Prospecto - Exdensur
EXDENSUR 100 mg solución inyectable en pluma precargadadepemokimabEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
1. Qué es EXDENSUR y para qué se utiliza
EXDENSUR contiene la sustancia activa depemokimab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una diana específica en el cuerpo).
EXDENSUR se utiliza, en combinación con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Se utiliza en pacientes con asma no controlada adecuadamente con dosis altas de corticosteroides inhalados en combinación con otro medicamento para el control del asma, y que tienen un tipo de inflamación de las vías respiratorias conocido como inflamación tipo 2.
EXDENSUR también se utiliza, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) en adultos. La RSCcPN es una inflamación crónica que afecta a las fosas nasales y a los senos paranasales, que causa crecimientos blandos e indoloros denominados pólipos que obstruyen las vías respiratorias y dificultan la respiración.
Los pacientes con algunos tipos de asma y RSCcPN tienen niveles altos de una proteína llamada interleucina-5 (IL5), con actividad en el sistema inmune (defensas naturales del organismo). La IL-5 ayuda a la producción y activación de los eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que puede causar inflamación. Depemokimab, sustancia activa de EXDENSUR, bloquea la IL-5. Esto, reduce el número de eosinófilos en el organismo, ayudando a aliviar la inflamación y a mejorar los síntomas de la enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EXDENSUR
No use EXDENSUR:
si es alérgico a depemokimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
➔ Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Empeoramiento del asma
EXDENSUR no es un medicamento de rescate y no se debe usar para tratar problemas respiratorios repentinos que puedan aparecer con el asma.
Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar, durante el tratamiento con EXDENSUR.
➔ Consulte con su médico o enfermero si su asma permanece no controlada, o empeora, tras comenzar el tratamiento con EXDENSUR.
Reacciones alérgicas
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves como anafilaxia y angioedema (erupción, hinchazón de la cara, garganta o boca, ritmo cardíaco acelerado, sudoración, dificultad para respirar, colapso o pérdida de consciencia (ver sección 4, ‘Posibles efectos adversos’). Estas reacciones pueden aparecer horas después de la administración de EXDENSUR pero, en algunos casos, pueden aparecer días después.
➔ Si piensa que puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.
Si ha tenido una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:
➔ consulte con su médico antes de empezar a usar EXDENSUR.
Infecciones parasitarias
EXDENSUR puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con EXDENSUR. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
➔ consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años de edad para el tratamiento del asma, ni en niños o adolescentes menores de 18 años de edad para el tratamiento de RSCcPN.
Otros medicamentos y EXDENSUR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos para el asma o RSCcPN
✗ Una vez que haya comenzado el tratamiento con EXDENSUR, no deje de tomar de forma repentina los medicamentos que venía tomando para su asma o RSCcPN. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si los componentes de EXDENSUR pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar EXDENSUR.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que EXDENSUR afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
EXDENSUR contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 mg en cada dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
EXDENSUR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar EXDENSUR
EXDENSUR se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
Dosis recomendada
- Asma — la dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada 6 meses.
RSCcPN — la dosis recomendada para adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada
6 meses.
Cómo usar
Las instrucciones para el uso de la pluma precargada se proporcionan al final de este prospecto.
Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar EXDENSUR. Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar EXDENSUR de forma correcta.
EXDENSUR se puede inyectar bajo la piel en la zona del estómago (abdomen) o en la parte superior de la pierna (muslo). Su cuidador también le puede inyectar EXDENSUR en la parte superior del brazo. No inyecte en zonas donde la piel esté magullada, sensible, enrojecida o dura.
➔ Contacte con su médico o enfermero si le resulta difícil inyectarse a usted mismo, o si tiene alguna duda sobre si se ha inyectado correctamente o se ha administrado la dosis completa.
Si olvidó una dosis de EXDENSUR
Si su médico o profesional sanitario le suele administrar la inyección de EXDENSUR:
➔ contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita. Si usted o su cuidador suelen administrar la inyección de EXDENSUR y se olvida de una dosis:
➔ administre una dosis de EXDENSUR tan pronto como le sea posible. Después, continúe con
EXDENSUR en su día habitual de inyección planificada.
