RINVOQ 15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada

upadacitinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es RINVOQ y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar RINVOQ Cómo tomar RINVOQ Posibles efectos adversos Conservación de RINVOQ Contenido del envase e información adicional

1. Qué es RINVOQ y para qué se utiliza

RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa. Al reducir la actividad de una enzima del organismo llamada “Janus quinasa”, RINVOQ reduce la inflamación de las siguientes enfermedades:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondilitis anquilosante
• Dermatitis atópica

Artritis reumatoide

RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones. Si usted padece artritis reumatoide de moderada a grave, puede que primero le receten otros medicamentos, uno de los cuales suele ser metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.

RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, reducir el cansancio y disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.

Artritis psoriásica

RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, es probable que le administren primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar la artritis psoriásica.

RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación en y alrededor de las articulaciones, el dolor y la rigidez de la columna vertebral, la erupción cutánea debida a la psoriasis y el cansancio, y también puede ralentizar el daño en los huesos y el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.

Espondilitis anquilosante

RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con espondilitis anquilosante. La espondilitis anquilosante es una enfermedad que causa principalmente inflamación en la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante activa, es probable que le administren primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ para tratar la espondilitis anquilosante.

RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor de espalda, la rigidez y la inflamación de la columna vertebral. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.

Dermatitis atópica

RINVOQ se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eczema atópico. RINVOQ se puede usar con medicamentos para el eczema que se aplican en la piel o se puede usar solo.

Tomar RINVOQ puede mejorar el estado de la piel y reducir el picor y los brotes. RINVOQ puede ayudar a mejorar los síntomas de dolor, ansiedad y depresión que pueden tener las personas con dermatitis atópica. RINVOQ puede ayudar a mejorar el trastorno del sueño y la calidad de vida general.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RINVOQ

No tome RINVOQ

• si es alérgico al upadacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene una infección grave (como neumonía o infección de la piel causada por bacterias)
• si tiene tuberculosis (TB) activa
• si tiene problemas hepáticos graves
• si está embarazada (ver la sección Embarazo, lactancia y anticoncepción).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con RINVOQ si:

• tiene una infección (fiebre, sudoración o escalofríos, dificultad para respirar, piel caliente, roja o dolorosa o llagas en el cuerpo, sensación de cansancio, tos, sensación de quemazón al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal, dolor de cabeza intenso con rigidez de nuca), o si alguna vez ha tenido una infección que vuelve a aparecer. RINVOQ puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchar contra las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore, o que aumente la probabilidad de contraer una nueva infección.
• ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguien con tuberculosis. Su médico le hará una prueba para la tuberculosis antes de comenzar a tomar RINVOQ y puede que le repita la prueba durante el tratamiento.
• ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que RINVOQ puede causar su reaparición. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas ya que estos pueden ser signos de herpes zóster.
• ha tenido hepatitis B o C alguna vez.
• se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse (inmunización) – esto se debe a que no se recomienda la administración de vacunas vivas mientras esté tomando RINVOQ.
• tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede seguir administrando RINVOQ.
• presenta un riesgo elevado de desarrollar cáncer de piel. Su médico puede recomendar medidas preventivas, como exploraciones periódicas de la piel mientras esté tomando RINVOQ. Consulte con su médico si presenta alguna nueva lesión o cualquier cambio en el aspecto de una zona de la piel. Algunos pacientes en tratamiento con RINVOQ han desarrollado cáncer de piel
• tiene problemas de corazón, tensión arterial elevada, o colesterol alto
• su hígado no funciona tan bien como debería
• ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar). Informe a su médico si tiene una pierna hinchada y con dolor, presenta dolor en el pecho o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas.
• tiene problemas renales.
• ha tenido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) (ver sección 4).

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente:

• dolor de estómago intenso, especialmente acompañado de fiebre, náuseas y vómitos.

Análisis de sangre

Necesitará hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar RINVOQ, o mientras lo esté tomando. Esto se hace para comprobar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en la sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas. Los análisis se hacen para comprobar que el tratamiento con RINVOQ no está causando problemas.

Pacientes de edad avanzada

Existe una tasa mayor de infecciones en pacientes a partir de 65 años. Informe a su médico inmediatamente si nota algún signo o síntoma de infección.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de RINVOQ en niños con dermatitis atópica menores de 12 años o adolescentes con un peso inferior a 30 kg. No se ha estudiado en estos pacientes.

