Ogluo – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Ogluo y para qué se utiliza

Ogluo contiene el principio activo glucagón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas glucogenolíticas.

Se utiliza para tratar la hipoglucemia grave (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en personas con diabetes. Se puede utilizar en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores.

Ogluo se compone de una pluma precargada, lista para su uso, que contiene una dosis única del principio activo glucagón. Se trata de una inyección subcutánea, lo que indica que el medicamento se administra bajo la piel mediante una aguja.

Glucagón es una hormona natural producida por el páncreas, que tiene el efecto opuesto de la insulina en el cuerpo humano. Ayuda al hígado a convertir el azúcar almacenado en el hígado, el llamado glucógeno, en glucosa (azúcar). A continuación la glucosa llega a la circulación sanguínea y aumenta el nivel de glucemia, lo que reduce los efectos de la hipoglucemia.

Información sobre la hipoglucemia

Entre los primeros síntomas de la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar ) se incluyen los siguientes:

• sudoración
• somnolencia
• mareo
• alteración del sueño
• palpitación
• ansiedad
• temblor

• visión borrosa

  • hambre
  • dificultad para hablar
  • estado anímico depresivo

  • hormigueo en manos, pies, labios

    o lengua

  • irritabilidad
  • sensación de mareo
  • comportamiento anómalo
• dificultad de concentración

• movimientos inestables

  • dolor de cabeza
  • cambios de personalidad

Si no recibe tratamiento, el paciente puede evolucionar a una hipoglucemia grave, entre cuyos síntomas se pueden incluir los siguientes:

• confusión
• convulsiones
• pérdida del conocimiento
• muerte

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ogluo

Información importante

• Asegúrese de que usted, los miembros de su familia, sus compañeros de trabajo y sus amigos cercanos saben qué es Ogluo. Dígales que si muestra signos de hipoglucemia grave, incluidos confusión, convulsiones o pérdida de conocimiento (desmayo), deben utilizar Ogluo de manera inmediata. Siempre debe llevar Ogluo consigo.
• Es importante que usted o las personas de su entorno sepan cómo utilizar Ogluo antes de que sea necesario hacerlo. Muestre a sus familiares y otras personas allegadas dónde guarda Ogluo y explíqueles cómo se utiliza. Deben actuar con rapidez en caso de pérdida de conocimiento porque si transcurre demasiado tiempo, puede ser perjudicial. Usted o la persona que le administre Ogluo deben seguir las instrucciones de la sección 3 del prospecto: «Cómo usar Ogluo».
• Es importante que conserve Ogluo correctamente para garantizar que se pueda utilizar de inmediato si fuese necesario. Ver la sección 5 para obtener más información sobre cómo conservar adecuadamente este medicamento.

No use Ogluo:

• Si es alérgico al glucagón o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ogluo.

Ogluo podría no funcionar adecuadamente si:

• Ha estado ayunando o ha tenido bajos los niveles de azúcar en sangre durante mucho tiempo.
• Presenta niveles bajos de adrenalina.

• Presenta niveles bajos de azúcar en sangre debido a un consumo excesivo de alcohol.

• Tiene un tumor que libera glucagón o insulina.

Si tiene algunos de estos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe tenerse en cuenta que, en el estudio fundamental, aproximadamente el 15 % de los pacientes logró recuperar la glucosa al cabo de 20 minutos o más.

Después de usar Ogluo, coma tan pronto como sea posible para evitar volver a tener un bajo nivel de azucar en sangre. Tome una fuente de azúcar de acción rápida, como un zumo de fruta o una bebida gaseosa que contenga azúcar.

Niños

Ogluo no está recomendado en niños menores de 2 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ogluo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Ogluo:

• Insulina: se utiliza para tratar la diabetes. La insulina tiene el efecto opuesto al glucagón sobre el nivel de glucemia.
• Indometacina: se utiliza para tratar la rigidez y el dolor articular. La indometacina reduce el efecto del glucagón.

Ogluo puede afectar al modo en que actúan los siguientes medicamentos:

• Warfarina: utilizada para prevenir coágulos sanguíneos Ogluo puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina.
• Betabloqueantes: utilizados para tratar la hipertensión arterial y latidos irregulares del corazón. Ogluo puede aumentar la tensión arterial y el pulso, pero esto solo durará un corto periodo de tiempo.