Si olvida una dosis 1 mes o más:
➔ administre una dosis de EXDENSUR y reanude el calendario de inyección de cada 6 meses a partir del día en que se administre la dosis olvidada.
Si no está seguro de qué hacer, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
No interrumpa el tratamiento con EXDENSUR sin consultarlo previamente
No interrumpa el tratamiento con EXDENSUR a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con EXDENSUR puede causar que sus síntomas vuelvan a aparecer. Si sus síntomas empeoran durante la administración de las inyecciones de EXDENSUR:
➔ avise a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- picor (prurito)
- dolor de cabeza, cansancio o erupción alrededor tras la inyección
- reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento, hinchazón o picor.
Efectos adversos que se han observado con medicamentos similares:
reacciones alérgicas graves como anafilaxia y angioedema (erupción, hinchazón de la cara, garganta o boca, ritmo cardíaco acelerado, sudoración, dificultad para respirar, colapso o pérdida de consciencia).
➔ Si piensa que puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.
➔ Consulte con su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos enumerados se vuelve grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso que no aparece en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de EXDENSUR
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
No agitar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La pluma precargada se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), protegida de la luz. Desechar la pluma si se deja fuera de la nevera más de 7 días, conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad. La pluma precargada se debe administrar en las siguientes 8 horas tras la apertura del embalaje exterior. Desechar si no se utiliza en las siguientes 8 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de EXDENSUR
- El principio activo es depemokimab. Cada ml de solución contiene 100 mg de depemokimab.
- Los demás componentes son histidina, histidina hidroclorhidrato, trehalosa dihidrato, hidrocloruro de arginina, edetato de disodio, polisorbato 80 (E 433), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de EXDENSUR y contenido del envase
EXDENSUR se presenta en una pluma precargada de un solo uso como 1 ml de una solución incolora, de amarillo-marrón, de transparente a opalescente.
EXDENSUR está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N. 90,
43056 San Polo di Torrile Parma,
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Antes de usar
Tapa
transparente
Protector
amarillo de la aguja
(aguja en el
interior)
Ventana de inspección
(producto en el
interior)
Tapón Etiqueta con fecha de caducidad
Después de usar
Tapa transparente
con protector rígido de la aguja
Tapón Indicador amarillo
(aparece visible cuando la inyección
se completa)
Etiqueta con fecha de caducidad
- 7. Instrucciones de uso paso a paso
EXDENSUR 100 mg solución inyectable en pluma precargada depemokimab
para uso subcutáneo
Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar EXDENSUR
Lea primero estas secciones
Antes de usar EXDENSUR en pluma precargada, es importante que su profesional sanitario le explique las instrucciones de dosificación de EXDENSUR, y le muestre a usted (o a su cuidador) cómo usar la pluma correctamente.
Información importante
Lea las instrucciones completas antes de empezar a usar su pluma. Si no sigue estas instrucciones, es posible que no reciba toda su medicación.
No use la pluma de EXDENSUR: No:
- si ha sido congelada • agite su pluma de EXDENSUR
- si se ha caído o dañado • comparta su pluma
- si el sello de seguridad del estuche está roto • reutilice su pluma
- después de la fecha de caducidad (CAD) • exponga su pluma al calor
Si ocurre cualquiera de estas situaciones, deseche la pluma de EXDENSUR conforme al reglamento local sanitario y de seguridad y utilice una pluma nueva de EXDENSUR.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.
Conozca su pluma precargada de EXDENSUR 
Conservación
Conserve la pluma en su embalaje
Conserve EXDENSUR en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en el embalaje original hasta que esté preparado para usarla. No congelar.
La pluma de EXDENSUR se puede conservar en el embalaje exterior sin abrir durante un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC). Una vez que EXDENSUR haya alcanzado la temperatura ambiente, se debe utilizar dentro de los 7 días. Pasados los 7 días, desechar la pluma conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad.
Una vez se retire la pluma del embalaje exterior
La pluma de EXDENSUR se debe utilizar dentro de las 8 horas después de retirarla del embalaje exterior o desechar conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad. No vuelva a guardarla en la nevera.
