Rivaroxaban Accord – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza

Se le ha prescrito Rivaroxaban Accord porque

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de trastornos que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el pecho) y en su análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en ciertas pruebas del corazón.

  Rivaroxaban Accord reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.

  Le prescribirán Rivaroxaban Accord junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome:

  • ácido acetilsalicílico, o bien
  • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina

o bien

• se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo sanguíneo debido a una enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica que causa síntomas. Rivaroxaban Accord reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos aterotrombóticos) en los adultos.

  Le prescribirán Rivaroxaban Accord junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.

  En algunos casos, si se le administra Rivaroxaban Accord después de una intervención para abrir una arteria estrechada o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo.

Rivaroxaban Accord contiene la sustancia activa rivaroxaban, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord

No tome Rivaroxaban Accord

• si es alérgico a rivaroxaban o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6)

• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya
• si padece un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus)
• si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas y previamente ha sufrido una hemorragia en el cerebro (ictus) o una obstrucción de las arterias pequeñas que llevan la sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o si ha tenido un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
• si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en período de lactancia.

No tome Rivaroxaban Accord e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord. Rivaroxaban Accord no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre distintos del ácido acetilsalicílico o clopidogrel/ticlopidina, como por ejemplo, prasugrel o ticagrelor.

Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Accord

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

  • insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo

  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre

    (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord”)

  • enfermedad hemorrágica
  • presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario.
  • un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)

  • una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus

    (bronquiectasia) o bien, ha sufrido una hemorragia previa en los pulmones

  • tiene más de 75 años
  • si pesa menos de 60 kg
  • tiene una enfermedad arterial coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave.
• si lleva una prótesis valvular cardiaca
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Rivaroxaban Accord. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.

• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

  • Es muy importante tomar Rivaroxaban Accord, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
  • Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban Accord no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando

  • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel
  • comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
  • algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
  • algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir)
  • otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
  • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
  • algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, porque el efecto de Rivaroxaban Accord podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.

• Si usted toma

  • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplican, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, porque el efecto de Rivaroxaban Accord podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Accord y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome Rivaroxaban Accord. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxaban Accord. Si se queda embarazada mientras toma Rivaroxaban Accord, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Accord puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxaban Accord contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban Accord a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Accord. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido Rivaroxaban Accord triturado a través de una sonda gástrica.

Le prescribirán Rivaroxaban Accord junto a otro medicamento.

Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico. Si recibe Rivaroxaban Accord después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también ticlopidina.

Si se le administra Rivaroxaban Accord después de una intervención para abrir una arteria estrechada

o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo.

Su médico le indicará la dosis a tomar (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día,

o una dosis de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel

o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo iniciar el tratamiento con Rivaroxaban Accord

El tratamiento con Rivaroxaban Accord después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible, una vez se ha estabilizado el síndrome coronario agudo, es decir, a partir de las 24 horas tras su admisión en el hospital y en el momento en que finalizaría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (mediante inyección).

Su médico le indicará cuándo iniciar el tratamiento con Rivaroxaban Accord si se le ha diagnosticado una enfermedad arterial coronaria o una enfermedad arterial periférica.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Accord del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Accord. Tomar demasiado Rivaroxaban Accord aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvidó tomar Rivaroxaban Accord

No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Accord

Tome Rivaroxaban Accord de manera regular durante el tiempo que le indique su médico.

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Accord sin hablar antes con su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar su riesgo de padecer otro infarto de miocardio, un ictus o morir por una enfermedad relacionada con su corazón o sus vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre Rivaroxaban Accord puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Signos de sangrado

  • sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!).
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho

Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

  • erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).

La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)- reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxaban Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Comprimidos triturados

Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxaban Accord

• El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Croscarmelosa sódica (E468)

Laurilsulfato de sodio (E487)

Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.S) (E464)

Celulosa microcristalina (E460)

Silice coloidal anhidra (E551)

Estearato de magnesio (E572)

Película de recubrimiento

Macrogol 4000 (E1521)

Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.S) (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivaroxaban Accord 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo pálido, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro y grabados con “IL4” en una cara y lisos en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Accord se presentan envasados en blísteres de PVC transparente/aluminio, disoponibles

• en blísteres en estuches de 28, 56, 98, 100, 168 o 196 comprimidos, o bien
• en blísteres unidosis, en envases de 10 x 1 ó 100 x 1 comprimidos. Los comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Accord también se presentan en frascos de HDPE de 30, 90 o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6^a Planta,

Barcelona, 08039

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, España

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,

Países Bajos

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1. Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza

Rivaroxaban Accord contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque después de una operación tiene más riesgo de que se le formen coágulos de sangre.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord

No tome Rivaroxaban Accord

• si es alérgico a rivaroxaban o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya
• si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en período de lactancia

No tome Rivaroxaban Accord e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord.

Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Accord

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

  • insuficiencia renal moderada o grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo

  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre

    (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord”)

  • enfermedad hemorrágica
  • presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario.
  • un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)

  • una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus

    (bronquiectasia) o bien, una hemorragia previa de los pulmones

• si lleva una prótesis valvular cardiaca
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Rivaroxaban Accord. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.

• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

  • Es muy importante tomar Rivaroxaban Accord exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
  • Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban Accord no está recomendado en menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sólo se apliquen en la piel
• comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
• algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
• algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir)
• otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
• antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardíaco irregular
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, porque el efecto de Rivaroxaban Accord podría aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, le recomendará utilizar, además, un tratamiento preventivo de las úlceras.

Si usted toma

• algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión

• rifampicina, un antibiótico

  Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplican, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, porque el efecto de Rivaroxaban Accord puede estar disminuido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Accord y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxaban Accord si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxaban Accord. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Accord puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxaban Accord contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla.

  La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Accord 10 mg una vez al día.

• Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse. Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Accord 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido, preferiblemente con agua.

Rivaroxaban Accord puede tomarse con o sin alimentos.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Accord. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido Rivaroxaban Accord triturado a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivaroxaban Accord

Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla:

Tome el primer comprimido 6 a 10 horas después de la operación.

Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.

Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.

Si toma más Rivaroxaban Accord del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Accord. Tomar demasiado Rivaroxaban Accord aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvidó tomar Rivaroxaban Accord

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Accord

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Accord sin hablar primero con su médico, porque Rivaroxaban Accord previene el desarrollo de una afección grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Rivaroxaban Accord puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida del paciente. El sangrado excesivo puede causar una disminución súbita de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado

  • sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho

Su médico decidirá mantenerle bajo observación más estrecha o modificar su tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

  • erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de estas reacciones alérgicas son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave.
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxaban Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco, después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Comprimidos triturados

Los comprimidos tritrados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxaban Accord

• El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Croscarmelosa sódica (E468)

Laurilsulfato de sodio (E487)

Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.S) (E464)

Celulosa microcristalina (E460)

Silice coloidal anhidra (E551)

Estearato de magnesio (E572)

Película de recubrimiento

Macrogol 4000 (E1521)

Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.S) (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivaroxaban Accord 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa pálido a rosado, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro y grabados con “IL1” en una cara y lisos en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Accord se presentan envasados en blísteres de PVC transparente/aluminio, disoponibles

• en blísteres en estuches de 5, 10, 14, 28, 30, 98 o 100 comprimidos, o bien
• en blísteres unidosis, en envases de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Accord también se presentan en frascos de HDPE de 30, 90 o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6^a Planta,

Barcelona, 08039

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, España

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,

Países Bajos

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza

Rivaroxaban Accord contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo si padece una forma de ritmo irregular del corazón, denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Accord se usa en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la reaparición de estos coágulos de sangre en las venas

  o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos de sangre.

Rivaroxaban Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord

No tome Rivaroxaban Accord

• si es alérgico a rivaroxaban o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya
• si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en período de lactancia.

No tome Rivaroxaban Accord e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord.

Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Accord

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

  • insuficiencia renal grave adultos e insuficiencia renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en el organismo

  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre

    (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord”)

  • enfermedad hemorrágica
  • presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación intestinal o del estómago, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario.
  • un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)

  • una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus

    (bronquiectasia) o bien, hemorragia previa de los pulmones

• si lleva una prótesis valvular cardiaca

• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento

  o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Rivaroxaban Accord. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.

• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

  • Es muy importante tomar Rivaroxaban Accord, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
  • Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban Accord no está recomendado en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes para las indicaciones de los adultos.

Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel
• comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
• algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
• algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir)
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
• antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, porque el efecto de Rivaroxaban Accord podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.