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ogluo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si tiene un nivel de glucemia muy bajo y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, puede utilizar Ogluo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Tras un episodio hipoglucémico grave es posible que su capacidad de concentración o de reacción se pueda ver reducida. Debe esperar hasta que desaparezcan los efectos de un nivel muy bajo de glucemia y a sentirse mejor antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Ogluo

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Ogluo se administra en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Se presenta en una pluma. Puesto que el inyector contiene una cantidad concreta de medicamento, si sigue las instrucciones, se administrará la dosis completa.

Preparación

Comprobar la fecha de caducidad que aparece

impresa en la bolsa.

Importante:

No utilizar el medicamento si la fecha de

caducidad ha expirado. Si el medicamento ha

caducado, eliminar de acuerdo con la

normativa local y utilizar uno nuevo.

Figura 1

Abrir la bolsa por la línea de puntos y extraer la pluma (ver Figura 1).

Comprobación de la solución

Comprobar el medicamento líquido a través de la ventana de inspección. La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo claro (ver Figura 2).

Importante:

No utilizar este medicamento ni administrar la inyección si el líquido está descolorido o contiene grumos, escamas o partículas. No inyectar el medicamento si no se ve la solución en la ventana de inspección. Tras la inyección, llamar inmediatamente al servicio de atención médica de urgencia. Cada pluma contiene una sola dosis de glucagón y no se puede reutilizar.

Figura 2

Retirar el capuchón rojo de la aguja del dispositivo (ver Figura 3).

Importante:

No poner el pulgar, los dedos o la mano en el protector de la aguja o cerca de este ni en la abertura de la aguja para evitar pinchazos accidentales.

Figura 3

Inyección

Elegir el lugar de la inyección y descubrir la zona.

Elegir el abdomen inferior, la cara externa del muslo o la parte superior externa del brazo como lugar de la inyección (ver Figura 4).

Retirar cualquier prenda que cubra el lugar de la inyección (ver Figura 5). La inyección se debe realizar directamente en la piel.

Importante:

No inyectar a través de ninguna prenda.

Figura 4 Figura 5

Mantener presionado el medicamento contra el lugar de la inyección. Se oirá un «clic».

Mantener el dispositivo en la misma posición y lentamente contar hasta 5 (ver Figura 6).

Una vez realizada la inyección, la ventana de inspección se volverá de color rojo (ver Figura 7).

Importante:

No retirar el dispositivo hasta que la inyección se haya terminado de administrar.

Figura 6 Figura 7

Retirar la pluma levantándola en línea recta desde el lugar de la inyección (ver Figura 8).

El protector amarillo bloqueará la aguja.

Figura 8

Asistencia

Colocar al paciente sobre un costado.

Cuando el paciente recupere el conocimiento, puede tener náuseas (vómito). Si el paciente no ha recuperado el conocimiento, colocarlo sobre un costado para evitar que se ahogue (ver Figura 9).

Llamar inmediatamente al servicio de atención médica de urgencia después de inyectar Ogluo. Si el paciente ha respondido al tratamiento, proporcionar una fuente de azúcar de acción rápida, como un zumo de frutas o una bebida gaseosa que contenga azúcar para evitar volver a tener un bajo nivel de glucemia. Si el paciente no responde en un periodo de 15 minutos, se debe administrar otra dosis de Ogluo de un dispositivo nuevo mientras se espera atención médica de urgencia.

Figura 9

Qué cantidad debe usar

Este medicamento contiene 0,5 mg o bien 1 mg del principio activo en una dosis fija. Se le recetará la concentración (dosis) del medicamento más indicada para su uso personal.

En la siguiente tabla se muestra la dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños. Para niños menores de 6 años, la dosis recomendada dependerá de su peso.

«clic».

Después de usar este medicamento, es preciso comer tan pronto como sea posible para evitar volver a tener un bajo nivel de glucemia. Tome una fuente de azúcar de acción rápida, como un zumo de fruta o una bebida gaseosa que contenga azúcar.

Si usa más Ogluo del que debe

Un exceso de medicamento puede hacer que tenga náuseas o que vomite. Normalmente no es necesario tomar un tratamiento específico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico o profesional sanitario si percibe que tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Reacciones alérgicas: entre los signos se pueden incluir sibilancia, sudoración, latido rápido del corazón, erupción, cara hinchada (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar) o colapso. No se han notificado reacciones alérgicas con Ogluo, pero sí se han detectado con otros medicamentos inyectables que contienen glucagón. Debe pedir ayuda urgente si tiene síntomas de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• malestar (náusea)
• malestar (vómitos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• latido rápido del corazón (taquicardia)
• molestia o reacción en el lugar de la inyección
• edema en el lugar de la inyección (hinchazón)
• diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal
• hematoma en el lugar de inyección
• eritema en el lugar de la inyección (enrojecimiento)

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hiperglucemia
• dolor abdominal
• urticaria (hinchazón/enrojecimiento)
• traumatismo craneal
• mareo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ogluo

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la pluma, la bolsa y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C.