A. Preparación
Reúna los materiales
Incluido
Pluma de
EXDENSUR
No incluido
- Toallita con alcohol
- Gasa o algodón
- Tirita adhesiva
- Contenedor de desechos punzantes (consultar Sección C con instrucciones para desechar).
Saque el estuche con su pluma de la nevera
- Sujetando la pluma por el centro (cerca de la ventana de inspección), retírela con cuidado de la bandeja.
- No quite la tapa transparente de la aguja en este
momento. 
A1 
A2 
Revise su pluma precargada
- Revise la fecha de caducidad. No la utilice después de la fecha de caducidad.
Observe el medicamento en la pluma
precargada a través de la ventana de inspección. El medicamento debe ser transparente e incoloro, de amarillo-marrón.
- No inyecte el medicamento si está turbio, descolorido, o tiene partículas.
- Es normal ver burbujas de aire. No es necesario hacer nada al respecto.
- No agite la pluma
Espere 30 minutos
- No quite la tapa transparente.
- Coloque la pluma sobre una superficie limpia y plana, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
- Espere 30 minutos, antes de inyectar, hasta alcanzar la temperatura ambiente. Inyectar el medicamento frío es más doloroso.
- No caliente la pluma en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
- No utilice la pluma si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
Elija el lugar de la inyección
- Usted se puede inyectar en sus muslos o estómago (abdomen).
Su cuidador o profesional sanitario puede inyectarle en la parte superior del brazo, muslo
o abdomen.
- No se inyecte usted en la parte superior del brazo, donde es más difícil evitar que la pluma se mueva durante la inyección.
- No inyecte donde su piel esté magullada, sensible, enrojecida o dura.
- No inyecte a una distancia inferior a 5 cm de su ombligo.
Limpie el lugar de la inyección
- Lave sus manos con agua y jabón.
- Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque al aire.
- No abanique ni sople sobre la piel limpia del lugar de la inyección.
- No vuelva a tocar el lugar de la inyección
limpio hasta que no haya terminado su inyección. 
Revise la fecha de 
A3 
A4 
A5 
A6 B. Inyectar
Retire la tapa transparente
- Retire la tapa transparente tirando de ella directamente hacia afuera, separándola del protector amarillo de la aguja. Quitar la tapa transparente puede requerir algo de fuerza.
- No presione el protector amarillo de la aguja.
- No vuelva a colocar la tapa en la pluma. Esto podría iniciar la inyección accidentalmente.
- Puede ver una gota del medicamento en el extremo de la aguja. Es normal.
- Inyecte después de retirar la tapa transparente dentro de los siguientes 5 minutos.
Posición de la pluma en el lugar de la inyección
- Coloque el protector amarillo de la aguja sobre la superficie de la piel.
- Asegúrese de que puede ver la ventana de inspección.
Presione firmemente para iniciar la inyección
- El protector amarillo de la aguja se deslizará hacia arriba de la pluma.
- Debería escuchar un “clic” que le indica que la inyección ha comenzado.
Mantenga presionada la pluma contra su piel.
No levante ni mueva la pluma durante la inyección.
- El indicador amarillo se moverá hacia abajo a través de la ventana de inspección durante la inyección.
- No utilice la pluma si el protector amarillo de la aguja no se desliza hacia arriba de la pluma. Deseche la pluma y la tapa transparente conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad.
Mantenga presionada la pluma
Su inyección finaliza cuando escuche el segundo “clic”. La inyección puede durar hasta 20 segundos.
Si no escucha el segundo “clic”, compruebe que:
- la ventana de inspección está llena con el indicador amarillo.
- el tapón negro ha parado de moverse.
Puede durar hasta 20 segundos 
B1 
B2 
B3 
B4
Levante la pluma después de completar la inyección
- No se frote en el lugar de la inyección.
- No ponga de nuevo la tapa transparente en la pluma.
Es posible que haya una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección. Es normal. Si es necesario, presione el área con un algodón
o una gasa y ponga una tirita adhesiva.
C. Desechar
Deseche la pluma y la tapa transparente utilizadas, conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad. Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
Mantenga las plumas y tapas de las agujas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños 
B5 
EXDENSUR 100 mg solución inyectable en jeringa precargadadepemokimabEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
1. Qué es EXDENSUR y para qué se utiliza
EXDENSUR contiene la sustancia activa depemokimab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una diana específica en el cuerpo).