Si usted toma

• algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, porque el efecto de Rivaroxaban Accord podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxaban Accord si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxaban Accord. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Accord puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxaban Accord contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Rivaroxaban Accord acompañado de alimentos.

Trague los comprimidos, preferiblemente con agua.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Accord. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo. A continuación, tome alimentos.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Rivaroxaban Accord triturado a través de una sonda gástrica.

Qué dosis tomar

• Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo

  La dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxaban Accord 20 mg una vez al día. Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de Rivaroxaban Accord 15 mg una vez al día.

  Si necesita que le realicen un procedimiento para tratar los vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con una inserción de un stent), existe evidencia limitada de reducir la dosis a un comprimido de Rivaroxaban Accord 15 mg una vez al día (o a un comprimido de Rivaroxaban Accord 10 mg una vez al día en caso de que sus riñones no funcionen adecuadamente) además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse. La dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxaban Accord 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxaban Accord 20 mg una vez al día.

  Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico tal vez decida continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.

  Si padece problemas en los riñones y toma un comprimido de Rivaroxaban Accord 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Rivaroxaban Accord 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.

• Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxaban Accord depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de entre 30 kg y menos de 50 kg es un comprimido de Rivaroxaban Accord 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es un comprimido de Rivaroxaban Accord 20 mg una vez al día.

Tome cada dosis de Rivaroxaban Accord con una bebida (p.ej. agua o zumo) durante una comida. Tome los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora. Considere la posibilidad de poner una alarma para acordarse.

Para padres o cuidadores: observen al niño para asegurarse de que toma toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxaban Accord se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis a medida que cambia el peso.

Nunca ajuste la dosis de Rivaroxaban Accord por su cuenta. Su médico ajustará la dosis si es necesario.

No divida el comprimido para intentar obtener una fracción de la dosis del comprimido. Si se requiere una dosis menor, por favor utilice la presentación alternativa de rivaroxaban granulado para suspensión oral disponible en su mercado.

En los niños y adolescentes que no puedan tragar los comprimidos enteros, por favor utilice rivaroxaban granulado para suspensión oral.

Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar el comprimido de Rivaroxaban Accord y mezclarlo con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo. Tome algún alimento después de tomar esta mezcla. En caso necesario, su médico también puede administrar el comprimido de Rivaroxaban Accord triturado a través de una sonda introducida en el estómago.

Si escupe la dosis o vomita

• menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Accord, tome una nueva dosis.

• más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Accord, no tome una nueva dosis.

  En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Accord a la hora habitual.

Llame a su médico si después de tomar Rivaroxaban Accord escupe repetidamente la dosis o la vomita.

Cuándo tomar Rivaroxaban Accord

Tome los comprimidos cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para recordar a qué hora debe tomarlos. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Para evitar la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos: Si es necesario normalizar el latido del corazón mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome Rivaroxaban Accord a las horas que su médico le haya indicado.

Si toma más Rivaroxaban Accord del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Accord. Tomar demasiado Rivaroxaban Accord aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvidó tomar Rivaroxaban Accord

• Adultos, niños y adolescentes:

  Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día.

• Adultos:

  Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día. Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Accord

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Accord sin consultar primero con su médico, porque Rivaroxaban Accord trata y previene afecciones graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Rivaroxaban Accord puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Signos de sangrado

  • sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho.

Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

  • erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de estos efectos adversos son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos encontrados en adultos, niños y adolescentes

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle después de una complicación en una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave.
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en los niños y adolescentes tratados con rivaroxaban fueron de tipo similar a los observados en los adultos y su gravedad fue principalmente de leve a moderada.

Efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal
• vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aceleración de los latidos cardiacos
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• sangrado menstrual abundante

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina

  (bilirrubina directa, pigmento de la bilis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxaban Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de “CAD” o “EXP”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Comprimidos triturados

Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxaban Accord

• El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxaban.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Croscarmelosa sódica (E468)

Laurilsulfato de sodio (E487)

Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.S) (E464)

Celulosa microcristalina (E460)

Silice coloidal anhidra (E551)

Estearato de magnesio (E572)

Película de recubrimiento

Macrogol 4000 (E1521)

Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.S) (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivaroxaban Accord 15 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rojo, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5 mm de diámetro y grabados con “IL en una cara y con un “2” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Accord 15 mg se presentan envasados en blísteres de PVC transparente/aluminio, disoponibles

• en blísteres en estuches de 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 o 100 comprimidos, o bien
• en blísteres unidosis precortados, en envases de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Accord 15 mg también se presentan en frascos de HDPE de 30, 90 o 500 comprimidos.

