REVATIO 10 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral

sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Revatio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio Cómo tomar Revatio Posibles efectos adversos Conservación de Revatio Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Revatio y para qué se utiliza

Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones. Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años.

2. Qué necesita saber antes de tomar Revatio

No tome Revatio

• si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho (o angina de pecho). Revatio puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Revatio, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

• si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea muy baja (<90/50 mmHg).

• si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).

• si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Revatio si:

• tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.
• tiene un problema grave de corazón.
• tiene un problema con las cámaras de bombeo del corazón.
• tiene una tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones.
• tiene baja tensión sanguínea en descanso.
• pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando suda mucho o no bebe suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
• padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
• padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
• padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o sangrado de nariz.
• usa medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la disfunción eréctil (DE) se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida: disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos. Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).

Se han observado erecciones prolongadas, y a veces dolorosas, en hombres que tomaban sildenafilo. Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Revatio y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).

Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado

Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.

Niños

Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año.

Toma de Revatio con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o angina de pecho (ver sección 2. Antes de tomar Revatio).
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
• Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
• Medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia).
• Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
• Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión), ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.

• Terapia con alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas de reducción en la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).

Toma de Revatio con alimentos y bebidas

No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Revatio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

Revatio pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.

Conducción y uso de máquinas

Revatio puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Revatio contiene sorbitol

Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral contiene 250 mg de sorbitol por ml de suspensión reconstituida.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

Revatio contiene benzoato de sodio

Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral contiene1 mg de benzoato de sodio por ml de suspensión reconstituida. El benzoato de sodio puede aumentar los niveles de una substancia llamada bilirrubina. Niveles altos de bilirrubina pueden provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) y también pueden provocar lesión cerebral (encefalopatía) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

Revatio contiene sodio

Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de suspensión reconstituida; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Revatio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para adultos, la dosis recomendada es 20 mg tres veces al día (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg (1 ml de suspensión oral) tres veces al día para niños y adolescentes que pesen 20 kg o menos, o de 20 mg (2 ml de suspensión oral) tres veces al día en niños y adolescentes que pesen más de 20 kg, administrados con o sin alimentos. En niños, no se deben utilizar dosis más altas de las recomendadas.

La suspensión oral debe agitarse bien durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizar.

Instrucciones para reconstituir la suspensión oral

Se recomienda que su farmacéutico reconstituya (prepare) la suspensión oral antes de que se la administren.

Cuando se reconstituye la suspensión oral es un líquido. Si no se ha reconstituido el polvo, debe reconstituir la suspensión oral siguiendo las siguientes instrucciones.

Nota: Independientemente de la dosis que tome, debe utilizar un volumen total de 90 ml (3 × 30 ml) de agua para reconstituir el contenido del frasco.

Golpear suavemente el frasco para soltar el polvo. Quitar el tapón. Medir 30 ml de agua llenando el vasito de medida (incluido en el estuche) hasta la marca y añadir al frasco. Medir otros 30 ml de agua utilizando el vasito de medida y añadir al frasco. (figura 1)

Volver a tapar y agitar con fuerza durante un mínimo de 30 segundos. (figura 2)

Quitar el tapón. Utilizando el vasito medir otros 30 ml de agua y añadir al frasco. Siempre debe añadir un total de 90 ml (3 × 30 ml) de agua, independientemente de la dosis que tome. (figura 3)

Volver a tapar y agitar el frasco con fuerza durante un mínimo de 30 segundos. (figura 4)

Quitar el tapón. Meter a presión el adaptador en el cuello del frasco (como se indica en la figura 5 a continuación). Se proporciona un adaptador de modo que pueda llenar la jeringa dosificadora oral con el medicamento del frasco. Vuelva a poner el tapón.

Escriba la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 30 días desde la fecha de reconstitución). Después de esta fecha, la suspensión oral no utilizada se debe eliminar o ser devuelta a su farmacéutico

Instrucciones de uso

Su farmacéutico le indicará como medir el medicamento utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en el estuche. Una vez reconstituida la suspensión oral solo se debe administrar utilizando la jeringa dosificadora oral incluida en cada estuche. Vea las siguientes instrucciones antes de utilizar la suspensión oral.