EXDENSUR se utiliza, en combinación con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Se utiliza en pacientes con asma no controlada adecuadamente con dosis altas de corticosteroides inhalados en combinación con otro medicamento para el control del asma, y que tienen un tipo de inflamación de las vías respiratorias conocido como inflamación tipo 2.
EXDENSUR también se utiliza, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) en adultos. La RSCcPN es una inflamación crónica que afecta a las fosas nasales y a los senos paranasales, que causa crecimientos blandos e indoloros denominados pólipos que obstruyen las vías respiratorias y dificultan la respiración.
Los pacientes con algunos tipos de asma y RSCcPN tienen niveles altos de una proteína llamada interleucina-5 (IL5), con actividad en el sistema inmune (defensas naturales del organismo). La IL-5 ayuda a la producción y activación de los eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que puede causar inflamación. Depemokimab, sustancia activa de EXDENSUR, bloquea la IL-5. Esto, reduce el número de eosinófilos en el organismo, ayudando a aliviar la inflamación y a mejorar los síntomas de la enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EXDENSUR
No use EXDENSUR:
- si es alérgico a depemokimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
➔ Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Empeoramiento del asma
EXDENSUR no es un medicamento de rescate y no se debe usar para tratar problemas respiratorios repentinos que puedan aparecer con el asma.
Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar, durante el tratamiento con EXDENSUR.
➔ Consulte con su médico o enfermero si su asma permanece no controlada, o empeora, tras comenzar el tratamiento con EXDENSUR.
Reacciones alérgicas
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves como anafilaxia y angioedema (erupción, hinchazón de la cara, garganta o boca, ritmo cardíaco acelerado, sudoración, dificultad para respirar, colapso o pérdida de consciencia (ver sección 4, ‘Posibles efectos adversos’). Estas reacciones pueden aparecer horas después de la administración de EXDENSUR pero, en algunos casos, pueden aparecer días después.
➔ Si piensa que puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.
Si ha tenido una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:
➔ consulte con su médico antes de empezar a usar EXDENSUR.
Infecciones parasitarias
EXDENSUR puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con EXDENSUR. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
➔ consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años de edad para el tratamiento del asma, ni en niños o adolescentes menores de 18 años de edad para el tratamiento de RSCcPN.
Otros medicamentos y EXDENSUR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos para el asma o RSCcPN
✗ Una vez que haya comenzado el tratamiento con EXDENSUR, no deje de tomar de forma repentina los medicamentos que venía tomando para su asma o RSCcPN. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si los componentes de EXDENSUR pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar EXDENSUR.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que EXDENSUR afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
EXDENSUR contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 mg en cada dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
EXDENSUR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar EXDENSUR
EXDENSUR se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
Dosis recomendada
- Asma — la dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada 6 meses.
RSCcPN — la dosis recomendada para adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada
6 meses.
Cómo usar
Las instrucciones para el uso de la jeringa precargada se proporcionan al final de este prospecto.
Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar EXDENSUR. Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar EXDENSUR de forma correcta.
EXDENSUR se puede inyectar bajo la piel en la zona del estómago (abdomen) o en la parte superior de la pierna (muslo). Su cuidador también le puede inyectar EXDENSUR en la parte superior del brazo. No inyecte en zonas donde la piel esté magullada, sensible, enrojecida o dura.
➔ Contacte con su médico o enfermero si le resulta difícil inyectarse a usted mismo, o si tiene alguna duda sobre si se ha inyectado correctamente o se ha administrado la dosis completa.
Si olvidó una dosis de EXDENSUR
Si su médico o profesional sanitario le suele administrar la inyección de EXDENSUR:
➔ contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita. Si usted o su cuidador suelen administrar la inyección de EXDENSUR y se olvida de una dosis:
➔ administre una dosis de EXDENSUR tan pronto como le sea posible. Después, continúe con
EXDENSUR en su día habitual de inyección planificada.
Si olvida una dosis 1 mes o más:
➔ administre una dosis de EXDENSUR y reanude el calendario de inyección de cada 6 meses a partir del día en que se administre la dosis olvidada.
