Tezspire – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Tezspire y para qué se utiliza

Qué es Tezspire y cómo funciona

Tezspire contiene la sustancia activa tezepelumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen a una sustancia diana específica en el organismo, que en el caso de tezepelumab es una proteína llamada linfopoyetina estromal tímica (TSLP). La TSLP desempeña un papel clave en la inflamación de las vías respiratorias que causa los signos y síntomas del asma y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN). Al bloquear la acción de la TSLP, este medicamento ayuda a reducir la inflamación y los síntomas del asma y la RSCcPN.

Para qué se utiliza Tezspire

Asma

Tezspire se utiliza para tratar el asma grave en adultos y adolescentes junto con otros medicamentos para el asma (a partir de 12 años) cuando la enfermedad no está controlada con sus medicamentos actuales.

RSCcPN

Tezspire también se utiliza con otros medicamentos para tratar la RSCcPN en adultos.

Cómo puede ayudar Tezspire

Asma

Tezspire puede disminuir la frecuencia de crisis asmáticas que experimenta, mejorar su respiración y reducir sus síntomas de asma.

RSCcPN

Tezspire puede reducir el tamaño de sus pólipos y mejorar los síntomas, incluyendo la congestión nasal y la pérdida de olfato. Tezspire también puede reducir la necesidad de corticosteroides orales y cirugía.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tezspire

No use Tezspire

• si es alérgico a tezepelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). Si esto le afecta a usted, o si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tezspire.

• Tezspire no es un medicamento de rescate. No lo use para tratar una crisis asmática repentina.
• Si su asma no mejora, o empeora durante el tratamiento con este medicamento, consulte con un médico o enfermero.

• Esté atento a los signos de reacciones alérgicas. Los medicamentos como Tezspire pueden potencialmente causar reacciones alérgicas graves en algunas personas. Los signos de estas reacciones pueden variar, pero pueden incluir hinchazón de la cara, lengua o boca, problemas respiratorios, ritmo cardíaco acelerado, desmayo, mareo, aturdimiento, habones y erupción cutánea. Si nota alguno de estos signos, hable con un médico o enfermero inmediatamente.

  Consulte a su médico sobre cómo reconocer los primeros signos de alergia y cómo manejar las reacciones si ocurren.

• Esté atento a cualquier signo de una posible infección grave mientras esté tomando Tezspire, como:

  • fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, sudores nocturnos;
  • tos que no desaparece;
  • piel caliente, roja y dolorida, o erupción cutánea dolorosa con ampollas. Si nota alguno de estos signos, informe a un médico o enfermero inmediatamente.

Si ya tiene una infección grave, informe a su médico antes de recibir Tezspire.

• Esté atento a cualquier síntoma de un problema cardíaco, como:

  • dolor en el pecho;
  • dificultad para respirar;
  • una sensación general de malestar, enfermedad o falta de bienestar;
  • sensación de mareo o desmayo.

Si nota alguno de estos síntomas, informe a un médico o enfermero inmediatamente.

• Si tiene una infección parasitaria o si vive (o viaja a) una zona donde las infecciones parasitarias son frecuentes, consulte a su médico. Tezspire puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.

Cada vez que reciba un nuevo envase de Tezspire

• Anote el nombre y el número de Lote que aparecen en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada, y guarde esta información en un lugar seguro. Es posible que le pidan esta información en el futuro.

Niños

Asma

No administre este medicamento a niños menores de 12 años para el tratamiento del asma porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños de este grupo de edad.

RSCcPN

No administre este medicamento a niños menores de 18 años para el tratamiento de la RSCcPN porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos para el asma

• No suspenda bruscamente sus otros medicamentos para el asma cuando comience a usar

  Tezspire. Esto es especialmente importante si toma esteroides (también llamados corticosteroides). Estos medicamentos deben suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de su médico y en función de su respuesta a Tezspire.

Otros medicamentos y Tezspire

Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

• No use Tezspire durante el embarazo a menos que su médico se lo indique. Se desconoce si

  Tezspire puede dañar al feto.

• Tezspire puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tezspire afecte su capacidad para conducir y usar máquinas.

