RUXIENCE 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Ruxience 100 mg concentrado para solución para perfusión

Ruxience 500 mg concentrado para solución para perfusión

rituximab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ruxience y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruxience Cómo usar Ruxience Posibles efectos adversos Conservación de Ruxience Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ruxience y para qué se utiliza

Qué es Ruxience

Ruxience contiene el principio activo “rituximab”. Este es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Esta proteína se adhiere a la superficie de un tipo de glóbulo blanco llamado “linfocito B”. Cuando rituximab se adhiere a la superficie de esta célula, provoca su muerte.

Para qué se utiliza Ruxience

Ruxience se puede usar para el tratamiento de varias afecciones diferentes en adultos y niños. Su médico puede recetarle Ruxience para el tratamiento de:

a) Linfoma no Hodgkin

Esta es una enfermedad del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B.

Ruxience se puede administrar en adultos solo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.

En pacientes adultos donde el tratamiento está funcionando, Ruxience puede usarse como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.

En niños y adolescentes, Ruxience se administra en combinación con “quimioterapia”.

b) Leucemia linfocítica crónica

La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la forma más común de leucemia en adultos. La LLC afecta a una célula linfática concreta, el linfocito B, que se origina en la médula ósea y se desarrolla en los ganglios linfáticos. Los pacientes con LLC tienen demasiados linfocitos anómalos, que se acumulan principalmente en la médula ósea y la sangre. La proliferación de estos linfocitos B anómalos es la causa de los síntomas que puede padecer. Ruxience en combinación con quimioterapia destruye estas células que se eliminan gradualmente del cuerpo mediante procesos biológicos.

c) Artritis reumatoide

Ruxience se usa para el tratamiento de la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones. Están implicados los linfocitos B causando algunos de los síntomas que puede padecer. Ruxience se usa para tratar la artritis reumatoide en personas que ya han sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar, no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos. Ruxience generalmente se toma junto con otro medicamento llamado metotrexato.

Ruxience ralentiza el daño a las articulaciones causado por la artritis reumatoide y mejora su capacidad para realizar las actividades diarias normales.

Las mejores respuestas a Ruxience se observan cuando se tiene un resultado positivo en un análisis de sangre para el factor reumatoide (FR) y/o al péptido citrulinado cíclico (anti-CCP). Ambas pruebas suelen dar positivo en la artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.

d) Granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica

Ruxience se usa para el tratamiento de pacientes adultos y niños de 2 años o mayores con granulomatosis con poliangeitis (anteriormente llamada granulomatosis de Wegener) o poliangeitis microscópica, en combinación con corticosteroides.

La granulomatosis con poliangeitis y la poliangeitis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que afectan principalmente a los pulmones y los riñones, pero también pueden afectar a otros órganos. Los linfocitos B están implicados en la causa de estas afecciones.

e) Pénfigo vulgar

Ruxience se usa para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. El pénfigo vulgar es una afección autoinmunitaria que causa ampollas dolorosas en la piel y la mucosa de la boca, nariz, garganta y genitales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruxience

No tome Ruxience

• si es alérgico a rituximab, a otras proteínas similares a rituximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene una infección activa grave en este momento;
• si tiene un sistema inmunitario débil;
• si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeitis, poliangeitis microscópica o pénfigo vulgar.

No reciba Ruxience si alguno de los casos anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ruxience.

Advertencias y precauciones

Es importante que usted y su médico apunten la marca y el número de lote de su medicamento.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ruxience si:

• alguna vez ha tenido o piensa que tiene una hepatitis infecciosa. Esto se debe a que, en algunos pacientes que habían tenido hepatitis B, Ruxience puede provocar que ésta se reactive, lo que puede ser mortal en muy raras ocasiones. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de esta infección;
• alguna vez ha tenido problemas cardíacos (como angina de pecho, palpitaciones o insuficiencia cardíaca) o problemas respiratorios.

Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ruxience. Es posible que su médico necesite hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Ruxience.

Pregunte también a su médico si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Ruxience o en los meses siguientes a su administración. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Ruxience.

Informe a su médico también si tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeitis, poliangeitis microscópica o pénfigo vulgar;

• si cree que puede tener una infección, incluso una leve como un resfriado. Las células contra las que va dirigido Ruxience ayudan a combatir infecciones, por lo que debe esperar hasta que la infección haya pasado antes de recibir Ruxience. Además, informe a su médico si ha tenido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave;

Niños y adolescentes

Linfoma no Hodgkin

Ruxience se puede usar para el tratamiento de niños y adolescentes, de 6 meses de edad y mayores, con linfoma no Hodgkin, específicamente linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo (LBDCG), linfoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (LLA-B) o linfoma similar a Burkitt (LBL).