Si no está seguro de qué hacer, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
No interrumpa el tratamiento con EXDENSUR sin consultarlo previamente
No interrumpa el tratamiento con EXDENSUR a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con EXDENSUR puede causar que sus síntomas vuelvan a aparecer. Si sus síntomas empeoran durante la administración de las inyecciones de EXDENSUR:
➔ avise a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- picor (prurito)
- dolor de cabeza, cansancio o erupción alrededor tras la inyección
- reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento, hinchazón o picor.
Efectos adversos que se han observado con medicamentos similares:
reacciones alérgicas graves como anafilaxia y angioedema (erupción, hinchazón de la cara, garganta o boca, ritmo cardíaco acelerado, sudoración, dificultad para respirar, colapso o pérdida de consciencia).
➔ Si piensa que puede estar teniendo una reacción, busque atención médica
inmediatamente.
➔ Consulte con su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos enumerados se vuelve grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso que no aparece en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de EXDENSUR
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
No agitar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La jeringa precargada se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), protegida de la luz. Desechar la jeringa si se deja fuera de la nevera más de 7 días, conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad.
La jeringa precargada se debe administrar en las siguientes 8 horas tras la apertura del embalaje exterior. Desechar si no se utiliza en las siguientes 8 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de EXDENSUR
- El principio activo es depemokimab. Cada ml de solución contiene 100 mg de depemokimab.
- Los demás componentes son histidina, histidina hidroclorhidrato, trehalosa dihidrato, hidrocloruro de arginina, edetato de disodio, polisorbato 80 (E 433), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de EXDENSUR y contenido del envase
EXDENSUR se presenta en una jeringa precargada de un solo uso como 1 ml de una solución incolora, de amarillo-marrón, de transparente a opalescente.
EXDENSUR está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N. 90,
43056 San Polo di Torrile Parma,
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
- 7. Instrucciones de uso paso a paso
EXDENSUR 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
depemokimab
para uso subcutáneo
Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar EXDENSUR.
Lea primero estas secciones
Antes de usar EXDENSUR en jeringa precargada, es importante que su profesional sanitario le explique las instrucciones de dosificación de EXDENSUR, y le muestre a usted (o a su cuidador) cómo usar la jeringa correctamente.
Información importante
Lea las instrucciones completas antes de empezar a usar su jeringa. Si no sigue estas instrucciones, es posible que no reciba toda su medicación
No use la jeringa de EXDENSUR:
- si ha sido congelada
- si se ha caído o dañado
- si el sello de seguridad del estuche está roto
después de la fecha de caducidad (CAD)
No:
- agite su jeringa de EXDENSUR
- comparta su jeringa
- reutilice su jeringa
- exponga su jeringa al calor
Si ocurre cualquiera de estas situaciones, deseche la jeringa de EXDENSUR conforme al reglamento local sanitario y de seguridad y utilice una jeringa nueva de EXDENSUR.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.
Conozca su jeringa precargada de EXDENSUR
Antes de usar
Tapa gris de la
aguja (aguja en
el interior)
Ventana de Inspección
(producto en el
interior)
Tapón
Empuñadura blanca Émbolo blanco
Después de usar
Tapa gris de la aguja
Protector de la aguja
Después del uso, el protector automático de la aguja se activa y levanta (retrae) la aguja
Tapón
Conservación
Conserve la jeringa en su embalaje
Conserve EXDENSUR en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en el embalaje original hasta que esté preparado para usarla. No congelar.
EXDENSUR se puede conservar en el embalaje exterior sin abrir durante un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC). Una vez que EXDENSUR haya alcanzado la temperatura ambiente, se debe utilizar dentro de los 7 días. Pasados los 7 días, desechar la jeringa conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad.
Una vez que se retire la jeringa del embalaje exterior
La jeringa de EXDENSUR se debe utilizar dentro de las 8 horas después de retirarla del embalaje exterior o desechar conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad. No vuelva a guardarla en la nevera.
A. Preparación
Reúna los materiales
Incluido
Jeringa de
EXDENSUR
No incluido
- Toallita con alcohol
- Gasa o algodón
- Tirita adhesiva
- Contenedor de desechos punzantes (consultar Sección C con instrucciones para desechar).