Tezspire contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 210 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Tezspire contiene L-prolina

Este medicamento contiene 48 mg de L-prolina por dosis de 210 mg, lo que equivale a 25 mg/ml. La L-prolina puede ser perjudicial para pacientes con hiperprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la L-prolina se acumula en el organismo. Si usted o su hijo padecen hiperprolinemia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.

Tezspire contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,19 mg de polisorbato 80 por dosis de 210 mg, lo que equivale a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Tezspire

Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.

Tezspire se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

Asma

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• La dosis recomendada es de 210 mg (1 inyección) cada 4 semanas.

RSCcPN

Adultos a partir de 18 años:

• La dosis recomendada es de 210 mg (1 inyección) cada 4 semanas.

Su médico o enfermero decidirá si puede inyectarse usted mismo o si su cuidador puede hacerlo por usted. Si es así, usted o su cuidador recibirán formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tezspire.

Antes de inyectarse Tezspire usted mismo, lea cuidadosamente las “Instrucciones de uso” de Tezspire jeringa precargada. Haga esto cada vez que reciba otra inyección. Puede haber nueva información.

No comparta Tezspire jeringas precargadas ni use una jeringa más de una vez.

Si olvida usar Tezspire

• Si ha olvidado inyectarse una dosis, hágalo lo antes posible. A continuación, aplique la siguiente inyección el siguiente día programado para la inyección.
• Si no se ha dado cuenta de que olvidó una dosis hasta la hora de su próxima dosis, simplemente inyecte la siguiente dosis según lo programado. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro de cuándo inyectarse Tezspire, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Tezspire

• No interrumpa el tratamiento con Tezspire sin consultarlo primero con su médico, farmacéutico

  o enfermero. Interrumpir o suspender el tratamiento con Tezspire puede provocar la reaparición de sus síntomas o crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica. Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluida reacción alérgica grave (anafilaxia)

  los síntomas habituales incluyen:

  • hinchazón en la cara, lengua o boca
  • problemas de respiración, ritmo cardíaco acelerado
  • desmayo, mareo, aturdimiento

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones
• reacción en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón y dolor)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tezspire

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Tezspire se puede conservar a temperatura ambiente (de 20 °C a 25 °C) en el embalaje exterior durante un máximo de 30 días. Una vez que Tezspire haya alcanzado la temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en la nevera. Si Tezspire se ha almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días debe desecharse de manera segura.
• No agitar, congelar ni exponer al calor.
• No utilice este medicamento si se ha caído o dañado, o si el sello de seguridad del embalaje exterior se ha roto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tezspire

• El principio activo es tezepelumab.
• Los demás componentes son ácido acético (E 260), L-prolina, polisorbato 80 (E 433), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tezspire es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro.

Tezspire está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada de un solo uso o en un envase múltiple que contiene 3 jeringas precargadas (3 envases de 1).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Sverige

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Tezspire 210 mg solución inyectable en jeringa precargada

tezepelumab

Estas ‘Instrucciones de Uso’ contienen información sobre cómo inyectar Tezspire. Antes de usar Tezspire jeringa precargada, su profesional sanitario debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarlo correctamente.

Lea estas ‘Instrucciones de uso’ antes de empezar a usar Tezspire jeringa precargada y cada vez que reciba otra inyección. Puede haber nueva información. Esta información no debe sustituir a la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad y su tratamiento. Si usted o su cuidador tienen cualquier duda, consulten con su profesional sanitario.

Información importante que debe saber antes de inyectarse Tezspire

Conserve Tezspire en una nevera entre 2 °C y 8 °C en su embalaje exterior hasta que esté listo para usarlo. Tezspire puede mantenerse a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C en el embalaje exterior durante un máximo de 30 días.

Una vez Tezspire haya alcanzado la temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en la nevera. Tire (deseche) el Tezspire que se haya almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días (ver Paso 10).

No use su Tezspire jeringa precargada si:

• se ha congelado
• se ha caído o ha resultado dañado
• se ha roto el sello de seguridad del cartonaje

• la fecha de caducidad (CAD) ya ha pasado

  No agite su jeringa precargada. No comparta ni use su

  jeringa precargada más de 1 vez. No exponga su Tezspire

  jeringa precargada al calor.