No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años con artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante. No se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y RINVOQ

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden reducir el funcionamiento de RINVOQ o aumentar el riesgo de padecer efectos adversos. Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina)
• medicamentos para tratar el síndrome de Cushing (como ketoconazol)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
• medicamentos para tratar las convulsiones o crisis epilépticas (como fenitoína)
• medicamentos que afectan a su sistema inmunitario (como azatioprina, ciclosporina y tacrolimus)
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de diverticulitis, como los antiinflamatorios no esteroideos (normalmente utilizados para tratar enfermedades dolorosas y/o inflamatorias de los músculos o las articulaciones), y/o los opioides (utilizados para tratar el dolor intenso), y/o los corticosteroides (normalmente utilizados para tratar enfermedades inflamatorias) (ver sección 4).

Si presenta alguno de estos casos o no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar RINVOQ.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

RINVOQ no se debe utilizar durante el embarazo.

Lactancia

Si está en período de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar RINVOQ mientras esté dando el pecho ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará RINVOQ. No debe hacer ambas cosas.

Fertilidad

Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ. Si se queda embarazada durante este tiempo, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Debe informar al médico si su hija tiene su primera menstruación mientras está tomando RINVOQ.

Conducción y uso de máquinas

RINVOQ no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar RINVOQ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad que debe tomar

Si tiene artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.

Si tiene dermatitis atópica

Adultos:

La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg, según lo prescrito por su médico, como un comprimido una vez al día.

Su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo funcione el medicamento.

Pacientes de edad avanzada:

Si tiene 65 años o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 30 kg:

La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.

Forma de tomar el medicamento

• Tragar el comprimido entero con agua. No partir, triturar, masticar ni romper el comprimido antes de tragarlo, ya que se puede modificar la cantidad de medicamento que entra en su cuerpo.
• Para ayudarle a acordarse de tomar RINVOQ, tómelo a la misma hora todos los días.

• Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida.

• No ingerir el desecante.

Si toma más RINVOQ del que debe

Si toma más RINVOQ del que debe, consulte con su médico. Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar RINVOQ

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como siempre.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con RINVOQ

No deje de tomar RINVOQ a menos que su médico le diga que deje de tomarlo.

Cómo abrir el frasco

	Dispositivo de corte del aluminio – en el tapón del frasco
	1. Cómo perforar el aluminio 1a. Retire el tapón del frasco presionando hacia abajo y, sin dejar de presionar, gire el tapón en el sentido contrario al de las agujas del reloj. 1b. Dé la vuelta al tapón y coloque el dispositivo de corte cerca del borde del precinto de aluminio.
	2. Presione hacia abajo para hacer un orificio en el aluminio y mueva el dispositivo de corte alrededor del contorno del aluminio para seguir cortándolo.
	3. Cuando haya cogido el comprimido, vuelva a poner el tapón y cierre el frasco.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, RINVOQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquier signo de infección, como:

• herpes zóster o erupción cutánea dolorosa con ampollas (herpes zóster); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• infección pulmonar (neumonía), que puede causar dificultad para respirar, fiebre, y tos con mucosidad; poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de garganta y nariz
• acné

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos

• fiebre
• calenturas (herpes simple)
• sensación de malestar en el estómago (náuseas)
• aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre
• número bajo de glóbulos blancos en análisis de sangre
• niveles altos de colesterol (un tipo de grasa en la sangre), observado en análisis
• niveles altos de enzimas hepáticas, observado en análisis de sangre (signo de problemas hepáticos)
• aumento de peso
• inflamación (hinchazón) de los folículos pilosos
• gripe (influenza)
• anemia
• dolor en el vientre (abdomen)
• fatiga (sensación inusual de cansancio y debilidad)
• dolor de cabeza
• habones (urticaria)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
• niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre, observados en análisis
• diverticulitis (inflamación dolorosa de pequeñas bolsas en el revestimiento del intestino)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de RINVOQ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “EXP”.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el blíster o el frasco original y con la tapa bien cerrada para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RINVOQ

El principio activo es upadacitinib.

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato equivalente a 15 mg de upadacitinib.
• Los demás componentes son:
• • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
  • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 30 mg de upadacitinib.
• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color morado, oblongos y biconvexos, grabados con “a15” en una cara.

Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.

RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada y en envases múltiples de 84 comprimidos con 3 envases, cada uno de ellos con 28 comprimidos de liberación prolongada.

Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.

RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color rojo, oblongos y biconvexos, grabados con “a30” en una cara.

Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.

RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada.

Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.

RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de la fabricación

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811	Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
???????? ???? ???? ???.:+359 2 90 30 430	Luxembourg/Lu­xemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30–20–28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720–0	Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011	Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλ?δα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589–0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10	Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Francia AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501	România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenija AbbVie Biofarmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40	Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000	United Kingdom (Nothern Ireland) AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Puede consultar información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que aparece a continuación o en el cartonaje exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.rinvoq.eu

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Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.