Agite fuertemente el frasco de suspensión oral reconstituida cerrado, durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizarlo. Quite el tapón. (figura 6)

Con el frasco recto, sobre una superficie plana, inserte la punta de la jeringa dosificadora en el adaptador. (figura 7)

Invierta el frasco sujetando la jeringa dosificadora en su sitio. Tire lentamente del émbolo de la jeringa dosificadora hasta la marca que indica su dosis (tomando 1 ml se consigue una dosis de 10 mg, tomando 2 ml se consigue una dosis de 20 mg). Para medir exactamente la dosis, el borde superior del émbolo debe estar alineado con la marca adecuada en la jeringa dosificadora oral. (figura 8)

Si ve grandes burbujas, empuje suavemente el émbolo dentro de la jeringa. Esto introducirá de nuevo el medicamento en el frasco. Repita este paso 3 veces. Vuelva poner el frasco hacia arriba con la jeringa dosificadora oral aún en su sitio. Retire la jeringa dosificadora oral del frasco. Introduzca la punta de la jeringa dosificadora oral en la boca. Apunte con la punta de la jeringa dosificadora oral hacia dentro de la mejilla. Empuje LENTAMENTE el émbolo de la jeringa dosificadora oral. No haga salir rápidamente el medicamento. Si el medicamento se administra a un niño, asegúrese de que está sentado o incorporado antes de administrar el medicamento. (figura 9)

Vuelva a poner la tapa del frasco, dejando el adaptador del frasco en su sitio. Lave la jeringa dosificadora oral como se indica a continuación.

Limpieza y conservación de la jeringa:

Después de cada administración lave la jeringa. Saque el émbolo de la jeringa y lave ambas partes con agua. Seque las dos partes. Empuje el émbolo dentro de la jeringa. Mantenga en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.

Si toma más Revatio del que debe

No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.

Si ha tomado más medicamento del aconsejado, consulte a su médico inmediatamente.

Tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.

Si olvidó tomar Revatio

Si ha olvidado tomar Revatio, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Revatio

La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas. No deje de tomar Revatio a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2):

• si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida)
• si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas. Se han comunicado erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo en hombres (frecuencia no conocida)

Adultos

Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.

Los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son: infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor, sensación de cosquilleo, sensación de ardor, reducción del sentido del tacto, sangrado de la parte posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.

Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en hombres.

También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).

Niños y adolescentes

Se han comunicado de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes efectos adversos graves: neumonía, insuficiencia cardiaca derecha, shock cardiaco, presión sanguínea elevada en los pulmones, dolor en el pecho, mareo, infecciones respiratorias, bonquitis, infección vírica en el estómago e intestino, infecciones del tracto urinario y perforaciones en los dientes.

Los siguientes efectos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y comunicaron de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reacción alérgica (como erupción cutánea, inflamación de cara, labios y lengua, estornudos, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latidos irregulares, alteraciones de la audición, falta de aliento, inflamación del tracto digestivo y estornudos por alteraciones en el flujo aéreo.

Los efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron dolor de cabeza, vómitos, infección de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado de nariz.

Los efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y moqueo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Revatio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Suspensión oral reconstituida

Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC. No congelar. A los 30 días de la reconstitución eliminar cualquier resto de la suspensión oral.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Revatio

• El principio activo es sildenafilo (como citrato de sildenafilo).

Tras la reconstitución, cada ml de suspensión oral contiene 10 mg de sildenafilo (como citrato). Un frasco de suspensión oral reconstituida (112 ml) contiene 1,12 g de sildenafilo (como citrato).

• Los demás componentes son: Polvo para suspensión oral: sorbitol (E240) (ver sección 2 “Revatio contiene sorbitol”), ácido cítrico anhidro, sucralosa, citrato de sodio(E331) (ver sección 2 “Revatio contiene sodio”), goma xantana, dióxido de titanio (E171), benzoato de sodio (E211) (ver sección 2 “Revatio contiene benzoato de sodio” y “Revatio contiene sodio”) y sílice coloidal anhidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de zumo de uva, goma de acacia, concentrado de zumo de piña, ácido cítrico anhidro, aromas naturales.

Aspecto de Revatio y contenido del envase

Revatio se presenta como un polvo para suspensión oral de color blanco a blanquecino que cuando se reconstituye con agua da una suspensión oral blanca, con aroma a uva.

Un frasco de vidrio ámbar de 125 ml (con tapón a rosca de polipropileno) contiene 32,27 g de polvo para suspensión oral.

Una vez reconstituido el frasco contiene 112 ml de suspensión oral, de los que 90 ml se utilizarán para administrar las dosis.

Formato: 1 frasco.

Cada envase también contiene un vasito de medida de polipropileno (graduado para marcar 30 ml), una jeringa dosificadora oral de polipropileno (3 ml) con un émbolo de HDPE y un adaptador a presión para el frasco de LDPE.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos.

Fabricante:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.