Si ocurre algo de lo anterior, deseche la jeringa en un contenedor para objetos punzantes y use un nuevo Tezspire jeringa precargada.

Cada Tezspire jeringa precargada contiene 1 dosis de Tezspire que es de un solo uso. Mantenga Tezspire jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Tezspire se administra solo como una inyección debajo de la piel (subcutánea).

Su Tezspire jeringa precargada

No retire el capuchón de la aguja hasta el Paso 7 de estas instrucciones cuando esté listo para inyectar Tezspire.

No toque los clips de activación del protector de la aguja. Esto evitará activar el dispositivo de seguridad (protector de la aguja) demasiado pronto.

Antes del uso Después del uso

Clips de activación

del protector

de la aguja

Ventana de

visión

Etiqueta con

fecha de

caducidad

Aguja

Cabeza

del

émbolo

Émbolo Cuerpo

de la

jeringa

Capuchón

de la aguja

Émbolo Protector de la aguja

Reborde para

los dedos

Aguja

Preparación para inyectar Tezspire

Paso 1 – Reúna los materiales

• 1 Tezspire jeringa precargada de la nevera
• 1 toallita con alcohol
• 1 torunda de algodón o gasa
• 1 pequeño apósito (opcional)
• 1 contenedor para depositar objetos punzantes. Vea el Paso 10 para obtener instrucciones sobre cómo tirar (desechar) Tezspire jeringa precargada usada de manera segura.

Jeringa precargada Toallita con

alcohol

Torunda de

algodón

o gasa

Apósito Contenedor para depositar objetos punzantes

Paso 2 – Prepárese para usar su Tezspire jeringa precargada

Deje que Tezspire alcance una temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante aproximadamente 60 minutos o más (hasta un máximo de 30 días) antes de administrar la inyección.

Mantenga la jeringa precargada en el embalaje exterior para

protegerla de la luz.

No caliente la jeringa precargada de ninguna otra manera. Por

ejemplo, no la caliente en un microondas o agua caliente, bajo la luz

solar directa o cerca de otras fuentes de calor. No vuelva a colocar Tezspire en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente. Tire (deseche) el Tezspire que haya estado almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días.

No retire el capuchón de la aguja hasta el Paso 7.

Paso 3 – Retire la jeringa precargada

Sujete el cuerpo de la jeringa para retirar la jeringa precargada de su cartonaje. No sujete la jeringa precargada por el émbolo.

Cuerpo de la jeringa

Paso 4 – Compruebe la jeringa precargada

Compruebe si la jeringa precargada está dañada. No use la jeringa precargada si la jeringa precargada está dañada. Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa precargada. No use la jeringa precargada si la fecha de caducidad ha pasado. Observe el líquido a través de la ventana de visión. El líquido debe ser transparente y de incoloro a amarillo claro. No inyecte Tezspire si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas de gran tamaño.

Puede que vea pequeñas burbujas de aire en el líquido. Esto es normal. No necesita hacer nada al respecto.

Fecha de caducidad

Inyectar Tezspire

Paso 5 – Escoja un lugar de inyección

Si se está inyectando usted mismo, el lugar de inyección recomendado es la parte delantera del muslo o la parte inferior del estómago (abdomen). No se inyecte usted mismo en el brazo. Un cuidador puede inyectarle en la parte superior del brazo, muslo o abdomen.

Para cada inyección, elija un lugar diferente, separado al menos a 3 cm de distancia del lugar donde se realizó la inyección anterior. No lo inyecte:

• en un área de 5 cm alrededor del ombligo

• donde la piel esté reblandecida, quemada, descamada

  o endurecida

• en cicatrices o piel dañada
• a través de la ropa

Paso 6 – Lávese las manos y limpie el lugar de la inyección

Lávese bien las manos con agua y jabón.

Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular. Deje que seque al aire.

No toque el área limpia antes de inyectarse.

No abanique ni sople el área limpiada.

Paso 7 – Retire el capuchón de la aguja

No retire el capuchón de la aguja hasta que esté listo para inyectarse.

Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano y retire cuidadosamente el capuchón de la aguja con la otra mano. No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja.

Deje el capuchón de la aguja a un lado y deséchelo más tarde. Puede ver una gota de líquido al final de la aguja. Esto es normal. No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie. No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa.

