Prospecto - Zegalogue
1. Qué es Zegalogue y para qué se utiliza
Qué es Zegalogue
Zegalogue contiene el principio activo dasiglucagón. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «hormonas glicogenolíticas».
Zegalogue se utiliza en adultos y niños mayores de 6 años con diabetes mellitus para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia grave).
El organismo utiliza glucagón, una hormona natural segregada por el páncreas, para ayudar a liberar azúcar en el flujo sanguíneo de manera que el organismo pueda utilizarla. En las personas con diabetes, el organismo a veces no libera suficiente glucagón cuando los niveles de azúcar en sangre disminuyen y esto puede provocar hipoglucemia. El principio activo de Zegaloque, dasiglucagón, actúa de forma similar al glucagón. Ayuda a convertir una forma de azúcar almacenada en el hígado (denominada glucógeno) en las moléculas de azúcar simples (denominadas glucosa) que el organismo puede utilizar como energía. A continuación, se libera glucosa en la corriente sanguínea, lo que hace que el nivel de azúcar en sangre aumente y se reduzcan los efectos de un nivel bajo de azúcar en sangre.
Información sobre hipoglucemia
Los síntomas iniciales de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) son:
- sudoración
- somnolencia
- mareos
- alteraciones del sueño
- palpitaciones
- ansiedad
- temblor
- visión borrosa
- hambre
- dolor de cabeza
- confusión en el habla
- conducta depresiva
- cosquilleo en las manos, pies, labios o lengua
- irritabilidad
- sensación de mareo
- conducta anormal
- incapacidad para concentrarse
- movimiento inestable
- cambios de personalidad.
Y si no se trata, el paciente puede progresar a niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia grave), lo que puede incluir:
- confusión
- crisis epilépticas
- inconsciencia
- muerte.
2. Qué necesita saber antes de que le administren Zegalogue
Información importante
Tenga siempre Zegalogue con usted o cerca de usted. Un retraso en el tratamiento puede ser perjudicial para usted.
Muestre a los miembros de su familia, amigos o personas con las que trabaja donde se guarda este medicamento. Explíqueles también cuándo y cómo utilizarlo. Es importante que sepan cómo utilizar Zegalogue antes de que lo necesite.
No utilice Zegalogue
si es alérgico a dasiglucagón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- si padece feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que produce una cantidad excesiva de adrenalina).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero(a) antes de empezar a usar Zegalogue.
Zegalogue no podrá funcionar correctamente si:
ha estado en ayunas o ha tenido niveles bajos de azúcar en sangre durante mucho tiempo
- tiene insuficiencia adrenal (un trastorno raro en el que las glándulas suprarrenales no producen suficiente cantidad de ciertas hormonas como el cortisol y la aldosterona).
- tiene niveles bajos de azúcar en sangre causados por el consumo excesivo de alcohol
- tiene insulinoma (un tumor en el páncreas que libera glucagón o insulina en la sangre).
Si le afecta alguna de estas situaciones, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero(a) antes de utilizar Zegalogue.
Después de utilizar Zegalogue, coma lo antes posible. El objeto es evitar que los niveles de azúcar en sangre vuelvan a ser demasiado bajos. Tome una fuente de azúcar de acción rápida, como zumo de frutas o una bebida azucarada.
Niños
No se recomienda el uso de Zegalogue en niños menores de 6 años. El motivo es que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Uso de Zegalogue con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Zegalogue:
- Insulina — que se usa para tratar la diabetes La insulina tiene el efecto opuesto del glucagón sobre el azúcar en sangre.
- Indometacina — se usa para tratar el dolor y la rigidez de las articulaciones.
Zegalogue puede aumentar el riesgo de efectos adversos de los siguientes medicamentos:
- Warfarina — utilizada para prevenir los coágulos sanguíneos Zegalogue puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina.
Betabloqueantes — utilizados para tratar la presión arterial elevada y el ritmo cardíaco irregular.
Zegalogue puede aumentar su presión arterial y el pulso. Esto durará solo un corto periodo de tiempo.
Si está en cualquiera de estos casos (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zegalogue.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico considerará el beneficio y el riesgo del uso de Zegalogue para usted y para su bebé.
Zegalogue puede utilizarse durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Conducción y uso de herramientas y máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas cuando sus niveles de azúcar en sangre sean muy bajos. Después de tomar Zegalogue, espere hasta que sus niveles de azúcar en sangre vuelvan a la normalidad y haya dejado de experimentar los efectos de unos niveles muy bajos de azúcar en sangre.
Zegalogue contiene sodio
Zegalogue contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Látex
El envase de este medicamento contiene caucho de látex que puede causar reacciones alérgicas graves.
3. Cómo administrar Zegalogue
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Explique cómo utilizar Zegalogue y muestre dónde lo guarda a su familia, amigos, compañeros de trabajo o cuidador. Necesitarán saber cómo administrarle este medicamento sin demora cuando lo necesite.
Cómo se administra Zegalogue
Zegalogue se administra en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea) que contiene una dosis de 0,6 mg. Si no ha habido respuesta al cabo de 15 minutos de la primera inyección, se puede administrar otra inyección de Zegalogue.
Después de utilizar Zegalogue, coma lo antes posible. El objeto es evitar que los niveles de azúcar en sangre vuelvan a ser demasiado bajos. Tome una fuente de azúcar de acción rápida, como zumo de frutas o una bebida azucarada.
Al final de este prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre cómo utilizar Zegalogue.
Si se le administra más Zegalogue de lo que debería
Cuando tome demasiado Zegalogue puede sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos) durante poco tiempo. Normalmente no es necesario un tratamiento específico.
4. Posibles efectos adversos
Como en el caso de todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- náuseas (ganas de vomitar);
- vómitos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- sensación de mareo
- diarrea
- enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
- sensación de desmayo
- palpitaciones (latidos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares);
- bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
- hipotensión (presión arterial baja);
- hipertensión (presión arterial alta);
- sofocos (sensación repentina de calor)
- dolor en la parte superior del abdomen (vientre)
- hiperhidrosis (sudoración excesiva)
- molestias, picor o hinchazón en el lugar de la inyección
- cansancio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero(a), incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zegalogue
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, el estuche protector y la etiqueta de la jeringa precargada después de «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el envase de protección original para protegerlo de la luz.
Zegalogue también puede mantenerse fuera de la nevera a una temperatura inferior a 25 °C durante un solo periodo no superior a un año y no debe superar la fecha de caducidad original (CAD). No devolver a la nevera después de que el medicamento se haya almacenado fuera de la nevera. Cuando se retire de la nevera, la nueva fecha de caducidad deberá constar en la etiqueta del envase de protección y el medicamento deberá utilizarse o descartarse antes de la nueva fecha de caducidad. Debe tacharse la fecha de caducidad original.
No usar este medicamento si aprecia que la solución está descolorida o contiene materia particulada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zegalogue
El principio activo es dasiglucagón (como hidrocloruro). Cada jeringa precargada contiene
0,6 mg de dasiglucagón (como clorhidrato) en 0,6 ml.
- Los demás ingredientes son el trometamol, el cloruro sódico y el agua para inyecciones. Se puede añadir ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver también sección 2, «Zegalogue contiene sodio»).
Aspecto del producto y contenido del envase
Zegalogue es una solución inyectable transparente e incolora. Se produce en una jeringa precargada lista para el uso, de dosis única, que contiene 0,6 mg de dasiglucagón. Se presenta en envases de 1 o 2 jeringas precargadas de una o dos dosis. Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución inyectable y está embalada individualmente en un envase de protección.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Zealand Pharma A/S
Sydmarken 11
2860 Søborg
Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Envase de Capuchón 
Varilla de Tapa de aguja gris
INSTRUCCIONES DE USO
Zegalogue 0,6 mg solución inyectable en jeringa precargada
dasiglucagón
Zegalogue se utiliza para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia grave) en los que necesita ayuda de otras personas. Zegalogue contiene 1 dosis de dasiglucagón en una jeringa precargada y no puede reutilizarse. Zegalogue es para un solo uso.
Lea el prospecto y las instrucciones de uso antes de que se produzca una hipoglucemia grave.
Muestre a su familia y a sus amigos dónde mantiene Zegalogue y explique cómo utilizarlo compartiendo estas instrucciones, para que sepan cómo usar Zegalogue antes de que se produzca una emergencia.
Leer antes de inyectar Zegalogue
No utilice Zegalogue si:
- ha expirado la fecha de caducidad
- falta la tapa de aguja gris, o
- la jeringa precargada parece dañada
- Al abrir el envase de protección, asegúrese de mantenerlo recto (con el capuchón gris en la parte superior) para evitar la caída de Zegalogue.
- No retire la cubierta gris de la aguja hasta que esté preparado para inyectar Zegalogue .
- Está normal ver las burbujas de aire que se encuentran en el medicamento. No hay necesidad de eliminar las burbujas de aire antes de inyectar.
Para preguntas o más información sobre Zegalogue, consulte con su médico.
Fecha de caducidad
No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja protectora después de «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Descripción de las piezas
Antes de la inyección
Elija el lugar de la inyección y exponga la piel desnuda
Los lugares de inyección incluyen:
- Parte superior exterior de los brazos
- Parte inferior del abdomen (al menos a 5 cm del ombligo)
- Parte delantera o trasera de los muslos
- Nalgas.
Retire hacia atrás la ropa para exponer la piel desnuda. No inyectar a través de prendas de vestir.
Mantenga el envase de protección en posición vertical y retire el capuchón gris.
- Mantener el envase de protección en posición vertical con el capuchón gris en la parte superior.
- Tire del capuchón gris para abrirla.
Retire cuidadosamente Zegalogue del envase de protección sin derramarlo.
Cómo inyectar
Fase 1
Retire la cubierta gris de la aguja
Tire de la cubierta gris de la aguja en línea recta. Tenga cuidado de no tocar ni doblar la aguja.
Fase 2
Pellizque la piel e introduzca la aguja 
Delantera Trasera
Pellizque suavemente la piel e introduzca toda la aguja en la piel con un ángulo de 45.º.
Tercera etapa
Dar la inyección
Después de insertar la aguja, suelte la piel en la que se efectuó el pinchazo y presione lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía y el émbolo se detenga.
Categoría 4
Retire la aguja.
Después de que el émbolo se detenga y la inyección esté completa, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección. No vuelva a tapar la jeringa.
Después de la inyección
- Una vez que haya administrado la inyección, si la persona está inconsciente, póngala de costado para evitar que se asfixie.
- Solicite ayuda médica inmediatamente después de haber inyectado Zegalogue.
- Si la persona no responde después de 15 minutos, se puede administrar otra dosis de una nueva jeringa precargada mientras espera la asistencia de emergencia.
- Una vez que la persona es capaz de consumir alimentos o bebidas de forma segura, administrarle una fuente de azúcar de acción rápida, como zumo de frutas o una bebida azucarada.
Información adicional
- Mantener Zegalogue fuera de la vista y del alcance de los niños.
Sustituya inmediatamente la jeringa precargada de Zegalogue utilizada para tener un nuevo
Zegalogue en caso de que lo necesite.
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ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL
AGO SEP OCT NOV DEC ENE
Expira en 1 año
Ver CAD para fecha de caducidad a 2°C a 8 °C. Escribir nueva CAD para almacenamiento a menos de 25°C (máx. 1 año):
Lote:
CAD: O
12/2027
TI0123A
Márquese la fecha de expiración anterior
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Instrucciones de conservación por debajo de 25°C
Si se retira Zegalogue de la nevera para conservarlo a una temperatura inferior a 25.°C, anote la nueva fecha de caducidad de 1 año en la etiqueta que se encuentra en el envase de protección. La nueva fecha de caducidad no debe exceder de la fecha de caducidad original (CAD).
Por ejemplo: Si se ha retirado Zegalogue de la nevera para conservarlo a una temperatura inferior a 25 °C en enero de 2026, escriba la nueva fecha de caducidad de enero de 2027 en el etiquetado y elimine la anterior fecha de caducidad.
Se empezó a conservar a temperatura inferior a 25°C.
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