Omlyclo – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza

Omlyclo contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína humana, similar a las proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.

Omlyclo se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgica
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos) con pólipos nasales

Asma alérgica

Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas y beta agonistas inhalados.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años de edad) que están recibiendo corticosteroides intranasales (pulverización nasal con corticosteroides), pero cuyos síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en el revestimiento de la nariz. Omlyclo ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas incluyendo la congestión nasal, pérdida del sentido del olfato, mucosidad en la parte posterior de la garganta y secreción nasal.

Omlyclo actúa bloqueando una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), que es producida por el organismo. La IgE interviene en un tipo de inflamación que juega un papel clave como causante del asma alérgica y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omlyclo

No use Omlyclo

• si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). (Consulte las advertencias especiales al final de esta sección, bajo el subtítulo “Omlyclo contiene polisorbato”).

• si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Omlyclo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Omlyclo:

• si tiene problemas de riñón o hígado,

• si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo

  (enfermedad autoinmune),

• si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes, ya que

  Omlyclo puede disminuir su resistencia a dichas infecciones,

• si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por alimentos.

Omlyclo no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto, Omlyclo no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.

Omlyclo no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Omlyclo no se ha estudiado en estas afecciones.

Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves

Omlyclo puede ocasionar efectos adversos graves. Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Omlyclo. Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4.

Antes de que usted se inyecte Omlyclo o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3 “Cómo usar Omlyclo”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Omlyclo.

Niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 6 años de edad. Su uso en niños menores de 6 años de edad no se ha estudiado.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Su uso en pacientes menores de 18 años de edad no se ha estudiado.

Otros medicamentos y Omlyclo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está utilizando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Omlyclo puede reducir el efecto de sus medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.

Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Omlyclo.

Omlyclo puede pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omlyclo afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Omlyclo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,20 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada, equivalente a 0,40 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alergias conocidas.

3. Cómo usar Omlyclo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo se usa Omlyclo

Omlyclo se usa como una inyección debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).

Inyección de Omlyclo

• Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Omlyclo. Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
• Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
• El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Omlyclo después de haber recibido la formación apropiada.

Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Omlyclo, ver “Instrucciones de uso de Omlyclo en jeringa precargada” al final de este prospecto.

Formación para reconocer reacciones alérgicas graves

Es también importante que no se inyecte Omlyclo a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado:

• cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves,
• qué hacer si los síntomas aparecen.

Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.

Cuánto se administrará

Su médico decidirá la cantidad de Omlyclo que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.

Necesitará entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo. Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma y/o pólipos nasales mientras dure el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ninguna medicación para el asma y/o pólipos nasales sin consultarlo con su médico.

Es posible que no perciba una mejoría inmediata después de iniciar el tratamiento con Omlyclo. En pacientes con pólipos nasales los efectos se han observado 4 semanas después del inicio del tratamiento. En pacientes con asma, por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.

Uso en niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo se puede usar en niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados y beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Omlyclo necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Los niños (de 6 a 11 años de edad) no se deben autoadministrar Omlyclo. Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección de Omlyclo después de la formación adecuada.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si olvidó una dosis de Omlyclo

Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.

Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Omlyclo, inyéctesela tan pronto como lo recuerde. Después consulte con su médico para saber cuándo se debe administrar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Omlyclo

No interrumpa el tratamiento con Omlyclo a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Omlyclo puede causar una recidiva de sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Omlyclo son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Omlyclo, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
• Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
• Enfermedad del suero. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del estómago
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• sensación de mareo
• dolor en las articulaciones (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de sueño o cansancio
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de mareo (náusea), diarrea, indigestión
• picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas de tipo gripal
• brazos hinchados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• infección parasitaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e inflamación de las articulaciones
• pérdida de pelo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omlyclo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El envase que contiene la jeringa precargada puede conservarse durante un total de 7 días a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omlyclo

• El principio activo es omalizumab. Una jeringa de 0,5 ml de solución contiene 75 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son L-hidrocloruro de arginina, L-hidrocloruro de histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Omlyclo y contenido del envase

Omlyclo solución inyectable se presenta como una solución de transparente a ligeramente turbia, incolora a color amarillo parduzco claro, en una jeringa precargada.

Omlyclo 75 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1) jeringas precargadas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

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Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES DE USO DE OMLYCLO EN JERINGA PRECARGADA

Lea y siga las instrucciones de uso que se facilitan con Omlyclo jeringa precargada antes de empezar a usarla y cada vez que obtenga un recambio. Pueden contener información nueva. Antes de utilizar Omlyclo en jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su profesional sanitario le enseñe a usarla correctamente.

Los niños (de 6 a 11 años de edad) no se deben autoinyectar Omlyclo en jeringa precargada; sin embargo, si el profesional sanitario lo considera apropiado, el cuidador puede administrarles la inyección después de haber recibido la formación adecuada.

Partes de la jeringa precargada (véase la Figura A)

Figura A

Elija la jeringa precargada o combinación de jeringas precargadas correcta

Omlyclo en jeringa precargada está disponible en 3 concentraciones (véase la Figura B). Estas instrucciones se deben seguir para todas las concentraciones.

Figura B

Puede que necesite más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado. En la Tabla de dosificación (Figura C) siguiente se muestra la combinación de jeringas precargadas necesaria para administrar su dosis completa. Compruebe la etiqueta del envase de Omlyclo para asegurarse de haber recibido la jeringa precargada o combinación de jeringas precargadas correcta para la dosis que se le ha recetado. Si necesita más de 1 inyección para su dosis, adminístrese todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una inmediatamente después de otra. En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

!

Importante: Si la dosis es para un niño menor de 12 años, se recomienda usar solo jeringas precargadas amarillas (75 mg) y azules (150 mg), ya que las jeringas precargadas blancas (300 mg) no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años. Consulte en la siguiente Tabla de dosificación (Figura C) la combinación recomendada de jeringas precargadas para niños menores de 12 años.

Póngase en contacto con su profesional sanitario si tiene dudas sobre la Tabla de dosificación.

Tabla de dosificación

Figura C

Nota: Su profesional sanitario puede recetarle una combinación diferente de jeringas precargadas para administrar su dosis completa.

Información importante que debe conocer antes de inyectar Omlyclo

• Omlyclo es solo para inyección subcutánea (inyectar directamente en la capa grasa debajo de la piel).
• La jeringa precargada tiene un protector de la aguja que se activará para cubrir la aguja cuando la inyección haya finalizado. El protector de la aguja ayudará a evitar heridas por pinchazo de aguja a quien manipule la jeringa precargada después de la inyección.
• No abra el envase precintado hasta que esté listo para administrar la inyección con la jeringa precargada.
• No la utilice si el envase o la jeringa precargada están dañados o parecen haber sido manipulados.
• No retire el capuchón hasta que esté listo para administrar la inyección con la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa precargada si se le ha caído en una superficie dura o se ha caído después de haber retirado el capuchón.
• No reutilice una misma jeringa precargada.
• No deje la jeringa precargada desatendida.
• No intente desmontar la jeringa precargada en ninguna circunstancia.
• No tire del vástago del émbolo hacia atrás.

¿Cómo debo conservar Omlyclo?

• Conserve las jeringas precargadas sin utilizar en su envase original en la nevera entre 2 °C y 8 ºC.
• No saque la jeringa precargada de su envase original durante su conservación.
• Mantenga la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz hasta que esté listo para utilizarla.
• No congele la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa precargada si se ha congelado.
• Antes de administrar la inyección, puede sacar el envase de la nevera y volver a meterlo en esta, en caso necesario. El tiempo combinado total fuera de la nevera no debe sobrepasar los 7 días. En el caso de exposición de la jeringa precargada a temperaturas superiores a 25 °C, no use la jeringa y deséchela en un recipiente para objetos punzocortantes.

• Mantenga la jeringa precargada, el recipiente para objetos punzocortantes y todo medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. La jeringa precargada contiene piezas pequeñas.

  Preparación para la inyección

  Figura D

  1. 1. Saque de la nevera el envase que contiene la jeringa precargada y deje que alcance la temperatura ambiente.

a. Si necesita más de 1 jeringa precargada para administrar la dosis que se le ha recetado (véase la Figura C), saque de la nevera todos los envases al mismo tiempo (cada envase contiene 1 jeringa precargada). Los siguientes pasos deben seguirse con cada jeringa precargada.

b. Deje el envase sin abrir sobre una superficie limpia y plana durante al menos 30 o 45 minutos para que se caliente. Deje la jeringa precargada dentro de su envase para protegerla de la luz (véase la Figura D).

• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un microondas.
• Si la jeringa precargada no alcanza la

temperatura ambiente, la inyección podría resultar incómoda y dificultar el empuje del vástago del émbolo.

Figura E

1. 2.

   Reúna los materiales necesarios para administrar la inyección (véase la Figura E).

   • Envase que contiene la jeringa precargada

   • No incluido en el envase:

     • Toallita impregnada en alcohol
     • Torunda de algodón o gasa
     • Apósito adhesivo
     • Recipiente para objetos punzocortantes

Nota: Puede que necesite más de 1 jeringa precargada para administrar la dosis que se le ha recetado. Consulte la Tabla de dosificación (véase la Figura C) para obtener más información. Cada envase contiene 1 jeringa precargada.

Figura F

1. 3.

   Compruebe la fecha de caducidad en el envase

   (véase la Figura F).

   • No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado.
   • Si la fecha de caducidad ha pasado, deseche

el envase en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16. Deseche la jeringa precargada) y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura G

1. 4.

   Lávese las manos.

   a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien (véase la Figura G).

Figura H

1. 5.

   Saque la jeringa precargada de su envase a. Abra el envase.

   b. Agarre el cuerpo de la jeringa precargada para levantarla del envase (véase la Figura H).

   • No toque el vástago del émbolo ni el capuchón al sacar la jeringa precargada de su envase.

Figura I

1. 6.

   Examine la jeringa precargada.

   a. Observe la jeringa precargada y

   asegúrese de que tiene el medicamento (Omlyclo) y la dosis correctos. b. Examine la jeringa precargada y

   asegúrese de que no esté agrietada ni dañada.

   • No la utilice si la jeringa precargada está dañada o parece haber sido manipulada.

c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (véase la Figura I).

• No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado.