No refrigerar ni congelar. No conservar a temperatura inferior a 15 °C.

Conservar en la bolsa de aluminio antes de empezar a usar para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento si observa que la solución está descolorida o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ogluo

• El principio activo de Ogluo es el glucagón.

  • Ogluo 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada

    Cada pluma precargada contiene 0,5 mg de glucagón en 0,1 mL.

  • Ogluo 1 mg solución inyectable en pluma precargada
• Cada pluma precargada contiene 1 mg de glucagón en 0,2 mL.
• Los demás ingredientes son trehalosa dihidrato, dimetilsulfóxido (DMSO), ácido sulfúrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ogluo es una solución transparente, de incolora a amarillo claro. Se presenta en una pluma precargada de dosis única, lista para usar, que contiene 0,5 mg o 1 mg de glucagón. Cada medicamento viene envasado individualmente en una bolsa de aluminio. A continuación, se ofrece una lista completa de los medicamentos Ogluo disponibles.

• Ogluo 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada, envase de 1 o 2 plumas precargadas de dosis única.
• Ogluo 1 mg solución inyectable en pluma precargada, envase de 1 o 2 plumas precargadas de dosis única.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Strongbridge Dublin Ltd.

25 North Wall Quay

Dublin 1

DUBLIN

Irlanda D01 H104

Fabricante:

AcertiPharma B.V.,

Boschstraat 51,

Breda, 4811 GC,

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

1. Qué es Ogluo y para qué se utiliza

Ogluo contiene el principio activo glucagón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas glucogenolíticas.

Se utiliza para tratar la hipoglucemia grave (nivel de glucemia muy bajo) en personas con diabetes. Se puede utilizar en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores.

Ogluo se compone de una jeringa precargada, lista para usar, que contiene una dosis única del principio activo glucagón. Se trata de una inyección subcutánea, lo que indica que el medicamento se administra bajo la piel mediante una aguja.

Glucagón es una hormona natural producida por el páncreas, que tiene el efecto opuesto de la insulina en el cuerpo humano. Ayuda al hígado a convertir el azúcar almacenado en el hígado, el llamado glucógeno, en glucosa (azúcar). A continuación la glucosa llega a la circulación sanguínea y aumenta el nivel de glucemia, lo que reduce los efectos de la hipoglucemia.

Información sobre la hipoglucemia

Entre los primeros síntomas de la hipoglucemia (nivel de glucemia bajo) se incluyen los siguientes:

• sudoración
• somnolencia
• mareo
• alteración del sueño
• palpitación
• ansiedad

• temblor

  • visión borrosa
  • hambre
  • dificultad para hablar
  • estado anímico depresivo

  • hormigueo en manos, pies, labios

    o lengua

  • irritabilidad
• sensación de mareo
• comportamiento anómalo

• dificultades de concentración

  • movimientos inestables
  • dolor de cabeza
  • cambios de personalidad

Si no recibe tratamiento, el paciente puede evolucionar a una hipoglucemia grave, entre cuyos síntomas se pueden incluir los siguientes:

• confusión
• convulsiones
• pérdida del conocimiento
• muerte

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ogluo

Información importante

• Asegúrese de que usted, los miembros de su familia, sus compañeros de trabajo y sus amigos cercanos saben qué es Ogluo. Dígales que si muestra signos de hipoglucemia grave, incluidos confusión, convulsiones o pérdida de conocimiento (desmayo), deben utilizar Ogluo de manera inmediata. Siempre debe llevar Ogluo consigo.
• Es importante que usted o las personas de su entorno sepan cómo utilizar Ogluo antes de que sea necesario hacerlo. Muestre a sus familiares y otras personas allegadas dónde guarda Ogluo y explíqueles cómo se utiliza. Deben actuar con rapidez en caso de pérdida de conocimiento porque si transcurre demasiado tiempo, puede ser perjudicial. Usted o la persona que le administre Ogluo deben seguir las instrucciones de la sección 3 del prospecto: «Cómo usar Ogluo».
• Es importante que conserve Ogluo correctamente para garantizar que se pueda utilizar de inmediato si fuese necesario. Ver la sección 5 para obtener más información sobre cómo conservar adecuadamente este medicamento.