Saque el estuche con su jeringa de la nevera
- Sujetando la jeringa por el centro (cerca de la ventana de inspección), retírela con cuidado de la bandeja.
- No quite la tapa gris de la aguja en este momento.
Revise la jeringa precargada
- Revise la fecha de caducidad. No la utilice después de la fecha de caducidad.
- Observe el medicamento en la jeringa precargada a través de la ventana de inspección. El medicamento debe ser transparente e incoloro, de amarillo-marrón.
- No inyecte el medicamento si está turbio,
descolorido, o tiene partículas. 
A1 
A2 
A3 
- Es normal ver burbujas de aire. No es necesario hacer nada al respecto.
- No agite la jeringa.
Espere 30 minutos
- No quite la tapa gris de la aguja.
- Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, lejos de la luz solar directa y fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Esperar 30 minutos, antes de inyectar, hasta alcanzar la temperatura ambiente. Inyectar el medicamento frío es más doloroso.
- No caliente la jeringa en el microondas, con agua caliente, o luz solar directa.
- No utilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
Elija el lugar de la inyección
- Usted se puede inyectar en sus muslos o estómago (abdomen).
Su cuidador o profesional sanitario puede inyectarle en la parte superior del brazo, muslo
o abdomen.
- No se inyecte usted en la parte superior del brazo, donde es más difícil evitar que la jeringa se mueva durante la inyección.
- No inyecte donde su piel esté magullada, sensible, enrojecida o dura.
- No inyecte a una distancia inferior a 5 cm de su ombligo.
Limpie el lugar de la inyección
- Lave sus manos con agua y jabón.
- Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque al aire.
- No abanique ni sople sobre la piel limpia del lugar de la inyección.
- No vuelva a tocar el lugar de la inyección limpio hasta que no haya terminado su inyección.
B. Inyectar
Retire la tapa gris de la aguja
- Retire la tapa gris de la aguja tirando de ella directamente hacia afuera, separándola de la aguja (como se muestra). Quitar la tapa gris de la aguja puede requerir algo de fuerza.
- No coja la jeringa por la empuñadura blanca cuando retire la tapa gris de la aguja.
- No deje que la aguja toque ninguna superficie.
- No toque la aguja.
A4 
A5 
A6 
B1
- No intente eliminar ninguna burbuja de aire de la jeringa.
- No vuelva a colocar la tapa gris de la aguja en la jeringa. Esto podría dañar la aguja.
- Inyecte después de retirar la tapa gris de la aguja dentro de los siguientes 5 minutos.
Posición de la jeringa en el lugar de la inyección
- Use su mano libre para pellizcar suavemente la piel alrededor del lugar de la inyección, previamente limpiado.
Mantenga la piel pellizcada durante la
inyección.
No coja la jeringa por el émbolo blanco
mientras inserte la aguja en la piel pellizcada.
- Coja la jeringa por el medio e inserte toda la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 º, como se muestra.
Inicie la inyección
- Mueva su pulgar hacia el émbolo blanco y coloque el resto de sus dedos en la empuñadura blanca, como se muestra.
- Presione lentamente el émbolo blanco para inyectar la dosis completa.
Presione el émbolo blanco hasta el fondo
- Asegúrese de presionar el émbolo blanco hasta el fondo, hasta que el tapón llegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte todo el medicamento.
B2 
B3 
B4 
Levante lentamente su pulgar hacia arriba después de completar la inyección
Levante lentamente su pulgar hacia arriba.
Esto permitirá que el émbolo blanco se levante y la aguja suba automáticamente (se retraiga) hacia el protector de la aguja.
- Suelte la piel pellizcada cuando retire la aguja del lugar de la inyección.
- No se frote en el lugar de la inyección.
- No ponga de nuevo la tapa gris de la aguja en la jeringa.
- Es posible que haya una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección. Es normal. Si es necesario, presione el área con un algodón o una gasa y ponga una tirita adhesiva.
C. Desechar
- Deseche la jeringa y la tapa gris de la aguja utilizadas, conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad. Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
- Mantenga las jeringas y tapas de las agujas usadas fuera de la vista y del alcance de los
niños. 
B5 