  Nota: Si la fecha de caducidad no es visible en la ventana de visualización, puede girar el cilindro interior de la jeringa precargada hasta que la fecha de caducidad sea visible.

Figura J

1. 7.

   Examine el medicamento.

   a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es de transparente a

   ligeramente turbio, de incoloro a amarillo parduzco claro, y que no tiene partículas (véase la Figura J).

   • No utilice la jeringa precargada si el líquido presenta cambios de color, está claramente turbio o contiene partículas.
   • Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.
   • No intente eliminar las burbujas de aire.

b. Si el medicamento no tiene el aspecto descrito o si la fecha de caducidad ha pasado, deseche la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16) y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura K

1. 8.

   Elija un lugar de inyección (véase la Figura K)

   a. Si va a inyectarse usted mismo, puede hacerlo en:

   • La parte delantera de los muslos.
   • La parte inferior del abdomen, excepto en los 5 cm alrededor del ombligo.

b. Si quien pone la inyección es un

cuidador o profesional sanitario, puede hacerlo en:

• La zona externa de la parte superior de los brazos.
• La parte delantera de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto en los 5 cm alrededor del ombligo.
• No administre la inyección en lunares, cicatrices, moratones o zonas en las que la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay grietas en la piel.
• No administre la inyección a través de la ropa. El lugar de la inyección debe estar expuesto y la piel limpia.
• Si la dosis que se le ha recetado

requiere más de 1 inyección, asegúrese de que sus inyecciones estén separadas al menos 2 cm.

Figura L

1. 9.

   Limpie el lugar de inyección.

   a. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol realizando un movimiento circular (véase la Figura L).

   b. Deje que la piel se seque durante

   10 segundos antes de inyectar.

   • No abanique ni sople sobre la zona limpia.
   • No toque el lugar de inyección de

nuevo antes de administrar la inyección.

Administración de la inyección

Figura M

1. 10.

   Retire el capuchón.

   a. Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con una mano.

   b. Con la otra mano, tire suavemente del capuchón para retirarlo (véase la Figura M).

   • No retire el capuchón hasta que esté preparado para administrar la inyección.
   • No gire el capuchón.
   • No sujete, empuje ni tire del vástago del émbolo mientras retira el capuchón.
   • Es posible que vea unas pocas gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

c. Deseche el capuchón inmediatamente en un recipiente para objetos

punzocortantes (véase el Paso 16. Deseche la jeringa precargada y la Figura M).

• No vuelva a poner el capuchón a la jeringa precargada.
• No toque la aguja ni permita que esta

toque ninguna superficie después de retirar el capuchón.

Figura N

1. 11.

   Inserte la jeringa precargada en el lugar de inyección.

   a. Pellizque suavemente con una mano un pliegue de piel del lugar de inyección. Mantenga el pliegue de piel pellizcado hasta completar la inyección.

   Nota: Es importante pellizcar la piel para asegurarse de que se inyecta bajo la piel (en la zona grasa) pero no más

   profundamente (en el músculo).

   b. Con un movimiento rápido tipo

   «dardo», inserte la aguja completamente en el pliegue de piel en un ángulo de 45 grados aproximadamente (véase la Figura N).

   Nota: Es importante inyectar en el ángulo correcto para asegurar que el medicamento penetre bajo la piel (en la zona grasa), de lo contrario la inyección podría resultar molesta y el medicamento podría no funcionar.

   • No toque el vástago del émbolo

     mientras inserta la aguja en la piel.

   • No inserte la aguja a través de la ropa.
   • Una vez insertada la aguja, mantenga la jeringa precargada firmemente en su posición y no cambie el ángulo de inyección ni vuelva a insertar la aguja. El paciente no debe moverse y debe evitar hacer movimientos bruscos durante la inyección.

Figura O

1. 12.

   Administre la inyección.

   a. Empuje lentamente el vástago del

   émbolo hacia abajo hasta que se inyecte toda la dosis del medicamento y la jeringa precargada esté vacía (véase la Figura O).

   • No cambie la posición de la jeringa precargada una vez iniciada la inyección.
   • Si el vástago del émbolo no está

completamente presionado, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire. Figura P

1. 13.

   Retire la jeringa precargada del lugar de inyección.

   a. Una vez que la jeringa precargada esté

vacía, levante lentamente el pulgar del vástago del émbolo hasta que la aguja esté completamente cubierta por el protector de la aguja (véase la Figura P).

• Si la aguja no está cubierta, retire con cuidado la jeringa de la piel y deseche la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16. Desechar la jeringa precargada).

b. Retire la jeringa precargada del lugar de inyección y suelte el pellizco de piel.

• Puede tener algo de sangrado (véase el

  Paso 14. Cuidados del lugar de inyección).

• No reutilice la jeringa precargada.

• Cuidados del lugar de inyección.

  a. Si se produce sangrado u observa una gota de líquido en el lugar de inyección, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, sin frotar, con una torunda de algodón o gasa en el lugar y aplique un apósito adhesivo si es necesario.

• No frote el lugar de inyección.

b. En caso de contacto de la piel con el medicamento, lave con agua la zona afectada.

1. 15.

   Si necesita más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado:

   a. Tire la jeringa precargada tal y como se describe en el Paso 16. Desechar la jeringa

   precargada.

   b. Repita todos los pasos, del Paso 2 al Paso 14, para la siguiente inyección con una nueva jeringa precargada.

   • Asegúrese de que sus inyecciones estén separadas al menos 2 cm.
   • Adminístrese todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una inmediatamente después de otra.
   • En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Después de la inyección

Figura Q

1. 16.

   Desechar la jeringa precargada.

   a. Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de usarla (véase la Figura Q).

   • Omlyclo en jeringa precargada es una jeringa para un solo uso y no debe reutilizarse.
   • No trate de volver a poner el protector de la aguja a la aguja de la jeringa precargada.
   • No tire (deseche) la jeringa precargada en la basura doméstica.
   • Si no dispone de un recipiente para objetos punzocortantes, puede utilizar un recipiente doméstico que se pueda cerrar y sea resistente a los pinchazos.
   • Consulte con su médico o farmacéutico sobre la eliminación correcta del recipiente para objetos punzocortantes. Puede haber normativas locales para su eliminación.

1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza

Omlyclo contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína humana, similar a las proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.

Omlyclo se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgica
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos) con pólipos nasales

Asma alérgica

Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas y beta agonistas inhalados.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años de edad) que están recibiendo corticosteroides intranasales (pulverización nasal con corticosteroides), pero cuyos síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en el revestimiento de la nariz. Omlyclo ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas incluyendo la congestión nasal, pérdida del sentido del olfato, mucosidad en la parte posterior de la garganta y secreción nasal.

Omlyclo actúa bloqueando una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), que es producida por el organismo. La IgE interviene en un tipo de inflamación que juega un papel clave como causante del asma alérgica y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omlyclo

No use Omlyclo

• si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). (Consulte las advertencias especiales al final de esta sección, bajo el subtítulo “Omlyclo contiene polisorbato”).

• si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Omlyclo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Omlyclo:

• si tiene problemas de riñón o hígado,

• si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo

  (enfermedad autoinmune),

• si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes, ya que

  Omlyclo puede disminuir su resistencia a dichas infecciones,

• si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por alimentos.

Omlyclo no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto, Omlyclo no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.

Omlyclo no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Omlyclo no se ha estudiado en estas afecciones.

Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves

Omlyclo puede ocasionar efectos adversos graves. Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Omlyclo. Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4.

Antes de que usted se inyecte Omlyclo o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3 “Cómo usar Omlyclo”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Omlyclo.

Niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 6 años de edad. Su uso en niños menores de 6 años de edad no se ha estudiado.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Su uso en pacientes menores de 18 años de edad no se ha estudiado.

Otros medicamentos y Omlyclo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está utilizando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Omlyclo puede reducir el efecto de sus medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.

Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Omlyclo.

Omlyclo puede pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omlyclo afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Omlyclo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,20 mg de polisorbato 20 en cada pluma precargada, equivalente a 0,40 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alergias conocidas.

3. Cómo usar Omlyclo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo se usa Omlyclo

Omlyclo se usa como una inyección debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).

Inyección de Omlyclo

• Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Omlyclo. Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
• Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
• El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Omlyclo después de haber recibido la formación apropiada.

Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Omlyclo, ver “Instrucciones de uso de Omlyclo en pluma precargada” al final de este prospecto.

Formación para reconocer reacciones alérgicas graves

Es también importante que no se inyecte Omlyclo a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado:

• cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves,
• qué hacer si los síntomas aparecen.

Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.

Cuánto se administrará

Su médico decidirá la cantidad de Omlyclo que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.

Necesitará entre 1 y 3 inyecciones al mismo tiempo. Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma y/o pólipos nasales mientras dure el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ninguna medicación para el asma y/o pólipos nasales sin consultarlo con su médico.

Es posible que no perciba una mejoría inmediata después de iniciar el tratamiento con Omlyclo. En pacientes con pólipos nasales los efectos se han observado 4 semanas después del inicio del tratamiento. En pacientes con asma, por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.

Uso en niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo se puede usar en niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados y beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Omlyclo necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Los niños (de 6 a 11 años de edad) no se deben autoadministrar Omlyclo. Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección de Omlyclo después de la formación adecuada.

Las plumas precargadas de Omlyclo no se deben usar en niños menores de 12 años. Omlyclo 75 mg en jeringa precargada y Omlyclo 150 mg en jeringa precargada se pueden usar en niños de 6 a 11 años con asma alérgica.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si olvidó una dosis de Omlyclo

Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.

Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Omlyclo, inyéctesela tan pronto como lo recuerde. Después consulte con su médico para saber cuándo se debe administrar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Omlyclo

No interrumpa el tratamiento con Omlyclo a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Omlyclo puede causar una recidiva de sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Omlyclo son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Omlyclo, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
• Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
• Enfermedad del suero. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del estómago
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• sensación de mareo
• dolor en las articulaciones (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de sueño o cansancio
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de mareo (náusea), diarrea, indigestión
• picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas de tipo gripal
• brazos hinchados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• infección parasitaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e inflamación de las articulaciones
• pérdida de pelo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omlyclo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El envase que contiene la pluma precargada puede conservarse durante un total de 7 días a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omlyclo

• El principio activo es omalizumab. Una pluma de 0,5 ml de solución contiene 75 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son L-hidrocloruro de arginina, L-hidrocloruro de histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Omlyclo y contenido del envase

Omlyclo solución inyectable se presenta como una solución de transparente a ligeramente turbia, incolora a color amarillo parduzco claro, en una pluma precargada.

Omlyclo 75 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1) plumas precargadas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

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OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

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Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES DE USO DE OMLYCLO EN PLUMA PRECARGADA

Lea y siga las instrucciones de uso que se incluyen con su pluma precargada de Omlyclo antes de empezar a utilizarla y cada vez que reciba una reposición.Pueden contener información nueva. Antes de usar Omlyclo, asegúrese de que su profesional sanitario le enseñe a usarla correctamente.

Adolescentes de 12 años y mayores: Pueden autoadministrarse la pluma precargada de Omlyclo bajo la supervisión de un adulto. Omlyclo pluma precargada (todas las dosis) es solo para uso en adultos y adolescentes de 12 años y mayores.

Partes de la pluma precargada (véase la Figura A)

Figura A

Seleccione la pluma precargada o la combinación de plumas precargadas correcta

Las plumas precargadas de Omlyclo están disponibles en 3 concentraciones (véase la Figura B).

Figura B

Puede que necesite más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado. La Tabla de dosificación (Figura C) que figura a continuación muestra la combinación de plumas precargadas necesaria para administrar la dosis completa. Compruebe la etiqueta del envase de Omlyclo para asegurarse de que dispone de la pluma precargada o de la combinación de plumas precargadas correctas para la dosis que se le ha recetado. Si necesita más de 1 inyección para su dosis, adminístrese todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una inmediatamente después de otra. En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Tabla de dosificación

Figura C

Nota: Su profesional sanitario puede prescribirle una combinación diferente de plumas precargadas necesarias para su dosis completa.

Información importante que debe conocer antes de inyectar Omlyclo

• Omlyclo es únicamente para inyección subcutánea (inyectar directamente en la capa grasa bajo la piel).
• No utilice la pluma precargada si el envase está dañado o parece haber sido manipulado.
• No abra el envase hasta que esté listo para administrarse la inyección.
• No utilice la pluma precargada si está dañada o parece haber sido manipulada.
• No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté listo para inyectarse Omlyclo.
• No utilice la pluma precargada si se le ha caído en una superficie dura o después de haber retirado el tapón.
• No intente desmontar la pluma precargada en ninguna circunstancia.
• No limpie ni toque el protector de aguja.

Conservación Omlyclo

• Conserve la pluma precargada sin usar en su envase original en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
• Antes de administrar una inyección, puede sacar el envase de la nevera y volver a meterlo en esta, en caso necesario. El tiempo combinado total fuera de la nevera no debe sobrepasar los 7 días. En el caso de exposición de Omlyclo a temperaturas superiores a 25 °C, no use Omlyclo y deséchelo en un recipiente para objetos punzocortantes.
• No saque la pluma precargada de su envase original durante la conservación.
• Mantenga la pluma precargada alejada de la luz solar directa.
• No congele la pluma precargada. No use la pluma precargada si se ha congelado.
• Mantenga la pluma precargada, el recipiente para objetos punzocortantes y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.

Preparación para la inyección

Figura D

1. 1. Saque del frigorífico el estuche que contiene la pluma precargada y deje que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.

1.a. Si necesita más de una pluma precargada para administrar la dosis prescrita (véase Figura C), saque todos los estuches del frigorífico al mismo tiempo (cada estuche contiene 1 pluma precargada). Los pasos siguientes deben seguirse para cada pluma precargada. 1.b. Coloque el estuche sin abrir sobre una

superficie limpia y plana durante al menos 30–45 minutos para que se caliente. Deje la pluma precargada en el estuche para protegerla de la luz (véase Figura D).

• No caliente la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un horno microondas.
• Si la pluma precargada no alcanza la

temperatura ambiente, esto puede causar molestias.

Figura E

1. 2. Reúna los materiales necesarios para administrar la inyección (véase la Figura E).

2.a. Envase que contiene la pluma precargada de

Omlyclo

No incluidos en el envase:

• 1 toallita impregnada en alcohol
• 1 torunda de algodón o gasa
• 1 apósito adhesivo
• Recipiente para objetos punzocortantes

Nota: Puede que necesite más de 1 pluma precargada de Omlyclo para la dosis que se le ha prescrito. Consulte la Tabla de dosificación (Figura C) para más información. Cada envase de Omlyclo contiene 1 pluma precargada.

Figura F

1. 3.

   Compruebe la fecha de caducidad en el envase (véase la Figura F).

   • No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado.
   • Si la fecha de caducidad ha pasado, deseche la pluma precargada en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16) y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura G

1. 4. Abra el envase.

4.a. Lávese las manos con agua y jabón.

4.b. Agarre la pluma precargada por el medio y sáquela del envase (véase la Figura G).

• No dé la vuelta al envase para sacar la pluma precargada, ya que esto podría dañarla.
• No agarre la pluma precargada por el tapón.
• No retire el tapón hasta que esté listo

para administrarse la inyección.

Figura H

1. 5. Examine la pluma precargada

5.a. A través de la ventana de visualización de la pluma precargada, confirme que el líquido es de transparente a ligeramente turbio, de incoloro a amarillo parduzco claro, y que no tiene partículas ni copos. Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es normal (véase la Figura H).

• No utilice la pluma precargada si el líquido presenta cambios de color, está claramente turbio o contiene partículas o copos.

5.b. Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada.

• No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado.

5.c. Compruebe que la pluma precargada no está dañada o que no ha sido manipulada.

• No utilice la pluma precargada si está dañada o parece haber sido manipulada.

5.d. Si el medicamento no tiene el aspecto descrito

o si la fecha de caducidad ha pasado, deseche con cuidado la pluma precargada en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16) y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura I

1. 6. Elija un lugar de inyección (véase la Figura I).

6.a. Si va a inyectarse usted mismo, puede

hacerlo en:

• La parte delantera de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto en los 5 cm alrededor del ombligo. 6.b. Si quien pone la inyección es un cuidador o profesional sanitario, puede hacerlo en:
• La zona externa de la parte superior de los brazos.
• La parte delantera de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto en los 5 cm alrededor del ombligo.
• No se autoadministre la inyección en la zona externa de la parte superior del brazo.
• No administre la inyección en lunares, cicatrices, moratones o zonas en las que la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay grietas en la piel.
• No administre la inyección a través de la ropa. La inyección se debe administrar en un lugar donde la piel esté expuesta y limpia.
• Si necesita más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado, asegúrese de administrar las inyecciones a una distancia mínima de 2 cm entre ellas.

Figura J

1. 7. Limpie el lugar de inyección.

7.a. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol realizando un movimiento circular y deje que se seque durante 10 segundos (véase la Figura J).

• No vuelva a tocar el lugar de inyección antes de administrar la inyección.

• No sople ni abanique el lugar de

  inyección limpio.

Administración de la inyección

Figura K

1. 8. Retire el tapón.

8.a. Sujete firmemente la pluma precargada con una mano y, con la otra mano, tire suavemente del tapón para retirarlo (véase la Figura K).

• No gire el tapón.
• No vuelva a poner el tapón a la pluma precargada.
• Puede ver unas gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

8.b. Tire el tapón a la basura doméstica.

• No limpie ni toque el protector de aguja

en el extremo de la pluma precargada.

Figura L

1. 9. Posicione la pluma precargada.

9.a. Sujete de la forma que le resulte cómodo la pluma precargada directamente sobre la piel y posiciónela de modo que pueda ver la ventana de visualización.

9.b. Coloque la pluma precargada sobre la piel a un ángulo de 90 grados, sin pellizcar ni estirar la piel (véase la Figura L).

Figura M

1. 10. Comience la inyección.

10.a. Apriete y mantenga presionada con firmeza la pluma precargada sobre la piel. El primer “clic” indica que ha comenzado la inyección (véase la Figura M).

10.b. Sostenga firmemente la pluma precargada sin moverla.

• No cambie el ángulo de inyección ni retire la pluma precargada hasta que haya completado la inyección.

Figura N

1. 11. Supervise el progreso de la inyección a través del indicador amarillo.

11.a. Continue sosteniendo la pluma precargada

sobre la piel. Verá el indicador amarillo desplazarse dentro de la ventana de visualización (véase la Figura N).

Figura O

1. 12. Complete la inyección.

12.a. Espere hasta que oiga un segundo “clic”. Esto indica que ya casi se ha completado la inyección (véase la Figura O).

12.b. Una vez que oiga un segundo “clic”, continúe sosteniendo firmemente la pluma precargada sobre la piel sin moverla y cuente despacio hasta 5 para asegurarse de inyectar la dosis entera (véase la Figura O).

12.c. Mantenga la pluma precargada en esa

posición hasta que el indicador amarillo deje de moverse y cubra la totalidad de la ventana de visualización para asegurarse de completar la inyección.

Figura P

1. 13. Retire la pluma precargada de la piel y compruebe la posición del indicador amarillo (véase la Figura P).

13.a. Una vez que el indicador amarillo deje de moverse y cubra la totalidad de la ventana de visualización, levante la jeringa precargada de forma perpendicular a la piel para retirarla. El protector de la aguja se extenderá

automáticamente para cubrir la aguja y se bloqueará.

• Si el indicador amarillo no cubre la totalidad de la ventana de visualización, póngase en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico.
• Cuidados del lugar de inyección.

14.a. Si se produce sangrado leve u observa una gota de líquido en el lugar de inyección, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, sin frotar, con una torunda de algodón o gasa y aplique un apósito adhesivo si es necesario.

• No frote el lugar de inyección.

14.b. En caso de contacto de la piel con el medicamento, lave con agua la zona afectada.

1. 15. Si necesita más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado:

15.a. Deseche las plumas precargadas conforme a lo descrito en el Paso 16 y en la Figura Q.

15.b. Repita todos los pasos, del Paso 2 al Paso 14, para la siguiente inyección con una nueva pluma precargada.

15.c. Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección a una distancia mínima de

2 cm de los otros lugares de inyección.

15.d. Complete todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una

inmediatamente después de otra. En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Después de la inyección

Figura Q

1. 16. Tire (deseche) la pluma precargada.

16.a. Coloque la pluma precargada y demás

materiales usados en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de usarlos (véase la Figura Q).

• No reutilice la pluma precargada.
• No vuelva a poner el tapón a la pluma precargada.

• No tire el recipiente para objetos

  punzocortantes a la basura doméstica, a menos que las directrices de su comunidad de residencia lo permitan.

• No recicle el recipiente para objetos punzocortantes.

Si no dispone de un recipiente para objetos punzocortantes, puede utilizar un recipiente doméstico:

• fabricado de plástico resistente;
• que se pueda cerrar con una tapa de cierre hermético y resistente a los pinchazos, de modo que impida que los objetos punzocortantes se salgan;
• que permanezca estable en posición vertical durante el uso;
• resistente a fugas y;
• debidamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.

Consulte a su médico o farmacéutico sobre la eliminación correcta del recipiente para objetos punzocortantes. Puede haber reglamentos locales para su eliminación.

1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza

Omlyclo contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína humana, similar a las proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.

Omlyclo se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgica
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos) con pólipos nasales
• urticaria crónica espontánea (UCE)

Asma alérgica

Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas y beta agonistas inhalados.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años de edad) que están recibiendo corticosteroides intranasales (pulverización nasal con corticosteroides), pero cuyos síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en el revestimiento de la nariz. Omlyclo ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas incluyendo la congestión nasal, pérdida del sentido del olfato, mucosidad en la parte posterior de la garganta y secreción nasal.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) que ya están recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no están bien controlados por estos medicamentos.

Omlyclo actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo. La IgE interviene en un tipo de inflamación que juega un papel clave como causante del asma alérgica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y UCE.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omlyclo

No use Omlyclo

• si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). (Consulte las advertencias especiales al final de esta sección, bajo el subtítulo “Omlyclo contiene polisorbato”).

• si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Omlyclo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Omlyclo:

• si tiene problemas de riñón o hígado,

• si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo

  (enfermedad autoinmune),

• si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes ya que

  Omlyclo puede disminuir su resistencia a dichas infecciones,

• si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por alimentos.

Omlyclo no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto, Omlyclo no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.

Omlyclo no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Omlyclo no se ha estudiado en estas afecciones.

Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves

Omlyclo puede ocasionar efectos adversos graves. Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Omlyclo. Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4.

Antes de que usted se inyecte Omlyclo o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3,“Cómo usar Omlyclo”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Omlyclo.

Niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 6 años de edad. Su uso en niños menores de 6 años de edad no se ha estudiado.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Su uso en pacientes menores de 18 años de edad no se ha estudiado.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 12 años de edad. No se ha estudiado su uso en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Omlyclo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está utilizando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Omlyclo puede reducir el efecto de sus medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.

Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Omlyclo.

Omlyclo puede pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omlyclo afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Omlyclo contiene polisorbato

Cada jeringa precargada de Omlyclo 150 mg contiene 0,40 mg de polisorbato 20 y cada jeringa precargada de Omlyclo 300 mg contiene 0,80 mg de polisorbato 20, lo que equivale a 0,40 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alergias conocidas.

3. Cómo usar Omlyclo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo se usa Omlyclo

Omlyclo se usa como una inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).

Inyección de Omlyclo

• Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Omlyclo. Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
• Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
• El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Omlyclo después de haber recibido la formación apropiada.

Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Omlyclo, ver “Instrucciones de uso de Omlyclo en jeringa precargada” al final de este prospecto.

Formación para reconocer reacciones alérgicas graves

Es también importante que no se inyecte Omlyclo a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado:

• cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves,
• qué hacer si los síntomas aparecen.

Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.

Cuánto se administrará

Asma alérgica y rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Su médico decidirá la cantidad de Omlyclo que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.

Necesitará entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo. Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma y/o pólipos nasales mientras dure el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ninguna medicación para el asma y/o pólipos nasales sin consultarlo con su médico.

Es posible que no perciba una mejoría inmediata después de iniciar el tratamiento con Omlyclo. En pacientes con pólipos nasales los efectos se han observado 4 semanas después del inicio del tratamiento. En pacientes con asma, por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Necesitará dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo o una inyección de 300 mg cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para la UCE durante el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ningún medicamento sin consultarlo con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo se puede usar en niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados y beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Omlyclo necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Los niños (de 6 a 11 años de edad) no se deben autoadministrar Omlyclo. Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección de Omlyclo después de la formación adecuada.

Omlyclo 300 mg en jeringa precargada no está indicado para niños menores de 12 años de edad. Omlyclo 75 mg en jeringa precargada y Omlyclo 150 mg en jeringa precargada se pueden utilizar en niños de 6 a 11 años de edad con asma alérgica.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Omlyclo se puede usar en adolescentes a partir de 12 años que ya estén recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no estén bien controlados por estos medicamentos. La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que para adultos.

Si olvidó una dosis de Omlyclo

Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.

Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Omlyclo, inyéctesela tan pronto como lo recuerde. Después consulte con su médico para saber cuándo se deberá administrar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Omlyclo

No interrumpa el tratamiento con Omlyclo a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Omlyclo puede causar una recidiva de sus síntomas.

Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Omlyclo de vez en cuando para valorar sus síntomas. Siga las instrucciones de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Omlyclo son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción, picor, habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Omlyclo, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
• Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
• Enfermedad del suero. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del estómago
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• infección de las vías altas del tracto respiratorio, como es inflamación de la faringe y resfriado común
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• sensación de mareo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de sueño o cansancio
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de mareo (náusea), diarrea, indigestión
• picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas de tipo gripal
• brazos hinchados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• infección parasitaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e inflamación de las articulaciones
• pérdida de pelo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omlyclo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El envase que contiene la jeringa precargada puede conservarse durante un total de 7 días a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omlyclo

• El principio activo es omalizumab.

  • Una jeringa de 1 ml de solución contiene 150 mg de omalizumab.
  • Una jeringa de 2 ml de solución contiene 300 mg de omalizumab

–

• Los demás componentes son L-hidrocloruro de arginina, L-hidrocloruro de histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Omlyclo y contenido del envase

Omlyclo solución inyectable se presenta como una solución de transparente a ligeramente turbia, incolora a color amarillo parduzco claro en una jeringa precargada.

Omlyclo 150 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) jeringas precargadas.

Omlyclo 300 mg solución inyectable está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) jeringas precargadas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Contact_dk@celltrionhc.com

Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

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Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

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OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

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Slovenská republika

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Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu INSTRUCCIONES DE USO DE OMLYCLO EN JERINGA PRECARGADA

Lea y siga las instrucciones de uso que se facilitan con Omlyclo jeringa precargada antes de empezar a usarla y cada vez que obtenga un recambio. Pueden contener información nueva. Antes de utilizar Omlyclo en jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su profesional sanitario le enseñe a usarla correctamente.

Los niños (de 6 a 11 años de edad) no se deben autoinyectar Omlyclo en jeringa precargada; sin embargo, si el profesional sanitario lo considera apropiado, el cuidador puede administrarles la inyección después de haber recibido la formación adecuada.

Partes de la jeringa precargada (véase la Figura A)

Figura A

Elija la jeringa precargada o combinación de jeringas precargadas correcta

Omlyclo en jeringa precargada está disponible en 3 concentraciones (véase la Figura B). Estas instrucciones se deben seguir para todas las concentraciones.

Figura B

Puede que necesite más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado. En la Tabla de dosificación (Figura C) siguiente se muestra la combinación de jeringas precargadas necesaria para administrar su dosis completa. Compruebe la etiqueta del envase de Omlyclo para asegurarse de haber recibido la jeringa precargada o combinación de jeringas precargadas correcta para la dosis que se le ha recetado. Si necesita más de 1 inyección para su dosis, adminístrese todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una inmediatamente después de otra. En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

!

Importante: Si la dosis es para un niño menor de 12 años, se recomienda usar solo jeringas precargadas amarillas (75 mg) y azules (150 mg), ya que las jeringas precargadas blancas (300 mg) no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años. Consulte en la siguiente Tabla de dosificación (Figura C) la combinación recomendada de jeringas precargadas para niños menores de 12 años.

Póngase en contacto con su profesional sanitario si tiene dudas sobre la Tabla de dosificación.

Tabla de dosificación

Figura C

Nota: Su profesional sanitario puede recetarle una combinación diferente de jeringas precargadas para administrar su dosis completa.

Información importante que debe conocer antes de inyectar Omlyclo

• Omlyclo es solo para inyección subcutánea (inyectar directamente en la capa grasa debajo de la piel).
• La jeringa precargada tiene un protector de la aguja que se activará para cubrir la aguja cuando la inyección haya finalizado. El protector de la aguja ayudará a evitar heridas por pinchazo de aguja a quien manipule la jeringa precargada después de la inyección.
• No abra el envase precintado hasta que esté listo para administrar la inyección con la jeringa precargada.
• No la utilice si el envase o la jeringa precargada están dañados o parecen haber sido manipulados.
• No retire el capuchón hasta que esté listo para administrar la inyección con la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa precargada si se le ha caído en una superficie dura o se ha caído después de haber retirado el capuchón.
• No reutilice una misma jeringa precargada.
• No deje la jeringa precargada desatendida.
• No intente desmontar la jeringa precargada en ninguna circunstancia.
• No tire del vástago del émbolo hacia atrás.

¿Cómo debo conservar Omlyclo?

• Conserve las jeringas precargadas sin utilizar en su envase original en la nevera entre 2 °C y 8 ºC.
• No saque la jeringa precargada de su envase original durante su conservación.
• Mantenga la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz hasta que esté listo para utilizarla.
• No congele la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa precargada si se ha congelado.
• Antes de administrar la inyección, puede sacar el envase de la nevera y volver a meterlo en esta, en caso necesario. El tiempo combinado total fuera de la nevera no debe sobrepasar los 7 días. En el caso de exposición de la jeringa precargada a temperaturas superiores a 25 °C, no use la jeringa y deséchela en un recipiente para objetos punzocortantes.

• Mantenga la jeringa precargada, el recipiente para objetos punzocortantes y todo medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. La jeringa precargada contiene piezas pequeñas.

  Preparación para la inyección

  Figura D

  1. 1. Saque de la nevera el envase que contiene la jeringa precargada y deje que alcance la temperatura ambiente.

a. Si necesita más de 1 jeringa precargada para administrar la dosis que se le ha recetado (véase la Figura C), saque de la nevera todos los envases al mismo tiempo (cada envase contiene 1 jeringa precargada). Los siguientes pasos deben seguirse con cada jeringa precargada.

b. Deje el envase sin abrir sobre una superficie limpia y plana durante al menos 30 o 45 minutos para que se caliente. Deje la jeringa precargada dentro de su envase para protegerla de la luz (véase la Figura D).

• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un microondas.
• Si la jeringa precargada no alcanza la

temperatura ambiente, la inyección podría resultar incómoda y dificultar el empuje del vástago del émbolo.

Figura E

1. 2.

   Reúna los materiales necesarios para administrar la inyección (véase la Figura E).

   • Envase que contiene la jeringa precargada

   • No incluido en el envase:

     • Toallita impregnada en alcohol
     • Torunda de algodón o gasa
     • Apósito adhesivo
     • Recipiente para objetos punzocortantes

Nota: Puede que necesite más de 1 jeringa precargada para administrar la dosis que se le ha recetado. Consulte la Tabla de dosificación (véase la Figura C) para obtener más información. Cada envase contiene 1 jeringa precargada.

Figura F

1. 3.

   Compruebe la fecha de caducidad en el envase

   (véase la Figura F).

   • No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado.
   • Si la fecha de caducidad ha pasado, deseche

el envase en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16. Deseche la jeringa precargada) y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura G

1. 4.

   Lávese las manos.

   a. Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien (véase la Figura G).

Figura H

1. 5.

   Saque la jeringa precargada de su envase a. Abra el envase.

   b. Agarre el cuerpo de la jeringa precargada para levantarla del envase (véase la Figura H).

   • No toque el vástago del émbolo ni el capuchón al sacar la jeringa precargada de su envase.

Figura I

1. 6.

   Examine la jeringa precargada.

   a. Observe la jeringa precargada y

   asegúrese de que tiene el medicamento (Omlyclo) y la dosis correctos. b. Examine la jeringa precargada y

   asegúrese de que no esté agrietada ni dañada.

   • No la utilice si la jeringa precargada está dañada o parece haber sido manipulada.

c. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (véase la Figura I).

• No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado.

  Nota: Si la fecha de caducidad no es visible en la ventana de visualización, puede girar el cilindro interior de la jeringa precargada hasta que la fecha de caducidad sea visible.

Figura J

1. 7.

   Examine el medicamento.

   a. Observe el medicamento y confirme que el líquido es de transparente a

   ligeramente turbio, de incoloro a amarillo parduzco claro, y que no tiene partículas (véase la Figura J).

   • No utilice la jeringa precargada si el líquido presenta cambios de color, está claramente turbio o contiene partículas.
   • Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.
   • No intente eliminar las burbujas de aire.

b. Si el medicamento no tiene el aspecto descrito o si la fecha de caducidad ha pasado, deseche la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16) y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura K

1. 8.

   Elija un lugar de inyección (véase la Figura K)

   a. Si va a inyectarse usted mismo, puede hacerlo en:

   • La parte delantera de los muslos.
   • La parte inferior del abdomen, excepto en los 5 cm alrededor del ombligo.

b. Si quien pone la inyección es un

cuidador o profesional sanitario, puede hacerlo en:

• La zona externa de la parte superior de los brazos.
• La parte delantera de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto en los 5 cm alrededor del ombligo.
• No administre la inyección en lunares, cicatrices, moratones o zonas en las que la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay grietas en la piel.
• No administre la inyección a través de la ropa. El lugar de la inyección debe estar expuesto y la piel limpia.
• Si la dosis que se le ha recetado

requiere más de 1 inyección, asegúrese de que sus inyecciones estén separadas al menos 2 cm.

Figura L

1. 9.

   Limpie el lugar de inyección.

   a. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol realizando un movimiento circular (véase la Figura L).

   b. Deje que la piel se seque durante

   10 segundos antes de inyectar.

   • No abanique ni sople sobre la zona limpia.
   • No toque el lugar de inyección de

nuevo antes de administrar la inyección.

Administración de la inyección

Figura M

1. 10.

   Retire el capuchón.

   a. Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con una mano.

   b. Con la otra mano, tire suavemente del capuchón para retirarlo (véase la Figura M).

   • No retire el capuchón hasta que esté preparado para administrar la inyección.
   • No gire el capuchón.
   • No sujete, empuje ni tire del vástago del émbolo mientras retira el capuchón.
   • Es posible que vea unas pocas gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

c. Deseche el capuchón inmediatamente en un recipiente para objetos

punzocortantes (véase el Paso 16. Deseche la jeringa precargada y la Figura M).

• No vuelva a poner el capuchón a la jeringa precargada.
• No toque la aguja ni permita que esta

toque ninguna superficie después de retirar el capuchón.

Figura N

1. 11.

   Inserte la jeringa precargada en el lugar de inyección.

   a. Pellizque suavemente con una mano un pliegue de piel del lugar de inyección. Mantenga el pliegue de piel pellizcado hasta completar la inyección.

   Nota: Es importante pellizcar la piel para asegurarse de que se inyecta bajo la piel (en la zona grasa) pero no más

   profundamente (en el músculo).

   b. Con un movimiento rápido tipo

   «dardo», inserte la aguja completamente en el pliegue de piel en un ángulo de 45 grados aproximadamente (véase la Figura N).

   Nota: Es importante inyectar en el ángulo correcto para asegurar que el medicamento penetre bajo la piel (en la zona grasa), de lo contrario la inyección podría resultar molesta y el medicamento podría no funcionar.

   • No toque el vástago del émbolo

     mientras inserta la aguja en la piel.

   • No inserte la aguja a través de la ropa.
   • Una vez insertada la aguja, mantenga la jeringa precargada firmemente en su posición y no cambie el ángulo de inyección ni vuelva a insertar la aguja. El paciente no debe moverse y debe evitar hacer movimientos bruscos durante la inyección.

Figura O

1. 12.

   Administre la inyección.

   a. Empuje lentamente el vástago del

   émbolo hacia abajo hasta que se inyecte toda la dosis del medicamento y la jeringa precargada esté vacía (véase la Figura O).

   • No cambie la posición de la jeringa precargada una vez iniciada la inyección.
   • Si el vástago del émbolo no está

completamente presionado, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire. Figura P

1. 13.

   Retire la jeringa precargada del lugar de inyección.

   a. Una vez que la jeringa precargada esté

vacía, levante lentamente el pulgar del vástago del émbolo hasta que la aguja esté completamente cubierta por el protector de la aguja (véase la Figura P).

• Si la aguja no está cubierta, retire con cuidado la jeringa de la piel y deseche la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16. Desechar la jeringa precargada).

b. Retire la jeringa precargada del lugar de inyección y suelte el pellizco de piel.

• Puede tener algo de sangrado (véase el

  Paso 14. Cuidados del lugar de inyección).

• No reutilice la jeringa precargada.

• Cuidados del lugar de inyección.

  a. Si se produce sangrado u observa una gota de líquido en el lugar de inyección, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, sin frotar, con una torunda de algodón o gasa en el lugar y aplique un apósito adhesivo si es necesario.

• No frote el lugar de inyección.

b. En caso de contacto de la piel con el medicamento, lave con agua la zona afectada.

1. 15.

   Si necesita más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado:

   a. Tire la jeringa precargada tal y como se describe en el Paso 16. Desechar la jeringa

   precargada.

   b. Repita todos los pasos, del Paso 2 al Paso 14, para la siguiente inyección con una nueva jeringa precargada.

   • Asegúrese de que sus inyecciones estén separadas al menos 2 cm.
   • Adminístrese todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una inmediatamente después de otra.
   • En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Después de la inyección

Figura Q

1. 16.

   Desechar la jeringa precargada.

   a. Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de usarla (véase la Figura Q).

   • Omlyclo en jeringa precargada es una jeringa para un solo uso y no debe reutilizarse.
   • No trate de volver a poner el protector de la aguja a la aguja de la jeringa precargada.
   • No tire (deseche) la jeringa precargada en la basura doméstica.
   • Si no dispone de un recipiente para objetos punzocortantes, puede utilizar un recipiente doméstico que se pueda cerrar y sea resistente a los pinchazos.
   • Consulte con su médico o farmacéutico sobre la eliminación correcta del recipiente para objetos punzocortantes. Puede haber normativas locales para su eliminación.

1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza

Omlyclo contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína humana, similar a las proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.

Omlyclo se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgica
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos) con pólipos nasales
• urticaria crónica espontánea (UCE)

Asma alérgica

Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas y beta agonistas inhalados.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años de edad) que están recibiendo corticosteroides intranasales (pulverización nasal con corticosteroides), pero cuyos síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en el revestimiento de la nariz. Omlyclo ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas incluyendo la congestión nasal, pérdida del sentido del olfato, mucosidad en la parte posterior de la garganta y secreción nasal.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) que ya están recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no están bien controlados por estos medicamentos.

Omlyclo actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo. La IgE interviene en un tipo de inflamación que juega un papel clave como causante del asma alérgica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y UCE.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omlyclo

No use Omlyclo

• si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). (Consulte las advertencias especiales al final de esta sección, bajo el subtítulo “Omlyclo contiene polisorbato”).

• si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Omlyclo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Omlyclo:

• si tiene problemas de riñón o hígado,

• si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo

  (enfermedad autoinmune),

• si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes ya que

  Omlyclo puede disminuir su resistencia a dichas infecciones,

• si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por alimentos.

Omlyclo no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto, Omlyclo no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.

Omlyclo no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Omlyclo no se ha estudiado en estas afecciones.

Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves

Omlyclo puede ocasionar efectos adversos graves. Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Omlyclo. Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4.

Antes de que usted se inyecte Omlyclo o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3,“Cómo usar Omlyclo”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Omlyclo.

Niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 6 años de edad. Su uso en niños menores de 6 años de edad no se ha estudiado.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Su uso en pacientes menores de 18 años de edad no se ha estudiado.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 12 años de edad. No se ha estudiado su uso en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Omlyclo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está utilizando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Omlyclo puede reducir el efecto de sus medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.

Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Omlyclo.

Omlyclo puede pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omlyclo afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Omlyclo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,40 mg de polisorbato 20 en cada pluma precargada, equivalente a 0,40 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alergias conocidas.

3. Cómo usar Omlyclo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo se usa Omlyclo

Omlyclo se usa como una inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).

Inyección de Omlyclo

• Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Omlyclo. Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
• Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
• El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Omlyclo después de haber recibido la formación apropiada.

Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Omlyclo, ver “Instrucciones de uso de Omlyclo en pluma precargada” al final de este prospecto.

Formación para reconocer reacciones alérgicas graves

Es también importante que no se inyecte Omlyclo a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado:

• cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves,
• qué hacer si los síntomas aparecen.

Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.

Cuánto se administrará

Asma alérgica y rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Su médico decidirá la cantidad de Omlyclo que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.

Necesitará entre 1 y 3 inyecciones al mismo tiempo. Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma y/o pólipos nasales mientras dure el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ninguna medicación para el asma y/o pólipos nasales sin consultarlo con su médico.

Es posible que no perciba una mejoría inmediata después de iniciar el tratamiento con Omlyclo. En pacientes con pólipos nasales los efectos se han observado 4 semanas después del inicio del tratamiento. En pacientes con asma, por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Necesitará dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para la UCE durante el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ningún medicamento sin consultarlo con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo se puede usar en niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados y beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Omlyclo necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Los niños (de 6 a 11 años de edad) no se deben autoadministrar Omlyclo. Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección de Omlyclo después de la formación adecuada.

Las plumas precargadas de Omlyclo no se deben usar en niños menores de 12 años. Omlyclo 75 mg en jeringa precargada y Omlyclo 150 mg en jeringa precargada se pueden usar en niños de 6 a 11 años con asma alérgica.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Omlyclo se puede usar en adolescentes a partir de 12 años que ya estén recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no estén bien controlados por estos medicamentos. La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que para adultos.

Si olvidó una dosis de Omlyclo

Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.

Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Omlyclo, inyéctesela tan pronto como lo recuerde. Después consulte con su médico para saber cuándo se deberá administrar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Omlyclo

No interrumpa el tratamiento con Omlyclo a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Omlyclo puede causar una recidiva de sus síntomas.

Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Omlyclo de vez en cuando para valorar sus síntomas. Siga las instrucciones de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Omlyclo son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción, picor, habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Omlyclo, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
• Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
• Enfermedad del suero. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del estómago
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• infección de las vías altas del tracto respiratorio, como es inflamación de la faringe y resfriado común
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• sensación de mareo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de sueño o cansancio
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de mareo (náusea), diarrea, indigestión
• picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas de tipo gripal
• brazos hinchados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• infección parasitaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e inflamación de las articulaciones
• pérdida de pelo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omlyclo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El envase que contiene la pluma precargada puede conservarse durante un total de 7 días a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omlyclo

• El principio activo es omalizumab. Una pluma de 1 ml de solución contiene 150 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son L-hidrocloruro de arginina, L-hidrocloruro de histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Omlyclo y contenido del envase

Omlyclo solución inyectable se presenta como una solución de transparente a ligeramente turbia, incolora a color amarillo parduzco claro en una pluma precargada.

Omlyclo 150 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) plumas precargadas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

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Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

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Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

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France

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CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

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Slovenská republika

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Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

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Tel: +46 8 80 11 77

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Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu INSTRUCCIONES DE USO DE OMLYCLO EN PLUMA PRECARGADA

Lea y siga las instrucciones de uso que se incluyen con su pluma precargada de Omlyclo antes de empezar a utilizarla y cada vez que reciba una reposición. Pueden contener información nueva. Antes de usar Omlyclo, asegúrese de que su profesional sanitario le enseñe a usarla correctamente.

Adolescentes de 12 años y mayores: Pueden autoadministrarse la pluma precargada de Omlyclo bajo la supervisión de un adulto. Omlyclo pluma precargada (todas las dosis) es solo para uso en adultos y adolescentes de 12 años y mayores.

Partes de la pluma precargada (véase la Figura A)

Figura A

Seleccione la pluma precargada o la combinación de plumas precargadas correcta

Las plumas precargadas de Omlyclo están disponibles en 3 concentraciones (véase la Figura B).

Figura B

Puede que necesite más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado. La Tabla de dosificación (Figura C) que figura a continuación muestra la combinación de plumas precargadas necesaria para administrar la dosis completa. Compruebe la etiqueta del envase de Omlyclo para asegurarse de que dispone de la pluma precargada o de la combinación de plumas precargadas correctas para la dosis que se le ha recetado. Si necesita más de 1 inyección para su dosis, adminístrese todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una inmediatamente después de otra. En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Tabla de dosificación

Figura C

Nota: Su profesional sanitario puede prescribirle una combinación diferente de plumas precargadas necesarias para su dosis completa.

Información importante que debe conocer antes de inyectar Omlyclo

• Omlyclo es únicamente para inyección subcutánea (inyectar directamente en la capa grasa bajo la piel).
• No utilice la pluma precargada si el envase está dañado o parece haber sido manipulado.
• No abra el envase hasta que esté listo para administrarse la inyección.
• No utilice la pluma precargada si está dañada o parece haber sido manipulada.
• No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté listo para inyectarse Omlyclo.
• No utilice la pluma precargada si se le ha caído en una superficie dura o después de haber retirado el tapón.
• No intente desmontar la pluma precargada en ninguna circunstancia.
• No limpie ni toque el protector de aguja.

Conservación de Omlyclo

• Conserve la pluma precargada sin usar en su envase original en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
• Antes de administrar una inyección, puede sacar el envase de la nevera y volver a meterlo en esta, en caso necesario. El tiempo combinado total fuera de la nevera no debe sobrepasar los 7 días. En el caso de exposición de Omlyclo a temperaturas superiores a 25 °C, no use Omlyclo y deséchelo en un recipiente para objetos punzocortantes.
• No saque la pluma precargada de su envase original durante la conservación.
• Mantenga la pluma precargada alejada de la luz solar directa.
• No congele la pluma precargada. No use la pluma precargada si se ha congelado.

• Mantenga la pluma precargada, el recipiente para objetos punzocortantes y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.

  Preparación para la inyección

Figura D

1. 1. Saque del frigorífico el estuche que contiene la pluma precargada y deje que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.

1.a. Si necesita más de una pluma precargada para administrar la dosis prescrita (véase la Figura C), saque todos los estuches del frigorífico al mismo tiempo (cada estuche contiene 1 pluma precargada). Los pasos siguientes deben seguirse para cada pluma precargada.

1.b. Coloque el estuche sin abrir sobre una

superficie limpia y plana durante al menos 30–45 minutos para que se caliente. Deje la pluma precargada en el estuche para protegerla de la luz (véase la Figura D).

• No caliente la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un horno microondas.
• Si la pluma precargada no alcanza la temperatura ambiente, esto puede causar molestias.

Figura E

1. 2. Reúna los materiales necesarios para administrar la inyección (véase la Figura E).

2.a. Envase que contiene la pluma precargada de

Omlyclo

No incluidos en el envase:

• 1 toallita impregnada en alcohol
• 1 torunda de algodón o gasa
• 1 apósito adhesivo
• Recipiente para objetos punzocortantes

Nota: Puede que necesite más de 1 pluma precargada de Omlyclo para la dosis que se le ha recetado. Consulte la Tabla de dosificación (Figura C) para más información. Cada envase de Omlyclo contiene 1 pluma precargada.

Figura F

1. 3.

   Compruebe la fecha de caducidad en el envase (véase la Figura F).

   • No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado.
   • Si la fecha de caducidad ha pasado, deseche la pluma precargada en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16) y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura G

1. 4. Abra el envase.

4.a. Lávese las manos con agua y jabón.

4.b. Agarre la pluma precargada por el medio y sáquela del envase (véase la Figura G).

• No dé la vuelta al envase para sacar la pluma precargada, ya que esto podría dañarla.
• No agarre la pluma precargada por el tapón.
• No retire el tapón hasta que esté listo

para administrarse la inyección.

Figura H

1. 5. Examine la pluma precargada

5.a. A través de la ventana de visualización de la pluma precargada, confirme que el líquido es de transparente a ligeramente turbio, de incoloro a amarillo parduzco claro, y que no tiene partículas ni copos. Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es normal (véase la Figura H).

• No utilice la pluma precargada si el líquido presenta cambios de color, está claramente turbio o contiene partículas o copos.

5.b. Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada.

• No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado.

5.c. Compruebe que la pluma precargada no está dañada o que no ha sido manipulada.

• No utilice la pluma precargada si está dañada o parece haber sido manipulada.

5.d. Si el medicamento no tiene el aspecto descrito

o si la fecha de caducidad ha pasado, deseche con cuidado la pluma precargada en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16) y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura I

1. 6.

   Elija un lugar de inyección (véase

   Figura I).

6.a. Si va a inyectarse usted mismo, puede

hacerlo en:

• La parte delantera de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto en los 5 cm alrededor del ombligo. 6.b. Si quien pone la inyección es un cuidador o profesional sanitario, puede hacerlo en:
• La zona externa de la parte superior de los brazos.
• La parte delantera de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto en los 5 cm alrededor del ombligo.
• No se autoadministre la inyección en la zona externa de la parte superior del brazo.
• No administre la inyección en lunares, cicatrices, moratones o zonas en las que la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay grietas en la piel.
• No administre la inyección a través de la ropa. La inyección se debe administrar en un lugar donde la piel esté expuesta y limpia.
• Si necesita más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado, asegúrese de administrar las inyecciones a una distancia mínima de 2 cm entre ellas.

Figura J

1. 7. Limpie el lugar de inyección.

7.a. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol realizando un movimiento circular y deje que se seque durante 10 segundos (véase la Figura J).

• No vuelva a tocar el lugar de inyección antes de administrar la inyección.

• No sople ni abanique el lugar de

  inyección limpio.

Administración de la inyección

Figura K

1. 8. Retire el tapón.

8.a. Sujete firmemente la pluma precargada con una mano y, con la otra mano, tire suavemente del tapón para retirarlo (véase la Figura K).

• No gire el tapón.
• No vuelva a poner el tapón a la pluma precargada.
• Puede ver unas gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

8.b. Tire el tapón a la basura doméstica.

• No limpie ni toque el protector de aguja en el extremo de la pluma precargada.

Figura L

1. 9. Posicione la pluma precargada.

9.a. Sujete de la forma que le resulte cómodo la pluma precargada directamente sobre la piel y posiciónela de modo que pueda ver la ventana de visualización.

9.b. Coloque la pluma precargada sobre la piel a un ángulo de 90 grados, sin pellizcar ni estirar la piel (véase la Figura L).

Figura M

1. 10. Comience la inyección.

10.a. Apriete y mantenga presionada con firmeza la pluma precargada sobre la piel. El primer “clic” indica que ha comenzado la inyección (véase la Figura M).

10.b. Sostenga firmemente la pluma precargada sin moverla.

• No cambie el ángulo de inyección ni retire la pluma precargada hasta que haya completado la inyección.

Figura N

1. 11. Supervise el progreso de la inyección a través del indicador azul.

11.a. Continue sosteniendo la pluma precargada

sobre la piel. Verá el indicador azul desplazarse dentro de la ventana de visualización (véase la Figura N).

Figura O

1. 12. Complete la inyección.

12.a. Espere hasta que oiga un segundo “clic”. Esto indica que ya casi se ha completado la inyección (véase la Figura O).

12.b. Una vez que oiga un segundo “clic”, continúe sosteniendo firmemente la pluma precargada sobre la piel sin moverla y cuente despacio hasta 5 para asegurarse de inyectar la dosis entera (véase la Figura O).

12.c. Mantenga la pluma precargada en esa

posición hasta que el indicador azul deje de moverse y cubra la totalidad de la ventana de visualización para asegurarse de completar la inyección.

Figura P

1. 13. Retire la pluma precargada de la piel y compruebe la posición del indicador azul (véase la Figura P).

13.a. Una vez que el indicador azul deje de

moverse y cubra la totalidad de la ventana de visualización, levante la jeringa precargada de forma perpendicular a la piel para retirarla. El protector de la aguja se extenderá

automáticamente para cubrir la aguja y se bloqueará.

• Si el indicador azul no cubre la totalidad de la ventana de visualización, póngase en contacto con su profesional sanitario

  o farmacéutico.

• Cuidados del lugar de inyección.

14.a. Si se produce sangrado leve u observa una gota de líquido en el lugar de inyección, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, sin frotar, con una torunda de algodón o gasa y aplique un apósito adhesivo si es necesario.

• No frote el lugar de inyección.

14.b. En caso de contacto de la piel con el medicamento, lave con agua la zona afectada.

1. 15. Si necesita más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado:

15.a. Deseche las plumas precargadas conforme a lo descrito en el Paso 16 y en la Figura Q.

15.b. Repita todos los pasos, del Paso 2 al Paso 14, para la siguiente inyección con una nueva pluma precargada.

15.c. Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección a una distancia mínima de

2 cm de los otros lugares de inyección.

15.d. Complete todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una inmediatamente después de otra. En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Después de la inyección

Figura Q

1. 16. Tire (deseche) la pluma precargada.

16.a. Coloque la pluma precargada y demás materiales usados en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de usarlos (véase la Figura Q).

• No reutilice la pluma precargada.
• No vuelva a poner el tapón a la pluma precargada.
• No tire el recipiente para objetos punzocortantes a la basura doméstica, a menos que las directrices de su comunidad de residencia lo permitan.
• No recicle el recipiente para objetos punzocortantes.

Si no dispone de un recipiente para objetos punzocortantes, puede utilizar un recipiente doméstico:

• fabricado de plástico resistente;
• que se pueda cerrar con una tapa de cierre hermético y resistente a los pinchazos, de modo que impida que los objetos punzocortantes se salgan;
• que permanezca estable en posición vertical durante el uso;
• resistente a fugas y;
• debidamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.

Consulte a su médico o farmacéutico sobre la eliminación correcta del recipiente para objetos punzocortantes. Puede haber reglamentos locales para su eliminación.

1. Qué es Omlyclo y para qué se utiliza

Omlyclo contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína humana, similar a las proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.

Omlyclo se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgica
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos) con pólipos nasales
• urticaria crónica espontánea (UCE)

Asma alérgica

Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas y beta agonistas inhalados.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años de edad) que están recibiendo corticosteroides intranasales (pulverización nasal con corticosteroides), pero cuyos síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en el revestimiento de la nariz. Omlyclo ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas incluyendo la congestión nasal, pérdida del sentido del olfato, mucosidad en la parte posterior de la garganta y secreción nasal.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) que ya están recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no están bien controlados por estos medicamentos.

Omlyclo actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo. La IgE interviene en un tipo de inflamación que juega un papel clave como causante del asma alérgica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y UCE.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omlyclo

No use Omlyclo

• si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). (Consulte las advertencias especiales al final de esta sección, bajo el subtítulo “Omlyclo contiene polisorbato”).

• si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Omlyclo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Omlyclo:

• si tiene problemas de riñón o hígado,
• si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo (enfermedad autoinmune),

• si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes ya que

  Omlyclo puede disminuir su resistencia a dichas infecciones,

• si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por alimentos.

Omlyclo no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto, Omlyclo no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.

Omlyclo no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Omlyclo no se ha estudiado en estas afecciones.

Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves

Omlyclo puede ocasionar efectos adversos graves. Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Omlyclo. Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4.

Antes de que usted se inyecte Omlyclo o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3,“Cómo usar Omlyclo”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Omlyclo.

Niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 6 años de edad. Su uso en niños menores de 6 años de edad no se ha estudiado.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Su uso en pacientes menores de 18 años de edad no se ha estudiado.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 12 años de edad. No se ha estudiado su uso en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Omlyclo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está utilizando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Omlyclo puede reducir el efecto de sus medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.

Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Omlyclo.

Omlyclo puede pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omlyclo afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Omlyclo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0.80 mg de polisorbato 20 en cada pluma precargada, equivalente a 0,40 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alergias conocidas.

3. Cómo usar Omlyclo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo se usa Omlyclo

Omlyclo se usa como una inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).

Inyección de Omlyclo

• Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Omlyclo. Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
• Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
• El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Omlyclo después de haber recibido la formación apropiada.

Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Omlyclo, ver “Instrucciones de uso de Omlyclo en pluma precargada” al final de este prospecto.

Formación para reconocer reacciones alérgicas graves

Es también importante que no se inyecte Omlyclo a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado:

• cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves,
• qué hacer si los síntomas aparecen.

Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.

Cuánto se administrará

Asma alérgica y rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Su médico decidirá la cantidad de Omlyclo que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.

Necesitará entre 1 y 3 inyecciones al mismo tiempo. Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma y/o pólipos nasales mientras dure el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ninguna medicación para el asma y/o pólipos nasales sin consultarlo con su médico.

Es posible que no perciba una mejoría inmediata después de iniciar el tratamiento con Omlyclo. En pacientes con pólipos nasales los efectos se han observado 4 semanas después del inicio del tratamiento. En pacientes con asma, por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Necesitará una inyección de 300 mg cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para la UCE durante el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ningún medicamento sin consultarlo con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo se puede usar en niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados y beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Omlyclo necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Los niños (de 6 a 11 años de edad) no se deben autoadministrar Omlyclo. Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección de Omlyclo después de la formación adecuada.

Las plumas precargadas de Omlyclo no se deben usar en niños menores de 12 años. Omlyclo 75 mg en jeringa precargada y Omlyclo 150 mg en jeringa precargada se pueden usar en niños de 6 a 11 años con asma alérgica.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Omlyclo se puede usar en adolescentes a partir de 12 años que ya estén recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no estén bien controlados por estos medicamentos. La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que para adultos.

Si olvidó una dosis de Omlyclo

Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.

Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Omlyclo, inyéctesela tan pronto como lo recuerde. Después consulte con su médico para saber cuándo se deberá administrar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Omlyclo

No interrumpa el tratamiento con Omlyclo a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Omlyclo puede causar una recidiva de sus síntomas.

Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Omlyclo de vez en cuando para valorar sus síntomas. Siga las instrucciones de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Omlyclo son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción, picor, habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Omlyclo, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
• Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
• Enfermedad del suero. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del estómago
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• infección de las vías altas del tracto respiratorio, como es inflamación de la faringe y resfriado común
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• sensación de mareo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de sueño o cansancio
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de mareo (náusea), diarrea, indigestión
• picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas de tipo gripal
• brazos hinchados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• infección parasitaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e inflamación de las articulaciones
• pérdida de pelo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omlyclo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El envase que contiene la pluma precargada puede conservarse durante un total de 7 días a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omlyclo

• El principio activo es omalizumab. Una pluma de 2 ml de solución contiene 300 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son L-hidrocloruro de arginina, L-hidrocloruro de histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Omlyclo y contenido del envase

Omlyclo solución inyectable se presenta como una solución de transparente a ligeramente turbia, incolora a color amarillo parduzco claro en una pluma precargada.

Omlyclo 300 mg solución inyectable está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 2 (2 × 1), 3 (3 × 1) o 6 (6 × 1) plumas precargadas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com

Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

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Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

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Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

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CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

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Oktal Pharma d.o.o.

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Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu INSTRUCCIONES DE USO DE OMLYCLO EN PLUMA PRECARGADA

Lea y siga las instrucciones de uso que se incluyen con su pluma precargada de Omlyclo antes de empezar a utilizarla y cada vez que reciba una reposición. Pueden contener información nueva. Antes de usar Omlyclo, asegúrese de que su profesional sanitario le enseñe a usarla correctamente.

Adolescentes de 12 años y mayores: Pueden autoadministrarse la pluma precargada de Omlyclo bajo la supervisión de un adulto. Omlyclo pluma precargada (todas las dosis) es solo para uso en adultos y adolescentes de 12 años y mayores.

Partes de la pluma precargada (véase la Figura A)

Figura A

Seleccione la pluma precargada o la combinación de plumas precargadas correcta

Las plumas precargadas de Omlyclo están disponibles en 3 concentraciones (véase la Figura B).

Figura B

Puede que necesite más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado. La Tabla de dosificación (Figura C) que figura a continuación muestra la combinación de plumas precargadas necesaria para administrar la dosis completa. Compruebe la etiqueta del envase de Omlyclo para asegurarse de que dispone de la pluma precargada o de la combinación de plumas precargadas correctas para la dosis que se le ha recetado. Si necesita más de 1 inyección para su dosis, adminístrese todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una inmediatamente después de otra. En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Tabla de dosificación

Figura C

Nota: Su profesional sanitario puede prescribirle una combinación diferente de plumas precargadas necesarias para su dosis completa.

Información importante que debe conocer antes de inyectar Omlyclo

• Omlyclo es únicamente para inyección subcutánea (inyectar directamente en la capa grasa bajo la piel).
• No utilice la pluma precargada si el envase está dañado o parece haber sido manipulado.
• No abra el envase hasta que esté listo para administrarse la inyección.
• No utilice la pluma precargada si está dañada o parece haber sido manipulada.
• No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté listo para inyectarse Omlyclo.
• No utilice la pluma precargada si se le ha caído en una superficie dura o después de haber retirado el tapón.
• No intente desmontar la pluma precargada en ninguna circunstancia.
• No limpie ni toque el protector de aguja.

Conservación de Omlyclo

• Conserve la pluma precargada sin usar en su envase original en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
• Antes de administrar una inyección, puede sacar el envase de la nevera y volver a meterlo en esta, en caso necesario. El tiempo combinado total fuera de la nevera no debe sobrepasar los 7 días. En el caso de exposición de Omlyclo a temperaturas superiores a 25 °C, no use Omlyclo y deséchelo en un recipiente para objetos punzocortantes.
• No saque la pluma precargada de su envase original durante la conservación.
• Mantenga la pluma precargada alejada de la luz solar directa.
• No congele la pluma precargada. No use la pluma precargada si se ha congelado.

• Mantenga la pluma precargada, el recipiente para objetos punzocortantes y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.

  Preparación para la inyección

Figura D

1. 1. Saque del frigorífico el estuche que contiene la pluma precargada y deje que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.

1.a. Si necesita más de una pluma precargada para administrar la dosis prescrita (véase la Figura C), saque todos los estuches del frigorífico al mismo tiempo (cada estuche contiene 1 pluma precargada). Los pasos siguientes deben seguirse para cada pluma precargada.

1.b. Coloque el estuche sin abrir sobre una

superficie limpia y plana durante al menos 30–45 minutos para que se caliente. Deje la pluma precargada en el estuche para protegerla de la luz (véase la Figura D).

• No caliente la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o un horno microondas.

• Si la pluma precargada no alcanza la

  temperatura ambiente, esto puede causar molestias.

Figura E

1. 2. Reúna los materiales necesarios para administrar la inyección (véase la Figura E).

2.a. Envase que contiene la pluma precargada de

Omlyclo

No incluidos en el envase:

• 1 toallita impregnada en alcohol
• 1 torunda de algodón o gasa
• 1 apósito adhesivo
• Recipiente para objetos punzocortantes

Nota: Puede que necesite más de 1 pluma precargada de Omlyclo para la dosis que se le ha recetado. Consulte la Tabla de dosificación (Figura C) para más información. Cada envase de Omlyclo contiene 1 pluma precargada.

Figura F

1. 3.

   Compruebe la fecha de caducidad en el envase (véase la Figura F).

   • No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado.
   • Si la fecha de caducidad ha pasado, deseche la pluma precargada en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16) y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura G

1. 4. Abra el envase.

4.a. Lávese las manos con agua y jabón.

4.b. Agarre la pluma precargada por el medio y sáquela del envase (véase la Figura G).

• No dé la vuelta al envase para sacar la pluma precargada, ya que esto podría dañarla.
• No agarre la pluma precargada por el tapón.
• No retire el tapón hasta que esté listo para administrarse la inyección.

Figura H

1. 5. Examine la pluma precargada

5.a. A través de la ventana de visualización de la pluma precargada, confirme que el líquido es de transparente a ligeramente turbio, de incoloro a amarillo parduzco claro, y que no tiene partículas ni copos. Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Esto es normal (véase la Figura H).

• No utilice la pluma precargada si el líquido presenta cambios de color, está claramente turbio o contiene partículas o copos.

5.b. Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada.

• No la utilice si la fecha de caducidad ha pasado.

5.c. Compruebe que la pluma precargada no está dañada o que no ha sido manipulada.

• No utilice la pluma precargada si está dañada o parece haber sido manipulada.

5.d. Si el medicamento no tiene el aspecto descrito

o si la fecha de caducidad ha pasado, deseche con cuidado la pluma precargada en un recipiente para objetos punzocortantes (véase el Paso 16) y póngase en contacto con su profesional sanitario.

Figura I

1. 6. Elija un lugar de inyección (véase la Figura I).

6.a. Si va a inyectarse usted mismo, puede hacerlo en:

• La parte delantera de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto en los 5 cm alrededor del ombligo. 6.b. Si quien pone la inyección es un cuidador o profesional sanitario, puede hacerlo en:
• La zona externa de la parte superior de los brazos.
• La parte delantera de los muslos.
• La parte inferior del abdomen, excepto en los 5 cm alrededor del ombligo.
• No se autoadministre la inyección en la zona externa de la parte superior del brazo.
• No administre la inyección en lunares, cicatrices, moratones o zonas en las que la piel esté sensible, enrojecida, dura o si hay grietas en la piel.
• No administre la inyección a través de la ropa. La inyección se debe administrar en un lugar donde la piel esté expuesta y limpia.
• Si necesita más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado, asegúrese de administrar las inyecciones a una distancia mínima de 2 cm entre ellas.

Figura J

1. 7. Limpie el lugar de inyección.

7.a. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol realizando un movimiento circular y deje que se seque durante 10 segundos (véase la Figura J).

• No vuelva a tocar el lugar de inyección antes de administrar la inyección.
• No sople ni abanique el lugar de inyección limpio.

Administración de la inyección

Figura K

1. 8. Retire el tapón.

8.a. Sujete firmemente la pluma precargada con una mano y, con la otra mano, tire suavemente del tapón para retirarlo (véase la Figura K).

• No gire el tapón.
• No vuelva a poner el tapón a la pluma precargada.
• Es posible que vea unas pocas gotas de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

8.b. Tire el tapón a la basura doméstica.

• No limpie ni toque el protector de aguja en el extremo de la pluma precargada.

Figura L

1. 9. Posicione la pluma precargada.

9.a. Sujete de la forma que le resulte cómodo la pluma precargada directamente sobre la piel y posiciónela de modo que pueda ver la ventana de visualización.

9.b. Coloque la pluma precargada sobre la piel a un ángulo de 90 grados, sin pellizcar ni estirar la piel (véase la Figura L).

Figura M

1. 10. Comience la inyección.

10.a. Apriete y mantenga presionada con firmeza la pluma precargada sobre la piel. El primer “clic” indica que ha comenzado la inyección (véase la Figura M).

10.b. Sostenga firmemente la pluma precargada sin moverla.

• No cambie el ángulo de inyección ni retire la pluma precargada hasta que haya completado la inyección.

Figura N

1. 11. Supervise el progreso de la inyección a través del indicador lavanda.

11.a. Continue sosteniendo la pluma precargada

sobre la piel. Verá el indicador lavanda desplazarse dentro de la ventana de visualización (véase la Figura N).

Figura O

1. 12. Complete la inyección.

12.a. Espere hasta que oiga un segundo “clic”. Esto indica que ya casi se ha completado la inyección (véase la Figura O).

12.b. Una vez que oiga un segundo “clic”, continúe sosteniendo firmemente la pluma precargada sobre la piel sin moverla y cuente despacio hasta 5 para asegurarse de inyectar la dosis entera (véase la Figura O).

12.c. Mantenga la pluma precargada en esa posición hasta que el indicador lavanda deje de moverse y cubra la totalidad de la ventana de visualización para asegurarse de completar la inyección.

Figura P

1. 13. Retire la pluma precargada de la piel y compruebe la posición del indicador lavanda (véase la Figura P).

13.a. Una vez que el indicador lavanda deje de moverse y cubra la totalidad de la ventana de visualización, levante la jeringa precargada de forma perpendicular a la piel para retirarla. El protector de la aguja se extenderá

automáticamente para cubrir la aguja y se bloqueará.

• Si el indicador lavanda no cubre la totalidad de la ventana de visualización, póngase en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico.
• Cuidados del lugar de inyección.

14.a. Si se produce sangrado leve u observa una gota de líquido en el lugar de inyección, trate el lugar de la inyección presionando suavemente, sin frotar, con una torunda de algodón o gasa y aplique un apósito adhesivo si es necesario.

• No frote el lugar de inyección.

14.b. En caso de contacto de la piel con el medicamento, lave con agua la zona afectada.

1. 15. Si necesita más de 1 inyección para la dosis que se le ha recetado:

15.a. Deseche las plumas precargadas conforme a lo descrito en el Paso 16 y en la Figura Q.

15.b. Repita todos los pasos, del Paso 2 al Paso 14, para la siguiente inyección con una nueva pluma precargada.

• Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección a una distancia mínima de 2 cm de los otros lugares de inyección.
• Complete todas las inyecciones necesarias para la dosis que se le ha recetado, una inmediatamente después de otra. En caso de duda, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Después de la inyección

Figura Q

1. 16. Tire (deseche) la pluma precargada.

16.a. Coloque la pluma precargada y demás

materiales usados en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de usarlos (véase la Figura Q).

• No reutilice la pluma precargada.
• No vuelva a poner el tapón a la pluma precargada.

• No tire el recipiente para objetos

  punzocortantes a la basura doméstica, a menos que las directrices de su comunidad de residencia lo permitan.

• No recicle el recipiente para objetos punzocortantes.

Si no dispone de un recipiente para objetos punzocortantes, puede utilizar un recipiente doméstico:

• fabricado de plástico resistente;
• que se pueda cerrar con una tapa de cierre hermético y resistente a los pinchazos, de modo que impida que los objetos punzocortantes se salgan;
• que permanezca estable en posición vertical durante el uso;
• resistente a fugas y;
• debidamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.

Consulte a su médico o farmacéutico sobre la eliminación correcta del recipiente para objetos punzocortantes. Puede haber reglamentos locales para su eliminación.