Prospecto - OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis
Hidrocloruro de lidocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ophtesic y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ophtesic
3. Cómo usar Ophtesic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ophtesic
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ophtesic y para qué se utiliza
Ophtesic es un gel anestésico oftálmico utilizado durante procedimientos oftálmicos.
Este medicamento se utiliza para provocar una sensación temporal de pérdida de sensibilidad en el ojo antes y durante ciertos tipos de procedimientos realizados por el médico.
Este medicamentodebería empezar a hacer efecto en los 5 minutos siguientes a que su médico lo aplique.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ophtesic
No use Ophtesic:
- Si es alérgico a la lidocaína, a algún otro anestésico local o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
- Solo para uso oftálmico
- El uso prolongado de este tipo de anestésico oftálmico puede producir opacificación de la córnea.
- Este medicamentoes para una única administración y se debe desechar inmediatamente después de su utilización.
Uso de Ophtesic con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que tenga visión borrosa durante un tiempo justo después de utilizar este medicamento. No conduzca o utilice máquinas hasta que haya dejado de hacer efecto.
3. Cómo usar Ophtesic
Antes del procedimiento oftálmico el médico le pondrá este medicamento en su ojo(s).
Posología
El médico cubrirá la superficie de su ojo(s) y la zona anexa con el gel 5 minutos antes del procedimiento. Para conseguir una anestesia inicial normalmente es suficiente aplicar 1 gramo en la superficie del ojo. Se podrá utilizar una cantidad adicional dependiendo del tamaño del ojo y la duración del procedimiento.
1 gramo corresponde aproximadamente a un tercio del tubo.
El médico no utilizará más de un tubo por ojo en un único procedimiento.
Se puede volver a aplicar el gel para mantener el efecto anestésico.
Modo de administración
Tirar de la cubierta de papel, sacar el tubo y la boquilla del blíster estéril y comprobar su integridad. Ensamblar ambas partes enroscando la boquilla en la rosca del tubo, y girar en sentido de las agujas del reloj para perforar la membrana de aluminio sellada. Quitar el tapón girando en sentido contrario de las agujas del reloj. Mantener el tubo boca abajo, presionar ligeramente en el borde para liberar el gel y para cubrir la superficie del ojo y la zona anexa. Se debe mantener el gel en la zona de 3 a 5 minutos antes de aclararlo. No tocar el ojo o el párpado con la punta de la boquilla. Desechar el tubo y el blister después de su uso.4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido descritos con una frecuencia desconocida:
– enrojecimiento de la conjuntiva
– cambios en el epitelio corneal
– sensación de ardor ocular
– inflamación punteada corneal
– inflamación corneal
– dolor de cabeza
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ophtesic
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a una temperatura superior a 25?C.
El producto es para un único uso y se debe desechar inmediatamente después de su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ophtesic
- El principio activo es lidocaína. 1 gramo de gel contiene 20 mg de hidrocloruro de lidocaína (anhidra).
- El resto de ingredientes son: Hipromelosa (E464) tipo 2910, hidróxido de sodio (E524), ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH), y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un gel incoloro y transparente suministrado en un tubo de 3,5 gramos.
Caja de 1, 20 o 100 tubos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de la comercialización
LDD
93, rue Jean-Jaurès
92800 Puteaux
Francia
Representante local
Horus Pharma Ibérica, S.L.
Plaza de Euskadi, 5.
48009 Bilbao, Bizkaia,
España
Responsable de la fabricación
RECIPHARM KARLSKOGA AB
Bjökbornsvägen 5– Box 140
691 33 Karlskoga
Suecia
Este folleto fue aprobado por última vez en Junio/2019
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)