Rivaroxaban Accord 20 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rojo oscuro, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro y grabados con “IL3” en una cara y lisos en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Accord 20 mg se presentan envasados en blísteres de PVC transparente/aluminio, disoponibles

• en blísteres en estuches de 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 o 100 comprimidos, o bien
• en blísteres unidosis precortados, en envases de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos con película Rivaroxaban Accord 20 mg también se presentan en frascos de HDPE de 30, 90 o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6^a Planta,

Barcelona, 08039

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, España

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,

Países Bajos

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Rivaroxaban Accord y para qué se utiliza

Rivaroxaban Accord contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord

No tome Rivaroxaban Accord

• si es alérgico a rivaroxaban o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya
• si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en período de lactancia.

No tome Rivaroxaban Accord e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxaban Accord.

Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Accord

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

  • insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en el organismo

  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre

    (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord”)

  • enfermedad hemorrágica
  • presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación intestinal o del estómago, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario.
  • un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)

  • una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus

    (bronquiectasia) o bien, hemorragia previa de los pulmones

• si lleva una prótesis valvular cardiaca
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Rivaroxaban Accord. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica:

• Es muy importante tomar Rivaroxaban Accord antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.

• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

  • Es muy importante tomar Rivaroxaban Accord, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
  • Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

El envase para el inicio del tratamiento con Rivaroxaban Accord no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que está diseñado específicamente para el inicio del tratamiento en pacientes adultos y no es apropiado para el uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxaban Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando

  • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel
  • comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
  • algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
  • algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir)
  • otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
  • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
  • algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, porque el efecto de Rivaroxaban Accord podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.

• Si usted toma

  • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
  • rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Accord, porque el efecto de Rivaroxaban Accord podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxaban Accord si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxaban Accord. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Accord puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxaban Accord contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio)( (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Rivaroxaban Accord acompañado de alimentos.

Trague los comprimidos, preferiblemente con agua.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Accord. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo. A continuación, tome alimentos.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Rivaroxaban Accord triturado a través de una sonda gástrica.

Qué dosis tomar

La dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxaban Accord 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxaban Accord 20 mg una vez al día.

Este envase para el inicio del tratamiento de Rivaroxaban Accord 15 mg y 20 mg es sólo para las primeras 4 semanas de tratamiento.

Una vez finalizado este envase, se seguirá el tratamiento con Rivaroxaban Accord 20 mg una vez al día, tal y como le ha indicado su médico.

Si padece problemas en los riñones, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Rivaroxaban Accord 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.

Cuándo tomar Rivaroxaban Accord

Tome los comprimidos cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para recordar a qué hora debe tomarlos. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Accord del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Accord. Tomar demasiado Rivaroxaban Accord aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvidó tomar Rivaroxaban Accord

• Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día. Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.
• Si está tomando un comprimido de 20 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Accord

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Accord sin consultar primero con su médico, porque Rivaroxaban Accord trata y previene afecciones graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Rivaroxaban Accord puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Signos de sangrado

  • sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!).
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho

Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

  • erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón.
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle después de una complicación en una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxaban Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster después de “CAD” o “EXP”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Comprimidos triturados

Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxaban Accord

• El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxaban, respectivamente.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Croscarmelosa sódica (E468)

Laurilsulfato de sodio (E487)

Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.S) (E464)

Celulosa microcristalina (E460)

Silice coloidal anhidra (E551)

Estearato de magnesio (E572)

Película de recubrimiento

Macrogol 4000 (E1521)

Hipromelosa 2910 (viscosidad nominal 5,1 mPa.S) (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivaroxaban Accord 15 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rojo, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5 mm de diámetro y grabados con “IL en una cara y con un “2” en la otra.

Rivaroxaban Accord 20 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rojo oscuro, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro y grabados con “IL3” en una cara y lisos en la otra.

Envase para el inicio del tratamiento en las primeras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos recubiertos con película para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene: 42 comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg en un envase calendario.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6^a Planta,

Barcelona, 08039

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, España

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,

Países Bajos

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.