No use Ogluo:

• Si es alérgico al glucagón o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

• Si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ogluo.

Ogluo podría no funcionar adecuadamente si:

• Ha estado ayunando o ha tenido bajos los niveles de glucemia durante mucho tiempo.
• Presenta niveles bajos de adrenalina.

• Presenta niveles bajos de glucemia debido a un consumo excesivo de alcohol.

• Tiene un tumor que libera glucagón o insulina.

Si tiene algunos de estos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe tenerse en cuenta que, en el estudio fundamental, aproximadamente el 15 % de los pacientes logró recuperar la glucosa al cabo de 20 minutos o más.

Después de usar Ogluo, coma tan pronto como sea posible para evitar volver a tener un bajo nivel de glucemia. Tome una fuente de azúcar de acción rápida, como un zumo de fruta o una bebida gaseosa que contenga azúcar.

Niños

Ogluo no está recomendado en niños menores de 2 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ogluo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Ogluo:

• Insulina: se utiliza para tratar la diabetes. La insulina tiene el efecto opuesto al glucagón sobre el nivel de glucemia.
• Indometacina: se utiliza para tratar la rigidez y el dolor articular. La indometacina reduce el efecto del glucagón.

Ogluo puede afectar al modo en que actúan los siguientes medicamentos:

• Warfarina: utilizada para prevenir coágulos sanguíneos Ogluo puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina.
• Betabloqueantes: utilizados para tratar la hipertensión arterial y latidos irregulares del corazón. Ogluo puede aumentar la tensión arterial y el pulso, pero esto solo durará un corto periodo de tiempo.

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ogluo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si tiene un nivel de glucemia muy bajo y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, puede utilizar Ogluo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Tras un episodio hipoglucémico grave es posible que su capacidad de concentración o de reacción pueda verse reducida. Debe esperar hasta que desaparezcan los efectos de un nivel muy bajo de glucemia y a sentirse mejor antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Ogluo

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ogluo se administra en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Se presenta en una jeringa precargada, lo que significa que contiene una cantidad concreta de medicamento. Si se siguen las instrucciones, se administrará la dosis completa.

Preparación

Comprobar la fecha de caducidad que aparece impresa en la bolsa.

Importante:

No utilizar el medicamento si la fecha de caducidad ha expirado. Si el medicamento ha caducado, eliminar de acuerdo con la normativa local y utilizar uno nuevo.

Abrir la bolsa por la línea de puntos y extraer la jeringa precargada (ver Figura 1).

Figura 1:

Comprobación de la solución

Comprobar el medicamento líquido a través de la jeringa. La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo claro (ver Figura 2).

Es normal que el medicamento presente burbujas de aire.

Importante:

No intentar eliminar las burbujas de aire antes de administrar la inyección.

No utilizar este medicamento ni administrar la inyección si el líquido está descolorido o contiene grumos, escamas o partículas.

No inyectar el medicamento si no se ve la solución en la jeringa.

Tras la inyección, llamar inmediatamente al servicio de atención médica de urgencia. Cada jeringa contiene una sola dosis de glucagón y no se puede reutilizar.

Figura 2

Inyección

Elegir el lugar de la inyección y descubrir la zona.

Elegir el abdomen inferior, la cara externa del muslo o la parte superior externa del brazo como lugar de la inyección (ver Figura 3).

Retirar cualquier prenda que cubra el lugar de la inyección (ver Figura 4). La inyección se debe realizar directamente en la piel.

Importante:

No inyectar a través de ninguna prenda.

Figura 3 Figura 4

Retirar el capuchón de la aguja de la jeringa (ver Figura 5).

Importante:

No poner el pulgar, los dedos o la mano en la aguja para evitar pinchazos accidentales.

Figura 5

Pellizcar, insertar y presionar para administrar la inyección

Pellizcar la piel directamente alrededor del lugar de la inyección y mantener la zona pellizcada durante toda la inyección (ver Figura 6). Se recomienda hacerlo para asegurar que la inyección sea subcutánea (bajo la piel) y evitar tocar el músculo.

Sin tocar el émbolo, insertar la aguja en la piel en el lugar de la inyección con un ángulo de 90 ºC (ver Figura 7).