Paso 8 – Inyecte Tezspire

Sujete la jeringa precargada con una mano como se muestra. Use su otra mano para pellizcar y sostener suavemente el área de la piel donde quiere inyectar. Esto hará que la piel esté más firme.

No presione el cabezal del émbolo hasta que la aguja esté insertada en la piel.

No tire del cabezal del émbolo en ningún momento. Inyecte Tezspire siguiendo los pasos de las figuras a, b y c.

Realizando un ángulo de

45 grados, inserte

completamente la aguja en la

piel pellizcada.

No intente cambiar la posición

de la jeringa precargada

después de insertarla en la piel.

Use su pulgar para empujar la

cabeza del émbolo.

Siga empujando hasta el fondo

para asegurarse de que se ha

inyectado todo el

medicamento.

Mantenga el pulgar empujando la cabeza del émbolo mientras retira la aguja de la piel. Suelte lentamente el émbolo hasta que el protector de la aguja cubra la aguja.

b c

Paso 9 – Compruebe el lugar de la inyección

Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado. Esto es normal.

Presione suavemente sobre la piel con una torunda de algodón o una gasa hasta que pare el sangrado.

No frote el lugar de la inyección. Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.

Desechar Tezspire

Paso 10 – Deseche la jeringa precargada usada de manera segura

Cada jeringa precargada contiene una dosis única de Tezspire y no se puede reutilizar. No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada.

Deposite la jeringa precargada y el capuchón de la aguja usados en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Deposite los otros materiales usados en la basura doméstica.

No tire la jeringa precargada a la basura doméstica.

Guías para desechos

Deseche el contenedor lleno según las indicaciones de su profesional sanitario o farmacéutico.

No deseche el contenedor para desechar objetos punzantes usado en la basura doméstica a menos que las guías de su comunidad lo permitan.

No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usado.

1. Qué es Tezspire y para qué se utiliza

Qué es Tezspire y cómo funciona

Tezspire contiene la sustancia activa tezepelumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen a una sustancia diana específica en el organismo, que en el caso de tezepelumab es una proteína llamada linfopoyetina estromal tímica (TSLP). La TSLP desempeña un papel clave en la inflamación de las vías respiratorias que causa los signos y síntomas del asma y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN). Al bloquear la acción de la TSLP, este medicamento ayuda a reducir la inflamación y los síntomas del asma y la RSCcPN.

Para qué se utiliza Tezspire

Asma

Tezspire se utiliza para tratar el asma grave en adultos y adolescentes junto con otros medicamentos para el asma (a partir de 12 años) cuando la enfermedad no está controlada con sus medicamentos actuales.

RSCcPN

Tezspire también se utiliza con otros medicamentos para tratar la RSCcPN en adultos.

Cómo puede ayudar Tezspire

Asma

Tezspire puede disminuir la frecuencia de crisis asmáticas que experimenta, mejorar su respiración y reducir sus síntomas de asma.

RSCcPN

Tezspire puede reducir el tamaño de sus pólipos y mejorar los síntomas, incluyendo la congestión nasal y la pérdida de olfato. Tezspire también puede reducir la necesidad de corticosteroides orales y cirugía.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tezspire

No use Tezspire

• si es alérgico a tezepelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6). Si esto le afecta a usted, o si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tezspire.

• Tezspire no es un medicamento de rescate. No lo use para tratar una crisis asmática repentina.
• Si su asma no mejora, o empeora durante el tratamiento con este medicamento, consulte con un médico o enfermero.

• Esté atento a los signos de reacciones alérgicas. Los medicamentos como Tezspire pueden potencialmente causar reacciones alérgicas graves en algunas personas. Los signos de estas reacciones pueden variar, pero pueden incluir hinchazón de la cara, lengua o boca, problemas respiratorios, ritmo cardíaco acelerado, desmayo, mareo, aturdimiento, habones y erupción cutánea. Si nota alguno de estos signos, hable con un médico o enfermero inmediatamente.

  Consulte a su médico sobre cómo reconocer los primeros signos de alergia y cómo manejar las reacciones si ocurren.

• Esté atento a cualquier signo de una posible infección grave mientras esté tomando Tezspire, como:

  • fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, sudores nocturnos;
  • tos que no desaparece;
  • piel caliente, roja y dolorida, o erupción cutánea dolorosa con ampollas. Si nota alguno de estos signos, informe a un médico o enfermero inmediatamente.

Si ya tiene una infección grave, informe a su médico antes de recibir Tezspire.

• Esté atento a cualquier síntoma de un problema cardíaco, como:

  • dolor en el pecho;
  • dificultad para respirar;
  • una sensación general de malestar, enfermedad o falta de bienestar;
  • sensación de mareo o desmayo.

Si nota alguno de estos síntomas, informe a un médico o enfermero inmediatamente.

• Si tiene una infección parasitaria o si vive (o viaja a) una zona donde las infecciones parasitarias son frecuentes, consulte a su médico. Tezspire puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.

Cada vez que reciba un nuevo envase de Tezspire

• Anote el nombre y el número de Lote que aparecen en el embalaje exterior y en la etiqueta de la pluma precargada, y guarde esta información en un lugar seguro. Es posible que le pidan esta información en el futuro.

Niños

Asma

No administre este medicamento a niños menores de 12 años para el tratamiento del asma porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños de este grupo de edad.

RSCcPN

No administre este medicamento a niños menores de 18 años para el tratamiento de la RSCcPN porque se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos para el asma

• No suspenda bruscamente sus otros medicamentos para el asma cuando comience a usar

  Tezspire. Esto es especialmente importante si toma esteroides (también llamados corticosteroides). Estos medicamentos deben suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de su médico y en función de su respuesta a Tezspire.

Otros medicamentos y Tezspire

Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

• No use Tezspire durante el embarazo a menos que su médico se lo indique. Se desconoce si

  Tezspire puede dañar al feto.

• Tezspire puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tezspire afecte su capacidad para conducir y usar máquinas.

Tezspire contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 210 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Tezspire contiene L-prolina

Este medicamento contiene 48 mg de L-prolina por dosis de 210 mg, lo que equivale a 25 mg/ml. La L-prolina puede ser perjudicial para pacientes con hiperprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la L-prolina se acumula en el organismo. Si usted o su hijo padecen hiperprolinemia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.

Tezspire contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,19 mg de polisorbato 80 por dosis de 210 mg, lo que equivale a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Tezspire

Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.

Tezspire se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

Asma

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• La dosis recomendada es de 210 mg (1 inyección) cada 4 semanas.

RSCcPN

Adultos a partir de 18 años:

• La dosis recomendada es de 210 mg (1 inyección) cada 4 semanas.

Su médico o enfermero decidirá si puede inyectarse usted mismo o si su cuidador puede hacerlo por usted. Si es así, usted o su cuidador recibirán formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tezspire.

Antes de inyectarse Tezspire usted mismo, lea cuidadosamente las “Instrucciones de uso” de Tezspire pluma precargada. Haga esto cada vez que reciba otra inyección. Puede haber nueva información.

No comparta Tezspire pluma precargada ni use una pluma más de una vez.

Si olvida usar Tezspire

• Si ha olvidado inyectarse una dosis, hágalo lo antes posible. A continuación, aplique la siguiente inyección el siguiente día programado para la inyección.
• Si no se ha dado cuenta de que olvidó una dosis hasta la hora de su próxima dosis, simplemente inyecte la siguiente dosis según lo programado. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro de cuándo inyectarse Tezspire, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Tezspire

• No interrumpa el tratamiento con Tezspire sin consultarlo primero con su médico, farmacéutico

  o enfermero. Interrumpir o suspender el tratamiento con Tezspire puede provocar la reaparición de sus síntomas o crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica. Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluida reacción alérgica grave (anafilaxia)

  los síntomas habituales incluyen:

  • hinchazón en la cara, lengua o boca
  • problemas de respiración, ritmo cardíaco acelerado
  • desmayo, mareo, aturdimiento

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones
• reacción en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón y dolor)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tezspire

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Tezspire se puede conservar a temperatura ambiente (de 20 °C a 25 °C) en el embalaje exterior durante un máximo de 30 días. Una vez que Tezspire haya alcanzado la temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en la nevera. Si Tezspire se ha almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días debe desecharse de manera segura.
• No agitar, congelar ni exponer al calor.
• No utilice este medicamento si se ha caído o dañado, o si el sello de seguridad del embalaje exterior se ha roto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tezspire

• El principio activo es tezepelumab.
• Los demás componentes son ácido acético (E 260), L-prolina, polisorbato 80 (E 433), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tezspire es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro.

Tezspire está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada o en un envase múltiple que contiene 3 plumas precargadas (3 envases de 1).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Tezspire 210 mg solución inyectable en pluma precargada

tezepelumab

Estas ‘Instrucciones de Uso’ contienen información sobre cómo inyectar Tezspire. Antes de usar Tezspire pluma precargada, su profesional sanitario debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarlo correctamente.

Lea estas ‘Instrucciones de uso’ antes de empezar a usar Tezspire pluma precargada y cada vez que reciba otra inyección. Puede haber nueva información. Esta información no debe sustituir a la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad y su tratamiento. Si usted o su cuidador tienen cualquier duda, consulten con su profesional sanitario.

Información importante que debe saber antes de inyectarse Tezspire

Conserve Tezspire en una nevera entre 2 °C y 8 °C en su embalaje exterior hasta que esté listo para usarlo. Tezspire puede mantenerse a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C en el embalaje exterior durante un máximo de 30 días.

Una vez Tezspire haya alcanzado la temperatura ambiente, no lo vuelva a colocar en la nevera. Tire (deseche) el Tezspire que se haya almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días (ver Paso 10).

No use su Tezspire pluma precargada si:

• se ha congelado
• se ha caído o ha resultado dañado
• se ha roto el sello de seguridad del cartonaje

• la fecha de caducidad (CAD) ya ha pasado

  No agite su pluma precargada. No comparta ni use su pluma precargada más de 1 vez. No exponga su Tezspire pluma precargada al calor.

Si ocurre algo de lo anterior, deseche la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes y use un nuevo Tezspire pluma precargada.

Cada Tezspire pluma precargada contiene 1 dosis de Tezspire que es de un solo uso. Mantenga Tezspire pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Tezspire se administra solo como una inyección debajo de la piel (subcutánea).

Su Tezspire pluma precargada

No retire la cápsula de cierre hasta el Paso 6 de estas instrucciones cuando esté listo para inyectar Tezspire.

Antes del uso Después del uso Ventana

de visión

Etiqueta con

fecha de

caducidad

Medicamento

líquido

Cápsula

de cierre

Émbolo

naranja

Protector de la aguja naranja

Preparación para inyectar Tezspire

Paso 1 – Reúna todos los materiales

• 1 Tezspire pluma precargada de la nevera
• 1 toallita con alcohol
• 1 torunda de algodón o gasa
• 1 pequeño apósito (opcional)
• 1 contenedor para depositar objetos punzantes. Vea el Paso 10 para obtener instrucciones sobre cómo tirar (desechar) Tezspire pluma precargada usada de manera segura.

Pluma precargada Toallita con

alcohol

Torunda de algodón o gasa

Apósito Contenedor para depositar objetos punzantes

Paso 2 – Prepárese para usar su Tezspire pluma precargada

Deje que Tezspire alcance una temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante aproximadamente 60 minutos o más (hasta un máximo de 30 días) antes de administrar la inyección.

Mantenga la pluma precargada en el embalaje exterior para

protegerla de la luz.

No caliente la pluma precargada de ninguna otra manera. Por

ejemplo, no la caliente en un microondas o agua caliente, bajo la luz

solar directa o cerca de otras fuentes de calor.

No vuelva a colocar Tezspire en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente. Tire (deseche) el Tezspire que haya estado almacenado a temperatura ambiente durante más de 30 días.

No retire la cápsula de cierre hasta el Paso 6.

Paso 3 – Retire y compruebe la pluma precargada

Sujete el centro del cuerpo de la pluma precargada para retirar la

pluma precargada de su cartonaje.

Compruebe si la pluma precargada está dañada. No use la

pluma precargada si la pluma precargada está dañada.

Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada. No

use la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado.

Observe el líquido a través de la ventana de visión. El líquido

debe ser transparente y de incoloro a amarillo claro.

No inyecte Tezspire si el líquido está turbio, decolorado o

contiene partículas de gran tamaño.

Puede que vea pequeñas burbujas de aire en el líquido. Esto es

normal. No necesita hacer nada al respecto.

Fecha de

caducidad

Inyectar Tezspire

Paso 4 – Escoja un lugar de inyección

Si se está inyectando usted mismo, el lugar de inyección recomendado es la parte delantera del muslo o la parte inferior del estómago (abdomen). No se inyecte usted mismo en el brazo. Un cuidador puede inyectarle en la parte superior del brazo, muslo o abdomen.

Para cada inyección, elija un lugar diferente, separado al menos a 3 cm de distancia del lugar donde se realizó la inyección anterior. No lo inyecte:

• en un área de 5 cm alrededor del ombligo

• donde la piel esté reblandecida, quemada,

  descamada o endurecida

• en cicatrices o piel dañada
• a través de la ropa

Paso 5 – Lávese las manos y limpie el lugar de la inyección

Lávese bien las manos con agua y jabón.

Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular. Deje que seque al aire.

No toque el área limpia antes de inyectarse.

No abanique ni sople el área limpiada.

Paso 6 – Retire la cápsula de cierre

No retire la cápsula de cierre hasta que esté listo para inyectarse. Sujete el cuerpo de la pluma precargada con una mano y retire cuidadosamente la cápsula de cierre con la otra mano. Deje la cápsula de cierre a un lado y deséchela más tarde. El protector naranja de la aguja está ahora al descubierto. El protector naranja de la aguja está ahí para evitar que toque la aguja.

No toque la aguja ni presione el protector naranja de la aguja con su dedo.

No vuelva a colocar la cápsula de cierre en la pluma precargada. Podría hacer que la inyección se aplicara demasiado pronto o dañar la aguja.

Paso 7 – Inyecte Tezspire

Siga las instrucciones de su profesional sanitario sobre cómo inyectar. Puede o bien pellizcar suavemente la piel en el lugar de la inyección o administrar la inyección sin pellizcar la piel. Inyecte Tezspire siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d. Al inyectar, oirá el primer click que indica que la inyección ha comenzado. Mantenga presionada la pluma precargada durante 15 segundos hasta que escuche el segundo click. No cambie la posición de la pluma precargada después de que la inyeccción haya comenzado.

Posicione la pluma precargada.

• Sitúe el protector naranja de la aguja plano contra su piel (ángulo de 90 grados).
• Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.

Presione hacia abajo firmemente hasta que deje de ver el protector naranja de la

aguja.

• Oirá el primer “click”, esto

  le indica que la inyección ha

  comenzado.

• El émbolo naranja se

  moverá hacia abajo en la

  ventana de visión durante la

  inyección.

  Mantenga firmemente presionado durante unos 15 segundos.

  • Oirá un segundo “click”, que le indica que la

    inyección ha terminado.

  • El émbolo naranja ocupará la ventana de visión por

    completo.

    Una vez haya completado su inyección, levante la pluma precargada hacia arriba.

    • El protector naranja de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja.

Paso 8 – Compruebe la ventana de visión

Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el medicamento se ha inyectado.

Si el émbolo naranja no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa.

Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, contacte a su profesional sanitario.

Antes de la

inyección

Después de la inyección b d

Paso 9 – Compruebe el lugar de la inyección

Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado. Esto es normal.

Presione suavemente sobre la piel con una torunda de algodón o gasa hasta que pare el sangrado.

No frote el lugar de la inyección. Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.

Desechar Tezspire

Paso 10 – Deseche la pluma precargada usada de una manera segura

Cada pluma precargada contiene una dosis única de Tezspire y no se puede reutilizar. No vuelva a colocar la cápsula de cierre en la pluma precargada.

Deposite la pluma y la cápsula de cierre usadas en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Deposite los otros materiales usados en la basura doméstica.

No tire la pluma precargada a la basura doméstica.

Guías para desechos

Deseche el contenedor lleno según las indicaciones de su profesional sanitario o farmacéutico.

No deseche el contenedor para desechar objetos punzantes usado en la basura doméstica a menos que las guías de su comunidad lo permitan.

No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usado.