Prospecto - NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
NUBEQA 300 mg comprimidos recubiertos con película
darolutamida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es NUBEQA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUBEQA
3. Cómo tomar NUBEQA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NUBEQA
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es NUBEQA y para qué se utiliza
NUBEQA contiene el principio activo darolutamida. Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que no se ha extendido a otras partes del cuerpo y que ya no responde a ningún tratamiento médico ni quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata resistente a la castración).
Cómo actúa NUBEQA
NUBEQA bloquea la actividad de las hormonas sexuales masculinas llamadas andrógenos, como la testosterona. Al bloquear estas hormonas, darolutamida impide que las células cancerosas de la próstata crezcan y se dividan.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUBEQA
No tome NUBEQA si
- es alérgico a darolutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- es mujer y está o puede quedarse embarazada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NUBEQA si
- tiene problemas de riñón;
- tiene problemas de hígado;
- tiene problemas cardíacos, incluidos problemas del ritmo cardíaco, o si está usando medicamentos para estas enfermedades;
- se ha sometido a una cirugía para tratar problemas de los vasos sanguíneos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no es para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. El cáncer de próstata no se presenta en este grupo de edad.
Otros medicamentos y NUBEQA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de NUBEQA, o NUBEQA puede influir en el efecto de estos medicamentos para tratar:
- infecciones bacterianas, como rifampicina
- epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
- síntomas de un estado de ánimo ligeramente deprimido y ansiedad leve: hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas)
- colesterol alto, como rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
- inflamación importante de las articulaciones, casos severos de la enfermedad cutánea psoriasis y cánceres: metotrexato
- enfermedades inflamatorias intestinales: sulfasalazina
Por tanto, es posible que su médico cambie la dosis de los medicamentos que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NUBEQA no es para uso en mujeres.
Este medicamento podría tener un efecto sobre la fertilidad masculina.
Siga estos consejos durante y hasta una semana después de finalizar el tratamiento:
- Usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil;
- Usar un preservativo para proteger al feto si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
NUBEQA contiene lactosa
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar NUBEQA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
2 comprimidos 2 veces al día
Su médico puede reducir su dosis a 1 comprimido 2 veces al día si tiene problemas de hígado o riñón.
Método de uso
Trague los comprimidos enteros, tómelos con alimentos y un vaso de agua.
Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando NUBEQA.
Si toma más NUBEQA del que debe
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.
Si olvidó tomar NUBEQA
Tome la dosis que olvidó tan pronto se acuerde antes de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar 1 o más dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con NUBEQA
No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos de NUBEQA con las frecuencias siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- cansancio
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- bloqueo de las arterias del corazón
- insuficiencia cardíaca
- erupción cutánea
- dolor en brazos y piernas
- dolor en los músculos y los huesos
- fracturas óseas
Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
- número reducido de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
- aumento de los niveles en sangre de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, aspartato transaminasa
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de NUBEQA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de NUBEQA
El principio activo es darolutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de darolutamida.
Los demás componentes son:
- hidrogenofosfato de calcio (E 341)
- croscarmelosa sódica
- hipromelosa
- lactosa monohidrato
- macrogol (E 1521)
- estearato de magnesio (E 470b)
- povidona (E 1201)
- dióxido de titanio (E 171)
Para más información, ver “NUBEQA contiene lactosa” en la sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos o blanquecinos, ovalados, de 16 mm de largo por 8 mm de ancho. Grabados con “300” en una de las caras y con “BAYER” en la otra.
Cada caja contiene:
- 96 comprimidos recubiertos con película que consisten en 6 blísteres o
- 112 comprimidos recubiertos con película que consisten en 7 blísteres
Cada blíster contiene 16 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finlandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2–5356311 | Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 |
| ???????? ????? ???????? ???? T??.: +359 02 424 72 80 | Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2–535 63 11 |
| Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 | Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87–41 00 |
| Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 | Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 |
| Alemania Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214–30 513 48 | Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297–28 06 66 |
| Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 | Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 |
| Ελλ?δα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210–618 75 00 | Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1–711 46–0 |
| España Bayer Hispania S.L. Tel: +34–93–495 65 00 | Polska Bayer Sp. z.o.o. Tel: +48 22 572 35 00 |
| Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1–6599 900 | România SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 00 |
| Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 | Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 400 |
| Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 |
| Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 | Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 |
| Κ?προς NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 | Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
| Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 | Reino Unido Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.