Bajar el émbolo hasta inyectar todo el medicamento líquido en la piel (ver Figura 8). Inyectar el medicamento muy rápido para causar el menor dolor posible.

Retirar la jeringa levantándola en línea recta desde el lugar de la inyección.

Importante:

No aspirar (subir el émbolo) después de insertar la aguja.

No retirar Ogluo hasta que se haya terminado de administrar la inyección . No volver a tapar la jeringa.

Figura 6 Figura 7 Figura 8

Asistencia

Colocar al paciente sobre un costado.

Cuando el paciente recupere el

conocimiento, puede tener náuseas (vómito). Si el paciente no ha recuperado el conocimiento, colocarlo sobre un costado para evitar que se ahogue (ver Figura 9).

Llamar inmediatamente al servicio de atención médica de urgencia después de inyectar Ogluo. Si el paciente ha respondido al tratamiento, proporcionar una fuente de azúcar de acción rápida, como un zumo de frutas o una bebida gaseosa que contenga azúcar para evitar volver a tener un bajo nivel de glucemia. Si el paciente no responde en un periodo de 15 minutos, se debe administrar otra dosis de Ogluo de un dispositivo nuevo mientras se espera atención médica de urgencia.

Figura 9

Qué cantidad debe usar

Este medicamento contiene 0,5 mg o bien 1 mg del principio activo en una dosis fija. Se le recetará la concentración (dosis) del medicamento más indicada para su uso personal.

En la siguiente tabla se muestra la dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños. Para niños menores de 6 años, la dosis recomendada dependerá de su peso.

Después de usar este medicamento, es preciso comer tan pronto como sea posible para evitar volver a tener un bajo nivel de glucemia. Tome una fuente de azúcar de acción rápida, como un zumo de fruta o una bebida gaseosa que contenga azúcar.

Si usa más Ogluo del que debe

Un exceso de medicamento puede hacer que tenga náuseas o que vomite. Normalmente no es necesario tomar un tratamiento específico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico o profesional sanitario si percibe que tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Reacciones alérgicas: entre los signos se pueden incluir sibilancia, sudoración, latido rápido del corazón, erupción, cara hinchada (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar) o colapso. No se han notificado reacciones alérgicas con Ogluo, pero sí se han detectado con otros medicamentos inyectables que contienen glucagón. Debe pedir ayuda urgente si tiene síntomas de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• malestar (náusea)
• malestar (vómitos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• latido rápido del corazón (taquicardia)
• molestia o reacción en el lugar de la inyección
• edema en el lugar de la inyección (hinchazón)
• diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal
• hematoma en el lugar de inyección
• eritema en el lugar de la inyección (enrojecimiento)

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hiperglucemia
• dolor abdominal
• urticaria (hinchazón/enrojecimiento)
• traumatismo craneal
• mareo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ogluo

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa, la bolsa y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C.

No refrigerar ni congelar. No conservar a temperatura inferior a 15 °C.

Conservar en la bolsa de aluminio antes de empezar a usar para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento si observa que la solución está descolorida o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ogluo

• El principio activo de Ogluo es el glucagón.

  Ogluo 0,5 mg solución inyectable en jeringa precargada

  Cada jeringa precargada contiene 0,5 mg de glucagón en 0,1 mL.

  Ogluo 1 mg solución inyectable en jeringa precargada

• Cada jeringa precargada contiene 1 mg de glucagón en 0,2 mL. Los demás ingredientes son trehalosa dihidrato, dimetilsulfóxido (DMSO), ácido sulfúrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ogluo es una solución transparente, de incolora a amarillo claro. Se presenta en una jeringa precargada de dosis única, lista para usar, que contiene 0,5 mg o 1 mg de glucagón. Cada producto viene envasado individualmente en una bolsa de aluminio. A continuación, se ofrece una lista completa de los productos Ogluo disponibles.

• Ogluo 0,5 mg solución inyectable en jeringa precargada, envase de 1 o 2 jeringas precargadas de dosis única.
• Ogluo 1 mg solución inyectable en jeringa precargada, envase de 1 o 2 jeringas precargadas de dosis única.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Strongbridge Dublin Ltd.

25 North Wall Quay

Dublin 1

DUBLIN

Irlanda D01 H104

Fabricante:

AcertiPharma B.V.,

Boschstraat 51,

Breda, 4811 GC,

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu