ONGLYZA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película

saxagliptina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Onglyza y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza

3. Cómo tomar Onglyza

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Onglyza

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Onglyza y para qué se utiliza

Onglyza contiene un principio activo llamado saxagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antidiabéticos orales”. Actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en su sangre.

Onglyza se utiliza para tratar pacientes adultos de 18 años o más con “diabetes tipo 2”, si la enfermedad no puede ser controlada de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral, dieta y ejercicio. Onglyza se utiliza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o personal sanitario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onglyza

No tome Onglyza

• si es alérgico a la saxagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre. Ver sección 4.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Onglyza:

• si está tomando insulina. Onglyza no debe usarse en lugar de insulina;
• si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos). Onglyza no debe usarse para tratar estos cuadros médicos;
• tiene o ha tenido una enfermedad del pancreas;
• si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea”, su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con Onglyza para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
• si tiene un trastorno que disminuye sus defensas frente a las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o por medicamentos que puede tomar después de un trasplante de órganos;
• si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca. Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas. Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar);
• si tiene disminuida la función de los riñones, su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor de Onglyza. Si está con diálisis, entonces Onglyza no está recomendado para usted;
• si tiene problemas de hígado moderados o graves. Si tiene problemas graves de hígado, entonces se recomienda que no utilice Onglyza.

Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con Onglyza (ver sección 4) y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que Onglyza. Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre cuidados de piel y pies indicadas por su médico o personal sanitario. Contacte con su médico si encuentra ampollas en la piel, ya que puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar Onglyza.

Niños y adolescentes

Onglyza no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Onglyza

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
• Dexametasona – un medicamento esteroide. Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
• Rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
• Ketoconazol. Puede utilizarse para tratar infecciones fúngicas.
• Diltiazem. Éste es un medicamento utilizado para disminuir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de tomar Onglyza si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe usar Onglyza si está embarazada.

Consulte a su médico si quiere dar el pecho mientras toma este medicamento. Se desconoce si Onglyza pasa a la leche materna humana. No debe tomar este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Si siente mareo mientras toma Onglyza, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. La hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.

Onglyza contiene lactosa

Los comprimidos contienen lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Onglyza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg una vez al día.

Si tiene disminuida la función de los riñones, puede que su médico le recete una dosis menor. Esto es un comprimido de 2,5 mg una vez al día. Para esta dosis, hay disponible un comprimido de concentración diferente.

El médico puede recetarle Onglyza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Si procede, recuerde tomar estos otros medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados sobre su salud.

Cómo tomar Onglyza

Los comprimidos no deben dividirse o cortarse. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, sin embargo, procure tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

Si toma más Onglyza del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe consulte con un médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Onglyza

• Si se olvida tomar una dosis de Onglyza, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Onglyza

Continúe tomando Onglyza hasta que su médico le indique que lo deje. Esto es para ayudarle a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Debe dejar de tomar Onglyza y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor, desorientación o confusión (hipoglucemia); observados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).

Los síntomas de una reacción alérgica grave (observada de forma rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pueden incluir:

• Erupción cutánea
• Ronchas rojas elevadas en la piel (habones)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Onglyza y contacte con su médico o enfermero inmediatamente. Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.

Debe dejar de tomar Onglyza y contactar inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• dolor severo y persistente en el abdomen (en la zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como naúseas y vómitos, que podrían ser una ser una señal de tener el pancreas inflamado (pancreatitis).

Debe contactar con su médico si experimenta el siguiente efecto adverso:

• Dolor articular grave.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina:

• Frecuentes (que pueden afectar de 1 de cada 100 pacientes): infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis) (los signos de esto pueden incluir resfriado o dolor de garganta), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), vómitos, inflamación del estómago (gastritis), dolor de estómago e indigestión (dispepsia).

• Poco frecuentes (que pueden afectar de 1 de cada 1.000 pacientes): dolor de las articulaciones (artralgia) y dificultades para tener o mantener una erección (disfunción eréctil).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una sulfonilurea:

• Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Frecuentes: infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, dolor de estómago y vómitos.

• Poco frecuentes: cansancio, niveles anormales de lípidos (ácidos grasos) (dislipidemia, hipertriglice­ridemia).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una tiazolidindiona:

• Frecuentes: infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, vómitos, dolor de estómago e hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema periférico).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina y una sulfonilurea:

• Frecuentes: mareo, cansancio, dolor de estómago y flatulencia.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos adicionales mientras tomaban Onglyza solo:

• Frecuentes: mareo, diarrea y dolor de estómago.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza solo o en combinación:

• No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso).

Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de leucocitos (linfocitos) detectado mediante análisis de sangre mientras tomaban Onglyza solo o en combinación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Onglyza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Onglyza

• El principio activo es saxagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada; celulosa, microcristalina (E460i); croscarmelosa de sodio (E468); estearato de magnesio.
• Película de recubrimiento: alcohol polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titanio (E171); talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).
• Tinta de impresión: shellac; laca de aluminio carmín indigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son rosas, biconvexos, redondos. Llevan “5” impreso en una cara y “4215” impreso en la otra, en tinta azul.
• Los comprimidos se presentan en blisters de aluminio.
• Los comprimidos de 5 mg se presentan en tamaños de envase de 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters no precortados, 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30×1 ó 90×1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 (2) 44 55 000	Luxembourg/Lu­xemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.