Rytelo – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Rytelo y para qué se utiliza

Rytelo es un medicamento que contiene imetelstat como principio activo. Imetelstat forma parte de los medicamentos denominados “inhibidores de la telomerasa”.

Rytelo está indicado para su uso en adultos con anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) causada por síndromes mielodisplásicos (SMD), un tipo de cáncer. Rytelo está indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes que necesiten transfusiones de glóbulos rojos y que no responden correctamente o no pueden recibir tratamiento con eritropoyetina (una hormona que estimula la síntesis de glóbulos rojos).

En los SMD, la médula ósea no produce suficientes glóbulos sanguíneos sanos y presentan células anómalas en sangre o en la médula ósea que no se desarrollan correctamente. Esto puede provocar anemia y causar cansancio o falta de energía.

Rytelo actúa bloqueando una enzima (proteína) llamada telomerasa, que ayuda a las células cancerosas a reproducirse y dividirse. Este mecanismo de acción detiene la proliferación de las células cancerosas anómalas en la médula ósea y permite que esta produzca glóbulos sanguíneos normales, con el consiguiente aporte de energía.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Rytelo

No tome Rytelo

• si es alérgico al imetelstat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Rytelo:

• Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada (ver “Embarazo y lactancia” y

  “Fertilidad” en la sección 2).

• Si ha tenido recientemente alguna de estas reacciones: cardenales con mucha facilidad, sangrados excesivos, sangrados nasales, sangrado en la orina o las heces, o cualquier otro signo de sangrado.
• Si tiene signos de infección, como fiebre, escalofríos, sensación de indisposición o cualquier otro signo de infección.

Las condiciones de sangrado, cardenales o infección pueden empeorar si empiezan a disminuir determinados tipos de glóbulos sanguíneos tras recibir Rytelo (ver “Efectos adversos graves” en la sección 4).

Para controlar el recuento de glóbulos sanguíneos y vigilarle para detectar efectos adversos específicos, su médico o enfermero:

• Realizará análisis de sangre antes de administrarle cada dosis.
• Realizará análisis de sangre adicionales todas las semanas después de administrarle las dos primeras dosis.
• Puede administrarle medicamentos para combatir infecciones o aumentar la síntesis de glóbulos sanguíneos si sus recuentos son bajos.

Durante la administración de Rytelo o justo después de habérselo administrado, se pueden producir efectos adversos específicos denominados “reacciones relacionadas con la perfusión”. Estas reacciones pueden ser de intensidad leve a grave. Para prevenir estas reacciones, se le administrarán medicamentos al menos 30 minutos antes de recibir Rytelo, y se le vigilará cuidadosamente durante al menos una hora después de la perfusión.

Informe a su médico o enfermero de inmediato si presenta signos de una reacción relacionada con la perfusión, que pueden incluir presión arterial baja o muy alta, falta de aliento repentina, falta de energía, malestar general, cefalea, sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, sudoración copiosa, picor o enrojecimiento de la piel, hinchazón, fiebre o dolor en algunas partes del cuerpo (como en el pecho, el abdomen, las articulaciones, la espalda o los huesos). Ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

Rytelo no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que se desconoce si el medicamento es seguro para este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rytelo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Rytelo.

• Embarazo

  Se desaconseja el uso de imetelstat durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos.

  Se recomienda que las mujeres que puedan quedarse embarazadas utilicen métodos anticonceptivos efectivos (control de la natalidad) durante el tratamiento con Rytelo y, al menos, 1 semana después de recibir la última dosis. Consulte a su médico o enfermero el método anticonceptivo más adecuado para evitar quedarse embarazada. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o cree que lo está durante el tratamiento con Rytelo. Su médico o enfermero le realizará una prueba de embarazo para comprobar su estado antes de iniciar el tratamiento.

• Lactancia

  Se desconoce si imetelstat se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. No debe dar el pecho durante el tratamiento con Rytelo, ni durante 1 semana después de recibir la última dosis.

Fertilidad

Rytelo puede reducir la fertilidad en mujeres, lo que implica que podría tener dificultades para quedarse embarazada durante el tratamiento o incluso una vez finalizado.

Conducción y uso de máquinas

Rytelo puede afectar ligeramente a su capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar herramientas y máquinas. No conduzca, monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas si se siente cansado, débil o tiene cualquier síntoma que pueda afectar a su capacidad para realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Rytelo contiene sodio

Este medicamento contiene 35 mg de sodio (componente principal de la sal para cocinar) en cada dosis (la dosis de un paciente de 80 kg). Esto equivale, aproximadamente, al 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo se le administrará Rytelo

Un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de hemopatías serán quienes le administren Rytelo.

