina.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

• encías hinchadas y úlceras bucales.
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago
• trastornos gastrointestinales que incluyen hemorragia,
• trastornos del hígado.
• diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
• temblor, espasmos musculares, convulsiones
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

• cambios en la presión arterial, latido acelerado del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis
• dificultad respiratoria, tos, que pueden deberse a una bronquiectasia (afección en la que se produce una dilatación anormal de los bronquios) o a una fibrosis pulmonar (cicatrices en los pulmones). Consulte a su médico si sufre una tos persistente o dificultad respiratoria.
• líquido en los pulmones o en el interior del tórax
• problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myclausen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster y en el envase (después de CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Myclausen

El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo. Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Almidón pregelatinizado (maíz), croscarmelosa sódica, povidona (K-30), estearato magnésico

Cáscaras de las cápsulas:

Gelatina, dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas blancas oblongas.

Las cápsulas de Myclausen 250 mg están disponibles en blísters de PVC-aluminio que contienen 10 cápsulas. Cada envase de cartón contiene 100 o 300 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Alemania

Fabricante

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-11

Lietuva

Passauer Pharma GmbH, Vokietija

Tel: +49(0)3074460-11

България

Passauer Pharma GmbH, Германия

Тел: +49(0)3074460-11

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-11

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o. Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH, Németország

Tel: +49(0)3074460-11

Danmark

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-11

Malta

Passauer Pharma GmbH, Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-11

Deutschland

Aristo Pharma GmbH, Deutschland

Tel: +49 3071094-4200

Nederland

Passauer Pharma GmbH, Duitsland

Tel: +49(0)3074460-11

Eesti

Passauer Pharma GmbH, Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-11

Norge

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-11

Ελλάδα

YAS Pharma L.P. Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH, Deutschland

Tel: +49(0)3074460-11

España

Passauer Pharma GmbH, Alemania

Tel: +49(0)3074460-11

Polska

Passauer Pharma GmbH, Niemcy

Tel: +49(0)3074460-11

France

Passauer Pharma GmbH, Allemagne

Tél: +49(0)3074460-11

Portugal

Passauer Pharma GmbH, Alemanha

Tel: +49(0)3074460-11

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH, Njemačka

Tel: +49(0)3074460-11

România

Passauer Pharma GmbH, Germania

Tel: +49(0)3074460-11 Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-11

Slovenija

Passauer Pharma GmbH, Nemčija

Tel: +49(0)3074460-11

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-11

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH, Nemecko

Tel: +49(0)3074460-11

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-11

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH, Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-11

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tel: +49(0)3074460-11

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-11

United Kingdom (Northern Ireland)

Passauer Pharma GmbH, Germany

Tel: +49(0)3074460-11

Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA }

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para micofenolato mofetilo y ácido micofenólico, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

En vista de los datos disponibles sobre las reacciones anafilácticas procedentes de la bibliografía y de notificaciones espontáneas, incluyendo casos con una estrecha relación temporal, una prueba de provocación y/o re-provocación positiva, el PRAC considera que la relación causal entre micofenolato mofetilo, ácido micofenólico y reacciones anafilácticas es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen micofenolato mofetilo y ácido micofenólico se debe modificar en consecuencia.

Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para micofenolato mofetilo y ácido micofenólico, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) micofenolato mofetilo y ácido micofenólico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.