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir este medicamento si usted o su hijo son menores de 18 años.

Granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica

Ruxience se puede usar para el tratamiento de niños y adolescentes de 2 años de edad y mayores, con granulomatosis con poliangeitis (anteriormente llamada granulomatosis de Wegener) o poliangeitis microscópica. No hay mucha información sobre el uso de rituximab en niños y jóvenes con otras enfermedades.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir este medicamento si usted o su hijo son menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ruxience

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Ruxience puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ruxience.

En particular, informe a su médico:

• si está en tratamiento para la hipertensión. Es posible que se le solicite que no tome sus medicamentos durante las 12 horas antes de recibir Ruxience. Esto se debe a que algunas personas tienen una bajada de tensión durante la perfusión de Ruxience;
• si alguna vez ha tomado medicamentos que afecten a su sistema inmunitario, tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.

Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ruxience.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o enfermero si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Esto se debe a que Ruxience puede atravesar la placenta y afectar a su bebé.

Si se puede quedar embarazada, usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz mientras usan Ruxience y hasta 12 meses después de su último tratamiento con Ruxience.

Ruxience pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Como se desconocen los efectos a largo plazo en los lactantes, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Ruxience ni tampoco durante los 12 meses posteriores al tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si rituximab tiene un efecto sobre su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.

Contenido de sodio de Ruxience

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Ruxience

Cómo se administra

Ruxience se lo administrará un médico o un enfermero con experiencia en el uso de este tratamiento. Le vigilarán estrechamente mientras le administran este medicamento. Esto es por si tiene algún efecto adverso.

Siempre se le administrará Ruxience en forma de goteo (perfusión intravenosa).

Medicamentos administrados antes de cada administración de Ruxience

Antes de recibir Ruxience, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para prevenir o reducir los posibles efectos adversos.

Cantidad y frecuencia del tratamiento

Si está en tratamiento para el linfoma no Hodgkin

• Si recibe Ruxience únicamente

Ruxience se le administrará una vez por semana durante 4 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Ruxience.

• Si está recibiendo Ruxience con quimioterapia

Ruxience se le administrará el mismo día de la quimioterapia. Esta generalmente se administra cada 3 semanas hasta un máximo de 8 veces.

• Si responde bien al tratamiento, es posible que le administren Ruxience como tratamiento de mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años. Su médico podrá modificarlo dependiendo de su respuesta al medicamento.
• Si tiene menos de 18 años, se le administrará Ruxience con quimioterapia. Recibirá Ruxience hasta 6 veces durante un período de 3,5 a 5,5 meses.

Si está en tratamiento por leucemia linfocítica crónica

Cuando reciba tratamiento con Ruxience en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Ruxience en el día 0 del ciclo 1 y luego en el día 1 de cada ciclo durante 6 ciclos en total. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Ruxience. Su médico decidirá si debe recibir un terapia de apoyo concomitante.

Si está en tratamiento por artritis reumatoide

Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones que se administran separadas por un intervalo de 2 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Ruxience. Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico decidirá si, en algún momento, debe recibir más Ruxience. Esto puede ocurrir pasados unos meses.

Si está en tratamiento por granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica

El tratamiento con Ruxience consiste en cuatro perfusiones separadas que se administran a intervalos semanales. Los corticosteroides generalmente se administrarán mediante inyección antes de comenzar el tratamiento con Ruxience. Su médico puede iniciar, en cualquier momento, la administración de corticosteroides por vía oral para tratar su afección.

Si tiene 18 años o más y responde bien al tratamiento, se le puede administrar Ruxience como tratamiento de mantenimiento. Este se administrará como 2 perfusiones separadas administradas con 2 semanas de diferencia, seguidas de 1 perfusión cada 6 meses durante al menos 2 años. Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Ruxience (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.

e) Si se le está tratando por pénfigo vulgar

Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones que se administran separadas por un intervalo de 2 semanas. Si responde bien al tratamiento, se le puede administrar Ruxience como tratamiento de mantenimiento. Este se administrará 1 año y 18 meses después del tratamiento inicial y luego cada 6 meses según sea necesario; su médico puede cambiar esto, dependiendo de cómo responda al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ruxience puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados, pero algunos pueden ser graves y requieren tratamiento. En raras ocasiones, algunas de estas reacciones han sido mortales.

Reacciones de perfusión

Durante o en las primeras 24 horas siguientes a la perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores. Menos frecuentemente, algunos pacientes pueden experimentar dolor en la zona de perfusión, ampollas, picor, náuseas, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, tensión sanguínea elevada, sibilancias, molestias en la garganta, hinchazón de la lengua o la garganta, picor o goteo nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque cardíaco o bajo número de plaquetas. Si padece una enfermedad cardíaca o angina de pecho, estas reacciones pueden empeorar. Advierta inmediatamente a la persona que le administra la perfusión si usted o su hijo presentan cualquiera de estos síntomas, ya que es posible que sea necesario ralentizar o interrumpir la perfusión. Puede necesitar un tratamiento adicional, como un antihistamínico o paracetamol. Cuando estos síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar. Tras la segunda perfusión, es menos probable que ocurran estas reacciones. Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Ruxience si estas reacciones son graves.

Infecciones

Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo tienen signos de infección, que incluyen:

• fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar o si comienza a sentir cansancio o malestar general;
• pérdida de la memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión. Esto pueden ser debido a una infección cerebral grave muy rara, que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).

Puede contraer infecciones más fácilmente durante su tratamiento con Ruxience.

A menudo son resfriados, pero ha habido casos de neumonía o infecciones urinarias. Estas se enumeran a continuación en “Otros efectos adversos”.

Si se le está tratando por artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeitis, poliangeitis microscópica o pénfigo vulgar, su médico debe haberle entregado una tarjeta de información al paciente, donde también encontrará esta información. Es importante que conserve esta tarjeta de información y se la muestre a su pareja o cuidador.

Reacciones cutáneas

Muy raramente, pueden formarse graves ampollas en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, a menudo relacionado con ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como el interior de la boca, la zona genital o los párpados, y fiebre. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos incluyen:

Si usted o su hijo están recibiendo tratamiento para el linfoma no Hodgkin o la leucemia linfocítica crónica

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones bacterianas o víricas, bronquitis
• número bajo de glóbulos blancos, con o sin fiebre, o de células sanguíneas llamadas “plaquetas”
• sentirse mareado (náuseas)
• calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
• menor inmunidad causada por los niveles más bajos en la sangre de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG), que ayudan a proteger contra la infección.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios, infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales, hepatitis B
• número bajo de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• nivel alto de azúcar en la sangre, pérdida de peso, hinchazón en la cara y el cuerpo, niveles altos de la enzima “LDH” en la sangre, niveles bajos de calcio en la sangre
• sensaciones anormales en la piel, tales como entumecimiento, cosquilleo, pinchazos, quemazón, sensación de hormigueo en la piel, disminución del sentido del tacto
• agitación, dificultad para conciliar el sueño
• enrojecimiento de la cara y otras áreas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
• sensación de mareo o ansiedad
• aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lagrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• zumbido en el oído, dolor de oído
• alteraciones cardíacas, como infarto de miocardio, frecuencia cardíaca irregular o rápida
• aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)
• tensión en los músculos de las vías respiratorias que causa sibilancias (broncoespasmo), inflamación, irritación en los pulmones, garganta o senos nasales, falta de aliento, goteo nasal
• vómitos, diarrea, dolor de estómago, irritación o úlceras en la garganta y la boca, dificultad para tragar, estreñimiento, indigestión
• trastornos alimenticios: no comer lo suficiente, lo que lleva a la pérdida de peso
• habones, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• problemas musculares, como tensión muscular, dolor articular o muscular, dolor de espalda y cuello
• dolor tumoral
• malestar general o sensación de inquietud o cansancio, temblores, síntomas gripales
• insuficiencia multiorgánica.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• problemas de coagulación de la sangre, disminución de la producción de glóbulos rojos y aumento de la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), ganglios linfáticos inflamados o agrandados
• decaimiento y pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
• alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de las cosas
• problemas cardíacos, como reducción de la frecuencia cardíaca o dolor de pecho (angina de pecho)
• asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
• hinchazón de estómago.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• aumento temporal en la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas – IgM), alteraciones químicas en la sangre causadas por la ruptura de las células cancerosas
• daño en los nervios de los brazos y piernas, parálisis de la cara
• fallo del corazón
• inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo los que provocan síntomas en la piel
• insuficiencia respiratoria
• daño en la pared de intestino (perforación)
• problemas graves de la piel que causan ampollas que pueden ser amenazantes para la vida. Puede aparecer enrojecimiento, a menudo relacionado con ampollas, en la piel o en las mucosas, como el interior de la boca, la zona genital o los párpados, y fiebre
• insuficiencia renal
• pérdida de visión grave.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución retardada de los glóbulos blancos en la sangre
• reducción reversible del número de plaquetas tras la perfusión, pero que en casos raros, pero puede ser mortal
• pérdida de audición, pérdida de otros sentidos.

Niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin fueron similares a los de los adultos con linfoma no Hodgkin o leucemia linfática crónica. Los efectos adversos más comunes observados fueron fiebre asociada con niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), inflamación o llagas en la cavidad bucal y reacciones alérgicas (hipersensibi­lidad).

Si se le está tratando por artritis reumatoide

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones como la neumonía (bacteriana)
• dolor al orinar (infección del tracto urinario)
• reacciones alérgicas que aparecerán con más probabilidad durante la perfusión, pero pueden aparecer hasta 24 horas después
• cambios en la presión sanguínea, náuseas, erupción, fiebre, sensación de picor, goteo u obstrucción nasal y estornudos, temblores, latido rápido del corazón y cansancio
• dolor de cabeza
• cambios en las pruebas analíticas realizadas por su médico. Estos incluyen una disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra la infección.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones, como inflamación de los bronquios (bronquitis)
• sensación de saciedad o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor en el abdomen, vómitos y diarrea, dificultad para respirar
• infección fúngica del pie (pie de atleta)
• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• sensaciones anormales de la piel, como entumecimiento, cosquilleo, pinchazos o quemazón, ciática, migraña, mareos
• caída del cabello
• ansiedad, depresión
• indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
• dolor en la barriga, espalda, músculos y/o articulaciones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• exceso de retención de líquidos en la cara y el cuerpo
• inflamación, irritación y/u opresión en los pulmones y la garganta, tos
• reacciones cutáneas que incluyen habones, picor y erupción
• reacciones alérgicas que incluyen sibilancias o falta de aliento, hinchazón de la cara y la lengua, desmayos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• un conjunto de síntomas que aparecen a las pocas semanas de una perfusión de rituximab, que incluye reacciones alérgicas como erupción, picor, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre
• formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado con ampollas, en la piel o en las mucosas como el interior de la boca, la zona genital o los párpados y fiebre.

Otros efectos adversos raros debidos a rituximab incluyen una disminución en el número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir la infección. Algunas infecciones pueden ser graves (consulte la información sobre Infecciones en esta sección).

Si usted o su hijo están en tratamiento por granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, como infecciones del pecho, infecciones tracto urinario (dolor al orinar), resfriados e infecciones por herpes
• reacciones alérgicas que ocurren más frecuentemente durante la perfusión, pero que pueden aparecer hasta 24 horas después
• diarrea
• tos o falta de aliento
• hemorragia nasal
• hipertensión
• dolor en las articulaciones o la espalda
• espasmos musculares o temblores musculares
• sensación de mareo
• temblores ( sobre todo en las manos)
• dificultad para dormir (insomnio)
• hinchazón de las manos o tobillos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• indigestión
• estreñimiento
• erupciones cutáneas, incluido acné o manchas
• rubor o enrojecimiento de la piel
• fiebre
• moqueo u obstrucción nasal
• músculos en tensión o doloridos
• dolor en los músculos, en las manos o los pies
• número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• número bajo de plaquetas en la sangre
• aumento de la cantidad de potasio en la sangre
• cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco de corazón más rápido de lo normal.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, a menudo relacionado con ampollas, en la piel o en las mucosas, como el interior de la boca, la zona genital o los párpados y fiebre
• reaparición de una infección previa por hepatitis B.

Niños y adolescentes con granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica

En general, los efectos secundarios en niños y adolescentes con granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica fueron de tipo similar a aquellos en adultos con granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica. Los efectos secundarios más comunes que se observaron fueron infecciones, reacciones alérgicas y malestar (náuseas).

Si se le está tratando por pénfigo vulgar

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas que ocurren más probablemente durante la perfusión, pero pueden aparecer hasta 24 horas después
• dolor de cabeza
• infecciones como infecciones de pecho
• depresión duradera
• caída del cabello

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones como resfriado común, infecciones por herpes, infección ocular, candidiasis oral e infecciones del tracto urinario (dolor al orinar)
• trastornos del estado de ánimo como irritabilidad y depresión
• trastornos de la piel como picazón, urticaria y bultos benignos
• sensación de cansancio o mareo
• fiebre
• dolor de articulaciones o de espalda
• dolor en el abdomen
• dolor en los músculos
• latido cardíaco más rápido de lo normal.

Ruxience también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio realizadas por su médico.

Si recibe Ruxience con otros medicamentos, algunos de los efectos adversos que puede tener pueden deberse a los otros medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ruxience

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ruxience

• El principio activo en Ruxience se llama rituximab.

El vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).

El vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab (10 mg/ml).

• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, edetato disódico, polisorbato 80, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ruxience y contenido del envase

Ruxience es una solución de incolora a marrón amarillento claro y de transparente a ligeramente opalescente, suministrada como concentrado para solución para perfusión [concentrado estéril].

Vial de 10 ml – Envase de 1 vial

Vial de 50 ml – Envase de 1 vial

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2021.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.