Cómo se administra Rytelo

• Rytelo se administra mediante perfusión venosa (goteo).
• Por lo general, la administración de Rytelo tiene una duración de 2 horas.
• Este medicamento se administra cada 4 semanas.

Cuánto Rytelo se le administrará

La dosis recomendada es de 7,1 mg de Rytelo por cada kilogramo de peso corporal. Su médico decidirá si la dosis es adecuada para usted. En función de cómo reaccione al medicamento, su médico podrá:

• Interrumpir y reiniciar la perfusión con una velocidad inferior.
• Retrasar la perfusión y programarla para otro día.
• Reducir la dosis.
• Detener el tratamiento con Rytelo.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Rytelo.

Medicamentos administrados antes del tratamiento con Rytelo

30 minutos antes de que se le administre cada dosis de Rytelo, como mínimo, su médico o enfermero le administrarán medicamentos para reducir los efectos adversos causados por la perfusión (reacciones relacionadas con la perfusión). Ver la sección 2 “Advertencias y precauciones” y la sección 4 “Posibles efectos adversos” para obtener más información.

Si se le olvida una dosis

Si se le olvida una dosis de Rytelo o retrasa una cita, es muy importante que programe una nueva cita lo antes posible para continuar el calendario de dosificación según lo prescrito (cada 4 semanas).

Si se le administra más Rytelo del que debe

Dado que la perfusión se la administrarán profesionales sanitarios formados en un centro sanitario, es poco probable que sufra una sobredosis. Si esto llegara a suceder, su médico o enfermero le vigilarán para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico o enfermero de inmediato si observa alguno de los siguientes signos de efectos adversos graves, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

  • Puede incluir los siguientes síntomas: cardenales con mucha facilidad o sangrados excesivos, hematomas, sangrado prolongado de cortes, sangrado de nariz, sangre en el intestino, orina o heces, o heces negras.

• Niveles bajos de neutrófilos en sangre (neutropenia)

  • Puede incluir los siguientes síntomas: fiebre, tos, garganta irritada, escalofríos, sensación de indisposición o cualquier otro signo de infección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Reacciones relacionadas con la perfusión (algunos acontecimientos pueden aparecer durante la perfusión o una vez finalizada)

  • Pueden ser graves o no, e incluir uno o más de los siguientes síntomas: presión arterial baja o muy alta, falta de aliento repentina, falta de energía, malestar general, cefalea (dolor de cabeza), sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, sudoración copiosa, piel enrojecida o picor, hinchazón, fiebre, o dolor en algunas partes del cuerpo (como en el pecho, el abdomen, las articulaciones, la espalda o los huesos).
• Infección en el torrente circulatorio (sepsis)

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero si refiere alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de los niveles de leucocitos (leucopenia), demostrado en los análisis de sangre.
• Debilidad o sensación general de falta de energía o fuerza (astenia).
• Cansancio (fatiga).
• Cefalea (dolor de cabeza).
• Infección del tracto urinario.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, demostrado en los análisis de sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor articular.
• Picor o sensación de picor en la piel.
• Desfallecimiento.
• Latido irregular o anormalmente rápido (fibrilación auricular o aleteo auricular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rytelo

Los profesionales sanitarios serán quienes conserven Rytelo en el hospital o en la clínica. Detalles de conservación:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP.
• Vial sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rytelo

• El principio activo es imetelstat. Cada vial contiene imetelstat sódico equivalente a 47 mg o

  188 mg de imetelstat. Tras su reconstitución, cada mililitro de solución contiene 31,4 mg/ml de imetelstat.

• Los demás excipientes son carbonato de sodio o ácido clorhídrico (para el ajuste del pH). Ver sección 2 “Rytelo contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rytelo es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) de color blanco a blanquecino o amarillento. Rytelo se suministra en un vial de dosis única que contiene 47 mg

o 188 mg de imetelstat.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Geron Netherlands B.V.

La Guardiaweg 58

1043 DJ Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543JA Nijmegen

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del vial y en la caja después de EXP.

Instrucciones para la preparación, la administración y la manipulación

El número de viales utilizados para administrar una única dosis dependerá del peso del paciente.

Rytelo se presenta como un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino o amarillento indicado únicamente para perfusión intravenosa, y debe reconstituirse y diluirse antes de su administración.

Premedicación y monitorización de las reacciones relacionadas con la perfusión

Debe administrarse premedicación antes de administrar cualquier dosis de Rytelo para prevenir o reducir las posibles reacciones relacionadas con la perfusión. Los pacientes deben recibir una premedicación con difenhidramina (25 a 50 mg) e hidrocortisona (100 a 200 mg), o equivalente, al menos 30 minutos antes de recibir la dosis de Rytelo.

Se debe vigilar a los pacientes para detectar reacciones adversas durante al menos una hora después de finalizar la perfusión. Para conocer el tratamiento de los síntomas, consulte las secciones 4.2 y 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.

Reconstitución

• Calcule la dosis de Rytelo (total en mg) en función del peso corporal del paciente (kg):

  Peso corporal (X kg) × dosis (7,1 mg/kg, a menos que esté justificada la reducción de la dosis a 5,6 mg/kg o 4,4 mg/kg).

• Determine el número de viales de Rytelo necesarios. Es posible que, para alcanzar la dosis completa, se necesite más de un vial. Cada vial de Rytelo contiene 47 mg o 188 mg.

• Saque los viales de Rytelo de la nevera. Deje que los frascos se asienten durante 10-15 minutos

  (no debe dejarlos más de 30 minutos) para que alcancen la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) antes de reconstituir la solución.

• Reconstituya los viales de Rytelo según la dosis y las instrucciones que se especifican a continuación:

  • Viales de 47 mg de Rytelo polvo para concentrado para solución para perfusión

    Inyecte 1,8 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) directamente sobre el polvo liofilizado para obtener un volumen administrable de 1,5 ml. La concentración final de la solución reconstituida será de 31,4 mg/ml por vial.

  • Viales de 188 mg de Rytelo polvo para concentrado para solución para perfusión

    Inyecte 6,3 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) directamente sobre el polvo liofilizado para obtener un volumen administrable de 6,0 ml. La concentración final de la solución reconstituida será de 31,4 mg/ml por vial.

Cada vial contiene un volumen adicional para abordar la posibilidad de que durante la preparación y la extracción de la solución reconstituida se pierda líquido, por lo que la concentración final es de 31,4 mg/ml, tal y como se especifica anteriormente.

• Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares para evitar la formación de espuma hasta que el polvo se haya reconstituido por completo (no sobrepase los 15 minutos). No agite los viales.
• Inspeccione visualmente la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración antes de proceder a la dilución. La solución reconstituida en cada vial debe tener un aspecto entre transparente y ligeramente turbio, esencialmente libre de partículas o contaminantes visibles. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas.
• Utilice la solución reconstituida de inmediato para preparar la solución diluida de Rytelo en la bolsa de perfusión.

Dilución

• Calcule el volumen de solución reconstituida necesario para el paciente en función de su peso corporal.

  Volumen (ml) =

  Peso corporal (kg) × dosis (7,1 mg/kg, a menos que esté justificada la reducción de la dosis a 5,6 mg/kg o 4,4 mg/kg)

  31,4 mg/ml (concentración de la solución reconstituida)

• A una bolsa de perfusión de 500 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), añada el volumen de solución reconstituida necesario. Elimine cualquier exceso de líquido que quede en el vial y que no se necesite para alcanzar la dosis requerida.
• Invierta suavemente la bolsa de perfusión 5 veces, como mínimo, para garantizar que la solución reconstituida se haya mezclado correctamente. No agite la bolsa de perfusión antes de administrar la solución.

Conservación de la solución diluida

• Usar en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C

  (incluido el tiempo total desde la reconstitución hasta la finalización de la perfusión).

• Usar en un plazo de 18 horas si se conserva a una temperatura ambiente de entre 20 °C y 25 °C

  (incluido el tiempo total desde la reconstitución hasta la finalización de la perfusión).

• Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, o durante 18 horas a una temperatura de entre 20 °C y 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por normal general, no deben superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Método de administración

• Administre la solución diluida como perfusión intravenosa durante 2 horas (es decir, 250 ml/h).

  No se debe administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.

• Para conocer las velocidades de perfusión reducidas que pueden ser necesarias debido a reacciones relacionadas con la perfusión, consulte la tabla 3 en la sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.

  Modificaciones de la velocidad de administración en caso de reacciones relacionadas con la perfusión

Grado 1: leve; grado 2: moderada; grado 3: grave

Eliminación

• Ninguna condición especial para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.